医用护理垫产品技术报告
编号：皖械备2014XXX号
医疗器械产品技术要求
医用护理垫
合肥九圣医疗科技有限公司
1. 产品名称
医用护理垫以下简称护理垫，适用于一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，可用于卧床病人保洁使用．
2.产品型号／规格
2.1产品型号分为：普通型、加厚型、计量型。产品尺寸分为：60*45、
60*150、60*90、75*150、60*180、75*180或根据客户合同要求定制。
表1 型号规格及配置列表
3.性能指标
3.1材料要求
外包覆材料薄型非织造布，防漏底膜为复合无纺布,内置吸收层卫生纸或木浆棉等．
3.2 渗漏量要求
试样吸收一定量的测试溶液后，透过防漏底膜的测试溶液即渗漏量为无渗漏。
3.3 技术要求
3.3.1护理垫的技术指标应符合表1的要求，也可按订货合同规定。
表1
3.4外观要求
护理垫应洁净、平整，无污渍，防漏底膜完好，无硬质块，无破损等，手感柔软，封口牢固符合使用要求；在渗透性能试验时内置吸收层物质不应渗出。
3.5化学要求
护理垫需经一有效灭菌过程，采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌消毒．
4. 检验方法及规则
4.1 检验规则
4.1.1 检验批的规定
以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为片。
4.1.2 抽样方法
从一批产品中，随机抽取3件产品，从每件中抽取3包样品，共计9包样品用于性能检验。
4.1.3 判定规则
当检验产品符合本标准技术要求时，则判为批合格；当这些检验项目中任一项出现不合格时，加倍抽取重新检验,若仍不合格则判为批不合格。
4.1.4 质量保证
产品经检验合格并附质量合格标识方可出厂。
4.2检验方法
4.2.1 全长的检验
将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm，分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1﹪。
4.2.2 全宽检验
将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原宽的全宽（从试样最窄处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中宽度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全宽偏差的测定结果，精确至1﹪。
4.3 全长、全宽检验的计算
全长、全宽、条质量偏差的计算见式（1）和式（2）。
上偏差= 最大值－平均值× 100％ (1)
平均值
下偏差= 平均值－最小值× 100％ (2)
平均值
4.4 渗透性能检验
4.4.1 测试溶液
自来水
4.4.2 试验方法
在水平操作台面上放置干滤纸若干层，将试样展开呈自然状态放于滤纸上。打开试样，平铺在水平台面上。用量筒称取100mL测试溶液，距试样中心表面5mm ～10mm，于5s内匀速倒入试样中心位置。5 min 后观察试样四周有无液体渗漏。滤纸应不湿。随机抽取3条试样，任一试样均不应有渗出或渗漏现象。
4.5外观检验
在自然状态下，用目力检查应符合2.4要求5.标志、签、和使用说明书
5.1 标志
5.1.1 小包装标志
护理垫的小包装袋上至少应有下列标志
a)生产企业名称
b) 产品名称
c) 备案号
e) “一次性使用”、环氧乙烷灭菌等字样
f) 产品有效期
5.1.2 大包装标志
护理垫的大包装箱上至少应有下列标志
a) 生产企业名称、生产地址、联系方式及商标
b) 医疗器械生产企业登记号
c) 备案号
d) 一次性使用、有效期、失效日期等字样
e) 产品有效期
f) “外用”、“一次性使用”字样或图示
g) 生产批号或生产日期
h) 数量
箱上的字样和标志应能保证不因历时较久而模糊不清
5.2标签、使用说明书
在护理垫的中包装内应附产品使用说明书和检验合格证各一份
5.2.1 产品使用说明书上至少应有下列主要内容：
a) 生产企业名称、生产地址、联系方式及商标
b) 产品有效期
c) 医疗器械生产企业登记号
d) 备案号
e) 使用方法和注意事项
f) 产品性能、主要结构
g) 适用范围
h) 储运、贮存条件
5.2.2 检验合格证上应有下列内容
a) 制造公司名称
b) 产品名称和规格
c) 生产批号或生产日期
d) ) 检验日期和检验员代
6.包装、运输、贮存
6.1包装
6.1.1小包装
要根据客户要求护理垫，小包装采用塑料薄膜或纸塑袋密封包装
6.1.2大包装
大包装采瓦楞纸箱
6.2 贮存
包装后的护理垫应贮存在相对湿度不大于80%，无腐蚀性气体通风良好的室内。
6.3质保期
经包装后的护理垫在遵守储存、贮运的条件下，自生产之日起，有效期为3年。
常用医疗器械分类实例(第一类、第二类)pt治疗床 二类医疗器械(2020年九月整理).doc
医疗器械分类 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 实例 第一类 1.医用冷敷贴、医用降温贴、医用退热贴 2.医用冰袋、医用冰垫、医用冰帽、医用冷敷头带、医用冷敷眼罩 3.脱脂棉球、消毒刷（擦拭器）、棉签、棉片（止血海绵属第二类） 4.弹性创可贴、防水创可贴、棉布创可贴、透气创可贴、橡皮膏、创口贴 5.纱布、绷带类包扎用品：弹力绷带、纱布绷带、无纺布绷带 6.石膏绷带（粉状型）、石膏绷带（粘胶型） 7.胶带类包扎固定敷料：透气胶贴（非织造布胶带）、透气胶带、弹性胶带、网纹易 撕胶带捆扎式压力用品：卡扣式止血带、压力绷带、乳腺压力绷带、疝气带 8.急救毯刷手衣、洗手衣医用导管夹 9.检查手套、检查指套、卫生帽、护士帽 10.医用检查垫、妇科检查垫、医用护理垫（看护垫）（电动防褥疮床垫属二类） 11.引流袋、吸液袋、负压引流器、负压引流（吸引）接管、集尿袋、尿套 12.（流产吸引器、负压吸引器属二类） 13.刮痧治疗器具拔罐治疗器具（电动拔罐器属二类）
14.手术、诊疗用床、台 15.（电动多功能病床、电动综合手术台、治疗手术床、电动间隙牵引床、耳鼻喉科检 查治疗台、综合治疗台属二类） 16.手术灯（无影灯属二类） 17.病人转运装置：病人推车、病人推床、担架、救护车担架 18.吸氧装置：墙式氧气吸入器、手提式氧气吸入器、供氧系统氧气吸入器 19.（医用制氧机、手提式氧气发生器属二类） 20.压舌板遮眼板额戴反光镜 21.听诊器（无电能）视力表灯、视力表灯箱、视力表 22.打诊锤、脑打诊锤、叩诊锤 23.手术刀、手术刀片、备皮刀、拆线剪、纱布绷带剪 24.医用射线防护用品医用X射线胶片超声耦合剂、医用超声耦合剂 25.医用透视荧光屏影像板 26.侧开式阴道扩张器、双翼阴道扩张器、双翼阴道检查扩张器、双翼阴道手术扩张器 （一次性使用阴道扩张器及润滑液属第二类） 第二类 27.体温计、血压计（各种类型）、电子血压脉搏仪、动态血压监护仪 28.声、光、电、磁刺激器针灸针 29.磁疗机、磁感应电疗机、低频电磁综合治疗机、特定电磁波治疗机、磁疗器具
一次性隔尿垫(护理垫)企业标准2020版
Q/XBBKJ Q/320506XBB025-2020一次性隔尿垫（护理垫） 2020-9-28发布2020-10-10实施
一次性隔尿垫（护理垫） 1范围 本标准规定了一次性隔尿垫（护理垫）的产品分类、技术要求、试验方法、检验规则和标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于由外包覆材料、内置吸收层、防漏底膜等制成一次性使用的纸尿裤、纸尿片和纸尿垫（护理垫）。 本标准不适于成人轻度失禁用成品，如呵护巾等。 2规范性引用文件 下列文件对于本文是必不可少的。仅标注日期的版本适用于本文件。凡是不标注日期的标注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T462纸、纸板和纸浆分析试样水分的测定 GB/T1914化学分析滤纸 GB/T10739纸、纸板和纸浆试样处理和试验的标准大气条件 GB15979一次性使用卫生用品卫生标准 GB/T21331绒毛浆 GB/T22905纸尿裤高吸收性树脂 3、产品分类 3.1按产品结构分为隔尿垫（纸尿垫）、纸尿裤（护理垫） 4、技术要求 4.1技术指标应符合技术指标或合同规定。 4.2技术指标--表1 表1
项目名称指标 偏差全长（%）±6全宽（%）±8条质量（%）±10 渗透性能 回渗量（g）≤15 渗漏量（g）无渗出,无渗漏PH值 4.0-8.0 *交货水分（%）≤10 *交货水分仅作为出厂时的检验项目，不作为其他形式的检验项目。 4.3卫生指标 产品卫生指标应符合GB15979的规定 5、试验方法 5.1试样的处理 试样试验前按GB/T10739温湿条件处理至少2h,并在此温湿条件下进行试验。 5.2全长、全宽、条质量偏差 5.2.1全长偏差 用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1%. 5.2.2全宽偏差 用直尺测量试样原宽的全宽（从试样最窄处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中寞度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全宽偏
怡洁康医用护理垫在手术室中的应用
怡洁康医用护理垫在手术室中的应用 随着我国经济的发展和人民生活水平的提高，广大患者除了对医疗服务及技术水平的要求逐年增高，对手术室的预防感染安全质量的需求更是日趋上升。在很多情况下常规的基础护理方式已经很难满足各类疾病的不同需求，减少护理并发症，提高其舒适度，是所有医护人员及患者的心声。 手术室是为病人提供手术及抢救的场所，是医院的重要技术部门。为了预防感染对于各项指标都有严格的要求。而现如今感染手术和急诊手术（急诊手术因为未来得及做特殊病毒化验如肝病四项、梅毒、艾滋病病毒等等，所以都按感染患者处理。）越来越多，给外科医生及手术室护士工作带来很多不便，使手术中随时都有被传染病毒污染的可能。自从1900年进行的手术中开始使用医用护理垫，大大降低了患者术后感染的几率。现今己然成为众多医院预防感染的重要措施。怡洁康医用护理垫的棉柔表层采用水分快速下渗的无纺布，使液体能瞬间到达芯体层，保持表面的干爽性，棉柔透气的表层材料增加使用者的舒适度。而吸收芯体层，形成产品的蓬松度、储液及吸液和快速锁水能力；同时可减小产品与皮肤之间的摩擦感。 芯体采用点状压花，加速下渗，吸收，同时固定芯体结构，保持芯体吸湿后的完整性。底层则是采用透气底膜。它以PE为基材，经特殊处理后，使底膜在每平方厘米的薄膜上分布着数千个纳米级透气微孔，这些特殊结构微孔，既能阻隔液体的渗漏，却又能让水蒸气分子快速通过，因而具有透气不透水的功能，与防褥疮气垫床配合使用，令皮肤更加干爽、舒适。 产品特点 使用怡洁康医用护理垫，医用级消毒标准，可以提供给患者术后、产后等伤口周围环境的安全，以避免和减少手术后的感染及细菌的滋生。 高级无纺布表层，纯棉亲肤表层，表面温和无刺激，透气柔软，防潮柔韧，呵护皮肤 高品质进口绒毛浆，疏松柔软，吸收水分性好，导流扩散强。 急速导流的菱形压纹设计，使尿液快速渗透扩散，形成立体的吸收网络，快速分流尿液，干爽舒适。 高吸水芯层，使尿液迅速下渗，均匀分散，表面干爽，不反渗 采用高效防漏底膜材质，多层保护，使用时放心安心。 护理垫四周密封性好，可使尿液不渗漏，保持床单清洁。 多种尺码可选，多种类型可选，分为标准型，多功能型，加厚型,四角定位型。
骨科护理垫的制作流程
本技术新型涉及一种骨科护理垫，解决了现有技术中骨科病人在恢复过程中使用的垫体容易变形的不足。本技术新型提供的一种骨科护理垫，在底座上设有凹槽，在凹槽的侧壁上设有弹性垫，弹性垫与病员肢体直接接触，使得护理垫具有良好的舒适性能，利于病员的恢复；底座包括前板、后板和中间板，前板和后板通过螺钉固定在一起，前板、后板配合中间板形成对弹性垫进行定位的定位槽，弹性垫固定在定位槽内，弹性垫与底座连接可靠，优化了护理垫在使用时的稳定性能；弹性垫固定在底座上，长期使用后，护理垫不会产生塑性变形，大大延长了护理垫的使用寿命，提高了护理垫在使用过程中的稳定性能。 技术要求
1.一种骨科护理垫，其特征在于：包括底座（1），所述底座（1）上设有容纳病员肢体的凹槽（2），所述凹槽（2）的侧壁上固定有弹性垫（3），所述底座（1）包括前板（4）和后板（5），在前板（4）与后板（5）之间设有中间板（6），所述前板（4）、后板（5）配合中间板（6）形成固定弹性垫（3）的定位槽（7），所述中间板（6）的宽度小于弹性垫（3）的厚度，以利于前板（4）和后板（5）压紧弹性垫（3），所述中间板（6）粘接在后板（5）上，所述前板（4）通过螺钉（8）固定在后板（5）上，所述后板（5）上设有凸柱（9），所述凸柱（9）上设有与螺钉（8）配合的螺孔，所述凸柱（9）为圆台体，并且，所述凸柱（9）与后板（5）之间还粘接有肋板（10），所述前板（4）和后板（5）上均粘接有咬紧弹性垫（3）的凸齿（11），所述凸齿（11）均位于定位槽（7）内；所述中间板（6）上还粘接有凸块（12），所述凸块（12）上开设有通孔（13）； 所述弹性垫（3）包括海绵块（14）和罩设在海绵块（14）外的罩体（15），所述罩体（15）上设有开口，所述罩体（15）上设有封闭开口的拉链，所述拉链为隐形拉链； 所述罩体（15）与海绵块（14）之间还设有柔性隔水罩（16），所述柔性隔水罩（16）罩设在海绵块（14）上； 所述螺钉（8）上设有便于旋转螺钉（8）的把手（17），所述把手（17）与螺钉（8）为一体式结构，并且，所述把手（17）上粘接有橡胶层，所述橡胶层上设有花纹； 所述后板（5）与中间板（6）之间设有提高后板（5）与中间板（6）连接强度的加强筋（18），所述加强筋（18）粘接在后板（5）与中间板（6）之间。 技术说明书 一种骨科护理垫 技术领域 本技术新型涉及护理用品，尤其涉及一种骨科护理垫。 背景技术
一次性成人护理垫在剖宫产手术中的应用
一次性成人护理垫在剖宫产手术中的应用 发表时间：2014-07-16T09:07:57.233Z 来源：《中外健康文摘》2014年第13期供稿作者：周文琴 [导读] 触感轻柔舒适；透湿防潮；避免了被血液和羊水渗湿、污染的床单给产妇增加不适或着凉；有益皮肤健康。周文琴 (四川省乐山市五通桥区人民医院手术室 614800) 【摘要】目的探讨一次性成人护理垫在剖宫产手术中的应用成效。方法将一次性成人护理垫应用于138例剖宫产手术(观察组)，与未使用一次性成人护理垫的123例剖宫产手术(对照组)进行比较。结果观察组手术过程污染率显著低于对照组，产妇术中寒颤率明显降低，术后低体温的发生率明显降低，手术医生及病人的满意度得到明显提高。结论剖宫产术中应用一次性成人护理垫能减少污染，使产妇舒适，并为医护人员提供更好的职业防护。 【关键词】剖宫产一次性成人护理垫应用优点 【中图分类号】R719 【文献标识码】B 【文章编号】1672-5085（2014）13-0189-01 剖宫产术是解决难产和抢救胎儿或产妇的重要手段。胎儿在整个孕育过程中都生活在羊水中。在产妇选择剖宫产手术时，大量血液和羊水在短时间内流出。常造成羊水和血液涌至床单，让产妇浸泡在血水中，增添污染及寒冷的不适感；并浸湿手术人员的无菌手术衣及医护人员双脚，影响手术人员的操作等问题；同时手术间空气、手术床及手术间地面也受到不同程度的污染。 一次性成人护理垫是由多层非织造材料建立起来的一个液体吸控系统，触感轻柔舒适，具有瞬间吸收量大，锁水效果好，能保持表层干爽舒适等优点。 鉴此，我们从2013年1月开始为剖宫产产妇使用了一次性成人护理垫，取得了良好效果。报告如下。 1、资料与方法 1、1一般资料 我院为一所二级甲等医院，2013年7月至2014年1月来我院手术室接受剖宫产手术的产妇261例。年龄17岁～42岁，平均29.5岁；身高149-171cm,平均160cm；体重59.4-75.6kg，平均67.5kg；例行98台、急诊163台。 1、2方法 笔者从2013年1月开始提出为剖宫产产妇使用一次性成人护理垫。选用60×90cm消毒级医用一次性成人护理垫，在手术前将一张一次性成人护理垫平铺于手术床中间（手术病人臀部及两腿的位置），手术结束后直接丢弃于医疗垃圾桶。 将2013年7月至2014年1月来我院手术室接受剖宫产手术的产妇261例分为两组，使用一次性成人护理垫的138例为观察组，未使用一次性成人护理垫的123例为对照组。对术者手术衣浸湿率、血水对手术间地面污染率、产妇术中寒颤率、产妇术后低体温发生率、产妇满意度、手术医生满意度进行调查。 2、结果 采用表格的方式对调查结果显示如下：（见下表） 通过调查结果显示，观察组手术过程污染率显著低于对照组，产妇术中寒颤率明显降低，术后低体温的发生率明显降低，手术医生及病人的满意度得到明显提高。 3、讨论 近年来，剖宫产手术不断上升，如何为病人提供更舒适的护理服务是我们一直探讨的问题。在剖宫产手术中使用一次性成人护理垫拥有诸多优点： 3、1避免了产妇裸露的皮肤直接接触冰凉的手术床单，减少了产妇的不适感。 3、2避免了术者手术衣被羊水及血液渗湿、污染，既减少了感染机会，又保证了术者集中精力手术，更做好了医务人员的职业防护。 3、3保持了手术床及其周围地面的清洁干燥，降低了院感的发生。 3、4触感轻柔舒适；透湿防潮；避免了被血液和羊水渗湿、污染的床单给产妇增加不适或着凉；有益皮肤健康。 3、5成本低廉，使用简单方便。 3、6提高了产妇和手术医生的满意度。 4、结论 一次性成人护理垫在剖宫产手术中的应用减少了污染，为医护人员提供了更好的职业防护。降低了产妇低体温的发生，符合复合保温的方法，值得应用和推广。 参考文献 [1] 陈小红，尹大菊成人护理垫在围手术期的应用初探[J] 中国保健营养下旬刊 2013年第2期 [2]范银红许美芳防侧漏可引流手术贴膜在剖宫产手术中的应用[J] 护理学杂志2008年10月第23卷第20期第9页
医用护理垫-技术要求
医用护理垫-技术要求-标准化文件发布号：（9456-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII
医疗器械产品技术要求 医疗器械产品技术要求编号： 医用护理垫 1产品型号/规格及其划分说明 1.1医用护理垫按结构分为I型无纺布，II型无纺布加塑料淋膜，III型卫生纸加塑料淋 膜，IV型无纺布和塑料膜中间夹卫生纸缝合或压合加厚吸水型。 1.2 医用护理垫按用途分为：A型：产妇垫；B型：中单；C型：床单；D型：洞巾；E 型：被套；F型：枕套。 表1 医用护理垫规格型号单位：cm 2 性能指标 2.1 医用护理垫规格型号具体见表1。 2.2 外观 医用护理垫应平整，无明显疵点、无污渍、无破损、无异常气味和异物。 2.3 缝制或热合
医用护理垫缝制应牢固，不应脱线、跳针。缝制线密度不少于8针/3cm，缝纫边距应不小于0.3cm。如热合应牢固不开裂。 2.4 密合性 加淋膜医用护理垫，淋膜部位不得渗水。 2.5 医用护理垫应符合卫生标准，细菌菌落总数≤200cfu/g，真菌菌落总数≤100 cfu/g，大肠菌群不得检出，致病性化脓菌不得检出。 3 试验方法 3.1 基本尺寸 用普通卷尺或钢尺测量应符合2.1的规定。 3.2 外观 手感、目视感官检查应符合2.2的规定。 3.3 缝制 用钢尺测量应符合2.3的规定。 3.4 在压合缝合处和淋膜部位淋水，1min后反面有无水迹将密封的小包装放入盛水高度 0.5m容器底部，片刻缓缓上移至水面，是否有水泡，应符合2.4的规定。 3.5 卫生要求 按一次性使用卫生用品卫生标准检验，结果应符合2.5条规定。
医用护理垫企业标准产品标准备案 (2)
Y 22 Q/××× × Q/××× 0003—2012 医用护理垫 2012–10–10发布2012–11–10实施
前言 本标准依据GB/T 1.1—2009《标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写》的要求起草。 本标准由××××有限公司提出。 本标准起草单位：××××有限公司。 本标准主要起草人：×××。 本标准首次发布日期：2012年10月10日。
医用护理垫 1 范围 本标准规定了医用护理垫的技术要求、试验方法、检验规则及标志、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用护理垫。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 Q1317614086 T153******** 企业标准编写/产品标准备案/食品标准备案/执行标准备案/医疗器械注册标准/企业产品标准备案3 技术要求 医用护理垫 4 试验方法 医用护理垫 5 检验规则 医用护理垫 6 标志、包装、运输、贮存 6.1 标志 6.1.1 外包装应标有制造厂名称、地址、产品名称、型号、规格、执行标准、毛重、体积等内容。 6.1.2 运输标志应符合GB/T 191的规定。 6.1.3 标志应清楚明显，不应因运输条件和自然条件而褪色、变色或脱落。
6.2 包装 6.2.1 产品采用塑料包装袋作内包装，采用瓦楞纸箱作外包装，特殊包装形式可按供货合同规定。6.2.2 包装应完整无损，保证产品不受自然损坏，应符合防雨、防潮和防震的要求。 6.3 运输 6.3.1 包装好的产品应能承受汽车、火车、轮船和飞机等的运输。 6.3.2 长途运输时，不得露天运输，防止日晒、雨淋，避免长期受压和机械损伤。产品不应和易燃、易爆、易腐蚀的物品同车（或其他运输工具）装运。 6.3.3 产品在运输装卸时应小心轻放，严禁跌落、碰撞、挤压。 6.4 贮存 产品应贮存在通风、干燥、清洁的仓库，仓库内不允许有各种有害气体、易燃易爆物品及有腐蚀性的化学物品，远离热源。
医用护理垫产品技术报告
编号：皖械备2014XXX号 医疗器械产品技术要求 医用护理垫 合肥九圣医疗科技有限公司 1. 产品名称 医用护理垫以下简称护理垫，适用于一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，可用于卧床病人保洁使用． 2.产品型号／规格 2.1产品型号分为：普通型、加厚型、计量型。产品尺寸分为：60*45、 60*150、60*90、75*150、60*180、75*180或根据客户合同要求定制。 表1 型号规格及配置列表 3.性能指标
3.1材料要求 外包覆材料薄型非织造布，防漏底膜为复合无纺布,内置吸收层卫生纸或木浆棉等． 3.2 渗漏量要求 试样吸收一定量的测试溶液后，透过防漏底膜的测试溶液即渗漏量为无渗漏。 3.3 技术要求 3.3.1护理垫的技术指标应符合表1的要求，也可按订货合同规定。 表1 3.4外观要求 护理垫应洁净、平整，无污渍，防漏底膜完好，无硬质块，无破损等，手感柔软，封口牢固符合使用要求；在渗透性能试验时内置吸收层物质不应渗出。 3.5化学要求 护理垫需经一有效灭菌过程，采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌消毒．
4. 检验方法及规则 4.1 检验规则 4.1.1 检验批的规定 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为片。 4.1.2 抽样方法 从一批产品中，随机抽取3件产品，从每件中抽取3包样品，共计9包样品用于性能检验。 4.1.3 判定规则 当检验产品符合本标准技术要求时，则判为批合格；当这些检验项目中任一项出现不合格时，加倍抽取重新检验,若仍不合格则判为批不合格。 4.1.4 质量保证 产品经检验合格并附质量合格标识方可出厂。 4.2检验方法 4.2.1 全长的检验 将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm，分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1﹪。
医用护理垫产品技术报告
编号：皖械备2014XXX号医疗器械产品技术要求 医用护理垫 合肥九圣医疗科技有限公司
1. 产品名称 医用护理垫以下简称护理垫，适用于一次性使用病床或检查床上用的卫生护理用品，可用于卧床病人保洁使用． 2.产品型号／规格 2.1产品型号分为：普通型、加厚型、计量型。产品尺寸分为：60*45、60*150、60*90、75*150、60*180、75*180或根据客户合同要求定制。 表1 型号规格及配置列表 3.性能指标 3.1材料要求 外包覆材料薄型非织造布，防漏底膜为复合无纺布,内置吸收层卫生纸或木浆棉等． 3.2 渗漏量要求 试样吸收一定量的测试溶液后，透过防漏底膜的测试溶液即渗漏量为无渗漏。 3.3 技术要求 3.3.1护理垫的技术指标应符合表1的要求，也可按订货合同规定。 表1 指标名称 单位 护理垫 偏差 全长 ﹪ +10 全宽 +10 渗透性 能 漏渗量≤ g 无渗出，无渗漏 3.4外观要求 产品名称 规格型号 配置清单 一次性使 用垫巾 (普通型) 1．底层复合无纺布2.表面水刺无纺布 (加厚型) 1．底层复合无纺布2．中间二至四层卫生纸或木浆棉3.含高分子吸收体4.表面水刺无纺布 (计量型) 1．底层复合无纺布2．中间卫生纸或 木浆棉另夹高分子吸收体4.表面水刺 无纺布5.配可调塑料弹簧称
护理垫应洁净、平整，无污渍，防漏底膜完好，无硬质块，无破损等，手感柔软，封口牢固符合使用要求；在渗透性能试验时内置吸收层物质不应渗出。 3.5化学要求 护理垫需经一有效灭菌过程，采用环氧乙烷灭菌方法进行灭菌消毒． 4. 检验方法及规则 4.1 检验规则 4.1.1 检验批的规定 以相同原料、相同工艺、相同规格的同类产品一次交货数量为一批，交收检验样本单位为片。 4.1.2 抽样方法 从一批产品中，随机抽取3件产品，从每件中抽取3包样品，共计9包样品用于性能检验。 4.1.3 判定规则 当检验产品符合本标准技术要求时，则判为批合格；当这些检验项目中任一项出现不合格时，加倍抽取重新检验,若仍不合格则判为批不合格。 4.1.4 质量保证 产品经检验合格并附质量合格标识方可出厂。 4.2检验方法 4.2.1 全长的检验 将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原长的全长（从试样最长处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm，分别计算6条中长度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全长偏差的测定结果，精确至1﹪。 4.2.2 全宽检验 将样品自然平整的放在垂直检验台，用直尺测量试样原宽的全宽（从试样最窄处量取），每种同规格样品量6条，准确至1mm,分别计算6条中宽度的最大值、最小值与6条的平均值之差和其平均值的百分比，作为该种样品全宽偏差的测定结果，精确至1﹪。 4.3 全长、全宽检验的计算 全长、全宽、条质量偏差的计算见式（1）和式（2）。 上偏差= 最大值－平均值× 100％ (1)