2.临床试验项目完结文件归档签收表及清单(需下载)

临床试验项目文件归档资料签收表

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归档项目是否齐全：是□否□（如为否，请填写下列内容）

缺项清单：分中心小结□总结报告□

其他项目：____________________________________________________ _________________________________________________________________________ _________________________________________________________________________

预计补交日期：___________________________________________________________

文档递交人签字：____________________ 日期__________________

档案管理员签字：_____________________ 日期__________________

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补交资料时请填写下表：

1.是否补上缺项清单中所列项目是□否□（缺项：）

2.补交日期（补交当日）：__________________________

文档递交人签字：____________________ 日期__________________

档案管理员签字：_____________________ 日期__________________

临床试验项目文件归档资料清单

备注：相应材料暂未递交时，勾选“无”；如该项不适用，例如不需要招募广告的项目，则相应内容勾选“NA”。*项目为机构要求的项目。

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准

目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)

新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。

临床试验基本流程

目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备

会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议

一期临床试验

精心整理一、I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。? I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点? ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。? ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998：298）。? ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。?

④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确定前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。? ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。? ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportforms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。? 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点? ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。? ②受试者选择选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。? ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。+++++++?

最新clinicaltrialsgov临床试验注册辅导汇总

C l i n i c a l T r i a l s g o v 网站临床试验注册辅 导

https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站临床试验注册辅导 缩略语 ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors; IRB=institutional review board; NIH=National Institutes of Health; PRS=Protocol Registration System 供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司 临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。各类试验注册库因主办机构、侧重面 (综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。国际医学期刊编辑委员会 (ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢2

目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。本文着重谈谈在https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。 背景 https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站是由美国卫生研究所 (NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样 (见表1)。美国https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。 仅供学习与交流，如有侵权请联系网站删除谢谢3

临床试验项目标准操作规程(SOP)

临床试验项目标准操作规程(SOP) 临床试验项目 标 准 操 作 规 程

临床研究流程图文件编码： 起草人：审核人： 执行日期：批准人： Ⅰ. 目的：建立临床试验的流程图，临床试验的SOP按此图制定。Ⅱ. 范围：适用于所有临床试验SOP。 Ⅲ. 规程 临床研究流程图

Ⅰ. 目的：为使项目管理人员有所参考，提高项目管理质量和效率，特撰写此总纲。 Ⅱ. 范围：医学部。 Ⅲ. 规程 1、项目管理的定义： 项目的管理者，在有限的资源约束下，运用系统的观点、方法和理论，对项目涉及的全部工作进行有效地管理。即对项目的全过程进行计划、组织、指挥、协调、控制和评价，以实现项目的目标。 2、项目管理的内容包括以下9个部分： 1、项目范围管理 是为了实现项目的目标，对项目的工作内容进行控制的管理过程。它包括范围的界定，范围的规划，范围的调整等。 2、项目时间管理 是为了确保项目最终的按时完成的一系列管理过程。它包括具体活动的界定，如：活动排序、时间估计、进度安排及时间控制等项工作。 3、项目成本管理 是为了保证完成项目的实际成本、费用不超过预算成本、费用的管理过程。它包括资源的配置，成本、费用的预算以及费用的控制等项工作。 4、项目质量管理 是为了确保项目达到客户所规定的质量要求所实施的一系列管理过程。它包括质量规划，质量控制和质量保证等。 5、项目人力资源管理 是为了保证所有项目关系人的能力和积极性都得到最有效地发挥和利用所做的一系列管理措施。它包括组织的规划、团队的建设、人员的选聘和项目的班子建设等一系列工作。 6、项目沟通管理 是为了确保项目的信息的合理收集和传输所需要实施的一系列措施，它包括沟通规划，信息传输和进度报告等。 7、项目风险管理 涉及项目可能遇到各种不确定因素。它包括风险识别，风险量化，制订对策和风险控制等。 8、项目采购管理

临床试验资料综述撰写格式和内容

化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月

目 录 一、概述 (3) 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4) （一）临床文献与试验总结 (4) 1、临床文献总结 (4) 2、临床试验总结 (5) 2.1生物药剂学研究总结 (5) 2.2临床药理学研究总结 (5) 2.3临床有效性总结 (6) 2.3.1受试人群 (7) 2.3.2有效性研究结果及比较 (7) 2.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8) 2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 2.4临床安全性总结 (8) 2.4.1用药/暴露情况 (8) 2.4.2 不良事件 (9) 2.4.3 实验室检查指标评价 (11)

2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11) 2.4.5特殊人群的安全性 (12) 2.4.6上市后数据 (12) 2.5 生物等效性研究总结 (13) (二)临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (13) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (14) 5、安全性总体评价 (15) 6、获益与风险评估 (16) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、起草说明 (19) 六、著者 (21)

一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注册申请人撰写。 为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。 临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结的内容可有所不同：（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。（3）已有国家药品标准的品种，应提供临床试验文献总结，同时，该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。

药物临床试验新项目备案指南

药物临床试验新项目备 案指南 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】

药物临床试验新项目备案指南一﹑药物临床试验新项目备案时间 获得我中心伦理批准函后，按备案清单准备好纸质版材料，给机构办公室邮箱发邮件预约备案时间。 二、药物临床试验应提交的纸质版材料清单如下： 临床试验批件复印件：加盖申办方或CRO公司公章。 2.组长单位医学伦理委员会批件及评审意见加盖申办方或CRO公司公章；若不设组长单位，请提供“无组长单位声明”，并加盖申办方或CRO公司公章。 3.本中心伦理委员会批件及成员表：请提供原件。 4.申办方资质（营业执照副本，生产许可证，GMP证书的复印件）：加盖申办方公章。 5.申办方委托CRO/SMO公司进行临床试验，请提供以下补充资料：临床试验委托书（双方单位加盖公章）、委托方提供单位营业执照副本。 6. CRA/CRC简历中的学历及药物临床试验经验请附证明材料。 7.临床试验有关的实验室检测正常值范围请根据当时科室化验单进行收集，由PI签字确认并注明时间。 8.医学或实验室操作的质控证明在机构办公室获取。 9.试验药物和对照药物的药检报告书：加盖申办方或CRO公司公章。 10.药物相关表格请按照备案目录清单中内容提供齐全，若有缺项请附情况说明。 11.研究者手册：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。 12.研究方案：注明版本号和日期，PI签字，加盖申办方或CRO公司公章。 13.知情同意书：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章，要求提供本中心专用知情同意书。 14.病例报告表、研究病历样表：注明版本号和日期，加盖申办方或CRO公司公章。

临床试验项目资料档案管理制度.doc

临床试验项目资料档案管理制度1 临床试验项目资料档案管理制度 版本号 1.0 页数6页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构 临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，

受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件， 例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床 试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原

始资料按照GCP要求整理汇总 完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。 10.档案室管理 1)档案室钥匙由专人保管，非档案室人员不得入内； 2)档案室有防火、防盗、防高温、防潮湿、防尘、防虫等设施，并采取必要的预防措 施和设置必要设备，确保档案的安全。 3)档案室内保持整齐、整洁，注意电源，清理易燃物品。严禁吸烟，确保档案室安全； 4)档案按根据临床项目编号存放，编制橱箱号码和存放资料示意图，便于查找； 11.文件资料的借阅参照“临床试验文件资料借阅的标准操作规程”。

最新临床试验常用术语解释说明

临床试验常用术语解释说明 临床试验 代表含义: 指任何在人体(病人或健康志愿者)进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/ 或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量(开放20~30例)正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者(盲法不小于100 对)上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。(试验组不小于300 例。) Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证; 也是受试者权益、公正 和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者

临床试验学习资料归档记录范文.doc

厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构·GCP 中心资料归档记录 厦门大学附属第一医院国家药物临床试验机构?GCP 中心 临床试验资料归档目录 注：请正反两面打印，所有选项用“×”标识项目名称 试验结束 项目编号分类 /分期 时间 申办单位专业PI 序号文件名称版本号或日期说明归档记录（若无请注明原因） 一、临床试验准备阶段 1 国家食品药品监督管理局批件批件号：批件日期：保存□有□无□NA 注： 2 研究者手册版本号：版本日期：盖章保存□有□无□NA 注： 3 试验方案及方案签字页版本号：版本日期：盖章保存□有□无□NA 注： 4 知情同意书（样张）版本号：版本日期：盖章保存□有□无□NA 注：

5 原始病历（样表）版本号：版本日期：盖章保存□有□无□NA 注： 6 病例报告表（样表）版本号：版本日期：盖章保存□有□无□NA 注： 7 主要研究者履历保存□有□无□NA 注： 8 申办方、受托方资质证明材料及委托书盖章保存□有□无□NA 注： 9 中心伦理委员会批件保存□有□无□NA 注： 10 试验药物的药检证明盖章保存□有□无□NA 注： 11 招募广告版本号：版本日期：保存□有□无□NA 注： 受试者筛选 /入选表保存□有□无□NA 注： 受试者鉴认代码表保存□有□无□NA 注： 受试者退出记录保存□有□无□NA 注： 12 相关记录表（样表）试验用药品接受、发药、 保存□有□无□NA 注：回收登记表 试验用药品库存表保存□有□无□NA 注： 生物样品采集、留存、保存□有□无□NA 注：

交接记录 厦门大学附属第一医院药物临床试验受理号： GCP[ 受 ] 13原件□有□无□NA注：受理申请表受理日期： 1）意见号： 日期： 14 厦门大学附属第一医院伦理委员会批件原件□有□无□NA 注： 2 ）批件号： 批件日期： 15 厦门大学附属第一医院伦理委员会成员表保存□有□无□NA 注： 16 临床研究协议书日期：原件□有□无□NA 注： 17 临床试验有关的实验室检测正常值范围保存□有□无□NA 注： 18 医学或实验室操作的质控证明保存□有□无□NA 注： 19 试验相关物资交接记录日期：保存□有□无□NA 注： 启动会议纪要日期：保存□有□无□NA 注： 20 启动会议记录研究者履历日期：原件□有□无□NA 注： 培训签到表日期：原件□有□无□NA 注：

I期临床试验资料

1期临床试验的定义和目的 Ⅰ期临床试验是初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅰ期研究是人体药理学研究，通常是非治疗目的。一般在健康志愿者或某类患者中进行；具有显著潜在毒性的药物通常选择患者作为研究对象。Ⅰ期研究可以是开放、自身对照的，也可以为了提高观察有效性，采用随机和盲法。 Ⅰ期临床试验的内容 根据我国药品临床试验指导原则，Ⅰ期临床试验包括： 人体耐受性试验 单剂量递增耐受性试验 多剂量耐受性试验(视临床给药方案而定) 人体药物代谢动力学试验 3个不同剂量的单次给药的药代动力学研究 推荐临床剂量的多次给药药代动力学Ⅰ期临床试验的一般程序 单剂量递增耐受性试验 3个不同剂量单次给药的药代动力学研究 多次给药的耐受性研究和多次给药的药代动力学研究 单剂量递增耐受性试验设计要点 一、前言 1、背景：临床前研究摘要(急性毒性、慢性毒性等) 2、研究责任：申办者、承担者 3、研究目的 4、研究时间表 二、试验 1、伦理：伦理委员会，知情同意书 2、临床数据记录：病例报告表 3、研究志愿者：例数和性别 4、研究药物：试验药，安慰剂，药物计数 5、试验前程序：志愿者病史、体检和临床实验室分析，接纳标准，排除标准。 6、研究程序：中上和替代程序，给药途径，剂量方案，给药程序。 (1)、试验设计：治疗计划，标准化饮食，身体活动标准，体位标准，吸烟限制，伴随用药。 (2)、耐受性评价和安全性：生命指征和ECG，对中枢神经系统的影响，临床分析，不良反应，继续下一个较高剂量的标准，应急程序。

7、研究后程序(关于安全评价)：体检和临床实验分析 三、数据分析 四、临床报告草案 五、遵循GCP：详细程序，存档，质量保证，归档的文件，资料，设计书修改规定。 六、参考文献 单剂量递增耐受性试验设计的考虑 1、对象筛选标准 2、Ⅰ期临床试验中健康成人志愿者治疗的最大推荐起始剂量的估算 3、起始剂量、最高剂量和剂量递增方法 4、剂量递增的中止标准 5、观察指标 6、异常结果的界定(包括临床症状和实验室测定值) 7、数据质量保证与数据管理 8、安全性数据的分析方法 Ⅰ期临床试验的对象 1、一般选择健康成人志愿者(年龄18-45岁)为受试对象，男女各半。 2、毒性较大的药物，或耐受性在健康人与患者之间差异较大的药物，选择符合药物治疗指征的患者作为对象。 3、考虑受试对象利益的某些特殊要求。 健康成人志愿者临床起始剂量的选择 1、改良的Blach Well法：两种动物急性毒性试验LD50的1/600及两种动物长期毒性中出现毒性剂量的1/60。 2、Dollery法：最敏感动物的最效有效剂量的1/50-1/100，或同类药物临床治疗剂量的1/10。 3、改良的Fibonacci法：以小鼠急性毒性LD50的1/100，或大动物最低毒性剂量的 1/40-1/30。 4、2002年12月FDA发布的指导原则中提出选择毒理学相关种属和或最敏感动物的NOAEL的一个分数作为最大推荐起始剂量MRSD。 以前两种多见，NOAEL：没有观测到不良作用的水平。 健康成人志愿者临床起始剂量的选择步骤 1、回顾和评价所有动物研究数据，确定未观察到不良作用的水平(NOACL)，即不会产生不良反应明显增加的最高剂量水平。

临床试验不同阶段提供与保存资料

临床试验不同阶段提供/保存资料一、提供文件清单 临床试验准备阶段： 申办者： 1）国家食品药品监督管理局临床试验批文 2）国家食品药品监督管理局批准的试验方案/CRF(版本号) 3）临床试验方案(初稿）(版本号） 4）ＣＲF(初稿)(版本号） 5）研究者手册（初稿)(版本号） 6）知情同意书(初稿）(版本号) 7）试验经费预算和相关财务规定 8）实验室检查正常值范围表（空白） 9）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表（空白）10）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表(空白) 11）药品（含对照药和安慰剂）的标签 12）药品(含对照药和安慰剂）质检报告 13）药品临床试验编盲记录 14）随机化设计方案 15）盲码表和盲底 16）应急信件 17）项目操作的标准操作规程(SＯPs） 18）研究者履历表（空白) 19）研究者声明（空白) 20）严重不良事件（SＡE）报告表(空白) 21）药品临床试验用品运送分发确认表(空白) 22）临床试验方案(会议修订稿)(版本号） 23）ＣRＦ(会议修订稿)(版本号） 24）研究者手册（会议修订稿)（版本号） 25）知情同意书（会议修订稿）(版本号） 26）伦理委员会批准临床试验方案(版本号） 27）伦理委员会批准ＣRF(版本号） 28）伦理委员会批准研究者手册(版本号） 29）伦理委员会批准知情同意书（版本号) 30）第一次临床试验筹备会会议参加人员签到表 31）临床试验多中心协调委员会联络小组成员表 32）患者日记(含服药记录卡）（空白) 33）受试者试验用药使用、分发和回收记录表（空白） 34）临床试验申请书（申办者） 研究者 1）伦理委员会成员表 2）伦理委员会临床试验批准文件 3）国家药品临床研究基地的资质、资格文件

关于整理临床试验申报资料形式

关于整理临床试验申报资料的形式、要求的工作总结 前段时间整理的2个项目的申报资料将提交给申办方相关资料的要求与各位同事共享，希望对整理项目资料提供帮助。 1.《药品注册管理办法》2007年版，附件2：化学药品注册分类及申报资料要求规定需要提交的临床试验资料为： 注：1.“＋”指必须报送的资料和/或试验资料。 2. “±”指可以用文献资料代替试验资料。 3.“－”指可以无需提供的资料。 4.“*”指按照说明的要求报送资料，如*6，指见说明之第6条。 5.“△”指按照本附件“五、临床试验要求”中第4条执行。 6.文献资料为所申请药物的各项药理毒理（包括药效学、作用机制、一般药理学、毒理学、药代动力学等）研究的文献资料和/或其文献综述资料。

备注：如组长单位、临床试验参加单位或统计单位需要留存原件，封面数量相应增加。 4.《药物临床试验质量管理规范》，附件2临床试验保存文件的要求为： 临床试验保存文件

备注：《GCP》附件2文件，研究单位保存1套、向申办方提交1套（如申办方有特殊要求相应增加）、公司备案保存1套。 5.临床试验相关其它文件： 临床试验过程中，会产生相应的项目管理文件、项目沟通记录等相关文件，是项目进行中的历史真实记录，这些文件非法规要求的必须保存或提交的资料，在不泄露公司秘密的情况下，可根据临床试验委托协议的要求给申办方整理相关资料，向申办方提交1套。 注：以下目录仅供参考，可根据各项目执行过程中的产生的文件由项目经理自行定义此方面文件内容。

6.附申报资料的封面格式（样稿）： 注册分类：化学药品类资料项目：第四部分临床试验资料 药物名称 资料项目名称 题目：临床试验研究 受试药物通用名： 临床批件号： 研究编号： 药品注册申请人：（加盖公章） 联系人姓名：（签名） 联系地址： 联系电话： 试验起止日期： 研究机构名称：（加盖公章） 主要研究者姓名：（签名） 统计单位：（加盖公章） 统计负责人：（签名） 合同研究组织(C R O)：北京春天医药科技发展有限公司（加盖公章） 负责人：宋青春（签名） 原始资料保存地点： 联系人姓名： 联系电话： 修订日期：

临床试验注册项目表

新项目注册Create a new project

*申请注册联系人电话： Applicant's telephone：* 研究负责人电话： Study leader's telephone： * 申请注册联系人传真：Applicant's Fax： 研究负责人传真：Study leader's fax： 申请注册联系人电子邮 件：Applicant's E-mail：* 研究负责人电子邮件： Study leader's E-mail：* 申请单位网址(自愿提 供)： Applicant's website (voluntary supply)：研究负责人网址(自愿提 供)： Study leader's website (voluntary supply)： 申请注册联系人通讯地 址：*研究负责人通讯地址： * Applicant's address：*Study leader's address：* 申请注册联系人邮政编 码：Applicant's postcode：研究负责人邮政编码： Study leader's postcode： 申请人所在单位：* Applicant's institution：* 是否获伦理委 员会批准： Approved by ethic 是/Yes否/No*

committee： 国家FDA批准 文号： Approved No. of SFDA：(选填Optional ) 国家FDA批准附件： Approved file of SFDA： (选填Optional ) 文档不 超过150K 国家FDA批准 日期： Date of approved by SFDA： (选填Optional ) 研究计划书： Study plan file： *(仅用于审核，不公开for prejudication of registration only, will not be published) 知情同意书： Informed consent file： *(仅用于审核，不公开for prejudication of registration only, will not be published) 研究实 施负责 （组 长）单 位： * Primar y spons or： * 研究实 施负责 （组 长）单 位地 址： * Primar y spons or's addres *

临床试验项目资料档案管理制度

临床试验项目资料档案管理制度 版本号 1.0 页数6页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、CRO和研究者递交的临床试验过程文件， 例如方案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照GCP的要求建立临床 试验的文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照GCP要求整理汇总 完善后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。

https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站临床试验注册辅导

https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站临床试验注册辅导 缩略语 ICMJE=International Committee of Medical Journal Editors; IRB=institutional review board; NIH=National Institutes of Health; PRS=Protocol Registration System 供稿：沈阳帕博医学信息咨询有限公司 临床试验注册一直是医学文献、通俗媒体以及美国议会所关注的焦点问题。临床试验的注册库都属于网络数据库，收录临床试验的资料，兼有伦理和学术双重作用。这些注册库确保公众对目前正在开展或既往已开展项目的了解，从而发挥伦理作用；同时还可为研究人员、期刊编辑人员和审稿专家提供一些解读研究结果所需的背景资料；通过完整罗列各项临床试验的目录清单，还可提示研究人员对当前尚未发表成果的课题加以注意。各类试验注册库因主办机构、侧重面(综合库还是疾病专库) 以及所收录试验信息内容等多种标准不同而彼此有别。国际医学期刊编辑委员会(ICMJE) 等多个团体均主张注册库应实行非盈利机构管理、对注册户和用户免费开放等原则。试验注册库有别于研究成果库：前者收录的通常是研究方案和研究对象招募情况，而后者则收录研究结果。

目前，国际上能符合ICMJE原则的最大临床试验注册库就是美国的https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站（即北美临床注册中心），包含了约35 000项试验；还有英国的国际标准随机对照试验项目编号登记库，约有试验5050项。本文着重谈谈在https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站进行试验注册的要点，但由于其中的大部分原则也适用于其他注册库的注册过程，文章内容因而显得简明实用。 背景 https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站是由美国卫生研究所(NIH) 下属国家医学图书馆运作的一个注册库，收录了全球由国家拨款或私募经费资助的各项试验目录。创建该库的初衷是为了帮助那些患有致命性疾病患者找到意愿参与的合适试验项目。自此以后，该库的用途越来越多，用户类型也多种多样(见表1)。美国https://www.wendangku.net/doc/422768788.html,网站的试验注册对国内外注册户均不收费。只要能上网，任何人都可以免费使用该注册库。

临床试验项目资料档案管理制度

临床试验项目资料档案管理制度 版本号页数页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构

临床试验项目资料档案管理制度 一、目的 建立项目资料管理制度，保证临床试验文件资料归档与保存的规范性和安全性。 二、范围 适用于本机构进行的所有药物临床试验。 三、内容 1.为保证临床试验的质量、保护受试者的权益和保证新药申报资料的真实可靠，每项操作、 每个数据都要及时并准确地做好书面记录。 2.机构秘书根据《临床试验项目承接审核的标准操作规程》，受理专业组递交的资料。 3.药物临床试验项目获得伦理委员会批准后、试验正式启动前，机构资料管理员将项目材 料按专业组及项目分类整理、保存在机构资料室中。 4.试验过程中，机构负责受理、存档申办方、和研究者递交的临床试验过程文件，例如方 案变更申请、监查报告、项目进展报告、严重不良事件报告等。 5.试验过程文件及原始资料（指与临床试验相关的原始数据被第一次记录时的载体，记录 整个临床试验过程的文档，包括检查检验报告、病历、知情同意书、受试者筛选入选登 记表、鉴认代码表、药物管理记录等）由专业组负责记录、整理和收集。原始文件的数 据直接影响到临床试验的质量及真实性，做到真实记录、认真填写和及时收集； 6.临床试验进行过程，专业科室建立临床试验的项目文件夹，按照的要求建立临床试验的 文件目录，及时收集、保存相关文件。 7.临床试验结束后专业组研究者将全部项目过程文件及原始资料按照要求整理汇总完善 后交机构办公室。 8.机构秘书和资料管理员对试验资料进行审查通过后，按相关程序完成资料交接手续后将 项目资料放入档案室归档。 9.临床试验项目被暂停或终止时，专业负责人应书面说明被暂停或终止的原因，并将上述 临床试验资料整理后递交机构归档。