《实验室风险和机遇的应对措施控制程序》

风险和机遇的应对措施控制程序

1.目的

通过对实验结果相关的、影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价，有效应对风险和机遇。

2.范围

适用于本实验室风险和机遇的管理与控制，对实验室管理体系和实验室活动中应对风险和机遇的策划与实施。

3.职责

3.1质量负责人负责本实验室风险和机遇识别、评价和应对措施的组织实施工作；

3.1 管理层负责实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的各种内外部环境因素的识别与评价的确认，应对风险和机遇策划的审批。

3.2部门负责本部门内外部环境因素信息的获取和应对风险和机遇策划相关职责的实施。

3.3质量负责人负责实验室内外部环境因素识别与评价，策划应对风险和机遇方案，并监督实施。

4定义

4.1环境因素：对实验室目标、方针相关影响其实现管理体系预期结果的正面和负面要素或条件。

4.2机遇：可能导致采用新的实践，开辟新市场，赢得新顾客，建立合作伙伴关系，利用新技术以及能够解决组织或其顾客需要的其他有利可能性。

5工作程序

5.1内外部环境因素信息的获取应考虑：

5.1.1可能对实验室的目标指标造成影响；

5.1.2与相关方的关系；

5.1.3实验室管理、内部政策和承诺；

5.1.4技术变更；

5.1.5客户要求。

5.2风险与机遇识别时机：

管理体系策划、实验室目标变更、外部评审、实验室内外部环境变化、方法改变、设备变化、客户需求变化等。

5.3风险与机遇的类型：

检测前的主要风险和机遇包括：

1）合同评审：①检测标准/方法与检测样品适应性；②检测标准/方法与客户需求的一致性；③检测委托单一般内容填写；④客户确认的信息和新要求。

2）样品：①检测样品信息；②样品保存条件。

3）信息保密：①客户检测过程中提供的样品、文件及传递过程中的信息等。

4）沟通：①检测需求有效地传递、实验室和客户的反馈。

检测中的主要风险因素包括：

1）人员：①检测人员资质；②人员检测能力。

2）仪器设备：①仪器设备性能；②校准或核查；③使用和维护；④状态标识管理；⑤案记录。

3）试剂耗材：①验证试剂耗材；②试剂/耗材效期；③标准物质；④标准溶液配制；⑤试剂耗材安全使用与管理。

4）检测方法：①检测方法选择；②样品基质对检测方法带来的影响；③检测过程中的质量控制。

5）环境风险：①检测环境进行有效监控；②检测环境条件与检测要求一致性。

6）安全风险：①不同检测工作的性质、地点、检测方式的健康、安全、环境等方面的要求；（比如化学品、玻璃器皿、电、火、高低温、粉尘、噪音、爆炸等方面的要求）②操作有毒有害试剂检测项目时劳动保护；③处理废弃物。

7）信息保密风险: ①在检测过程中对于客户资料、样品、数据结果等信息的保管；②对实验室内部文件、检测方法信息保管。

检测后的主要风险和机遇包括：

1）样品存储和处理：①样品的保存时间和方式；②样品返还；③对样品进行销毁处理。

2）数据结果：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。

3）报告：①报告中对产品的描述；②检测报告完整性；③检测报告审核；④可疑值；⑤报告文字描述；

⑥报告的信息；⑦提供检测结果的解释和咨询；⑧认证及认可标识章的使用。

4）信息安全和保密：①客户信息、报告和数据、报价、样品等方面信息保管。

其它方面的风险和机遇包括：

1）质量管理：①参加能力验证；②能力验证、实验室间比对所得结果；③质量监督控制计划实施质量管理；④质量监督控制管理记录；⑤内审、管理评审。

2）程序文件和记录：①对数据进行有效的复核，原始记录的签名；②数据更改、原始数据计算、原始记录填写。

3）档案管理：①归档资料信息；②归档资料；③销毁过期文件档案。

4）环境卫生安全：①实验室检测环境构造；②检测环境法规要求。

5）公正性：①实验室活动的公正性；②实验室的各种关系的公正性风险；③基于所有权、控制权、管理、人员、共享资源、财务、合同、市场营销、品牌、支付销售佣金或其它引荐新客户的奖酬等引发的公正性风险。

5.4风险和机遇的应对

5.4.1风险和机遇的识别：

对于风险和机遇的识别需要本实验室所有人员参与，根据质量管理的要求，对检测前、检测中、检测后和其它方面进行识别。。

5.4.2风险和机遇评估（具体评价见附表）：

各部门根据识别出的风险和机遇，进行评估确定其级别，然后拟定应对措施。

a)风险评价：依据“问题影响的严重程度、问题出现的可能性、问题出现后解决的难易程度”三个方面综合评价。

b)机遇的评价：依据“错过机遇的严重程度、抓住机遇的收益大小、应对机遇的难易程度”三个方面综合评价。

严重度判定过中，当多个因素的判定其严重程度不一致时，应遵循从严原则进行判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其严重度级别更高时，依据严重级别高的因素作为风险严重度进行判定，根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和机遇评估分析表》中。

判定，即当多个因素中仅其中一个或部分因素其发生较为频繁时，依据发生频率较高的因素作为风险发生度进行判定。根据上表内容确定风险的严重度后，将严重等级数字填入《风险和遇机评估分析表》中。

风险系数的计算如下公式：

风险系数=风险严重度等级×风险频度等级

使用风险系数作为参考值，下表为风险系数的范围及当风险系数达到一定值时应对风险采取的措

应制定风险规避方案，确认风险规避措施并予以执行，直至部分消除或完全消除风险。当尚无可行方案进行规避风险时, 应采取有效的风险降低施措，降低潜在风险所带来的影响。下表为识别风险系数后，

据《记录控制程序》文件执行，风险分析和风险应对措施的详细内容应记录在《风险和机遇评估分析表》中，便于后续的查阅和跟进。

5.4.3针对不同级别的风险与机遇，应对原则：

a)高风险：应设立目标、策划运行控制措施、考虑策划应急预案。

b)中风险：考虑设立目标、策划运行控制措施。

c)低风险：暂时维持现状，考虑策划新的运行控制措施。

5.4.4风险和机遇应对措施策划：

策划的应对措施应整合到质量管理体系过程中，并能保证质量管理体系能够产生预期结果、防止或者减少不良影响、实现持续改进。

a) 处理风险的选项包括：风险规避、冒险以寻求机会、消除风险源、改变可能性或者后果、风险共担、或基于合理的决策承受风险。

b) 机遇可以导向：采用新方法，开发新产品，打开新市场，获得新顾客，格局伙伴关系，使用新方法、其它合适的或可行的可能性，以处理组织及其顾客的需求。

5.4.5 以上识别评价结果以拟定的应对措施，由各部门登记在《风险与机遇评供分析表》上提交综合事业部汇总整理，报主任审批。当内外部环境要素和相关方期望或需求发生变化时，应及时修订《风险与机遇评供分析表》。

5.5 应对措施有效性评价：

每次管理评审前，各部门负责人评估应对措施的实施有效性，并提交管理评审。

6 记录

风险与机遇评估分析表

附：组织内外部环境要素识别表风险和机遇评估分析表