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新版GSP 培训试题 一

新版GSP培训考核试卷一

岗位:姓名: 得分:

一、填空题:(每题2分共30分)

1、本规范是药品经营管理和质量的基本准则,企业应当在药品采购、储存、销

售、运输等环节采取有效的质量控制措施,确保药品质量。

2、药品生产企业药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的,也应当符合

本规范相关要求。

3、企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应,包括组织机构、人员、设施设备、

质量管理体系文件及相应的系统等。

4、企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和以上药品经营质

量管理工作经历,在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。

5、企业负责人应当具有大学科以上学历或者中级以上专业技术职称,经过基本的

药学专业知识培训,熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。

6、计算机系统数据的更改应当经质量管理部门并在其监督下进行,更改过程应当

留有记录。

7、库房有可靠的安全防护措施,能够对无关人员进入实行管理,防止药品被盗、

替换或者混入假药。

8、运输药品应当使用式货物运输工具。

9、企业对首营企业应审核营业执照及其证明复印件。

10、《销售货物或者提供应税劳务清单》上应加盖供货单位发票专用章原印章、注明

号码。

11、企业应当定期对药品采购的整体情况进行综合质量评审,建立药品质量评审和供货

单位质量档案,并进行跟踪管理。

12、药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的标志。

13、企业应当制定冷藏、冷冻药品运输预案,对运输途中可能发生的设备故障、

异常天气影响、交通拥堵等突发事件,能够采取相应的应对措施。

14、车载冷藏箱或者保温箱在前应当达到相应的温度要求

15、在冷藏、冷冻药品运输途中,应当实时监测并冷藏车、冷藏箱或者保温箱内

的温度数据。

二、多项选择题:(选择与题干有关两个或两个以上答案,每题3分,共45分)

1、企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系,确定质量方针,制定

质量管理体系文件,开展( )等活动。

A 质量策划

B 质量控制

C 质量保证

D 质量改进

E 质量风险管理

2、企业应当对药品()的质量管理体系进行评价,确认其质量保证能力和质量

誉,必要时进行实地考察。

A 供货单位

B 生产企业

C 购货单位

D 使用单位

E 检验单位

3、企业应当制定员工个人卫生管理制度,储存、运输等岗位人员的着装应当符合()

的要求。

A 物美价廉

B 色泽鲜艳

C 纯棉制品

D 劳动保护

E 产品防护

4、质量管理体系文件应当标明()。文字应当准确、清晰、易懂。

A 题目

B 种类

C 目的

D 文件编号

E 版本号

5、企业质量管理部门负责人应当具备哪些条件?()

A 执业药师资格

B 本科学历

C 3年以上质量管理工作经历

D 能独立解决质量问题

E 专科以上学历

6、冷藏箱及保温箱应具有()和()的功能。()

A 自动调节箱内温度

B 外部显示箱内温度 C外部显示箱内湿度

D 采集箱内温度数据

E 具有USB接口

7、企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行()。

A 使用前验证

B 使用中验证

C 使用后验证

D 停用时间超过规定时限的验证

E 定期验证

8、企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,文件内容应包括( )。

A 预防措施

B 验证所需资金

C 验证报告

D 偏差处理

E 评价

9、企业建立的局域网应具有哪些功能( )。

A 部门之间信息传输

B 岗位之间信息传输

C 自动上传电子监管码

D 自动发送电子邮件

E 数据共享

10、药品采购记录应当包括哪些项目( )。

A 价格

B 剂型

C 生产厂商

D 数量

E 购货日期

11、验收记录应当包括哪些项目( )。

A 商品名称

B 通用名称

C 生产日期

D 到货数量

E 验收合格数量

12、对( )品种应当进行重点养护。

A 液体制剂

B 储存条件有特殊要求的

C 有效期较短的

D 生物制品

E 含麻黄碱类复方制剂

13、企业应当将药品销售给合法的购货单位,并对( )进行核实,保证药品销售

流向真实、合法。

A 购货单位的证明文件

B 购货单位法人的身份证明

C 采购人员的身份证明

D 提货人员的身份证明

E 购货单位的经济效益

14、企业委托运输药品的运输记录内容至少包括( )。

A 发货时间

B 发货地址

C 收货地址

D 货单号

E 承运单位

15、本版GSP规范比老版GSP规范新增的内容有( )。

A质量控制的要求 B校准与验证 C计算机系统管理 D采购与销售 E电子监管的要求

三、问答题(共25分)

1、企业在药品出库时,发现哪些问题应停止发货,并报告质量管理部门处理?(13分)

2、冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业需要符合哪些条件?(12分)

新版GSP培训考核试卷

答案

一、1、控制 2、销售 3、计算机 4、3年 5、专 6、审核 7、可控 8、封闭 9、年检

10、税票 11、动态 12、拼箱 13、应急 14、使用 15、记录

二、1、ABCDE 2、AC 3、DE 4、ABCDE 5、ACD 6、BD 7、ADE 8、ACDE 9、ABE 10、ABCDE

11、BCDE 12、BC 13、ACD 14、ABCDE 15、ABCE

三、1、(一)药品包装出现破损、污染、封口不劳、衬垫不实、封条损坏等问题

(二)包装内有异常响动或者液体渗漏

(三)标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符

(四)药品已超过有效期

(五)其他异常情况的药品

2、(一)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应达到相应的温度要求

(二)应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作

(三)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态,达到规定温度后方可装车

(四)启运时应当做好运输记录,内容包括运输工具和启运时间等

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