结石通片薄膜包衣工艺探索

中国医药指南2008年9月第6卷第17期G u i de of C hi n aM ed i ci n e．S ept em be r2008，V06，N o．17

结石通片薄膜包衣工艺探索

周小明

【摘要】用正交试验法攫索结石通片薄膜包衣的配方，得出混合型扮状固体包衣材料用量和相应的配液．包衣操作工艺．【关键词】薄膜包衣；结石通片；正交试验；粉状配方

中围分类号：R943文献标识码：A文章编号：1671-8194(2008)17-0099—02

结石通片是《中华人民共和国卫生部药品标准》第十三册收载品种，原为糖衣片，存在包衣时间长、辅料用量大．粉尘大、易吸潮变色等缺点。而薄膜包衣与糖衣相比，具有生产周期短，用料少(片重一般增加2％一4％)。防湿能力强等特点…．我们摸索通用性强、操作简便的薄膜包衣配方和工艺，试图改进结石通片的包衣工艺．

1设备与仪器

Z P一37A旋转式压片机，B Y-300调速糖衣机、N O．2型喷枪、快速搅拌机、Z-2．0空气压缩机。片剂脆碎度测定仪，J S C一20水份快速测定仪、B P21l D电子天平．六管崩解仪．

2试验材料

粉状I、，号丙烯酸树脂(Ⅳ号树脂)(上海华元医药化工科贸有限公司)，粉状羟丙基甲基纤维素(H PM C)(湖州展望药业有限公司)．药用聚乙二醇(PE G6000)(南京威尔化工有限公司)，药用滑石粉(广西龙胜华美滑石开发有限公司)、二氧化钛(江苏宏远药业有限公司)、柠檬黄。

3方法与结果

3．1片芯的制备与质量

片芯用位8．5浅弧形冲模压制，表面光滑无麻面，片重为0．269，片重差异在士7．0％以内，崩解限度为<25ra i n，脆碎度为<1％，水分为3．O％一4．5％．

3．2包衣配方

薄膜包衣配方包括成膜材料，固体填料、增翅剂、掩蔽剂与着色剂、溶剂等。为便于配液，我们选用在溶剂中能迅速溶解或分散的细粉状包衣材料。目前，Ⅳ号树脂和H PM C最常用于片剂薄膜包衣的成膜材料，二者都可在胃液中迅速溶解，不影响药片的崩解和药物的释放，适合胃溶型的结石通片。滑石粉为常用的固体填料．PE G6000为增塑剂。二氧化钛为掩盖剂。着色剂可任选，如其遮盖能力不强时可添加一些不溶性的和色淀【2】，暂用我司常用的柠檬黄来试验．

用正交试验来确定各主要材料的用量，以H PM C、Ⅳ号树脂、二氧化钛、滑石粉作可变因素，以L9(34)正交表设计实验，取2kg 结石通片芯作试验和计算材料用量．见表1．

表l因素水平设计表

以包衣液的混悬性、遮盖片芯底色的效果、成膜包裹性、表面光洁度作考察指标，结果分差、中，好三级，分别记0分，1分，2分。各指标综合起来平分。见表2、表3。

表2L g(54)正交试验表与试验结果

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由表3得知，A的极差R值最大，为最大影响因索．从K值可直观分析出最佳配方为A383C3D2，即H PM C269．I V号树脂l O g、二氧化钛209，滑石粉169。因此，每l kg结石通片的完整薄膜衣材料配方：H PM C为139，I V号树脂为59、二氧化钛为l O g．滑石粉为89、PE G6000为49、着色剂为2。29、85％乙醇为550m L。已经过投料50kg 进行包衣验证．

3．3包衣液的配制

按配方备料，除溶剂外混合其余材料。将溶剂加入快速搅拌机，启动搅拌器，使液面形成旋涡并带动整个容器中的液体，限定在数分钟内、速度均匀地把混合好的材料全加入溶剂的旋涡中。随着包衣液黏度的增大，不断提高搅拌速度以保持原有的旋涡。加料完毕后，将搅拌速度将慢使旋涡消失，保持速度继续搅拌45r ai n即可。

3．4包衣操作

生产中首选高效包衣机。片芯置包衣锅内均匀连续翻转，筛去细粉，开热风预热片芯(控制局部不过热)约至45℃时，调吹风使温度升至60E一7012即启动包衣锅，调转速3～22转／m i n，启动空气压缩机进行喷雾，控制压力0．5M P a土0．1之间。喷嘴与片床距离约20cm，控制流量，整个喷雾过程控制温度约45"C、约2．5h．喷雾结束后，继续吹热风5m i nB p可。

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