我国药物临床试验检查现状及发展方向_李见明

我国药物临床试验检查现状及发展方向

Key points and developing direction of good clinical practice inspection in China

收稿日期：2014－01－26

修回日期：2014－02－22

作者简介：李见明（1965－），男，博士，

副主任医师，主要从事社会医学和卫生事业管理工作

通信作者：高荣，副主任药师

Tel ：（010）87559031E －mail ：gr109@https://www.wendangku.net/doc/4d4016649.html,

李见明1，2，孙振球1

，高

荣

2

（1.中南大学公共卫生学院，长沙410078； 2.

国家食品药品监督管理总局药品认证管理中

心，北京100061）

LI Jian －ming 1，2

，SUN Zhen －qiu 1，

GAO Ｒong 2

（1.Institute of Public Health ，Central South University ，Changsha 410078，China ； 2.Center for Certification of Drug ，China Food and Drug Adminis-tration ，Beijing 100061，China ）

摘要：本文阐明我国药物临床试验质量管理规范（GCP ）检查的法律依据、定义、目的、作用、理念以及分类，着重介绍了我国药物临床试验机构资格认定检查、药物临床试验机构复核检查以及药物临床试验项目检查等三类GCP 检查的要点，最后提出了我国GCP 检查的发展方向。

关键词：药物临床试验质量管理规范检查；检查要点；发展方向中图分类号：Ｒ954

文献标志码：C

文章编号：1001－6821（2014）03－0245－06

Abstract ：This study elaborated the concept of good clinical practice （GCP ）inspection ，and the key points of qualification inspection ，review inspection and project inspection.At last ，put forward the developing di-rection of GCP inspection in China．

Key words ：good clinical practice inspection ；key points ；developing di-rection

我国政府对药物临床试验的监督检查起源于上世纪90年代，是

国家对药物临床试验进行监管的主要手段之一。药物临床试检查的依据为《中华人民共和国药品管理法》等法律和部门法规，其中最主

要的依据为《药物临床试验质量管理规范》（GCP ）［1］，简称GCP 检查。笔者在现场检查中，经常发现一些药物临床试验研究机构的管

理者和研究者对药物临床试验相关监管法规了解不够，对GCP 检查基本概念认识模糊，对GCP 检查内容掌握不全，导致其在药物临床试验的实施和管理中存在许多问题。因此本文对此进行了综述。1

GCP 检查的基本概念

法律依据《中华人民共和国药品管理法》中规定：药物临床试验机构执行药物临床试验质量管理规范，药物临床试验质量管理规范由国务院确定的部门制定；该法律中还明确规定：“药品监督管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查，有关单

位和个人不得拒绝和隐瞒”

。国务院以及下设的药品监督管理部门依据药品管理法制定一系列的相关法规。

定义检查即“视察”（inspection ）：药品监督管理部门对一项临床试验的有关文件、设施、记录和其他方面进行官方审阅，可以在试

验单位、申办者所在地或合同研究组织所在地进行。

目的

GCP 检查是药品监督管理部门通过对药物临床试验系列

活动的检查来督促试验机构和申办者遵守和执行GCP 及药物临床试验相关法规，以达到保护受试者安全和权益并保证临床试验质量的目的。因此，检查的首要目的是督促各方保护受试者，

即通过检查

伦理委员会是否依照GCP要求在临床试验过程中履行保护受试者的职责，检查临床试验中的知情同意过程是否符合GCP要求。检查的其次目的是督促各方保证临床试验质量，即通过检查申办者和临床试验机构的质量体系是否能满足试验质量的要求，通过检查试验项目的试验文件资料和试验过程来促使研究者和申办者来保证试验的规范性、真实性和科学性。

作用检查的作用之一是评价，即对临床试验机构、试验项目和申办者质量体系的检查，评价临床试验符合GCP的程度；检查的作用之二是“以查促建”，通过检查发现的问题、提出的建议，促进被检查单位改进和提高药物临床试验的实施水平和管理水平，以达到提高我国药物临床试验总体水平的目的。

理念检查的理念是“谁主张谁举证”，即被检查机构和研究者必须向检查员主动提供相关证据以证明其质量体系可靠，受试者权益得到充分的保障，试验过程规范、数据真实、结果可靠，而不能由检查员来替其证明。因为GCP检查均是在被检查机构向药品监管部门主动申请、通过行政受理后方可进行的，根据“谁主张谁举证”的法律原则，被检查单位在接受检查的过程中应积极配合，主动向检查员提供相关证据，促使检查的顺利进行。

分类世界上大多数国家的GCP检查分类较为简单，主要是针对试验项目的注册检查。相比之下，我国对药物临床试验研究机构实行独特的准入制，概括起来有两种分类方法：按检查的对象分类可分为机构资格认定/复核检查、注册品种检查、有因检查；按检查执行人分类可分为国家药品监督管理部门组织的检查、省级药品监督管理部门组织的检查、他国药品监督管理部门［如美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMEA）等］组织的项目检查等。总体来看，根据重要性和检查频率，我国GCP 检查主要分为机构资格认定检查、机构复核检查、注册项目检查三类。

2GCP检查的要点

笔者根据自己多年来对GCP检查的经验，从机构资格认定检查、机构复核检查、注册项目检查三种主要的GCP检查着手谈一些检查的要点和体会。但需要强调的是，检查要点不是检查重点，更不是检查的全部，被检查机构和研究者应根据法规要求进行全面准备，并结合自身的不足进行重点提高。

2.1药物临床试验机构资格认定检查

我国参与药物临床试验的医疗机构的软硬件条件和试验水平参差不齐，再加上我国申办者的综合实力相对较弱，难以承担起药物临床试验的质量管理职责［2］。机构资格认定的主要法规依据是《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》（简称《资格认定办法》）［3］。检查的主要依据是其附录（简称《资格认定标准》），当然评判的最终依据还是GCP。《资格认定标准》分为A，B，C3个表格，国家食品药品监督管理总局（CFDA）自2012年对I期临床试验研究室推出了相应的管理指导原则，B表已不适用，本文仅阐述A、C两表。

组织管理机构评分表（A表）A表分为“组织管理机构人员”、“机构办公室设施”、“药物临床试验管理制度”、“试验设计技术要求规范”、“标准操作规程（SOP）”5大部分：①“组织管理机构人员”部分检查要点：首先，检查机构人员组织架构，即机构是否配备合理的管理人员，除了《资格认定评分表》所规定必须配备的机构负责人、机构办公室主任、机构办公室秘书外，还应配备质量管理员、资料管理员、药物管理员等人员，检查其组织架构是否合理、人员职分工是否明确。其次，应检查机构管理人员的专兼职情况，是否有充足时间管理药物临床试验，是否具备《资格认定评分表》所列基本资质要求，其人员数量和专兼职情况应与其申报的专业数量相匹配。再次，考查机构管理人员尤其是机构办公室主任和秘书的GCP意识、管理意识，相关管理制度和SOP的掌握情况。②“机构办公室设施”部分检查要点：首先，检查资料档案室的面积和档案柜数量是否与其申报的专业数量相匹配，“防火、防盗、防潮、防虫”等“四防”设备设施是否符合要求。其次，检查是否具有专用办公室，办公室内工位、基本办公设备设施是否齐全。再次，检查其面积和药品储存柜是否与其申报的专业数量相匹配，设备设施和相关条件是否符合药品储存的基本要求。

③“管理制度、设计规范、SOP”部分检查要点：本部分作为机构的质量文件体系，在资格认定检查中所占的比重相当大，达60%。这部分检查要点集中在两个方面：首先，检查管理制度、设计规范、SOP是否涵盖药物临床试验全过程，即覆盖要求全面。随后，检查其内容，管理制度和SOP不能混淆，管理制度体现在宏观层面的组织管理规定，而SOP为微观层面的操作指南，注重可操作性。

“伦理委员会”检查要点：A表中未列出对医疗机构的伦理委员会的检查标准，但资格认定检查中需要检查伦理委员会，其检查依据主要为CFDA于2010年11月颁布的《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（简称《伦理指导原则》）［4］，检查要点集中在4个

方面：第1，是检查人员组成是否符合GCP及《伦理指导原则》要求（医药相关专业人员、非医药专业人员、法律专家，以及独立于研究/试验单位之外的人员，至少5人，且性别均衡），这里要注意的是不能由1名委员代表多个身份（如非医药专业人员、法律专家和外单位人员为同一人），另外需要有药学背景人员（医学人员不能代表药学背景）。第2，检查伦理委员的培训记录，需要有GCP、伦理审查知识、管理制度及SOP等方面的培训证书和培训记录。第3，是检查其管理制度及SOP，其内容是否符合《伦理指导原则》附件2的要求，是否具有可操作性。第4，是检查伦理委员会的硬件设施，包括独立的办公室及基本的办公设备设施、独立的资料档案柜等。

药物临床试验专业评分表（C表）C表分为“专业人员团队”、“现场测试”、“试验专业条件与设施”、“本专业管理制度及SOP”这4个部分。①专业人员团队检查要点：这部分检查要点集中在两个方面：第1，是专业负责人，检查其资质及培训情况（GCP知识及药物临床试验技术培训），了解其能否充分调用科室资源、是否有足够的时间参加试验、是否组织或参加过药物临床试验项目。第2，是专业团队，检查专业团队的人员配置是否合理（研究医生、研究护士、研究协调员、质量管理员、资料管理员、药物管理员等是否配置齐全），其资质及培训是否符合要求。②现场测试要点：本部分内容虽然分值较少，但权重极大，为否决项目，即如果现场测试部分达不到80%的分值，专业检查总分再高也不能通过检查。现场测试主要以抽查的方式对专业人员团队的GCP及相关法规知识、药物临床试验技术、管理制度和SOP等三部分内容的掌握程度进行测试。③试验专业条件与设施检查要点：这部分检查要点集中在以下5个方面，第1，检查该专业的床位、门急诊量及病源病种是否满足试验需要。第2，检查其急救设备设施及急救药品的配置和管理是否符合相关要求，急救通道是否畅通。第3，检查其受试者接待室是否符合保护受试者的隐私要求。第4，检查其资料档案管理设备设施是否符合“四防”要求。第5，是检查其试验用药物储藏设施，如果试验药物的管理模式是专业自行管理（机构只做监管），则其相关条件必须符合药品储存的基本要求；如果采用机构统一管理试验药物的模式，则对专业试验药物临时存放设施的要求可适当降低。④本专业管理制度及SOP检查要点：专业除了应保存机构的公共管理制度及SOP外，还应制定本专业的管理制度、设计规范及SOP。首先检查管理制度、设计规范及SOP是否具有专业特色，其次检查SOP和急救预案是否具有可操作性。

2.2药物临床试验机构复核检查资格认定

《资格认定办法》规定，对已获得药物临床试验机构资格的医疗机构每3年必须进行一次资格认定复核检查。机构复核检查的主要依据是CFDA颁发的《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》［5］，检查标准是随后颁发的《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》［6］（以下简称《机构复核标准》），评判的最终依据依然是GCP。因为机构复核是对机构获得资格后3年来的药物临床试验项目运行管理情况进行综合评估，故《机构复核标准》与《资格认定标准》相比，取消了打分制，采取逐项评定，突出重点项目，重视机构的运行管理情况，重视临床试验项目检查。《机构复核标准》增加了伦理委员会检查标准，包含3个部分，即机构部分（A表）、专业部分（B表）、伦理委员会部分（C表）。本文结合开展机构复核工作近五年来发现的问题，谈一谈机构复核检查的要点。

机构部分（A表）A表分为组织管理机构、人员培训、质量保证体系、归档资料管理体系、试验药物管理体系、相关辅助科室等6大部分：①组织管理机构（A1）检查要点：对组织管理机构的人员检查不是以考核机构管理人员的GCP知识为主，而是通过面谈了解其对各专业和项目的管理情况，除非机构主要管理人员发生变更（变更人员需现场考核）。另外，对机构的管理制度和SOP的检查要重点关注其是否格式统一、是否根据需要及时修订、历次修订版本是否保留齐全，当然SOP可操作性是重点检查的内容。②人员培训（A2）检查要点：人员培训是机构的基本职责之一，对其检查分两部分：一是检查机构是否制订院外培训计划、能否提供院外培训证书；二是检查机构是否组织院内培训，其培训内容、签到表、考核记录是否齐全。需要强调的是，监管部门并不要求药物临床试验所有相关人员都必须参加院外培训并获得相关证书，院内培训能通过现场检查考核也可，但是要求机构的主要管理人员、专业负责人、主要研究者应参加院外的高级别GCP培训；另外，院内培训的讲者必须具有相应的资质，具有较丰富的GCP管理知识和实施经验。③质量保证体系（A3）检查要点：建立质量保证体系是机构的最重要职责之一，因此也是检查的重点。在检查机构的质量保证体系时，第1，是检查其是否建有质量保证体系，是否专人进行质量管理；其次是检查质保SOP的可操作性，是否严格执行；最后检

查机构对专业和项目是否有质量检查计划、检查记录、检查意见和整改反馈情况记录，质量检查频次是否符合SOP要求并与承担的项目数量相匹配。需要提醒的是，机构及其办公室在质量体系中的职责是建立并维护质量体系，对专业和项目组执行相关管理制度和SOP情况进行检查和督促，而不是替专业进行数据核对等质量控制行为。④归档资料管理体系（A4）检查要点：机构办公室管理的资料档案是已完成项目的归档资料。与资格认定检查相比，机构复核对归档资料的检查除了检查资料档案室的硬件设施外，还应检查资料档案是否专人负责并按SOP的要求进行管理，检查归档资料和归档目录是否完整、资料保存时间是否符合GCP要求，检查是否保存档案查阅的详细记录。⑤试验药物管理体系（A5）检查要点：与资格认定检查相比，机构复核时对试验药物管理的检查除了试验药房的硬件设施外，还应重点检查机构是否有对各专业试验用药物接收、储存、发放的检查记录，检查机构是否有试验药物返还的检查记录。⑥相关辅助科室（A6）检查要点：检验、影像等科室虽属于药物临床试验的辅助科室，但也是产生试验数据的关键部门，其运行和管理直接影响药物临床试验质量。一般而言，辅助科室只要严格遵照卫生部要求进行室间质控，并提供质控证明，其检测、诊断数据结果的准确性是可保证的。本部分的检查主要是了解其开展临床试验相关的检测、检验和诊断等是否专人，仪器使用人员是否经过GCP和相关SOP培训。

专业部分（B表）机构复核检查中，对专业的检查是采取抽查的方式。对专业的复核是结合项目检查来进行的，B表中除了试验项目外，还包括专业人员、临床试验相关设施、专业科室资料管理、质量保证体系4大部分：①专业人员（B1）检查要点：对专业人员的复核检查是通过与专业负责人和主要研究者面谈了解其对专业团队的指导和对试验项目的管理情况，除非专业负责人发生变更（专业负责人变更需现场考核）；另外，还要检查研究团队人员职责分工是否清晰、是否具备相应的专业特长和资质。②临床试验相关设施（B2）检查要点：对专业临床试验相关设施的检查要点基本与资格认定检查相同。③专业科室资料管理（B3）检查要点：专业科室负责保存在研项目的资料档案。与资格认定检查相比，机构复核时对专业科室资料管理的检查除了检查资料档案保存设备设施外，还应检查资料档案是否专人负责、并按资料管理相关SOP进行管理。④质量保证体系（B4）检查要点：与机构的质量保证体系相比，专业的质量保证体系更侧重对试验项目重要数据的稽查，同时兼顾对项目组质量控制环节的督查。因此，对专业的质量保证体系，首先检查专业是否建立质量保证体系，是否专人质量管理，其质控、质保SOP的可操作性；其次检查项目组能否对试验中所有观察结果和发现都加以核实，在数据处理的每一阶段均进行质控；最后检查专业的质量管理人员是否按SOP要求对本专业的试验项目进行质保，是否有质量检查计划、检查记录、检查意见和整改反馈情况记录等。

伦理委员会部分（C表）机构复核时除了检查伦理委员会的组成、培训记录、管理制度及SOP、设备设施等4个方面外，还增加了对伦理委员会运行管理和伦理审查记录的检查，检查要点还应包括如下内容：第1，与伦理委员会主要成员面谈，了解伦理委员会的运行情况，询问对受试者尤其是弱势人群有无针对性的保护措施。第2，检查伦理审查记录、签到表、投票记录和审查结果记录；检查会议审查、紧急会议审查、快速审查三类审查之间的界定和审查情况；检查持续审查报告和年度进展报告。第3，检查对于试验方案修改、知情同意书修改及严重不良事件（SAE）报告的伦理审查是否及时、如实记录、如何审查，有无本院和院外SAE报告，有无修正案审评表，其修正案的审查是以快审还是会议审查，能否遵循SOP等。第4，检查伦理委员会文档保存情况，其审查项目文件是否按项目建档，归档是否及时，保存期限是否符合要求等。

2.3药物临床试验项目检查

GCP检查的最终落脚点是药物临床试验项目，因此项目检查在GCP检查中占据相当重要的地位，而且重要性越来越高。项目检查的目的除了检查对受试者的权益保护外，还应检查研究者的依从性（对法规的依从、对试验方案的依从、对SOP的依从）。项目检查中发现的问题可归为真实性、科学性和规范性三大类问题，其中大多数是规范性问题。目前对注册项目核查和专业复核项目抽查的检查标准统一采用《机构复核标准》中C表的试验项目（B5）部分，分为试验前准备、试验方案、知情同意、试验实施、试验记录、不良事件（AE）和SAE、试验用药物管理、数据管理与统计分析、总结报告等7块：①试验前准备检查要点：本部分检查主要集中在两部分：一是检查临床批件、伦理批件、药检合格证等临床试验准备文件是否完整；二是检查项目组成员的情况，包括项目启动培训记录、主要研究者的委托授权书和签名样张等，抽查项目成员是否熟悉临床试验方案

内容。②试验方案检查要点：首先检查试验方案的内容和表述是否符合GCP要求；然后检查试验方案是否有申办者、研究者共同签字或盖章；最后检查试验方案的修改是否按SOP的要求进行，是否获得伦理委员会批准，各版本是否保存齐全。③知情同意检查要点：知情同意书作为保护受试者权益的主要手段之一，根据规定必须全部检查。首先检查其内容表述及修改是否符合GCP要求、是否获得伦理委员会批准；然后检查受试者是否在入选前签署，受试者的联系方式；最后检查研究者是否同期签署、是否有联系方式。须重点检查无行为能力和未成年受试者的代签情况；如果在试验过程中知情同意书发生修改，检查是否及时告知受试者并取得受试者再次同意。④试验实施与试验记录检查要点：对于已完成的试验项目，只能通过试验记录来了解试验实施过程，因此这两部分的检查是相辅相成的，也是项目检查中的重点和难点。对试验实施的检查实际上是检查研究者的依从性，尤其是对试验方案的依从性。因此，在检查中，第1，应对照试验方案和原始记录，从以下几个方面检查与试验方案的一致性：病例的诊断、纳入与排除；实验室等辅助检查项目；给药剂量、间隔和途径；随访点及其他实施环节；疗效评价与安全数据的转归。第2，应检查原始记录和病例报告表（CＲF），检查其是否保存齐全和完整。第3，根据规定抽查部分CＲF（重点抽查发生AE和SAE、有合并用药、偏离试验方案等情况的病例）与原始记录核对，检查CＲF填写是否及时、完整、规范、准确，与原始数据是否一致，修改是否符合要求，所有合并用药是否均已记录，有无违反方案的合并用药情况。第4，检查受试者退出与失访是否有详细记录，对异常且有临床意义的数据是否及时复查并记录。⑤AE和SAE检查要点：AE和SAE的记录关系到试验用药的安全性评判，是监管部门的关注重点。在检查中应注意AE和SAE的判定是否符合法规和试验方案，是否及时处理、完整记录在CＲF中并跟踪随访，检查发生SAE是否及时报伦理委员会，并查看伦理委员会的跟踪审查记录。⑥试验用药物管理检查要点：本部分检查内容基本上与对专业复核时检查试验药物的要求一致，重点检查试验药物接收、发放、用药、回收、退回或销毁等记录，注意用药记录是否采用最小规格单位。⑦数据管理与统计分析及总结报告检查要点：首先通过统计分析报告检查试验过程中是否严格执行随机；随后检查CＲF、总结报告、统计分析报告（分中心小结表）中的关键数据是否与数据库数据一致；最后检查总结报告内容是否与临床试验方案要求一致。

3GCP检查发展方向

我国药物临床试验监管体系具有鲜明的中国特色，经过近30年的发展，已形成一个覆盖药物临床试验全过程的完整体系［7］，对促进我国药物临床试验的健康有序发展起到了至关重要的作用。但随着药物临床试验的飞速发展，我国药物临床试验监督检查体系逐步暴露出一些问题，检查的效率不高，检查的质量有待进一步提高，具体表现为：首先机构资格认定检查和试验项目检查没有形成有机的结合，导致检查的效率不高；其次是监管主体组成包括总局、总局直属检查部门、总局直属审评部门以及省级局，部门之间的衔接配合尚不流畅；另外检查内容尚不完整，尚未启动对申办者质量体系的检查。CFDA正在逐步对相关法规进行修订，调整部门职能，完善检查内容，检查体系日趋完善。我国GCP检查有如下发展趋势。

3.1淡化资格认定而加强试验项目

CFDA将顺应药物临床试验发展的趋势，逐步淡化机构资格认定在GCP监督检查体系中的比重，将检查重心逐步转移到项目检查中来。首先，提高机构资格准入标准，建立机构退出机制，从源头上控制机构的数量，以督促机构提高药物临床试验实施水平和管理水平。其次，改革机构资格认定复核检查，逐步以机构承担的注册临床试验项目的检查来评估机构和专业。再次，完善项目检查，加强对数据库的检查。3.2调整复核检查方式以提高检查效率

为了提高检查效率，整合检查资源，调整复核检查方式。对获得资格认定的药物临床试验机构，已通过首次复核检查的，以药物临床试验注册现场检查和药物临床试验机构日常监管信息为依据，进行定期评估，必要时进行系统检查。

3.3加强对申办者检查以提高检查的覆盖面

目前我国药物临床试验的检查重点为对机构的检查，尚未对申办者在药物临床试验中的行为和职责进行检查，这样既不符合国际惯例，又导致临床试验监管出现漏洞，造成申办者职责的长期缺失，将不利于我国药物临床试验的长远发展。CFDA已充分认识到对申办者检查的重要性，将出台相应的指导原则，以督促申办者加强责任意识，完善自身建设，达到提高我国药物临床试验质量的目的。

终上所述，药物临床试验的检查是药物临床试验监督管理的重要手段之一，遵循药物临床试验发展的内在规律，不断改进检查的方式方法，提高检查的科

学性，必将有力的促进药物临床试验水平的提高，为安全有效的药品进入市场提供保证。

参考文献：

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CL0053/24473．html，2003－08－06．

［2］高荣，李见明．我国药物临床试验机构的发展、定位和职责探讨［J］．中国临床药理学杂志，2012，28：714－717．

［3］国家食品药品监督管理总局．《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》，国食药监安［2004］44号［EB/OL］．http：//www．cf-

da．gov．cn/WS01/CL0058/9346．html，2004－02－19．

［4］国家食品药品监督管理总局．《药物临床试验伦理审查工作指

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da．gov．cn/WS01/CL0058/55613．html，2010－11－02．

［5］国家食品药品监督管理总局．《关于开展药物临床试验机构资格认定复核检查工作的通知》，国食药监注［2009］203号［EB/

OL］．http：//www．cfda．gov．cn/WS01/CL0844/37870．html，2009－05－05．

［6］国家食品药品监督管理总局．《关于发布药物临床试验机构资格认定复核检查标准的公告》，国家食品药品监督管理总局公告

［2009］第65号［EB/OL］．http：//www．cfda．gov．cn/WS01/

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［7］李见明，孙振球，高荣，等．我国药物临床试验的现状与发展方向［J］．中国临床药理学杂志，2013，29：473－476．

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