当前位置：文档库 › 文件和记录管理程序

文件和记录管理程序

版本：G01

制定日期2011.01.05 实施日期2011.01.05 制定部门品质部受控状态

文件修订履历

修订日期修改单号修改人批准人修订状态备注2004.03.08 新制订发行－－－

批准：审核: 制订：

版本：G01

1.0目的

对与公司质量管理体系和环境管理体系有关的文件和记录进行控制，确保各有关场所使用的文件为有效版本。

2.0范围

适用于公司所有与品质和环境有关的文件和记录管理。

3.0职责

3.1公司总经理负责质量手册和环境手册发布实施及修改的批准。

3.2公司总经理或管理者代表负责程序文件发布实施及修改的批准。

3.3各部门部长负责程序文件以下文件的发布实施及修改的批准。

3.4品质部负责质量体系文件和环境体系文件的管理。

4.0操作程序

4.1文件的分类

4.1.1质量和环境体系文件

质量手册、环境手册、程序文件、管理基准、质量记录和环境记录。

4.1.2外来文件

外来文件：指企业收集的质量和环境管理体系运行中得到应用的国际标准、国家标准、行

业标准、法律法规和客户提供标准和图纸等。

4.1.3技术文件

作业指导书、产品标准、检验文件、工艺文件等

4.1.4二、三、四级文件构成一览表

二、三、四级文件构成一览表，具体参照《二、三、四级文件清单》

4.2文件的拟稿和审批

4.2.1质量和环境手册由品质部组织拟定，公司管理者代表审核，公司总经理批准发布。

4.2.2程序文件由相关部门拟定，各职能部门讨论修改，由部门负责人审核，管理者代表或总

经理签字批准后实施。

4.2.3三级文件由各部门负责拟稿，部门课长签字审核，部门部长签字批准，具体参照《三级文

件作成手顺书》。

4.2.4四级表单作成请参照《四级表单作成·修改·保管手顺书》。

4.3文件的编号、登记、标识

4.3.1编号

文控对所发受控文件进行管理编号，编号按照《文件编号基准》执行。

版本：G01

4.3.2登记

a)文控编制各层文件的《文件清单》及《表单及记录清单》，文件修改时应及

时更新，并发行到相关部门。

b)各部门的文件发行，由文控根据发行范围给予受控发行。

c)文件的发行需填写《文件发行/回收记录》。

4.3.3标识

文件分为“受控”和“非受控”两类。

a)“受控”文件的标识

“受控”文件的标识方式如下：

——质量手册、程序文件、技术文件和其他三、四级文件作成时，由文控负责加盖蓝色“受控”字样印章进行管控。如需发行到各个部门时由文控负责加盖蓝色“发行”字样印章。

——外来文件如须发行应受控后进行发行。

b)“非受控”文件的标识

“非受控”文件的标识由文控加盖“非受控”予以标识。

c)文件名称标识

二级文件名称为“程序”。三级文件名称为“基准”或者“手顺书”，仅限此两种用法。另外四级文件，根据目的不同，表示形式为“记录表”、“条件表”、“〇〇表”、“〇〇单”等。4.4文件的发行和签收

4.4.1新规及新版文件发行时，由文控填写《文件发行/回收记录》，接收部门进行签收。各种

文件的发行范围由发行部门根据需要确定。

4.5文件的回收和处理

4.5.1失效或作废文件由文控按原发行部门收回，回收的作废文件，并加盖“作废”印章，一

般作废文件保留1年。

4.5.2持有受控文件的人员，因工作调动或其他原因离开原工作岗位，文控应收回该人员持有

的受控文件。

4.6文件的修改

4.6.1修改权限

一、二级文件修改时，应填写《文件更改申请表》，由原审批部门审批后由文件管理人员进

行修改，修改完成后由发行部门负责更换最新版本文件，同时收回作废文件。三、四级文件修改时，需口头通知文控进行修改，并由文控及时发行最新版本到相关部门。

4.6.2修改方式

版本：G01

a)一、二级文件由文控以换页、换版的形式进行修改，并负责更换。

——换页：当一页中出现更改内容时，应换页。换页由文管人员进行，换页无须填写文件收发记录，但须在文件的修订履历表中填写修改履历。

——换版：文件经过原则性、大幅度修改或质量管理体系结构、经营方针及策略发生变化后或文件经多次修改（修改超过9次），应换版。换版由文管人员进行，换版须

填写文件收发记录。

b)三级文件，同一、二级文件一样采取换页、换版形式进行修改。

c)受控文件不准手改或涂改。

4.7文件和记录的使用和保护

4.7.1当文件破损严重影响使用时，可到文控处办理更换手续，交回破损文件，换取新文件。

新文件仍沿用原发行号码，破损文件由文控销毁。

4.7.2当文件使用人所持文件丢失时，须在《文件发行/回收记录》中备注并追加发行，补发

文件需盖受控章。

4.7.3记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如某种原因不能填写

的项目，应将该项用单杠划去；各种生产相关的记录表和点检表必须要有部门负责人

签字确认，且负责人签名不允许空白。

4.7.4如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的

数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。

4.7.5 表格的填写方法具体参照《表单填写基准》进行执行。

4.7.6对电子媒体的文件（如公司内部局域网共享的文件）需要做好使用与修改的权限，必须

做好必要的备份等保护措施。

4.8文件和记录的借阅

4.8.1文件和记录借阅需经文控主管批准，方可借阅。

4.8.2对外提供质量记录资料，一般需经总经理同意后方能借阅或提供。（顾客查阅所购产品

最终检验记录，主管部门负责人同意即可。）

4.9控制章的管理

4.9.1控制章由文控负责保管并使用。

4.10外来文件控制

a)外来文件由接受使用部门主管进行审核，原则上外来文件由该文件的使用部门进控制，

但是原稿需在文控保存，当接受到客户的工程规范和工程更改的文件时，文控填写《客

户文件检讨通知单暨差异分析表》基本信息联通顾客文件复印件，交给相关的单位进

版本：G01

行检讨，（责任单位的判定，参考质量手册中权责表要求），检讨单位接到通知后应在

一个工作周内对顾客文件之要求进行差异分析，填写《客户文件检讨通知单暨差异分

析表》对应栏为，针对有差异的项目，应采取相应的措施，文件检讨完成，应得到检

讨部门部门长核准，文控应针对表中的事项进行跟踪验证，确保各项措施都有得到及

时完成，各部门与生产现场不得直接使用客户资料，

b)外来文件由文控建立《外来文件清单》，如需发行依照4.4条款执行。

4.11文件和质量记录的保存和销毁

4.11.1保存

a)应适当将文件分类，应于资料、样板、档案夹上标示清楚，以便取阅于保存。

b)各部门必须把所有质量记录分类，依日期及先后顺序整理好,存放于通风干燥的地方,

所有文件保持清洁，字迹清晰，整洁，完整，贮存的文件应做好防火，防潮，防蛀

等防护措施。各部门按规定的期限保存记录。

c)一般质量记录保存三年。

但是和汽车有关的基准，手顺书及记录等需保存15年。

其中，重要保安零件有关的批号管理台帐，检试验记录，不良履历等需保管15年。

d)文件使用人妥善保管相应的文件，调离工作岗位或者离职时，其使用的文件必须移交

给替其岗位的人员或部门负责人。

e)文控负责不定期地检查各部门使用文件的有效性及保管状况，确保各有关场所使用文

件为最新版的文件，发现问题及时处理。

4.11.2销毁

所有的文件和记录保存期限满后最终废除时，由责任者填写《文件销毁清单》经管理者

代表承认后方可销毁。

4.11.3文件以旧换新

a)对于使用过程中损坏的文件，文件使用人员可用损坏的旧文件在得到部门主管批准后

到文控换取新文件。

b)以旧换新的文件，文控要在《文件发行与回收记录》上做好登记，并注明原因，新文

件的分发编号和旧文件的分发编号相同。

5.0相关文件

5.1 《文件编号基准》SFS-3-4.2.1-SM01

5.2 《三级文件作成手顺书》SFS-3-4.2.1-SM02

5.3 《四级表单作成·修改·保管手顺书》SFS-3-4.2.1-QM02

版本：G01

5.4 《表单填写基准》SFS-3-4.2.1-QM01

6.0表单

6.1《文件清单》 SFS-4-4.2.1-01

6.2《表单及记录清单》 SFS-4-4.2.1-02

6.3《文件发行/回收记录》 SFS-4-4.2.1-03

6.4《文件更改申请表》 SFS-4-4.2.1-04

6.5《外来文件清单》 SFS-4-4.2.1-05

6.6《二、三、四级文件清单》 SFS-4-4.2.1-06

6.7《客户文件检讨通知书暨差异分析表》 SFS-4-4.2.1-07

6.8《文件销毁清单》 SFS-4-4.2.1-08

文件管理控制程序

文件管理控制程序 Document number：NOCG-YUNOO-BUYTT-UU986-1986UT

1目的为了规范品质体系文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2适用范围质量体系文件的编制、管制方法。供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准等）。确保对质量体系策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。3定义注释受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。非受控文件：不直接影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。体系文件：。内容。 4职责总经理或董事长：批准工厂的质量方针/目标、质量手册、程序文件。管理者代表：负责制定质量手册及相关程序文件。各职能部门：负责编写相应的程序文件及作业指导书，及时签收和保存受控文件，并将已失效的受控文件退回综合办。综合办：负责本工厂受控文件的整体控制，即受控文件的打印、分发、原版文件的保存等。

5文件格式及文字要求公司所有体系文件必需加页眉，格式如下。四级表单可不加页眉但必须加文件字体：公司所有文件一律为宋体黑色字，文件名称为二号字，正文内容序号题目为粗体四号字，正文内容为四号字，表单内容可根据需要采用四号或五号字。文件文件签批格式，在文件末页按以下方式编制：审核：批准：日期：日期：日期： 6作业程序编码原则：公司名称文件级别部门类别流水号注释：部门类别：总经理∕管理者代表GM；行政人事部：HR；财务部FD；生产部 PM；销售部SD；品质部QC；技术部TD；采购部 PD；仓库STD。文件级别：一级文件01；二级文件02；三级文件03；四级文件04；五级05 流水号：字母+001～999，各部门应对本部门的文件进行分类识别，对记录表单的流水码进行识别、汇总,汇编成《记录清单》各部门文件编号应按以上要求执行，不得有重复或误用的情形。外来文件的编码以外单位编码为准。以此类推受控文件控制的一般要求

医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录

医疗器械生产质量管理规范涉及的21个程序： 1.工作环境控制程序 2.文件控制程序 3.记录控制程序 4.设计控制程序 5.采购控制程序 6.计算机软件确认程序 7.灭菌过程确认程序 8.产品标识控制程序 9.可追溯性程序文件 10.产品防护程序文件 11.质量控制程序文件 12.产品放行程序文件 13.顾客反馈程序文件 14.不合格品控制程序文件 15.返工控制文件 16.不良事件监测程序文件 17.数据分析程序文件 18.纠正措施程序文件 19.预防措施程序文件 20.信息告知程序文件 21.质量管理体系内部审核程序医疗器械需要确认的过程 ●灭菌过程 ●洁净室环境控制 ●无菌加工过程 ●计算机软件控制程序●灭菌包装封口过程 ●制水过程 ●冷冻干燥过程 ●设计开发 ●热处理过程 ●电镀过程 ●产品清洁 ●线路板焊接 ●塑料注塑成型 41项记录 1.管理评审记录 2.人员考核评价记录 3.培训记录 4.清洁、清洗、消毒记录 5.接触气体评价验证记录

6.生产设备验证记录 7.仪器设备操作使用记录 8.计量器具校准记录 9.工艺用水管道清洗消毒记录 10.设计开发输入 11.设计开发输出 12.设计开发评审 13.设计开发验证 14.设计开发确认 15.设计开发更改 16.风险管理记录 17.采购记录 18.供方评价记录 19.初包装检验记录 20.采购检验或验证记录 21.环境监测记录 22.特殊过程确认记录 23.计算机软件确认记录 24.批生产记录 25.清场记录 26.灭菌过程确认记录 27.检验记录 28.留样记录 29.工艺用水监测记录 30.洁净区监测记录 31.微粒污染监测记录 32.销售记录 33.售后记录 34.安装和验证记录 35.不合格品返工记录 36.顾客投诉记录 37.不良品监测记录 38.数量分析记录 39.信息告知记录 40.内审记录 41.管理评审记录

文件管理控制程序之令狐文艳创作

1、目的令狐文艳通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015&ISO13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录；3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规

范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制； 4.3 文控中心负责质量管理体系文的回收、保存和销毁的归口管理； 4.4 文控中心负责外发文件的回收（必要时）、登记、发放进行控制； 4.5 管理者代表（后简称管代）或其转授权人负责外发文件的审批； 5、程序 5.1文件的分类公司将管理体系的文件（以下简称文件）分为以下5类 1）质量手册（一级文件） 2）程序文件（二级文件） 3）作业指导书、管理办法、品质与生产的规范文件（三级文件）4）表格类（四级文件） 5）外来文件 5.2 质量管理体系文件的编制﹑审批； 5.2.1 文件审批权一览表

文件及记录控制程序(完整版)

文件及记录控制程序 ※※※※※※※※※此文件未经批准﹐不准复印※※※※※※※※※※

1.0目的确保与质量体系相关的文件不被误用，确保记录于使用、收集、汇总、存档、处理等阶段得到适当控制，特制订本程序 2.0范围适用于本公司与质量体系相关的内部及外来文件、所有同体系相关的质量记录。 3.0权责本程序由文控中心制定及管理，相关人员配合执行。 4.0定义 4.1质量手册：有关公司经营组织与各机能的概括性、原则性的摘要说明。 4.2程序文件：有关事务的处理方法、手段、顺序等的说明。 4.3作业指导书:为执行品质要求，在技术、制造上所规定的具体方法、手段与判定要领等。 4.4受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作皆须受到管制的文件。 4.5非受控文件：是指文件的分发、变更、回收等动作不须受到管制的文件。 5.0内容 5.1文件的分类： A.从管制属性可分为受控文件和非受控文件两种。 B.从文件架构上分为四级：一级文件为质量手册；二级文件为程序文件; 三级文件为作业指导书；四级文件为表单、记录、资料等。 5.2文件与资料编号方法说明。 A.质量手册的编号为QM-001。 B.程序文件的编号为QP-□□□。代表宏旭日用制品；QP代表程序文件；□□□代表文件的流水顺序号。 C.作业指导书的编号为WI-（□□）-□□□。WI代表作业指导书；其后的三个□代表文件流水号；括号中“（□□）”为可选取项，代表部门。 D.外来文件的编号以原有编号为准。如无原有编号，其编号为QE□□□□□□□。QE代表外来品质文件，其前面的六个□代表年月日，后面的一个□代表外来品质文件的文件序号。 E.各种表单的编号原则：文件编号加序号加版本，FM-□□□□□-□□□，FM代表记录

文件与记录管理程序

文件与记录管理程序 1、目的通过对管理体系文件的严格控制管理，确保其文件使用的有效性、保管和更改的规定。并对质量记录其完整性、准确性、清晰、保管等予以控制。以证明产品质量满足规定要求、管理体系有效运行，并为实现可追溯性、证实作用以及采取纠正和预防措施提供依据。 2、适用范围适用于本公司所有管理体系文件及相关资料记录的管理与控制。 3、职责与权限 3.1 ISO文控中心负责公司管理体系文件的收集、分类编号、整理、存档保管、发放及与管理和控制有关的其他工作。 3.2 各部门负责本部门在用文件的管理和控制。 4、程序内容 4.1 管理体系文件的分类、编制、审核、审批按下列规定执行： 4.2 管理体系文件的编号、归口、分类、 4.2.1 公司编制的各级管理体系文件均由文控中心归口、分类并统一编号，其文件编号规定 4.2.2 文件受控分类管理体系文件分为受控原版、受控副本、非受控副本： 1) 受控原版是不须加盖受控文件印章，由文控中心保存，仅作为复制用途。 2）受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控本”印章发放，作为公司内使用的合法文件，公司内不允许使用“受控本”变黑的非法复印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。 3）非受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色本公司名印章作为提供给客户或公司以外的人员使用的合法文件。公司内部不允许使用加盖红色本公司印章名的体系受控文件。 4.2.3 文件版次规定为确保公司管理体系文件的有效性能够得到控制，对其采用版次来控制最新有效版次。版次采用“A”+第几次版本,文件经过一次修改后进行换版，版本号增高一位（如： A0首次发行版本、A1第一次修改、A...n第n次修改 4.3 文件的发放与记录 4.3.1 文控中心根据质量手册、程序文件、质量记录制定并及时登录《受控文件总表》；根据质量记录表格制定并及时登录《质量记录总表》，确保各部门使用最新有效的文件。

《文件和控制程序》

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义文件分类：红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。文件分为受控文件及非受控文件：受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会

签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责文件的审查、批准权限为：文件的发布、回收、作废、销毁及控制,由文控中心负责。文件使用管理：各部门主管负责管理本部门现场使用的文件和资料，确保文件及记录的正确、完整及安全性。

文件管理控制程序文件

XXXX 文件管理控制程序

文件修订履历变化状态：新建，增加，修改,删除

目录 1目的 (4) 2适用范围 (4) 3职责 (4) 4术语和定义 (4) 4.1文件编写 (5) 4.2文件审批 (5) 4.3文件发放 (5) 4.4文件检查 (5) 4.5文件更改 (5) 4.6文件作废 (5) 5内容 (6) 5.1文件编码 (6) 5.2文件版本 (6) 5.3文件格式 (7) 6附则 (7) 7附录 (8) 附录 1 ISMS 文件清单 (8) 附录 2 文件更改记录 (11) 附录 3 文件签阅表 (13)

XXXX 文件管理控制程序 1目的对信息安全管理体系文件的编制、审批、发放、检查、更改、废除等过程实施控制，保持体系运行各环节相关文件的有效性。 2适用范围适用于XXXX的文件的编写、审批、颁发、版本升级以及失效文件的回收、留用和报废处理过程。 3职责 1、所有信息安全管理体系文件由信息安全管理委员会负责控制。 2、程序文件和记录文件由使用部门进行调用。 3、各部门负责管理本部门体系运行相关文件。 4术语和定义 1、单位内部文件：由单位内部（包括单位级、各部门和各项目组）编写、审批、颁发、版本更新和做失效处理的文件。 2、外来文件：来自于单位外部的文件，包括：国家或行业的法令、法规；从客户处正式收到的需求文件、设计书、开发规范和行业标准等；设计所需的手册、技术资料或由合作伙伴提供的与单位业务相关的文件等。 3、受控文件：按照已批准的颁发范围颁发的文件。这些文件需要按照文件的编写、审批、标识、颁发、版本更新等过程管理规定进行控制和管理。 4、参考文件：为了研修、市场或者商务合作的需要，发放给颁发范围以外的人的文件。在版本更新时，通常不会通知这些文件的使用者。 5、失效文件：文件版本更新后不再使用的旧版文件。 6、废止文件：由于单位规章、规定的变更和调整而被废弃不用的文件。 7、基线化：基线是文档的一个稳定版本。它是进一步开发的基础。之后执行管理体系时将按照基线化的文档规定进行，如果文档需要变动，通过评审后需要重新基线，后续执行按照新的基线进行。 8、记录：日常工作中由于业务、行政、管理产生的包含某种结果或其他输出的文档。

文件、记录和档案管理制度范本

文件、记录和档案管理制度 1 目的对记录进行控制以及文件、档案的有效管理。 2 范围本程序包含了文件的编写、审批、发放、使用、更改及作废等子过程。规定了各过程负责人的职责，适用于各过程管理体系文件的控制。 3 职责 3.1 各过程管理部门职责： 3.1.1 负责确定所管理的过程的文件需求。 3.1.2 负责对所需的文件进行策划并安排专人编写。 3.1.3 负责过程管理文件的（程序、规定、制度、表格）组织编制。 3.1.4 负责严格执行过程管理文件的规定，并按规定的表格做好相应的记录。 3.1.5 负责文件更改内容等。 3.2 各部门负责本部门各过程文件的编制、评审和批准。 3.3各部门负责本部门记录的建立与管理。 4 程序内容 4.1 确定文件种类 4.1.1 为便于文件管理，根据不同的管理方式将综合管理体系文件分为外来文件、综合管理体系文件。 4.1.2 外来文件：外来文件系指国家、地方政府部门发布的法律、法规、条例和标准（见法律法规的识别与评价程序）；上级部门下发的通知、要求、规定和办法；相关方的期望和要求。

4.1.3 综合管理体系文件 a. 方针、目标和指标； b. 实现方针、目标和指标的策划； c. 控制各业务过程的程序、规定、指导书、表格。 4.1.4 资料和记录相关的资料包括但不限于： a.各类分析 / 评价 / 统计数据； b. 特种设备及其附件的安全技术监察（检测）资料； c.图纸、竣工验收报告及相关审查结论和批复意见； d.各类检查、教育培训、演习及其他活动记录； e.专项风险评价、环境因素识别及环境影响评价报告； f.危化品应建立一栏三卡（职业危害公告栏、毒物周知卡、安全操作卡、异常工况处置卡）; g.技术资料； h.供应商和承包商档案； i.作业许可证等； h.其他资料。 4.2 提出文件的编制和修改需求 4.2.1 所有人员都有提出编制和修改文件的权利，但是必须向过程负责人提出申请。 4.2.2 过程负责人确定所管理的过程的文件需求。 4.3 指定编写人 4.3.1 如需要编制或修改，对所需的文件进行策划并安排专人编写。

文件与资料管理程序和记录管理程序

文件与资料管理程序和记录管理程序xx公司文件与资料管理程序企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 1 页共 2 页 1、HSE管理体系文件和资料的控制范围 1)适用公司生产经营活动范围内HSE管理体系的法律、法规、规范、标准及其他文件的要求; 2)HSE管理体系文件; 3)HSE管理制度和管理规定; 4)年度HSE管理工作计划; 5)HSE管理体系内部审核资料和管理评审资料; 6)重要的HSE管理活动的工作文件; 7)各种HSE专题会议纪要 8)各种检查监督活动形成的检查、监测报告和整改通知; 9)HSE责任制; 10)风险评价报告、调查评估报告; 11)重大灾害事故(着火、爆炸、中毒、洪涝、地震、污染、流行性疾病等)的应急处理预案; 12)施工重点部位的HSE检查报告; 13)事故的调查处理报告; 14)各类作业许可证;

15)特种设备(锅炉、压力容器、压力管道、起重机械等)及其附件的安全技术监察检测资料; 16)重大工程项目和特殊危险作业的HSE实施程序; 17)各类安全操作规程; 18)化学危险品安全技术说明书、储存、使用防护指南; 19)承包商的评价材料。 2、文件和资料的分类 2.1 HSE管理体系文件按层次划分: 1)第一层文件为HSE管理手册:阐明本公司对HSE的承诺、方针、目标及适用《中国石油化工集团公司安全、环境与健康(HSE)管理体系》标准的HSE管理体系的描述。 2)第二层文件为HSE程序文件:说明体系各要素HSE活动的方法和途径。 3)第三层文件分为施工作业控制文件或作业指导书和其它各类HSE文件:指详细的规章制度和作业指导书、表格、报告等。 xx公司文件与资料管理程序企业标准 Q/XX?xx.40—20xx 编制:xx部审核:xx 版本:2 批准:xx 修改码:0 起草人:xx、xx 实施日期:20xx.11.1 第 2 页共 2 页 2.2 HSE管理体系文件按种类划分: 1)管理性文件:HSE管理体系文件有关的各类文件。主要指程序文件、岗位职责、规章制度、管理细则、管理办法及相关记录表格等; 2)技术性文件:与HSE有关的文件。主要指各类施工技术标准、试验方法、技术操作规程、设备检维修规程及相关记录表格等; 3)其他文件:包括上级文件、外来产品标准、顾客提供的资料等。 2.3 文件和资料的形式有:书面、电子媒体、磁带、光盘等。

知识产权外来文件与记录控制程序

知识产权管理程序文件知识产权外来文件与记录控制程序文件编号：编制：审核：批准：受控状态：文件发放号： 2016年02月20日发布2016年03月01日实施 *********** 发布

1、目的为做好本公司经营过程中与知识产权相关的外来文件的接收、审核、发放等管理工作，保证外来文件在受控状态下使用；为了对记录的标识、贮存、检索、保存期限和处置等进行有效控制，以提供符合要求和管理体系有效运行的证据，也作为管理过程的追溯和改进的依据，特制定本程序。 2、范围本程序适用于集团公司知识产权体系相关外来文件和记录的管理。 3、职责 3.1知识产权办公室是集团公司知识产权体系外来文件和运行记录的主管部门，负责监督、审查外来文件、记录控制的实施情况。 3.2集团办公室负责对外发文的统一管理及外来公文的接受、登记、审查、标识、分发和保管等。 3.3公司各级负责人负责相关记录的编制、处理的审批。 3.4记录的填写人员，对所记录的每一个数据和文字负责。 3.5各部门接受外来公文，转交集团办公室处理。 4、工作程序 4.1外来文件的控制 4.1.1知识产权办直接对行政决定、司法判决、律师函件等重要知识产权类外来文件进行直接管理，确保其来源与取得时间可识别，形成《知识产权外来文件清单》。 4.1.2每年各部门对文件进行整理归档，交档案室保存，保存期限按《档案管理制度》执行。 4.1.3法律法规等外来文件的进一步控制，详见《法律法规和其他要求管理程序》。 4.2记录的编制、评审、批准和发布记录可以是固定表格的形式或其他形式，固定表格形式的记录可以作为所附属程序文件或三级文件的附件进行编制、审核和批准，也可以单独作为文件进行审核批准，但审批权限必须和相关程序或三级文件一致。 4.3记录的标识和填写 4.3.1记录的标识内容应包括记录的名称、格式、编号、填写日期、签署。 4.3.2记录的编号可按照《文件编写及编号规则》进行编制。各部门为临时工作需要而编制的记录可由各部门自行编号，报集团办备案。 4.3.3其它媒体形式的记录（如光盘、软盘、磁带、照片等），可采取贴标签的形式进行标识。 4.3.4对有标准格式的记录的填写,应按照记录格式内容的要求填写，对无格式要求的记录的编写应根据实际情况进行编写。

文件记录控制程序

1目得规范公司记录得管理，为追溯、改进与提高产品质量提供依据，证实质量管理体系运行得持续性、适宜性与有效性，确保其符合标准要求。 2范围适用于本公司质量管理体系所要求得所有记录得管理与控制。 3职责 3、1 行政部负责记录得统一编号、发放与管理,建立《记录管理一览表》。 3、2 品质部负责产品检验记录得管理。 3、3 各部门负责各自相关联记录得管理. 4流程图见附件 5内容 5、1 记录得分类凡就是质量管理体系运行中得记录、报告及与产品相关得质量数据均属于记录范围。 5。1。1 与质量管理体系管理有关得记录主要有: 管理评审记录、内部审核记录、文件控制记录、纠正与预防措施记录、人力资源管理与培训记录、设施管理记录、产品与过程监视与测量记录等等。 5。1。2与采购、销售、生产、检验与交付有关得记录主要有：产品要求得评审记录、供方评价记录、产品检验记录、监视与测量装置得校准记录、统计技术得应用记录、顾客投诉及服务记录等等。 5.1.３记录得形式为书面形式（如:书面得表格形式、报告文件形式等）、硬拷贝、磁盘等电子媒体等形式。５、2 文件记录表格得设计、审批、印制与领用。５。2。1 各部门设计自己所需得记录表格，并将空白表格交行政部审核后报管理者代表或其授权人审批后交行政部印制. 5.２.2 印制好得记录表格由仓库负责保管，各部门根据需要从仓库领用. 5、3 文件记录得填写文件记录由开展该项活动得直接责任人按要求及时填写，填写要求如下: 5。3.1 正确:质量记录所记内容必须真实准确,填写方法必须符合规定要求,字迹清晰，不随意涂改。需更改得部分采取划改，但需更改人签字并注明更改时间。 5。3.２及时:按规定时间填写、传递,发现问题应立即纠正。

文件和资料控制程序

文件和资料控制程序(总11 页) -CAL-FENGHAI.-(YICAI)-Company One1 -CAL-本页仅作为文档封面，使用请直接删除

1.目的为了对公司各类文件和资料进行有效管制，统一文件格式，规范文件的制定、修改、发放、废止等管理，确保文件正确、完整、有效，特制定本程序。 2.适用范围适用于公司行政发文、程序文件、作业指导书，各类规章制度、各类检验标准、工作指引、记录表单及外来文件的管理等。 3.定义 3.1文件分类： 3.1.1红头文件：包括公司组织机构、人事任免、重大决策及重要管理事项等。3.1.2一级文件（A）：公司章程、体系手册等公司纲领性文件。 3.1.3二级文件（B）：管理控制程序、业务流程性文件。 3.1.3三级文件（C）：管理规章制度、操作规程、作业指导书。（D）：检验标准、产品规范。 3.1.4四级文件（管理表单）：用来记录管理过程的表单，作为QEO管理的追踪和检索的工具。 3.1.5临时性文件（E）：包括通知、通告、暂行办法、暂行规定、部门沟通联络文件等。 3.1.6外来文件（F）：包括地方政府、主管部门、行业管理相关文件，顾客或供应商提供的资料、图纸及有关的行业标准等。 3.2 文件分为受控文件及非受控文件： 3.2.1 受控文件:即要求文件的分发、修订或更改均须按书面规定程序进行控制,保证文件始终反映现行要求,受控文件须加盖“受控文件”印章，且经相关人员会签。包括:管理手册、程序文件、作业指导书、MSDS文件、职务说明书、经识别的外来文件、记录表单类文件等。 3.2.2 非受控文件:若有新的版本发出，旧的版本文件无需更新，被列为非受控文件，且禁止作为产品生产、开发及经营之用。 4.工作职责

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

7、质量记录控制程序 1目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a)记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b)所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c)质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d)记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章；

e)记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统

文件管理控制程序

文件名称文件管理控制程序页次: 1 / 8 生效日期:2018-08-22 1、目的通过对质量管理体系文件的控制管理，确保本公司质量管理体系符合ISO9001:2015& ISO 13485:2016、GMP、QS标准及符合中国法规、美国、欧盟国家、加拿大和其它产品输出目的国要求，确保质量管理体系文件的分类编号﹑编制﹑审批﹑发放管理﹑有效性控制﹑保管和更改等活动在受控状态下进行；并保证各文件使用场所的受控文件为最新有效版本； 2、范围适用于公司所有质量管理体系文件的管理与控制。 3、定义 3.1 受控文件：供公司内外部使用的，受更改、标识、版本、版序、格式、字体等控制的文件； 3.2 DCC: Document Controlling Center 文件控制中心； 3.3 外来文件：指从外部获取并由本公司直接引用的文件，如国家﹑行业﹑地方标准﹑法律法规和客户提供的文件﹑资料及供货商提供的产品标准/检验报告等； 3.4 外发文件：提供给供方、顾客、检测机构、第三方审核机构、中国各级监管机构（食品药品监督管理局、质量技术监督局、工商局、知识产权局等）、其它国家监管机构等的质量管理体系文件或企业资质证书等文件； 3.5 认证证书：企业资质证书、产品证书、人员培训类证书（外训）等； 3.6 DMR:是指包括医疗器械成品的程序和规范的完整记录； 3.6.1每个产品的DMR应包括以下信息或指明所在位置; 器械规范包括相应的图纸、组成、配方、组件规范和软件规范；生产加工规范包括相应的设备规范、生产方法、生产程序、生产环境规范；品质保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备；包装和标记规范，包括使用和处理方法，以及安装、维护和服务的程序及方法; 4、职责 4.1 文控中心负责公司质量管理体系文件的管理与控制，并对文件的编号、公布、发行及有效性负责。 4.2 各部门负责对其使用的受控文件进行控制；

文件及记录控制程序-答案

试题2：文件及记录控制程序答案（90分及格）姓名：职位：部门：得分：一、填空题（每空2分，共60分） 1、体系文件共分四层，分别为（质量环境）手册、程序文件、三阶文件、四阶表单。 2、文件发行时必须加盖红色“OPD受控”印章及蓝颜色“OPD发文章”印章。 3、由体系组发行的文件必须妥善保存，不得丢失、污损、受潮或涂改。 4、文件发生丢失或破损时，需要申请补发时，需填写《文件补发申请表》，并经过管理者代表批准后，方可向体系组申请补发。 5、文件修订时，必要时需经过相关部门共同决议后方可进行修订，修订时申请部门需填写《文件变更申请单》通知体系组变更，文件变更后需将变更的相关信息填写入《文件变更履历表》中，便于后续查阅。 6、每月体系组将对各部门的文件使用情况进行抽查，抽查结果将记于《文件审查记录表》中，其抽查频率为 1次/月。 7、体系发行文件对文件外部构架均有明确规定，我司规定文件外部构架必须包含公司名称、文件标题、文件编号、版本/状态、页码、编制人、审批人、变更履历、生效日期。 8、文件修订时，文件的版本会随之变更，那么当一份文件的现行“版本/状态”为“B/4” 时，再次变更后该份文件的“版本/状态”为 B/5 。 9、发行文件作废时，文件的副本需加盖红色“OPD作废文件”印章。 10、本公司一阶文件共有 1个，二阶程序文件共 24个，《文件控制程序》的文件编号为 EQ-COP-01 ，EQ-COP-02对应的文件名称为《记录控制程序》。 11、文件变更时，除对相应的内容作变更外，还需对版本/状态、变更履历(生效日期) 进行更新。 12、记录时，不需要填写项目应用划“/”掉，不允许空白不填；当填写出错时，应使用“双横线”或“＝”将错误内容划掉，再重新填写，修改时修改人需签名并填写修改日期。二、简答题（每题30分，共60分） 1、 OPD-EQM-01——2003 EQ-COP-01 WI-005 EQR-028 2、1、5分； 2、文件层次名称，15分； 3、文件编号错1个或漏写1个，扣2分； 4、文件编号均能完全正确，10分；

化妆品文件和记录管理制度1.doc

化妆品文件和记录管理制度1 文件名称文件和记录管理制度文件编号COP-01 版/次A/0 文件类别程序文件生效日期2010901 页数 5 编制质量管理小组审核黎利媚批准于欣龙 1.0目的建立必要的、系统的、有效的文件管理制度并确保执行。有效控制与公司质量管理体系有关的文件，确保文件在各使用处能获得最新的有效版本。2.0适用范围适用于公司内部管理体系所有文件﹐包括管理手册、程序文件、作业规范指导类文件、记录以及适当范围内的外来文件。 3.0职责 3.1总经理：负责管理手册与程序文件的批准。 3.2质量负责人（管理者代表）：负责组织编写管理手册、程序文件及其审核。 3.3各职能部门：负责人组织编写和设计相关质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告、管理文件、质量记录。质量负责人负责审批。 3.4质管部：负责体系文件的归口管理，并负责文件的发放、回收、归档或组织修改。

4.0内容 4.1文件的控制 4.1.1公司质量管理体系文件的控制由质管部负责，包括质量管理体系文件、技术性文件及与质量管理体系相关的外来文件等。以文件和资料的受控程度来分,可分为“受控”和“非受控”两类，受控文件须加盖红色“受控文件”。 4.2文件和资料种类 4.2.1质量管理体系文件：质量手册、程序文件、作业指导书和记录表格等。 4.2.2技术性文件：配方、工艺文件、各类标准和原料、包材资料等。 4.2.3外来文件：与质量管理体系有关的法律、法规、国内标准、国际标准、技术文件等。 4.3受控文件和资料的范围 4.2.1管理手册、程序文件。 4.2.2质量计划、技术标准、设备文件、工艺文件、检验/操作规程、审核报告。 4.2.3与体系有关的其它管理文件和资料。

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

XXX 有限公司企业标准程序文件拟制：批准：受控状态：□受控□非受控发放编号： 2017－7－1 发布 2017－7－1实施 XXX 有限公司发布

7、质量记录控制程序文件编号：IQM07-2017B 1 目的规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期限和处置所需的控制，特制定本程序。 2范围本程序适用于公司质量管理体系所有相关的记录。 3职责体系中心：负责产品检验相关的所有记录的保管和控制。各部门：负责与本部门产生的记录的管理和控制，并接受体系中心的监督检查。 4工作程序 4.1记录填写要求 a) 记录的填写要认真，内容真实、准确、字迹要清晰。用黑色墨水钢笔、签字笔填写，不能用铅笔、圆珠笔填写。记录应填写完整，不应有漏项、空格，空白处用斜杆划掉； b) 所有记录都有记录人签名，注明日期。纸张大小要统一，以便装订； c) 质量记录应能提供产品实现过程的完整质量证据，并能清楚地证明产品满足规定要求的程度。以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据； d) 记录不允许随意涂改，保持清晰，易于识别;若因笔误写错时，记录人应在错误的地方划上双杠线，然后在其旁边空白地方填写上更正后的内容，并由改写人签名或盖印章； e) 记录表格由相关的人员编制。编制的表格要适用，可操作，尽量减少记录人写字。 4.2记录的保管和贮存 ---记录要有标识，如名称，编号等；记录要妥善保管，不得随意乱放。 ---记录贮存在文件柜中，按一定的顺序分类存放，便于检索，还要能防潮，防虫害。 4.3记录的保存期 ---记录要登记，见附表IQM07-01B。 ---对于有国家法律法规规定的，按相关的法律法规规定的保存期办理。 ---与产品直接有关的记录，军品保存期与产品的寿命期相适应，民品保存期一般为五年。 ---其他方面的记录保存期为四年。 4.4记录的查阅 ---记录不外借阅，需查阅者到保管记录处查看，经记录保管人同意，调阅相应的记录。 ---查看记录的人不得在记录上乱画，保持记录清晰，看后交于记录保管人存放。 ---需要复印记录者，经主管领导批准后，由记录保管人按批准的要求进行复印。 4.5记录的处理 ---记录到保存期限后，由记录保管人做好登记，经主管领导批准，统一销毁，销毁人签名。 5 执行本程序所形成的文件

IATF16949-文件和记录控制程序

文件和记录控制程序 1、目的确保文件的编制、审核、审批、发布与更改的职责和程序规定，以及为提供符合要求及质量管理体系有效运行的证据而建立的记录的标识、储存、保护、检索、保留和处置所需的控制要求。 2、范围适用于本公司质量管理有关的文件、记录，包括与本公司质量管理体系有关的外来文件和为提供符合要求及质量管理体系有效运行的所有证据记录（图面管理规定另定）。 3、职责 3.1各职能部门：提出文件制定、修订、废止申请，编辑文件内容；受控文件的规定、审核、批准、签收、保管、执行。 3.2文管中心：负责依本程序规定执行审校、制作、记录、发型、回收、销毁和节约等受控作业；受控文件的原稿及行管记录的保管。负责记录、整理、编号、整理、借阅、维护和清理等工作。 3.3相关部门：参与文件制定、修订、废止作业中的会签工作。受控文件的会签、签收、保管、执行。 4

5、补充说明 5.1文件的分类 5.1.1内部文件：本公司内部自行规划后参考外来资料制定发型的书面文件，如质量手册、程序文件、作业指导书、表单等。 5.1.2文件受控、非受控的界定 5.2.1受控文件指，需随时保持最新有效版本的文件，文件的制定、审批、修改、发放、回收、作废均需依规定执行，并在《文件发放、回收登记表》中登记。 5.2.2应在受控文件封面或首页“受控”印章，以让使用者明确其受控状态。本公司复印的受控文件一律需要重新加盖“受控”印章，否则视其不再受控状态内，但对于大量使用的记录表单，除进行编号按要求管理外，不盖“受控”章。 5.2.3非受控恩家是指只具有暂时作用，不需作更新管理的文件，也无其他控制要求。如公司为了宣传等目的向外发放或向客户发放的文件就为非受控文件。对于暂时在生产现场使用的文件需盖参考章。 5.3 5.4

文件和记录管理控制程序

文件与记录管理控制程序文件编号：XTQ-QP-001 版本：A0 编制：日期：审核：日期：批准：日期：深圳市xxx科技有限公司版本历史

1 目的为了规范品质文件，使供方及客户之资料，以及其它外部文件得到有效控制，防止使用失效和作废的各类文件，以保证在需要的场合能及时获得最新最正确的文件。 2 适用范围 2.1 公司各部门管理文件的编制、管制方法。 2.2 供方及客户文件（如技术图纸、测试报告、使用说明书等）的控制方法。 2.3 其它外来文件（如适用的法律、法规、行业标准、客户提供的图纸、技术资料等）。 2.4 确保对质量策划和运行所必要的外来文件得到识别，并控制其分发。 2.5 适用于本公司质量管理所要求的所有文件、记录的管理和控制 3 定义注释 3.1 受控文件：凡是直接影响产品质量的文件、资料、程序文件。 3.2 非受控文件：不影响产品质量的文件或资料，如各类参考资料。 3.3 文件： 3.3.1质量方针：由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 3.3.2质量目标：在质量方面所追求的目的。 3.3.3质量手册：质量管理的纲领性文件，它概括了本公司质量管理的构成及要素（过程）。 3.3.4程序文件：直接支撑质量手册的主要文件，是对各部门运作过程及质量要求的具体说明。 3.3.5作业指导书：它从程序文件中引申出来，详细叙述各部门运作过程及操作规程，它是程序文件的支持性内容。 3.4 记录：凡是质量管理运行中的记录、报告及与产品相关的质量数据均属于记录范围。 4 职责 4.1 总经理：批准公司的质量方针/目标、质量手册、程序文件。 4.2 管理者代表：负责制定质量手册及审核相关程序文件。 4.3 各职能部门：负责编写相应的程序文件、作业指导书及相关表格，及时签收和保存受控文件、记录，并将已失效的受控文件、记录退回文控室。 4.4 文控室：负责公司文件、记录表单的编号、审核、存档、发放和管理；负责本公司外来文件、公司受控文件的整体控制，填写《公司文件清单》即受控文件的打印、分发、原版文件、外来文件的保存等。

文件和记录管理程序

文件管理控制程序

最新最全文件和记录管理程序

医疗器械生产质量管理规范涉及的程序文件与记录

文件管理控制程序之令狐文艳创作

文件及记录控制程序(完整版)

文件与记录管理程序

《文件和控制程序》

文件管理控制程序文件

文件、记录和档案管理制度范本

文件与资料管理程序和记录管理程序

知识产权外来文件与记录控制程序

最新记录控制程序(20190919070842).pdf

文件记录控制程序

文件和资料控制程序

GJB9001C-2017质量管理体系程序文件007质量记录控制程序及记录表格

文件管理控制程序

文件及记录控制程序-答案

化妆品文件和记录管理制度1.doc

GJB9001C质量记录控制程序(附表格)

IATF16949-文件和记录控制程序

文件和记录管理控制程序