霉菌培养箱确认方案(可用)

安徽宏信药业发展有限公司

目的：建立霉菌培养箱确认方案，确保日常检验数据稳定可靠。

范围：适用于霉菌培养箱的确认。

职责：仪器确认小组对本方案实施负责。

依据：《药品生产质量管理规范》（2010年版）、《霉菌培养箱使用说明书》。

内容：

1.概述

1.1 BMJ-250C型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、

风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对

该设备进行确认。

1.2 主要技术参数

1.3 设备信息：

2. 确认目的与参考依据

2.1 确认目的：

2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 的管理要求。

2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。

2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验

证培养箱运行时温度均匀性。

2.2 参考依据:

《药品生产和质量管理规范》（2010年版）

《中华人民共和国药典》（2015年版）

《药品生产验证指南》（2003年版）

3. 确认小组成员及其职责

4.实施计划

进度计划：确认执行小组提出完整的确认计划，经领导小组组长批准后实施。

5、确认实施的前提条件

5.1 参与确认方案实施人员经过培训；

5.2所有与确认有关的系统经过确认、仪器仪表经过校验，且在有效期内。

5.3 验证前提条件结论：

确认执行小组成员已接受培训，培训经考核合格。配套系统已完成必须确认，确认结果达到要求，计量器具完成校验，校验结果合格，且在有效期内，具备设备确认的前

提条件。（）

评价人：

6.风险评估：

6.1风险评估方法（执行风险评估操作规程）

6.2确认过程中的风险分析。

日期：年月日

7确认内容

7.1安装确认

7.1.1安装确认的目的：通过安装确认，证明BMJ-250C型霉菌培养箱的安装文件资料、安装结果符合设计要求，资料和文件符合GMP管理要求。

7.1.2安装确认的内容

7.1.2.1设备安装所需文件的确认

安装确认所需文件资料确认表

7.1.2.2设备安装检查确认

安装检查确认表

7. 1.3 安装确认结论：

评价人：日期：年月日

7.2 运行确认：

7.2.1 运行确认的目的：检查和测试设备的运行技术参数，确认BMJ-250C型霉菌培养箱的运行性能达到设计要求，并符合GMP相关要求。

7.2.2 运行确认情况：

7.2.2.1运行前检查测试

7.2.2.2设备运转确认

7.2.2.3电控部分确认

7.2.2.4空载热分布测试

A.将9只温度传感器放入工作室内，按布点图分布于腔室内上中下,各传感器不得与金属及其它表面接触。测试点位于三个测试面上，中心测试点位于工作室几何中心，其余测试点到工作室壁的距离为各自边长的1/10。按设备的标准操作规程进行操作，设置温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行0.5小时，温度数据每1分钟自动采集一次。

温度检测点分布图

B.可接受标准：

C.测试结果：

空载温度测试记录

7.2.3 运行确认结论：

评价人：日期：年月日

7.3性能确认（进行三次）

7.3.1性能确认的目的：在安装确认和运行确认的基础上，根据检验要求，加入相似的试验品进行模拟试验，确认设备的运行性能符合设计要求。

7.3.2负载热分布测试

按日常的最大培养量装载,每层摆放平皿（倾注一定量培养基）数量和实际操作情况一致。按7.2.2.4将温度传感器放入培养箱中，设置温度28℃，从温度升至28℃时开始计时，运行2小时，温度数据每5分钟自动采集一次。

负载温度测试记录

7．3.5 性能确认结论：

评价人：日期：年月日

8. 异常情况处理程序：

8.1BMJ-250C型霉菌培养箱确认过程中，应严格按照该设备使用维护标准操作规程进行操作和判定。

8.2确认过程中出现异常情况及变更等情况应针对异常或变更制定相应的方案，说明原因、依据及方案具体内容，经审核审批后执行。

8.3属设备运行方面原因，报告执行小组，调整设备运行参数或对设备进行处理。

8.4所有异常情况及处理过程均应记录备案。

9. 确认结果评定与结论

9.1化验室负责收集各项确认、测试结果记录，报验证领导小组进行结果分析评价与建议。

9.2验证领导小组对确认报告进行综合评审，通过分析评价后，由验证领导小组批准验证结果，给出确认结论，发放《验证、确认证书》确认BMJ-250C型霉菌培养箱的确认周期，对确认结果的评审包括：

9.2.1确认过程是不是有遗漏？

9.2.2确认实施过程中对确认方案有无修改？修改原因、依据以及是否经过批准？

9.2.3确认记录是否完整？

9.2.4确认结果是否符合标准？偏差及对偏差的说明是否合理？是否需进一步补充试验？

10.再确认

10.1当设备关键部件发生变更时，应进行再确认。

10.2三年对该仪器进行一次再确认。

10.3由数据超出标准或数据趋势分析引起偏差时再确认。

文件变更历史：

霉菌培养标准操作规程

目的：本程序依据《霉菌培养箱使用说明书》规定了霉菌培养箱操作程序。 范围：恒温恒湿霉菌培养箱 职责：质量管理部、QC 内容： 1面板示意参照图 2按键操作说明 2.1杀菌键：按一下该键杀菌灯亮，再按一下该键杀菌灯熄灭。若灯亮后一直不关，则约2分钟后，照明灯将自动熄灭。 2.2左移、右移键。在设定状态下，按一下该键，待设定的参数（闪烁）往前或往后移一位。 2.3加、减键。在设定的状态下，按该键可分别对当前的设定值进行加1、减1操作。如连续按住2秒钟不放，则进行连续加、减。在运行状态下，按加、减键，可以加减当前运行时间。 2.4确认/查询键：在设定状态下，按该键对当前选择进行的确认。在运行状态

下，按该键则显示当前段设定值，再安一下该键，返回运行状态。否则，30秒后自动返回。 2.5功能键：上电后，箱体即进入运行状态下，液晶窗口显示： 2.5.1此时按一下功能键，进入功能选择状态，窗口显示： 且有一项选择闪烁，按左右键，做好选择，再按一下确认键，则进入相应的功能操作，若不想进行设定，则可按一下功能键退出选择状态，回到运行状态。 2.5.2若用户选择1.参数设定，按一下确认键，则进入参数设定状态， 且待设定的参数闪烁，用户可通过左右键选择本段待设定的参数，通过按上下键可修改参数值：若用户选择NEXT,按一下确认键，则进入下一段设定。若用户选择EXIT,按一下确认键，则推出参数设定状态，回到功能选择状态。若用户需用N段参数运行，则将第N+1段的时间参数设置成00即可，再选择NEXT，再按一下确认键，设置结束，回到运行状态，培养箱即按设定的参数自动运行。 若用户选择2系统参数设定，按一下确认键，则进入系统参数设定状态，显示：且待设定的参数闪烁，用户通过左右键，可选择待设定的参数，通过按上下键可修改参数值（其中：通讯地址是指与上位机通讯是的该箱体的序号;温度修正值可修正当前测量温度，湿度修正值可修正当前测量湿度；打印间隔是可设定每隔几分

生化培养箱标准操作规程

1.目的 规范SPX-100B-Z型生化培养箱的使用、维护与保养。 2.范围 适用于SPX-100B-Z型生化培养。 3.职责 QC人员对本规程的实施负责，部门负责人监督实施。 4.规程 4.1准备操作 4.1.1接通电源，打开电源开关，使开关在“通”的位置（“I”为通，“O”为断），设备 进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 4.1.2温度/时间键可进行温度与时间切换： 4.1.3温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键SV状态，设定 窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量温度，右显示窗显示设定温度。 4.1.4时间设定：按下温度/时间键，仪表的时间设定指示灯亮。按设定键TV状态，设定窗 三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（<）将闪烁数位移至需设定位，然后按△或▽键即可改变时间设定值，直到所需时间（最小值1h），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗测量时间，右显示窗显示设定时间。 4.1.5定时功能：仪器送电时，定时功能开始启动。定时结束后，输出关闭。加热器和制 冷压缩机停止工作，培养箱内温度逐渐达到外界环境温度。 4.1.6状态指示：设定完成后设备按设定好的参数运行。当测量温度低于设定温度时，设备 进入加热状态，加热指示灯亮。反之，当测量温度高于设定温度时，设备进入制冷状态。当测量温度高于设定温度4℃时，警报指示灯亮，蜂鸣声也发出鸣叫。 4.1.7参数修改：运行中若要修改温度、时间参数，再按程序2.2.1、2.2.2进行修改。 4.1.8快速设定：在设定参数时，三个数字中有一个数闪烁，若按△键则设定值末位数加 1；若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续加1；若按▽键则设定值末位数减1； 若按此键不放开，约3秒钟后，设定值连续减1。 4.2清洁、维护与保养 4.2.1仪器使用完毕后，及时清洁仪器表面，如仪器表面有污迹，可用软布沾清洁剂清洗， 并填写使用记录。 4.2.2驱潮处理方法：每季度按使用条件通电加温运行5小时，并每隔2小时开一次门放掉 潮气，以驱除电气部件的潮气，避免损坏有关器件。

霉菌培养箱MJ-I系列

霉菌培养箱MJ-I系列 霉菌培养箱MJ-I系列详细说明 霉菌培养箱MJ-I系列的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。霉菌培养箱MJ-I系列是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 适用于环境保护、卫生防疫、药检、农畜、水产等科研、院校和生产部门。是水体分析和BOD测定，细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物栽培、育种试验的专用恒温设备。 产品特点 1.带定时功能键的数显微电脑温度控制器，控温精确可靠。 2.采用镜面不锈钢内胆，半圆弧四角易清洁，箱内搁板间距可调。 3.采用玻璃观察窗，观察方便明了。 4.设有独立限温报警系统，超过限制温度即自动中断，保证实验安全运行，不发生意外。（选配） 5.带有“F”为无氟制冷，环保制冷剂。（R134a）

技术参数 型号 霉菌培养箱MJ-I系列 MJ-70-I MJ-70F-I MJ-150-I MJ-150F-I MJ-250-I MJ-250F-I 控温范围0℃～60℃ 温度分辨率0.1℃ 恒温波动度±0.5℃ 电源电压220V50Hz 输入功率390W520W630W 工作环境温度5℃～35℃ 内胆尺寸(mm)400×350×510500×380×800530×510×950外形尺寸(mm)530×640×1055600×640×1385620×770×1480载物托架(标配)2块3块4块定时范围 1～9999minutes

·性能参数测试在空载条件下为：环境温度20℃，环境湿度50%RH 选购件Options 1.智能型程序温度控制器………RMB1000.003.箱体左侧直径50mm测试孔…………RMB300.00 2.打印机…………………………RMB 1200.004.BOD插座……………………………RMB 100.00 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的霉菌培养箱MJ-I系列的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的霉菌培养箱MJ-I系列的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新霉菌培养箱MJ-I系列的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情谊！

蒸汽消毒作业指导书

篇一：活性炭过滤器蒸汽杀菌作业指导书 编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1 发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 一、目的 利用高温蒸汽对活性炭进行杀菌。二、术语 活性炭：用于吸附水中氯离子、细小有机物，改善水的色度。三、流程图 第 1 页共 4 页编号：w/0138-03-6-06-03-003 版次：1/1发布日期：2011.07.20活性炭过滤器蒸汽杀菌标准作业指导书 五、设备示意图及部件编号 第 2 页共 4 页 六、操作前准备 2、相关记录： 《水处理热力站运行记录》、《活性炭过滤器蒸汽杀菌记录》 3、安全措施： 穿戴好防护用品，检查设备阀门管路畅通，设备及压力容器安全附件完好无错。七、操作步骤 第 3 页共 4 页 八、异常及紧急情况的处理九、相关文件 《活性炭吸附工艺原则》 第 4 页共 4 页篇二：实验室仪器作业指导书立式压力蒸汽灭菌器 篇三：疾病预防控制中心作业指导书 疾病预防控制公司作业指导书 目录 1.艾科纯水处理系统操作规程作业指导书 2. wfx-130原子吸收仪操作规程作业指导书 3. ls-c35l型蒸汽灭菌器操作规程作业指导书 4. 1501普通显微镜操作规程作业指导书 5. cs21fs1型普通显微镜操作规程作业指导书 6. dhg9123a型电热鼓风干燥箱操作规程作业指导书 7. hh.w21-600型操作规程作业指导书 8. bcd-207ak型普通电冰箱操作规程作业指导书 9. bcd-1992m2型普通电冰箱操作规程作业指导书 10. 7a2003电子天平操作规程作业指导书 11. au-w120型电子天平操作规程作业指导书 12. kxh202-1a电热恒温干燥箱操作规程作业指导书 13. dzkw-4电子恒温水浴锅操作规程作业指导书 14. bcd-1992m2普通电冰箱操作规程作业指导书 15. dh2500电热恒温培养箱操作规程作业指导书 16. bcd-46e/b型海尔电冰箱操作规程作业指导书 17. hh.w21-cu600型电热恒温水浴锅操作规程作业指导书 18. kj-202型振荡器操作规程作业指导书 19. wh-76a型微混合器操作规程作业指导书 20. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书 21. 80-2型台式低速离心机操作规程作业指导书

SPX-100150250B-Z型生化培养箱使用说明书

SPX-100/150/250B Z型 生化培养箱 使 用 说 明 书 上海跃进医疗器械厂

SPX-100/150/250B-Z型生化培养箱使用说明书 一、概述 SPX型生化培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD 测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、农牧水产等科研单位理想的试验设备。 二、结构特点 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中间装有双层中空玻璃视窗，并附有箱内照明，使试验物品一目了然。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便。 控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 三、工作原理 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 四、技术参数 1、公称容积：100L、150L、250L； 2、控温范围：5～50℃； 3、温度波动允差：±1℃（100L、150L）±1.5℃（250L）； 4、温度均匀度允差：±1.5℃（100L、150L）±2℃（250L）； 5、电源电压：交流220V/50Hz；

6、输入功率：280W（100L）320W（150L、250L）； 7、工作环境：环境温度10~30℃相对湿度70%以下； 8、制冷剂：R12； 9、设备类别：I类B型。 五、安装 1．本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10CM以上距离。 2．箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 3．本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 六、使用方法 1、接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 2、温度/时间键可进行温度与时间切换： 1）温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（< ）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设

电热恒温培养箱操作规程

一、使用方法（步骤）： (1)将所需要培养或实验的物品放置内胆搁架上，关上箱门。 关于培养箱内培养品摆放的说明：所要培养或实验的物品请按顺序依次摆放进搁板上，请注意物品的摆放：请将物品的摆放在同一搁板上，相互之间要留出空间便于空气对流循环。 关于门把手开启箱门的说明：箱门的开启是通过门把手的动作来完成，门把手的开启为上下开启，门把手向上沿垂直方向按圆弧状缓缓提起为脱离搭扣，此时可开启箱门；门把手对准箱体搭扣，向下沿垂直方向按圆弧状缓缓按下为闭合搭扣，此时可闭合箱门。： (2)请确认设备的电源已接至220V的供电插座上，面板上的电源指示灯亮起；将左侧电源开 关键“0/1”按至“I”处，此时电源开关指示灯亮起，表明已有电源送至设备。 (3)此时两个上下显示窗依次显示“输入类型编码”，“温度范围编码”，最后PV显示窗显示的是当前箱内的实际温度，SV显示窗显示设定温度，此时设备按设定温度进行工作。 (4)在显示状态下，您可以通过设定“SET”键，“△”键，“V”键，来设定您实验工作时所需的温度和定时时间等功能，具体操作如下： a)温度设定：点击“设定”键，进入到温度设定状态，PV显示窗显示SU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的温度值：再按下设定键，保存并退出设定状态。 b)温度、时间切换显示：非设定状态下，点击“减小”键，可进

行温度、时间显示切换。 c)定时设定：非设定状态下，点击“减小”键，显示窗出现时间界面，时间指示灯亮，此时按下设定键，PV显示窗显示TJU字样，通过增加、减少键在SV显示窗调整到所需的定时值，再按下设定键，返回到温度显示界面（定时时间单位：分钟）。 ★定时功能说明：时间设为“0”时，表示没有定时功能，控制器连续运行；当设定时间不为“0”时，等测量温度达到设定温度后，定时器开始计时，时间到，运行结束，SV显示窗口显示“End”，蜂鸣器呜叫30秒钟，长按增加键4秒钟，程序重新开始运行。蜂鸣器呜叫时．可按任意键消音 关于定时功能的特别提示：本培养箱具有定时功能，定时的范围为1-999分钟，设定的时间最小单位为1分钟。当设定的时间为0分钟时，设备能连续工作。第一使用定时功能结束后， 再一次使用时设定的定时时间还保存在内，如不用定时功能请按“定时设定”把定时时间设为0。定时时间结束加热系统停止工作，Pv显示窗慢慢会显示出箱内的实际温度。 (5)培养结束后，请关闭电源开关，等物品冷却到一定温度后（最好等到降到室温后），再打开箱门取出物品，请注意物品的温度，小心烫伤。 二、设备使用注意事项： 1、9000系列干燥采用自适应温度控制，无须自整定，控制精度高，无超调。

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程

MHP-250霉菌培养箱使用操作规程 1 目的：规范MHP-250霉菌培养箱的操作，保证培养效果。 2 范围：MHP-250霉菌培养箱 3 职责：化验员负责对仪器的使用，化验室主任负责对仪器使用情况的监督。 4 内容 4.1概述：MHP-250霉菌培养箱（以下简称培养箱）是具有冷热控制的高精度恒温设备，是细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，特别适用于生物遗传工程，医学研究卫生防疫、药检、环境保护、农村科学、水产、畜牧等领域从事科研和生产使用的理想设备。 4.2技术参数 电源电压：220V±10% 50Hz。 功率： 650W 制冷剂：任选 控温测温范围：0～60℃。 显示分辨率：0.1℃。 温度波动：±0.5℃ 4.3使用方法： 点击设定键，进入到温度设定状态，通过增加、简少键修改所需的值；再按下设定键，进入到时间设定状态，时间小时区闪烁，再按下设定键，时间分钟区闪烁，可通过增加、减少键修改所需的值，再按下设定键，保存并退出设定状态。当时间设置“0”时，表示没有定时功能；当设定时间不为“0”时，则等测量温度达到设定温度，定时器开始计时，时间到，运行结束，“停止”字符点

亮，蜂鸣器鸣叫30秒钟，长按减小键4秒钟，程序重新开始运行，蜂鸣器鸣叫时，可用增加键消音。 照明（或灭菌）可按使用客户的需要，选择打开或者关闭，并有对应指示灯亮或灭。 在非设定状态下，点击“减小∕在运行∕背光”键可开关液晶屏的背光灯。 4.4注意事项 本产品搬运中，禁止倒置与大于45度平放。 在使用中不要频繁设定温度，以免压缩机频繁启动造成过载影响寿命。 箱内不需要照明时，应按一下照明键即关闭照明，以免影响上层温度，同时延长灯管使用时间。 箱内培养物品不宜存放太多，摆放应留有间隙，以利箱内空气循环。 切忌触摸、碰撞箱内感温探头，以免损坏造成失控。 请勿用酸、碱及其它腐蚀性溶液擦拭表面，可用干布擦净。当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源开关置于“0”位置。 该产品必须有专业人员负责操作和维护，非电器人员不得检修该设备，严禁带电检修。 使用本设备前请认真阅读产品使用说明书，再进行各项操作。

霉菌培养箱操作规程

霉菌培养箱操作规程 一、使用说明 1．设备到位后，锁紧前脚轮，使箱体安置平稳。 2．接通220V/50Hz电源，且电源插座应有可靠接地。 3．控制器操作说明。(配用仪表，PC-2002-PT100) 1)面板示意图参照图： 面板上左窗口3位数码管，可显示测量温度或设定温度，右窗口4个数码管可 显示设定时间或计时值（倒计时），同时对应的指示灯亮。 2)面板右下部为一组按键，功能分别如下： ①温度／时间键在上电状态下，按一下该键，仪表进入温度设定状态，仪表左窗口显示原先设定的温度值，且末位数码管闪烁，同时温度设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。再按一下，仪表进入时间设定状态，仪表右窗口显示原先设定的时间值，同时时间设定指示灯亮，用户可根据需要修改参数。（若工作时间设定为000，则表示定时器不工作，在此状态下运行时，右窗口显示设定温度）再按一下该键，则又回到温度设定状态，如此循环。 按住该键不松开，约5秒后，仪表进入其他参数设定状态，左、右窗口分别显示： sc **.*表示温度修正值（一～+℃）(出厂值0) dEL ***表示压缩机延时时间(60～300秒)(出厂值180) AL ***表示超温报警温度～10．Ot)（出厂值）

设定完毕，按设定写入键退出设定状态。 若上电后，无任何键按下，约10秒后，仪表进入运行状态，计时指示灯亮，仪表根据设定的温度控制值，对系统进行温度控制，并根据设定的定时值，开始倒计时，当计时值为零后，仪表结束运行，仪表显示End，并有蜂鸣器输出，呜叫约30秒钟。用户若需再次运行，可按一下温度／时间键，10秒后，仪表自动进入运行状态。 ②▲键该键为加数键。在设定参数时，数字中有一个闪烁。若按该键，则设定数值末位数加1。若按住该键不松开，约2秒后，设定值连续加（时间连续加10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续加100。 ⑧▼键该键为减数键。在设定参数时，若按该键，则设定数值减l，若按住该键不松开，经3秒后，设定值连续减（时间连续减10）；按住该键不松开约5秒后，时间设定值连续减100。 ④设定写入键在设定完成后，按一下该键退出设定状态。 ⑤照明开/关键在任何时候，按一下该键，则照明控制继电器接通，再按一下，则继电器断开。 说明： ①仪表加热时，加热指示灯亮。 ②压缩机延时时间为所设定的dEL值。压缩机工作时，制冷指示灯亮；若此时压缩机延时保护时间未到，则压缩机继续等待，且制冷指示灯闪烁。 ⑧如果测量温度>设定温度+AL时，则有蜂鸣器报警，报警指示灯亮，

生化培养箱的使用标准操作规程

生化培养箱的使用标准操作规程 1 目的 建立生化培养箱使用标准操作规程，规范生化培养箱操作程序， 保证该设备的正常运行 2 范围：适用于本公司生化培养箱的运行操作。 3 责任者：生化培养箱的运行操作人员、设备管理人员。 4 内容 4.1设备概况 生化培养箱是用于细菌、霉菌、微生物、组织细胞的培养保存， 是生物、遗传工程、医学等行业实验室作稳定性实验及生物培养的重要实验设备，该设备外形为立式，容积为80升，箱体及箱内均采用优质 钢板表面喷塑，采用双层玻璃观察窗的结构，箱内装有可控制的照明灯，不开箱门就可清晰观察箱内培养物品的状况，工作室采用优质镜面不锈钢版，内有由不锈钢丝制成的可方便移动的多层隔板，隔板的间距可灵活改变。电源开关、电源指示灯、控温仪等集中于箱体上部。 该设备采用高精度微机控温仪及控湿仪，具有响应快、超调小、精度高的特点，使用轻触按键设定参数，具有可调温差报警方式、可调定时控制方式、基本控制模式等基本功能。 4.2设备主要参数

4.4 操作前的准备 4.4.1 确认设备状态是否处于完好已清洁。 4.4.2 取下完好已清洁状态标识卡，挂上运行状态标识卡。 4.5 操作 4.5.1 设定工作温度（最高可设定到60℃） 4.5.1.1 打开电源开关，此时控温仪会进行自检并显示箱内温度。 4.5.1.2 按“SET”键设定工作温度，这时控温仪上显示的温度值会闪烁。 4.5.1.3 根据工艺要求按“▲”升高键或“▼”降低键不放设定工作温度。 4.5.1.4 到达设定温度后放开“▲”升高键或“▼”降低键，这时设定的显示值会闪烁。 4.5.1.5 按一下“SET”键确认设定温度，新温度设定后，这时控温仪就转换为显示箱内实际温度。

MJX-100B-Z型霉菌培养箱标准操作规程

1、概述： MJX型霉菌培养箱是具有冷热控制的高精度恒温设备,可用于植物培养，育种试验，细菌、霉菌、微生物的培养、保存，水体分析的BOD测定以及其它用途的恒温试验。是生物遗传工程、医疗、卫生防疫、药检、化妆品检验、农牧水产等科研单位及公司的理想试验设备。 2、目的： 建立一个MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用标准操作程序，使操作过程标准化。确保霉菌培养箱的正确使用。 3、适用范围： 本标准适用于MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用。 4、依据：MJX-160B-Z型霉菌培养箱的使用说明书。 5、责任人员：微生物检验人员。 6、结构特点： 本机箱体采用优质薄板加工而成，表面涂装牢固、美观。箱门中装有双层中空玻璃视窗，并附有紫外线杀菌灯，使工作室可以杀菌消毒。内胆采用镜面不锈钢薄板，四角圆弧形加工制成，箱内温度均匀性好，经久耐用，清洗方便，湿度采用自然蒸发加湿。控温部分采用以单片机技术的新型智能数显温度调节仪，用户可根据不同要求，通过操作控制面板的触摸键对温度及时间进行设定、调节，达到试验目的。 7、工作原理： 培养箱由位于箱内温度传感器所感受到的实际温度转换成电信号，经微电脑来控制加热器或制冷压缩机工作，从而达到所需温度。 8、技术参数： 8.1 公称容积：100L； 8.2 控温范围：5～50℃； 8.3 温度波动允差：±1℃； 8.4 温度均匀度允差：±1.5℃； 8.5 电源电压：交流220V/50Hz； 8.6 输入功率：280W（100L）； 8.7 工作环境：环境温度10~30℃，相对湿度70%以下； 8.8 制冷剂：R12。 9、安装方法： 9.1 本设备需安装于避开阳光直射，通风干燥的室内，设备与墙壁必须有10cm以上距离。 9.2 箱体可用底部调节螺钉调节，使箱体安置平稳。 9.3 本设备使用交流220V/50Hz电源，供电电路中必须有可靠接地线，保证使用安全。 10、使用方法： 10.1 接通电源，打开电源开关，使开关处于“通”的位置，设备进入上电状态。此时即可开始温度和时间的设定操作。 10.2 温度/时间键可进行温度与时间切换 10.2.1 温度设定：按一下温度/时间键，仪表的温度设定指示灯亮。按设定键进入SV 状态，设定显示窗三个数字中有一个数闪烁，再按移位键（＜）将闪烁数位移至需设定位，然后按∨或∧键即可改变温度设定值到所需温度（最小值0.1℃），最后按下设定键将设定值存入单片机，此时左显示窗显示测量温度，右显示窗口显示设定温度。

电热恒温培养箱操作规程

电热恒温培养箱操作规程 一、使用方法 1、通电前，先检查培养箱的电气性能，并应注意是否有断路或漏电现象。 2、电热培养箱系列待一切准备就绪，可放入试品，关上箱门，适当调节排气阀；隔水式培养箱在通电前必须先加水，水位高低上指示不要超过水位指示线，下水位要显示得出。 3、若是指针式表，缓慢转动调整器，使电表指在“0”处，把设定钮的白色标注线对准所需要的温度值。合上电源开关至“开”处，仪表绿灯亮，此箱开始加热，随着箱温上升，温度指示针能及时显示测量温度值。当达到设定值时，仪表红灯亮，此箱停止加热，温度逐渐下降；当降到设定值时，仪表又转至绿灯亮，箱内升温。周而复始，可使温度保持在设定值附近。时间比例调节的仪表，当进入比例带后，仪表指示灯忽亮忽熄；反复多次，应红灯亮，此箱不加热。当设定高于室温时，应绿灯亮，此箱开始加热，随着箱温上升，当达到设定值时，仪表红灯亮，此箱停止加热，温度逐渐下降；当降到设定值，仪表又转至绿灯亮，箱内升温。周而复始，以下同于提针式表。当采用时间比例、过零、移相调节功能的仪表时，面板上有“手动再调”式上限设定的电位器，用于当加热系统平衡时，因负载加热功率的大小，至使产生实测值高于或低于设定的静差修正，调节该电位器，即可消除偏差，以适应不同情况。 4、温度恒温时，其温度往往会继续上升，这是余热影响，此现象约九十min 后趋于稳定。 5、物品放置箱内不宜过挤，以便冷热空气对流不受阻塞，以保持箱内温度均匀。 二、注意事项 1、箱体必须有可靠的接地，以确保安全。通电时切忌打开箱体左侧门内有电器线路，防止触电，切勿用湿布揩抹，更不能用水冲洗。 2、打开大门观察试物时，不能将水点溅在玻璃上，以防玻璃受骤冷而爆裂。 3、移动箱体必须先切断电源，将箱内的物品取出，防止触电和碰损。 4、本型号系非防爆性产品。 5、易燃物品不宜放入箱内作烘焙试验，如需作烘焙试验，事先应测得各物品

微生物检测操作规程

微生物限度检验操作规程 1目的为了规范药用塑料瓶微生物限度项的控制及检验操作，特制定本规程。 2范围本规程规定了药用塑料瓶微生物限度检验操作的内容和具体方法。 3负责人质检部实验员 4操作步骤 4.1准备 4.1.1设备及仪器 镊子、培养皿、量筒、三角瓶、刻度吸管、架盘天平、电磁炉、自动微生物过滤系统、Z G P-A2270水套式培养箱（30~35℃）、全自动霉菌培养箱（23~28℃）、高压蒸汽灭菌器、电热恒温干燥箱（250℃）。 4.1.2试剂及培养基： 营养琼脂培养基、玫瑰红钠琼脂培养基、胆盐乳糖培养基、0.9%氯化钠溶液。。 4.1.3试液的配制 1）0.9%无菌氯化钠溶液：称取9g氯化钠，溶于1L注射水中，过滤、分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 2）营养琼脂培养基：称取干燥商品培养基4.2g，溶于100m l注射水中，加热溶解，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 3）玫瑰红钠琼脂培养基：取3.05g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4）胆盐乳糖培养基：取3.5g培养基，加入100m l注射水中，充分振摇，加热使之完全溶解后，分装至三角瓶中，用带砂心硅胶塞塞紧，牛皮纸包扎后，121℃高压灭菌2 4.1.4用具的清洁消毒：将试验所需用具清洗干净，用纱布包扎后，121℃高压灭菌20分钟，备用。 4.1.5无菌室的清洁消毒：每天清洁无菌室，定期用新概念消毒液擦拭操作台及可

电热恒温培养箱操作规程

电热恒温培养箱操作规程 一、适用范围 适用产品、原水的卫生指标的检验作为储藏菌种、生物培养。 二、使用方法 1.把电源开关拔至“1”处，此时电源指示灯亮，控温仪上有数字显示 2.温度设定 当所需加热温度与设定温度相同进不需设定，反之则需重新设定。先按控温仪的功能键“SET”进入温度设定状态，SV设定显示一闪一闪，再按移位键“?”配合加键“▲”或减键“▼”设定结束需按功能键“SET”确认。 如需设定温度37.0℃，原设定温度26.5℃，先按功能键“SET”，再按移位键“?”，将光标移至显示器十位数字上，然后按加键“▲”，使十位数字从“2”升至“3”，十位数设定后，移动光标依次设定个位和分位数字，使设定温度显示为37.0℃，按功能键“SET”确认，温度设定结束。 3.上限跟踪报警设定 产品出厂前已设定高10℃，一般不要进行设定，如需重新设定按功能键“SET”5秒，仪表进行上限跟踪报警设定状态“AL1”再按移位键““?”配合加键“▲”或减键“▼”操作，最后按功能键“SET”确认，跟踪报警设定结束。4.温度显示值修正 由于产品出厂前都经过严格地测试，一般不要进行修正。如产品使用时的环境不佳，外界温度过低或过高，会引起温度显示值与箱内实际温度误差，如超出技术指标范围的，可以修正。具体步骤：按功能键“SET”5秒，仪表进入参数设定循环状态“AL1”，继续按动功能键“SET”，使PV显示“SC”修正，然后按动移位键“?”配合加键“▲”或减键“▼”操作，就可以进行温度修正。最后按键“SET”确认，温度显示值修正结束。 5.设定结束后，各项数据长期保存，此时培养箱进入升温状态，加热指示灯亮。当箱内温度接近设定温度时，加热指示灯忽亮忽熄，反复多次，控制进入恒温状态。 6.打开内外门，把所需培养的物品放入培养箱，关好好内外门，如内外门开门时间过长，箱内温度有些波动，这是正常现象。 7.根据需要选择培养时间，培养结束后，把电源开关拨“0”，如不马上取出物品，请不要打开箱门。 8.如果你对控温精度和波动度有较高的要求，可采用PID自整定控制，当箱内温度第一次将达到设定温度时，先按功能键“SET”5秒，仪表进入设定循环状态“AL1”，继续按“SET”键使PV显示“ATU”，SV显示“0000”，然后按加键“▲”使SV显示“0001”，最后按功能键“SET”确认，此时自整定指示灯亮，控温仪进入PID自整定控制。 三、注意事项 1.培养箱外壳必须有效接地，以保证使用安全。 2.培养箱应放置在具有良好通风条件的室内，在其周围不可放置易燃易爆物品。 3.箱内物品放置切勿过挤，必须留出空间。 4.培养箱内为I类B型普通设备。 5.培养箱应每隔两个月用酒精对内腔进行消毒，并用清水擦干净。 6.培养箱可连续运行。

MJX-250B-Z霉菌培养箱

MJX-250B-Z霉菌培养箱 MJX-250B-Z霉菌培养箱详细说明 MJX-250B-Z霉菌培养箱的专业生产销售厂家:河南兄弟仪器设备有限公司。MJX-250B-Z霉菌培养箱是兄弟仪器设备有限公司主推的品牌产品之一，历经市场检验，畅销全国！ 一、MJX-250B-Z霉菌培养箱适用范围 本霉菌培养箱适用于环境保护、卫生防疫、农畜、药检、水产等科研、院校实验和生产部分。是水体分析和BOD测定细菌、霉菌、微生物的培养、保存、植物的栽培、育种实验的专用恒温设备。 二、MJX-250B-Z霉菌培养箱控制特点 具有因停电，死机状态造成数据丢失而保护的参数记忆，来电恢复功能。 三、MJX-250B-Z霉菌培养箱结构特点 微电脑普通型； 采用国内首创流线圆弧设计，外壳采用冷扎钢板制造，表面静电喷塑，工作内腔采用镜面不锈钢材质。

四、MJX-250B-Z霉菌培养箱性能特点 温控系统采用微电脑单片机技术，控温精度高； 具有温度、时间调节控制，触模式键盘设定调节； 显示为双屏高亮度数码管显示，示值准确直观，性能优越； 具有定时和计时功能； 工作室内装照明装置，大视角保温真空钢化玻璃，便于观察（霉菌培养箱为紫外线杀菌灯）；生化培养箱，振荡培养箱标准配置为照明灯（可按用户要求更换为杀菌灯，起消毒作用）； 工作室内搁架可随用户要求调节高度。 五、MJX-250B-Z霉菌培养箱技术参数 产品类型：微电脑普通型 控温范围：5-50℃ 分辨率：0.1℃ 波动度：±1.5℃ 均匀度：±2℃ 输入功率：360W 定时范围：0-999小时 内胆尺寸：505*450*1100 外形尺寸：615*560*1597 载物托架：4块 河南兄弟仪器设备有限公司依靠自身强大的社会资源、品牌优势、经营优势，以优于市场的MJX-250B-Z 霉菌培养箱的价格向广大新老顾客朋友提供价格实惠、品质优良的该仪器设备；河南兄弟仪器设备公司拥有最齐全的MJX-250B-Z霉菌培养箱的型号，欢迎新老顾客朋友订购。河南兄弟仪器设备公司承诺以最新MJX-250B-Z霉菌培养箱的报价、最完善的服务回报顾客朋友。兄弟仪器设备公司希望早日与您结下兄弟情

MPH-250霉菌培养箱验证方案

编号： MHP-250霉菌培养箱验证方案 江西山高制药有限公司

验证立项申报表

目录1 概述 1.1 设备特性描述 1.2 安装地点 2 验证目的 3 验证小组组成及其职责 4 原理 5 验证内容 5.1 验证的准备工作 5.1.1 验证所需文件资料 5.1.2 验证所需试验条件 5.2 参照检验对象的选择

5.3关键部位 5.4可接受标准 5.5验证方法 5.6 验证实施 6再验证周期 7结论 8 验证小组领导意见

1 概述 MHP-250霉菌培养箱用于细菌、霉菌、微生物培养及育种试验的恒温培养装置，尤其适用于敏感生物的精密培养。因此必须对MHP-250霉菌培养箱进行验证，以确保该设备能正常使用，从而保证药品检验的质量，本方案规定了MHP-250霉菌培养箱的验证方法及接收标准。 1.1设备特性描述 1.微电脑控制附LED双数显，能提供极高的控制精度。 2.具有编程参数长期储存、记忆及来电自动开机功能，可保证测控工作的连续性。 3.独特的内外循环风道设计，能保证较高的温度均匀性。 4.1-999小时定时关机功能，适用于定是培养。 5.独立超温保护装置及工作状态提示，使用更安全、可靠。 6.三层中空大视角外置观察窗，内置紫外线杀菌灯具，保温性能好。 7.镜面不锈钢，四角圆弧内胆，间距可调式隔板，使用清洁，更方便。 8.模块式制冷装置，配有延时启动，具有维护方便，升降温快。 9.无氟绿色环保制冷机组，能符合环保要求。 主要参数有：

1.2 设备安装地点：化验室 2 验证目的 为了确认按操作规程对霉菌培养箱实施使用后，确保该设备提供稳定的生物培养条件，对试样的准确性提供良好的保障，特制定本验证方案进行验证。在验证过程中应严格按照本方案的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，由验证小组批准后实施。 3 验证小组的组成及其职责 3.1 验证小组的组成：组长：。组员： 3.2职责： 3.2.1验证小组的职责 3.2.1.1负责验证方案的审批。 3.2.1.2 负责验证的协调工作，以确保验证方案的顺利实施。 3.2.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.2.1.4 负责验证报告的审核。 3.2.1.5 负责验证证书的发放。 3.2.1.6 负责再验证周期的确认。 3.2.2 设备工程部 3.2.2.1 负责组织试验所用仪器、设备的验证。 3.2.2.2 负责仪器、仪表、量具的校正。 3.2.3 质量部 3.2.3.1负责MHP-250霉菌培养箱操作。 3.2.3.2负责根据验证结果，修改MHP-250霉菌培养箱操作规程。 3.2.3.3负责拟定验证方案。 3.2.3.4 负责收集各项验证数据、试验记录，并对试验结果进行分析后，起草验证报告报验证小组。

霉菌培养箱购买及使用须知

霉菌培养箱购买及使用须知 培养箱有很多种，霉菌培养箱就是其中一种，主要是用于培养霉菌等真核微生物的试验设备，因为大部分霉菌适合在室温25摄氏度以下生长，并且在培养时需要保持一定的湿度，所以需要使用霉菌培养箱来维持培养箱室内的温度和湿度的稳定。 托普云农MJX系列霉菌培养箱主要有四种型号，并且它能根据用户需要将箱内温度和湿度分别维持在某一数值，可以用作霉菌培养，也可用作微生物培养、物体的物理性能试验、昆虫和小动物的饲养、植物发芽、生物制品存放、血液和化学药品贮藏。当然不管是什么产品，选择一款性能以及各方面好的都是用户所追求的，而霉菌培养箱也不例外。下面说几点霉菌培养箱的选购以及使用技巧。 在选购方面最值得注意的就是加热体，加热体它是霉菌培养箱的主要组成部分，对灭菌效果的好坏影响极大。加热体故障是造成灭菌效果下降的主要原因之一，其主要表现为升温速度下降，影响热分布，产生尘埃物质。而造成加热器故障的原因，主要是加热体的长期使用或通过加热器的空气质量较差所致以及所购买的质量本身所致。所以我们选择时一定要认准选购，不要影响了整个实验。 在使用方面特别要注意两个方面，一是掌握正确的使用方法，还是那句话，不管是什么仪器设备，掌握正确的使用方法才能保证实验结果的准确性，以及在使用过程中尽量减少问题的出现，霉菌培养箱是重要的仪器设备，所以需要专业的人员进行操作。二是日常维护方面。仪器要懂得保养和维护，这样才有利于延长仪器的使用寿命，以下是霉菌培养箱的几点使用注意事项： 1、培养箱在搬运中，禁止倒置及大于45度的平放。 2、当设备不用时，应保持箱内干燥，并切断电源。 3、为了保持设备的外观，切勿用腐蚀溶液擦拭外表，箱内可用干布或酒精擦拭，保持箱内干净。 4、切勿触摸，碰撞箱内感温、感湿探头，造成温度、湿度失控。 5、设备发生故障，应请专业人员维修或与本厂销售部，用户请勿任意拆修。 以上就是霉菌培养箱的购买以及使用须知，如果还想了解更多，可以留言给小编。

生化培养箱操作规程

生化培养箱操作规程 1、接上培养箱电源，打开电源开关。 2、按参数选择开关，调节温度旋扭至所需温度，此时设 温显示所需温度。加热指示灯亮，测温温度逐渐和设温温度接近。 3、打开培养箱门，将所需培养的物品放入培养箱，关好 门后培养。 4、培养结束后，取出物品。 5、关好培养箱门，切断电源。 注意事项： 1、该设备使用三脚插头，插座应妥善接地。 2、为保证冷凝有效地散热，冷凝器与墙壁之间距离大于100MM. 3、严禁含有易挥发性化学溶剂，爆炸性气体和可燃性气体置于箱内；培养箱附近不可使用可燃性喷雾剂，以免电火花引燃。 4、为防止污染，低温使用时应尽量避免工作室内壁面凝结冰珠。 5、在培养箱架上放置试验用品，放置时各试验瓶之间应保持适当距离，以利于冷热空气对流。 6、工作时，应避免频繁开门，以保持温度稳定，同时防止灰尘污物进入。

高压锅操作规程 1、将水加到高压锅内至其刻度线，将欲灭菌品放入锅内，关 闭锅门，拧紧螺丝并确认已经封紧。 2、打开排气阀。 3、打开进水管开关，向锅内加水，并接通电源，使其产生蒸 汽。 4、观察排气阀的排气情况，待排除的气体由冷气变为蒸汽， 并排除均匀时，关闭排气阀。 5、将压力表达到0.05mPa时，打开放气阀放气一次，关闭放 气阀；然后等压力表再升到0.05mPa时，再放气一次。 6、关闭放气阀，当压力达到0.15mPa时，开始计时。 7、压力达到0.15mPa后，可调节变压器到150伏左右的位置 上，使其稳定在0.15mPa，即温度为121℃，维持15分钟消毒。 8、切断电源，让锅内物品自然冷却，不可马上打开排气阀， 以免发生意外。 9、待锅内压力降为零时，可打开锅盖，取出物品。

霉菌培养箱验证方案

霉菌培养箱验证方案1总论 1.1系统概述 1.2验证目的 1.3验证人员的要求 1.4参照标准 2仪器仪表检查及校正 3运行确认 3.1操作人员培训的确认 3.2操作规程的确认 3.3整机运行性能确认 4性能确认 4.1验证用仪器的校正 4.2空载热分布试验 4.3满载热分布试验 5日常监控和周期验证 6验证结论 7附录

1 总论 1.1系统概述 设备名称： 生产厂家： 设备编号： 用途： 尺寸： 1.2 验证目的 运行确认主要检查和确认霉菌培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标，工艺的要求，文件管理符合GMP管理要求。仪器仪表有合格证，并在校正期限之内。 性能确认主要检查和确认霉菌培养箱在空载和满载情况下不同位置的温度分布情况，验证培养箱运行时温度均匀性。 1.3参与本次验证员工均为正常生产时的员工，都已按照企业培训大纲的要求，进行了GMP、工艺规程、岗位标准操作规程、设备操作规程等培训。 1.4参照标准 《中华人民共和国药典》2010版 2仪器、仪表检查及校正 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3运行确认 3.1操作人员培训的确认 合格标准：操作者均已接受了所要求的培训。 评价方法：查阅培训档案，确认是否已对操作者进行了有关方面的培训。 结论：

检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.2操作规程的确认 合格标准：标准操作规程符合实际操作。 测试方法：操作人员按照拟定的操作规程操作设备，发现问题，及时修正。 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日3.3整机运行性能确认 合格标准：培养箱各部分功能正常，符合设计要求。 测试手段：在完成设备的IQ后，检查培养箱各项操作准备工作就绪，按设备的标准操作规程空车运行，对下表所列项目进行检查，并将检查结果填入下表，连续三次。 结论： 检查人：______日期：____年__月__日复核人：_____日期：____年__月__日4 性能确认 4.1验证用仪器的校正 4.2空载热分布试验 合格标准：温度均匀度≤±1℃ 空载热分布试验测试方法：将带探头的温湿度计的探头放入培养箱中，如下图均匀的固定在培养箱内腔中，1、2、3号探头置于第一层不锈钢架子上，4、5号探头置于第二层不锈钢架子上，6、7、8号探头置于第三层不锈钢架子上，注意不

霉菌培养箱确认方案

1概述： MJ-01型霉菌培养箱是具有冷热自动控制功能、温度数字显示，控温精度高、风扇强制箱内气流、湿度均匀性好，为霉菌微生物培养的专用恒温设备，因此我们对该设备进行确认。 2确认的目的和参考依据 2.1确认的目的： 2.1.1检查并确认培养箱安装符合设计要求，资料和文件符合GMP的管理要求。 2.1.2运行确认空载热分布主要检查和确认培养箱各单元的性能及整机运行符合标准的指标。 2.1.3性能确认主要检查和确认培养箱在满载热分布情况下不同位置的温度分布状况，验证培养箱运行时温度均匀性。 2.2参考依据： 2.2.1《药品生产和质量管理规范》（2010年版） 2.2.2《中华人民共和国药典》（2010年版） 2.2.3《药品生产验证指南》（2003年版） 3确认的范围：本次确认主要是对MJ-01型霉菌培养箱进行预确认、安装确认、运行确认、性能确认。 4 验证领导小组及执行小组成员与职责 6 确认的前提条件、进度计划及风险评估： 6.1 确认的前提条件： 6.1.1参与确认人员经过培训并考核合格。 6.1.2各检测仪器、计量仪表均已检定合格，设备资料、部件齐全。 6.2进度计划：执行小组提出完整的确认计划，经验证领导小组组长批准后实施。 确认计划表

6.3风险评估： 6.3.1风险评估方法（执行风险评估操作规程） 6.3.2确认过程中的风险分析。 7确认内容 7.1预确认： 7.1.1预确认的目的：检验并证明设备的资料和附件与装箱单所列清单相符，设备的设计技术条件、材质、结构、控制、仪表等符合设计要求及用户需求说明URS。 7.1.2预确认的内容： 7.1.2.1开箱检查确认 设备开箱后，仔细核对装箱单列表中的内容，确认MJ-01型霉菌培养箱的基本资料应该符合相应规范要求，以这些资料作为产品设计确认的依据。 MJ-01型霉菌培养箱开箱确认表

培养箱标准操作规程

洛阳安普生物科技股份有限公司西工区食品分公司 LYAP -02-2016-06 培养箱标准操作规程 发布日期：2016 实施日期：2016 年01月01日 洛阳安 普生物科技股 份有限公司西 工食品分公司 培养箱标准操作规程 18.1.目的：建立培养箱标准操作规程，规范恒温培养箱的使用和日常维护。 18.2.适用范围；适用于培养箱的日常操作和维护。 18.3.职责：实验室所有操作人员对本规程的执行负责。 18.4.内容： 18.4.1.使用条件 18.4.1.1.环境温度：5℃-40℃，相对湿度不大于85%； 18.4.1.2.周围无强烈震动源及强电磁场存在； 18.4.1.3.应放置在平稳、水平，无严重粉尘，无阳光直射，无腐蚀性气体存在的室内； 18.1.1.4.合理放置，调节隔板位置及数量，放入工作室物品，必需保持上下四周有一定的空隙，重量以隔板不被压弯变形为宜。

18.4.2.操作规程 18.4.2.1.开机通电 18.4.2.2.放入培养物品；将手指按住把手上端按钮，关好箱门，放开按钮。 18.4.2.2.打开电源、仪表显示屏亮并能听到风机运转的声音； 18.4.2.3.经过4秒左右的自检程序后进入工作模式，屏中内PV为测量温度，SV为设定温度。 18.4.2.4..开通电源后，加热器开始工作，当箱内温度到达设定温度后，加热器停止工作，维持设定温度。 18.4.2.5.使用完毕后，切断电源。 18.4.3.温控的校对及温度时间的设定 18.4.3.1.校对控温精度 18.4.3.2.用0.5℃分度水银温度计放入产品工作室内； 18.4.3.3.在产品温控范围内任选一点，设定SV控温值，当PV测量值等于设定值时，再恒温1-2h左右，观察水银温度计的实际测得的温度值与控温仪显示的测量值PV之差应小于或等于控温波动度。 18.4.4.温度的设定 18.4.4.1.按一下OK键 18.4.4.2.按左移位键，闪烁数据位修改位，再按住上或下键，将SV显示的数值修改为所需要的工作温度值后按“OK”键确认。 18.4.4.3.再按一下回车键，使仪表返回到工作模式，产品进入工作状态。 18.4.5.定时功能的使用 18.4.5.1.按两下OK键 18.4.5.2.当用左键和上键设定时间后，再按一下回车键，控温仪进入工作模式，当PV温度达到SV温度，定时即开始运行进入计时时间，定时终了，显示SV End产品停止加热输出，蜂鸣器叫4次以示提醒；如需重新启动，则重新按上下键约4秒钟。