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药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析

药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析
药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析

学信网注册常见问题解决

学信网常见问题: 1、实名注册后可享受的服务 (1).永久免费查询自己的学籍信息;(2).永久免费查询自己的学历信息 2、为什么要提供手机号 为了保证帐号安全,一些操作,如找回密码,用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 3、为什么要提供真实的身份证号和姓名 我们使用您提供的身份证号和姓名与全国高等教育信息库进行核对,从而为您提供免费查询个人学籍和学历信息的服务。因此如果没有提供真实的身份证号和姓名,您将无法免费查询自己的学籍学历信息。 4、忘记密码怎么办? 点击找回密码,按提示进行操作。 5、忘记用户名怎么办? 点击找回用户名,按提示进行操作。 6、如何换一个用户名? 如果原来的用户名(常用邮箱)不再使用了,可以更换您的用户名。登录系统后,点击右上角的“帐户”链接,然后点击左侧的“修改用户名”链接。 7、姓名填错了怎么办? 登录系统后,点击右上角的“帐户”链接,然后点击左侧的“修改个人信息”链接。 8、身份证号填错了怎么办? 重新注册一个用户名,填入正确的身份号。 9、身份证号码提示已被注册怎么办? 首先确认以前是否曾经注册过学信网帐号,请点击找回用户名来找回您的用户名,如果忘记密码,请点击找回密码。 如果以前确实没注册过学信网帐号,请将身份证扫描或者拍照(图片请存为JPG格式,大小1MB以内),以邮件方式发送至kefu@https://www.wendangku.net/doc/475760982.html,,邮件主题中写明您的姓名,在邮件内容中写明需要修改的内容、联系电话以及用来接收回复的邮件地址(不填写将回复至发信地址),本网站核对无误后将在三个工作日内处理好后通过电话或邮件通知您。

药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)(征求意见稿)

附件2-4 药品注册核查要点与判定原则 (药学研制和生产现场)(征求意见稿) 为保证药品注册核查质量,统一核查范围和判定标准,根据《药品管理法》《药品注册管理办法》等法律法规及相关指导原则,特制定《药品注册核查要点与判定原则(药学研制和生产现场)》。 本要点和原则根据药品注册核查的目标,阐明了药学研制、生产现场核查范围和项目,明确了现场核查的重点环节和关键要素,并确定了核查结果的判定依据和原则。药品注册核查结论需基于药品研制现场和生产现场合规性和数据可靠性的检查结果,依据判定原则,最终形成对药品注册申请真实性、一致性和商业化生产条件的综合评定结论。 一、目的 (一)药学研制现场核查(本文件以下简称研制现场核查)的目的主要是通过对药学研制情况(包括处方与工艺研究、样品试制、质量控制研究、稳定性研究等)的原始资料进行数据可靠性的核实和/或实地确证,核实申报资料的真实性、一致性。 (二)药品注册生产现场核查(以下简称生产现场核查)的目的主要是通过对申报品种的商业化生产条件和能力、数据

可靠性进行实地核查,核实申报资料的真实性,核实商业化生产规模下相关生产和质量控制活动与申报资料(如处方、生产工艺、质量标准、关键设施设备等)的一致性以及商业化生产条件。 二、范围 (一)适用于由国家药品监督管理局药品审评中心启动、由国家药品监督管理局食品药品审核查验中心组织实施的研制现场核查和生产现场核查。 省级药品监督管理局组织实施的药品注册现场核查可参考本核查要点和判定原则。 (二)一般情况下,研制现场核查以确证性临床试验、生物等效性研究等药物临床试验相关批次为起点,直至商业化工艺验证批次前为止,重点包括确证性临床试验批次/生物等效性研究批次等药物临床试验批次、技术转移批次、申报资料所涉及的稳定性试验批次等关键批次。必要时,可前溯至研究立项、处方筛选、工艺优化等研究内容。 豁免药物临床试验的,以质量对比研究批次为起点,无对比研究的,以工艺处方基本确定后的批次为起点。 (三)一般情况下,生产现场核查以技术转移所获取的知识为基础,以工艺验证批次为起点直至现场动态生产批次为止,重点包括工艺验证批次、动态生产批次以及在此期间的相关变更、稳定性试验等研究、试制的批次。

药品检验原始记录的书写细则

药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据,是进行科学研究和技术总结的原始资料;为保证药品检验工作的科学性和规范化,检验记录必须做到:记录原始、真实,内容完整、齐全,书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求: 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱,应剪贴于记录上的适宜处,并有操作者签名;如系用热敏纸打印的数据,为防止日久褪色难以识别,应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前,应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符,逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期,生产单位或产地,检验目的,以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中,应先写明检验的依据。凡按中国药典、部(局)颁等标准的,应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中,可按检验顺序依次记录各检验项目,内容包括:项目名称,检验日期,操作方法(如系完全按照1.3检验依据中所载方法,可简略扼要叙述;但如稍有修改,则应将改变部分全部记录),实验条件(如实验温度,仪器名称型号和校正情况等),观察到的现象(不要照抄标准,而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况;遇有反常的现象,则应详细记录,并鲜明标出,以便进一步研究),实验数据,计算(注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页)和结果判断等;均应及时、完整地记录,严禁事后补记或转抄。如发现记录有误,可用单线划去并保持原有的字迹可辩,不得擦抹涂改;并应在修改处签名或盖章,以示负责。检验或试验结果,无论成败(包括必要的复试),均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验,应及时分析其可能的原因,并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材,应记录其来源、批号和使用前的处理;用于含量(或效价)测定的,应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围,根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后,应将检验记录逐页顺序编号,并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后,经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名;再经质量检验机构负责人审核后报告, 2、对每个检验项目记录的要求: 检验记录中,可按实验的先后,依次记录各检验项目,不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写,不得采用习用语,如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”,或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容,提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容),检验人员可根据实际情况酌情增加,多记不限。 2.1 [性状] 2.1.1 外观性状:原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观,不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”,可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等,一般可不予记录,但遇异常时,应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形,如:(1)本品为白色片;(2)本品为糖衣片,除去糖衣后显白色;(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者,也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论;对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描

学信网学籍注册流程

学信网帐号注册流程 第一步:登录教育部学籍学历管理平台。 在IE地址栏输入:后进入“中 国高等教育学生信息网”。 第二步:在“中国高等教育学生信息网”(以下简称‘学信网’)的工具栏中点击“学信档案”按钮进入学信网帐号注册首页。 1、点击‘学信档案’ 或‘学历图像校对’按钮。 进入学信网帐号注册首 2、点击‘注册学信 网帐号’按钮。进入注册 第三步:依次输入用户名、密码。注意:用户名必须是一个真实的邮箱;密码由6位以上的数字或字母组成。每个邮箱只能注册一次!

1、输入用户 名。一个邮箱只能 注册一次。 2、输入 3、点击‘立 即注册’按钮。 第四步:帐号激活邮件实时发送到邮箱中。 第五步:进入邮箱,查找激活邮件并打开。 激活 第六步:打开激活邮件后,在邮件正文中有一个链接网址,点击链接(或者复制并

粘贴到浏览器的地址输入框)进入实名注册页面。 第七步:实名注册。第八步:手机确认。 链接网 1、填写学生真实的姓名,汉字必须准确,不能采用别字或拼 2、身份证号 采用15或18位 号码。 3、出生日期自动 生成,‘所在地区’ 统一选择‘陕西省西 安市’。

第九步:确认个人信息并单击弹出对话框‘是’按钮,完成学信网帐号注册工作。 注意:注册完成之后 30秒,系统自动转入登录页面。学生使用“个 人用户登录”页面进入系统进行相关查询。 1、输入手机号码。 2、点击弹出对话框的‘发送’按钮。 3、输入校验码。 4、单击 ‘完成注册’按钮。 单击‘是’ 按钮。

图像信息校对流程 第一步:登录学信网。 1、依次录入 用户名、密码。 2、点击‘登 录’按钮。进入 个人主页面。

药品注册现场核查管理制度

《药品注册现场核查管理规定》 (国食药监注[2008]255号) 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总后卫生部药品监督管理局:为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据《药品注册管理办法》的有关规定,国家局组织制定了《药品注册现场核查管理规定》,现予印发,请遵照执行。 ?国家食品药品监督管理局?二00八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。?药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查:?(一)药品审评过程中发现的问题;? (二)药品注册相关的举报问题;? (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查:? (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;?(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。

【免费下载】药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析

药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件,2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》,规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。 原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件,也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备,采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程,观察到的现象,测定的数据,得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现,是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程,真实地反映试验过程和结果,研究轨迹清楚、可追溯,研究过程可重复,才能证明申报资料的真实性,才能保证其申报资料的数据准确、可靠。2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,发布了《药品研究实验记录暂行规定》。明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。基本要求是真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。2003年为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》。药理毒理研究尤其是安全性试验,一般是在GLP 实验室完成的。由于在GLP 实验室认证和日常检查中,对其研究记录有严格的要求和审查,因此,其研究记录一般比较规范。而药学研究单位由于没有类似这样的准入限制和日常监管,药品注册研制现场核查时经常发现一些实验室原始记录存在规范性的问题,不符合对原始记录的基本要求,有可能影响到试验结果的准确和完整。现将近年来,在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。1、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后,核查原始记录,发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”,原始记录与申报资料高度一致,没有摸索和失败的记录,试验数据高度重复,如批生产记录,不同批次高度一致;溶出度、残留溶剂检查数据精密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况,一般是试验时只零散的记录了一些数据,甚至根本没有进行试验,申报资料参照模板整理完后,按照申报资料抄写原始记录,根据需要,随意的取舍,甚至编造试验及数据。 没有筛选、摸索过程和试验依据,没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始通过管线敷设技术,不仅可以解决吊顶层配置不规范问题,而且设过程中,要加强看护关于管路高中资料试卷连接管口处理高中资料试卷弯扁度固定盒位置保护层防腐跨接地线弯曲半径标高等,要求技术课件中管壁薄、接口不严等问题,合理利用管线敷设技术。线缆敷设原则:在分线盒处,当不同电压回路交叉时,应采用金属隔板进行隔开处断习题电源,线缆敷设完毕,要进行检查和检测处理。及安装结束后进行高中资料试卷调整试验;通电检查所有设备高中资料试卷相互作用与相互关系,根据生产工艺高中资料试卷要求,对电气设备进行空载与带负荷下高中资料试常工况下与过度工作下都可以正常工作;对于继电保护进行整核对定值,审核与校对图纸,编写复杂设备与装置高中资料试卷调试方案,编高中资料试卷电气设备进行调试工作并且进行过关运行高中资料试卷技术指导。对于调试过程中高中资料试卷技术问题,作为调试人员,需要出具高中资料试卷试验报告与相关技术资料,并且了解现场设备高中资料试卷布置情况与有关高中资料试与规程规定,制定设备调试高中资料试卷方案。电力保护装置调试技术,电力保护高中资料试卷配置技术是指机组在进行继电保护高中资料试卷总体配置时资料试卷安全,并且尽可能地缩小故障高中资料试卷破坏范围,或者对某些异常高中资料试卷工况进行自动处理,尤其要避免错误高中资料试。因此,电力高中资料试卷保护装置调试技术,要求电力保护装置做到准确灵活。对于差动保护装置高中资料试卷调试技术是指发电机一变压部电源高中资料试卷切除从而采用高中资料试卷主要保护装置。

药品注册现场核查管理规定含附件的最全版

药品注册现场核查管理规定含附件的 最全版 1

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关于印发药品注册现场核查管理规定的通知 国食药监注[ ]255号 05 月 23 日 发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局),总 后卫生部药品监督管理局: 为规范药品研制秩序,保证药品注册现场核查工作质量,根据<药品 注册管理办法>的有关规定,国家局组织制定了<药品注册现场核查 管理规定>,现予印发,请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○○八年五月二十三日 药品注册现场核查管理规定 3

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据<中华人民共和国药品管理法>及其实施条例、<药品注册管理 办法>,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; 4

(二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其它情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申 请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可 能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 5

本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南

附件1 本科新生学信网学籍电子注册查询登录指南 注意: 进行学籍查询前请先关闭具有弹出窗口拦截功能的程序, 优先使用IE浏览器。多次查询不成功请换用其他电脑重新查询。 1、登陆学信网(),进入图1界面,点击“学籍查询” 图1 2、进入图2界面,点击“注册” 图2 3、在图3界面,填写个人信息,务必确保填写的个人信息准确无误(具体注意事项请参考附件2《本科新生学信网学籍电子注册查询注意问题》第二点),才能在注册后查找到教育部平台上个人的具体信息。 港澳台侨学生需特别注意,输入“姓名”和“证件号码”前请查询学院下发的纸质版《学信网录取信息查询表(港澳台侨)》(附件3)认真进行设置个人信息(姓名简繁体和证件号码必须完全一致),或者登录综合教务管理系统个人信息查询找到姓名和证件号码,拷贝后再黏贴至学信网进行注册。

图3 注意:一旦输入错误的证件号码注册,证件号码无法修改,所使用的手机号码和邮箱都已被捆绑,只能使用新的手机号码和邮箱重新注册,所以请同学输入证件号码时务必小心谨慎。 4、在图3界面中点击“立即注册”后进入图4界面,然后点击“立即验证”,进入注册邮箱,点击链接,以激活账号,并登录。 图4 5、使用注册账号填写的手机号/邮箱及密码登录,如图5。 图5 6、登陆成功后,进入图6界面,点击“首页”。 图6 7、在图7界面,点击“学信档案”。 图7 8、在图8界面,点击“学籍信息(图像校对)” 图8 9、在图9界面中,认真核对个人信息和学籍信息。个人信息包括:姓名、性别、出生日期、身份证号;学籍信息包括:学号、院校名称、专业名称、学制、层次、学习形式、入学日期、学籍状态(核对过程中的注意问题请参考附件2《本科毕业生核对学信网注意问题》第三点)。信息若有错误的同学,请尽快与学院教科办联系登记并填写附件4或者附件5。 图9 10、如在注册过程中有问题的,点击图6右上角的“帮助”按钮,根据提示内容完成注册。常见问题t/help/question.jsp 实名注册后可享受的服务 1.永久免费查询自己的学籍信息 2.永久免费查询自己的学历信息 身份证号码提示已被注册怎么办? 身份证号重复的解决办法 .cn/account/help/sfzhcf.jsp 为什么要提供手机号 为了保证帐号安全,一些操作,如找回密码,用户可能需要输入我们发送到手机的校验码。实名注册时也可以使用手机校验码来绑定用户的身份。 为什么要提供真实的身份证号和姓名

药品注册研制现场核查要点

药品注册研制现场核查要点(药事管理与法规) 2010-2-1 13:58  药品注册研制现场核查要点 (一)药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直医`学教育网搜集整理接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场

药品注册研制现场核查要点及判定原则

药品注册研制现场核查要点及判定原则 一、药品注册研制现场核查要点 (一)药学方面 1.工艺及处方研究 1.1研制人员是否从事过该项研制工作,并与申报资料的记载一致。 1.2工艺及处方研究是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 1.3工艺及处方研究记录是否有筛选、摸索等试验过程的具体内容,工艺研究及其确定工艺的试验数据、时间是否与申报资料一致。 2.样品试制 2.1样品试制现场是否具有与试制该样品相适应的场所、设备,并能满足样品生产的要求,临床试验用样品和申报生产样品的生产条件是否符合《药品生产质量管理规范》的要求。申报生产所需样品的试制是否在本企业生产车间内进行。 2.2样品试制所需的原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等是否具有合法来源(如供货协议、发票、药品批准证明性文件复印件等)。 2.3原辅料、药材和提取物、直接接触药品的包装材料等购入时间或供货时间与样品试制时间是否对应,购入量是否满足样品试制的需求。 2.4样品试制用的原辅料及直接接触药品的包装材料是否有检验报告书。 2.5样品试制是否具有制备记录或原始批生产记录,样品制备记录项目及其内容应齐全,如试制时间、试制过程及相关关键工艺参数、中间体检验记录等。 2.6样品试制量、剩余量与使用量之间的关系是否对应一致。 2.7尚在进行的长期稳定性研究是否有留样,该样品所用直接接触药品的包装材料是否与申报资料一致。 2.8申报生产所需样品的原始批生产记录是否与申报工艺对应。 3.质量、稳定性研究及样品检验 3.1研究人员是否从事过该项研究工作,并与申报资料的记载一致。 3.2质量、稳定性研究及检验现场是否具有与研究项目相适应的场所、设备和仪器。 3.3研究期间的仪器设备是否校验合格,是否具有使用记录,记录时间与研究时间是否对应一致,记录内容是否与申报资料一致。 3.4用于质量、稳定性研究的样品批号、研究时间与样品试制时间的关系是否相对应。 3.5对照研究所用对照药品是否具有来源证明。 3.6所用的对照品/标准品是否具有合法来源,如为工作对照品,是否有完整的标化记录。 3.7质量研究各项目以及方法学考察内容是否完整,各检验项目中是否记录了所有的原始数据,数据格式是否与所用的仪器设备匹配,质量研究各项目(鉴别、检查、含量测定等)是否有实验记录、实验图谱及实验方法学考察内容。 3.8质量研究及稳定性研究实验图谱是否可溯源,IR、UV、HPLC、GC等具数字信号处理系统打印的图谱是否具有可追溯的关键信息(如带有存盘路径的图谱原始数据文件名和数据采集时间),各图谱的电子版是否保存完好;需目视检查的项目(如薄层色谱、纸色谱、电泳等)是否有照片或数码照相所得的电子文件。 3.9质量研究及稳定性研究原始实验图谱是否真实可信,是否存在篡改图谱信息(如采集时间)、一图多用等现象。 3.10稳定性研究过程中各时间点的实验数据是否合乎常规,原始记录数据与申报资料是否一致。 4.委托研究 其他部门或单位进行的研究、试制、检测等工作,是否有委托证明材料。委托证明材料

学信网注册方法

学信档案”注册方法 第一部分功能简介 “学信档案”中国高等教育学生信息网(简称“学信网”)各类学生个人信息档案的总称,涉及全国高等教育学生信息数据库中各类学生的学籍、学历、招生录取、助学贷款等信息。目前开通学籍、学历、图像校对审核服务,招生录取、助学贷款等服务将后期完善。学生本人通过实名注册,利用手机短信(免短信费)或邮箱获得注册校验码的方式,将自己的实际身份与数据库中的高考、学籍、学历、学生资助等信息实现绑定,实现免费注册和免费查询所有的个人档案信息,并使自己拥有一份完整的学信电子档案。 一、注册对象 以下两类学生可以进行免费实名注册: 1. 1991年(含)以来取得各类国家承认高等教育学历的毕业生,包括研究生、普通本专科、成人本专科、网络教育、自学考试、学历文凭考试等; 2. 普通高校在校生(含研究生和本专科生)。 二、涉及内容 “学信档案”开通初期主要以学历、学籍注册信息为主,后续根据工作进展和开通条件,逐步增加招生录取和助学贷款等信息;只要是全国高等教育学生信息数据库中涉及的学生个人信息,都面向学生本人提供免费查询。以博士生为例,其学信档案可能涉及本科、硕士和博士不同学习阶段的录取信息、学籍信息、学历信息和助学贷款信息等。

三、使用提醒 “学信档案”仅向学生本人提供查询功能;如信息有误,需通过工作部门进行修改; “学信档案”未经学生本人授权,不对第三方提供任何信息; 实名注册帐号的查询范围,要比公开查询方式更全面、更详细。 四、基本功能 1. 实名注册成功后,学生可免费查询”学信档案”中本人的学籍、学历等信息; 2. 学生参与校对个人信息档案,提高信息档案的准确性。 五、附加功能 实名注册用户可申请相关档案的在线验证报告,如《学历证书电子注册备案表》、《学籍在线验证报告》等,可广泛应用于求职招聘、派遣接收、升学(考研、专升本)、出国留学、 第二部分注册帐号 进入注册页面并正确填写用户名(邮箱地址)、密码、密码确认信息项后点击“立即开通”按钮完成注册(如图1 帐号信息填写)

药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 (2) 第二章药品注册研制现场核查 (4) 第一节药物临床前研究现场核查 (4) 第二节药物临床试验现场核查 (5) 第三节申报生产研制现场核查 (5) 第三章药品注册生产现场检查 (6) 第一节新药、生物制品生产现场检查 (6) 第二节已上市药品改变剂型、改变给药途径生产现场检查 (7) 第三节仿制药生产现场检查 (7) 第四节补充申请生产现场检查 (8) 第五章药品注册检验抽样要求 (9) 第六章核查人员管理 (10) 第七章附则 (10)

第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。 第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场

(新)药品注册现场核查管理规定

药品注册现场核查管理规定 第一章总则 第一条为加强药品注册现场核查管理,规范药品研制秩序,根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》,制定本规定。 第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。 药品注册研制现场核查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。 药品注册生产现场检查,是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查,确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。 本规定所指的药品注册检验抽样,是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。 第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查: (一)药品审评过程中发现的问题; (二)药品注册相关的举报问题; (三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。 第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查: (一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查; (五)负责本行政区域内的有因核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责,研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。 第二章药品注册研制现场核查 第六条药品注册研制现场核查包括药物临床前研究现场核查、药物临床试验现场核查和申报生产研制现场核查。 药物临床前研究现场核查主要是对药学研究、药理毒理研究情况进行现场核查。 药物临床试验现场核查主要是对临床试验情况进行现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备条件及情况进行现场核查,对临床试验用药物进行抽查检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的样品试制情况进行现场核查。若申报生产时药学、药理毒理等研究与申报临床相比发生变化,应对变化内容进行现场核查。

有关学籍常见问题

有关学籍常见问题 、吉林大学的网络教育、成人高等教育颁发什么毕业证书,国家是否承认学历? 颁发吉林大学网络教育、成人高等教育本、专科毕业证书,为国家承认学历,学信网可以查到。 、如何查询个人学历? 可登陆学信网进行查询 、网络教育、成人教育高等学历教育毕业证书上有哪些内容? 网络高等学历教育毕业证书应注明以下内容: ()姓名、性别、出生日期、学习起止年月; ()专业名称、层次; ()学习形式; ()本人近期免冠正面二寸彩色照片(必须是新华社采集的)并骑缝加盖学校钢印; ()学校或培养机构名称及印章,校(院)长印章; ()发证日期及证书编号。 、如何登录网络教育学习系统? 直属学习中心的学生登录吉林大学继续教育学院官网(),选择点击“网络教育平台”,输入学号,密码(默认密码为身份证号中的出生年月日位数字,如:出生年月日为的学生),选择身份“学生”,点击登录。 如下图所示:

、如何查询自己的成绩? 用本人的账号密码登录网络教育平台后,点击成绩管理,即可查询自己的成绩。 如下图所示: 、如何查询缴费情况?

用本人的账号密码登录网络教育平台后,点击费用管理,即可查询自己的缴费情况。有问题可以联系学习中心。 如下图所示: 、联系不到学习中心怎么办? 在吉林大学继续教育学院官方网站()点击“招生信息”,招生简章下方即与我院合作的学习中心的地址与电话信息。 、毕业条件是什么? 高起专和专升本都需要完成学期课程,并且成绩达到合格及以上,完成两年半学费的缴纳。专升本还需通过国家统考。 、毕业时间? 网络教育毕业工作一年进行两次,分别为月和月;成人教育毕业工作一年两次,月份为高起本层次学生,月份为高起专和专升本层次学生。 、毕业证书可以提前领取吗?

药品注册现场核查工作方案doc精品

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品研制与注册申报秩序,根据《药品注册管理办法》和国家食品药品监督管理局《药品注册现场核查管理规定》,特制定本细则。 第二条本细则适用于由江苏省食品药品监督管理局(以下简称省局)受理的下列药品注册申请的现场核查:(一)所受理药品注册申请的研制现场核查; (二)所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查; (三)所受理仿制药注册申请的生产现场检查; (四)所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查。 (五)所受理中药品种保护现场核查。 研制工作跨省进行的药品注册申请,如外省(自治区、直辖市)食品药品监督管理部门委托我省进行现场核查的,适用本细则。 药品注册的有因核查可参照本细则。 第二章药品注册研制现场核查 第三条药品注册研制现场核查包括:药学研究、药理毒理研究、临床试验、申报生产研制的现场核查。必要时,可对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查和抽样检验。 申报生产研制现场核查主要是对申报生产注册申请的

新药申报临床前研究实验记录

药品研究实验记录规范性指南(试行) 天津药品监督管理局药品审评中心 (一)总则 1、制定依据 1.1《中华人民共和国药品管理法》 1.2《中华人民共和国药品管理法实施条例》 1.3《药品注册管理办法》(试行) 1.4《药品研究实验记录暂行规定》 2、药品研究实验记录定义 药品研究试验记录是指在研究过程中形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。 3、药品研究实验记录基本要求 3.1 真实、及时、准确、完整。 3.2 防止漏记和随意涂改。 3.3 不得伪造、编造数据(应尽量直接记录,不要“转抄”)。 4、药品研究实验记录内容 4.1 实验名称:每项实验开始前应首先注明课题名称和实验名称;需要 保密的课题可用代号。 4.2 实验设计或方案:实验设计或方案是实验研究的实施依据。各项实 验记录的首页应有一份详细的实验设计或方案,并有设计者(或)审批者 签名。 4.3 实验时间:每次实验须按年月日顺序记录实验日期和时间。 4. 4实验材料: 4.4.1受试样品和对照品的来源;批号及有效期。 4.4.2实验动物的种属、品系、微生物控制级别、来源及合格证编号。 4.4.3实验用菌种(含工程菌)、瘤株、传代细胞系及其来源。 4.4.4其他实验材料的来源和编号或批号。 4.4.5实验仪器设备名称、型号。 4.4.6主要试剂的名称、生产厂家、规格、批号及有效期 4.4.7自制试剂的配制方法、配制时间和保存条件等。 4.4.8实验材料如有变化,应在相应的实验记录中加以说明。 4.5 实验环境:根据实验的具体要求,对环境条件敏感的实验,应己录当天的天气情况和实验的微小气候(如光照、通风、洁净度、温度及湿度等)。

药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析

药品注册研制现场核查常见问题(药学研究原始记录)分析 《药品注册管理办法》要求“申请人应当提供充分可靠的研究数据,证明药品的安全性、有效性和质量可控性,并对全部资料的真实性负责”。作为配套的规范性文件,2008年国家食品药品监督管理局发布《药品注册现场核查管理规定》,规定应对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证,对原始记录进行审查,以确认申报资料的真实性、准确性和完整性。原始记录是申请人或其委托人进行了相应的研制工作的证据性文件,也是药品研究机构撰写药品申报资料的依据。申报资料中申请人或其委托人完成实验工作所使用的物料、仪器设备,采用的实验条件、实验方法、操作步骤、实验过程,观察到的现象,测定的数据,得出的结果结论等均应在原始记录中有记载和体现,是对原始记录中记载的试验内容的总结与提炼。 真实、规范、完整的实验记录是保证药品研究结果真实可靠的基础。只有客观、准确、及时的记录整个药品研制的过程,真实地反映试验过程和结果,研究轨迹清楚、可追溯,研究过程可重复,才能证明申报资料的真实性,才能保证其申报资料的数据准确、可靠。 2000年1月3日国家药品监督管理局为加强药品研究监督工作,保证药品研究质量,发布了《药品研究实验记录暂行规定》。明确药品研究实验记录是指在药品研究过程中,应用实验、观察、调查或资料分析等方法,根据实际情况直接记录或统计形成的各种数据、文字、图表、声像等原始资料。基本要求是真实、及时、准确、完整,防止漏记和随意涂改。 临床前研究分为药学研究和药理毒理研究。2003年为提高药物非临床研究的质量,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保障人民用药安全,国家食品药品监督管理局发布了《药物非临床研究质量管理规范》。药理毒理研究尤其是安全性试验,一般是在GLP实验室完成的。 由于在GLP实验室认证和日常检查中,对其研究记录有严格的要求和审查,因此,其研究记录一般比较规范。而药学研究单位由于没有类似这样的准入限制和日常监管,药品注册研制现场核查时经常发现一些实验室原始记录存在规范性的问题,不符合对原始记录的基本要求,有可能影响到试验结果的准确和完整。现将近年来,在药学研制现场核查时发现的原始记录中存在的问题以及产生的原因进行分析和总结。 1、存在真实性问题的记录 2008年《药品注册现场核查管理规定》发布前后,核查原始记录,发现许多原始记录基本是申报资料的“手抄本”,原始记录与申报资料高度一致,没有摸索和失败的记录,试验数据高度重复,如批生产记录,不同批次高度一致;溶出度、残留溶剂检查数据精密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况,一般是试验时只零散的记录了一些数据,甚至根本没有进行试验,申报资料参照模板整理完后,按照申报资料抄写原始记录,根据需要,随意的取舍,甚至编造试验及数据。 没有筛选、摸索过程和试验依据,没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始记录,或者申报资料的内容是正确的,而原始记录是错误的情况。对于这类情况,在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等,在现场进行确认,一经发现存在真实性问题,均按照不通过处理。

审评专家谈药学研究原始记录常见问题

审评专家谈药学研究原始记录常见问题

密度极高。此类原始记录一般存在恶意造假的情况,一般是试验时只零散的记录了一些数据,甚至根本没有进行试验,申报资料参照模板整理完后,按照申报资料抄写原始记录,根据需要,随意的取舍,甚至编造试验及数据。 没有筛选、摸索过程和试验依据,没有失败的记录。常常出现申报资料的信息量大于原始记录,或者申报资料的内容是正确的,而原始记录是错误的情况。对于这类情况,在原始记录核查中会通过对试验可行性的审查、可疑数据的复查等,在现场进行确认,一经发现存在真实性问题,均按照不通过处理。 2、原始记录不规范问题解析 除发现存在真实性问题的品种外,核查时还发现记录不规范,不符合原始记录基本要求的情况,存在准确性和完整性的问题。 2.1 造成原始记录不规范的主要原因包括以下几方面 2.1.1事后誊写将物料量、测定数据、试验结果等随意记在一张纸上,或找一个临时的本子记录,试验完成后再誊写或整理实验记录。不仅有可能在誊写过程中出现笔误,增大了发生错误的几率,造成结果不准确,出现申报资料与原始记录不一致的情况;甚至还有可能参照实验结果,向着自己主观判断的结果靠,给修改数据和现象“制造”了机会,造成偏差。 2.1.2 先试验后记录液相、气相等试验,对样品进行处理、进样等,打出图谱,几天后,按照图谱的信息写试验记录,试验记录日期晚于图谱日期。这样有可能造成称样量、溶液体积、配制过程等数据的错误,影响最终结果。 2.1.3 以试验方案代替实验记录试验前将试验方案抄写在记录本上,试验过程中仅将称量、测定数据填写在相应的位置,未及时记录真实的试验过程。这样有可能使试验过程中的一些非预期情况漏记,造成错误,影响数据和结果的准确性。 2.1.4采用模板化原始记录由于药品研制不同于药品生产和日常检验工作,存在许多不可预知的情况,不同品种的试验方法、试验过程、现象及结果往往是不同的,模板往往不能将所有的研究情况统统包括在内,在使用模板化原始记录时,对于模板不适用的非预期情况,不能如实记录,造成结果不准确。 2.2 原始记录不规范情况解析 《药品研究实验记录暂行规定》中规定原始记录的内容包括实验名称、实验目的、实验设计或方案、实验时间、实验材料、实验方法、实验过程、观察指标、实验结果和结果分析等内容,现将各部分内容发现不规范的常见情况及原因解析如下,并对如何满足其规定要求,提供一些意见和建议。 2.2.1实验名称课题名称和实验名称,需保密的可用代号。常见问题:一些创新药,往往采用代码,但研究过程中代码随意变更,不同研究组、委托研究等使用的代码不一致。

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