11恩诺沙星注射液生产工艺规程
目录1产品概述
2处方依据
3生产工艺流程及环境区域划分示意图4操作过程及工艺条件
5工艺卫生和环境卫生
6质量控制要点
7原辅材料、中间产品和成品的质量标准8技术安全及劳动保护
9原辅材料的消耗定额、技术经济指标10主要设备及生产能力
11劳动组织及岗位定员
12物料平衡以及各项指标的计算方法
13常用理化常数及换算表
14、附页
目的：建立恩诺沙星注射液生产工艺流程，使其生产能按规定的工艺程序进行。范围：适用于恩诺沙星注射液的生产。
职责：生产管理部、小容量注射剂生产车间及质量管理部对本规程的实施负责。规程：
1 产品概述
1.1品名及规格
通用化学名称：恩诺沙星注射液
规格：100ml：2.5g
包装规格：5 ml×5支×60盒
1.2剂型
小容量注射剂（安瓿瓶拉丝灌封）
2 处方与依据
2.1处方
2.2 依据： 1、《中华人民共和国兽药典》2000年版一部
2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程示意图
一般生产区为100000级区为10000级区
4 操作过程及工艺条件
4.1 安瓿的处理
4.1.1拆外包与理瓶：
按领料单领来安瓿，先在拆外包间做好安瓿箱的外清洁，除去外包装箱后由物料传递口传入理瓶间，将安瓿整理并清出破损安瓿后，装盘，送入粗洗瓶间，进行清洗。
4.1.2安瓿的清洗及干燥灭菌：
4.1.2.1首先按超声波洗瓶机操作要求调试机器，检查使用纯化水是否合格，合格方可
使用，检查超生波洗瓶机各运转部位的润滑情况，接通电源，开动超生波洗瓶机试运行。一切正常后，将安瓿托盘置于安瓿洗瓶机清洗槽内，开始进行粗洗。粗洗使用水源为纯化水。将用纯化水进行粗洗后的安瓿瓶，经传递窗传至精洗
间，精洗瓶条件为100000级区，精洗使用水源为经孔径为0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水。
4.1.2.2清洗干净后安瓿应进行清洁度检查。
4.1.2.3清洗干净后安瓿必须在4小时内灭菌处理。
4.1.2.4将安瓿置于托盘上烘箱内进行灭菌，灭菌条件为167O C、120分钟；
4.1.2.5安瓿干燥后，由灌装岗位操作人员出瓶，并将安瓿凉瓶间自然冷却降温待用，
贮存至使用时间不得超过24小时。
4.2原辅料称量备料
4.2.1称量备料
4.2.1.1从质量管理部批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须验合格由质量管理部门放
行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。
4.2.1.2物料应经脱外包间及传递窗进入暂存室，原辅料配料室的环境和空气洁净度与生
产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。
4.2.1.3称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显
的状态标志。
4.3配液
4.3.1检查配好料的物料标签，物料标签应标有品名、规格、批号、数量、日期和操作者
姓名。
4.3.2配制前先核对物料标签内容是否与生产指令与领料单相符；
4.3.3投料时先将注射用水总量的50%加入浓配罐中，边搅拌边按顺序加入称定好的原
辅料完全溶解，经碳棒过滤器粗滤至稀配罐，加注射用水至全量，搅拌，调PH 值至9.8～10.2左右，取样检测。精滤：将稀配罐内的液体经碳棒过滤器、微孔膜过滤器滤至高位槽内，取样检测其澄明度。调节至符合下表规定：
4.3.4 填写中间产品请验单，请现场QA进行取样送质量管理部检测，并出示检验报告
单，合格后才可进行下一工序的生产；
4.3.5 工艺条件
4.3.
5.1注射用水应存放于80℃以上保温的低碳不锈钢贮罐中，或65℃以上保温循环存
放。浓配、稀配各搅拌20分钟。
4.3.
5.2药液经中间产品检验合格后方可精滤，精滤药液经澄明度检查合格后才能灌封。
4.3.
5.3药液的精滤用孔径为0.22μm的滤芯,
4.3.
5.4药液从溶解、灌封后至灭菌在12小时内完成。
4.3.
5.5生产环境：精洗间、浓配制间洁净度为100000级；灌封间、稀配制间洁净度为
10000级。
4.4灌封
4.4.1准备好待灌装安瓿，检查安瓿的洁净度；
4.4.2得到灌装通知后，开始准备灌装；
4.4.3用洁净的烧杯取出灌装液进行澄明度检查，符合要求后开始正式灌装；
4.4.4取出灌装后的安瓿进行装量检查，应符合装量内控标准；
4.4.5生产操作人员每隔20分钟检查一次装量，并做好装量检查记录，应在合格范围内；
4.4.6灌装拉丝好的产品送至灭菌室灭菌。
4.4.7 工艺条件
4.4.7.1最低装量：
5.3 ml/支装量范围：5.3～5.8 ml/支
4.4.7.2灌封管道、针头等用注射用水洗净。软管应选用不脱微粒者。
药液从灌封至灭菌应在8小时内完成。
4.4.7.3灌封过程中应随时注意药液色泽、澄明度，检查安瓿长度、外观及药液装量及
半成品的澄明度。
4.4.7.4生产环境：灌封间洁净度为10000级。
4.4.8 灌装结束后，计算物料平衡98-101%，清场并整理原始记录。
4.5 灭菌检漏
4.5.1每批操作前应对灭菌场地、检漏灭菌柜进行检查，不得有上一批号或上一锅的产
品遗漏；
4.5.2每批产品灭菌前，应核对品名、批号、数量、灭菌条件为： 121 ℃ 30 分钟4.5.3灭菌时应及时做好记录，并密切注意温度、压力、时间，自动检测及记录装置的
运行状况，如有异常应及时处理；
4.5.4产品灭菌后应逐柜取样并进行检漏，按柜编号做无菌试验。
4.5.5灭菌结束出料后，仔细清除灭菌柜中遗漏的产品，以防混入下一批；
4.5.6灭菌产品的存放应按品种、规格、批号严格分开，防止灭菌前后的产品混淆。4.6灯检
4.6.1除另有规定外，应按《中国兽药典》澄明度检查细则和判断标准的规定检查澄明
度。同时注意剔除其他不合格品；
4.6.2检查后的中间产品注明检查者的姓名或代号，由专人抽查，不符合要求时应返工
重检；
4.6.3每批结束后做好清场工作。灯检不合格品应标明品名、规格、批号，置于加盖容
器内移交专人负责、保管或处理。
4.6.4工艺条件
4.6.4.1灯检工不应是色盲，并且视力在0.9以上（不包括矫正视力），连续灯检时间不
宜过长。
4.6.4.2灯检装置：光源为青光日光灯，灯管功率40W；灯检台式样采用伞棚式，两面
用；背景为不反光黑色，在背部右侧身外的底部为不反光白色；光源与检口距
离为20㎝，检品与眼睛距离为20～25㎝。
4.7 包装
4.7.1操作前应核对中间产品的名称、规格、批号及数量，应与所领用的包装材料、说
明书、标签全部相符；
4.7.2印字、包装过程中随时检查批号、标签与包装要求是否相符；
4.7.3包装结束，应准确统计标签的领用数、实用数及剩余数，并按有关规定处理剩余
标签和报废标签；
4.7.4必须在标签上注明生产日期、有效日期及停药期；
4.7.5包装结束后，包装品交仓库待验区，检验合格后入库；
4.7.6清场，按清场管理的有关规定执行，并整理好原始记录。
5 工艺卫生
5.1岗位明确卫生分担区，每周彻底清扫，保证窗明桌净，无脱落物及裂缝，杜绝一切
药品的污染来源，容器用具必须用后处理好，洗刷干净，有秩序地摆放。
5.2洁净区要保证定期进行清洁消毒，操作人员必须按要求穿戴好干净的工作服、工作
鞋、帽、口罩、头发不得外露，不得化妆、留长指甲、留胡须、戴首饰。
5.3操作室内严禁吸烟、吐痰、吃东西，不得把与生产无关的物品带入操作室，外来参
观人员要有专人带领，并按要求进入操作室。
5.4每年对工人进行体检，有传染病、皮肤病的患者，不得接触药品生产。
5.5人流、物流分开，停机后方可进行清场，更换品种、批号前必须认真执行清场制度，
清场完毕后，经生产线组长、现场QA检查清场情况，确认合格后，发放清场合格证，方可进行下一批号（品种）的生产。
6 质量控制要点
7 原辅料、中间产品、包装材料、成品的质量标准和技术参数及贮存注意事项7.1原料
附恩诺沙星内控质量标准
7.2辅料
附辅料内控质量标准
7.3 中间产品
附恩诺沙星注射液中间产品内控质量标准和技术参数
7.4 包装材料
附包装材料内控质量标准
7.5 成品
附成品的内控质量标准
8 技术安全及劳动保护
8.1技术安全：
8.1.1 新工人必须经过安全及技术培训，经考核合格后持证上岗。
8.1.2 有关人员要经常向工人进行安全、技术教育、组织纪律性教育。
8.1.3 加强对电源设备的管理，随时进行设备的维护，确保设备处于良好状态，不得超
负荷运转，损害设备者应追查责任。
8.3劳动保护
8.3.1灌装过程中，必须戴无毒、橡胶手套，防止药品损害皮肤。
8.3.2清场时避免腐蚀性液体损伤脚部及交叉污染。
8.3.3洁净内各工序必须配戴手套、口罩，以免损伤皮及吸入粉尘造成危害。
9 原辅材料的消耗定额、技术经济指标
9.1原料按处方规定用量，以100%含量投料；
9.2包装材料消耗
安瓿：2.0% 包装盒：2.0%
标签：2.0% 纸箱：1.0% 9.3技术经济指标：
成品率
97.0%~101.0% 9.4技术经济指标计算公式：
理论数量
成品数量
成品率
×100%
10 主要设备及生产能力：
11 动组织及岗位定员
11.1 劳动组织：
11. 1. 1 生产管理部经理组织车间主任，下达生产任务指令，全面检查生产情况。 11. 1. 2 车间主任组织各工序班组长按质按量完成生产任务。 11.2 定岗定员：
12 物料平衡以及各项指标的计算方法
13常用理化常数、换算表
A1 名词表示：
密闭：系指将容器密闭，防止尘土及异物混入。
密封：系指将容器密封，以防止风化、吸潮、挥发或异物污染。
遮光：系指用棕色容器或其它不透光容器包装。
熔封或严封：系指将容器熔封或用适宜材料封严，以防止空气与水份的侵入并防止
污染。
A2 法定计量单位，国际符号含义
A2.1 长度：以m(米)表示，或以其分数单位表示
米m分米dm
厘米cm毫米mm
微米um纳米nm
1m=10dm 1dm=10cm 1cm=10mm 1mm=103um
A2.2 质（重）量
千克（公斤）kg 克g
毫克mg 微克ug
1kg=1000g 1g=1000mg 1mg=1000ug
A2.3 体积
升L 毫升mL
微升uL
1L=1000mL 1mL=1000uL
A2.4 压力
以Pa(帕)或KPa（千帕）表示
1atm(标准大气压)=760mmHg=101.3Kpa
1KPa=1000Pa 1mmHg=133.322Pa
A2.5 百分比：
百分比用符号“%”表示；纯度百分比系指重量的比例，溶液百分比系指溶液100ml 中含有溶质若干g。
% (g/g)表示100g中含有若干g
% (mL/mL)表示100mL中含有若干mL
% (mL/g)表示100g中含有若干mL
% (g/mL)表示100mL中含有若干g
A3 乙醇未指明浓度时，均系指95%(mL/mL)的乙醇。
A4 温度以“℃”表示
水浴温度，除另有规定外，均指98—100℃
热水系指70—80℃
室温系指10—30℃
A.5 阴凉处系指不超过20℃，凉处系指避光并且不超过20℃，冷处系指2－10℃。
14、附页
1、物料、中间产品、成品质量标准
2、生产（包装）记录样稿
3、包装材料样稿
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 ........................................... 错误!未定义书签。 2. 适用范围 ........................................... 错误!未定义书签。 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 ..................................... 错误!未定义书签。 5. 产品概述 ........................................... 错误!未定义书签。 .产品特点......................................... 错误!未定义书签。 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) .处方............................................. 错误!未定义书签。 .称量 (3) .配液............................................. 错误!未定义书签。 .理瓶............................................. 错误!未定义书签。 .洗瓶 (4) .灌装加塞轧盖..................................... 错误!未定义书签。 .操作过程 (4) .灭菌 (4) .灯检 ............................................. 错误!未定义书签。 .包装............................................. 错误!未定义书签。 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） ...... 错误!未定义书签。 9. 技术安全与劳动保护 ................................ 错误!未定义书签。 .工作场所......................................... 错误!未定义书签。 .机器设备 (6) 防火.............................................. 错误!未定义书签。 .工艺卫生......................................... 错误!未定义书签。 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准..................................... 错误!未定义书签。 12.包装材料质量标准................................... 错误!未定义书签。 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8)
轻钢龙骨国家规范
轻钢龙骨--国家标准(上) 标准名称建筑用轻钢龙骨 标准类型中华人民共和国国家标准 标准名称(英) Steel furrings for bulidings 标准号GB 11981-89 标准发布单位国家技术监督局批准并发布 标准发布日期1989-12-25批准 标准实施日期1990-08-01实施 附图图1; 图2; 图3; 图4; 图5; 图6;(附图略) 标准正文 1 主题内容与适用范围 本标准规定了建筑用轻钢龙骨的技术要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于以纸面石膏板等轻质板材作地面的墙体和吊顶的建筑用轻钢龙骨。 2 引用标准 GB 1839 镀锌钢板(带〕锌层重量测定方法 3 术语、标号 31 术语 311 建筑用轻钢龙骨，建筑用轻钢龙骨(简称龙骨)是以冷轧钢板(带)、度锌 钢板(带)或彩色喷塑钢板(带)作原料，采用冷弯工艺生产的薄壁型钢。用作墙体或吊顶的龙骨，其钢板(带)厚度为05￣15mm。 312 墙体龙骨：用于墙体的轻钢龙骨(见图1) 3121 横龙骨：墙体和建筑结构的联接构件。
3122 竖龙骨：墙体的主要受力构件。 3123 通贯龙骨：竖龙骨的中间联接构件。 3124 支撑卡：覆面板材与龙骨固定时起辅助支撑作用的配件。 313 吊顶龙骨：用于吊顶的轻钢龙骨(见图2) 3131 承载龙骨：吊顶龙骨的主要受力构件。 3132 厦面龙骨：吊顶龙骨中固定饰面层的构件。 3333 吊件：承载龙骨和吊杆的连接件。 3134 挂件：覆面龙骨和承载龙骨的连接件。 3135 挂插件：覆面龙骨垂直相接的连接件。 3136 承载龙骨连接件：承载龙骨加长的连接件。 3137 覆面龙骨连接件：覆面龙骨加长的连接件。 3138 吊杆：吊件和建筑结构的连接件。 32 代号 321 Q表示墙体龙骨。 322 D表示吊顶龙骨。 323 U表示龙骨断面形状为□型。 324 C表示龙骨断面形状为□型。 325 L表示龙骨断面形状为□型。 4 产品分类 41 产品规范 411 墙体龙骨主要规格分为Q50、Q75和Q100。 412 吊顶龙骨按承载龙骨的规格分为D38、D45、D50和D60。
氧氟沙星注射液生产工艺规程
制药有限公司 氧氟沙星注射液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (7) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (7) 6.工艺过程中的SOP (8) 7.中间产品的控制 (9) 8.验证工作要点 (9) 9.工艺验证的具体要求 (10) 10.工艺卫生和环境卫生 (10) 11.劳动组织及岗位定员 (10)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。10ml：0.2g 二、流程图：氧氟沙星注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁度： 目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，消除热 原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中
恩诺沙星溶液生产工艺规程
制药有限公司 恩诺沙星溶液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、产品概述 (3) 2、生产的工艺流程图 (4) 3、操作过程及工艺条件 (4) 4、生产质量控制要点 (6) 5、设备一览表及主要设备生产能力 (6) 6、工艺验证及具体要求 (7) 7、中间品的控制 (7) 8、验证工作要点 (7) 9、工艺卫生和环境卫生 (7) 10、技术经济指标计算 (8) 11、技术安全及劳动保护 (9) 12、劳动组织与岗位定员 (9)
一、产品概述 （1）产品名称 商品名： 通用名：恩诺沙星溶液 （2）剂型：溶液 （3）规格：500ml：25g；包装规格：500ml/瓶（4）处方：300L水＋7.5kg恩诺沙星 （5）依据：二OO五版《中国兽药典》一部（6）有效期：二年 （7）成品贮存方法及注意事项： 成品贮存方法：遮光、密闭保存。 注意事项：按用法用量使用。 （8）原辅材料、半成品和成品质量标准：参见：塑料瓶质量内控标准 标签、说明书内控质量标准 纯水内控质量标准 恩诺沙星内控质量标准 恩诺沙星溶液半成品内控质量标准 恩诺沙星溶液成品内控质量标准 （9）原辅材料贮存注意事项： 贮藏：遮光、密封，在阴凉处保存（10）半成品检查方法及生产质量控制 恩诺沙星口服液半成品检验标准操作规程（11）包装要求：20瓶/件 （12）标签、说明书（附样本）：
二、流程图： 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格”标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室 内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、
口服液工艺设计规程10ml
专业文档 1. 主题内容 (1) 2. 适用范围 (1) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (1) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (2) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (3) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (4) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (6) 9.1.工作场所 (6) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (6) 9.4.工艺卫生 (6) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (7) 12.包装材料质量标准 (7) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (7) 15.主要设备一览表 (8) 16.原材料消耗定额 (8) 17.物料平衡、收率 (8) 1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye
5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图 7操作过程及工艺条件 7.1处方
轻钢龙骨施工方案定稿
万象温泉酒店1-9层(一标段) 装修工程 轻 钢 龙 骨 隔 墙 施 工 方 案 编制单位：厦门市港龙装修工程有限公司 编制人： 审批人： 编制日期：
施工总承包单位：湖南省建筑工程集团有限公司 目录 一.编制依据 (3) 二．工程概况 (3) 三．施工准备 (3) 四.主要机具 (3) 五.作业条件 (3) 六.施工工艺 (4) 七.质量标准 (12) 八.施工试验计划 (13) 九.安全生产、现场文明施工要求 (14) 十.成品保护 (14) 十一.工程质量验收 (14) 十二.主要工程质量通病治理措 (15)
一.编制依据 《08J2-5墙身轻钢龙骨纸面石膏板》 《建筑工程施工工艺规程》（DBJ14-032-2004） 《建筑工程装饰装修验收规范》 二．工程概况 1.本工程为万象温泉酒店1-9层(一标段)装修工程轻钢龙骨隔墙,轻钢龙骨隔墙采用纸面石膏板9.5mm厚为设计基准，主要用于地上普通用房隔墙。100序列轻钢龙骨、双面双层内填50mm+50mm 厚隔音棉（9.5+9.5+100+9.5+9.5）.本工程的房间隔墙,轻钢龙骨、泰山牌石膏板,隔墙140mm厚为设计基准. 2卫生间、淋浴间及水区部位做法:采用3mm*40mm*80mm镀锌方管作为主龙骨墙体,使用硅酸钙板隔墙。采用双面单层防水硅酸钙板. 3.一、二.三.四层层高超过5米，按图集<<8BJ2-588J>>墙身-轻钢龙骨纸面石膏板(2007常规)做法.保证墙身稳定性等.设计出专门加固方案，本方案仅适用超高层部位的轻钢龙骨隔墙的施工。三．施工准备 1．材料准备： 1.1轻钢龙骨:目前隔墙工程使用的轻钢龙骨主要有支撑卡系列的通贯龙骨，品牌为(泰山)。轻钢龙骨主件有沿顶沿地龙骨、加强龙骨、竖 (横)向龙骨、横撑龙骨。轻钢龙骨配件有支撑卡、卡托、角托、连接件、固定件、护角条、压缝条等。轻钢龙骨的配置应符合设计要求。龙骨应有产品质量合格证。龙骨外观应表面平整，棱角挺直，过渡角及切边不允许有裂口和毛刺，表面不得有严重的污染、腐蚀和机械损伤。 1.2紧固材料:8厘膨胀螺栓、镀锌自攻螺丝(双层双面9.5mm厚纸面石膏板25mm长螺丝，两层9.5mm 厚纸面石膏板用35mm长螺丝)固定，应符合设计要求。 1.3填充材料:50+50厚岩棉等按设计要求选用。 1.4纸面石膏板、泰山纸面石膏板应有产品合格证，品牌为泰山。本工程隔墙采用9.5mm厚双层纸面石膏板. 1.5接缝材料:接缝腻子、玻纤带 (布)、108胶。 1.5.1 接缝腻子:抗压强度＞0.3MPa，抗折强度＞1.5MPa，终凝时间＞0.5h。 1.5.2 50mm中碱玻纤带和玻纤网格布: 布重＞80g/m2 断裂强度:25mm×100mm布条，经向＞300N，纬向＞150N。 四.主要机具 板锯、电动剪、电动自攻钻、电动无齿锯、手电钻、直流电焊机、刮刀、线坠、靠尺等。 五.作业条件
小容量注射液生产工艺规程
制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)
一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图
三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的
双黄连口服液生产工艺规程
制药有限公司 双黄连口服液生产工艺规程 颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1、剂型及规格 (3) 2、处方和依据 (3) 3、生产过程质控要点 (3) 4、生产的工艺流程图 (4) 5、操作过程及工艺条件 (4) 6、工艺过程中所需SOP名称及要求 (8) 7、工艺卫生及环境卫生 (8) 8、工艺验证及具体要求 (9) 9、设备一览表及主要设备生产能力 (9) 10、物料平衡及经济技术指标计算 (9) 11、技术安全及劳动保护 (10) 12、劳动组织与岗位定员 (10)
1．剂型及规格 剂型：合剂。 2．处方和依据 2005版《中华人民共和国兽药典》第二部。3．生产过程质控要点：
4．生产的工艺流程图 5．操作过程及工艺条件 5．1 生产前准备： 5.1.1上一批次是否进行清场。清场者、检查者是否签字，将“清场合格证” 副件归入本批生产记录。未取得清场合格证不得进行下一批次的生产。 5.1.2检查生产场所的环境、设施卫生是否符合该区域清洁卫生要求。不得 有上批生产遗留物。 5.1.3检查设备有“已清洁”标牌，并进行试运转，检查合格后，挂上“运 行中”标牌后才能使用。所有工具、容器、设备是否已按清洗规程完
成并符合标准。 5.1.4对计量容器、衡器要进行检查、校正以后才能使用。 5.1.5检查与生产相适应的相关文件，记录等是否齐全。 5.1.6对所用物料、半成品核对品名、规格、批号、数量，准确无误后方可 使用。 5．2 指令的下达： 由生产部提前一天下达批生产指令单与批包装指令单，质管部审核后工艺员将批生产指令一份送中药原辅料仓库管理员，另一份送生产部口服液车间班长，准备生产。 5．3 备料 仓库管理员根据批生产指令，按《原辅料备料、称量岗位操作规程》准备所需原料、辅料，按包装指令和《标签、包装、使用说明书管理制度》准备规定数量的包装材料。并由质量监督员复核品名、数量、规格、编号、检验报告单，复核无误后，通知生产部领料。 5.4 领料 5.4.1由领料员接收物料，领料时严格按《领料岗位操作规程》操作，并由 质量监督员进行监督复核，复核物料的品名、规格、编号、数量、供 货单位及检验合格证明，核对无误后由领料员在领料单及批生产指令 单上签字。领料员将物料送到车间，在提取车间将包装袋外灰尘用抹 布擦试干净。 5.4.2不合格的物料拒绝接收。 5.5 称量 5.5.1进行生产前检查，检查合格后按《提取车间称量配料岗位操作规程》进行 操作。 5.5.2原料、辅料按生产指令单下达的要求的重量及原料水分、含量进行计算称 量，填写岗位记录和盛装单并悬挂于周转桶上，标明品名、批号、编号、数量、使用日期、使用者。剩余的原料退回原料库。 5.5.3称量后的净药材，从提取罐的投料口放入提取罐中，打开自来水阀门加入 自来水3000kg，封闭投料口。
轻钢龙骨国家规范
---------------------------------------------------------------最新资料推荐------------------------------------------------------ 轻钢龙骨国家规范 轻钢龙骨--国家标准上轻钢龙骨国家标准(上) 国家标准标准名称建筑用轻钢龙骨标准类型中华人民共和国国家标准标准名称(英) Steel furrings for bulidings 标准号 GB 11981-89 标准发布单位国家技术监督局批准并发布标准发布日期 1989-12-25 批准标准实施日期 1990-08-01 实施附图图 1; 图 2; 图 3; 图4; 图 5; 图 6;(附图略) 标准正文 1 主题内容与适用范围本标准规定了建筑用轻钢龙骨的技术要求、试验方法和检验规则。 本标准适用于以纸面石膏板等轻质板材作地面的墙体和吊顶的建筑用轻钢龙骨。 2 引用标准 GB 1839 镀锌钢板(带〕锌层重量测定方法 3 术语、标号 31 术语 311 建筑用轻钢龙骨，建筑用轻钢龙骨(简称龙骨)是以冷轧钢板(带)、度锌钢板(带)或彩色喷塑钢板(带)作原料，采用冷弯工艺生产的薄壁型钢。 用作墙体或吊顶的龙骨，其钢板(带)厚度为 05￣15mm。 312 墙体龙骨：用于墙体的轻钢龙骨(见图 1) 3121 横龙骨：墙体和建筑结构的联接构件。 1/ 11
3122 竖龙骨：墙体的主要受力构件。 3123 通贯龙骨：竖龙骨的中间联接构件。 3124 支撑卡：覆面板材与龙骨固定时起辅助支撑作用的配件。 313 吊顶龙骨：用于吊顶的轻钢龙骨(见图 2) 3131 承载龙骨：吊顶龙骨的主要受力构件。 3132 厦面龙骨：吊顶龙骨中固定饰面层的构件。 3333 吊件：承载龙骨和吊杆的连接件。 3134 挂件：覆面龙骨和承载龙骨的连接件。 3135 挂插件：覆面龙骨垂直相接的连接件。 3136 承载龙骨连接件：承载龙骨加长的连接件。 3137 覆面龙骨连接件：覆面龙骨加长的连接件。 3138 吊杆：吊件和建筑结构的连接件。 32 代号 321 Q 表示墙体龙骨。 322 D 表示吊顶龙骨。 323 U 表示龙骨断面形状为□型。 324 C 表示龙骨断面形状为□型。 325 L 表示龙骨断面形状为□型。 4 产品分类 41 产品规范 411 墙体龙骨主要规格分为 Q50、Q7 5 和 Q100。 412 吊顶龙骨按承载龙骨的规格分为 D38、D45、D50 和 D60。
冻干粉针生产工艺规程通则
1.目的：建立冻干粉针生产工艺规程，确保冻干粉针的生产过程按规定程序进行。 2.范围：适用于冻干粉针生产的全过程。 3.责任者：生产管理部技术员、质量管理部QA 监督员、车间工艺员、各工段长、操作工。 题 目 冻干粉针工艺规程通则 编 码 STP-TF （Z ） -1001-02 制 定 人 制定日期 审 核 人 审核日期 批 准 人 批准日期 颁发部门 生产管理部 颁发数量 3份 执行日期 替 代 STP-TF （Z ） -1001-01 分发部门 质量管理部、生产车间、生产管理部 变更原因 更换版本 共 11 页 第 1 页 黑龙江澳利达奈德制药有限公司 HEILONGJIANG AOLIDANED PHARMACEUTICAL CO.,LTD . 标 准 技 术 规 程
4.正文 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。 操作过程及工艺条件 4.2.1洗瓶 4.2.1.1瓶子需经纯化水或注射用水冲洗，最终淋洗用μm滤膜滤过的注射用水至少冲洗一次。 4.2.1.2洗净的瓶子应在4小时内灭菌，灭菌温度设为350℃，时间在5分钟以上。 4.2.1.3隧道式干热灭菌器已灭菌/去热原瓶子的出口应在单向流保护罩内存放。 4.2.2胶塞清洗：丁基胶塞需用注射用水清洗，至最终淋洗水符合质量要求。 4.2.3胶塞的灭菌：经125℃灭菌150分钟。 4.2.4称量 冻干粉针工艺流程及环境区域划分示意图。
图例 D 级区 C 级区 B 级区 ﹡ A 级区 非最终灭菌无菌冻干粉注射剂工艺流程及环境区域划分示意 图
4.2.4.1按处方及SOP要求配料，记录原辅料代号、品名、批号并做好称量记录。 4.2.4.2称量及计算必须复核，操作人、复核人应在记录上签名。 4.2.4.3剩余的原辅料应封口贮存。 4.2.4.4天平及其他称重设备每次使用前应校正，并定期由计量部门专人校验，校验结果应予记录。 4.2.5配液 4.2. 5.1配制药液用的注射用水必须符合要求。 4.2. 5.2按品种进行在线控制。如测定PH值等。 4.2. 5.3凡接触药液的设备、管道和容器具，应根据SOP进行清洁，必要时进行灭菌处理。 4.2. 5.4在线控制用计量器具应按SOP要求校验后方可使用。 4.2. 5.5按批生产记录及SOP的要求做好各种记录。 4.2.6过滤
口服液生产流程
口服液生产流程 Company number：【0089WT-8898YT-W8CCB-BUUT-202108】
现有业务流程调研报告 生产计划与控制模块 流程编号:AI-PP-010 流程名称:口服液生产流程 流程描述 本流程描述口服液制剂(太太、美容、静心)的生产工艺过程，包括提取、配液、灌装、包装等工序，并记录相关物流、单据的传递过程。 储运部：备料负责人 质保部：生产线检验人员 生产部：各车间主管，工艺负责人 1．生产计划部门根据《周生产计划》将《批生产记录》、《批包装记录》下达到储运部，储运部提前组织备料，将备好的原料和该批料的《批生产记录》存放于备料赞存室，待投料时领用； 2．提取车间按照《周生产计划》的要求领料，在接收批生产纪录、物料时，工序负责人应核对产品名称、批号，物料名称及数量、重量，确认无误后方可接收，接收物料后，工序负责人应确认该批料在那条提取线生产，无误后方可投料生产。生产中按照《批生产记录》及工艺规程的要求，进行浸泡、煎
煮、一次离心、浓缩、二次离心等工艺操作，及时监控并调整生产设备的各项技术指标，同时详细记录各生产工艺过程中的浓度、密度、PH值、温度等各项指标，生产出合格的口服液浓缩原液，暂存在储液罐中； 3．配液车间通过炼蜜工艺生产配液用辅料，生产完成后将生产信息如批号、日期等在《生产控制台帐》登记； 4．在配液车间按照《批生产记录》的工艺要求，经过配液、第三次离心、精滤、定容等四步工艺，并将生产的各项参数指标记录在《批生产记录》；5．在口服液车间的注塑工序，按计划生产10毫升、15毫升两种规格的PP瓶身、瓶底；其生产是根据库存量及月度口服液生产计划安排生产，货物存放由注塑工序自行管理； 6．灌装工序按照《批生产记录》及工艺规程的要求，经灌装、理瓶、打压、灭菌等四道工序，完成中间产品的生产； 7．灭菌完成后，质保部门对每批产品抽检，该检测时间为72小时（成品检测）； 8．清洗中间产品，存放24小时待包装； 9．储运部按照《周生产计划》提前备料，将包装材料提前配货到包装车间，并由提料工将包装材料提前存放在包材周转区，等待领用； 10．包装车间，按照生产计划部门下达的《周生产计划》包装要求，到储运部包材周转区领取包材及《批包装记录》，同时复核包材编码、名称、数量等，无误后则上线首检生产包装入库。
口服液生产工艺规程参考
（前面目录包括1-3项参照片剂） 4 产品概述 4.1 产品名称及剂型 产品名称：鹿茸口服液 剂型：液体口服液剂 4.2产品特点 4.2.1规格：每支装10ml。 4.2.2性状：本品为橙黄色的澄清液体;气芳香,味甜。 4.2.3功能与主治：温肾壮阳，生精养血，补髓健骨。用于阳萎滑精，胃寒无力，血虚眩晕，腰膝痿软，虚寒血崩。 4.2.4用法与用量：口服，一次10ml，一日2次。 4.2.5贮藏:密封，置阴凉处。 4.3 处方来源 本处方出自。。。。。。。。。。。。（此处写自己处方来源，和标准号）
5.处方与依据 5.1处方 物料名称处方量批量 鹿茸（去毛） 10g 7.2kg 蜂蜜 700g 504kg 枸橼酸钠 10g 7.2kg 香精（乙醇溶解）适量适量 制成 1000ml 7.2万支 5. 2依据：部颁标准十一册九六版第176页 批准文号：国药准字Z22022653 6.生产工艺流程 见附录中附图：鹿茸口服液生产工艺流程图 7.原药材的整理炮制 《中国药典》2010年版一部 7.2 整理炮制依据:《中华人民国药典》2010年版（一部）（附录 D药材炮制通则）的方法和操作。 8 操作过程及工艺条件（按100付处方量） 8.2 提取 8.2.1 物料恒算 8.2.2提取当归、川芎 8.2.3操作人员将领取的当归、川芎，投入多功能提取罐中，加入药材重量的6倍量的饮用水，浸泡1小时后，将汽阀打开，同时打开冷却循环水，开始蒸馏。用洁净的容器收集芳香液（芳香液为白色浑浊液体），每隔2小时记录一次，直至芳香液无白色为止。在蒸馏过程中温度控制在95～100℃，夹层压力不得超过0.1MPa。芳香液放入洁净桶中，入冷库。 8.2.4设备操作执行型多功能提取罐标准操作规程。 8.2.5提取鹿茸口服液提取液
注射剂生产工艺流程与厂方设计布局
2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令
指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。
口服液工艺规程10ml
1. 主题内容 (2) 2. 适用范围 (2) 3. 责任 (3) 4. 产品名称及剂型 (2) 5. 产品概述 (2) 5.1.产品特点 (2) 6. 工艺流程图 (2) 7. 操作过程及工艺条件 (3) 7.1.处方 (3) 7.2.称量 (3) 7.3.配液 (3) 7.4.理瓶 (3) 7.5.洗瓶 (4) 7.6.灌装加塞轧盖 (4) 7.7.操作过程 (4) 7.8.灭菌 (4) 7.9.灯检 (4) 7.10.包装 (5) 8. 生产过程中重点工艺控制检查（包括中间体检查） (5) 9. 技术安全与劳动保护 (7) 9.1.工作场所 (7) 9.2.机器设备 (6) 9.3防火 (7) 9.4.工艺卫生 (7) 10.操作工时与生产周期 (7) 11.原辅料质量标准 (8) 12.包装材料质量标准 (8) 13.成品、半成品、中间体质量标准 (8) 14.劳动组织与岗位定员 (8) 15.主要设备一览表 (9) 16.原材料消耗定额 (9) 17.物料平衡、收率 (10)
1主题内容本文件规定了口服液的生产工艺过程、人员配备、原辅材料、包装材料的技术要求、安全生产要求、三废处理、物料平衡等内容。 2适用范围本文件是生产口服液的基础技术文件，用于指导生产操作。 3责任本文件由生产技术部负责起草，质量管理部经理审核，总经理批准。 4产品名称及剂型 产品名称：单糖浆口服液 汉语拼音名： dan tang jiang kou fu ye 5产品概述 5.1产品特点 5.1.1性状：本品为淡棕色的液体，无味 5.1.2规格：10ml/瓶 5.1.3类别：口服溶液剂 5.1.4用法与用量：-- 5.1.5贮藏：遮光，密封保存 5.1.6有效期：二年 6工艺流程图
鱼腥草注射液生产工艺规程资料
鱼腥草注射液 工 艺 规 程 ***********有限公司
鱼腥草注射液工艺规程 （一）产品概述 产品名称：鱼腥草注射液 剂型：最终灭菌小容量注射剂 规格：10ml/支，每1ml相当与原药材2g.。 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体，有鱼腥味。 包装规格：10ml/支×5支/盒×120盒/箱 批量：60L 批准文号：待批 （二）处方和依据 1. 处方： 原辅料处方量规格每100支量鱼腥草 2.0kg 提取液 聚山梨酯80 3g 分析纯 氯化钠9g 分析纯 用注射用水稀释至1000ml 每千支量 鱼腥草20kg 提取液 聚山梨酯80 30g 分析纯 氯化钠90g 分析纯 注射用水适量稀释至10000ml
每批量 鱼腥草120kg 提取液 聚山梨酯80 180g 分析纯 氯化钠540g 分析纯 注射用水适量稀释至60000ml 2. 依据标准：《中华人民共和国兽药典》2005年版二部
（四）生产工艺操作过程及条件 4.1原辅料的领取 根据本工艺处方及生产指令，车间领料员填写领料单，经车间主任签字后，按“原辅料领用发放规程”到原辅料仓库领取辅料。领料前，认真核对所领辅料的品名、规格、批号、生产厂家用及检验合格报告单和辅料放行单，核对无误后，称取规定量的辅料，需拆零称量的辅料，可以整件领取到车间称量室称量，剩余辅料包装密闭，挂上物料标签，并填上品名、批号、当次称量日期、剩余量，称量人签名。仓库保管员及车间领料员分别称量及复核，并在领料单上签字，运至中药提取车间，同步填写生产记录，与下工序进行交接。 4.2提取冷凝 取药材饮片，置提取罐中，以水浸没药材为度，冷浸1小时，加温至100℃，提取2小时，收集冷凝液，用整洁密闭的容器在洁净取样车内进行提取冷凝液的采集（洁净级别不低于10万级）。转入小容量注射剂车间，进行注射剂的配制。 4.3 配制 4.3.1 配制的洁净级别为10万级洁净区。配制应检查生产指令内容与生产所用的原辅料进行核对。取检验合格的鱼腥草蒸馏和辅料聚山梨酯80、氯化钠，清洁后脱去外包，消毒后经传递窗传至配制室，核对生产指令及处方，然后进行称量。 4.3.2 先向浓配罐内加入1/3量的合格的注射用水。 4.3.3 按照原辅料顺序进行投料，搅拌至全溶。 4.3.4用钛棒过滤器过滤至稀配罐。加注射用水至规定体积。 4.3.5 测试半成品，检验合格后再用钛棒过滤器过滤，进行灌装。 4.3.6 称量前应该对原辅料品名、批号、生产厂家、规格等，应与检验报告单相符。调 换原辅料供应商时应有小样试验合格单或已经经过验证的报告。 4.3.7称重前应先对称量器（定期由计量部门校验）校零，确认无误后再进行称量，称量 时必须有复核人，操作人和复核人均应在称量原始记录上签名。处方必须复核按处方量的100％投料。 4.3.8配料前应对配料罐的容量进行验证。每一个配制罐必须标明配制液的品名、规格批号和配制量。 4.3.9配制时，每一种原辅料的加入和调制，必须由核对人确认并做好记录。配制过程中
口服液生产工艺规程
制药有限公司 口服液生产工艺规程颁发单位：GMP办公室
工艺规程批准程序
目录 1. 剂型、规格 (3) 2. 生产工艺流程 (3) 3. 操作过程及工艺条件 (4) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (7) 8.验证工作要点 (7) 9.工艺卫生和环境卫生 (8) 10.劳动组织及岗位定员 (8)
一、制剂类型：非最终灭菌口服液生产，500ml 规格，洁净塑料瓶包装。 二、流程图： 口服液生产工艺流程图 注：加粗部分为主要控制点 三、操作过程及工艺条件
1 生产前的检查与确认 1.1是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格证”。 1.2检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上“合格” 标示。 1.3所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能使用。 1.4 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是否已准备齐全。 2 称量、配料 2.1原辅料或中间产品，除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。 对称量室内的案称、天平、量筒等计量器具进行校零。称量人核对原辅料、中间产品的品名、规格、批号、合格证等确认无误后记录、签名。 称量必须复核，复核人对品名、数量确认无误后记录、签名。配好的批量辅料、中间产品装入洁净密闭容器中，附上标志，注明品名、规格、批号、数量称量人、日期。 3 配制、过滤 3.1口服液的质量，采用纯水配制。称量好的原辅料、中间产品加入到500L 配液罐中，注根据不同产品的工艺要求进行配制，配制好的药液应作性状、PH、相对密度、定性、定量等质量检验。配制中添加的防腐剂、抑菌剂的品种和用量应当无害、不影响疗效，对质量标准规定的检验方法无干扰。 3.2要求选用适宜的滤材及过滤方法(经验证确认的方法)，过滤后药液先经 含量、澄清度检查合格后打入灌装室。 4 灌装、旋盖、封口 4.1瓶子必须是不低于10万级净化环境生产，并经微生物检验合格的产品。 灌装前检查所用瓶子是否有检验合格证，包装是否完好、洁净。开机灌装初期应检查装量，调整至装量符合要求后，正式操作。配制好的药液应在当天灌装完毕。 4.2旋盖、封口时检查瓶盖的紧密度，质量符合要求后正式操作。操作过程 中随时检查装量和旋盖、封口质量，剔除不合格品。
煅龙骨生产工艺规程
目的：规范煅龙骨饮片生产工艺；使生产操作过程具有稳定性；保证产品质量。 责任：生产技术部负责组织制定；生产车间遵照执行；质量管理部负责监督。 范围：适用于煅龙骨饮片的生产。 规程:
目录 1．产品名称及剂型 (3) 2．产品概述 (3) 3．处方和依据 (3) 4．工艺流程图及质量控制点 (4) 5．操作过程及工艺条件 (5) 6．原辅料质量标准和检验操作规程 (7) 7．中间产品的质量标准和检验操作规程 (7) 8．成品的质量标准和检验操作规程 (7) 9．包装材料、包装规格和质量标准 (7) 10．说明书、产品包装文字说明和标志 (8) 11．工艺卫生要求 (8) 12．设备一览表 (8) 13．技术安全和劳动保护 (9) 14．劳动组织和岗位定员 (9) 15．物料平衡的计算方法 (9) 16．原辅料、包装材料消耗定额 (10) 17．综合利用和环境保护 (11) 18．生产过程控制 (11) 19．产品留样观察 (11) 20．附录（常用理化常数、换算表） (11)
1．产品名称及剂型 1.1. 品名：龙骨 汉语拼音：Longgu 1.2．剂型：中药饮片 2．产品概述 2.1．性状：龙骨本品为骨骼状或已破碎呈不规则的快状，大小不一。表面黄白色，灰白色或浅棕色，多较平滑，有的具纹理或裂隙或棕色条纹和斑点。质硬，断面不平坦，关节处有多数蜂窝状小孔，吸湿性强。无臭，无味。 五花龙骨呈不规则块状，大小不一，有的呈圆柱状，长短不一，直径525cm，淡灰白色，淡黄白色或淡黄棕色，夹有蓝色及红棕色深浅粗细不同的花纹，偶有不具花纹者。表面光滑，时有小裂隙，质硬，较酥脆，易片状剥落。 龙骨以质硬，色白，吸湿性强者为佳。五花龙骨以体较轻，质酥脆，分层，有花纹，吸湿性强者为佳。断面无吸湿性，烧之发烟有异臭者不可供药用。 2.2．性味与归经：甘，涩，平。归心，肝，肾，大肠经。 2.3．功能与主治：镇惊安神，敛于固精；外用生肌敛疮。用于心悸易惊，失眠多梦，自于盗汗，遗精，崩漏带下，外用治濑疡久不收口，阴囊湿疹。 2.4．用法与用量：10～20克。外用适量 2.5．贮藏：置干燥容器内。 3．处方和依据 《湖南省中药材标准》一部（2010年版）
11恩诺沙星注射液生产工艺规程
目录1产品概述 2处方依据 3生产工艺流程及环境区域划分示意图4操作过程及工艺条件 5工艺卫生和环境卫生 6质量控制要点 7原辅材料、中间产品和成品的质量标准8技术安全及劳动保护 9原辅材料的消耗定额、技术经济指标10主要设备及生产能力 11劳动组织及岗位定员 12物料平衡以及各项指标的计算方法 13常用理化常数及换算表 14、附页
目的：建立恩诺沙星注射液生产工艺流程，使其生产能按规定的工艺程序进行。范围：适用于恩诺沙星注射液的生产。 职责：生产管理部、小容量注射剂生产车间及质量管理部对本规程的实施负责。规程： 1 产品概述 1.1品名及规格 通用化学名称：恩诺沙星注射液 规格：100ml：2.5g 包装规格：5 ml×5支×60盒 1.2剂型 小容量注射剂（安瓿瓶拉丝灌封） 2 处方与依据 2.1处方 2.2 依据： 1、《中华人民共和国兽药典》2000年版一部 2、批准文号：粤兽药字
3 生产工艺流程示意图 一般生产区为100000级区为10000级区
4 操作过程及工艺条件 4.1 安瓿的处理 4.1.1拆外包与理瓶： 按领料单领来安瓿，先在拆外包间做好安瓿箱的外清洁，除去外包装箱后由物料传递口传入理瓶间，将安瓿整理并清出破损安瓿后，装盘，送入粗洗瓶间，进行清洗。 4.1.2安瓿的清洗及干燥灭菌： 4.1.2.1首先按超声波洗瓶机操作要求调试机器，检查使用纯化水是否合格，合格方可 使用，检查超生波洗瓶机各运转部位的润滑情况，接通电源，开动超生波洗瓶机试运行。一切正常后，将安瓿托盘置于安瓿洗瓶机清洗槽内，开始进行粗洗。粗洗使用水源为纯化水。将用纯化水进行粗洗后的安瓿瓶，经传递窗传至精洗 间，精洗瓶条件为100000级区，精洗使用水源为经孔径为0.45μm滤膜滤过的澄明度合格的注射用水。 4.1.2.2清洗干净后安瓿应进行清洁度检查。 4.1.2.3清洗干净后安瓿必须在4小时内灭菌处理。 4.1.2.4将安瓿置于托盘上烘箱内进行灭菌，灭菌条件为167O C、120分钟； 4.1.2.5安瓿干燥后，由灌装岗位操作人员出瓶，并将安瓿凉瓶间自然冷却降温待用， 贮存至使用时间不得超过24小时。 4.2原辅料称量备料 4.2.1称量备料 4.2.1.1从质量管理部批准的供货单位进购原辅材料。原辅料须验合格由质量管理部门放 行后，方可使用。原辅料生产商的变更应通过小样试验，必要时须通过验证。 4.2.1.2物料应经脱外包间及传递窗进入暂存室，原辅料配料室的环境和空气洁净度与生 产一致，并有捕尘和防止交叉污染措施。 4.2.1.3称量时应一人称量一人复核，并填写相应称量记录，称量好后的物料应做好明显 的状态标志。 4.3配液 4.3.1检查配好料的物料标签，物料标签应标有品名、规格、批号、数量、日期和操作者