包装材料检测报告(纸制品)

包装材料检测报告（纸箱类）

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塑胶原料 来料检验规范

￥￥￥￥￥￥￥用品有限公司 企业标准 ￥￥￥￥￥￥￥-2012 检验标准及规范 （塑胶原料来料检验规范） 受控状态： 文件版号： A/0 文件制订： 文件审核： 文件批准： 2012￥￥￥￥发布 2012￥￥￥￥试行 ￥￥￥￥￥￥￥￥￥用品有限公司发布

1目的 规范生产物料的质量控制内容、方式方法及检验标准、允收准则。 2适用范围 适用于我司塑胶原材料的来料检验 3相关文件 国标文件：GB/2028.2003《计数抽样检验程序》 4定义 4.1致命缺陷：（Critical）危及人生安全或易招致不安全因素的项目以及导致其基 本功能质量失效的项目。严重缺陷：（Major）不符合特性要求，且可能导致功 能失误或降低原有使用功能的项目。次要缺陷：（Minor）单位产品的一般性质 量特征不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定，对产品的使用性能 没有影响或只有轻微影响的项目。 5规范 5.1检验项目与检验标准 5.1.1 IQC按照下表内容进行检验，检验结果记录于《来料检验报告》中。 5.1.2 抽样标准： 轻缺陷：当轻缺陷有不符合项时，但无重缺陷数，判为合格。 重缺陷：一批次中，抽检只要有一项不合格时，该抽样为不合格；同批次出现2个抽样不合格，则该批检验不合格。 序号检验项目检查内容及质量要求检查时机 检验方法 及工具 允收准则 检验 Cri Maj Min 1 外 观 色泽 对比首批来料留样颜色，不可有明显色 差。 领用前目视无色差√杂点 将抽取的原料放在干凈白纸上检查，原料 中应无黑点和杂质。 领用前目视无杂点√外形常见塑胶原料外观特征详参见5.2 领用前目视相似√ 2 特性1.要求供应商提供材料物性表确认是否 满足客户要求 入库前 目视经生产能 满足试样 的特性要 求。 √2.请供应商提供有害物质分析数据报告 确认是否符合客要求。 入库前√3.必要时可做燃烧试验：用镊子夹持胶 粒在火焰中燃烧,观察火焰的颜色和燃 烧时挥发出的气味。(常见塑胶燃烧时 火焰颜色和气味参见5.3)。 领用前√制品的强韧性、光亮度、透明度、颜色量产前 目视比对 弯曲冲击 试验 √ 3 包装1.包装不可有潮湿、破裂现象，封口应严 密。入库前目视正确 √2.牌号和批号应清晰。√

原辅料进货检验操作规程

原辅料进货检验操作规程 1 目的 对进货原辅料进行检验，确保原辅料的质量合格。 2 范围 适用于公司各种原辅料（厂前收购的菜籽除外）的进货检验。 3 工作程序 3.1 原料到货检验 3.1.1采购部在签订《采购合同》时，应将品管部提供的质量要求纳入合同条款， 此要求也是货到检验和判定的依据。 3.1.2 采购部根据具体到货情况提前一天通知品管部。 3.1.3 货物到达后，品管部化验员首先要求对方提供随车的质检单，确认质检单 与到厂货物对应且各项指标合格开始取样化验。 A 取样时上、中、下部要均匀、够量，能反映整批货的质量。检测后的样品， 根据比例留存一部分样品，标清产地、品种、车号（船号）、取样日期、取样员等内容。每份样品保留至合同执行完毕后方可将旧样品清理。 B 袋装原料按照每车（仓、罐）不少于5%的件数进行抽样。 C 散装原料按照每车（仓、罐）上、中、下和表、里部位按比例抽取不少于 1.5kg的样品。 3.1.4 对原料进行取样必须有客户或客户代表在场，并共同完成取样，样品保存 至合同执行完毕。 3.1.5 经检验合格的原料，品管部出具《检验报告单》，及时送交相关部门办理入 库，并留存检验记录，整理归档，至少保留3个月或保留至采购合同执行完毕。 3.1.7检验不合格，品管部及时出具《检验报告》通知采购部，如因生产经营的要 求，需要让步接收的，由提出部门（生产部或销售部）、品管部和采购部共同进行评审，将评审结果报主管领导批准并征得供货方同意后执行，并将评审结果记录在《检验报告单》。 3.2 辅料到货检验 3.2.1 采购部应在到货前一天通知品管部，并告知品名、规格、数量、到达时间， 必要时提供进货合同的品质指标，作为检验和判定的依据。

包装材料检验记录

包装材料检验记录 编号：RD-5007 [性状]本品为。 一．标准依据： 1．内包装膜、袋：依据YBB00072005《药用低密度聚乙烯膜、袋》及参照《中国药典》2010年版微生物限度检查法 2．瓦楞纸箱：依据中华人民共和国国家标准GB6453-86《瓦楞纸箱》标准。 3．复合塑编袋（三合一）：依据GB/T8947-1998《复合塑料编织袋》检查。 二．内包装膜、袋的检查： 1．外观： 取本品适量，在自然光线明亮处，正视目测；表面应光洁、平整、色泽均匀，不得有穿孔、异物、异味、粘连。袋的热封部位应平整、无虚封。 2．接头数（膜）：随机记录，实用时复核，每卷不得多于3个，并在接头处加一标记。3．卷面和端面：目测，应缠紧、缠齐，端面应平整，不允许有错层、塔层、松层或管芯自由脱落现象，不允许有严重碰伤、压陷。 4．印刷质量： 4．1印刷图案、文字：与标准样张核对，文字应无错漏，文字内容应有批准文号、品名、规格、适应症、用法用量等内容，文字清晰。手拭，文字应不脱落、不掉色。4．2印刷错位：与标准样张核对，以分度尺为0.5mm的直尺测量，应在指定位置±2mm 内。 4．3印刷色泽：色泽均匀，与标准样张核对，同批与不同批之间不允许有明显色差。5．微生物限度检查：取试样，用开孔面积为25cm2的消毒过的金属模板压在内层面上，将湿润的无菌棉签在板孔范围内擦抹5次，换1支棉签再擦抹5次，每个位置用2支棉签共擦抹10次，共擦抹4个位置100cm2。每支棉签抹完后立即剪断，投入盛有50ml无菌生理水的锥形瓶中，全部擦抹棉签投入瓶中后，将瓶迅速摇晃1分钟，即得供试液，取供试液参照中国药典2005年版附录微生物限度检查法项下规定，按《微生物限度检验操作规程》检验。 细菌：≤800个/g；霉菌（酵母菌）：≤80个/g；大肠埃希菌不得检出。

原辅料检验验证规范

食品安全管理体系文件 CHX/ZY07-2011-A/0 原辅料检验/验证规范 编制： 批准： 发放号: 受控状态：■ 受控□ 非受控 ____________________________________________________________________________________________________ 2011-6-10发布2011-6-15实施

原辅料检验/验证规范 1 目的 1.1 确保进入生产的原辅料符合质量和卫生要求，保证产品质量。 1.2 使本公司产品满足国家标准及行业标准要求，保证本公司食品的质量安全。 2 职责 2.1 品控部负责原辅料的验收，对不合格的原辅料提出处理意见并监督执行。 2.2 品控部负责提出本规范，并负责成品检验；生产部负责组织实施生产过程的监控和过程产品的检验。 2.3 供销部负责就不合格的原辅料与供应商进行协商解决。 3 检验/验收规范 总体要求： 所有产品要有索证，索证包括营业执照、卫生许可证、检验合格证（畜禽类产品需有检疫证，无疫区证明和车辆消毒证明）、涉及许可证生产的必须有许可证书，；数量达到交货要求；包装完整，清洁。 抽样原则： 面粉及米粉类原料每批抽3－5袋。 猪肉和蔬菜、食盐、白砂糖、鸡精、酱油、黄酒、味精、白胡椒粉、葱、生姜按进货量的20%，少于10件，100%抽样。 包装袋、纸箱按进货量的5%抽样。 食品添加剂按进货量的100%抽样。 3.1 肉类 符合GB16869－2005 《鲜、冻禽产品》 感官要求符合表1要求 表1 鲜、冻禽产品感官要求 项目要求 色泽表皮和肌肉切面有光泽，具有固有的色泽 弹性、组织状态肌肉指压后凹陷部位恢复较慢，不容易完全恢复气味具有固有的气味，无异味 猪肉检验动物产品验疫合格证明

包装材料实验报告

西南林业大学材料工程学院包装工程专业实验报告 课程：包装材料学 姓名：李天卓 学号：20131052046 班级：包装工程2013级 任课教师: 解林坤 时间：2015.11.06

一厚度的测定 一、实验原理 厚度是指纸和纸板等材料在两侧压板间规定压力下直接测量的结果，单位是mm或μm。厚度是影响纸和纸板技术性能的一项关键指标，要求一批产品各张纸或纸板之间的厚度应趋于一致，同一张纸或纸板不同部位之间厚度也应一致。对于具有特殊用途要求的产品如标准纸板还应进行更为严格的全幅校验。在测量时可根据纸的厚薄采用多层测量或单层测量，最后以单层测量的结果表示纸的厚度。 二、测试仪器： 测定纸和纸板厚度的主要仪器是厚度测定仪，有手动、电动之分，以手动为例，其基本结构如图1所示，测定时将纸或纸板放在两受压面之间进行测量。测量过程中受压面间的压力为100 kPa±10 kPa，测厚时，受压测量面积为200 mm2。 图1 厚度测定仪 1—拨杆；2一指针；3一重锤；4一测量杆； 5一测量头；6一量砧；7一底座 三、试验步骤 （1）把测微计放置在无震动的水平面上，调好零点，按标准规定采取试样，以每张纸样上切取100 mm×100 mm的试样至少5张。 （2）按下拨杆，抬起测量头至足以放人纸样的高度(若为电动仪器，则由仪器自动控制高度)，置纸样于测量头与测量砧之间。

（3）缓慢放松拨杆，使测量头以低于3 mm/S的速度将测量面轻轻压到试样上(若为电动测厚仪，则自动下降接触纸样)，注意避免产生任何冲击作用，待指示值稳定后2～5 s内读数，避免人为对测微计施加任何压力。 （4）对每个试样进行一次测定，测定点离任何一端不小于20 mm或在试样的中心点。宽度在100 mm以下的盘纸，应按全宽切取5条长300 mm的纸条，在每条不同位置测量其厚度，至少两处。 四、结果表示： 以所有测定值的算术平均值表示结果，并报出最大值和最小值。 厚度小于0.05mm的纸，准确至0.001 mm； 厚度小于0.2 mm的纸，准确至0.005mm； 厚度大于0.2mm的纸，准确至0.01 mm。 实验结果：0.33×0.01mm=0.0033mm 二纸和纸板耐折度的测定 一、实验原理 耐折度是指试样在一定张力下，抗往复折叠的能力，以折叠次数表示。耐折度受纤维的长度、纤维本身的强度和纤维间的结合状况影响。凡纤维长度大纤维的强度高和纤维结合力大者，其耐折度就高。耐折度也受纸张水分含量的影响，水分含量低纸张发脆，耐折度低，适当增加含水量，纸张的柔性提高，耐折度随之增大，但水分含量超过一定限度耐折度开始下降。另外，耐折度受打浆程度的影响，在一定程度内，耐折度随打浆度的增加而增加，继续提高打浆度到一定程度，由于纤维的平均长度下降，纤维交织紧密，纸质变脆，则使耐折度下降。因此，在实际生产上控制好影响因素，对保证纸张有较好的耐折强度甚为重要。 许多纸和纸板如白纸板和箱纸板等在加工和使用过程中要经受多次折叠，而耐折度则能较好地反映出纸张抗反复折叠的能力，因此，耐折度的检测被广泛采用。 常用的耐折度仪有两种，一种为卧式的，称作肖伯尔（Schopper）式和立式，称作MIT式，二者的主要区别在于对试样的折叠角度不同，肖伯尔式的折叠角度为180°，MIT式的折叠角度为135°。

BOPP薄膜进料检验标准

适用范围： 本标准适用于印刷、复合（含淋膜复合）用普通塑料薄膜入仓前的检验。铝箔AL 和聚酰胺薄膜（BOPA）参照规定的内容。 标准内容： 1.抽样标准及方法： 以该进货批次同种规格，同种材质的材料总数的10%抽验。 拆开包装后，抽去膜卷表面1-2圈后取约1米长作为待测样品。 2.检验项目及方法： 印刷、贴合用普通塑料薄膜（PET、BOPP、CPP、LDPE）入仓前检验项目及方法 铝箔AL和BOPA薄膜因其特殊性，进料检验时不得开启原包装。这两种材料进料验证时主要检查供方产品标识、合格证和供方检验报告的正确性和完整性。AL和BOPA 的厚度、宽度、电晕处理值在原料上机使用拆除包装时由品管取样测试验证并做相应

判定和记录。 3.批次检验结果与判定： 上述检验指标全部合格才判定该抽样批次合格。若有一项不合格则判为不合格。但是某些不致影响材料本身应该具有的性能或不致影响最终产品的性能的缺陷，可以报上级视情形考虑降级使用。 4.记录与区分： 所有检验数据及判定结果，填入《进料检验记录》并交品管部主管确认。 检验合格的材料作合格标识，交仓库于备料区区分摆放。 遇有不合格物料，贴不合格标识，填写《不合格原料报告处理单》交相关部门领导确认后与供应商联络处理。 检验员及时对检验合格和不合格的物料作出明确、固定的标识，并通知仓库按区域摆放。

附表1 普通型双向拉伸聚丙烯薄膜1.外观应符合表1规定 表1 2.尺寸偏差 薄膜宽度允差±2mm 厚度偏差、厚度平均偏差应符合表2规定 表2 每卷薄膜接头及每段长度应符合表3规定 表3

3.物理机械性能应符合表4规定 表4 4.卫生性能 符合GB9688之规定，嗅觉应无异味。 附件2 热封型双向拉伸聚丙烯薄膜 2.尺寸偏差

PE袋初包装封口验证报告

PE袋初包装封口验证报告 文件编号：YWY/G-01-2015 C/0 编制：日期： 审核：日期： 批准：日期： 验证时间： 第一章总则 1.1.验证目的 根据ISO13458-2003(YY/T0287-2003)标准中“当生产和服务提供过的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认”。为此针对本公司生产的无菌医疗器械产品的初包装的工艺过程进行验证，使产品的单只包装符合GB/T19633-2005(ISO11607)《最终灭菌医疗器械的包装》标准的相关要求，同时对包装所用的材料和设备仪器进行验证。 1.2范围 1.2.1本验证适用于本公司生产的一次使用无菌医疗器械产品的PE成型 袋的 包装验证。所涉及的产品有： （1）、一次性使用无菌吸痰管； （2）、一次性使用无菌导尿管； （3）、一次性使用无菌胃管；

（4）、一次性使用无菌喂食管； （5）、一次性使用无菌肛门管； （6）、一次性使用无菌婴儿尿袋； （7）、一次性使用无菌引流袋； 1.2.2本次验证用的设备为自动热合封口机，设备的编号为：YS—29，安 装在净化车间内。 1.2.3初包装材料 本次确认使用的材料为PE复合膜，单层厚度为0.05mm，材料的技术参数由供应商提供。 由于初包装材料及热合封口的工艺及设备已被生产实践所确定，所以本次 的验证采用回顾性验证，在热合封口统计分析的基础上，证实初包装热合封口的生产工艺条件适用性的验证 1.3验证 1.3.1验证方案：由本公司技术部制定，报管理者代表审批后方可实施。 1.3.2验证实施：由相关职能部门的人员组成验证小组，管理者代表负责 按验证 方案组织实施。 1.3.3验证资料：所有有关验证的资料、所取得的数据、记录和验证报告 由技术 部汇编并存档。 1.3.4依据文件：

包装材料完整性试验报告

包装材料完整性试验报告

1 包装材料的要求 据EN868-1、YY/T0313-1998标准。 1.1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料，但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1.2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 1.2.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后，具有足够的透气性和灭菌剂渗透性，以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 1.2.3 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 1.2.4 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.2.5 包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。 1.3 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO10993-1)。

主要原材料质量控制措施

主要原材料质量控制措施 主要原材料为:钢管、法兰、管件和涂料。 1、物资部在原材料的购买上选择的是经过评定的合格供货商。 2、检验员收到报验单后，确定需依据的检验标准后进行检验，并将进料厂家、品名、规格、数量、日期等，填入检验记录表内。 3、钢管： 3.1、对钢管的检验应以同一规格、同一材质、同一批数量按5%进行抽检，若抽检出不合格品应加大抽检数量。 3.2、首先对钢管的外观进行目测检验，表面应无裂纹、结疤、夹渣、断焊、凹凸不平、油污等缺陷。 3.3、根据来料种类、材质不同，依据检验标准对钢管的规格、壁厚、外径进行测量，在标准范围内。 4、法兰： 4.1、法兰应以同一厂别、同规格、同一进厂时间为一验收批，按10%的比例抽检，但不低于10片，抽检出不合格片应加大抽检数量。 4.2、首先对法兰的外观进行目测检验，表面应无裂纹、划伤等缺陷。 4.3、根据来料规格对法兰外径、内径、孔中心距、螺栓孔直径、厚度进行测量在标准范围内。 5、管件： 5.1、管件为全检。 5.2、首先对管件的外观进行目测检验，表面应光滑无氧化皮，不得有深度大于公称壁厚的5%且最大深度不得大于0.8mm的结疤、折迭、轧折、离层等缺陷。 5.3、检查管件的规格、外径、壁厚、角度是否在公差范围内。

6、涂料： 6.1、涂料应以同一厂别、同一编号、同一进厂时间为一验收批，按50袋或箱为一验收批，从中抽取2袋或箱取样。 6.2、选取标准的样块和直管为试件，喷砂除锈，用氧气或随炉加热，按涂料的涂覆温度进行涂覆。 6.3、试件冷却后，对试件进行各项目的检验。 7、检验完成后，判定合格即将进料加以标识“合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并通知仓库保管员办理入库。 8、判定不合格即将进料加以标识“不合格”，填写检验报告记录单及检验情况，并立即将检验情况通知仓库保管员及物资部。 9、仓库保管员在接到检验部门出具的验证合格报告单后方可发料。否则因发料出现的失误由材料员负责。 10、回馈进料检验情况，并将进料质量情况及检验处理情况汇总报与有关部门。

IQC进料检验规范

深圳科士达科技股份有限公司 Shenzhen Kstar Science And Technology Co.,Ltd. IQC进料检验规范 文件编号：SZK-OA-WI-019 版本：D 制定部门：品保部 总页数：9页

提供IQC进料检验工作指引,明确各种原材料检验项目及接收标准,确保进料能满足及适合公司生产需要,以求产品品质最终能满足客户需求。 范围: 此检验标准适用于本公司产品所需的原材料及其包装材料的检验（已通过认证

的合格供应商及其所供的原材料）。 权责： 资材单位：物料的核对、点收与材料送检、合格品入库、不良品退货，物料定购及供应商联络。 品保部（IQC）：负责物料的具体检验、物料检验结果的判定和不合格品的审核及判退、以及物料信息的收集及供应商品质异常信息的联络。 品保部经理:异常物料的判定处理及采用方式的最终核准。 定义： 缺陷定义 4.1.1致命缺陷、严重缺陷、轻缺陷 4.1.1.1致命缺陷（CRI）：凡会对使用者生命及财产安全造成危险性之妨害或导 致产品完全失去功能之缺陷。 4.1.1.2严重缺陷（MAJ）：凡导致产品失去部分功能，从而无法达到预期使用的 目的，或严重影响产品的外观， 导致客户不接收的缺陷。 4.1.1.3轻微缺陷（MIN）：除去致使缺陷和严重缺陷以外的缺陷（如：不会造成产品或客户的影响）。 进料：指用于产品上的原材料及外加工之半成品物料的进收统称为进料。 抽样检验：是指依材料检验作业指导书从一批物料中随机抽取一定数量之样品进行检验的一种方式，并根据 随机取样检验的结果来判定整批物料是否合格。 选别：是指对抽样不合格批物料，按照规格标准要求，剔除不良品的一种方式。 （生产选别、供应商选别） 特采：是指送检的产品不符合规格要求，与规格标准差异轻微不影响装配或不影响产品使用功能，对产品进 行的让步接收的一种方式。 紧急放行：（在通常情况不准使用未经检验合格的物料）在生产急需上线来不及等待检验结果，而一旦不符 合规格要求，又能及时追回和更换的条件允许放行的一种方式。 免检：对于长期进料品质稳定的物料免于进料检验。 管制物料：采购首次进料、进料检验异常、在制程中发生不良而导致停线及报废清仓之严重物料、客户抱怨 材料。 去除管制材料原则：除首次进料外，连续3批进料检验合格，由QE或品保经理判定品质稳定。 加严检验：当物料出现重大品质问题或持续得不到改善时，需执行的一种抽检方式（依据）如： 同一供应商所供同一款物料连续三批出现进检不合格；制程中发生严重不良导致返工停线之物料；客户强 烈投诉造成公司损失之物料均需执行加严检验。 内容： 进料检验作业流程图（见附件二） 进料的送检： 5.2.1仓管员根据“送货单”进行核对收料，针对“ROHS”物料，须依据“ROHS

产品包装材料验证报告模板

文件编号：产品包装材料验证报告 拟制日期年月日 审核日期年月日 批准日期年月日 版号生效日期年月日 有限公司

产品包装材料验证报告 一、总则 1 包装材料的要求 依据：YY/T0681.1、YY/T0313 、YZB/国《体》产品注册标准。 用作制造XXXX的包装材料原料是原始材料，应有原料的来源，明确其历史和可追溯性，并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，既能够确保内包装材料的符合性，又把对使用者或患者的安全造成危害的可能性降低到最小程度。 2.1 包装材料与XXXX的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响)：主要考虑的有：包装材料的安全性毒性的要求，拟包装的医疗器械的大小和形状，对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击，静电放射的敏感性。 2.2 包装材料与标识方式的相容性：标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到XXXX产品上，也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用，也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识，其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 3 包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 3.1包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性(例如无菌的开封)。

3．2 在使用条件下，在灭菌前、中、后，包装材料不可释放已知是有毒的，其数量足以对健康危害的物质。 3.3无菌状态的保持：(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装完整性及包装材料的微生物阻隔特性。 3.4 材料的毒性检测。

塑胶原料来料检验规范.doc

塑胶原料来料检验规范 1目的 规范生产物料的质量控制内容、方式方法及检验标准、允收准则。 2适用范围 适用于我司塑胶原材料的来料检验 3相关文件 国标文件： GB/2028.2003《计数抽样检验程序》 4定义 4.1致命缺陷：（Critical）危及人生安全或易招致不安全因素的项目以及导致其基 本功能质量失效的项目。严重缺陷：（Major ）不符合特性要求，且可能导致 功能失误或降低原有使用功能的项目。次要缺陷：（Minor ）单位产品的一般 性质量特征不符合规定或单位产品的质量特性轻微不符合规定，对产品的 使用性能没有影响或只有轻微影响的项目。 5规范 5.1 检验项目与检验标准 5.1.1 IQC按照下表内容进行检验，检验结果记录于《来料检验报告》中。 序检验项目检查内容及质量要求检查时机检验方法允收准则检验 号及工具Maj Min Cri 色泽对比首批来料留样颜色，不可有明显色 领用前目视无色差√差。 1 外 杂点 将抽取的原料放在干凈白纸上检查，原料 领用前目视无杂点√ 观中应无黑点和杂质。 外形常见塑胶原料外观特征详参见 5.2 领用前目视相似√ 1. 要求供应商提供材料物性表确认是否 入库前√满足客户要求 2. 请供应商提供有害物质分析数据报告 入库前√确认是否符合客要求。 目视经生产能 3. 必要时可做燃烧试验：用镊子夹持胶 2 满足试样 特性粒在火焰中燃烧 ,观察火焰的颜色和燃 领用前的特性要√烧时挥发出的气味。 (常见塑胶燃烧时求。 火焰颜色和气味参见 5.3)。 目视比对 制品的强韧性、光亮度、透明度、颜色量产前弯曲冲击√ 试验 3 包装1.包装不可有潮湿、破裂现象，封口应严 入库前目视正确√密。

进料检验标准书

进料检验标准书 集团文件版本号：（M928-T898-M248-WU2669-I2896-DQ586-M1988）

XXXXXX 电子科技有限公司 进料检验规范 编号： 版本：A 制定部门：品质部 制定日期： 1.目的 为保证进料的的质量、数量、规格等符合本公司的要求，提供良 好的物料，满足生产和服务之所需。 2. 范围 本检验标准适用于所有原材料、半成品、辅料等进入公司的所有 物料。 3.职责 3.1 仓管员收到物料后将物料放置于指定待检区域并填写《进料检验通 知单》通知IQC检验。 3.2 IQC接到《进料检验通知单》后到待检区抽取物料。按照来料检验 标准书和相关工程图纸，对来料进行检验与判定，并填写《IQC进料检验记录》对检验结果的正确性负责。 4. 作业内容检验

4.1检验方式：抽样检验 4.2.抽样标准： 元器件类：按照GB2828-87正常检查一次抽样方案一般检查水平Ⅱ进行。 非元器件类按照GB2828-87正常检查一次抽样方案特殊检查水平Ⅲ进行。 4.3合格质量水平：A类不合格AQL=0.4 B类不合格AQL=1.5 4.4定义： 主要原材料：指对本公司产品性能、安全、起主要作用的材料。 辅助材料：包装材料等。 5.检验仪器，仪表，量具的要求所有的检验仪器、仪表、量具必须在校正计量期内。 6．检验结果 6．1检验合格后，IQC贴绿色合格标签于物料包装上，将物料放入检验合格区，并填写《物料合格入库单》通知仓管。 6．2 对于公司没有能力检验的物料，可要求供应商提供检验报告，IQC 可依供应商提供之合格检验报告视同合格处理。 6．3检验为不合格物料时，IQC贴红色不合格标签于物料包装上，将不合格物料放入不合格品区。不合格品的处理依《不合格品管制程序》执行。 7．将检验结果记录在《IQC来料检验报告》中. 8．相关表单

验证报告

包装验证 版本/修改状态：A/0 生效日期：文件编号：发放号：控制状态：拟制：审核：批准：

目录 第一部分总则.................................... 错误!未定义书签。 一、适用范围............................................ 错误!未定义书签。 二、过程要求（本包装需满足特性）：.............. 错误!未定义书签。 三、验证方案............................................ 错误!未定义书签。 四、验证小组人员职责权限........................... 错误!未定义书签。第二部分试验和过程验证............... 错误!未定义书签。 一、封口验证：......................................... 错误!未定义书签。 二、包装完好性试验 ................................... 错误!未定义书签。 三、阻菌性试验（琼脂接触攻击试验） (17) 四、灭菌适应性试验 ................................... 错误!未定义书签。 五、贮存试验............................................ 错误!未定义书签。第三部分结论 .. (26)

第一部分总则 本包装是用于最终灭菌医疗器械包装的，在规定的生产、灭菌、运输、贮存过程中，能够保持产品无菌性、完整性、无相互兼容性、强度等理化特性的一次性使用包装材料。 一、适用范围 适用于我公司生产的一次性使用医疗器具的包装。 二、过程要求（本包装需满足特性）： 1、微生物屏障 2、无毒性 3、物理和化学特性的符合性 4、与材料所用的灭菌过程的适应性 5、与成型和密封过程的适应性 6、包装材料灭菌前后的贮存寿命 7、变更时的再确认 三、验证方案 1、目的：通过各种试验和过程验证来证明此包装材料能够满足预期用途。 2、适用范围：适用于本公司一次性无菌医疗器械的纸塑、复合（透析式） 单包装。 3.试验和验证方法及预计完成时间：

包装材料完整性试验报告

1 包装材料的要求 据EＮ868-1、ＹY/Ｔ03１３－１998标准。 1．1 用作制造一次性使用输液器和一次性使用无菌注射器的包装材料原料可以是原始材料或再生材料,但应有原料特别是回收材料的来源，明确其历史和可追溯性,并受到控制，以确保成品始终能满足要求。 1．2 包装材料的设计必须在满足原定用途的条件下，把对使用者或患者的安全造成危害

的可能性降低到最小程度。 1．２.1 包装材料与灭菌过程相容性：包装材料与产品按一定方式组合装入灭菌器后,具有足够的透气性和灭菌剂渗透性,以能达到灭菌所要求的条件和灭菌后除去灭菌剂。 1.2.2 包装材料与一次性使用输液器和一次性使用注射器的相容性(即包装与医疗器材相互无不良影响）:主要考虑的有：拟包装的医疗器械的大小和形状，有几何锐边凸出部分,对物理和其它防护的要求，医疗器械对特殊危险例如辐射、湿气、机械性撞击,静电放射的敏感性。 1.２.3 包装材料与标识方式的相容性:标识方法必须对包装材料与采用的灭菌过程的相容性无不良影响，印刷或书写所采用的油墨不会转移到一次性使用输液器、一次性使用注射器等医疗器械上,也不会和包装材料起反应而影响包装材料的效用,也不会变色而使标识变的模糊不清，对固定在包装材料表面的标识,其附着方式必须能耐受灭菌过程的使用及制造厂规定的贮存和运输条件。 １．2．４包装材料能够提供对物理、化学和微生物的防护。 1.２.５包装材料在使用场所与使用者撕开包装取出使用时的要求相容性（例如无菌的开封)。 1．3在使用条件下,在灭菌前、中、后,包装材料不可释放已知是有毒的,其数量足以对健康危害的物质。 1.4 生物相容性：按一次性使用输液器和一次性使用注射器的预期用途，对包装材料的生物相容性进行评价(见ENISO109９3－1)。 １.５无菌状态的保持:(即从其产品灭菌后，成为无菌之时起，直至规定的失效日期或使用时止)，包装材料的微生物阻隔特性(见2包装完整性报告)。 2 包装完整性试验 2.1 一次性使用输液器(见附件1） 2．2 一次性使用注射器(见附件2)

中心试验室-原材料进场检验制度要点

原材料进场检验制度 1 总则 为了有效地指导对各种原材料的检验工作，以使原材料的各类要求符合规定，确保本项目工程质量，特制定本制度。 2 主要引用标准 2.1《通用硅酸盐水泥》GB175-2007 2.2《水泥胶砂强度检验方法（ISO法）》GB/T17671-1999 2.3《水泥标准稠度用水量、凝结时间、安定性》GB/T1346-2001 2.4《水泥比表面积测定方法勃氏法》GB/T8074-2008 2.5《混凝土用水标准》JGJ63-2006 2.6《建筑用卵石、碎石》GB／T 14685-2001 2.7《水泥胶砂流动度测定方法》GB/T2419-2005 2.8《用于水泥和混凝土中的粉煤灰》GB/T1596-2005 2.9《用于水泥和混凝土中的粒化高炉矿渣粉》GB/T18046-2008 2.10《高强高性能混凝土用矿物外加剂》GB/T18736-2002 2.11《混凝土外加剂匀质性试验》GB/T8077-2000 2.12《建筑用砂》GB／T 14684-2001 2.13《水泥化学分析方法》GBT176-2008 其他未列规范标准参照现行规范标准执行。 3 适用范围 本制度适用于金温铁路工程施工所需的水泥、砂石料、掺合料（粉煤灰、磨细矿渣粉）、外加剂、灌浆料等原材料检验。 4 术语和定义 4.1引用2.1～2.12中的术语和定义。 5 原材料检测流程 5.1 物资部负责水泥、砂石料、粉煤灰、磨细矿渣粉、减水剂进料后，及时填写材料进场通知单及委托单送至试验室。 5.2 试验室根据物资部的材料进场通知单及委托单，及时进行取样，按规定进行检验和试验。不能进行检验和试验的应委外送检，并将检验和试验结果归档、保存。

《原材料检验入库管理规定》

1 目的 为规范原材料检验入库流程，明确IQC工作流程及相关部门配合完成事项，特制订本 管理办法。 2 范围 适用于本公司所有外购原材料的检验入库管理。 3 术语定义 无 4 职责 品质部： 负责量产外购原材料的检验、判定、标识、不合格品处理。 负责制作检验作业文件，负责检验数据的记录、整理、分析、存档。 负责原材料检验用设备、仪器、检具的检定/校准、维护保养。 库房： 负责核查到货原材料规格、数量与到货单的一致性。 负责原材料到货后的检验提请，填写《送检通知单》。 负责协助IQC检验人员在取样过程中对原材料进行搬运、开箱/封箱等工作，以便进行抽样检验。 负责不合格原材料的隔离。 研发/工艺： 负责各种原材料技术规范的编制和下发。 负责对试验用料进行判定。 负责协助处理原材料异常问题。

5 业务流程图 6 实施程序 供应商送料，经仓管员点收，确认物料的规格、数量相符后，查看供应商提供出货检

验报告、产品外包装、供应商合格证，填写《送验通知单》再交品质保证部IQC进行验收。 对来料类型进行判定，对于量产用原材料由IQC依据相应检验规范进行检验，库房协助做好物料的搬运和开箱工作；对于试验用料，由仓库将《送检通知单》提交技术部门，由技术部门判定是否可用；对于没有检验规范的物料由技术部下发临时检验规范，需要时由技术部协助完成来料检验工作，若无法提供临时检验规范，则技术部负责走《特采单》流程，报各相关部门评审，并公布评审结果。 接到仓库通知后，准备检验规范文件、检测工具等。 检验员依据相应检验规范对原材料进行检验，将检验结果如实填写至《来料检验报告》，对于供应商所来物料未提供检验报告、外包装无合格证标识，IQC可直接判定来料不合格。 检验合格的物料由IQC做合格判定，并在物料上贴合格标签，盖“IQC PASS”印章，并通知仓库办理入库手续，检验不合格物料由检验员在物料外包装上贴不合格标签，盖“不合格”印章，并开具《不合格品报告》，不合格品处置流程按照《不合格品控制程序》执行。 将《不合格品报告》传递至质量工程师（SQE），质量工程师于一个工作日内向IQC 反馈处理结果。根据来料不合格情况，由SQE根据情况向采购部发出8D报告，采购部应按时间节点要求督促供应商进行整改，并提交整改资料。 对于紧急生产用料,应由物控部提出紧急要求, 填写《材料紧急需求单》，经相关部门签核后，最终确认是否可上线使用，品质保证部IQC负责对相关品质进行追踪确认。 生产制程中发现的原材料异常状况,线上人员需通知品质保证部IQC人员，品质保证部IQC人员对异常做出合格与否的判定，判定为不合格的，开具《不合格品报告》，按照《不合格品控制程序》进行处理。 对不配合本公司品质要求的供应商，若采购部继续允许该供应商对本公司物料的提供，品质保证部将对该供应商所有来料不予检验，并向上级部门对采购部进行投诉，适时取消该供应商资格。 检验员将每天的来料信息汇总至《来料检验清单》，不合格原材料记录在《电芯原材料质量问题对策表》中，《来料检验报告》与供应商出货报告共同存档管理。 定期对来料检验质量状况进行统计分析，对于质量不达标的供应商可要求其整改或淘汰。 7 相关文件

包装灭菌验证-纸塑包装单包装及产品验证报告

纸塑包装单包装及产品验证报告 版次：B/0版 受控状态：受控 文件会签 部门姓名/日期部门姓名/日期 质量部 生产部 采购部 NO.：PNS/T-05-53-07-02

编号PNS/T-05-53-07-02 版次B/0版共15页第2页纸塑包装单包装验证报告颁发部门质量部 起草人/日期审核人/日期 批准人/日期实施/日期 颁发至2014.12.30 修改标记 修改日期 目录 目录 (2) 1目的 (3) 2范围 (3) 3依据文件 (4) 4确认小组成员 (4) 5 IQ (5) 6 OQ (6) 7PQ (14) 8 包装确认结论 (15) 注： 1、依据标准ISO11607-1.-2:2006 参考GB/T19633-2005； 2、本方案包含了IQ/OQ/PQ； 3、依据文件部分务必形成文件。

1目的 本方案的目的在于对注射针、输血器的初包装设备吸塑包装机进行安装确认和操作确认，以确保能提供合适的包装设备和操作方法。 该设备放置于生产车间。 2范围 2.1设备：本次验证确认的设备为吸塑包装机，编号为SB0001。 2.2材料：本次确认使用的材料为PET/PE复合薄膜和60g/m2医用涂胶透析纸。材料的 具体参数见供应商提供资料。 2.3重新确认条件 2.3.1 设备相关变动，与吸塑、热封部位的维护、改动。 2.3.2产品包装材料的变更。 2.3.3吸塑、热合模具的修理。 2.3.4使用新的模具。 2.3.5有严重产品相关质量事故的发生。 2.4OQ包括两部分组成：1、确认设备的功能操作；2、确认当设备运行于常规条件、 上限条件、下限条件时的封合过程，OQ过程需要对产品的实际封合过程和/或样品的封合过程进行评估，OQ的评估应包括产品在灭菌前和灭菌后性能的比较结果。 2.5封口过程 公司将生产不同型号的注射针以及输血器。公司外购的PET/PE薄膜和医用透析纸，设备预热后，薄膜经吸塑包装机吸塑成型，放入产品，然后在相应参数条件下与透析纸进行热封。然后由切断刀将已经热合的包装切割，形成单个产品。本次确认过程将通过调整温度工艺参数的范围设定，进行比较包装效果，寻找最合适的参数范围。根据厂家的指导文件，我们采用热封温度200℃作为温度范围的中间值；为了生产效率，速度选择较快速度12m/min。由于封合压力等的变化对过程的输出性能影响不明显，在这里将不对其做挑战试验。

进料检验工作报告

进料检验工作报告 进料检验工作报告 （20XX 第一季度）首先，我对IQC 工作是这样理解的，IQC 为来料质量控制。目前IQC 的侧重点在来料质量检验上，来料质量控制的功能较弱.。IQC的工作方向是从被动检验转变到主动控制,将质量控制前移，把质量问题发现在最前端，减少质量成本，达到有效控制，并协助供应商提高内部质量控制水平。 IQC 职责1、来料检验，对供应厂商所送货物，按照

验收检验（技术）标准，工作指示用最好的测量系统进行检验；检验员的主要工作是来料检验，而IQC 检验可简述为对外协、外 购的物料全部或其主要特性参照该物料的相关标准进行确认；或对其是否符合使用要求进行确认的活动。检验员的职责就是严格按照有关的技术文件标准和进料检验规范的指引，一步一步的完成各项操作，从而完成各种类型的物料的检验，完成送检物料的合格与不合格的判定。2、处理物料质量问题IQC 还要对检验过程中发现的质量问题进行跟踪处理，以及生产和市场反馈的重大物料质量问题的跟踪处理，并在IQC 内部建立预防措施等。 3 、全过程物料类质量问题统计、反馈统计来料接收、检验过程中的质量数据，以周报、月报形式反馈给相关部门，作为供应商的来料质量控制和管理的依据。4、参与物料有关部门的流

程优化。参与物流控制环节中的相关流程优化，对于物流中和物料检验有关的流程优化提出建议和意见。 IQC 重要性IQC 的工作主要是控制公司所有的外购物料和外协加工物料的质量，保证不满足公司相关技术标准的产品不进入公司库房和生产线,确保生产使用产品都是合格品。IQC 是公司整个供应链的前端，是构建公司质量体系的第一到防线和闸门。如果不能把关或是把关不严，让不合格物料进入库房和生产线，将把质量问题在后工序中成指数放大，如果把质量隐患带到市场，造成的损失更是无法估量，甚至会造成灾难性后果。因此,IQC 检验员的岗位责任非常重大，工作质量非常重要.IQC 作为质量控制的重要一环，要严格按标准按要求办事，质量管理不要受其他因素干扰。对于特殊情况下需要放行的，由质量工艺领导层面决策，IQC 人员不承担这种风险。 其次，就近来一段时间，出现的问题却不少，给公司造

塑胶原料来料检验指导书

塑料粒子检验指导书 JY/CH-005 A/0 序号 检验 /验证项目 技术要求 检测仪器 检测规定及方法 抽检数 备注 1、合格证内容：产品名称 /规格型号 /厂商 /状态 /日期 /检 1 合格证 验确认章 目测 1、目视合格证内容 GB2828.1 出厂检验报告 2、出厂检验报告内容：产品名称 /规格型号 /日期 /检验 2、检查出厂检验报告。 项目数据 /ROHS 项目 /厂商名称 /出证部门章戳。 1、包装完好无污染，拆开包装袋结构为牛皮纸或编织 2 包装 袋内覆膜。 目测 1、目视包装袋外观及标志 GB2828.1 标志 2、包装袋应标明生产厂家，产品名称、牌号、批号、 2、拆包检查内袋 净重量等标志， ROHS 标识或 ROHS 章。 取 100 克塑胶粒， 在放大镜下观察， 直径不大于 0.3MM 正常光照下用 5 倍放大镜观 3 污 /黑点的检验 的黑点数不得超过 5 个（注： 1、透明料不允许有黑点； 放大镜 GB2828.1 测。 2、黑色原料不做污 /黑点的检测） 4 颜色与色差检验 1、用色差仪与标准值对比 E ≤ 0. 6； 目测、色 1、目测实物与样品对比 GB2828.1 2、与样品对比目视无明显色差 差仪 2、用色差仪与标准值对比 5 阻燃性能 见《材料性能要求及试验方法》 燃烧仪 《垂直燃烧仪试验方法》 3 个试样 6 拉伸强度 Mpa 见《材料性能要求及试验方法》 万能拉力 《塑料拉伸试验方法》 测出试 3 个试样 7 断裂伸长率 % 试验机 样的拉伸强度、断裂 伸长率 见《材料性能要求及试验方法》 8 缺口冲击强度 KJ/ ㎡ 见《材料性能要求及试验方法》 悬臂梁冲 《塑料悬臂梁冲击试验方法》 3 个试样 击试验机 测出试样的冲击强度值 9 玻纤或无机物含量 % 见《材料性能要求及试验方法》 马弗炉 《无机物含量检测方法》 5 克

包装材料检验验收流程

包装材料检验验收规程 1.原辅材料及包装材料进厂后，由技术品控部负责全公司各类原辅材料、包装材料的质量抽样、检验、结果判定以及相关原辅材料检验标准的制定工作。 2.原、辅材料及包装材料进厂后，由查验员根据标准要求对原料进行检验，并出具《包装材料检验报告单》。 3.在辅料进厂时，由财务部包材库房管理员持《到货通知单》通知技术品控部查验员，进行取样、检验； 4.品控员接到通知单后，按《包装材料验收标准》、合同规定以及相关的国家标准进行感官上的检验，并按抽检数量进行初步使用验证，出具检验报告。 5.技术品控部验完后，并出具《包装材料检验报告单》给库房，库房管理员接到包装材料检验合格证明后，方可办理入库手续。

瓦楞纸箱检验验收规程 1.目的： 此标准对用瓦楞纸板制成的纸箱的质量要求、检验方法及检验规则作出规定。 2.范围 适用于公司产品运输包装所用的个品种规格的瓦楞纸箱 3.职责 3.1仓库负责包装箱之命名、规格、数量的入库。 3.2行政中心负责各规格包装箱的规格、版面、数量的采购和相关检测报告的索取 3.3技术品控部负责包装材料和相关检测报告的验收和审核。 4.技术要求 4.1 材质：纸箱材质为国产牛皮纸或瓦楞纸.基重（g/m2)应符合GB/T6544-2008、GB/T13024-2003、GB/T13023-2008. 4.2外观、尺寸。 4.2.1纸箱表面应平整、干净无污渍，纸箱应无破损，无裂纹，纸箱切口应齐整。 4.2.2图案、文字印刷要求套印准确，墨色匀实，图案文字清晰，无油污、水化现象、无错位、无重影。图案、文字边缘齐整、无毛刺。 4.2.3印刷文字正确，图案、文字应与样板一致，套色准确，无颜色过浓或过淡现象。 4.2.4粘合瓦楞纸箱接头粘合搭接舌边宽度不少于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分，不得有多余的粘合剂溢出现象。粘合剂牢固，剥离时至少有70%的粘合面被破坏。 4.2.5瓦楞纸箱压痕宽度不得大于17mm，箱壁不可有多余的压痕线，当纸箱折合时，压痕处不可有破裂、断线的现象。 4.2.6表层粘合要求无透胶、气泡现象。瓦楞纸板各层之间应粘合牢固，无层间分离现象。 4.2.7纸箱成型要求方正，无偏斜，箱角漏洞不超过3mm，摇盖合拢后缝隙不能超过3mm。 4.2.8纸箱尺寸（长、宽、高）应符合合同或订单要求，允许偏差：（单瓦楞：±3mm），（双瓦楞：±5mm） 双瓦楞5层包装箱：570mm*360mm*198mm 单瓦楞3层包装箱：565mm*355mm*192mm 天盖纸箱：575mm*375mm*168mm