最全洁净室检测方法及流程

最全洁净室检测方法及流程

一、洁净室相关概念

洁净室是空气悬浮粒子浓度受控的房间。它的建造和使用应减少室内诱入、产生及滞留粒子。室内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区是空气悬浮粒子浓度受控的限定空间。它的建造和使用应减少空间内诱入、产生及滞留粒子。空间内其它有关参数如温度、湿度、压力等要求进行控制。洁净区可以是开放式或封闭式。空气洁净度是指洁净环境中空气含尘微粒量多少的程度含尘浓度高则洁净度低含尘浓度低则洁净度高。空气洁净度的具体高低则是用空气洁净度级别来区分的，而这种级别又是用操作时间内空气的计数含尘浓度来表示，也就是把从某一个低的含尘浓度起到不超过另一个高的含尘浓度止这一个含尘浓度范围为某一个空气洁净度级别。悬浮粒子是指用于空气洁净度分级的空气中悬浮粒子尺寸范围在0.15μm的固体和液体粒子。

洁净室检测

二、洁净室的分类

（1）按洁净度级别划分为1级、2级、3级、4级、5级、6级、7级、8级、9级。9级为最低级别。

（2）按气流组织分

洁净室可分为三类：单向流、层流、洁净室。

沿单一方向呈平行流线并且横断面上风速一致的气流。其中与水平面垂直的单向流是垂直单向流与水平面平行的单向流是水平单向流。

乱流非单向流洁净室凡不符合单向流定义的气流的洁净室。

混合流洁净室：单向流和非单向流组合的气流的洁净室。

按照洁净室所需控制的空气中悬浮微粒的类别，可将洁净室分为工业洁净室和生物洁净室。工业洁净室，它主要控制参数是温、湿度、风速、气流组织、洁净度。生物洁净室它与工业洁净室一样所不同的是控制参数中增加了控制室内细菌的浓度。

1、洁净室的检测状态可分为三类

（1）、空态设施齐全的洁净室所有管线接通并运行但无生产设备、材料及生产人员。

（2）、静态已全部建成的设施齐备的洁净室中安装完生产设备并按业主供应商商定的方式试远转，但场内无生产人员。

（3）、动态设施处于按规定方式运行的状态并有规定的人员在场以规定的方式工作。

4、洁净室与一般通风空调系统的区别洁净室空调是空调工程中的一种，它不仅对室内空气的温度、湿度、风速有一定要求，而且对空气中的含尘粒数、细菌浓度等均有较高的要求。因此它不仅对通风工程的设计施工有特殊要求对建筑布局、材料选用、施工工序、建筑做法、水暖电通及工艺本身的设计、施工均有特殊的要求与相应的技术措施其造价也相应提高。

三、洁净空调与一般空调的区别

1主要参数控制一般空调侧重温度、湿度、新鲜空气量的供给而洁净室空调则侧重控制室内空气的含尘量、风速、换气次数。在温湿度有要求的房间，它们也是主要控制参数。生物洁净室对细菌含量也是主要的控制参数之一。

2空气过滤手段一般空调有的只有粗效一级过滤要求较高的是粗效中效二级过滤处理。而洁净空调则要求三级过滤即粗、中、高效三级过滤或粗、中、亚高效三级过滤

生物洁净室除送风系统有三级过滤外在排风系统为了消除动物的特殊臭味及避免对环境的污染依据不同情况尚设二级高效过滤或滤毒吸附过滤。

3室内压力要求一般空调对室内压力无特殊要求，而洁净空调为了避免外界污染空气的渗入或不同生产车间不同物质的相互影响对不同洁净区的正压值均有不同的要求。在负压洁净室内尚有负压度的控制要求。

4洁净空调系统材料和设备的选择、加工工艺、加工安装环境、设备部件贮存环境为了避免被外界污染均有特殊的要求。这也是一般空调系统所没有的。

5对气密性的要求一般空调系统对系统的气密性渗气量虽有要求。但洁净空调系统的要求要比一般空调系统高得多其检测手段，各工序的标准均有严格措施及检测要求。

6对土建及其它工种的要求。一般空调房间对建筑布局、热工等有要求但对选材及气密性要求不是很注重。而洁净空调对建筑质量的评价除一般建筑的外观等要求外则侧重于防尘、防起尘、防渗漏。在施工工序安排及搭接上要求很严格以避免返工产生裂缝造成渗漏。它对其它工种的配合、要求也很严格主要均集中在防止渗漏避免外部污染空气渗入洁净室及防止积尘对洁净室的污染。

7、洁净室的竣工验收洁净室竣工以后和投产以后都需要进行性能测定和验收在系统大修或更新时也要进行全面测定。在测定前对洁净室的概况必须全面了解。主要内容包括净化空调系统和工艺布置的平、剖面图及系统图对空气环境条件洁净度级别温、湿度

风速等的要求空气处理方案送回风、排风量及气流组织人、物净化方案洁净室的使用情况厂区及其周围污染情况等。洁净室的竣工验收一般由建设方牵头承包商、工程监理单位、设计单位等各方共同参与进行工程质量的全面检查、系统调试和检测。洁净室竣工验收应在各项工程经外观检查、单机试运转、系统联合试运转后进行。

洁净室竣工验收的外观检查应符合以下要求

1各种管道、自动灭火装置及净化空调设备空调器、风机、净化空调机组、高效空气过滤器和空气吹淋室等的安装应正确、牢固、严密其偏差应符合有关规定。

2高、中效空气过滤器与支撑框架的连接及风管与设备的连接处应有可靠密封。

3各类调节装置应严密、调节灵活、操作方便。

4净化空调箱、静压箱、风管系统及送、回风口无灰尘。

5洁净室的内墙面、顶棚表面和地面应光滑、平整、色泽均匀不起灰尘地板无静电

现象。

6送、回风口及各类末端装置、各类管道、照明和动力线配管以及工艺设备等穿越洁净室时穿越处的密封处理应严密可靠。

7洁净室内各类配电盘、柜和进入洁净室的电气管线、管口应密封可靠。

8各种刷涂、保温工作应符合有关规定。

四、洁净室制造竣工验收的调试工作

1凡有试运转要求的设备单机试运转应符合设备技术文件的有关规定。属于机械设备的共性要求还应符合国家相关规定和机械设备施工安装方面的有关行业标准。通常洁净室需进行单机试运转的设备有空调机组、送风增压风机箱、排风设备、净化工作台、静电自净器、洁净干燥箱、洁净储物柜等局部净化设备以及空气吹淋室、余压阀、真空吸尘清扫设备等。

2在单机试运转合格后需对送风系统、回风系统、排风系统的风量、风压调节装置进行设定与调整使各系统的风量分配达到设计要求。这个阶段检测的目的主要是服务于空调净化系统的调节与平衡往往需要反复进行多次。此项检测主要由承包商负责建设方的维护管理人员宜于跟进以便熟悉系统。在此基础上再进行包括冷、热源在内的系统联合试运转时间一般不少于8h。要求系统中各项设备部件包括净化空调系统、自动调节装置等的联动运转与协调过程中应动作正确无异常现象。

五、洁净室检测的工艺流程

凡测定中所用的一切仪器设备必须按规定进行鉴定、校正或标定。测定之前必须对系统、洁净室、机房等处进行全面清扫在清扫和系统调整后必须连续运行一段时间然后进行检漏等项目的测定。洁净室测定的程序大致如下表所列。

洁净室检测工艺流程

项目日程

1、风机空吹

2、室内清扫

3、调整风量

4、安中效过滤器

5、安高效过滤器

6、系统运行

7、高效过滤器检漏

8、调整风量

9、调整室内静压差

10、调整温湿度

11、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀的测定

12、室内洁净度测定1

13、室内浮游菌和沉降菌的测定

14、和生产设备有关的工作和调整

检测依据

包括规范、图纸、设计文件和设备的技术资料等。分以下二类。

1、设计类设计文件、设计变更的证明文件及有关协议、竣工图。

2设备的技术资料。

《洁净厂房设计规范》GB50073-20012、施工安装类

《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243-2002

六、检测方法及结果判定

1、风量或风速的测试

1仪器设备及环境测量仪器叶轮风速仪、热球风速仪、毕托管、微压计、风量罩。环境温度常温或设计温度下。

2抽样对有设计要求的区域进行检测。

3技术要求风量风速检测必须首先进行净化空调各项效果必须是在设计的风量风速条件下获得。①乱流洁净室系统的实测风量值应大于各自的设计风量值但不应超过20%。实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。室内各风口的风量与各自设计风量之差均不应超过设计风量的±15%。②单向流层流洁净室实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。总实测新风量和设计新风量之差不应超过设计新风量的±10%。

4操作过程及判定①乱流洁净室

a、对于不安装过滤器的风口可按综合效能普通通风空调风口风量测试的方法进行。

b、对于安有过滤器的风口根据风口形式可选用辅助风管即用硬质板材做成与风口内截面相同、长度等于2倍风口边长的直管段连接于过滤器风口外部在辅助风管出口平面上按最少测点数不少于6点均匀布置测点用热球风速仪测定各点风速以风口截面平均风速乘以风口净截面积确定风量。

c、对于安有同类扩散板的风口可以根据扩散板的风量阻力曲线和实测扩散板阻力查出风量测定时用微压计和毕托管或用细橡管代替毕托管但都必须使测孔平面与气流方向垂直使测值正确反映静压值。

d、用风罩法测量风量

①用风量罩测定各风口风速时

其相应的出风风速为Vs=As式中

Vs------各终端过滤器或送风散流器的平均送风风速

m/s Qs------各终端过滤器或送风散流器的送风量

m3/s As------送风口出风面积m2

②单向流层流洁净室单向流洁净室采用室截面平均风速和截面积乘积的方法确定送风量其中垂直单向流层流洁净室的测定截面取距地面0.8m的水平截面水平单向流层流洁净室取距送风面0.5m的垂直截面截面上测点间距不应大于2m测点数应不少于10个均匀布置仪器用热球风速仪。Qs

③测定风管内风量

a、对于风口上风侧有较长的支管段且已经或可以打孔时可以用风管法确定风量测定断面距局部阻力部件距离在局部阻力部件后不少于5倍管径或5倍大边长度。

b、对于矩形风管将测定截面分成若干个相等的小截面每个小截面尽可能接近正方形边长最好不大于200mm测点设于小截面中心但整个截面上的测点数不宜少于3个。对于圆形风管应该按等面积圆环法划分测定截面和确定测点数。具体可按综合效能普通通风空调风管法测量风量的方法进行。

2、室内静压差的测试

1仪器设备及环境测量仪器倾斜微压计、数字微压计等。环境温度常温或设计温度下。

2抽样对有设计要求的各个相邻区域实施检测。

3技术要求静压差检测结果应符合下列规定

①相邻不同级别洁净室之间和洁净室与非洁净室之间的静压差应不小于5Pa。②洁净室与室外静压差应大于10Pa。

③洁净度高于100级的单向流层流洁净室在开门状态下在出入口处的室内侧0.6m 处不应测出超过室内级别上限的浓度。

4操作过程及判定

①将所有的门关闭将测定用胶管口径最好在5mm以下从墙壁上的孔洞伸入室内在离壁面不远处垂直于气流方向设置周围无阻挡气流扰动最小。

②静压差的测定应从平面上最里面的房间通常也就是洁净度级别最高的房间与其紧邻的房间之间的压差测起依次向外测定直至测得最靠外的洁净室与周围附属环境之间、与室外环境之间的压差。

③对于洁净度高于5级的单向流层流洁净室还应测定在门开启状态下离门口

0.6m处的室内侧工作面高度的粒子数。

5检测时的注意事项在进行洁净室静压差检测之前必须先验证在洁净室或洁净设施正常工作时应该关闭的门全部关闭条件下的送风量与回风量、排风量是否与规定风量相符。若达不到标准的要求应重新调整新风量、排风量直至合格为止。

6、空气过滤器的泄露

1仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器、气溶胶发生器。环境温度常温或设计温度下。

2抽样高效过滤器本体在进入现场前生产厂家应按规定进行性能试验并提供合格证在单向流洁净室对安装的高效空气过滤器应该逐台进行检漏乱流洁净室对于7级或更低级别的洁净室只要洁净室达到了所要求的空气洁净度级别就可以不进行检漏。

3技术要求检漏的结果要符合下列条件由受检过滤器下风侧测到的漏泄浓度换算成透过率对于高效过滤器应不大于过滤器出厂合格率的2倍对于超高效过滤器应不大于出厂合格透过率的3倍。

4操作过程及判定过滤器的检漏是指安装完成的空气过滤器的检漏适用于空态或静态的洁净室。对于安装于送、排风末端的高效过滤器应用扫描法进行过滤安装边框和全断面检漏扫描法有检漏仪法光度计法和采样量最小为1L/min的粒子计数器法两种

这里采用的是粒子计数器法检漏。

①被检过滤器必须已测过风量在设计风速的80%一120%之间运行。

②采用粒子计数器检漏高效过滤器

其上风侧应引入均匀浓度的大气尘或其他气溶胶尘的空气。对大于等于0.5μm的尘粒

浓度应大于或等于 3.5×105pc/m3;或对大于或等于0.1μm尘粒浓度应大于或等于3.5×107pc/m3若检测D类高效过滤器对大于或等于0.1μm尘粒浓度应大于或等于3.5×109pc m3。

③检漏时将采样口放在距离被检过滤器表面2-3cm处以5-20mm/s的速度移动对被检过滤器整个断面、封头胶和安装模框和安装框架处进行扫描。在扫描过程中应对计数突然递增的部位进行定点检验发现有渗漏现象即用硅橡胶进行补漏或更换高效过滤器。

5、空气洁净度等级

1仪器设备及环境测量仪器尘埃粒子计数器。环境温度洁净室区的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。

2采样点的位置及数量

①测定洁净度的最低限度采样点数按下表的规定确定表中的面积A对于单向流层流洁净室是指送风面积对于乱流洁净室是指房间面积。

a、最低限度采样点数NL最低限度采样点数NL测点数洁净区2.1 6.0注1、在水平单向流时面积A为与气流方向呈垂直的流动空气截面的面积2、最低限度的采样点数NL=A0.5计算四舍五入取整数

b、洁净度测点布置原则是多于5点时可分层分布但每层不少于5点。5点或5点以下时可布置在离地0.8m高平面的对角线上或该平面上的两个过滤器之间的地点也可以在认为需要布点的其他地方。

②采样量的确定

a、测定洁净度的每次最小采样量按下表的规定确定

c、每个洁净区最少采样次数为3次当洁净区仅有一个采样点时则在该点至少采样3次。

d、对预期空气洁净度等级达到4级或更洁净的环境采样量很大可采用ISO14644-1附录F规定的顺序采样法。

3技术要求

①每个采样点的平均粒子浓度Ci应小于或等于洁净度等级规定的限值

②全部采样点的平均粒子浓度N的95%置信上限值应小于或等于洁净等级规定的限值。4操作过程及判定

①仪器开机后预热至稳定后方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。自检、自校、零计数

②采样管口置采样点采样时在确认计数稳定后方可开始连续读数。采样管必须干净，严禁渗漏。采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外长度不得大于1.5m。

③计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下，以免产生测量误差。

④对于单向流洁净室采样口应对着气流方向对于乱流洁净室采样口宜向上采样速度均应尽可能接近室内气流速度。

⑤记录数据评价。空气洁净度测试中当全室区测点为2-9点时必须计算每个采样点的平均粒子浓度Ci值、全部采样点的平均粒子浓度N及其标准差导出95%置信上限值采样点超过9点时可采用算术平均值N作为置信上限值。

5洁净室空气中悬浮粒子检测采样时应注意以下问题

①静态测试时室内的测试人员不得多于2人测试报告中应标明测试时所采用的状态。

②对于单向流测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min后开始非单向流要不少于30min后开始。

③必须按照仪器的检定周期定期对仪器作检定。视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。

④每个采样点可按所计算确定的最小采样量采样空气。但一般根据所使用的粒子计数器的采样量及时间设定通常实际采样都可能高于最小采样量。

⑤测定时进入洁净室的人员要穿洁净服

有风淋室要经过风淋

在室内尽量处于下风处并静止少动。

5、室内浮游菌和沉降菌空气中悬浮微生物的测定有多种但其测定的基本过程都是经过捕集、培养、计数的过程目前采用的是浮游菌和沉降菌的测试方法。

1仪器设备及环境测量仪器培养皿、离心式微生物采样器、恒温培养箱。环境温度浮游菌、沉降菌测试前被测试洁净室区的温湿度须达到规定的要求静压差必须控制在规定值内。被测试洁净室区已消毒。采样装置采样前的准备及采样后的处理均应在高效过滤器排风的负压实验室进行操作该实验室的温度应为22±2℃相对湿度应为50%±10%。测试状态有静态和动态两种并在报告中注明测试状态。测试人员测试人员必须穿

戴符合环境洁净度级别的工作服。静态测试时室内测试人员不得多于2个人。

2采样点的位置及数量室内浮游菌测点和洁净度测点可相同采样必须按所用仪器说明书说明的步骤进行特别要注意检测之前对仪器消毒灭菌。沉降菌测定时培养皿应布置在有代表性的地点和气流扰动极小的地点培养皿数可与下表确定的采样点数相同但培养皿最少数量应满足下表的规定。

3技术要求室内浮游菌和沉降菌应符合设计要求。

4操作过程及判断

①浮游菌的测试

a、首先应对测试仪器、培养皿表面进行严格消毒采样器进入被测房间时先用消毒房间的消毒剂灭菌。用于5级洁净房间的采样器宜一直放在洁净房间用消毒剂测试培养皿的外表面把采样器的顶盖、转盘及罩子内外面消毒干净采样口及采样管在使用前必须高温灭菌

b、采样者应穿戴洁净服双手要消毒。

C、开动真空泵抽气使仪器中的残余消毒剂蒸发时间不少于5min,并调好流量转盘转速。关闭真空泵放入培养皿盖好盖子后调节采样器。

d、置采样口于采样点后依次开启采样器、真空泵、转动定时器、根据采样量选定采样时间。全部采样结束后将培养皿倒置于30--35℃恒温培养箱中培养时间不少于48h.

e、用肉眼直接计数然后用5-10倍放大镜检查是否有遗漏若平板上有两个或两个以上的菌落重叠分辨时仍以两个或两个以上菌落计数。②沉降菌的测试对单向流如5级净化房间内及层流工作台测试应在净化空调系统正常运行不少于10分钟后开始。对非单向流如7级、8级以上的净化房间测试应在净化空调系统正常运行不少于30分钟开始。

a、采样方法将已制备好的培养皿放置在预先确定的取样点打开培养皿盖使培养基表面暴露0.5小时再将培养皿盖上盖后倒置。

b、培养全部采样结束将培养皿倒置于恒温培养箱中培养。在3035℃培养时间不少于48小时。每批培养基应有对照试验检查培养基本身是否污染可每批选定3只培养皿作对照培养。

c、菌落计数用肉眼直接计数然后用510倍放大镜检查有否遗漏。若培养皿上有2个或2个以上菌落重叠可分辨时仍以2个或2个以上的菌落计数。

5注意事项

①测试用具要做灭菌处理以确保测试的可靠性、正确性。

②采取一切措施防止人为对样本的污染。

③对培养基、培养条件及其他参数作详细的记录。

④由于细菌种类繁多差别甚大计数时一般用透射光于培养皿背面或正面仔细观察不要漏计培养皿边缘生长的菌落并须注意细菌菌落与培养基沉淀物的区别必要时用显微镜鉴别。

⑤采样前应仔细检查每个培养皿的质量如发现变质、破损或污染的应剔除。

6、室内空气温度和相对湿度

1仪器设备及环境常用的仪器设备有干湿球温度计、数字式温湿度计、水银温度计等。2测点的布置与数量测点数见上表。

3技术要求

①无恒温要求的场所温湿度指标应符合设计要求。

②有恒温恒湿要求的场所室温波动范围按各测点的各次温度中偏离控制点温度的最大值占测点总数的百分比整理成累积统计曲线90%以上测点达到的偏差值为室温波动范围

应符合设计要求。区域温度以各测点中最低的一次温度为基准各测点平均温度与其偏差值的点数占测点总数的百分比整理成累积统计曲线90%以上测点所达到的偏差值为区域温差应符合设计要求。相对湿度波动范围可按室温波动范围的原则确定。

7操作过程及判定

①根据设计要求和洁净度等级确定工作区并在工作区内布置测点洁净度房间离围护结构0.5m,离地0.5-1.5m处为工作区。

②根据温湿度波动范围要求洁净室宜连续要求48小时，每次读数间隔不大于30min.

③对没有恒温要求的房间温湿度可测定房间中心一个点。

8、单相流洁净室截面平均速度、速度不均匀

1仪器设备及环境仪器设备热球风速仪。环境温度常温或设计温度下。

2抽样对于单向流洁净室截面平均风速都要测试。洁净度高于5级的单向流洁净室截面风速不均匀度都要求检测洁净度等级为5级的单向流洁净室在设计有要求时检测。

3技术条件①实测室内平均风速应大于设计风速但不应超过20%。②风速不均匀度按下式计算结果应不大于0.25v1βv=vnvi)(2式中βv风速不均匀度vi任一点实测风速v平均风速n测点数

4操作过程及判定

①测定截面、测点数和测定仪器应符合风量或风速的测试中单向流层流洁净室的规定。

②测定风速宜用测定架固定风速仪以避免人体干扰不得不手持风速仪测定时手臂应伸直至最长位置使人体远离测头。8、室内噪声

1仪器设备和环境仪器设备测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计。环境温度常温或设计温度下。

2抽样对有噪声设计要求的各个场所分别测定。

3技术要求室内噪声级应符合《洁净厂房设计规范》GB50073-2001的规定。在空态情况下非单相流洁净室不应大于60dBA,单向流、混合流洁净室不应大于65dBA,洁净室的噪声频谱限制的各频带的声压级值不应大于《洁净厂房设计规范》GB50073-2001表4.4.2的规定。

4操作过程及判定

①测噪声仪器为带信频程分析仪的声级计一般只测A声级的数值。必要时测倍频程声压级。

②洁净室面积在15m点采样除房间两对角线相交的室中心位置外另在房间四角对角线上对称的选取4点如下图所示测点高度一般距地面1.1m。2以下时可在室中心位置测量房间噪声大于15m2时一般按5个测四、每次测试应做记录并提交性能合格或不合格的测试报告。测试报告应包括以下内容

1测试机构的名称、地址

2测试日期的测试者签名

3执行标准的编号及标准实施日期

4被测试的洁净室或洁净区的地址、采样点的特定编号及坐标图

5被测洁净室或洁净区的空气洁净度等级、被测粒径或沉降菌、浮游菌、被测洁净室所处的状态、气流流型和静压差、被测洁净室的温湿度、噪声

6测试用的仪器的编号和标定征书测试方法细则及测试中的特殊情况

7测试结果包括在采样点坐标图上注明所测的粒子浓度或沉降菌、浮游菌的菌落数

8对异常测试值进行说明及数据处理。

七、检测指标：

风量或风速、室内静压差、空气洁净度等级、换气次数、室内浮游菌和沉降菌、温度和相对湿度、平均速度、速度不均匀度、噪声、气流流型、自净时间、污染泄露、照度（照明）、甲醛、细菌浓度。

医院洁净手术部：

风速、换气次数、静压差、洁净度级别、温湿度、噪声、照度、细菌浓度。

医药工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间、已安装过滤器泄漏、浮游菌、沉降菌。

电子工业洁净厂房：

空气洁净度等级、静压差、风速或风量、气流流型、温度、相对湿度、照度、噪声、自净时间。

食品工业洁净用房：

定向气流、静压差、洁净度、空气浮游菌、空气沉降菌、噪声、照度、温度、相对湿度、自净时间、甲醛、Ⅰ级工作区截面风速、开发的洞口风速、新风量。

文件编号洁净室

附：尘埃例子含量结果打印纸

附：尘埃例子含量结果打印纸

洁净室项目检测方法

高校过滤器检漏

一、说明

过滤网的泄漏测试应当是无尘室测试中，最复杂、最耗时间的测量项目。泄漏测试的目的，是要确认：

1.滤网的材料无破损，

2.安装恰当。滤网出厂前当然要经过泄漏测试，但是在搬运与安装过程难保完全无损，而且滤网的重要性又大于一切，因此安装完毕都要做一次扫描，以确认滤材无任何泄漏。另外，若是安装不恰当，微粒会从边框漏进无尘室风口。就算是FFU系统，天花板上是负压，若是边框机有微粒日后仍旧会产生问题。因此，边框扫描一样重要。滤网泄漏测试基本上是利用滤网上游的颗粒，然后在滤网下表面与边框用微粒探测仪器搜寻有无泄漏。泄漏测试有几种不同的方式，适用在不同的场合。测试方式有：

1.气胶光度计测试法，

2.微粒计数器测试法，

3.全效率测试法，

4.外气测试法。后两种现在使用非常少。

二、方法

1.气溶胶光度计测试法

气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，现改用PAO,加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来模拟无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。

2.微粒计数器测试法

半导体业方面，早期也是使用DOP/PAO与气胶光度计，但是随着制造精密度增加，油性挑战微粒逐渐不容许在无尘室使用，因此出现使用干式灰尘当成挑战微粒，在上游施放，然后用微粒计数器在下游扫描，寻找泄漏，基本概念完全相同。经过科学家一步步研究结果，发现PSL因为微粒的粒径与浓度可以控制，因此是目前最广为使用的标准微粒。使用时只要把PSL溶液雾化，导入滤网上游即可

PAO/DOP过滤器检漏

一.说明

气胶光度计测试法是最早期的测试方式，但是因为效果非常好，到今天仍旧沿用。气胶光度计（Aerosol Photometer）是微粒计数器的一种，也是使用雷射科技，但是它在扫描空气样本的微粒之后，所给的是微粒的总体强度，不是微粒数目。DOP是一种油性化学物质，加压或加热雾化之后，可以产生次微米等级的微粒，可用来仿真无尘室的微粒，因此被当成验证微粒。

泄漏的定义是泄漏出上游浓度万分之一，由于气胶光度计可以直接显示上下游微粒浓度的比值，因此扫描滤网非常方便。也正因其准确、可靠，美国食品与药品管制局（FDA）规定，在其管辖范围内（食品加工场所与医疗制药场所），所有的滤网泄漏测试必须使用DOP与气胶光度计。近年来由于人们怀疑DOP会导致癌症，因此多改用PAO。PAO和DOP的特性类似，使用上无多大差异。

二.测试仪器

本测试法使用仪器为气胶光度计（Aerosol Photometer）与微粒产生器（Aerosol Generator）。气胶光度计的显示版有模拟与数字两种，每年必须校正一次。微粒产生器有两种，一种是普通的微粒产生器，只要求高压空气，另一种是加热型微粒产生器，要高压空气和电源，微粒产生器不需要校正。

三.测试方式

1111滤网泄漏测试的步骤，大致上是施放微粒并检查浓度、滤网与边框扫描以发现泄漏、更换或修补、重测，其步骤说明如下

1.在图面上记录滤网数量并编号。

2.确定空调系统正常运转并可供测试，风速与风量必需调整平衡完毕。

3.使用气胶产生器在上游施放挑战微粒，将PAO打入滤网上游，微粒浓度是大约每公升空气含有10到20微克的PAO。微粒愈多愈容易找出泄漏，但是超过50微克以后差别不大，少于10则很难使用。微粒浓度可用风量粗略计算，再用气胶光度计确认。

4.上游微粒浓度确认后，就可以在滤网表面扫描，寻找泄漏，必要时滤网四周可用塑料帘覆盖以确保测试之准确

5.在滤网表面扫描，扫描之路径可由外而内或沿长/短边迂回检测.

洁净室装修

洁净度测试

一、说明

洁净度测试是无尘室性能测试的核心，气流测试、压力测试，与泄漏测试，都只在确认无尘室的洁净度不受外来影响，因此洁净度测试都放在前述几项测试都通过之后。洁净度测试完毕，与落尘有关的性能因素就都测试完毕，其它测试对洁净度影响不大，或是属于其它环境测试。

二、测试仪器

1111洁净度测试使用微粒计数器，仪器须经校正合格且仍在有效期限内，交附报告时须附合格之校正文件。微粒计数器有不同规格，最常见的是流量1cfm，最小粒径可测到0.3mm或是0.1mm，单位多是立方英呎。至于应使用何种设备，要依业主的规范而定。一般在产业界，多依以下方式选择微粒计数器。若是业主要求的粒径范围超过单一微粒计数器的范围，则应该使用两部微粒计数器。目前市面上少见立方公尺的微粒计数器，因此若是无尘室的洁净度是以ISO为基准，则要把结果作换算。单位换算，不影响上限的计算程序。

三、测试步骤：

(1)确定空调系统之测试调整与平衡已完成，滤网之风速及泄漏测试均已完成，并已修换破损部分。

(2)确认测试位置与测试点数。

(3)取样时间：每点的取样时间依照等级与粒径不同而异，若取样时间小于一分钟，则以一分钟为准。

(4)测试位置应均匀分布在无尘室内，避免在产生大量粒子之附近，且将检测仪器以适当之架台支撑，不可以手持支撑。111

(5)测量点数以公式计算（与209E相同）。

四、验收标准：

洁净度的验收基准有二，首先是每点的微粒测量平均值必须低于规定值。洁净度的第二个验收基准就是，任一隔间若需使用信赖度上限分析，则该分析值也必须小于规定值。

风速及平衡性测试

度要求不高的场所。进阶测量就要纪录在测量点一段长时间的温湿度，目的是要观察温湿度随时间的变化情形，以确认湿度在控制之下。进阶测量适用在对温湿度要求比较高的场所。

二、测试仪器：

常见的温湿度仪器是电子式温度计与镜面冷凝光学式湿度计，一般测量和进阶测量使用仪器的精度相同，温度测量范围是0-100℃，精确是±0.2℃。湿度测量范围是10﹪到95﹪，精确度是±2﹪。一般测量要求温度之显示值可显示0.1℃的变化，湿度的显示值可显示1﹪的变化。进阶测量则要求温度之显示值可显示0.05℃的变化，湿的显示值可显示0.1﹪的变化。检测仪器需校正合格且仍在有效期限内者，于测试前或交附报告时均须检附合格之校正文件。

三、测试程序：

1.确认空调系统已经安装完成，并已完成测试、调整、平衡。空调系统测试、调整、平衡可以平衡风量和水量，使其达到设计要求，为温湿控制提供正确的运转环境，因此系统要先平衡才能测试。

2.依据平面图，列出各种温湿度要求区域，并使系统达到正常运转状况，系统应在温湿度自动控制之下，至少运转24小时以上。

3.测试点数为每个房间至少量一点，并且每个温湿度控制区至少量一点，例如每个Dry Coil的控制范围要量一点，测量高度为(高架)地板上 1.00m。

4.将温湿度传感器放置同一位置，待稳定后开始记录。

光照度测试

一、测前准备

1.洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成

2.测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。

洁净室环境需清洁完成

二、测试目的

此检测动作在于确认无尘室照明系统是否有达到设计要求。

三、测试仪器

专业照度仪

四、测试步骤

1.无尘室光源至少使用100小时以上，测试前需点亮2小时以上。

2.确认测试点及配置图编号。

3.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，待数值稳定后量测10秒记录。

噪音度测试

一、检测准备

1.竣工图面（初版）与相关规范确认

2.洁净室所有开孔皆需封闭气密处理完成。

3.测试前空调系统应已完成测试、调整、平衡，并已连续运转24小时以上。

4.洁净室环境需清洁完成。

二、测试目的

此检测动作在于确认无尘室噪音是否有达到设计要求。

三、测试仪器

专业噪音仪

四、测试位置

每40m2取1点为量测点，另针对业主要求局部增加测试点数。

五、测试步骤：

a.无尘室所有空调设备及公用设备均为运转状态。

b.确认测试点及配置图编号。

c.将照度仪固定置于距离地板上1.2m高度，高度量测10秒后记录最大值。

气流流向检测

一、测试目的

平行度测量的目的，是观察在工作区域里面气流的运动模式，同时也可以观察仪器设备对气流的影响。平行度测量应该在气流的风速与均匀度都测试完毕且通过之后进行，过早进行可能得不到正确的数据。

二、测试方法

一般而言平行度的测量，是由肉眼观察所决定。使用的工具包括烟雾、水雾、PFA、和轻质棉线。。烟雾或水雾的共同优点是只要粒子够小，烟雾可随风

飘扬，可正确的反映气流运动模式。但是其共同问题是滞空性不足，观测时间太短。测量平行度需要花一些时间，因此需要大量烟雾或水雾，对无尘室可能造成污染。另一种方式是使用轻质细线，让细线随风飘舞，然后测量气流平行度。在无尘室内普遍使用新的高分子材料Flo-Viz，是用尼龙抽成单丝所制成，由于质量很轻因此适合作无尘室平行度测量。测量平行度的方法是立一根铅垂线，然后在滤网下方施放烟雾或是安放细线，之后观察所施放烟雾与铅垂线的夹角，或是测量细线与铅垂线的夹角，就可决定气流的平行度。

三、测试仪器

1.支架

2.铅垂线

3.Flo-Viz细线

4.气流流向检测仪四、测试步骤

1.用支架设立垂线作为基准线。

2.将细线在室内悬吊，使其自然下垂，细线会随空气流向飘移。计算偏移角=tan-1(悬吊线徧移量/1220)。

6.每3m×3m区域量1点。若是使用烟雾，其方式很类似，就是在滤网下施放烟雾，然后将铅垂线的上端点移动到与烟雾相接触，将红线当成烟雾，再计算夹角就可以了。

地板导电检测

一、测试介绍

导电度可视为电流流经或绕过某物体之容易程度(relative ease)，电阻的倒数即导电度

二.、测量目的

测量地板上点与点之间(Floor Point to Point)的电阻，和地板与大地间(Floor to Ground)的电阻

三、Point to Point检测过程

1.温湿度需已经测试调整合格

2.每组数据需使用两个电极

3电阻计之开路电压为500奥姆，内阻至少100000奥姆

4.每个无尘室至少量

5.5组数据，取平均值

四、Floor to Ground检测过程

1.这是测量无尘室地板与接地电极间，导电性的强度。

2.温湿度需已经测试调整合格

3.电阻计两端的电极，一个接在地板上，另一个连在最接近的建筑物柱子上

4.测量位置由Owner指定，应有20个位置 4.5

5.每位置取不同的5点测量，再取平均值 5.平均之电阻应小于一百万欧姆

6.所有的原始数据与平均值都需表列于报告中

自净能力检测

一、测试目的

确认在无尘室释放颗粒后，测量在多少时间内能恢复到释放之前的洁净水平。

二、测试仪器

颗粒测试仪（品牌MET ONE），型号：3313、2100、颗粒释放器。

三、测试位置

任意抽取测量点，也可与相关人员共同确认测试点。四、测试步骤

1.在测试开始之前要保证净房空调系统正常运转24以上，让洁净环境达到一个稳定的水平。

2.在抽取的测量点放好颗粒计数器，先做颗粒洁净度测试，记录该房间每立方英尺体积的空气中含有的0.3um颗粒数量，连续测试数分钟，待取一个稳定的数据，此时，再将该房间的整个空调系统全部断电。

3.在该房间内释放颗粒，使于外界非洁净区域的颗粒自使整个洁净室0.3um的颗粒浓度达到之前浓度的10或100倍。此时再启动空调系统，使其正常运行，测试该洁净室内颗粒浓

度恢复到之前水平所需要的时间

静电检测

一、测试目的

1111静电问题不是只有半导体业才有，其它行业也有类似问题。微小物质上若是含有静电，就会变成非常难处理的问题，因为传输变的很不容易。另外在无尘室里面，若是物体表面带有静电，就很容易吸引灰尘造成污染。静电测试的目地是测量空气中正离子与负离子的含量，依此数据可仿真物体在该气流场中之残余表面电压。

二、测试程序

1.于无尘室内离地32英吋(813mm)处，测量该位置之空气中正离子与负离子的含量，单位是每立方厘米离子数。测量点数：10个，或由业主自己决定。

2.在同一位置做残余电压测试。

洁净工作台检测

洁净工作台工作原理为通过风机将空气吸入预过滤器，经由静压箱进入高效过滤器过滤，将过滤后的空气以垂直或水平气流的状态送出，使操作区域达到百级洁净度，保证生产对环境洁净度的要求。洁净工作台标准是用来检测洁净工作台是否干净的标准。那么洁净工作台标是什么呢，接下来就为大家详细的讲解一下，希望对大家有所帮助。 一、风速 1)在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面的面积分成不得少于十二等分的面积，各面积中心点即为风速测点。但各测点间距不应大于25cm 2)将各测点风速值计算出截面风速算术平均值及风速均匀率。 二，悬浮粒子数 1)吸风处的浓度（对于≥0.5um的粒子）不得小于35000粒/L；不能满足宜在吸风处发多分散气溶胶； 2)在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次，求其平均值，采样量不得小于1L。 三，沉降菌 将装有营养琼脂的j90mm培养皿置于工作台操作界面上，测量点按悬浮粒

子布置，暴露0.5h后，盖上皿盖，取出培养皿在30℃～35℃的环境中培养48h。用肉眼计数可见的细菌集落，取其算术平均数。 四，照度 测点布置在洁净工作台横向的中心线上，均匀布置三点，取算术平均数作为洁净工作台的照度。 5、高效过滤器（PAO）检漏 向高效过滤器上游侧发气溶胶，同时用气溶胶发生器在下游侧距高效过滤器出口约2.5cm处进行扫描巡检。扫描速度≤5cm/s。当下游侧浓度与上游侧浓度的比大于0.01％时，则认为有明显泄露。 6、噪声 洁净工作台的噪声测点应布置在工作台中心，距台面前沿20cm处，高度为110cm（相当操作人员坐着的耳部位置）。其他局部净化设备的噪声测点应布置在距设备主要表面几何中心的水平距离100cm，高度为150cm。宜四面各测定一次，取四点算术平均值。 7、气流流型 1)垂直气流试验 烟雾位于前窗内侧150mm，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。 烟雾位于前窗内侧操作区1/2深度，高度为300mm处从一侧壁板移动到另一侧壁板操作区内，洁净工作台的垂直下降气流在均流板下部均呈现下降模式，无向上气流。

超净工作台确认方案

*********药业有限公司 确认方案 超净工作台 版本颁布日期版本描述002015-9-28原始版本

确认小组主要成员及职责 根据***规定，组织成立超净工作台再确认小组，小组成员及相应分工如下表：

方案会签及审批

目录 一、概述 5 二、验证目的 (5) 三、参考文献 (5) 四、风险分析 (5) 五、验证范围 (6) 本次验证包含超净工作台的运行确认、性能确认。运行确认是在设备运行状态下，检查控制开关、显示、运行的情况、照度、风速、过滤器检漏；性能确认主要对设备净化效果的确认。 (6) 六、培训 (6) 七、验证内容 (7) 八、漏项与偏差处理 (12) 九、再确认计划 (13) 十、确立文件 (13) 十一、附件13 附件1： (14) 培训记录 (14) 附件2： (17) 验证记录 (17)

一、概述 1.超净工作台介绍 超净工作台是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式净化效率为100级、由高效过滤器部分、照明部分、紫外消毒部分构成的可移动式框架净化区域。目前公司总共有四台超净工作台，其中生测室两台超净工作台、样品取样间一台于2012年12月购进，实验动物房超净工作台于2009年购进，现按**执行确认程序，完成OQ（运行确认）、PQ（性能确认）再确认项目。 2. 验证条件 本次验证所涉及到的主要检验仪器的校验工作均已完成，操作人员均已经过培训。 二、验证目的 通过验证保证生测室两台、取样间一台、实验动物房一台超净工作台的运行、性能可以满足净化级别及实验要求。 三、参考文献 为了编写本方案，参考了以下法规、指南和公司文件： 四、风险分析 1. 风险评估标准

精品PLC五种故障查找方法的流程图

本文列举了PLC五种故障查找方法的流程图，并列出常规输入、输出单元故障处理对策。 PLC有很强的自诊断能力，当PLC自身故障或外围设备故障，都可用PLC上具有的诊断指示功能的发光二极管的亮灭来诊断。 一、PLC故障查找流程图 1、总体检查 根据总体检查流程图找出故障点的大方向，逐渐细化，以找出具体故障，如图1所示。 图1 2、电源故障检查 电源灯不亮需对供电系统进行检查，检查流程图如图2所示。

图2 3、运行故障检查 电源正常，运行指示灯不亮，说明系统已因某种异常而终止了正常运行，检查流程图如图3所示。

图3 4、输入输出故障检查 输入输出是PLC与外部设备进行信息交流的通道，其是否正常工作，除了和输入输出单元有关外，还与联接配线、接线端子、保险管等元件状态有关。检查流程图如图4、图5所示。 图4

图5 5、外部环境的检查 影响PLC工作的环境因素主要有温度、湿度、噪音与粉尘，以及腐蚀性酸碱等。 本文介绍了利用PC-Link网络实现多层电梯的PLC控制。通过实际测试，电梯运行稳定可靠。利用通信网络实现电梯的PLC控制，对于其他系统同样具有借鉴作用。 由于PLC具有体积小、价格低、功能强、运行稳定可靠等特点，且集电控、电仪、电传于一体，所以在工业控制的各个领域得到了广泛的应用。对于要求I/O点数较多，且控制点比较分散的控制系统，可以通过PLC网络实现控制要求。本文介绍利用松下FPΣ构成P C-Link网络实现六层电梯的PLC控制。 一、电梯控制系统 电梯主要由轿厢系统、电力拖动系统、电气控制系统等组成。电力拖动系统通过曳引电机实现电梯轿厢的上下移动。电气控制系统实现电梯的自动运行。 电梯控制要求如下：开始时电梯处于任意一层。当有外呼梯信号时，轿厢应该响应呼梯信号，到达该楼层时轿厢停止运行，轿厢门打开，无人操作时延时一定时间后自动关门。当有内呼梯信号时，轿厢响应该呼梯信号，到达该层时轿厢停止运行，轿厢门打开，无人操作时延时一定时间后自动关门。电梯轿厢运行过程中，轿厢上升（或下降）途中，任何反方向下降（或上升）的外呼信号均不响应，但如果反向外呼梯信号前方无其他内、外呼梯信号外呼梯响应功能。电梯未平层即运行时，开门按钮和关门按钮均不起作用。平层且电梯轿厢响应停止后，按开门按钮轿厢门打开，按关门按钮轿厢门关闭。 六层电梯控制系统的硬件是由松下最新PLC产品FPΣ（2台）、三相异步电动机、变频器、旋转编码器、内选信号控制器、轿厢内部控制器、外呼装置等组成。2台PLC之间通过PC-Link网络实现数据共享，其控制系统结构如图1所示。

超净工作台验证方案、报告

超净工作台验证方案 方案起草人: 年月日方案审核人: 年月日方案批准人: 年月日

目录 1.综述 2.验证的目的 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.2质量保证部职责 3.3成员 3.4验证实施的时间进度 4.验证内容 4.1安装确认 4.1.1仪器基本信息 4.1.2设备档案 4.1.3安装条件确认 4.1.4安装确认 4.2运行确认 4.2.1工作台上的仪表及实验中所用仪器仪表校验情况：4.2.2试验项目及限度标准 4.2.3测试规则 4.2.4照度 4.2.5 尘埃粒子 4.2.6风速的测定 4.3 性能确认 4.3.1沉降菌检查 4.4偏差处理 5.拟订日常监测程序及再验证周期 6.验证结果评定与结论

1.综述： 本仪器为XXX型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 2.验证的目的： 通过验证确认层流洁净工作台是否能够达到设备性能指标，符合检验产品需求。 3.职责与成员 3.1验证委员会职责 3.1.1负责验证方案的审批 3.1.2负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 3.1.3负责验证数据及结果的审核 3.1.4负责验证报告的审批 3.1.5负责发放验证证书 3.1.6负责再验证周期的确认 3.2质量保证部职责 3.2.1 负责验证用样品及其它消耗性备品的准备。 3.2.2 负责备品、备件的保存。 3.2.3 负责设备仪器的操作。 3.2.4 负责记录各种测试结果。 3.2.5 负责拟订再验证项目及周期。 3.2.6 负责收集各项验证、试验记录，起草验证报告，报验证委员会。 3.3成员

GH系列层流洁净工作台验证与方案

净化工作台验证方案 验证方案编号： 制订人：日期： 审核人：日期： 日期： 日期： 批准人：日期： 设备名称：净化工作台 制造厂商： 使用部门： 型号：

目录 1. 概述 (4) 1.1 验证目的 (4) 1.2 验证范围 (4) 1.3人员、分工 (4) 1.4 培训 (4) 1.5 验证时间 (4) 2.验证内容 (4) 2.1验证前检查 (4) 2.2运行确认 (5) 2.3性能确认 (6) 3.再验证 (6) 4.最终评价及验证报告 (6) 5.最终审核意见 (6) 6.附验证检查记录 (7)

验证项目小组会签单

1. 概述： GH系列和SW-CJ-1B系列超净台分别为天长光华仪器设备有限公司和苏州安泰空气技术有限公司生产，提供局部无尘无菌工作环境（百级）的空气净化设备，用于微生物限度检查、无菌检查。 1.2 验证目的 本次为再验证，通过对GH系列和SW-CJ-1B系列净化工作台的资料检查，运行、性能的确认，确保仪器的相关资料的齐全、完整，仪器的各项性能稳定，从而保证检验的准确性和可靠性。 检查确认设备性能是否符合规范要求。 1.3验证范围 质检中心洁净室的四台净化工作台。 1.4人员、分工：验证项目小组由质检中心、设备动力部组成。 质检中心：方案拟定，组织实施、汇总验证记录、填写验证报告。 设备动力部：方案部分内容的审核、设备调试、测试等。 质管部（QA）：审核验证方案，监督实施。 1.5 培训：在验证前，依据验证小组通过的方案，对参加验证人员培训，明确分工。 培训记录 1.6 验证时间： 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案培训，技术准备。 20XX年XX月XX日～XX月XX日进行方案实施。 20XX年XX月XX日～XX月XX日形成验证报告。 2.验证内容 2.1验证前检查 2.1.1检查并确认系统相关文件、资料是否齐全；

净化工作台验证方案

净化工作台 验 证 方 案 起草人：日期：审核人：日期：批准人：日期：

XXXX医疗器械有限公司 目的：为了使公司的洁净区域生产环境达到三十万级要求。 范围：生产区域的洁净区。 责任：生产部、质量部、动力设备部对此负责。 内容： 1.概述 SW-CJ系列水平净化工作台是一种提供局部高洁净度工作环境的一种通用性较强的设备。它已被广泛应用于电子、精密仪器、仪表、制药等各个工业部门和各项科学实验室。它的使用对改善工艺条件，提高产品质量和增大成品率均有良好的效果。 2.目的： 为检查并确认SW-CJ系列水平净化工作台符合GMP标准及设计要求，所制定的标准及文件符合GMP要求，特根据GMP要求制定本验证方案，作为对SW-CJ系列水平净化工作台进行验证的依据。 验证过程应严格按照本方案规定的内容进行。若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更申请及批准书，报验证领导小组批准。 3.范围： 本验证方案适用于SW-CJ系列水平净化工作台的验证。 4.职责： 4.1验证领导小组 4.1.1负责验证方案的批准。 4.1.2负责验证的协调工作,保证本验证方案规定项目的顺利实施。 4.1.3负责验证数据及结果的审核。 4.1.4负责验证报告的审批。 4.1.5负责发放验证证书。 4.1.6负责SW-CJ系列水平净化工作台照常监测项目及验证周期的确认。 4.2验证小组 4.2.1负责制定验证方案。 4.2.2负责验证的实施。 4.2.3负责拟订SW-CJ系列水平净化工作台日常监测项目及验证周期。

4.2.4负责收集各项验证、试验记录报验证领导小组。 4.3动力设备部 4.3.1负责设备的安装、调试并做好相应的记录。 4.3.2负责建立设备档案。 4.3.3负责仪器、仪表的校正。 4.3.4负责起草SW-CJ系列水平净化工作台操作、清洁、维护保养的标准操作规程。 4.3.5负责SW-CJ系列水平净化工作台的操作、清洗和维护保养。 4.4质量部 4.4.1负责验证方案的审核。 4.4.2负责SW-CJ系列水平净化工作台温度、尘埃粒子数及微生物数的监测。 4.5生产部 4.5.1负责洁净厂房的清洁、消毒。 4.5.2负责配合动力设备部完成验证工作。 验证小组成员及分工： 验证计划实施日期：

电脑故障诊断卡的详细使用方法介绍

电脑故障诊断卡的详细使用方法介绍(图文教程) 诊断卡使用方法 一、用户必读; 二、智能型笔记本电脑诊断卡使用方法; 三、智能型四位诊断卡使用方法; 四、智能型并口诊断卡L50使用方法. 一、用户必读: ⑴. 诊断卡也叫PC Analyzer或POST （Power On Self Test )卡，其工作原理是利用主板中BIOS 内部自检程序的检测结果，通过代码一一显示出来，结合本书的代码含义速查表就能很快地知道电脑故障所在。尤其在ＰＣ机不能引导操作系统、黑屏、喇叭不叫时，使用本卡更能体现其便利，使您事半功倍。BIOS 在每次开机时，对系统的电路、存储器、键盘、视频部分、硬盘、软驱等各个组件进行严格测试，并分析系统配置，对已配置的基本Ｉ／Ｏ设置进行初始化，一切正常后，再引导操作系统。其显著特点是以是否出现光标为分界线，先对关键性部件进行测试。关键性部件发生故障强制机器转入停机，显示器无光标，则屏幕无任何反应。然后，对非关键性部件进行测试，如有故障机器也继续运行，同时显示器显示出错信息,当机器出现故障，尤其是出现关键性故障，屏幕上无显示时，将本卡插入扩弃槽内。根据卡上显示的代码，表示的故障原因和部位，就可清楚地知道故障所在。 ⑵. 注意分辨“故障代码”与“起始码；起始码是无意义的,只有故障代码才能准确指出故障所在。 ⑶. 故障代码含义速查表是按代码值从小到大排序，卡中出码顺序由主板BIOS 确定。 ⑷. 未定义的代码表中未能列出。 ⑸对于不同BIOS （常用的AMI 、Award 、Phoenix ）同一代码所代表的意义不同，因此应弄清您所检测的电脑是属于哪一种类型的BIOS, 您可查阅您的电脑使用手册，或从主板上的BIOS 芯片上直接查看，也可以在启动的屏幕中直接看到。 ⑹.有少数主板的PCI 槽只有一部分代码出现，但ISA 槽则有完整自检代码输出。且目前已发现有极个别原装机主板的ISA 槽无代码输出，而PCI 槽则有完整代码输出，故建议您在查看代码不成功时，将本双槽卡换到另一种插槽试一下。另外，同一块主板的不同PCI 槽，有的槽有完整代码送出，如DELL810 主板只有靠近CPU 的一个PCI槽有完整代码显示，一直变化到“00 ”或“FF ”，而其它PCI 槽走到“38 ”后则不继续变化。 ⑺. 复位信号所需时间ISA 与PCI 不一定同步，故有可能ISA 开始出代码，但PCI 的复位灯还未熄，故PCI 代码停在起始代码上。 ⑻. 由于主板品种和结构的多样性及BIOS POST 代码不断更新，令紧接在代码后面的查找故障部件和范围的准确性受到影响，故《代码含义速查表》中说明的故障部件和范围只能作为参考。 ⑼. 根据经验：两位代码的卡用在P Ⅱ300 以下的主板中可信，而用在P Ⅱ300 以上的板中会死机、不走码或出假码，故建议您购买PI0050A智能型四位代码诊断卡，该卡到目前为止，还没有收到过用户的不良反映。 ⑽十六进制字符表：

[修订]洁净工作台检测标准操作规程

[修订]洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测

6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

洁净工作台检测标准操作规程

洁净工作台检测标准操作规程 颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图:

洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数编号: 版次:1.0 第1页共9页 洁净工作台检测标准操作规程据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。 7.5 超净台检测频率，每季度全面检测一次。

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变 1

一、目的 建立一个规范的*********型层流洁净工作台验证方案，以确认其能够符合使用要求，特制订本规程。 二、适用范围 适用于**********型层流洁净工作台的验证。 三、术语或定义 无 四、职责 ***********型层流洁净工作台验证小组对本方案实施负责。 五、内容 5.1 设备概述：本仪器为***********型层流洁净工作台，是造就局部高洁净空气环境的设备，为单人单面、垂直层流式。适用于医药卫生、科研等部门，对提高产品成品率、精密度、稳定性、可靠性有显著作用。 5.2 验证组织及职责 5.2.1 验证委员会 5.2.1.1 负责验证方案的批准； 5.2.1.2 为验证提供必要的资源，以保证本方案规定的项目顺利实施； 5.2.1.3 负责验证数据及结果的审核、验证报告的审批，颁发验证合格证。 5.2.2验证主管部门 5.2.2.1组织相关人员对验证方案进行会审； 5.2.2.2安排验证日程； 5.2.2.3 组织、协调验证活动。 5.2.3 验证小组职责及人员安排 5.2.3.1. 验证小组职责 5.2.3.1.1. 依据工艺、设备条件编制验证方案； 5.2.3.1.2.组织验证的实施； 5.2.3.1.3.根据相应的标准操作规程进行取样、检验工作； 5.2.3.1.4. 收集验证数据、资料及文件； 2

5.2.3.1.5.编制验证报告。 5.2.3.2.人员安排： 组长：*** 组员：**** **** **** **** 5.3 验证进度安排： 预确认：20**年05月25日～20**年06月20日 安装确认：20**年06月22日～20**年06月24日 运行及性能确认：20**年07月5日～20**年07月8日 5.5 验证内容 5.5.1 预确认 5.5.1.1.对净化工作台的技术要求 由质量保证部根据产品微生物检测条件会同其他相关部门提出对净化工作台的技术要求： 5.5.1.1.2.照度不小于300Lx 3

净化工作台验证方案

验证文件 类别：验证方案编号： TS-YZ202-00 部门：质量监督部页码：共21页，第1页中心化验室净化工作台验证方案 版次： ? 新订 ? 替代： 起草：年月日 验证小组：___________ ____________ ___________ ____________（会签） ___________ ____________ ___________ ____________批准：年月日实施日期：年月日 安阳玉威制药有限公司

目录 1.概述 ............................................... 错误!未定义书签。概述 ................................................. 错误!未定义书签。净化操作台基本情况及工作原理 ......................... 错误!未定义书签。设备基本情况 ......................................... 错误!未定义书签。设备主要技术参数： ................................... 错误!未定义书签。 2.验证目的 ........................................... 错误!未定义书签。 3.范围 ............................................... 错误!未定义书签。 4.验证机构、职责及验证时间安排 ....................... 错误!未定义书签。验证小组成员名单 ..................................... 错误!未定义书签。职责 ................................................. 错误!未定义书签。验证时间安排 ......................................... 错误!未定义书签。 5.验证内容 ........................................... 错误!未定义书签。安装确认 ............................................. 错误!未定义书签。运行确认 ............................................. 错误!未定义书签。 6.验证结果评定与结论 ................................. 错误!未定义书签。 7.附件 ............................................... 错误!未定义书签。

洁净工作台验证方案

目录 1. 概述 2. 目的 3. 验证小组名单及职责 4. 适用范围 5. 验证计划实施日期 6. 预确认 7. 运行确认 8. 性能确认 9. 验证结果及分析 10. 验证周期

1. 概述 洁净工作台是我公司购进的用于微生物限度及控制菌检查的重要检验设备。空气经后部的初效过滤器和低噪音离心式通风机压入静压箱，经高效空气过滤器在上侧部均匀吹出，形成高洁净的水平空气幕，去除工作区域内的原自然空气，开机后五分钟即能达到理想的高洁净度空间，采用可调风机调节风量大小，方便型开关及调节电压旋钮，保证工作区内的风速始终处于理想状态。设备箱体壳采用进口中纤压力板紧密结合，保证能长期无锈蚀发生，面层电喷涂表面处理，表面光滑无尘，台板敷设不锈钢板，方便耐用。 2. 目的 再次确认洁净工作台能正常运行，已有的设备规程符合设备使用，设备各项性能指标符合设计及生产要求，并确认再验证周期。 3.适用范围 洁净工作台的再验证。 4. 验证小组名单及职责 5.验证计划实施日期： 6. 预确认 按洁净工作台的装箱单，确认洁净工作台的规格型号，随机附件及文件资料；

按产品使用说明书，确认洁净工作台的适用范围，装量是否符合设计要求； 洁净工作台的检查 7 运行确认 7.1按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）将设备连接电源，开机试运行，检查各功能按键、灯管等是否正常使用。 7.2按《洁净工作台操作规程》（SOP-04-ZL-004）操作设备3次，每次在洁净工作台内随机取5个点检查风速，检查平均风速是否符合设计要求（0.3m/s）。 8. 性能确认 确保设备能正常运行时，开机运行30分钟后，进行尘埃粒子数及沉降菌数检测，重复操作3次，以确定洁净工作台能达到净化要求，测定结果应符合标准。 检查标准 9. 验证结果及分析 10. 再验证周期

洁净室环境控制与检测方法

洁净室环境控制与检测方法 一、目的 对尘粒及微生物污染进行控制并监测，使被控制的房间或区域达到生产所需的洁净度要求。 二、相关术语 1. 洁净室（区） 指对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他相关参数如：温度、湿度、压力也有必要控制。 2. 洁净室状态 （1）空态（as-built） 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，但是没有生产设备、原材料或人员的状态。 （2）静态 (at-rest） 静态a 洁净室（区）在净化空气调节系统已安装完毕且功能完备的情况下，生产工艺设备已安装、洁净室（区）内没有生产人员的状态。 静态b 洁净室（区）在生产操作全部结束，生产操作人员撤离现场并经

过20 min自净后。 （3）动态（operational） 洁净室（区）已处于正常生产状态，设备在指定的方式下进行，并且有指定的人员按照规范操作。 3. 气流形式 （1）单向流（unidirectional airflow） 沿单一方向呈平行流线并且与气流方向垂直的断面上风速均匀的气流。与水平面垂直的叫垂直单向流（vertical unidirectional airflow ) ，与水平面平行的叫水平单向流（horizontal unidirectional airflow ）。 （2）非单向流（non-unidirectional airflow） 具有多个通路循环特性或气流方向不平行的气流。 4. 洁净工作台（clean bench） 一种工作台或者与之类似的一个封闭围挡工作区。其特点是自身能够供给经过过滤的空气或气体，按气流形式分为垂直单向流工作台、水平单向流工作台等。 5. 洁净度（cleanliness） 洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径悬浮粒子的统计数量来区分的洁净程度。

[小学教育]洁净工作台检测标准操作规程

[小学教育]洁净工作台检测标准操作规程颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。

5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

[修订]洁净工作台检测标准操作规程

[修订]洁净工作台检测标准操作规程颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。

5 检测流程附图: 洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

[教学]洁净工作台检测标准操作规程

[教学]洁净工作台检测标准操作规程颁发部门 洁净工作台检测标准操作规程 质量管理部 编号: 新订 ? 修订 ? 版次:1.0 第 1 页共 2 页起草人: 审核人: 批准人: 日期: 日期: 日期: 分发部门:质量管理部生效日期: 年月日 目的:建立洁净工作台检测标准操作规程。 范围:适用于洁净工作台检测。 责任人:质量管理部化验员。 内容: 1 使用设备:尘埃粒子计数器 热球风速仪 2 使用试剂:营养琼脂培养基培养皿 紫外线强度指示卡 3 检测准备 3.1 检测前需确认尘埃粒子计数器、热球风速仪是否在校验周期内，如不在周期内，禁止使用。 3.2 静态检测:先将洁净工作台紫外灯打开照射15-20分钟，关闭紫外灯。把 洁净工作台风速旋钮调整开关，调至120(有时是左右两个，必须调整至相同位置)，打开超净台风机系统，运行时间不少于10分钟。 4 人员要求: 4.1 检测人员必须穿戴工作服，带无粉乳胶手套。 4.2 检测时，动作要轻，避免产生干扰。 5 检测流程附图:

洁净工作台采样点 6 检测 6.1 沉降菌检测:将营养琼脂培养基培养皿编号，把洁净工作台玻璃门向上拉起20-25厘米，按从左至右的顺序摆放培养皿(见附图)。计时30分钟取出，放入30-35度培养箱中培养48小时，记录沉降菌落数。操作按《沉降菌检测标准操作规程》。 6.2 尘埃粒子计数器的操作按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》进行。按从左至右的顺序进行采样(见附图)，数据统计按《尘埃粒子计数器使用标准操作规程》数 据分析进行统计计算。 6.3 热球风速仪使用操作按《热球风速仪使用标准操作规程》 6.4 紫外线强度的检测操作按《紫外线强度检测标准操作规程》 7 合格标准 7.1 沉降菌合格标准:三个培养皿沉降菌落数平均每个培养皿中?1个。 7.2 尘埃粒子合格标准:尘埃粒子每立方米?0.5μm?3500个，?5μm 0个。 7.3 风速合格标准:?0.35m/s。 27.4 紫外线强度合格标准:?70μW/cm。

超净工作台验证方案

超净工作台验证方案 方案批准： 你的签名证明了你已清楚了解本文件及附件内空，并理解认可本文件的所有条款。

文件目录 1.简介 (3) 2.一般事项 (3) 3.验证进度 (4) 4.验证内容 (4) 5.验证结果与结论 (9) 6.再验证周期 (10) 7.附件 (10)

1.简介 1.1 设备概述 YZ-875型超净工作台是一种垂直流的局部空气净化设备，由初效过滤器、高效空气过滤器、风机、箱体四部分组成。工作时，空气循环过滤系统启动，采集洁净室内洁净空气，经过滤器初滤、由小型离心风机压入静压箱，再经高效过滤器二级过滤，从高效过滤器出风面吹出的洁净气流具有均匀的风速，可以将尘埃颗粒带走，以形成无菌的高洁净的工作环境。 1.2 主要技术参数 2.一般事项 2.1 验证目的 通过对超净工作台验证结果的确认，验证所选用的超净工作台满足检验的操作要求。2.2 验证类型 超净工作台使用前的首次验证，即前验证。

2.3 职责 2.3.1 总经理 主持验证工作的组织和实施，协调验证工作中各职能部门关系，审定和批准年度 验证计划。 2.3.2 质量负责人 负责验证的日常管理工作，审核批准验证方案，验证报告。 2.3.3 质控部长 组织实施本部门内的验证工作，核实收据的准确性，审核和批准验证方案及验证报告。 2.3.4. QC检验员 负责起草检验方法、检验方案并参与验证工作的实施；负责审核、会签验证报告。 2.3.5 QA检查员 负责年度验证计划的提出，组织验证过程中的监督、记录，参与验证记录的收集、整理，验证文件的审核。 2.3.6 供销部 负责验证所用培养基、检验试剂、设备供应、储存。 2.3.7 员工培训负责人 负责组织对参与验证工作的员工进行相关的验证方案、检测方法、现场操作等验证知识的培训。 3.验证进度 2014年10月至2014年11月 4.验证内容 4.1 人员培训的确认 验证实施前，检查参与本验证的人员是否经过验证方案及相关标准操作规程的培训并考核合格，将确认结果记录在《人员培训检查确认记录》（附件1）中。 评价标准：参与本验证的人员已经过验证方案及相关标准操作规程的培训，并考核合格。 4.2 验证用文件的确认 验证实施前，确认验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，将确认结果记录在《验证用文件的确认记录》（附件2）中。 评价标准：所有验证所需使用的规范、标准及操作规程齐全，满足验证需要和GMP的要求。

洁净工作台检测方法

洁净工作台检测方法 一、洁净工作台检测方法_工作原理 洁净工作台的工作区的空气经台面前后两侧回风口由风机抽入经中效过滤器后进入静压箱，通过送风到高效过滤器过滤后，从出风面送出，形成洁净气流，并以一定断面风速经过工作区，将尘埃颗粒带走，从而形成高洁净的工作环境。洁净工作台按气流形成分为：垂直层流洁净工作台和水平层流洁净工作台。 二、洁净工作台检测方法_洁净工作台校准项目及技术要求 三、洁净工作台检测方法_校准条件 3.1 洁净工作台检测方法_环境条件|：温度(20±5)qC，相对湿度<75％RH。 3.2 洁净工作台检测方法_校准仪器 (1)过滤器检漏仪：泄漏量程(0．0001％～100％)，重复性0．05％； (2)尘埃粒子计数器：测量范围(0．3～10)mn，允许误差±30％，流量28．3IMmin； (3)热球风速仪：测量范围(0．o5～30)m／s，允许误差±3％： (4)声级计：测量范围(3o一100)dB，允许误差±ldB； (5)振动仪：频率(2～500)Hz；位移0．1tma～1．5mm；力Ⅱ速度(0．01—10)g； (6)照度计：测量范围(O一±2oOO)l,，允许误差±4％。 四、洁净工作台检测方法_校准方法 4.1 洁净工作台检测方法_检漏 向高效空气过滤器上游测发DOP气溶胶(冷烟)，用采样器在高效过滤器下游例约2．5cm处检漏仪进行巡检扫描，巡检速度≤5cm／s，当下游测浓度与上游侧浓度的比大于0．01％时，则认为有明显泄漏，应进行洁净工作台堵漏。 4.2 洁净工作台检测方法_洁净度 采样时采用28.3L／rain的尘埃粒子计数器，也可采用小流量尘埃粒子计数器，但采样量得小于1L。当吸风口处的气溶胶浓度达到稳定条件下，在距主过滤器或整流格栅出口250mm的平行断面的中心处连续测试5次，求其平均值。 4.3 洁净工作台检测方法_风速 在主过滤器或扩散板下游10cm处的平面，把该平面面积分成不得少于12等分面积，各面积中心点为风速测点，各测点之间距离不应大于25cm，用热球风速仪或热敏电阻风速仪来测量各点风速，取平均值为截面风速。风速均匀性按下式计算： 式中：y一风速均匀性，％；一截面风速最大值或最小值，m／s；截面平均风速，m／s。 4.4 洁净工作台检测方法_噪声 测试噪声的环境在室内比较开阔的、较硬实反射地面上进行测量。设备操作区开口处，若设有档板应全部开启，特利注意避免气流产生的风压、振动等带来的影响。噪声测量点应布置在工作台中心，距台面前沿20cm处，高度为110cm，共测四次，取平均值为测量结果。 4.5 洁净工作台检测方法_振动 洁净工作台应放置在振动比较小的地面上，避免周围环境环的影响，工作台在正常运行条件下，将振动分析计的拾振器放置于操作面的几何中心，测出x、Y、z三个轴向的总振幅值。 4.6 洁净工作台检测方法_照明 声、抗干扰能力及噪声抑制能力决定。本装置采用超低噪声前置放大器设计和多级相关处理，使最高灵敏度达到lnV。尽管10nV以下信号测量技术难度较大，重复性有时不好，但按最小量程100nV，最小测量值10nV建标是能满足要求的。小电压的上限一般为0．1V，所以量程范围可定为10nV～0．1V。 因受元器件性能的影响，一般情况下，用相关原理设计制作的微弱信号测量装置，其工作频率只能达到几十千赫兹。采用掺有粉沫陶瓷的聚苯硫醚复合材料为介质制作的优质电容能大大改善测量电路的频率特性和温度稳

净化工作台验证方案

中心化验室净化工作台验证方案

目录 3.范围 ........................................................................................................................................... 5.2运行确认 ................................................................................................................................ 1.概述 1.1概述 我公司中心化验室YJ型净化工作台安装完毕，制定本方案对净化工 作台进行验证，确保药品检验符合GMP要求。 1.2净化操作台基本情况及工作原理 YJ型医用净化工作台（以下简称设备）是一垂直层流的局部100级空 气净化设备。本设备由上部送风体，下部支撑体组合而成。送风体内 装有新型无纺布预过滤器，超细玻璃纤维滤料制造的空气高效过滤 器，小型低噪音变速离心风机等电器无件。本设备还设有紫外线杀菌 装置。该装置辐射为强烈的短烈的短波紫外线，不仅能杀灭生物活性 细胞，而且对于抗热性很大的芽胞及其它细胞，霉菌胞子体均能起到 杀灭作用。

1.3设备基本情况 1.4 1.4.1 YJ-875S/DA型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V±20% 50HZ 8、最大功耗300W 9、净化区尺寸900×700×450mm 10、外型尺寸1000×700×1650mm 11、重量 150kg 1.4.2 YJ-1450S/DB型净化工作台 1、净化等级100级 2、菌落数≤0.5个/皿·时 3、平均风速0.4m/s±20%（可调） 4、噪音≤62dB（A） 5、振动≤3μm 6、照度≥300LX 7、电源 220V 50HZ 8、最大功耗630W 9、净化区尺寸1200×700×450mm 10、外型尺寸1300×700×1650mm