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浅谈口服固体制剂车间工艺设计

中国科技期刊数据库 医药

2015年16期 147

浅谈口服固体制剂车间工艺设计

陈胜菊

信息产业电子第十一设计研究院科技工程股份有限公司,上海 200030

摘要:目的:为固体制剂工艺布置,提供一些可行的建议方法:以固体制剂年产10亿片片剂,3亿粒胶囊,3000万袋颗粒剂为例结果 工艺平面要综合考虑建筑,暖通,给排水等专业的相互影响,合理、高效布局 结论:服固体制剂车间设计,需要根据固体制剂的生产工艺,业主的需求,进行物料横算,工艺设备选型,然后在此基础上开始工艺平面布局。 关键词:口服固体制剂;工艺布置;工艺设备 中图分类号:TQ461 文献标识码:A 文章编号:1671-5837(2015)16-0147-02

1 概述

口服固体制剂作为应用最为广泛的药品剂型,包括颗粒剂、片剂和胶囊剂等。口服固体制剂生产的特点:生产品种繁多,物料处理量较大,物料传递的连续性较低; 多种剂型前生产工序相似,生产过程各工序班次不一; 各工序需求特殊,需逐个考虑(温湿度、防爆、气味等);生产过程产尘量较大,需设置多种除尘方式; 物料的形态在生产过程中发生多次形态变化。针对固体制剂生产的特点,本文以固体制剂年产10亿片片剂,3亿粒胶囊,3000万袋颗粒剂(一头三尾)为例,浅谈固体制剂车间工艺设计的物料衡算和设备选型,车间工艺布置,及工艺设计与建筑暖通等专业协调配合的注意事项等,为固体制剂工艺布置,提供一些可行的建议。

2 物料衡算与设备选型 2.1 明确业主需求(URS )

固体制剂车间设计之前,要明确业主URS ,重要的有如下几点:

1)工艺流程图;2)产能:片剂10亿片/年,0.5g /片;1号胶囊3亿粒/年,0.5g /粒;颗粒3000万袋/年,3g /袋;一种产品三种包装形式; 3)工时基数:250天/年,8h /班,3班/天;生产人员: 洁净区20人,外包10人,男女比例2:3; 4)上料方式:密闭转运(IBC )系统; 5)无有机溶媒,不需防爆;6)内包形式:片剂铝塑,胶囊塑瓶,颗粒袋装; 7)外包规格:铝塑:包装规格 10片/板,5板/小盒,4小盒/中盒,30中盒/箱;塑瓶:50粒/瓶,1瓶/小盒,4小盒/中盒,30中盒/箱;袋装:3g /袋,10袋/小盒,4小盒/中盒,30中盒/箱。

2.2 物料衡算

本物料计算不作生产用,仅框算物料量,供设备选型用,物料计算结果以表格形式表示: 粉碎过筛、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、胶囊填充、胶囊抛光、内包装等各步损耗均按照0.5%。

前段粉碎过筛、制粒、干燥、整粒、总混工序相同, 以总混为一批,(10亿片×0.5g +3亿粒×0.5g +3000万袋×3g )÷250天÷3班=1000kg /班,1批 /班,1000kg /批(约为1000kg /批,实际总混量,应该从产量逆推)。

片剂:10亿片÷250天÷3班=133.33万片/批,产成品重量133.33万片×0.5g =666.67kg /批

胶囊:3亿片÷250天÷3班=40万粒/批,产成品重量40万粒×0.5g =200kg /批

颗粒剂:3000万袋÷250天÷3班=4万袋/批,产成品重量4万袋×3g =120kg /批

2.3 主要工艺设备选型、选材

根据“GMP ”要求,制剂生产设备凡接触物料部分均采用优质不锈钢材质。设备选型与生产能力则根据物料性质、工艺参数、物料计算及对产品质量的影响等诸因素而确定。现将主要工艺设备的选择分述如下:

(1)粉碎机组

根据工艺计算,每班需要粉碎的原辅料量为990.25kg ,每班操作时间6小时,现选用GF400A2X 高效粉碎机,其生产能力为160-800kg /h ,则1台即可满足生产要求。

(2)过筛机

根据工艺计算,每班需要过筛的产量为990.25kg ,现选用XZS800旋涡振动式筛分机,其生产能力为150~850kg /h ,则1台即可满足生产要求。

(3)整粒湿法混合制粒机

根据工艺计算,每班需要湿法制粒的产量为985.3kg ,现选用LHSZ500湿法混合制粒机,其生产能力为100~200kg /批,每批生产时间15~20分钟,每班操作时间6小时,则1台即可满足生产要求。

(4)沸腾干燥机

根据工艺计算,每班需要沸腾干燥的产量为1015.7kg ,现选用FG200沸腾干燥机,其生产能力为200kg /批,每批生产时间15-45分钟,每班操作时间6小时,则1台即可满足生产要求。注意沸腾干燥机的选型是以湿法制粒机的生产能力为基础的,为了避免湿颗粒相互粘结,每批生产的湿颗粒最好全部干燥,因此沸腾干燥机的产能应与湿法制粒机相匹配。

(5)固定提升整粒转料机

根据工艺计算,每班湿颗粒需要整粒的产量为1010.6kg ,现选用NTFZ 固定提升整粒转料机,该机由ZL450整粒机和NTFZ800固定提升机组成,ZL450整粒机产量为45-450kg /h ,每班操作时间6小时,则1台即可满足生产要求。

(6)对夹式料斗混合机

根据工艺计算,每班需要混合的产量为1005.5kg ,现选用HYD2500对夹式料斗混合机,其生产能力为1250kg /批,每班操作1批,则1台即可满足生产要求。

(7)双出料高速旋转压片机

根据工艺计算,片剂每班需要压片的产量为135.35万片,每班工作时间为6小时,现选用P3030(37冲)高速旋转压片机,其生产能力为6.66-26.64万片/h ,则1台即可满足生产要求。

(8)包衣机组

根据工艺计算,片剂每班需要包衣的产量为673.4kg ,现选用BGB -350C 包衣机组,其生产能力为350kg /批,每班工作时间为6小时,每批工作时间为1.5小时,则1台即可满足生产要求。

(9)胶囊充填机

根据工艺计算,每班需要胶囊填充40.6万粒,现选用NJP -1200全自动胶囊充填机,其生产能力为72000粒/h ,每班工作时间为6小时,每天可生产72000*6=43.2万粒,则1台即可满足生产要求。

(10)胶囊抛光机

根据工艺计算,每班需要胶囊抛光40.4万粒,现选用PG -7000胶囊抛光机,其生产能力为3000-7000粒/min ,每班工作时间为6小时,则与胶囊填充机相适应,选1台即可满足生产要求。

(11)颗粒自动包装机

根据工艺计算,颗粒需要包装4.02万袋,现选用DCK -200颗粒自动包装机,其生产能力为40-80包/min ,每

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