20130114内蒙古开办药品批发企业验收操作指南(孙处修改)

内蒙古自治区开办药品批发企业现场验收操作指南（2012）

广东省开办药品零售企业验收实施标准(2017年修订)

广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订） （征求意见稿） 1 / 6

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（2）药品验收记录； （3）药品陈列检查记录 （4）药品养护记录； （5）药品销售记录； （6）中药饮片处方审核、调配核对记录； （7）中药饮片清斗装斗记录； （8）药品拆零销售记录； （9）温湿度监测记录； （10）药品质量投诉和质量事故处理记录； （11）药品不良反应报告记录； （12）不合格药品处理记录； （13）首营企业审核记录； （14）首营品种审核记录。 经营第二类精神药品、毒性中药品种和罂粟壳的，应设立特殊药品专用账册。 药品零售连锁企业连锁门店的质量管理记录格式由总部统一制定，按相关规定实施。 说明： 1．本标准所指珠三角地区包括广州、深圳、东莞、佛山、中山、珠海、惠州、江门、肇庆市。 2．《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2017年修订）》共27项。现场验收时，应逐项进行检查，并逐项作出合格或不合格的评定。除合理缺项外，所有项目全部合格，评定结果为通过；否则为不通过。例如：企业仅申请经营非处方药的，经营处方药所需条件为合理缺项等情况。矚慫润厲钐瘗睞枥庑赖。 5 / 6

3．仅经营非处方药的药品零售企业以及在非珠三角地区乡镇以下（含乡镇）设立的药品零售企业的验收实施标准由各地级以上市药品监督管理部门按照《药品管理法实施条例》、《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》相关要求参照本标准制定，并报省局备案。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 4.本实施标准自2017年月日起施行。《广东省开办药品零售企业验收实施标准（2013年修订）》同时废止。残骛楼諍锩瀨濟溆塹籟。 6 / 6

医药公司 操作规程

医药有限公司操作规程

目录 ---------------------------------- 01.药品的采购操作规程 (1) 02.药品的到货验收操作规程 (3) 03.药品的销售操作规程 (4) 04.处方的审核、调配、核对操作规程 (5) 05.药品的拆零销售操作规程 (6) 06.国家有专门管理要求的药品销售操作规程 (7) 07.营业经营场所药品陈列及检查的操作规程 (9) 08.计算机系统的管理和经营软件操作规程 (10)

01.药品的采购操作规程 编号：BBKMSP01-2020 起草人：审阅人：批准人： 起草日期：批准日期：执行日期： 变更记录：版本号：2020第一版为企业在日常经营中能更准确掌握新版规范要求，严格各项工作流程操作，特制定规程如下： 一、采购员资格应符合新版规范要求。 二、采购员在进行采购药品活动中，首先要确定供货单位的合法资格；其次，确定所购入药 品的合法性；再次，确定核实与供货单位签订质量保证协议的合法性。 三、采购员应对首营企业资质及相关文件进行审核，审核内容包括： 1、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件； 2、营业执照及其年检证明复印件； 3、《药品生产质量管理规范》或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件； 4、相关印章，随货同行单（票）样式； 5、开户户名、开户银行及账户，并提供企业银行开户许可证复印件； 6、《税务登记证》和《组织机构代码证》复印件； 7、对以上首营企业的资质材料应当加盖其公章原印章、确保真实、有效。 8、采购员应核实，留存供货单位销售人员以下资料： (1)加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件； (2)加盖供货单位公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书，授权书应当载明 被授权人姓名、身份证号码，以及授权销售的品种、地域、期限。 四、经过详细审核，采购中设计的经营企业资质后，采购人员在符合原则要求的情况下填写 首营企业审批表，经过质量管理负责人和企业负责人审核批准后。如有必要应当组织实地考察，对供货单位质量管理体系进行评估。符合要求后，方可采购。

医药有限公司药品销售操作规程

医药有限公司药品销售操作规程 1、目的：建立药品销售工作规程，规范药品销售操作过程，确保药品销售符合法定标准和有关规定的要求。 2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》 3、适用范围：适用于购进药品的销售工作。 4、责任者：药品销售人员对本程序的实施负责。 5、内容： 5.1 营业人员应当佩戴有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或药学技术职称。在岗执业的执业药师应当挂牌明示。 5.2 非处方药销售：依据顾客要求，正确销售相关药品，若为近效期药品，应提醒其有效期限。 5.3 处方药销售 5.3.1 销售处方药时，应由执业药师或药师以上的药学技术人员对处方进行审核并签字或盖章后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。 5.3.2 销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配，并填写《处方药销售记录》，不得以馈赠形式销售。处方所列药品不得擅自更改或代用。 5.3.3 处方药要专柜摆放，不应采用开架自选的销售方

式。 5.3.4 处方药销售要留存处方并做好记录，处方保存5年备查，顾客必须取回处方的，应做好处方登记。 5.3.5 对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售。 5.3.6 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。 5.4 药品拆零销售严格按照药品拆零销售程序进行。 5.5 药品销售 5.5.1 销售药品应当开具销售凭证，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等。 5.5.2 做好销售记录，药品销售记录的保存不得少于5年。 5.6 营业场所药品陈列与检查 5.6.1 药品按品种、规格、剂型或用途以及储存条件要求分类整齐陈列，准确放置类别标签，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰；药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放。 5.6.2 处方药不得开架销售。 5.6.3 拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签至该药品销售完为止。

手册_药品经营药业公司质量手册

题目质量手册 文件编号×××-SC-2014文件种类质量手册 起草人起草日期 审核人审核日期 批准人批准日期 颁发部门执行日期 版本号/修改码V1.0页码第1页 /共 32页 质量手册说明 1 本手册依据《药品经营质量管理规范》和《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准》和本公司的实际相结合编制而成。 2 本手册使用的质量术语引用ISO9000：2000《质量管理体系-基础和术语》的术语和定义。 2.1质量管理体系文件中除引用上述标准中有关术语和定义外，还有如下定义：本公司、本企业：指吉林省×××药业有限公司。 3本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管部统一负责，未经质量负责人批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，就将手册交还质管部，办理核收登记。 4手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。 5在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管部；质管部应定期限对手册的适用性、有效性进行评审；必要时应对手册予以修改，执行《质量管理体系文件管理制度》的有关规定。

1、概述 1.1公司简介 吉林省×××药业有限公司成立于×××年××月，所有制形式为×××。公司注册资本××万元，注册地址：×××,仓库地址：×××。公司经营范围：×××、×××。 公司现有员工××人，中专以上学历××人，有专业技术职称××人，有药学职称××人，其中执业药师××人。 公司经营面积××㎡，仓库总面积××㎡，其中：常温库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡），阴凉库面积××㎡（含中药饮片库面积××㎡，中药材库面积××㎡，特殊药品库面积××㎡），冷库容积××m3（面积××㎡），辅助用房面积××㎡，其中：养护场所面积××㎡（含中药养护场所面积××㎡），包装物料场所面积××㎡。 1.2质量手册的目的、范围和适用领域 质量手册编写的目的：对外介绍本公司的质量管理体系，证明其符合所选质量管理标准要求，对内是组织建立、实施和保持质量管理体系的“行为准则”。 本手册满足了《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品经营质量管理规范》（2012年修订版，以下称“药品GSP”）提出的全部要求；全面描述了组织的质量管理体系；确定了质量方针和目标，明确了开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理活动的基本要求；是药品经营管理和质量控制的基本准则，具有纲领性和概括性。本手册适用于本公司的各职能部门、质量管理体系文件、经营场所、库房、设施设备及计算机系统。 质量管理体系是动态并不断发展的。在本手册中，通过建立并实施质量方针和目标管理、过程控制、内部审核、纠正和预防措施、持续改进、质量风险管理等活动来确保质量管理体系的持续、有效运行。 1.3手册的管理 质量手册具有指令性、系统性、协调性、先进性和可检查性。质量手册的

开办药品批发企业验收实施标准

关于印发《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》的通知 国食药监市[2004]76号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为了加强对开办药品批发企业的监督管理，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》以及《药品经营许可证管理办法》的规定，我局制定了《开办药品批发企业验收实施标准（试行）》，现印发给你们，请认真贯彻执行。 附件：药品经营许可证申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○四年三月二十四日 开办药品批发企业验收实施标准 （试行） 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。

药品批发企业计算机系统操作规程

沾化医药公司计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单；

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点

新版GSP药品经营质量管理与质量监管的要点定义：一组固有特性满足要求的程度。固有特性:可区分的特征如：物理特性感官特性行为特性-- 对经营全过程的控制功能特性等要求：需求和期望—通常隐含的：不言而喻的，惯例—必须履行的：法律法规—明示的：文件阐明，合同规定等程度：反映为好坏药品经营质量管理行为特性-- 对药品经营全过程进行控制如何控制－建立完整的质量管理体系质量管理体系定义在质量方面指挥和控制组织的管理体系组成要素硬件(关键)：人员，组织机构，设施设备等资源软件(基础)：指导质量管理活动经济、有效运行的文件系统 1 基本要求实施、保持、持续改进质量管理活动在质量方面指挥和控制组织的协调活动—质量策划：确定质量方针、目标、过程和资源—质量控制：满足要求—质量保证：提供信任—质量改进：增强满足要求的能力关

键重视过程的管理所有的活动均形成文件文件：质量制度、质量职责、操作规程、记录、凭证、档案、报告等过程管理过程 (Process)：一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动过程三要素—输入活动 输出过程之间的关联—一个过程的输入通常是另一个过程的输出关键点—对活动进行策划并进行控制 example:进货环节 2 采购计划—采购订单－合同（质量保证协议）的质量条款购进、质管首营企业审核—建立合格供货方档案购进、质管、企业负责人、档案管理首营品种审核—建立产品质量档案购进、质管、企业负责人、档案管理 购进产品退出购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输购进产品到货—通知验收员验收购进、质管(验收)、企业负责人、保管、运输质量管理体系文件企业实施药品质量管理的依据保证质量管理体系有效运行的基础文件包含的范围：质量方针和目标各有关部门和工

江西核发药品经营许可证(零售)分级验收标准

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准 （试行） 江西省食品药品监督管理局制 二○○七年十二月

江西省核发《药品经营许可证》（零售）分级验收标准（试行）说明 一、为规范江西省药品零售企业的设置，统一验收标准，根据《药品经营许可证管理办法》、《药品经营质量管理规范》及《江西省开办药品经营企业暂行办法》，并按照国家食品药品监督管理局《关于开展药品零售企业分级管理试点工作的通知》（国食药监市［2007］505号）精神，特制定《江西省核发〈药品经营许可证〉（零售）分级验收标准（试行）》（以下简称《标准》）。 二、本《标准》适用于江西省辖区内开办一、二、三级药品零售企业（含单体药店和连锁门店）的现场检查验收。 三、药品零售企业级别划分为一、二、三级。一级药品零售企业经营类别为乙类非处方药；二级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类、限制类药品除外），中药饮片；三级药品零售企业经营类别为非处方药，处方药（禁止类药品除外），中药饮片。 四、本《标准》分三个部分：一、机构与人员；二、设施与设备；三、制度与管理。 五、本《标准》共45项，根据发证机关批准筹建的企业级别及经营范围，允许有合理缺项。其中，如申办一级药品零售企业的，则第6、 7、26、32、33、34、45项为合理缺项；如申请开办单体药店的，则第42项为合理缺项。 六、结果评定：现场检查验收时，验收组应严格按照企业级别对照本《标准》所列相应项目及其涵盖的内容进行全面检查，并逐项作出肯定或否定的评定。现场验收结果全部符合本《标准》的，评定为验收合格；现场验收结果有不符合本《标准》，或有缺项、项目不完整、不齐全的，评定为验收不合格。对验收合格或者验收不合格的，依据《药品经营许可证管理办法》第八条第（五）项规定分别执行。 七、本《标准》由江西省食品药品监督管理局负责解释。

药品零售操作规程范本

药品零售操作规程 目录: 1、采购、验收、销售操作规程 2、处方审核、调配、核对操作规程 3、中药饮片处方审核、调配、核对操作规程 4、药品拆零销售操作规程 5、国家有专门管理要求的药品销售操作规程 6、药品陈列及检查操作规程 7、冷藏药品的存放操作规程 8、计算机系统的操作和管理操作规程 9、不合格药品处理操作规程

采购、验收、销售操作规程 根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》及附录要求，并结合公司实际工作的需要，保证经营药品质量，制定本规程 1、目的：通过制定实施门店采购、验收、销售操作规程，有效控制门店采购、验收、销售药品的质量管理过程，以保证门店采购、验收、销售经营药品符合质量规定的要求。 2、适用范围：适用于门店门店采购、验收、销售操作的全过程。 3、责任者：门店采购、验收、销售相关人员。 4、管理程序 4.1、门店采购人员将门店的缺货计划，通过计算机系统上传给公司总部配送开票处。采购国家有 专门管理要求的药品，应当严格按照国家有关规定进行。 4.2、公司配送开票处开票，仓储部门打印随货同行单，并将门店所需药品配送到门店。 4.3、药品到货后，门店验收员持随货同行单，根据随货同行单上所列品种对到货药品进行验收，对药品名称、规格、批号、生产企业、数量、包装、标签、说明书以及外观质量等内容进行验收，采购中药饮片的还应当标明产地。 4.4、在随货同行但上注明质量状况、验收结论、签名,验收有质量不合格药品应现场拒收，由配送人员带回公司仓储部统一处理。验收合格的药品应当及时入库、上架销售。 4.5、在计算机系统中，对照随货同行单上验收合格的药品点击入

浙江药品批发企业现场检查标准

附件三 《浙江省药品批发企业现场检查标准》 （试行） 按照《药品经营许可证管理办法》第二十三条规定结合浙江省实际情况制订本标准。本标准适用于药品批发企业《药品经营许可证》有效期届满换证、变更经营范围、变更注册、仓库地址（包括增减仓库面积）的现场检查。 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第三条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。 第四条企业质量管理负责人应是注册执业药师。 第五条企业质量管理机构的负责人应是注册执业药师，并有三年以上（含三年）药品批发或连锁企业总部经营质量管理工作经历，具有药品经营质量管理能力，不得兼职。 第六条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有中专（含）以上药学或相关专业的学历，熟悉药品经营质量管理业务。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位

合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得兼职。 第七条企业应配备与经营规模相适应的药品验收、养护组织有专职验收、养护人员。 第八条企业从事药品验收、养护、业务（采购、销售）人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度，熟悉岗位职责和相关业务知识。以上人员应有经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条国家有就业准入规定岗位工作的人员，须通过职业技能鉴定并取得职业资格证书后方能上岗。 第十条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应每年进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病的患者，不得从事直接接触药品工作。 第十一条企业应配备专职计算机管理人员。 第十二条企业应制订和实施对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划，并建立完整的企业及员工培训档案。 第二章设施与设备 第十三条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十四条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。

《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》

关于印发体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准和开办申请程序 的通知 国食药监市[2007]299号 2007年05月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为加强体外诊断试剂专营企业的监督管理，规范体外诊断试剂经营行为，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《医疗器械监督管理条例》和《药品经营许可证管理办法》、《医疗器械经营许可证管理办法》，国家局制定了《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》。现印发给你们，请认真贯彻执行。 各省（区、市）药品监督管理部门对符合《体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准》和《体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序》的经营企业，可同时发给《药品经营许可证》和《医疗器械经营企业许可证》，许可证核准的经营范围仅限于体外诊断试剂。 上述体外诊断试剂专营企业如需增加经营范围，必须按照有关药品经营、医疗器械经营的规定，重新申领《药品经营许可证》或者《医疗器械经营企业许可证》。体外诊断试剂经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》从事经营活动。 附件：1．体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 2．体外诊断试剂经营企业（批发）开办申请程序 3．体外诊断试剂经营企业（批发）申请审查表 国家食品药品监督管理局 二○○七年五月二十三日 附件1： 体外诊断试剂经营企业（批发）验收标准 第一章机构与人员 第一条诊断试剂经营企业的法定代表人或企业负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第40条、《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关诊断试剂管理的法律、法规、规章和所经营诊断试剂的知识。 第二条应有与经营规模相适应的质量管理人员，质量管理人员应行使质量管理职能，对诊断试剂质量具有裁决权。 第三条质量管理人员2人。1人为执业药师；1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。 质量管理人员应在职在岗，不得兼职。 第四条验收、售后服务人员应具有检验学中专以上学历；企业保管、销售等工作人员，应具有高中或中专以上文化程度。 第五条质量管理、验收、保管、销售等工作岗位的人员，应接受上岗培训，考试合格，方可上岗。 第二章制度与管理 第六条应根据药品、医疗器械管理的法律法规和相关文件制定符合企业实际的质量管理文件，包括质量管理制度、职责、工作程序。 （一）质量管理制度应包括：质量管理文件的管理；内部评审的规定；质量否决的规定； 诊断试剂购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务的管理；诊断试剂有效期的管理； 不合格诊断试剂的管理；退货诊断试剂的管理；设施设备的管理；人员培训的管理；人员健 康状况的管理；计算机信息化管理。

药业公司质量手册

药业公司质量手册 This model paper was revised by the Standardization Office on December 10, 2020

x药业公司质量手册 【最新资料，WORD文档，可编辑】 1.0目录 标题 1.0 目录 2.0 质量手册说明 3.0 质量手册修改控制 4.0 企业概况 5.0 公司组织机构图 6.0公司质量管理体系结构图 7.0质量管理体系过程职责分配表 8.0质量管理体系 8.1文件控制程序

8.2质量记录控制程序 9.0管理职责 9.1质量方针 9.2管理策划控制程序 9.3职责和权限 9.4管理评审控制程序 10.0资源管理 10.1人力资源控制程序 10.2设施和工作环境控制程序 11.0产品实现 11.1实现过程的策划程序 11.2与客户有关的过程控制程序11.3设计和开发控制程序 11.4采购控制程序 11.5生产和服务运作控制程序

11.6监控装置的控制程序 12.0测量、分析和改进 12.1客户满意程序测量程序 12.2内部审核程序 12.3过程和产品的测量和监控程序 12.4不合格控制程序 12.5数据分析控制程序 12.6改进控制程序 13.0 SMP、SOP文件目录 2.0质量手册说明 1、手册内容 本手册系依据ISO9001：2000《质量管理体系—要求》和本公司的实际相结合编制而成，包括： ⑴公司质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000标准的全部要求； ⑵质量管理标准和公司质量管理体系要求的所有程序文件； ⑶对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述。

药品经营操作规程完整

@@@药业有限公司管理文件 操作规程 发布实施

@@@药业有限公司操作规程目录

编号:KZD-QP-01-01 页码：第1页，共5页 1. 目的 建立质量管理体系文件的编制 、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替 换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。 2. 依据 种类：操作规程 版号：第1版

〈药品经营质量管理规范》 3. 适用范围 适用于质量管理体系文件的管理。 4. 职责 总经理、质量负责人、质管部及有关部门负责人对本规程的实施负责。 5. 内容 5.1本规程所称的质量管理体系文件是指质量管理制度、部门及岗位职责、管理操作规程、 档案、报告、记录和凭证等。 5.2文件的编制： 5.2.1文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表》，提 出起草申请，报质管部。 5.2.2质管部接到文件编制申请表》后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草。 5.2.3文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营 质量管理和企业实际情况的人员起草。 5.2.4文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名 种类：操作规程编号：KZD-QP-01-01 版号：第1版页码：第2页，共5页 称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门。

5.2.5文件起草时应依据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。 5.2.6文件编号规则： 文件编号由4个（或5个）英文字母的公司代码、3个英文字母的文件类别代码、2位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 口口口口口口口口口口 公司代码文件类别代码文件序号修订号 526.1公司代码：如深圳市康正德药业有限公司”代码为KZD。 526.2文件类别：质量管理制度的文件类别代码用英文字母QM ”表示； 质量管理操作规程的文件类别代码用英文字母QP”表示； 部门及岗位职责的文件类别代码用英文字母QN ”表示； 质量管理记录的文件类别代码用英文字母QR”表示。 5.2. 6.3文件序号：按文件类别分别用2位阿拉伯数字,从01 ”开始顺号编码。 5.2. 6.4修订号：用2位阿拉伯数字，从01 ”开始顺号编码。01表示第1版，02表示第2 版, 以此类推。 5.3文件的审核： 已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点： 5.3.1是否与现行的法律法规相矛盾。 5.3.2是否与企业实际相符合。 5.3.3是否与企业的现行的文件相矛盾。 5.3.4文件的意思是否表达完整。 5.3.5文件的语句是否通畅。 5.3.6文件是否有错别字。

医药公司质量手册

山东鲁华能医药有限公司 本质量手册由管理者代表组织编写，经审查符合GB/T 19001—2008 idt ISO9001:2009标 准《质量管理体系要求》和YY/T 0287—2003 idt ISO13485:2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》标准，现予以批准、发布。 质量手册作为全公司质量工作的法规和纲领性文件，用以统一协调全公司的质量管理活 动，各级人员都要在本职工作中认真贯彻执行。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司于二00八年八月，在山东松海药业有限公司的基础上进行改制变更。公司先经营医疗器械范围为： ⅡⅢ类：6864 医用卫生材料及辅料 6865 医用缝合材料及粘合剂 Ⅱ类： 6823 医用超声仪器及有关设备 6826 物理治疗及康复设备 6840 临床检验分析仪器（体外诊断试剂除外） 6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 6855口腔科设备及器具 6866医用高分子材料及制品（一次性无菌医疗器械除外） 由于业务需要，拟增加Ⅲ类:6846植入材料和人工器官、6810矫形外科（骨科）手术器械。公司器械部10人，其中质量管理人员3人。医疗器械经营面积62平方米，医疗器械仓库面积50平方米。 公司严格按照IS09001标准质量管理体系的要求，建立质量管理网络，从医疗器械的进

货、验收、储存、出库、销售和售后服务各个环节建立了控制程序，确保销出使顾客满意的医疗器械产品。公司按照《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《山东省医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》及其补充规定要求，完善质量管理。 电话：3 地址：济南市历城区二环东路3362号润昌商务大厦南楼7层 邮编：250100 法人代表：李传杰 山东鲁华能医药有限公司 为确保本公司质量管理体系的建立、实施和保持有效运行，兹任命李秋燕同志担任本公司管理者代表，代表本公司管理层负责本公司质量管理体系的建立、实施和保持，向本公司管 理层报告质量管理体系的运行情况，及时处理影响质量管理体系运行的有关问题。 总经理： 日期：年月日 山东鲁华能医药有限公司 山东鲁华能医药有限公司

零售药品经营质量管理规范现场检查指导原则(精)

药品经营质量管理规范现场检查指导原则 说明 一、为规范《药品经营质量管理规范》检查工作,确保检查工作质量,根据《药品经营质量管理规范》,制定《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》。 二、应当按照本指导原则中包含的检查项目和所对应的附录检查内容,对药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》情况进行全面检查。 三、按照本指导原则进行检查过程中,有关检查项目应当同时对照所对应的附录检查内容进行检查。如果附录检查内容检查中存在任何不符合要求的情形,所对应的检查项目应当判定为不符合要求。 四、本指导原则批发企业检查项目共258项,其中严重缺陷项目(**6项,主要缺陷项目(*107项,一般缺陷项目145项。 本指导原则零售企业检查项目共180项,其中严重缺陷项目(** 4项,主要缺陷项(*58 项,一般缺陷项118项。 五、药品零售连锁企业总部及配送中心按照药品批发企业检查项目检查,药品零售连锁企业门店按照药品零售企业检查项目检查。 六、结果判定: 检查项目 结果判定严重缺陷项目 主要缺陷项目 一般缺陷项目 0 0 ≤20% 通过检查 0 0 20%~30% 限期整改后复核检查

0 <10% <20% ≥1 不通过检查0 ≥10% 0 <10% ≥20% 0 ≥30% 注:缺陷项目比例数=对应的缺陷项目中不符合项目数/(对应缺陷项目总数-对应缺陷检查项目合理缺项数×100%。 第二部分药品零售企业 一、《药品经营质量管理规范》部分 序号条款号检查项目 1 总则**00401 药品经营企业应当依法经营。 2 **00402 药品经营企业应当坚持诚实守信,禁止任何虚假、欺骗行为。 3 质 量 管 理 与 职 责12301

开办药品批发企业验收实施标准

开办药品批发企业验收实施标准 第一章机构与人员 第一条企业应设置专门的质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。 第二条企业质量管理机构应行使质量管理职能，在企业内部对药品质量具有裁决权。 第三条企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药品管理法》第76条、83条规定的情形。 第四条企业负责人应具有大专以上学历，熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识，无严重违反药品管理法律、法规行为记录。 第五条企业质量管理负责人应具有大学本科以上学历，且必须是执业药师。 第六条企业质量管理机构的负责人应是执业药师，并有三年以上（含三年）药品经营质量管理工作经验。 第七条企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师（含药师和中药师）以上技术职称，或者具有大专（含）以上药学或相关专业的学历。以上人员应经相应的专业培训和省级药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。 第八条企业从事药品验收、养护、工作的人员，应具有高中或中专（均含）以上文化程度。以上人员经岗位培训和地市级（含）以上药品监督管理部门考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。 第九条企业在质量管理、药品验收、养护、保管等直接接触药品岗位工作的人员，应进行健康检查并建立档案。患有精神病、传染病

等可能污染药品或导致药品发生差错疾病的患者，不得从事直接接触药品内包装的工作。 第十条企业应制定对各类人员进行药品法律、法规、规章和专业技术、药品知识、职业道德等教育培训计划。 第二章设施与设备 第十一条企业应有与经营规模相适应的营业场所及办公、辅助用房。营业场所明亮、整洁。 第十二条企业应具有与其经营品种和规模相适应的符合《药品经营质量管理规范》要求的常温库、阴凉库、冷库。 第十三条库区环境整洁、地面平整，无积水和杂草，无粉尘、有害气体等污染源。 第十四条药品储存作业区、辅助作业区、办公区、生活区应分开一定距离或有隔离措施，装卸作业场所有顶棚。 第十五条企业有适宜药品分类保管和符合药品储存要求的常温库、阴凉库、冷库。其中常温库温度为0～30℃，阴凉库温度0～20℃，冷库温度为2～10℃；各库房相对湿度应保持在45～75%之间。 第十六条仓库中具有适合药品储存的专用货架和入库、传递、分检、上架、出库等现代物流系统的装置和设备。专营生物制品、中药材、中药饮片的企业除外。 第十七条具有专用的计算机和服务器中央数据处理系统，并运用该系统对在库药品的分类、存放和相关信息的检索以及对药品的购进、入库验收、在库养护、销售、出库复核进行记录和管理，对质量情况能够进行及时准确的记录。 第十八条库区有符合规定要求的消防、安全设施。 第十九条库房内墙壁、顶棚和地面光洁、平整，门窗结构严密。

全套药品批发企业培训试题及答案1

GSP认证检查评定标准测试题 部门：_______ 姓名：_______ 分数：_______ 一、填空题（每空2分） 1、药品批发企业GSP认证检查项目共_______项，其中关键项目_______项，一般 项目________项。 2、企业质量领导组成的主要职责是_________________________________、 _____________________________，我公司的质量领导组织是___________,组长是____________。 3、标准规定，企业应定期检查和考核质量管理制度执行情况，我公司规定质量管理 制度执行情况检查考核每_______年检查考核一次。 4、企业发现患有______、________或者_________________，应立即调离直接接触 药品的岗位，我公司每年一次员工的健康体检是由___________部门组织的。5、标准规定，企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的仓库。 常温库温度为_____；各库房相对湿度应保持在______之间；冷库温度为_______；阴凉库温度_____。 6、企业编制购货计划应以_________为重要依据，并有质量管理机构人员参加；进 货时应签订有____________的购货合同。 7、企业对首营企业应进行包括______和______的审核；对首营品种应填写 _______________-。 8、验收药品记录应记载_______、________、_______、_______、______、_________、 _______、______、_______、_______、_______、_______、________等项内容。

药品批发企业计算机系统操作规程word版本

计算机系统操作规程 1、目的：为规范公司各岗位的计算机操作，保证计算机系统的安全性，确保药品质量可追溯性。 2、依据：《药品管理法》、《药品质量管理规范》及其附录。 3、使用范围：适用于本公司计算机系统操作过程的控制管理。 4、职责：信息管理员、质量管理科、业务科、储运科、财务科对本规程的实施负责。 5、内容： 5.1、计算机系统由信息管理员负责管理，负责系统硬件和软件的安装、测试及网络维护，系统程序的运行及维护，系统网络以及数据的安全管理和其他日常管理工作。其他人员未经授权不得进行本岗位的操作。 5.2、系统操作权限及密码的设置： 5.2.1、质量管理部依据各岗位的质量职责和岗位操作规程，制定或审核各岗位相关人员的系统操作权限，交由信息管理员设定并设置密码； 5.2.2、各操作岗位及相关人员只能通过输入各自的用户名及密码的身份确认方式登录，在设定的权限范围内录入、查询数据。 5.2.3、各相关人员要保管好自己的密码，不得相互借用，否则，要为因此发生的越权、越岗操作行为负全责。 5.2.4、信息管理员收回或者更改相关人员的系统操作权限时，须经质量管理部审核。

5.3、质量管理基础数据的操作： 5.3.1、质量管理基础数据包括供货单位及购货单位、经营品种、供货单位销售人员等相关内容； 5.3.2、质量管理基础数据由质量管理部指派质量管理员专人负责审核、录入、修改及锁定； 5.4、药品采购的操作： 5.4.1、首营企业和首营品种的申报：采购员登录系统后，在系统中填报首营企业、首营品种审批表，录入相关资质资料数据，并将所需相关资质材料交质量管理部审核，审核合格后，质量管理员在系统中录入相关数据信息后确认审核，系统提醒公司质量负责人，后者在系统中确认批准后，所报信息资料数据进入系统质量管理基础数据库。 5.4.2、药品的采购订单必须依据系统数据库生成，采购员根据业务经营需要从系统选择供货单位和品种，系统能对各供货单位的法定资质进行自动识别、审核，拒绝出现超出经营方式或经营范围的订单生成，也能对药品品种的合法性进行自动识别，拒绝法定资质不符规定的品种进入订单； 5.4.3、采购订单确认后，系统自动生成采购记录。 5.5、药品的收货和验收操作： 5.5.1、药品到货时，收货员登录系统，在系统中调出采购记录，对照实物、随货凭据等确认相关信息后，方可收货，并在系统录入批号、数量等相关信息后，系统生成入库验收通知单； 5.5.2、验收员按照规定进行药品的质量验收，对照药品实物按药品

药品经营质量体系文件

质量手册目录 1．公司简介 2．质量手册公布令 3．公司组织机构成立文件 4．质量治理机构成立文件 5．人员任命书 6．质量领导小组成立文件 7．质量方针和质量目标的通知 8．质量治理体系文件的通知 9．药品不良反应的报告及检测治理员的任命10．公司中药标本治理员任命 11．公司GSP人证工作小组的成立 12．公司质量体系及 GSP内部平身工作小组的成立13．人员花名册 14．公司组织机构框架图 15．公司组织机构智能框架图 16．质量治理组织机构框架图 17．质量治理组织机构智能框架图 18．质量治理工作程序目录

19．质量职责目录 20．质量治理制度目录 21．质量记录目录 22．营业场所平面布局图和仓库平面布局图

1、目的： 为了建立1个质量治理文件的编制、审核、批准、颁布、生效、复审、修订、废除和收回的合理规定，规范本公司经营和质量治理文件的治理工作，特指定本程序。 2、依据： 《中华人民共和国药品治理法》、《药品经营质量治理规范》 3、适用范围： 本程序规定了质量治理文件的起草、审核、批准、公布、生效、复审、修订、废除和收回的部门及职责，适用于对质量治理文件的治理。 4、职责： 企业要紧负责人、质量负责人、质量治理部及有关部门负责人对本程序的实施负责。 5、程序： 5．1、质量治理文件的分类：

5．1．1、质量治理文件的包括标准性文件和记录性文件两类。 5．1．2、标准性文件指用以规定质量治理工作的原则，阐述质量体系的构成，明确有关组织、部门和人员的质量职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括企业质量各类制度，质量高丽职责和质量治理工作程序等。 5．1．3、记录性文件指用以表明本公司实施质量体系运行情况和证实其有效性的文件、如各种质量活动和药品的记录（如图表、报告）等，记载药品的购进、储存、销售、运输等各个环节的质量活动和质量状况，是质量体系运行情况的证明文件。 5．2．质量治理文件的编制： 5．2．1、质量治理部负责质量体系文件的编制、使用和治理以及组织对现有体系文件的定期评审。 5．2．2、需要明白质量治理文件时，应填写《质量治理文件指定、审核、批准表》，讲明需要编制文件的题目、依据、缘故或目的，报质量负责人审批。 5．2．3质量治理文件的编制应符合下列原则： A、依据有关法律、法规及《GSP》要求，使鼎峙的各项治理文件具有合法性。 B、结束本公司的经营方式、经营范围，使指定的各项文件具

药品经营企业销售人员培训试题

药品经营企业销售人员 培训试题 标准化工作室编码[XX968T-XX89628-XJ668-XT689N]

销售人员制度、职责、操作规程培训试题 部门：_______ 姓名: _______ 分数：_______ 填空题：（每空2 分，共70分） 1、我公司的质量方针是____________ ____________ 2、药品应销售给合法购货单位，并对购货单位的_____、____及_ 身 份证明的进行核实，保证药品销售流向_____、_____。并严格审核购货单位的生产范围、______范围或者_______范围，并按照相应的范围销售药品。 3、企业销售药品，应当如实开具，做到____、账、货、____一致。 4、企业应当按照质量管理制度的要求，制定投诉管理________，内容包括 ________及 方式、档案记录、___________、处理措施、反馈和________等。 5、企业应当做好药品销售记录。销售记录应当包括药品的________、规格、剂型、_____、有效期、生产厂商、________、销售数量、单价、金额、________等内容。进行药品直调的，应当建立_____的销售记录。 6、企业应当加强对退货的管理，保证退货环节药品的质量和安全，防止混入________。 7、企业应当配备__________人员负责投诉管理，对投诉的质量问题________，采取有效措施及时_____和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货单位及药品生产企业。 8、企业应当及时将_____及________等信息记入档案，以便_____和跟踪。 9、企业发现已售出药品有严重质量问题，应当立即通知购货单位_____、____并做好记录，同时向______________部门报告。 10、企业应当协助药品生产企业履行召回义务，按照_________的要求及时 ____、_____药品召回信息，控制和收回存在__________的药品，并建立 __________记录。 11、企业质量管理部门应当配备____________人员，按照国家有关规定承担药品不良反应_____和_____工作。 二简答题30分 简述本人在公司所处职位需要履行的岗位职责？ 新版GSP:销售人员培训答案 填空题： 2、证明文件；采购人员；提货人员；真实、合法、经营；诊疗 3、发票；票；款 4、操作规程；投诉渠道；调查与评估；事后跟踪 5、通用名称；批号；购货单位；销售日期；专门 6、假冒药品。 7、专职或兼职；查明原因；处理 8、投诉；处理结果；查询 9、停售；追回；药品监督管理 10、召回计划；传达；反馈；安全隐患；药品召回