计数培养基适用性检查记录

计数用培养基适用性检查记录

1．检查方法：《中国药典2015版》四部非无菌药品微生物限度检查法：微生物计数法（通则1105）。

2．验证用仪器型号及编号：

立式蒸汽灭菌锅：型号编号：

生化培养箱型号编号：

霉菌培养箱：型号编号：

3．菌液制备：验证用菌种第( )代

接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的新鲜培养物至胰酪大豆胨液体培养基上，于30～35℃培养18～24h；上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

接种白色念珠菌的新鲜培养物至沙氏葡萄糖液体培养基上，于20～25℃培养2～3天;上述培养物用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

将黑曲霉菌菌悬液用PH7.0氯化钠蛋白胨缓冲液10倍递增稀释至1ml含菌数为50～100cfu的菌悬液备用。

4.培养基配制

按相应培养基产品说明分别配制胰酪大豆胨琼脂培养基、沙氏葡萄糖琼脂培养基、

玫瑰红钠琼脂培养基、R

A琼脂培养基、胰酪大豆胨琼脂对照培养基、沙氏葡萄糖琼

2

脂对照培养基、玫瑰红钠琼脂对照培养基、R

A琼脂对照培养基，并按照相应的灭菌

2

方式灭菌备用。

5、培养基计数适用性检查

5.1胰酪大豆胨琼脂培养基适用性检查

分别接种不大于100cfu的金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的胰酪大豆胨琼脂对照培养基，混匀，凝固。将接种金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过3天，计数；将接种白色念珠菌、黑曲霉菌的平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表1。

表1 培养基适用性检查结果

0.5-2.0之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

5.1.2结果判定：_____________________

_____________________

5.2沙氏葡萄糖琼脂培养基适用性检查

分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的沙氏葡萄糖对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表2。

表2 培养基适用性检查结果

之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

5.2.2结果判定：__________________________________

5.2.3结论：________________________________________

5.3玫瑰红钠琼脂培养基适用性检查。

分别接种不大于100cfu的白色念珠菌、黑曲霉菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔化的玫瑰红钠对照琼脂培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于20-25℃的霉菌培养箱培养不超过5天，计数。被检培养基同法操作。结果见表3

表3 培养基适用性检查结果

之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

5.3.2结果判定：__________________________________

5.3.3结论：________________________________________

A琼脂培养基适用性检查

5.4 R

2

分别接种不大于100cfu的铜绿假单胞菌、枯草芽孢杆菌的菌悬液置直径90mm的无菌平皿中各2皿，另一个皿不接种菌作为空白对照。倾注20ml温度不超过45℃熔A琼脂对照培养基，混匀，凝固。将平皿倒置于30-35℃的生化培养箱培养不超

化的R

2

过3天，计数。被检培养基同法操作。结果见表4。

表4 培养基适用性检查结果

之间，且菌落形态大小与对照培养基上的菌落一致。判该培养基的适用性检查符合规定。

5.4.2结果判定：__________________________________

5.4.3结论：________________________________________

实验人：复核人：

年月日年月日

计数用培养基适用性检查方案起草人：

复核人：

试验日期：