医疗器械CE符合基本要求表

附录 1

符合基本要求表

按医疗器械指令 93/42/EEC

器械名: ____________________________________________________________________

商品名: ____________________________________________________________________

生产者: ____________________________________________________________________

欧洲代表: ____________________________________________________________________

(或分销商) ____________________________________________________________________

附件: ____________________________________________________________________

编制：日期：

审核：日期：

批准：日期：

I. 总要求

1.器械的生产和设计必须保证：按照其预定功能和条件使

符合用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其它人

员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可

以为人们所接受，但应具有高水平的防护方法。

2.生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件

符合下遵守安全准则，生产者应：

－首先，尽可能地降低甚至避免危险

－其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包括安

装报警装置。

－最后，告知用户所提供防护措施的弱点及其可能带来的

危险。

3.器械最后必须取得生产者期望获得的功能。器械设计制造

符合和包装应有利于第1条(2)(a)所规定的各项功能的发挥。

4. 在生产者确定的器械使用寿命期内，在正常使用可能出现

符合的压力下,第1，2，3款指的各项性能应保持稳定，不能

危害医疗环境、危害患者、使用者或其它人员的健康。

5.器械设计、生产和包装应当保证器械的性能在运输和储存

符合过程中只要遵守有关规定不会发生根本逆转。

6.副作用的大小同器械的使用性能相比可以为人们所接受。符合II. 设计和结构的要求

7.化学、物理和生物特征

7.1 器械的设计和生产必须保证达到本附录第I部分的一般要

符合求，另外应注意：

－合理选择原料，特别是易燃物质和有毒物质的选择；

－从器械预定功能出发考虑所选材料同人体生物组织、细

胞和血液的相容性。

7.2 器械的设计、制造和包装应当保证器械运输、储存和使用

符合过程中的遗留物对人体危害最低，应特别注意观察暴露于

器械下的人体组织及其时间和次数。

符合7.3 器械设计和生产必须保证在正常使用过程中接触其它材

料、物质和气体不会影响其安全使用；如果器械需要加载

其它药品，器械的设计和生产必须保证同该药品、器械的

设计和生产必须保证同该药品相兼容，必须考虑发法律对

该药品的规定和限制，保证器械达到预定功能。

7.4 作为一个整体，如果器械必须加载某种物质，该物质单独

符合使用属于理事会法令65/65/EEC第一条所指的药品，该

物质通过器械的某种功能作用于人体，应当按照理事会法

令75/318/EEC规定的专门方法，根据器械的预定功能，

对该物质的安全性、质量和作用进行检验。

7.5 器械的设计和生产必须保证最大限度降低加载物质溢出的

符合可能性。

7.6 考虑器械使用的环境和其它配套器械，器械的设计和生产

符合必须保证，最大限度地降低由于异物进入而造成危害的可

能性。

8. 感染和微生物污染

8.1 器械设计和制造工艺应当保证最大限度地降低甚至避免患

符合者、使用者和其它人员之间交叉感染的可能性；器械应当

操作简单，减少患者对器械、器械对患者的接触污染。

8.2 动物器官必须根据使用目的接受检疫管理和监督。

符合指定认证结构应了解动物的原生地。

动物组织、细胞和其它组织成份必须进行加工、贮存、检

验和控制，提供最可靠的安全保障。特别是病毒和其它传

染物质。在生产过程中有采取有效措施进行消毒灭菌。

8.3 无菌器械的设计、生产和包装应采用一次性使用包装方

符合式，并且在一定工作程序下保证器械上市时处于无菌状

态，在贮藏、运输条件下只要包装不破损或开封，能够保

持无菌状态。

8.4 无菌器械必须通过专门、有效的方法进行生产和消毒。符合8.5 需要消毒的器械在专门控制的环境下生产。符合8.6 未消毒器械的包装设备，应当保证产品达到规定的清洁

符合度，减少器械消毒前微生物污染的可能性。包装设备必须

适合于生产者所指定的消毒方式。

8.7 相同或相似的产品销售时处于无菌状态还是非无菌状态，

符合必须具有不同的包装或标签。

9.结构和环境特征

9.1 器械如果需要同其它器械或设备配合在一起使用，应保证

符合安全，包括联接件必须安全，不得改变器械的预定功能。

必须在使用说明或标签上注明使用限制。

9.2 器械的设计和生产必须保证降低或避免：

符合－由于器械物理性能特性，如体积压力比、外观尺寸、人

机工程等特性，对人体造成伤害的可能性。

－在合理的环境条件下，如电磁场、电子干扰，静电放

射、大气压、气温以及压力变化和加速度等条件下，

对人体造成伤害的可能性。

－在使用或试用时，同其它器械相互干扰对人体造成伤害

的可能性。

－如果无法维修或矫正(如植入人体后),由于材料老化、测

试或控制机能精度不够，对人体造成伤害的可能性。

9.3 器械的设计和生产必须保证，在正常使用情况下或单项操

符合作出现错误的情况下，器械不至于起火或爆炸。对在暴露

于易燃物质或起火物质环境下使用的器械必须给予特别注

意。

10.具有测量功能的器械

10.1 检测器械的设计和生产必须保证足够的精度和稳定性、符

符合合器械预定功能的要求。生产者必须注明其精度范围。

10.2 必须根据器械的预定功能，按照人机过程的原理设计器械

符合的度量、监控和显示方式。

10.3 测量器械必须使用法定度量单位，符合理事会法令

符合80/181/EEC的规定。

11.辐射保护

11.1 11.1. 1 原则

器械的设计和生产必须保证在达到预定功能的情况下，尽

量减少对患者、使用者和其它人员的辐射，但不限制为治

疗和诊断疾病使用规定合理的剂量。

符合

11.2 11.2. 1 设计辐射

用于特定医疗目的，有的器械辐射危害人体健康的射线，

这种器械对患者的治疗作用同射线相比可以为人们所接

受。器械辐射剂量必须能够控制，(设计和生产时)必须考

虑其可变参数的可重复性和容差。

符合

11.2. 2 设计器械发射危害性射线，不论射线是否可见，都应根据

实际需要安装可见的显示装置和发声的报警装置，指示射

线的发射状态。

符合

11.3 11.3. 1 非设计辐射

器械的设计和制造应当保证，尽量减少对患者，使用者以

及其它人员产生非设计的意外辐射。

符合

11.4 11.4. 1 使用说明

放射性医疗器械应详细说明辐射特性、对患者和操作者的

保护措施、任何防止操作错误以及消除由于安装器械带来

的潜在危险。

符合

11.5 11.5. 1 电离辐射

电离辐射器械的设计和生产必须保证，可以改变和控制电

离辐射的数量，形状和质量，满足预定使用功能的实际需

要。

符合

11.5. 2 诊断用电离辐射器械的设计和生产必须保证，在获得清晰

图象、提高输出质量、达到预定医疗目的的情况下，尽量

减少对患者和使用者的照射。

符合

11.5. 3 治疗用电离辐射器械的设计和生产必须保证，能够有效地

监控照射剂量、离子束类型、能量大小以及离子束的质

量。

符合

12.有源医疗器械

12.1 带有可编程系统的器械设计应保证其可重复性、可靠性、

满足预定功能的需要。应当采取必要措施、减少因出现个

别错误造成危害的可能性。

符合

12.2 对维系患者安全的器械，内部供电时，应配有电源指示装

置，表明电源的供电状况。

符合

12.3 对维系患者安全的器械，外部供电时，应增加报警装置，

报告电源中断。

符合

12.4 监测患者临床数据的器械，必须配置相应的报警系统，提

醒操作者可能导致患者死亡或病情严重恶化的情况。

符合

12.5 器械的设计和生产必须保证，尽量减少由于产生电磁场，

影响其它器械或设备的操作使用造成的危害。

符合12.6 防止触电危险. 符合

12.7 12.7. 1 高温和机械防护

器械的设计和生产必须保证患者、使用者不受机械部件造

成的损伤，如阻力部件、稳定性部件和移动性部件造成的

损伤。

符合

12.7. 2 器械的设计和生产必须保证，根据技术发展水平，采取控

制振动(特别是振动源)的措施，最大限度地降低器械振动

造成的危害，除非所发出的振动是特定功能的需要。

符合

12.7. 3 器械的设计和生产必须保证，根据技术发展水平，采取控

制噪音(特别是噪音源)的措施，最大限度地降低器械噪音

造成的危害，除非所发出的声音是特定功能的需要。

符合

12.7. 4 操作者接触的电源、气动、气压端口和连接件，设计和生

产必须考虑减少各种危险的可能性。

符合

12.7. 5 在正常使用的情况下，人体可接触到的器械部件及其周

围，温度不得过高，以免造成危险；但不包括专门用于提

供热量或必须达到一定温度的部件和区域。

符合

12.8 12.8. 1 防止能源和营养供应造成的危险

为患者提供能源和营养的器械设计和生产必须保证，器械

可以控制流量，保证足够的精度，保证患者和使用者的安

全。

符合

12.8. 2 器械必须配有专门装置，防止出现流量波动给患者带来危

险，或出现问题时报警。

器械必须配备适当的装置尽量避免能量或营养流量意外增

加到危险的程度。

符合

12.9 指示器和控制按钮、手柄等必须在器械上予以注明。如果

器械通过可视系统提供操作说明，通过可视系统显示和修

改各种参数，可视系统显示的信息必须能为操作者所理

解，必要时患者也应看得懂。

符合

13.生产者提供的信息

13.1 生产者必须根据潜在用户培训或知识水平的情况，随器械

向用户提供安全操作使用信息，注明生产者。

这些信息器械应在标签或使用说明书具体说明。

根据实际需要，在器械上、在每个器械的包装上或在销售

包装上都应注明安全使用所需要的操作信息。如果不可能

对每个器械单独包装，则应随每一个器械或一定数量的器

械提供活页说明。

每个器械的包装中应附带使用说明，但I类或IIa类器

械，如果不需要使用说明书也可以安全使用，可以除外。

符合

13.2 根据需要应通过使用标志说明操作信息。器械使用的标志

或识别颜色应符合欧洲共同体协调标准。如果没有统一标

准，标志和识别颜色的含义必须在器械附带的资料中说

明。

符合

13.3 器械标签必须具有修下列内容：

(a)生产者的名称或商品名以及地址。为了在欧洲共同体

内发行，进口的器械标签、外包装和使用说明应另外注明

第十四条(2)款所指的生产者或代理人的名称和地址，如

果需要还应注明进口沙商的名称和地址。

(b)使用者识别器械和了解包装内容必需的信息；

(c)必要时，注明“已消毒”字样；

(d)必要时，注明批号或系列号，批号以“LOT”打头；

(e) 必要时，注明器械安全使用的期限，以年和月表示。

(f) 必要时，注明器械属于一次性使用。

(g)如果属于定作器械，注明“定作器械”字样。

(g) 如果属于临床试用的器械，注明“专门用于临床试

用”

字样。

(h) 如果属于临床试用的器械，注明“专门用于临床试

用”

字样。

(i)特殊储存和管理要求；

(j) 特殊操作说明；

符

合符合

符合(k) 注意事项；

(l) 器械的生产日期，不为(e)项所含，但可以包含在批号

或

系列号内。

(m)必要时，注明消毒方法。

符合13.4 如果操作者对器械的预定功能不了解，生产者在标签和操

作说明上应当加以注明。

符合13.5 器械和可拆卸部件必须加以识别，如果需要，可以采取各

种有效方法对频批量器械和拆卸部件加以测试，排除隐

患。

13.6 (a)本附录第13.3款所指除(d)和(e)项以外的各项内容；

符合

(b)本附录第3.0款所指使用性能及其可能带来的副作用。

(c)如果必须同其它器械或设备一同安装或连接使用，应当

说明配合使用的器械或设备的特性，以便取得预期的功

能。

(d)鉴别器械是否正确安装所必要的技术信息，保证准

确、

安全使用；以及维护和校准器械所必须的技术指标或频

率，保证器械长期准确、安全使用。

(e)对植入人体的器械，如果需要，应加以特别说明，避

免出

现植入人体器械特有的危险。

(f) 在进行特殊检查和治疗的过程中，器械产生相互干扰

的

危险性说明。

(g) 说明消毒包装损坏后，器械如何进行处理；如果可

能，

说明重新消毒的有效方法。

(h) 可重复使用的器械，应说明准确使用的方法，包括清

扫、防止传染、包装以及对需要消毒的器械进行消毒的方

法，重复使用的次数限制。

(i) 器械使用前如何进行处理，如消毒、最后组装等；

(j) 利用放射线治疗的器械，必须说明放射线的特性、类

型、

密度和分布；使用说明书必须另外说明，当器械出现意符合

外，医护人员如何打消患者顾虑以及注意事项，具体包

括：

符合(k)器械性能发生变化时的注意事项；

(l) 在可预见的使用环境下，在电磁场、外界电流、静电

放射、大气压以及大气压发生变化、加速度、热力源

等作用下，应当采取的注意事项

(m)应当详细说明器械加载的药品或其它物质的性能，包

括其选择范围；

(n)处置器械时防止出现特别、意外风险的注意事项。

(o)说明第7.4款所指同器械结合一体使用的医药物质；

(p)具有测试功能的器械应说明期望精度。

14 如果需要根据医疗数据确定器械是否满足基本要求，如第

符合6款的情形，有关数据必须按照附录X的规定取得。

医疗器械工作程序文件

医疗器械工作程序文件目录 一、医疗器械的采购程序 二、医疗器械产品质量检查验收程序 三、医疗器械入库储存程序 四、医疗器械产品在库养护程序 五、医疗器械产品配送出库复核程序 六、医疗器械配送退回处理程序 七、不合格医疗器械的确认处理程序 八、医疗器械拆零和拼装发货程序 九、医疗器械运送程序 十、医疗器械进货退出程序 十一、证照资料的收集、审核、存档的程序 十二、质量事故上报处理程序 十三、首营品种的审批程序

一、医疗器械的采购程序 1、目的：建立一个医疗器械商品采购的标准操作程序，以保证采购行为的规范。 2、范围：适用于医药商品采购的环节与行为。 3、责任：采购员、质管员、采购资金管理员及其部门负责人对本程序负责。 4、程序： （一）、采购计划的制定程序 1、采购部门计划员根据实际库存消耗制定年度、季度或月份进货采购计划。 2、采购计划提交采购小组（采购部、营销部、质管部、财务部人员组成）讨论、修改、审定。 3、质量管理机构对计划所列商品合法性及其供货渠道的质量信誉与质量保证能力进行审核。 4、采购部门负责人审批后交各类别采购人员具体执行。 5、临时调整采购计划、审批程序同1—4条。 6、每月召开采购部门与营销部门、质管部、配送中心的联合会议，沟通商品在销售、使用、储运环节中的信息和存在的问题，以便及时调整购进计划。 （二）、合格供货单位的选择程序 1、采购部门应协助质量管理机构建立、健全和更新“合格供货方”资料档案。 2、首营企业按有关管理制度办理审批手续。 3、对拟采购的医疗器械，查看其合法的产品注册证，了解供货单位的质量保证能力和履行合同的能力。 4、对拟采购进口医疗器械，收集国外厂商在我国国家药品监督管理局已注册的证书，收集进口医疗器械注册证及进口检验报告书复印件加盖供货单位质管机构的红色印章。 5、根据购货计划表，以“合格供货方”档案中拟出需采购医疗器械的生产和供货单位。 6、相同品名、规格的产品应择厂、择优、就近进货。 （三）、采购合同的签订程序 1、各类别采购员应严格执行业务经营质量管理制度。 2、标准合同应明确签订以下质量条款：产品应符合质量标准和有关质量要求；附产品合格证；产品包装符合有关规定和货物运输要求；进口产品应提供符合规定的证书和文件。 3、与签订质量保证协议的供应商采取传真、电话等方式订货须建立非标准合同采购记录，对所订产品的质量有简明约定。

医疗器械产品技术要求(参考)94834

医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx电动手术台 1.产品型号/规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类x电动 xx汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面(头板、背板、臀板、腿板) 、立柱、底座、液压传动系统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2.性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c）大气压力 700 hPa～1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。

2.3 基本参数详见表1。 表1 手术台面均载135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照3.2规定方法检验，液压系统历时5h（气压系统历时1h），手术台下降距离不得大于8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于15mm； 横向摆动量应不大于10mm； 水平侧向摆动量应不大于18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。

2.9 材料 台面和台垫应选用能透过X射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于65dB(A)。 2.11 电磁兼容性 应符合YY 0505—2012的要求和0570-2005中36.101的要求. 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合GB9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录A。 2.13 环境 手术台应符合GB/T14710-2009中气候环境试验II组、机械环境II组的要求见附录B. 3.检验方法 3.1 外观 用手感目力检查，其结果应符合2.2的规定。 3.2 基本参数 用通用量具测量，其结果应符合2.3的规定。 3.3 安全工作载荷 按YY0570-2005中图102所示安全工作载荷，应符合2.4的规定。 3.4 渗漏 手术台在20℃±5℃的条件下，按照YY1106-2008中5.2的规定进行实验，其结果应符合4.3的规定。 3.5 动作平稳性 手术床在变换动作时，以手触摸台面实验，其结果应符合2.6的规定 3.6 台面摆动量 按照YY1106-2008中5.4的规定进行实验，其结果应符合2.7的规定。 3.7 拆装

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求 IMB standardization office【IMB 5AB- IMBK 08- IMB 2C】

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 型号命名 P200 设计序号 产品代号 结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX（以下简称XX）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 工作条件 a）环境温度：10℃-40℃； b）相对湿度：30%-75%； c）大气压力：700hPa-1060hPa。 d）电源：AC220V±22V；50Hz±1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 外观 ………. 安全要求 XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） XXX安全要求应符合的要求，产品主要特征见附录C。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合YY0505-2012的要求。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容应符合GB/的要求。 电磁兼容（体外诊断类适用设备）

电磁兼容应符合GB/及GB/的要求。 环境试验 按GB/T14710-2009中规定的气候环境Ⅱ组、机械环境Ⅱ组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 3检验方法 外观 用正常或矫正视力观察以及用手感检查，结果应符合的要求。 ………………. 安全要求 按—2007中的规定进行。（适用设备） 按中的规定进行。（适用设备） 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按YY0505-2012的要求进行。 电磁兼容（适用设备） 电磁兼容试验按GB/的要求进行。

医疗器械销售流程及技巧

公立机构医疗设备销售流程及技巧 一、医疗设备采购程序： 在销售医疗设备之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1.组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面珵述，填写采购申埥。 决憡部门是院长（分管院萇）或者是院长会。 执行部门是设备科，少数是科室自己采购，到设备萪蕔帐。 2.采购程序 2.1低值易秏医疗设备采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计劃，报给设备萪采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用亾建议，使用人所在科室领导同意，报给设备科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购 每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大设备圍。 樭本程序是:科室主任根据临床诊断治疗和萪室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决萣因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项朩。销售人员必须把相关的容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。 如果科主任认为上这個项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观啝服务，以及对沵个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到设备科（特殊情况是递给院长）；或鍺先与院长沟通以后，获嘚许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，琎行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交设备科采购。 设备科长会根据产品凊况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快僦会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节 还洧一个凊况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，甴他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决萣你哋成单时簡和方式以及回款。 二、 销售的基本模式： 步骤一：主任拜访! 1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜汸，获得

医疗器械公司注册流程

医疗器械公司注册流程 随着经济社会的发展，医疗器械公司注册越来越多。如何注册医疗器械公司呢?医疗器械公司注册流程是怎样的?注册一家医疗器械公司要花费多少呢?注册医疗器械公司所需条件都有哪些?医疗器械公司注册都需要哪些材料?这些都是投资者普遍关心的问题。 下边以上海注册医疗器械公司为例，为创业投资者讲述医疗器械公司注册流程、所需费用 一、医疗器械公司注册流程 1、到工商局办理《企业名称预先核准通知书》; 2、在上海市食品药品监督局网站上提交网上申请材料; 3、网上材料审核通过后，药监局预约并察看经营场地; 4、提交书面申请材料，审核通过后颁发《医疗器械经营企业许可证》; 5、办理营业执照(三证合一的营业执照) 6、刻章; 办理《医疗器械经营企业许可证》及公司注册登记时间在40-50个工作日。 二、医疗器械公司注册所需材料

1、企业名称与经营范围，注册资本及股东出资比例，股东等身份证明; 2、医疗器械产品注册证书、供应商营业执照、许可证及授权书; 3、质量管理文件等; 4、2个或以上医学专业或相关专业人员证书、身份证明与简历; 5、符合医疗器械经营要求的办公场地及仓库证明; 6、公司章程、股东会决议等; 7、财务人员身份证与上岗证; 8、其他相关材料; 三、医疗器械公司注册代理服务 医疗器械公司注册全程专业服务，注重办理过程中的每个细节，例如在《医疗器械经营许可证》代理服务中，除《医疗器械经营许可证》相关代理事宜外，还包括： 1、负责对您公司全体员工进行一次医疗器械法规知识的现场培训; 2、根据您公司的实际情况和未来发展需要，建立公司科学合理的组织架构，同时指导公司各部门专业人员的合理配置; 3、勘察注册场地，指导办公室、仓库的配置和布局;

医疗器械的基本知识

医疗器械的基本知识（五）手持式家用血糖分析仪 手持式家用血糖分析仪 1.基本质量要求 仪器测试范围：40~500mg/dl 仪器重复性：标准偏差SD≤30 满量程测量绝对误差：≤±1%F.S 测试条重复性：相对标准偏差CV≤9.5% 测试条准确性：相关系数γ≤0.90 2.选购和使用注意事项 (1)应选择经过药品监督管理部门注册批准的产品。 (2)血糖试条必须和其适配的血糖仪一起使用，要购买和自己的血糖仪相适应的试条。 (3)更换新批号试条时，一定要先用制造商提供的校准试条或质控液进行校准后再测血糖。 (4)血糖试条有使用期限，患者购买和使用时一定要注意标签上的有效期，并注意按规定温度保存。 (5)使用前应仔细阅读使用说明书，在专业人员指导下使用。 (6)塞期对仪器进行校正，检查血糖仪的准确性。患者只需通过血糖仪输入校准代码，或通过测试校准试片，即可将制造商为每个批次的试纸条所设置的校准参数等信息输入到血糖仪中，从而实现血糖检测的校准。制造商所提供的校准参数一般是通过将血糖仪与适配的血糖试条所得的一系列测量结果与参照分析仪所得的相应测量结果进行比较而得出的。

六）制氧机 家庭常用医疗器械制氧机 1.化学制氧机(氧立得) (1)特点 优点：体积小，成本低，产氧快，使用方便，便于携带，噪声小。 不足之处：不适宜长期使用，有一定副作用。 产氧量一般 (2)选购和使用注意事项：①要选择有生产许可证与市场准人证的正规厂家生产的发生 器和药品;②最好只做应急或外出时使用;③使用时先看说明书，切勿将管路和阀门堵死。 2.医用保健制氧机医用保健制氧机按制氧方式不同可分为三种，即分子筛变压吸附方 式制氧机、膜分离方式制氧机和电解水方式制氧机。 (1)分子筛变压吸附方式制氧机 ①特点：此类型制氧机目前国内外普遍采用。 其最大特点是：以一般交流电源为能源，以空气为原料，制氧成本低;产氧快，打开电源 2min后即可产出氧气;安全可靠，使用方便，移动便利，可连续使用。其缺点是有噪声。 ②选购和使用注意事项：要选用有生产许可证与市场准人证的正规生产厂家产品。 （七）助听器 助听器的选购和使用注意事项 步骤/方法 1. 保持助听器干燥。 避免受潮、受热、浸水，在洗脸、洗头、游泳和喷发胶时均应取下助听器，下雨时应注意保

医疗器械销售流程及技巧

医疗器械销售流程及技巧 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样，我们的仪器属于大 设备范围。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．框图 2．步骤一：主任拜访 2．1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访； 也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。

医疗器械标准

1、6822-1（验光师、配镜师资格证）、6840（主管检验师1名、初级职称2名）、6846（1名销售人员医学相关专业）。 2、除第一条以外的只需3名有学历人员（大专以上）医疗器械专业，质量负责人、质管员、验收员；零售的（眼镜店、药店）至少一个质量负责人，专营医疗器械至少2名有学历的人员质量负责人、验收员。（如果有学历要求的人员，必须去学信网进行学历认证） 3、6822所有企业都不能选（眼镜店选6822-1），如果选的话必须6822-1除外。 面积 批发企业经营场所最低不低于60平方，库房面积不低于100平方（6815、6840、6846均无，库房面积不低于60平方）零售经营场所最低不低于50平方，可以没有库房（眼镜店、药店大于30平方，可以不到50平方）。 租赁协议 必须标注面积，必须是公司承租的。 离职证明 如果原单位是外地企业需附医疗器械经营许可证复印件，必须是经营公司、生产企业的，医院的不行。必须是在原单位从事质量工作的。

营业执照 个体工商户不受理，经营范围必须有医疗器械的销售。 仓库和办公平面图（必须标注长、宽、高，面积） 仓库至少5区（合格、不合格、发货、待验、退货、有效期产品区、包装物料区） 办公平面图必须和组织机构一致，有多少人员有多少办公桌。 如果设立分公司，经营范围不能超出总公司的经营范围。合理缺项申请表没有体外诊断试剂的，一般项都是10条。 变更的必须提供变更信息表、公司章程、股东会决议。 行政许可申请书必须填满（无委托人的除外），理由不能一句带过。 重复受理的按原来的号不变。大厅受理通知书改成20日。与原件一致姓名日期由哪个部门XX收集复印。 行政许可申请书后边附上： 身份证（法人或委托代理人）复印件，营业执照复印件。 卫生材料、口腔材料可以不设阴凉库。

医疗器械公司工作程序

医疗器械公司工作程 序 Revised on November 25, 2020

工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序 一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。

5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。 二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 确定供货单位合法资格和质量信誉。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 质量管理部审查程序: 三、验收工作程序 1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工 作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规定的要求。 2、根据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、依据范围：适用于企业购进和销后退回医疗器械的验收工作。 4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。 5、程序： 保管员收货： 医疗器械验收： 每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，50件以上每增加50件多抽取1件，不足50件以50件计；在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检查时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。 医疗器械入库： 有关问题的处理： 四、储存养护程序 1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求，以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。

医疗器械基本概念和基础知识

医疗器械基本概念和基础知识 1.什么是医疗器械？ 医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（1）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解； （2）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿； （3）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持； （4）生命的支持或者维持； （5）妊娠控制； （6）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。 2.我国医疗器械管理的法律依据是什么？ 我国医疗器械监督管理的法律依据是2014年6月1日起国务院颁布施行的《医疗器械监督管理条例》。目前构成我国医疗器械监管法规体系依次是：国务院法规、部门规章和规范性文件等几个层次。各个层次的法规的关系是：下位法规是对上位法规的细化。如：部门发布的行政规章是《医疗器械监督管理条例》的具体实施细则。 3.我国对医疗器械产品实行什么样的管理？ 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4.医疗器械产品是如何分类？ 国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。 如：外科用手术器械（刀、剪、钳、镊、钩）、刮痧板、医用X光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。 第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：医用缝合针、血压计、体温计、心电图机、脑电图机、显微镜、针灸针、生化分析系统、助听器、超声消毒设备、不可吸收缝合线、避孕套等。 第三类是具有较高风险、需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 如：植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置、植入器材、血管支架、综合麻醉机、齿科植入材料、医用可吸收缝合线、血管内导管等。

医疗器械采购流程

医疗器械采购流程 医疗器械销售行业每年以14%,15%的增长率迅速发展 医疗器械行业具有知识密集和资金密集的特点。 但是产品价格高，使用周期长，客户要求严 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 一、医疗器械的采购程序: 1、组织结构 使用科室申请采购(申请方式:口头要求、书面呈述，填写采购申请)。院长决策(分管院长)或者是院长会。 器械科执行，(部分是科室自己采购，到器械科报帐)。 2、采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正用的耗材，谁用谁做计划，报器械科或设备科采购。 其它品牌的耗材选用，需要使用人建议，所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，院长批准后小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购(万元以下的设备) 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购(每个医院，对大设备的限定不一样。) 基本程序: 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和定计划，判断临床价值和经济价值; 决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。

销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科(特殊情况是递给院长);或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按常规处理;或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1.分析各类客户心理 目前，医用器械的销售方式可大致分为三种: 一是社区定点或不定点销售，俗称“跑腿式”。 第二种是会议营销，具体还可分为单一会议营销型和复合会议营销型。目前单一型会议营销比例已经较低了，“社区店+会议营销”模式更为普遍，因为增加了前期筛选的过程，会议营销投入产出比有所提高，但营销成本高的弱点也同样明显。第三种就是“体验中心”模式，相比较会议营销而言，特点是购买周期长，顾客满意度较高。 了解了上述基本情况，还必须了解不同消费者的心理。以家用医疗器械为例，普通消费者之所以投资于医疗器械，是为了保障健康。一旦达不到这个目标，他们就会受到其他家庭成员的指责。若出现这种情况，对产品品牌的树立、口碑的形成

医疗器械基本知识

14、医疗器械基本知识 医疗器械得概念[了解］： 就是指单独或者组合使用于人体得仪器、设备、器具、材料或者其她物品，包括所需要得软件.其用于人体体表及体内得作用,不就是用药理学、免疫学或者代谢得手段获得,但就是可能有这些手段参与，并起一定得辅助作用;其使用旨在达到下列预期目得。 （1）对疾病得预防、诊断、治疗、监护、缓解。 (2)对损伤或者残疾得诊断、治疗、监护、缓解、补偿。 (３）对解剖或者生理过程得研究、替代、调节。 （４)妊娠控制 药物与医疗器械得区别一般可通过产品得预期目得与主要得预期作用与方法来界定。特别就是产品得预期作用与方法就是重要得，这些信息可从生产企业提供得产品标签、说明书所记载得内容，以及产品得作用机制等资料进行分析. 医疗器械得基本质量特性［了解]: 1、安全性 (1)使用电源驱动得医疗器械：这类设备得安全性主要就是电气安全，其中包括防电击危险与防机械危险等,有专门得医用电气设备安全标准加以规定。 （2）无电源驱动得医疗器械：主要考虑得就是细菌感染与生物相容性得安全要求.当然，有得医用电气设备于人体得部分也存在无菌与生物相容性问题,也需要考虑这类安全性. 2、有效性. 核心就是:它就是否真正能达到使用说明书所示得有效地诊治、防病之目得. 医疗器械产品得分类［掌握]: 1·第一类通过常规管理足以保证其安全性、有效性得医疗器械。 如:手术器械得大部分、听诊器、医用ｘ线胶片、医用x线防护装置、全自动电泳仪、医用离心机、切片机、牙科椅、煮沸消毒器、纱布绷带、弹力绷带、橡皮膏、创口贴、拔罐器、手术衣、手术帽、口罩、集尿袋等。 ２、第二类对其安全性、有效性应当加以控制得医疗器械。 体温计、血压计、助听器、制氧机、避孕套、针灸针、心电诊断仪器、无创监护仪器、光学内窥镜、便携式超声诊断仪、全自动生化分析仪、恒温培养箱、牙科综合治疗仪、医用脱脂棉、医用脱脂纱布等。

医疗器械研发流程

医疗器械研发流程 标准化文件发布号：（9312-EUATWW-MWUB-WUNN-INNUL-DQQTY-

新法规下的医疗器械研发 1、医疗器械设计与开发输入 这一阶段要做什么事情呢明确你要设计开发的产品，也就是说你要开发一个什么样的产品出来，以及怎么把这个产品开发出来。 产品综述 ◎产品预期用途、功能、性能、管理类别、结构组成、规格型号、主要材料、标签、包装、灭菌方式、有效期。 产品设计与开发策划/计划 ◎设计开发的人员与职责、时间、各个阶段的输入与输出、各个阶段的工作内容与目标、资源需求。 风险分析 ◎风险管理（参考YY/T0316，制定风险管理计划、实施风险管理、对过程进行评审、汇编报告、批准报告）[应形成文件] 适用的法律法规/标准 ◎应列出一个详尽的清单，也可以并在产品综述中。这个清单中的所有文件应有版本号、年代号或实施日期。 2、医疗器械设计与开发输出 在我们完成了输入以后，就进入了设计与开发的实施阶段，在实施过程中就会有输出产生出来，而如实、详实记录我们这个实施过程所形成的文件、记录就形成了输出的记录，而最终版本的文件和记录，则是我们需要的“输出文件和记录”。这个过程是不是规范，是不是科学的、合理的，则会对研发效率、研发质量、研发成本产生重大影响。这是一个需要平衡的过程。 产品图纸 ◎总装图、部件图、零件图、原理图、框图、工艺图、运动状态图。 技术要求 ◎应按照国家局发布的《医疗器械产品技术要求编写指导原则》（国家食药总局2014年第9号通告，2014年5月30日发布）编制。 ◎技术要求主要内容是：型号规格、性能指标、试验方法、术语。试验方法内容较多时可采用附录的办法附加到正文后边。 试验和验证记录、方案、报告

医疗器械基本要求

基本要求 1一般要求 1.1如果与器械的使用可能相关的任何危险同患者的受益相比是可以接受的，并且同高度的健康和安全保护水平相适应，器械的设计和制造就必须使其在按预定用途和条件下使用时，不会危及患者的临床状况或安全，或者使用者或其他人的安全和健康。 1.2考虑到普遍公认的技术现状，制造商设计和制造器械所采用的方案必须符合安全原则。 在选择最适合的方案时，制造商必须依次遵循以下原则： ——尽可能消除或降低危险（在安全设计和制造）； ——对不可能被消除的危险，在必要情况下，应采取适当的保护措施，包括必要的警告； ——将因采用的保护措施有缺陷而遗留的危险告知使用者。1.3器械必须达到制造商的预期性能。器械的设计、制造和包装必须按制造商规定的适用于本指令第1条第2款（a）所述的一种或多种功能。 1.4在制造商规定的器械使用寿命期，当器械在正常使用过程中处于超负荷状态时，本附录1.1、1.2和1.3所述的特性与性能不得危及患者及适当时其他人的临床状况和安全。

1.5器械的设计、制造和包装必须使器械在预定使用期间，其特性和性能在按制造商提供的说明书和信息进行运输和储存过程中，不会受到有害的影响。 1.6任何不希望的副作用所产生的危险同器械的预定性能相比必须是可接受的。 2关于设计和制造的要求 2.1化学、物理学和生物学特性 2.1.1器械的设计与制造必须保证其具备本附录1.1中所述的特性和性能。特别应注意： ——所用材料的选择，特别是其毒性，适当时其可燃性； ——根据器械的预定用途，所用材料与生物组织、细胞和体液之间的相容性。 2.1.2根据产品的预定用途，器械的设计、制造和包装必须使污染物和残留物对器械运输、储存和使用中涉及到的人员和患者造成的危险降至最低限度。特别应注意暴露的组织，持续时间及次数。 2.1.3器械的设计、制造应使其在正常的使用过程中和例行程序中能安全地用于所接触的材料、物质或气体。如果器械是用于施药的，则它们的设计与制造必须按照有关药品的管理规定和限制，与这些药品相适应，并保证其性能符合预定用途。 2.1.4如果器械含有某种作为其组成部分的物质，且当该物质单独使用时，可被认为是65/65/EEC指令定义的药品，并配合器械对人体

医疗器械销售流程

医疗器械销售流程 销售 2010-01-04 16:03:52 阅读253 评论1 字号: 大中小 一、医疗器械的采购程序: 在销售医疗器械之前～先了解客户的组织结构和工作程序～可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1～组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人,申请方式有口头要求或书面呈述～填写采购申请。 决策部门是院长,分管院长,或者是院长会。 执行部门是器械科～少数是科室自己采购～到器械科报帐。 2～采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购～对正在使用的耗材～使用人做计划～报给器械科,处或设备科/处～以下简称器械科,采购。 如果其它品牌的耗材进入～需要使用人建议～使用人所在科室领导同意～报给器械科或者呈报到院长那里～由院长批准后～小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购,万元以下的设备, 由科室做消耗计划～报设备科采购。 2.3大设备的采购,每个医院～对大设备的限定不一样～我们的仪器属于大设备范围。, 基本程序是:

科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要～对新项目进行论证和制定计划～判断临床价值和经济价值,决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任～并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值～并认可你的公司价值观和服务～以及对你个人的信任和认可～就会按照程序填写申请购买表～递到器械科,特殊情况是递给院长,,或者先与院长沟通以后～获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划～按照常规处理,或者 根据你的工作力度～进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后～交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好～很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判～确定合同细节。 还有一个情况～当医院采用其它途径的资金来购买～会把项目提供给出资金的单位或组织～由他们和供应商谈判。比如政府拨款～外国政府或社会捐赠～企业医院由上级部门拨款～还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式: 1(框图 2(步骤一:主任拜访 2(1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访,也可以对主任直接拜访～获得第一手资料。 2(2拜访主任将占用我们大部分的工作时间～是 个连续的多次拜访。在拜访中要有计划～有针对性的进行～并要控制好节奏。每次拜访回来要做好记录～每次拜访前要根据上一次拜访记录做好本次拜访的计划和准备。

医疗器械公司销售管理工作程序

医疗器械公司工作程序 一、质量文件管理程序 二、购进程序 三、验收工作程序 四、储存养护程序 五、销售管理工作程序 六、出库复核程序 七、运输管理工作程序 八、售后服务工作程序 九、销后退回处理工作程序 十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序 十一、不良事件报告工作程序 十二、质量跟踪工作程序 十三、产品召回工作程序

一、质量文件管理程序 1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5-1、本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、报表、纪录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5-2、质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5-3、企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5-4、各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5-5、全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5—6、文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存3年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

二、购进程序 1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械购进人员对本程序的实施负责。 4、程序： 4.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 4.1.1对供货单位合法资格的确定。 4.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《医疗器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件等资质文件。 医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 4.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 4.1.2对供货单位质量信誉的确定。

医疗器械制度及程序(全套完整版)

文件名称：质量方针与管理目标管理制度文件编号：HY -ZD-001 起草部门：质管部起草人：审核人：批准人： 起草日期：审核日期：批准日期：执行日期： 1、质量方针 1.1质量方针是公司质量管理总的宗旨和方向的最精练的表述，是公 司对实施GSP，保证向顾客提供的产品包括服务的质量能够满足顾 客要求的庄重承诺。是公司质量体系策划和质量目标制定的依据； 1.2制订质量方针必须把顾客作为关注的焦点，保持公司质量方针与 《中华人民共和国医疗器械管理法》的立法宗旨的一致性； 1.3质量方针应该成为公司的战略追求，一经确定不得随意改变； 1.4质量方针由质量领导小组讨论通过，由企业主要负责人颁布实施； 1.5质量方针应该为公司内每一位员工所理解并在实际工作中所体 现。 2、质量目标 2.1质量总（长期）目标 2.1.1向顾客提供的医疗器械的质量指标满足法定要求； 2.1.2顾客对公司提供的产品包括服务的抱怨率不断降低，直至达到 零抱怨水平； 2.1.3顾客对公司提供的产品包括服务的满意度和质量信任度明显高 于同业的水平。 2.2质量目标管理 公司实施质量目标管理，旨在把质量方针转化为可以测量的目标和计划，针对影响质量的重要 2.2.1质量目标策划 1）每年度，根据法律、法规的要求，结合本企业质量工作实际，根据公司的年度经营计划，由质量管理部起草年度质量总目标草案， 提交质量领导小组讨论研究。 2）将年度质量总目标草案下发各部门，由各部门分解、展开，形成本部门的质量目标草案。 2.2.2质量目标的颁布与实施 质量目标草案经质量领导小组审议通过后，由公司主要负责人颁布实施。 2.3.3目标考核 质量管理部负责部门质量目标的具体考核工作，每半年进行一次。 质量目标考核结合质量制度考核进行并实施奖惩。

医疗器械工作程序文件32304

1、目的：建立医疗器械文件管理程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的医疗器械。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、适用范围：本企业质量文件的管理。 4、职责：质量管理部人员对本程序的实施负责。 5、程序： 5.1.本制度管理内容为：企业全部经营活动中的各种资料、文件、数据、票据、报表、记录等，其中包括质量监督、质量信息、意见反馈、产品质量、工作质量、规章制度、技术资料、培训纪录、人员档案等。 5.2.质管、销售二部门系企业信息中心，负担着企业所需要的各种信息反馈等情况的收集、汇总、分析、传递，等具体工作。 5.3.企业各部门要按时填报经营活动中的信息统计报表，于次月初3日内将上月资料交质管部门汇总。 5.4.各部门负责人主抓本科室的文件、资料、质量信息的收集、登记、整理、汇总工作。 5.5.全部文件、资料、纪录和信函，凭证等，一律实行借阅登记制度，规定任何人借阅资料必须签字借阅，归还核销，不得无故积压和丢失。 5.6.文件资料应与财务凭证一样注意妥善保管，一般保存10年，需销毁时，应由企业经理批准，并详细纪录文件编号、名称、发文时间等数据。

1、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量可靠的产品。 2、依据：《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业检查验收标准通知》。 3、职责：医疗器械采购人员对本程序的实施负责。 4、程序： 5.1确定供货单位合法资格和质量信誉。 5.1.1对供货单位合法资格的确定。 5.1.1.1医疗器械购进人员向供货单位销售人员索取供货单位的《器械生产（经营）许可证》和《营业执照》的复印件。 5.1.1.2医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”复印件进行以下审核。 5.1.1.2.1“证照”复印件是否加盖了供货单位的原印章。 5.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。 5.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一致。 5.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同。 5.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。 5.1.2对供货单位质量信誉的确定。 5.1.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料。

医疗器械产品技术要求

医疗器械产品技术要求编号： XXXXXX 1产品型号/规格及其划分说明 1.1型号命名 P 2 0 0 （ZZ _____________ 设计序号 ------------------------------- 产品代号 1.2结构组成（不同型号如有结构组成的差异，应分型号列明） XXXXXX （以下简称XX ）主要有X射线管组件（组合式）、限束器、操作台、影像处理系统、C形臂及可移动机架、医用X射线影像增强器组成。 1.3型号说明（如有多个型号此条适用，列表标明型号间差异） 表1型号说明 a）环境温度：10C -40 C； b）相对湿度：30%-75% c）大气压力：700 hPa-1060 hPa。 d）电源：AC 220\± 22V; 50Hz± 1Hz e）额定输入功率：xxVA。 2性能指标 2.1外观 2.2XXX 2. X安全要求 XXX安全要求应符合GB 9706.1-2007的要求，产品主要特征见附录C （9706.1适用设备） XXX安全要求应符合GB 4793.1-2007的要求，产品主要特征见附录C （4793.1适用设备）

2. X电磁兼容（9706.1适用设备） 电磁兼容应符合YY 0505-2012的要求。 2. X电磁兼容（479 3.1适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010的要求。 2. X电磁兼容（体外诊断类适用设备） 电磁兼容应符合GB/T 18268.1-2010及GB/T 18268.26-2010 的要求。 2. X环境试验 按GB/T 14710-2009中规定的气候环境U组、机械环境U组的要求及表X进行试验，应符合要求。 表X试验要求及检验项目 注：表中“"按GB/T14710-2009的规定 3检验方法 3.1外观

医疗器械销售流程

医疗器械销售流程 一、医疗器械的采购程序： 在销售医疗器械之前，先了解客户的组织结构和工作程序，可以帮助我们理顺工作顺序和工作重点。 1，组织结构 医院里申请采购的部门是使用科室或者使用的人；申请方式有口头要求或书面呈述，填写采购申请。 决策部门是院长（分管院长）或者是院长会。 执行部门是器械科，少数是科室自己采购，到器械科报帐。 2，采购程序 2.1低值易耗医疗器械采购 耗材采购，对正在使用的耗材，使用人做计划，报给器械科（处或设备科/处，以下简称器械科）采购。 如果其它品牌的耗材进入，需要使用人建议，使用人所在科室领导同意，报给器械科或者呈报到院长那里，由院长批准后，小批量采购试用。 2.2常规使用的小设备采购（万元以下的设备） 由科室做消耗计划，报设备科采购。 2.3大设备的采购（每个医院，对大设备的限定不一样。） 基本程序是： 科室主任根据临床诊断治疗和科室经营的需要，对新项目进行论证和制定计划，判断临床价值和经济价值；决定因素是经济和临床价值以及科室能否开展这个项目。销售人员必须把相关的内容传导给主任，并帮助主任制定一个合理的方案。如果科主任认为上这个项目可以获得临床和经济价值，并认可你的公司价值观和服务，以及对你个人的信任和认可，就会按照程序填写申请购买表，递到器械科（特殊情况是递给院长）；或者先与院长沟通以后，获得许可才书写申请。 医院根据当年采购计划，按照常规处理；或者根据你的工作力度，进行相应处理。由院长批准或院长会或采购办批准后，交器械科采购。 器械科长会根据产品情况选择一家或多家供应商进行多次谈判。如工作做的好，很快就会和院长或医院谈判委员会进行谈判，确定合同细节。 还有一个情况，当医院采用其它途径的资金来购买，会把项目提供给出资金的单位或组织，由他们和供应商谈判。比如政府拨款，外国政府或社会捐赠，企业医院由上级部门拨款，还有许多外国政府贷款。不同的资金来源决定你的成单时间和方式以及回款。 二、销售的基本模式： 1．步骤一：主任拜访 1.1首先针对临床科室主任进行拜访。在拜访中可以预先搜集资料拜访；也可以对主任直接拜访，获得第一手资料。