93 42 EEC Medical Devices Directive 标准

COUNCIL DIRECTIVE 93/42/EEC

of 14 June 1993

1993年6月14日理事会第93/42/EEC号指令

concerning medical devices

关于医疗器材

THE COUNCIL OF THE EUROPEAN COMMUNITIES,

欧洲共同体理事会

Having regard to the Treaty establishing the European Economic Community, and in particular Article 100a thereof, 依据欧洲经济体所制订的罗马条约, 特别是第100a条规定

Having regard to the proposal from the Commission

依据执委会的建议案

In cooperation with the European Parliament

配合欧洲议会

Having regard to the opinion of the Economic and Social Committee,

依据经济暨社会委员会的意见

Whereas measures should be adopted in the context of the internal market; whereas the internal market is an area without internal frontiers in which the free movement of goods, persons, services and capital is ensured;

鉴于内部市场之完成应采取一些措施; 鉴于内部市场是一无内部疆界之区域, 区域内之货品, 人员, 服务及资金应可自由流通

Whereas the content and scope of the laws, regulations and administrative provisions in force in the Member States with regard to the safety, health protection and performance characteristics of medical devices are different; whereas the certification and inspection procedures for such devices differ from one Member State to another; whereas such disparities constitute barriers to trade within the Community;

鉴于各会员国间现存有关医疗器材之安全, 对健康之保护及使用特性方面之法律, 法规及行政命令之内容与范围不尽相同; 鉴于各会员国对此器材之验证及检验程序也不相同; 鉴于前述之分歧将阻碍共同体内的贸易活动;

Whereas the national provisions for the safety and health protection of patients, users and, where appropriate, other persons, with regard to the use of medical devices should be harmonized in order to guarantee the free movement of such devices within the internal markert;

鉴于医疗器械之使用对病患, 使用者, 甚至其他人有关安全及健康保护的相关国家规定应加以调和, 以保证此类器材在内部市场能自由流通;

Whereas the harmonized provisions must be distinguished from the measures adopted by the Member States to manage the funding of public health and sickness insurance schemes relating directly or indirectly to such devices; whereas, therefore, the provisions do not affect the ability of the Member States to implement the abovementioned measures provided Community law is complied with;

鉴于调和之规定必然与各会员国采取之部分措施有所不同, 这些措施是为筹措公共健康与疾病保险计划之基金, 且直接或间接与医疗器材有关; 鉴于共同体若与上述措施相符, 则这些规定并不影响会员国落实上述措施的能力;

Whereas medical devices should provide patients, users and third parties with a high level of protection and attain the performance levels attributed to them by the manufacturer; whereas, therefore, the maintenance or improvement of the level of protection attained in the Member States is one of the essential objectives of this Directive;

鉴于医疗器材应提供病患, 使用者及第三者高度之保护, 且应该达到厂商所要求之性能水准; 鉴于维持或改进各会员国对病患等保护的程度乃本指令目的之一;

Whereas certain medical devices are intended to administer medicinal products within the meaning of Council Directive 65/65/EEC of 26 January 1965 on the approximation of provisions laid down by law, regulation or administrative action relating to proprietary medicinal products; whereas, in such cases, the placing on the market of the medical device as a general rule is governed by the present Directive and the placing on the market of the medicinal product is governed by Directive 65/65/EEC; whereas if, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form a single integral unit which is intended exclusively for use in the given combination and which is not reusable, that single-unit product shall be governed by Directive 65/65/EEC; whereas a distinction must be drawn between the abovementioned devices and medical devices incorporating, inter alia, substances which, if used separately, may be considered to be a medicinal substance within the meaning of Directive 65/65/EEC; whereas in such cases, if the substances incorporated in the medical devices are liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, the placing of the devices on the market is governed by this Directive; whereas, in this context, the safety, quality and usefulness of the substances must be verified by analogy with the appropriate methods specified in Council Directive 75/318/EEC of 20 May 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to analytical, pharmaco-toxicological and clinical standards and protocols in respect of the testing of proprietary medicinal products;

鉴于部分医疗器材是符合1965年1月26日理事会第65/65/EEC号指令, 与专卖医药产品有关之法律, 法规或管理行为所订之实施规定, 鉴于医疗器材之上市基本上由本指令规范, 但医疗产品之上市则受65/65/EEC号指令规范; 鉴于若有某种器材须与其他医疗产品组成一完整的产品而上市销售, 使用, 且无法二次使用时, 则该组合产品应受65/65/EEC 号指令规范; 鉴于前述之医疗器材和包含医疗物质且该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令规定之医疗器材应加以区别; 鉴于前述包含于医疗器材之医疗物质若对人体产生作用以辅助医疗器材之作用时, 则该医疗器材之上市应由本指令规范; 鉴于1975年5月20日75/318/EEC号理事会指令[制定各会员国在测试专利医疗产品方面有关分析药物毒性和临床之标准及调查书的法律调和], 医疗物质之安全, 品质及效用在前述情况下则须依该指令明定之适当方法加以证实;

Whereas the essential requirements and other requirements set out in the Annexes to this Directive, including any reference to 'minimizing' or 'reducing' risk must be interpreted and applied in such a way as to take account of technology and practice existing at the time of design and of technical and economical considerations compatible with a high level of protection of health and safety;

鉴于本指令附件所订之基本要求及其他要求, 包括[最低]或[降低]危险部分之应用, 应考虑设计当时之科技及实施情形, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;

Whereas, in accordance with the principles set out in the Council resolution of 7 May 1985 concerning a new approach to technical harmonization and standardization, rules regarding the design and manufacture of medical devices must be confined to the provisions required to meet the essential requirements; whereas, because they are essential, such requirements should replace the corresponding national provisions;

鉴于为符合1985年5月7日理事会决议中有关技术调和与标准化新方针所订定的原则, 有关医疗器材之设计及执照应遵守相关条款以符合基本要求; 鉴于这些要求属基本要求, 所以应取代对应之国家规定;

whereas the essential requirements should be applied with discretion to take account of the technological level existing at the time of design and of technical and economic considerations compatible with a high level of protection of health and safety;

鉴于基本要求之落实应谨慎考虑设计当时之科技水准, 并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术及经济的因素;

Whereas Council Directive 90/385/EEC of 20 June 1990 on the approximation of the laws of the Member States relating to active implantable medical devices is the first case of application of the new approach to the field of medical devices; whereas in the interest of uniform Community rules applicable to all medical devices, this Directive

is based largely on the provisions of Directive 90/385/EEC; whereas for the same reasons Directive 90/385/EEC must be amended to insert the general provisions laid down in this Directive;

鉴于1990年6月20日通过的90/385/EEC号[各会员国有关主动植入式医疗器材法律调和] 之理事会指令是第一个应用在医疗器材方面的新方法指令; 鉴于为使共同体规定适用于所有的医疗器材, 本指令基本上是以90/385/EEC号指令的条款为依据; 鉴于90/385/EEC号指令,因此也必须增加本指令所列之一般条款的部分;

Whereas the electromagnetic compatibility aspects form an integral part of the safety of medical devices; whereas this Directive should contain specific rules on this subject with regard to Council Directive 89/336/EEC of 3 May 1989 on the approximation of the laws of the Member States relating to electromagnetic compatibility;

鉴于医疗器材的电磁相容性是整个产品安全的一部分; 鉴于本指令因此须包括1989年5月3日89/336/EEC号[各会员国有关电磁相容性法律调和]之理事会指令中所制订的特定规定;

Whereas this Directive should include requirements regarding the design and manufacture of devices emitting ionizing radiation; whereas this Directive does not affect the authorization required by Council Directive 80/836/Euratom of 15 July 1980 amending the Directives laying down the basic safety standards for the health protection of the general public and workers against the dangers of ionizing radiation, nor application of Council Directive 84/466/Euratom of 3 September 1984 laying down basic measures for the radiation protection of persons undergoing medical examination or treatment; whereas Council Directive 89/391/EEC of 12 June 1989 on the introduction of measures to encourage improvements in the safety and health of workers at work and the specific directives on the same subject should continue to apply;

鉴于本指令应包含释放电离辐射医疗器材设计及制造的相关要求; 鉴于本指令不影响1980年7月15日80/836/Euratom 理事会指令所需要的授权, 该指令目的在修订为保护大众及工作人员健康, 防止电离辐射危险而制订基本安全标准之其他指令; 本指令亦不影响1984年9月3日84/466/Euratom号[制订保护人员在医疗检查或治疗中不受辐射影响之基本方法] 理事会指令之适用; 鉴于1989年6月12日89/391/EEC号理事会指令[鼓励改善工作场所中工人之安全与健康]及其他相关主题之指令应持续适用;

Whereas, in order to demonstrate conformity with the essential requirements and to enable conformity to be verified, it is desirable to have harmonized European standards to protect against the risks associated with the design, manufacture and packaging of medical devices; whereas such harmonized European standards are drawn up by private-law bodies and should retain their status as non-mandatory texts; whereas, to this end, the European Committee for Standardization (CEN) and the European Committee for Electrotechnical Standardization (Cenelec) are recognized as the competent bodies for the adoption of harmonized standards in accordance with the general guidelines on cooperation between the Commission and these two bodies signed on 13 November 1984;

鉴于为证明符合基本要求并使该符合性得以落实, 有必要建立调和之欧洲标准, 以避免医疗器材在设计, 制造及包装上所可能带来的危险, 鉴于调和之欧洲标准由私人立法机构制订, 而且应维持自愿性质; 鉴于欧洲标准化委员会(CEN) 及欧洲电工标准化委员会(CENELEC) 被认为是制订调和标准有能力的团体(competent bodies),而此标准符合1984年11月13日执委会与上述两团体所签订的合作纲要为基础的一般指导原则;

Whereas, for the purpose of this Directive, a harmonized standard is a technical specification (European standard or harmonization document) adopted, on a mandate from the Commission, by either or both of these bodies in accordance with Council Directive 83/189/EEC of 28 March 1983 laying down a procedure for the provision of information in the field of technical standards and regulations, and pursuant to the abovementioned general guidelines; whereas with regard to possible amendment of the harmonized standards, the Commission should be assisted by the Committee set up pursuant to Directive 83/189/EEC; whereas the measures to be taken must be defined in line with procedure I, as laid down in Council Decision 87/373/EEC; whereas, for specific fields, what already exists in the form of European Pharmacopoeia monographs should be incorporated within the framework of this Directive; whereas, therefore, several European Pharmacopoeia monographs may be considered equal to the abovementioned harmonized standards;

鉴于为达本指令目的, 调和标准是前述机构接获理事会命令后, 依理事会1983年3月28日通过之83/189/EEC号指令[有关制订技术标准及法规资讯提供的程序]而采纳的技术规范(欧洲标准或调和文件, 符合前述一般纲要的规定 ; 鉴

于调和标准的修正有赖于83/189/EE号指令建立的委员会的协助; 鉴于应采取的措施须依照理事会87/378/EEC号指令程序一的规定; 鉴于特殊领域中现存之欧洲药典专题论文应纳入本指令的架构中; 因此数篇欧洲药典专题论文将视其与前述调和标准有着同等的效力;

Whereas, in Decision 90/683/EEC of 13 December 1990 concerning the modules for the various phases of the conformity assessment procedures which are intended to be used in the technical harmonization directives, the Council has laid down harmonized conformity assessment procedures; whereas the application of these modules to medical devices enables the responsibility of manufacturers and notified bodies to be determined during conformity assessment procedures on the basis of the type of devices concerned; whereas the details added to these modules are justified by the nature of the verification required for medical devices;

鉴于理事会在1990年12月13日通过的90/683/EEC号[有关技术调和指令适用之符合评鉴程序各阶段模式]决定中制定调和的符合评鉴程序; 鉴于这些模式于医疗器材之应用, 可以依相关器材之型式决定制造商及公告机构在符合评鉴程序中应负的责任; 鉴于医疗器材的证明有必要在模式里增加细节的规定;

Whereas it is necessary, essentially for the purpose of the conformity assessment procedures, to group the devices into four product classes; whereas the classification rules are based on the vulnerability of the human body taking account of the potential risks associated with the technical design and manufacture of the devices; whereas the conformity assessment procedures for Class I devices can be carried out, as a general rule, under the sole responsibility of the manufacturers in view of the low level of vulnerability associated with these products; whereas, for Class IIa devices, the intervention of a notified body should be compulsory at the production stage; whereas, for devices falling within Classes IIb and III which constitute a high risk potential, inspection by a notified body is required with regard to the design and manufacture of the devices; whereas Class III is set aside for the most critical devices for which explicit prior authorization with regard to conformity is required for them to be placed on the market;

鉴于为达到符合评鉴的目的有必要将医疗器材分为四类; 鉴于分类是以考虑器材之技术设计及制造对易受伤的人体可能带来的危险程度为原则; 鉴于第I类医疗器材对人体可能产生的伤害较轻微, 其符合性评鉴程序大致可由制造商完全负责执行; 鉴于对第II(a)类医疗器材而言, 在生产阶段时公告机构的介入应属强制性质; 鉴于属于第II(b)类及第III类之医疗器材对人体具有较高的潜在危险, 因此在器材的设计及制造阶段必须有公告机构的检验; 鉴于第III类的器材皆为较特别的器材, 其一致性需在上市之前获得明确授权;

Whereas in cases where the conformity of the devices can be assessed under the responsibility of the manufacturer the competent authorities must be able, particularly in emergencies, to contact a person responsible for placing the device on the market and established in the Community, whether the manufacturer or another person established in the Community and designated by the manufacturer for the purpose;

鉴于器材之一致性如能由制造商负责评鉴, 相关主管机关, 特别是紧急状况时, 应能联络到一位设于共同体内负责将器材在市场上销售之人员, 该人员可以是制造商本人或其他设于共同体内经制造商授权的人员;

Whereas medical devices should, as a general rule, bear the CE mark to indicate their conformity with the provisions of this Directive to enable them to move freely within the Community and to be put into service in accordance with their intended purpose;

鉴于医疗器材应附加CE标志, 表示其符合本指令的条款, 而得以在共同体市场上自由流通并依其设计的目的使用;

Whereas, in the fight against AIDS and in the light of the conclusions of the Council adopted on 16 May 1989 regarding future activities on AIDS prevention and control at Community level, medical devices used for protection against the HIV virus must afford a high level of protection; whereas the design and manufacture of such products should be verified by a notified body;

鉴于为抵抗爱滋病, 并顾及理事会于1989年5月16日采纳有关共同体层次未来防止暨控制爱滋病相关活动的结论, 用于防止HIV病毒感染的医疗器材应提供人体高度的保护; 此类产品的设计及制造应由公告机构的证实;

Whereas the classification rules generally enable medical devices to be appropriately classified; whereas, in view of the diverse nature of the devices and technological progress in this field, steps must be taken to include amongst

the implementing powers conferred on the Commission the decisions to be taken with regard to the proper classification or reclassification of the devices or, where appropriate, the adjustment of the classification rules themselves; whereas since these issues are closely connected with the protection of health, it is appropriate that these decisions should come under procedure IIIa, as provided for in Directive 87/373/EEC;

鉴于前述的分类原则大多可以适当地将医疗器材分类; 鉴于医疗器材性质及相关领域技术进步之性质各异, 因此必须采取一些措施以决定授予执委会的执行权力及有关器材的分类或再分类, 或者于适当时调整分类的原则; 鉴于上述的问题与人员健康的保护有着密切的关联, 因此这些决议应依照87/373/EEC号指令程序IIIa规定;

Whereas the confirmation of complicance with the essential requirements may mean that clinical investigations have to be carried out under the responsibility of the manufacturer; whereas, for the purpose of carrying out the clinical investigations, appropriate means have to be specified for the protection of public health and public order;

鉴于制造商有责任执行临床调查以证明其医疗器材符合安全要求; 因此为保证大众健康及秩序应明订执行临床调查的适当方法;

Whereas the protection of health and the associated controls may be made more effective by means of medical device vigilance systems which are integrated at Community level;

鉴于健康的保护及相关的管制方法以在共同体层次上建立一个医疗装置警戒系统为最有效;

Whereas this Directive covers the medical devices referred to in Council Directive 76/764/EEC of 27 July 1976 on the approximation of the laws of the Member States on clinical mercury-in-glass, maximum reading thermometers; whereas the abovementioned Directive must therefore be repealed; whereas for the same reasons Council Directive 84/539/EEC on 17 September 1984 on the approximation of the laws of the Member States relating to electro-medical equipment used in human or veterinary medicine must be amended,

鉴于理事会于1976年7月27日通过76/764/EEC号[有关各会员国水银玻璃最高温度计法律调和] 之指令中所提及的医疗器材亦受本指令规范; 前述指令因此必须撤销;基于同样原因, 理事会1984年9月17日通过之84/539/EEC号指令[有关各会员国人类或动物医疗使用之电动医疗器材法律调和],

HAS ADOPTED THIS DlRECTIVE:

爰制订本指令:

Article 1

第 1 条

Definitions, scope

定义, 范围

1. This Directive shall apply to medical devices and their accessories. For the purposes of this Directive,

accessories shall be treated as medical devices in their own right. Both medical devices and accessories shall hereinafter be termed devices.

本指令适用于医疗器材及其附属物. 附属物在本指令的适用范围内亦视其为医疗器材. 两者以下皆称器材.

2. For the purposes of this Directive, the following definitions shall apply:

为本指令之目地, 下列定义适用于:

(a) medical device' means any instrument, apparatus, appliance, material or other article, whether used alone or in

combination, including the software necessary for its proper application intended by the manufacturer to be used for human beings for the purpose of:

[医疗器材]是指制造商设计供人类于下列情况, 不论是单独或合并使用之仪器, 设备, 器材, 材料或其他物品, 包括适当应用所需的软体, 而此种应用是厂商为人们下列之目地而订定:

- diagnosis, prevention, monitoring, treatment or alleviation of disease,

诊断, 预防, 追踪, 治疗或减轻疾病,

- diagnosis, monitoring, treatment, alleviation of or compensation for an injury or handicap, 诊断, 追踪, 治疗或修整伤处或残障部位,

- investigation, replacement or modification of the anatomy or of a physiological process,

解剖或生理过程中之检查, 换置或修正,

- control of conception,

生育控制,

and which does not achieve its principal intended action in or on the human body by pharmacological, immunological or metabolic means, but which may be assisted in its function by such means;

这些器材不可借药性, 免疫力或新陈代谢的方法在人体内达到其主要设计的目的, 但可用这些器材辅助其功能者;

(b) 'accessory' means an article which whilst not being a device is intended specifically by its manufacturer to be

used together with a device to enable it to be used in accordance with the use of the device intended by the manufacturer of the device;

[附属物]是指本身不可独立使用的器材, 制造商设计附属件之目地是配合其他器材合并使用, 使该器材得以依其设计目地发生功用;

(c) 'device used for in vitro diagnosis' means any device which is a reagent, reagent product, kit, instrument,

equipment or system, whether used alone or in combination, intended by the manufacturer to be used in vitro for the examination of samples derived from the human body with a view to providing information on the physiological state, state of health or disease, or congenital abnormality thereof;

[体外诊断用器材] 是指任何自成单位或与其他物件组合之任何试剂, 试剂品, 套装用具, 仪器, 设备或系统形态的器材. 这种器材是制造商设计作为检查人体组织标本用的器材, 以期能够提供有关其生理状况, 健康或生病或任何先天不正常等讯息;

(d) 'custom-made device' means any device specifically made in accordance with a duly qualified medical

practitioner's written prescription which gives, under his responsibility, specific design characteristics and is intended for the sole use of a particular patient.

[订制的器材] 是指依照合格医疗从业人员描述的特色而特别制作的器材, 该器材是为特定病患设计且专供该病患使用.

The above mentioned prescription may also be made out by any other person authorized by virtue of his professional qualifications to do so.

前述的描述可以由专业资格而获授权的其他人提供.

Mass-produced devices which need to be adapted to meet the specific requirements of the medical practitioner or. any other professional user are not considered to be custom-made devices;

但订制的器材不包括那些为满足医疗人员或其他专业使用人要求而改装且大量生产的器材 .

(e) 'device intended for clinical investigation' means any device intended for use by a duly qualified medical

practitioner when conducting investigations as referred to in Section 2.1 of Annex X in an adequate human clinical environment.

[临床调查用之器材]是指由适当的合格医疗从医人员在适当的人类临床环境中, 执行附件十第2.1.所述之调查时所使用的任何器材.

For the purpose of conducting clinical investigation, any other person who, by virtue of his professional qualifications, is authorized to carry out such investigation shall be accepted as equivalent to a duly qualified medical practitioner;

其他具专业资格的人员经授权执行此种临床调查将视同合格医疗从事人员所执行的临床调查;

(f) 'manufacturer' means the natural or legal person with responsibility for the design, manufacture, packaging and

labelling of a device before it is placed on the market under his own name, regardless of whether these operations are carried out by that person himself or on his behalf by a third party.

[制造商]是指器材以其名称上市前, 负责器材之设计, 制造, 包装及贴附标签的自然人或法人, 无论这些设计, 制造等过程是否为自然人或法人亲自执行或委托第三者执行.

The obligations of this Directive to be met by manufacturers also apply to the natural or legal person who assembles, packages, processes, full refurbishes and/or labels one or more ready-made products and/or assigns to them their intended purpose as a device with a view to their being placed on the market under his own name. This subparagraph does not apply to the person who, while not a manufacturer within the meaning of the first subparagraph, assembles or adapts devices already on the market to their intended purpose for an individual patient;

本指令所规定有关制造商的责任亦适用于将一个或一个以上现成的产品加以组装, 包装, 加工, 重新处理及 / 或附加标签而成一器材, 指定其用途并准备以其名称命名上市的自然人或法人. 对于那些非属前一段制造商定义者, 为个别病患的需要拼装或改装已上市销售之器材的情形不适用本段的规定;

(g) 'intended purpose' means the use for which the device is intended according to the data supplied by the

manufacturer on the labelling, in the instructions and/or in promotional materials;

[预期的用途]是指器材须依照制造商于标签上, 说明书及/ 或促销宣称中提供的使用条件及资料;

(h) 'placing on the market' means the first making available in return for payment or free of charge of a device other

than a device intended for clinical investigation, with a view to distribution and/or use on the Community market, regardless of whether it is new or fully refurbished;

[上市]是指为大量行销及 / 或于共同体市场使用之目的, 首次以金钱交易或免费赠送方式提供非临床调查用全新或重新处理过之器材的行为;

(i) 'putting into service' means the stage at which a device is ready for use on the Community market for the first

time for its intended purpose.

[开始使用]是指某一器材在共同体市场首次可依原订之用途开始使用的时期.

3. Where a device is intended to administer a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive

65/65/EEC, that device shall be governed by the present Directive, without prejudice to the provisions of Directive' 65/65/EEC with regard to the medicinal product.

对于用来管理65/65/EEC号指令第一条定义之医疗产品的器材, 在不侵害65/65/EEC号有关医疗产品指令条款的规定下, 该类器材应受本指令规范.

If, however, such a device is placed on the market in such a way that the device and the medicinal product form

a single integral product which is intended exclusively for use in the given combination and which is not

reusable, that single product shall be governed by Directive 65/65/EEC. The relevant essential requirements of Annex I to the present Directive shall apply as far as safety and performance related device features are concerned.

但是, 假若某种器材须与其他医疗产品组合成一完整的产品而上市销售使用, 且无法二次使用时, 该组合产品应受65/65/EEC号指令规范. 本指令附件一所列有关器材安全及性能方面的相关基本要求仍然适用.

4. Where a device incorporates, as an integral part, a substance which, if used separately, may be considered to

be a medicinal product within the meaning of Article 1 of Directive 65/65/EEC and which is liable to act upon the body with action ancillary to that of the device, that device must be assessed and authorized in accordance with this Directive.

如果医疗器材包含某项医疗物质, 而该物质单独使用时符合65/65/EEC号指令第一条对医疗产品的定义, 且可能对人体产生作用以辅助医疗器材的作用时, 该器材应依照本指令的规定加以评鉴并授权.

5. This Directive does not apply to:

本指令不适用于下列器材:

(a) in vitro diagnostic devices;

体外诊断器材;

(b) active implantable devices covered by Directive 90/385/EEC;

受90/385/EEC号指令规范之主动植入式医疗器材;

(c) medicinal products covered by Directive 65/65/EEC;

受65/65/EEC号指令规范之医疗产品

(d) cosmetic products covered by Directive 76/768/EEC;

受76/768/EEC号指令规范之化妆品;

(e) human blood, human blood products, human plasma or blood cells of human origin or to devices which

incorporate at the time of placing on the market such blood products, plasma or cells;

人类之血液, 血液产品, 血浆或血球, 或者上市时包含人类血液产品, 血浆或血球的器材;

(f) transplants or tissues or cells of human origin nor to products incorporating or derived from tissues or cells of

human origin;

人类之移植器官, 组织或细胞及包含或由人类组织, 细胞产生的产品;

(g) transplants or tissues or cells of animal origin, unless device is manufactured utilizing animal tissue which is

rendered non-viable or non-viable products derived from animal tissue.

动物之移植器官, 组织或细胞; 但利用死的动物组织或其产品而制造的器材则不在此限.

6. This Directive does not apply to personal protective equipment covered by Directive 89/686/EEC. In deciding

whether a product falls under that Directive or the present Directive, particular account shall be taken of the principal intended purpose of the product.

本指令不包括受89/686/EEC号指令规范的个人保护装备. 而要决定某产品应受该指令规范亦受本指令规范时, 必须特别考虑该产品设计的主要目的.

7. This Directive is a specific Directive within the meaning of Article 2 (2) of Directive 89/336/EEC.

本指令是89/336/EEC号指令第二条第2项中所述的特定指令.

8. This Directive does not affect the application of Directive 80/836/Euratom, nor of Directive 84/466/Euratom.

本指令不影响80/836/Euratom指令及84/466/Euratom 指令的实施.

Article 2

第 2 条

Placing on the market and putting into service

上市及使用

Member States shall take all necessary steps to ensure that devices may be placed on the market and put into service only if they do not compromise the safety and health of patients, users and, where applicable, other persons when properly installed, maintained and used in accordance with their intended purpose.

各会员国必须采取所有必要的措施, 以确保器材依其设计的目的安装, 维护及使用时不会牺牲病患, 使用者或, 适用时, 其他人员的安全及健康后方可上市.

Article 3

第 3 条

Essential requirements

基本要求

The devices must meet the essential requirements set out in Annex I which apply to them, taking account of the intended purpose of the devices concerned.

器材依其设计的目的必须符合附件一所列适用的基本要求, 并顾及器材原先预期的用途.

Article 4

第 4 条

Free movement, devices intended for special purposes

自由流通及特殊目的的器材

1. Member States shall not create any obstacle to the placing on the market or the putting into service within their

territory of devices bearing the CE marking provided for in Article 17 which indicate that they have been the subject of an assessment of their conformity in accordance with the provisions of Article 11.

各会员国在其领土内不得对附加第十七条所述CE标示器材之上市及使用设立任何障碍, CE 标示代表该器材已依第十一条的规定经过符合评鉴的程序.

2. Member States shall not create any obstacle to:

对于下列器材会员国不得设有任何障碍:

- devices intended for clinical investigation being made available to medical practitioners or authorized persons for that purpose if they meet the conditions laid down in Article 15 and in Annex VIII,

符合第十五条及附件八规定, 供医疗从业人员或经授权之人员执行临床调查而制造的器材

- custom-made devices being placed on the market and put into service if they meet the conditions laid down in Article 11 in combination with Annex VIII; Class IIa, IIb and III devices shall be accompanied by the statement referred to in Annex VIII.

符合第十一条及附件八规定上市及使用的订制器材; 属于第IIa, IIb, 及III类器材须附有附件八所提之说明资料.

These devices shall not bear the CE marking.

上述器材无需附加CE标示.

3. At trade fairs, exhibitions, demonstrations, etc. Member States shall not create any obstacle to the showing of

devices which do not conform to this Directive, provided that a visible sign clearly indicates that such devices cannot be marketed or put into service until they have been made to comply.

对于未符合本指令之器材, 但有明显的标识说明该器材在未符合本指令之规定前不可上市销售或使用时, 各会员国不得妨碍其于商展中展示.

4. Member States may require the information, which must be made available to the user and the patient in

accordance with Annex I, point 13, to be in their national language(s) or in another Community language, when

a device reaches the final user, regardless of whether it is for professional or other use.

会员国得要求专业或非专业用途之医疗器材, 其依附件一第13点规定供使用者及病患使用的相关资讯必须以该国语言或其他共同体语言书写.

5. Where the devices are subject to other Directives concerning other aspects and which also provide for the

affixing of the CE marking, the latter shall indicate that the devices also fulfil the provisions of the other Directives.

若某器材在其他方面亦受到其他指令的规范, 且该等指令同时包含CE标示附加之说明, 则其CE标示表示该器材亦符合其他指令的条款.

However, should one or more of these directives allow the manufacturer, during a transitional period, to choose which arrangements to apply, the CE marking shall indicate that the devices fulfil the provisions only of those directives applied by the manufacturer. In this case, the particulars of these directives, as published in the Official Journal of the European Communities, must be given in the documents, notices or instructions required by the directives and accompanying such devices.

但是, 如果上述指令中有单一或多数指令允许制造商在一段过渡期间内选择适用的安排, 则CE标示只表示符合制造商所选择适用的指令. 在此种情况下, 上述指令于欧体公报中所公布的细则应于指令要求的文件, 通告或说明中列出, 并附随器材.

Article 5

第 5 条

Reference to standards

标准之参考

1. Member States shall presume compliance with the essential requirements referred to in Article 3 in respect of

devices which are in conformity with the relevant national standards adopted pursuant to the harmonized standards the references of which have been publishes in the Official Journal of the European Communities;

Member States shall publish the references of such national standards.

对于符合相关国家标准的器材, 会员国应假定其符合第三条所述之基本要求, 该相关国家标准必须是依照协调标准 (其参考号码刊登于欧体公报中) 所采纳的,会员国必须公布前述国家标准之参考号码.

2 For the purposes of this Directive, reference to harmonized standards also includes the monographs of the

European Pharmacopoeia notably on surgical sutures and on interaction between medicinal products and materials used in devices containing such medicinal products, the references of which have been published in the Official Journal of the European Communities.

本指令之协调标准包括欧洲药典的专题论文, 特别是在外科缝合及医疗产品和其他使用的医疗物质之间相互作用两个方面, 前述专题论文之参考号码刊登于欧共体公报中.

3. If a Member State or the Commission considers that the harmonized standards do not entirely meet the

essential requirements referred to in Article 3, the measures to be taken by the Member States with regard to these standards and the publication referred to in paragraph 1 of this Article shall be adopted by the procedure defined in Article 6.

各会员国或执委会如认为协调标准不完全符合第三条所述之基本要求时, 会员国针对这些标准所采取的措施及本条第一项的公布事宜应依第六条第二项的程序进行.

Article 6

第 6 条

Committee on Standards and Technical Regulations

标准及技术法规委员会

1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 5 of Directive 83/189/EEC.

依据83/189/EEC号指令第五条所设立的委员会应给予执委会协助.

2. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The

Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter, if necessary by taking a vote.

执委会代表应将欲采取行之方法的草案提交委员会, 委员会应于特定期限内提出其意见, 期限之长短可由委员会主席依事情紧急的程度决定, 必要时得采取表决方式决定.

The opinion shall be recorded in the minutes; in addition, each Member State shall have the right to ask to have its position recorded in the minutes.

委员会的意见应详细记录: 除此之外, 各会员国代表得要求详细记录其持立场.

The Commission shall take the utmost account of the opinion delivered by the Committee. It shall inform the Committee of the manner in which its opinion has been taken into account.

执委会应仔细考量委员会提出的意见, 并知会委员会其考量时所采取的态度.

Article 7

第 7 条

Committee on Medical Devices

医疗器材委员会

1. The Commission shall be assisted by the Committee set up by Article 6 of Directive 90/385/EEC.

依据90/385/EEC号指令第六条第二项所设立的委员会应给予执委会协助.

2. The representative of the Commission shall submit to the Committee a draft of the measures to be taken. The

Committee shall deliver its opinion on the draft within a time limit which the chairman may lay down according to the urgency of the matter. The opinion shall be delivered by the majority laid down in Article 148 (2) of the Treaty in the case of decisions which the Council is required to adopt on a proposal from the Commission. The votes of the representatives of the Member States within the Committee shall be weighted in the manner set out in that Article. The chairman shall not vote.

执委会代表应向委员会提出一份将采行措施之草案, 委员会应于特定期限内提出其意见, 期限之长短可由委员会主席依事情紧迫的程度决定. 委员会意见的提出应如同理事会采纳执委会建议案的情形, 依照罗马条约第148(2)条的多数表决方式通过. 委员会主席不参与票决.

The Commission shall adopt the measures envisaged if they are in accordance with the opinion of the Committee.

执委会所提之措施若与委员会意见一致时, 执委会应进行采纳.

If the measures envisaged are not in accordance with the opinion of the Committee, or if no opinion is delivered, the Commission shall, without delay, submit to the Council a proposal relating to the measures to be taken. The Council shall act by a qualified majority.

执委会所提之措施若与委员会意见不一致或委员会未提出意见时, 执委会应立即向理事会提出相关建议案, 理事会应以条件多数决的方式处理该建议案.

3. If, on the expiry of a period of three months from the date of referral to the Council, the Council has not acted,

the proposed measures shall be adopted by the Commission.

在建议案提交理事会的三个月后, 若理事会未采取任何行动, 执委会得进行采纳其提议的方法.

4. The Committee may examine any question connected with implementation of this Directive.

委员会得检查与本指令实施有关的任何问题.

Article 8

第 8 条

Safeguard clause

保护条款

1. Where a Member State ascertains that the devices referred to in Article 4 (1) and (2) second indent, when

correctly installed, maintained and used for their intended purpose, may compromise the health and/or safety of patients, users or, where applicable, other persons, it shall take all appropriate interim measures to withdraw such devices from the market or prohibit or restrict their being placed on the market or put into service. The Member State shall immediately inform the Commission of any such measures, indicating the reasons for its decision and, in particular, whether non-compliance with this Directive is due to:

会员国在确定第四条第一项及第二项第二小点所述之器材在正确安装, 维护及依其设计目的使用下会危及病患, 使用者或第三者的健康及/ 或安全时, 得采取所有适当的暂时性措施自市场撤销该类装置或禁止, 限制该类产品上市或使用. 会员国应立即通知执委会所采取得措施, 说明理由并务必指出上述不符合本指令要求的情形, 因为:

(a) failure to meet the essential requirements referred to in Article 3;

未能符合第三条所述的基本要求;

(b) incorrect application of the standards referred to in Article 5, in so far as it is claimed that the standards have

been applied;

未能正确地应用所使用的第五条标准;

(c) shortcomings in the standards themselves.

标准本身的缺失.

2. The Commission shall enter into consultation with the parties concerned as soon as possible. Where, after

such consultation, the Commission finds that:

执委会应尽快与相关团体协商. 协商后, 执委会若发现:

- the measures are justified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the other Member States; where the decision referred to in paragraph 1 is attributed to shortcomings in the standards, the Commission shall, after consulting the parties concerned, bring the matter before the Committee referred to in Article 6 (1) within two months if the Member State which has taken the decision intends to maintain it and shall initiate the procedures referred to in Article 6,

会员国所采取得措施合理, 则应立即通知该会员国及其他会员国; 第一项情形若是因为标准本身的缺失时, 执委会应与相关团体展开协商, 在发现会员国有意维持其决定并准备采取第六条所述的程序时, 应将此事于协商后的两个月内通知第六条所述的委员会,

- the measures are unjustified, it shall immediately so inform the Member State which took the initiative and the manufacturer or his authorized representative established within the Community.

会员国所采取得措施不合理, 则应立即通知该会员国及制造商或其设于共同体的授权代表.

3. Where a noncomplying device bears the CE marking, the competent Member State shall take appropriate

action against whomsoever has affixed the mark and shall inform the Commission and the other Member States thereof.

对于不符合本指令要求而附加CE标示的器材, 会员国应对附加标识的人员采取适当的措施并通知执委会及其他会员国.

4. The Commission shall ensure that the Member States are kept informed of the progress and outcome of this

procedure.

执委会应将本程序的进展及结果通知会员国.

Classification

分类

1. Devices shall be divided into Classes I, IIa, IIb and llI. Classification shall be carried out in accordance with

Annex IX.

器材应分为第I类, 第IIa类, 第IIb类, 第III类. 分类的方法应依照附件九的规定执行.

2. In the event of a dispute between the manufacturer and the notified body concerned, resulting from the

application of the classification rules, the matter shall be referred for decision to the competent authority to which the notified body is subject.

制造商与公告机构之间若因分类原则之应用而发生争议时, 全案将由该公告机构隶属的会员国主管机关裁决.

3. The classification rules set out in Annex IX may be adapted in accordance with the procedure referred to in

Article 7 (2) in the light of technical progress and any information which becomes available under the information system provided for in Article 10.

附件九所述的分类原则得视技术进展的情形及第十条所述情事, 依第七条第二项的程序加以修改.

Article 10

第 10 条

Information on incidents occurring following placing of devices on the market

器材上市后偶发事件之资讯

1. Member States shall take the necessary steps to ensure that any information brought to their knowledge, in

accordance with the provisions of this Directive, regarding the incidents mentioned below involving a Class I, IIa, Ilb or III device is recorded and evaluated centrally:

会员国对于符合本指令要求之第I, IIa, IIb, 及III类器材有关下列偶发事件之资讯应加以记录并评估:

(a) any malfunction or deterioration in the characteristics and/or performance of a device, as well as any

inadequacy in the labelling or the instructions for use which might lead to or might have led to the death of a patient or user or to a serious deterioration in his state of health;

器材之特色及/ 或性能不良或恶化的情形, 以及可能或已导致病患或使用者死亡或健康情形恶化之不适当标识或使用说明;

(b) any technical or medical reason in relation to the characteristics or performance of a device for the reasons

referred to in subparagraph (a), leading to systematic recall of devices of the same type by the manufacturer.

(a)项情形与器材之特色及/ 或性能有关的技术上或医学上的原因, 导致制造商有系统回收同型号的器材.

2. Where a Member State requires medical practitioners or the medical institutions to inform the competent

authorities of any incidents referred to in paragraph 1, it shall take the necessary steps to ensure that the manufacturer of the device concerned, or his authorized representative established in the Community, is also informed of the incident.

会员国要求医疗从业人员提供其主管机关第一项所述之资料时, 应同时采取必要的措施以通知相关器材之制造商或其设于共同体的授权代表.

3. After carrying out an assessment, if possible together with the manufacturer, Member States shall, without

prejudice to Article 8, immediately inform the Commission and the other Member States of the incidents referred to in paragraph 1 for which relevant measures have been taken or are contemplated.

有关第一项所述之事件会员国于执行评鉴后(如果可能的话得会同制造商执行评鉴), 应在不影响第八条的规定下立即通知执委会及其他会员国其已采取或准备采取的措施.

Conformity assessment procedures

符合评鉴程序

1. In the case of devices falling within Class III, other than devices which are custom-made or intended for clinical

investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:

对于第III类器材, 除订制或临床调查用之器材外, 制造商应依下列程序之一附加CE标示:

(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex II (full quality assurance); or

附件二所列有关EC符合声明程序( 完全品质保证); 或

(b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with:

附件三所列有关EC型式试验程序, 并配合下列二者之一:

(i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; or

附件四所列有关EC证明程序; 或

(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance).

附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证)

2. In the case of devices falling within Class IIa, other than devices which are custom-made or intended for clinical

investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VII, coupled with either:

对于第IIa类器材, 除订制或临床调查用之器材外, 制造商依附件七有关EC符合声明程序及下列三种程序之一附加CE标示:

(a) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV; or

附件四所列有关EC证明程序; 或

(b) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality

assurance); or

附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证); 或

(c) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance).

附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证).

Instead of applying these procedures, the manufacturer may also follow the procedure referred to in paragraph

3 (a).

除本项所列之程序外, 制造商得采取第三项(a) 点的程序.

3. In the case of devices falling within Class IIb, other than devices which are custom-made or intended for clinical

investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, either:

对于IIb类器材, 除订制或临床调查用之器材外, 制造商应依下列程序之一附加CE标示:

(a) follow the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex Il (full quality assurance); in

this case, point 4 of Annex Il is not applicable; or

附件二所列有关EC符合声明程序(完全品质保证); 但附件二第四点在此不适用; 或

(b) follow the procedure relating to the EC type-examination set out in Annex III, coupled with:

附件三所列有关EC型试验程序, 并配合下列三种程序之一:

(i) the procedure relating to the EC verification set out in Annex IV;or

附件四所列有关EC证明程序; 或

(ii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex V (production quality assurance);or

附件五所列有关EC符合声明程序(制程品质保证) ; 或

(iii) the procedure relating to the EC declaration of conformity set out in Annex VI (product quality assurance).

附件六所列有关EC符合声明程序(产品品质保证)

4. The Commission shall, no later than five years from the date of implementation of this Directive, submit a report

to the Council on the operation of the provisions referred to in Article 10 (1), Article 15 (1), in particular in respect of Class I and Class IIa devices, and on the operation of the provisions referred to in Annex II, Section

4.3 second and third subparagraphs and in Annex III, Section 5 second and third subparagraphs to this

Directive, accompanied, if necessary, by appropriate proposals.

执委会应自本指令实施之日起的五年内向理事会提出报告, 必要时提出建议案; 报告中应包括第10(1)条, 第15(1)条中第I, IIa类器材规定及本指令附件二4.3点第二, 三段, 附件三5点第二, 三段之实施情形.

5. In the case of devices falling within Class I, other than devices which are custom-made or intended for clinical

investigations, the manufacturer shall, in order to affix the CE marking, follow the procedure referred to in Annex VII and draw up the EC declaration of conformity required before placing the device on the market.

对于第I类器材, 除订制或临床调查用之器材外, 制造商在上市前应依附件七所列程序概具EC符合声明, 以便附加CE标示.

6. In the case of custom-made devices, the manufacturer shall follow the procedure referred to in Annex VIII and

draw up the statement set out in that Annex before placing each device on the marker.

制造商将特制之器材上市前应依附件八的程序并概具该附件符合声明.

Member States may require that the manufacturer shall submit to the competent authority a list of such devices which have been put into service in their territory.

会员国得要求制造商向其主管机关提交在该会员国境内上市前之器材目录.

7. During the conformity assessment procedure for a device, the manufacturer and/or the notified body shall take

account of the results of any assessment and verification operations which, where appropriate, have been carried out in accordance with this Directive at an intermediate stage of manufacture.

在器材之符合评鉴过程中, 制造商及/ 或公告机构应参与制造中间阶段依本指令执行之任何评鉴及证明作业的结果.

8. The manufacturer may instruct his authorized representative established in the Community to initiate the

procedures provided for in Annexes IlI, IV, VII and VIII.

制造商得通知其设于欧体之授权代表进行附件三, 四, 六及程序.

9. Where the conformity assessment procedure involves the intervention of a notified body, the manufacturer, or

his authorized representative established in the Community, may, apply to a body of his choice within the framework of the tasks for which the body has been notified.

符合评鉴程序中若需要公告机构的介入, 制造商或其于欧体的授权代表得自欧共体公布之相关工业产品公告机构中选择机构参与其符合评鉴的工作.

10. The notified body may require, where duly justified, any information or data, which is necessary for establishing

and maintaining the attestation of conformity in view of the chosen procedure.

公告机构对制造商所选的符合评鉴程序, 得于合理状并要求制造商提供建立及维持该程序所需的资料或数据.

11. Decisions taken by the notified bodies in accordance with Annexes II and III shall be valid for a maximum of five

years and may be extended on application, made at a time agreed in the contract signed by both parties, for further periods of five years.

公告机构依附件二及三所作的决定, 有效期限为五年, 制造商申请并由双方签署合约后, 有效期限得再延长五年.

12. The records and correspondence relating to the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 shall be in an

official language of the Member State in which the procedures are carried out and/or in another Community language acceptable to the notified body.

第一项至第六项所述相关程序之记录及文件往来均应以执行其所在会员国的官方语言, 和/ 或公告机构所能接受的其共同体语言书写.

13. By derogation from paragraphs 1 to 6, the competent authorities may authorize, on duly justified request, the

placing on the market and putting into service, within the territory of the Member State concerned, of individual devices for which the procedures referred to in paragraphs 1 to 6 have not been carried out and the use of which is in the interest of protection of health.

对于未依第一至六项程序执行符合评鉴但其目的为保护健康所用之个别器材, 主管机关在制造商提出合理的要求下, 得允许于会员国境内上市行销并使用.

Article 12

第 12 条

Particular procedure for systems and procedure packs

成套医疗系统及程序之特殊程序

1. By way of derogation from Article 11 this Article shall apply to systems and procedure packs.

当第11条条文未能落实时, 本条适用于成套的医疗系统及程序.

2. Any natural or legal person who puts devices bearing the CE marking together within their intended purpose

and within the limits of use specified by their manufacturers, in order to place them on the market as a system or procedure pack, shall draw up a declaration by which he states that:

任何自然人或法人将附有CE标示之器材, 依其设计目的及制造商限定的使用限制, 组合在一起, 并以成套的医疗系统或程序在市场上销售者, 应概具一份声明书, 声明:

(a) he has verified the mutual compatibility of the devices in accordance with the manufacturers' instructions and

has carried out his operations in accordance with these instructions; and

其已证实器材之间的相容性符合制造商的说明, 并已依说明作业; 及

(b) he has packaged the system or procedure pack and supplied relevant information to users incorporating

relevant instructions from the manufacturers; and

其将此成套的医疗系统或程序加以包装, 并综合制造商说明及相关资讯供使用者参考; 及

(c) the whole activity is subjected to appropriate methods of internal control and inspection.

所有的活动均由适当的内部控制及检验方法管理.

Where the conditions above are not met, as in cases where the system or procedure pack incorporate devices which do not bear a CE marking or where the chosen combination of devices is not compatible in view of their original intended use, the system or procedure pack shall be treated as a device in its own right and as such be subjected to the relevant procedure pursuant to Article 11.

在不符合上述条件的情况下, 如该套医疗系统或程序包含了未附加CE标示的器材或器材之组合与其原先的设计不符合时, 该套医疗系统或程序应视为一个器材, 而是第二项所提的成套之医疗系统.

3. Any natural or legal person who sterilized, for the purpose of placing on the market, systems or procedure

packs referred to in paragraph 2 or other CE marked medical devices designed by their manufacturers to be sterilized before use, shall, at his choice, follow one of the procedures referred to in Annex IV, V or VI. The application of the above mentioned Annexes and the intervention of the notified body are limited to the aspects of the procedure relating to the obtaining of sterility. The person shall draw up a declaration stating that sterilization has been carried out in accordance with the manufacturer's instructions.

自然人或法人为使器材上市, 而对第二项所提的成套之医疗系统或程序, 或其他附有CE标示使用前须消毒之医疗器材实施消毒工作者, 应执行附件四, 五, 六所述程序之一. 前述程序之应用及公告机构之介入只限于与消毒有关之程序. 该自然人或法人应概具一份声明, 声明消毒的工作已依制造商的说明执行.

4. The products referred to in paragraphs 2 and 3 themselves shall not bear an additional CE marking. They shall

be accompanied by the information referred to in point 13 of Annex I which includes, where appropriate, the information supplied by the manufacturers of the devices which have been put together. The declaration

referred to in paragraphs 2 and 3 above shall be kept at the disposal of competent authorities for a period of five years.

第二, 三项所述之产品不需附加额外的CE标示, 但应附有附件一第13点所述的资讯, 适当时, 应包括组装之器材个别制造商提供的资讯. 第二, 三项之声明书应保存五年并供主管机构参考.

Article 13

第 13 条

Decisions with regard to classification, derogation clause

分类决定之排除条款

1. Where a Member State considers that:

如会员国发现:

(a) application of the classification rules set out in Annex IX requires a decision with regard to the classification of a

given device or category of devices; or

附件九所述之分类原则的应用必须对某个或某类器材的分类作决定时; 或

(b) a given device or family of devices should be classified, by way of derogation from the provisions of Annex IX,

in another class; or

某器材或某系列器材若未能落实附件九之规定, 应归在其他类时;

(c) the conformity of a device or family of devices should be established, by way of derogation from the provisions

of Article 11, by applying solely one of the given procedures chosen from among those referred to in Article 11, 某器材或某系列器材, 若未能落实第十一条的规定, 只能适用第十一条所述程序的某一种时,

it shall submit a duly substantiated request to the Commission and ask it to take the necessary measures.

These measures shall be adopted in accordance with the procedure referred to in Article 7.

得向执委会提出适当且有根据的要求, 并请执委员采取必要的措施, 前述措施之采纳应依第七条第二项的程序进行.

2. The Commission shall inform the Member States of the measures taken and, where appropriate, publish the

relevant parts of these measures in the Official Journal of the European Communities.

执委会应将上述采取的措施通知所有会员国, 并在适当时于欧体公报中刊登相关部分.

Article 14

第 14 条

Registration of persons responsible for placing devices on the market

负责器材上市行销人员之登录

1. Any manufacturer who, under his own name, places devices on the market in accordance with the procedures

referred to in Article 11 (5) and (6) and any other natural or legal person engaged in the activities referred to in Article 12 shall inform the competent authorities of the Member State in which he has his registered place of business of the address of the registered place of business and the description of the devices concerned.

依第十一条第五, 六项程序, 将器材以名称上市之制造商, 或从事参与第十二条活动之自然人或法人, 应将其登录之公司地址及相关器材之描述通知其所在国主管机关.

2. Where a manufacturer who places devices referred to in paragraph 1 on the market under his own name does

not have a registered place of business in a Member State, he shall designate the person(s) responsible for marketing them who is (are) established in the Community. These persons shall inform the competent

authorities of the Member State in which they have their registered place of business of the address of the registered place of business and the category of devices concerned.

第一项所提将器材以其名称上市之制造商, 在会员国内若无登录之公司, 则该制造商应于共同体指定负责产品上市行销人员. 前述负责人员应将其登录之公司地址及相关器材类别通知其所在会员国主管机关.

3. The Member States shall on request inform the other Member States and the Commission of the details

referred to in paragraphs 1 and 2.

会员国有义务应他国与执委会之要求告知有关第一, 二项之详细资料.

Article 15

第 1 5 条

Clinical investigation

临床调查

1. In the case of devices intended for clinical investigations, the manufacturer, or his authorized representative

established in the Community, shall follow the procedure referred to in Annex VIlI and notify the competent authorities of the Member States in which the investigations are to be conducted.

制造商或其于共同体代表对于临床调查用之器材, 应执行附件八之程序并通知调查工作进行所在会员国之主管机关.

2. In the case of devices falling within Class III and implantable and long-term invasive devices falling within Class

11a or IIb, the manufacturer may commence the relevant clinical investigation at the end of a period of 60 days after notification, unless the competent authorities have notified him within that period of a decision to the contrary based on considerations of public health or public policy.

对于第III类及主动植入或长期装设于人体之第IIa, IIb类器材, 除非主管机关基于大众健康及公共政策的考量, 于接获前述制造商通知的六十日内作出反对的决定, 制造商得于六十日后进行展开临床调查的工作.

Member States may however authorize manufacturers to commence the relevant clinical investigations before the expiry of the period of 60 days, in so far as the relevant ethics committee has issued a favorable opinion on the programme of investigation in question.

但是, 在相关道德委员会提出赞成调查计划的意见后, 会员国得授权制造商在六十日的期限截止前先行展开临床调查的工作.

3. In the case of devices other than those referred to in the second paragraph, Member States may authorize

manufacturers to commence clinical investigations, immediately after the date of notification, provided that the ethics committee concerned has delivered a favorable opinion with regard to the investigational plan.

对于第二项所述之外的其他器材, 在相关道德委员会提出赞成调查计划的意见后, 会员国得授权制造商自通知发出之日起即展开临床调查的工作.

4. The authorization referred to in paragraph 2 second subparagraph and paragraph 3, may be made subject to

authorization from the competent authority.

第二项第二小段及第三项的授权工作可由会员国的主管机关负责.

5. The clinical investigations must be conducted in accordance with the provisions of Annex X. The provisions of

Annex X may be adjusted in accordance with the procedure laid down in Article 7.

临床调查必须依照附件十的规定进行. 附件十的规定可依第七条第二项的程序修改.

6. The Member States shall, if necessary, take the appropriate steps to ensure public health and public policy.

会员国于必要时的采取适当的措施以确保大众健康及公共政策.

7. The manufacturer or his authorized representative established in the Community shall keep the report referred

to in point 2.3.7 of Annex X at the disposal of the competent authorities.

制造商或其于欧体的授权代表应保存附件十第2,3,7点所述的报告, 并供主管机关参考.

8. The provisions of paragraphs 1 and 2 do not apply where the clinical investigation". are conducted using,

devices which are authorized in accordance with Article 11 to bear the CE marking unless the aim of these investigations is to use the devices for a purpose other than that referred to in the relevant conformity assessment procedure. The relevant provisions of Annex X remain applicable.

临床调查的目的若与相关符合评鉴程序的目的相同, 且该项调查所使用的器材是依第十一条程序授权附加CE标示的器材时, 该器材不适用于第一项及第二项的规定, 但仍适用附件十的相关规定.

Article 16

第 16 条

Notified bodies

公告机构

1. The Member States shall notify the Commission and other Member States of the bodies which they have

designated for carrying out the tasks pertaining to the procedures referred to in Article 11 and the specific tasks for which the bodies have been designated. The Commission shall assign identification numbers to these bodies, hereinafter referred to as 'notified bodies'.

会员国应将负责执行第十一条程序之指定机构名单及工作项目通知执委会及其他会员国. 执委会应给予这些机构各自的识别号码, 以下称这些机构为[公告机构].

The Commission shall publish a list of the notified bodies, together with the identification numbers it has allocated to them and the tasks for which they have been notified, in the Official. Journal of the European Communities. It shall ensure that the list is kept up to date.

执委会应将公告机构的名单, 其识别码及其工作项目公布于欧体公报上, 并确保资料之更新.

2. Member States shall apply the criteria set out in Annex XI for the designation of bodies. Bodies that meet the

criteria laid down in the national standards which transpose the relevant harmonized standards shall be presumed to meet the relevant criteria.

会员国应依附十一所列的标准指定上述之公告机构. 国家标准是转订自相关调和标准者, 符合国家标准之机构亦视其符合相关的标准.

3. A Member State that has notified a body shall withdraw that notification if it finds that the body no longer meets

the criteria referred to in paragraph 2. It shall immediately inform the other Member States and the Commission thereof.

会员国于发现某机构不再符合第二项的标准时, 应撤回该机构的资格, 并应立刻通知其他会员国及执委会.

4. The notified body and the manufacturer, or his authorized representative established in the Community, shall

lay down, by common accord, the time limits for completion of the assessment and verification operations referred to in Annexes II Co VI.

公告机构与制造商或其余共同体内的授权代表应讨论并决定出完成附件二至六所述的评鉴及确认作业的时间.

Article 17

第 17 条

CE marking

CE标示

1. Devices, other than devices which are custom-made or intended for clinical investigations, considered to meet

the essential requirements referred to in Article 3 must bear the CE marking of conformity when they are placed on the market.

除订制或临床调查用之器材外, 符合第三条基本要求的器材应于上市时附加CE符合标示.

2. The CE marking of conformity, as shown in Annex XIl, must appear in a visible, legible and indelible form on the

device or its sterile pack, where practicable and appropriate, and on the instructions for use. Where applicable, the CE marking must also appear on the sales packaging.

CE符合标示, 如附件十二所示, 应以明显易见且不易磨损的方式附加于器材本体或包装之适当位置; 如果可行, 亦应附加于使用说明上及销售的包装上.

It shall be accompanied by the identification number of the notified body responsible for implementation of the procedures set out in Annexes II, IV, V and VI.

CE符合标示后应有负责执行附件二, 四, 五及六所述程序之公告机构的识别号码.

3. It is prohibited to affix marks or inscriptions which are likely to mislead third parties with regard to the meaning

or the graphics of the CE marking. Any other mark may be affixed to the device, to the packaging or to the instruction leaflet accompanying the device provided that the visibility and legibility of the CE marking is not thereby reduced.

器材上应禁止附加任何在形式及意义上易与CE标示造成混淆而有欺瞒第三者之虞的标志或说明. 其余的标志在不影响CE标示的可见度及清晰度的情况下, 即可附加于器材上, 其包装上或附随器材的说明文件上.

Article 18

第 1 8 条

Wrongly affixed CE marking

误加的CE标示

Without prejudice to Article 8:

在不违背第八条所述之情况下:

(a) where a Member State establishes that the CE marking has been affixed unduly, the manufacturer or his

authorized representative established within the Community shall be obliged to end the infringement under conditions imposed by the Member State;

会员国若发现CE标示以不当的方式附加于产品上时, 制造商或其于共同体内的授权代表有义务使产品符合要求并依照会员国要求, 立即停止此侵权行为;

(b) where non-compliance continues, the Member State must take all appropriate measures to restrict or prohibit

the placing on the market of the product in question or to ensure that it is withdrawn from the market, in accordance with the procedure in Article 8.

若不符合的情形继续存在, 会员国必须依第八条的程序采取所有适当的措施以限制或禁止该项产品上市, 或确保该产品自市场上收回.

Article 19

第 19 条

Decision in respect of refusal or restriction

有关拒绝或限制的决定

数据中心技术指针

中国数据中心技术指针 前言 第一章数据中心概述 本章节简介 随着世界向更加智能化、物联化、感知化的方向发展，数据正在以爆炸性的方式增长，大数据的出现正迫使企业不断提升自身以数据中心为平台的数据处理能力。同时，云计算、虚拟化等技术正不断为数据中心的发展带来新的推动力，并正在改变传统数据中心的模式。因此，企业需要关注优化IT和基础设施，应用灵活设计与自动化工具以及制定规划保证数据中心与业务目标保持一致，从而推动企业数据中心从为业务提供基础应用支持向提供战略性支持转变。数据中心(data center)通常是指对电子信息进行集中处理、存储、传输、交换、管理等功能和服务的物理空间。计算机设备、服务器设备、网络设备、存储设备等通常被认为是数据中心的关键IT设备。关键IT设备安全运行所需要的物理支持，如供配电、制冷、机柜、消防、监控等系统通常被认为是数据中心关键物理基础设施。 本章节结构 1.1 数据中心功能的演进 1.2数据中心的建设基本内容 1. 3 数据中心建设原则与目标 1.4 参考法规 第二章数据中心分级与总体要求 本章节简介 数据中心是为数据信息提供传递、处理、存储服务的，因此必须非常可靠和安全，并可适应不断的增长与变化的要求。数据中心满足正常运行的要求与多个因素有关：地点、电源保证、网络连接、周边产业情况等，这些均与可靠性相关。可靠性是数据中心规划中最重要的一环。为了满足企业高效运作对于正常运行时间的要求，通信、电源、冷却、线缆与安全都是规划中需要考虑的问题。一个完整的、符合现在及将来要求的高标准数据中心，应满足需要一个满足进行数据计算、数据存储和安全联网设备安装的地方，并为所有设备运转提供所需的保障电力；在满足设备技术参数要求下，为设备运转提供一个温度受控的环境，并为所有数据中心内部和外部的设备提供安全可靠的网络连接，同时不会对周边环境产生各种各样的危害，并具有足够坚固的安全防范设施和防灾设施。 本章节结构 2.1 概述 2.2 数据中心的组成、分类和分级 2.3 数据中心供配电系统的特点及要求 2.4 数据中心空调系统特点及环境要求 2.5 数据中心的其他相关要求 2.6 数据中心网络规划设计方法论

9342eec MDD 中文介绍

CE认证之MDD 介绍 目录 一：MDD作用及适用范围 二：医疗器械产品分类及规则 三：产品基本要求 四：制造企业需要提交的技术文件(TCF文件）五：申请认证公司需做的准备 六：认证流程 注：CE标志使用注意事项 附录：一：TCF文件包含的部分内容

一：MDD作用及适用范围 1 绝大部分医疗器械产品进入欧盟市场需要申办此项CE认证，欧盟借此进行医疗器械产品的上市审查及市场监管，对产品制造商来说也是一种贸易壁垒形式。 2 适用产品范围： 医疗仪器、器械、器具、材料或其它物品，无论它是单独使用还是联合使用，包括制造商预定其恰当应用所必需的软件。 3 不适用产品范围： –90/385/EEC（AIMDD)指令覆盖的有源植入式医疗器械：任何借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或自然腔道中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至少30天以上，这些器械被认为是植入器械。常用的有骨与关节替代物、心血管植入物、人工心脏瓣膜、眼内晶体植入物、血管支架等。--98/79/EEC(IVD)指令覆盖下的体外诊断医疗器械 --以及药品，化妆品，个人防护用品和动物用医疗器械 4 指令适用国家：欧盟全体27个成员国 二：医疗器械产品分类规则 医疗器械指令 MDD 93/42/eec 按照危险程度将产品分为Ⅰ类、Ⅱa类、Ⅱb类、Ⅲ类，附录九中详定18条规则用来确定产品类别 1、规则应用由器械的预期使用目的决定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分类规则分别适用于每种器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分开单独分类； 4、启动或影响某种器械的软件与器械属于同一类型。 分类准则： 时间：暂时（<60分钟）、短期（<30天）、长期（>30天） 创伤性：非创伤、通过孔径创伤，外科创伤、植入。 适用位置：中央循环、中枢神经系统，其它地方。 能量供应：无源，有源。 规则1～4、所有非创伤性器械均属于I类，除非他们： 用于储存体液(血袋例外) II a类 于Ila类或更高类型的有源医疗器械类 II a类 改变体液成分 II a／II b类 一些伤口敷料 II a／II b类 规则5、侵入人体孔径的医疗器械 暂时使用(牙科压缩材料、检查手套) I类 短期使用(导管、隐形眼镜) II a类 长期使用(正常牙线) II b类

4.3医疗器械指令要求

1 目的 正确理解和执行《医疗器械指令》（MDD）的要求，确保本公司带有CE标志的产品符合MDD 指令要求。概括为： a）全部产品应满足指令的要求； b）每种产品在投放市场之前应通过《符合性声明编写程序》的要求； c）所有已通过符合性评价的产品应带有CE标志。 2 适用范围 本要求适用于带有CE标志的产品，同时也是对《质量手册》中4 质量管理体系（总要求）的补充。 3 职责 3.1 总经理对公司带有CE标志的产品质量负责。 3.2 管理者代表负责组织建立满足MDD指令要求的文件化程序和组织制定技术文件编写规范，并负责分工。 3.3 研发部、外贸部、办公室等各职能部门按照分工编制相关文件并付诸实施。 3.4 总经理负责确定销售商、欧盟授权代表及其职责；并负责审批上述文件。 4 控制要求 为了使产品获得CE标志，产品应全部符合以下要求。 4.1 产品分类 正确实施产品分类以合理选择CE符合性认证的途径。本公司按照07/47/EC指令《附录Ⅸ分类准则》对华汉针神诊疗健身仪进行分类。 分类须考虑产品使用时间、使用部位、创伤性以及有无能量交换等情况，具体按照《产品分类程序》实施。 4.2 基本要求 a）本公司按照07/47/EEC指令《附录Ⅰ医疗器械的基本要求》中的六项“一般规定”、八项“设计和制造方面的要求”，逐一对不同型号的产品进行适用或不适用的判定，并对适用条款标出采用的标准，注明符合的证据及其查阅地点。 b）只有满足基本要求的产品才是安全有效的，才能进入市场。为此应采用欧洲标准委员会（CEN）和欧洲电器技术标准委员会（CENELEC）制定的有关协调标准进行设计和生产。具体见《基本要求检查表》。 本公司产品符合基本要求的证明在于：依据产品分类结果，采用附录Ⅶ+Ⅴ建立质量体系，自我评估、声明其符合性，并接受公告机构的审核。 4.3 产品标签、说明及语言 为了对使用者提供准确的信息以及确保带有CE标志的产品在欧盟市场通行，应规范产品

数据中心机房建设概述

数据中心机房建设概述 发布时间:2012-03-06 14:33 浏览量: 2076 一、数据中心的概念 数据中心(DataCenter)通常是指在一个物理空间内实现信息的集中处理、存储、传输、交换、管理，而计算机设备、服务器设备、网络设备、存储设备等通常认为是网络核心机房的关键设备。 关键设备运行所需要的环境因素，如供电系统、制冷系统、机柜系统、消防系统、监控系统等通常被认为是关键物理基础设施。 二、机房工程（数据中心）的类型及特点 电子机房主要有计算机机房、电信机房、控制机房、屏蔽机房等。这些机房既有电子机房的共性，也有各自的特点，其所涵盖的内容不同，功能也各异。 （一）计算机机房 计算机机房内放置重要的数据处理设备、存储设备、网络传输设备及机房保障设备。计算机机房的建设应考虑以上设备的正常运行，确保信息数据的安全性以及工作人员身心健康的需要。 大型计算机机房一般由无人区机房、有人区机房组成。无人区机房一般包括小型机机房、服务器机房、存储机房、网络机房、介质存储间、空调设备间、UPS设备间、配电间等;有人区机房一般包括总控中心机房、研发机房、测试机房、设备测试间、设备维修存储间、缓冲间、更衣室、休息室等。 中、小型计算机机房可将小型机机房、服务器机房、存储机房等合并为一个主机房。 （二）电信机房 电信机房是每个电信运营商的宝贵资源，合理、有效、充分地利用电信机房，对于设备的运行维护、快速处理设备故障、降低成本、提高企业的核心竞争力等具有十分重要的意义。 电信机房一般是按不同的功能和专业来区分和布局的，通常分为设备机房、配套机房和辅助机房。 设备机房是用于安装某一类通信设备，实现某一种特定通信功能的建筑空间，便于完成相应专业内的操作、维护和生产，一般由传输机房、交换机房、网络机房等组成。配套机房是用于安装保证通信设施正常、安全和稳定运行设备的建筑空间，一般由计费中心、网管监控室、电力电池室、变配电室和油机室等组成。 辅助机房是除通信设施机房以外，保障生产、办公、生活需要的用房，一般由运维办公室、运维值班室、资料室、备品备件库、消防保安室、新风机房、钢瓶间和卫生间等组成。在一般智能建筑中通信机房经常与计算机网络机房合建。 （三）控制机房 随着智能化建筑的发展，为实现对建筑中智能化楼宇设备的控制，必需设立控制机房。控制机房相对于数据机房、电信机房而言，机房面积较小，功能比较单一，对环境要求稍低。但却关系到智能化建筑的安全运行及设备、设施的正常便用。

MDD9342EEC

医疗器械指令（Medical Device Directive）93/42/EEC 欧共体医疗器械产品安全共同指令 欧洲共同体公报，1993年7月12日，NO. L169/1 （此法案对欧共体成员国而言，其公布与否属非强制性） 1993年6月14日关于医疗器械的第93/42/EEC号理事会指令 欧共体理事会， 1考虑到建立欧洲经济共同体的（罗马）条约，特别是其第100a条， 2考虑到执委会的提案， 以及与欧洲议会的合作， 3考虑到经济和社会委员会的意见， 4鉴于应就内部市场的完成采取一些措施；鉴于内部市场是一无内部疆界的区域，区域内的货品、人员、服务和资金应可自由流通； 5鉴于各成员国间现存有关医疗器械的安全，对健康的保护和功能特性方面的法律、法规和行政命令的内容与范围不尽相同；鉴于各成员国之间对此类器械的认证和检验程序也存在差异；鉴于前述的分歧将在共同体内部构成贸易壁垒； 6鉴于为了保护患者、使用者以及必要时其他人员的安全与健康，有关医疗器械使用的国家规定应予以协调，以保证此类器械在内部市场能自由流通； 7鉴于协调规定必须与各成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和疾病保险计划的资金筹措所采取的措施相区别；鉴于共同体若与上述措施相符，则这些规定并不影响各成员国实施上述措施的能力； 8鉴于医疗器械应向患者，使用者及第三方提供高度的保护并达到制造商赋予其的性能水准；鉴于，因此，维持和改进各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目标之一； 9鉴于在1965年1月26日的理事会第65/65/EEC号关于使有关根据特许专卖医药产品的法律、法规或管理行为所制定的实施规定趋于一致的指令中某些医疗器械是用于使用药品的；鉴于在这种情况下，医疗器械的市场投放通常受本指令管辖，而药品的市场投放则受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于若有某种器械投放市场时器械与其它医疗产品构成一整体的组合单元，并以这种组合形式使用且不能二次使用，则该整体单元产品应受第65/65/EEC号指令管辖；鉴于必须将上述器械与和其它物质组合的医疗器械相区别，特别是若这些物质在单独使用时，按第65/65/EEC号指令可视为药物；鉴于在这种情况下，若这种物质是作为器械的辅助物作用于人体，则这类器械的市场投放受本指令管辖；鉴于，这类物质的安全，质量和效用必须由1975年5月20日理事会第75/318/EEC号关于使成员国有关分析标准，药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品检测协议的法律趋于一致的指令中规定的适当方法加以验证； 10 鉴于本指令附录中的基本要求和其它要求包括任何涉及“最低”或“降低”危险的内容的阐述和实施必 须考虑设计当时的技术与实际情况，并在符合健康和安全高度保护的原则下考虑技术和经济因素；

RH436-1数据管理、存储及集群技术概述

数据管理、存储及集群技术概述 一、数据 1.数据的分类 1.1.用户数据：用户数据的保护比系统数据更具有挑战性，用户数据的丢失或泄露则是致命的，比如银行业务λ 1.2.系统数据：系统数据丢失了并不会造成企业真正的损失λ 1.3.应用数据：应用数据在企业中是最不能轻视的，大量攻击都是通过系统上应用的漏洞来开展的λ 2.数据可用性 2.1.哪些数据必需保证高可用λ 2.2.注意数据的生命周期：分类存储（打包归档还是直接存储）λ 2.3.数据的访问方法和频率：是只读的还是可读写的？是应用程序的数据，还是可以直接访问的数据？是一个网络配置文件，还是为为了安全的配置？λ 2.4.应用程序的“data starved”数据饥饿：不应该是数据跟不上来，而应该是程序跟不上λ 2.5.所有的一切都要防止单点故障（SPOF：single points of failur）λ 3.规划设计 3.1. 数据越少要求越小λ 3.2. 减小复杂性λ 3.3. 增加灵活性λ 3.4. 保证数据的完整性λ 二、集群 集群是有一组计算机来共同完成一件比较复杂的事情。 1.集群的目标 1.1. HPC（High Performance）：高性能集群，追求性能，大型的运算，λ 1.2. HA（High Availability）：高可用，追求稳定，主要是为了防止单点故障，为了实现的是24小时不间断的工作，并不要求有多快λ 1.3. LBC（Load Balancing）：负载均衡集群，基本不用（现大多数利用硬件LBC设备）λ 2.redhat的cluster products 2.1. RHCS（Redhat cluster suite）：红帽集群套件，在RHEL5的AP版自带的λ 2.2. GFS（Global File system）：全局文件系统，GFS支持并发写入。是一个集群级的文件系统。λ 2.3. CLVM （Clusterd logical volume manager）:集群级的逻辑卷，的LVM 只是单机版的逻辑卷，在一个节点做了LVM，只能在这个节点看到。若果使用的是CLVM，做的LVM则可以在整个集群中看到。λ 2.4. Piranha：LVS 基础上设计的一套负载均衡高可用解决方案，LVS是基于IP 的负载均衡技术，由负载调度器和服务访问节点组成。λ 3.集群的基本拓扑

欧盟医疗器械指令MDD 试卷答案

欧盟医疗器械指令MDD 试卷 姓名：岗位：得分： 一、是非题：（对“√”错“×”）每题3分共30分 1．2007/47/EC 是对93/42/EEC 的第5 次修订。（√） 2．含有致癌、导致基因突变及毒性的可能性物质，必须遵循67/548/EC。（√） 3．说明书应有版本及发行日期。（√） 4．对孕妇、哺乳期女性、婴幼儿等，产品应明确使用产品的风险。（√） 5．2007/47/EC中，软件被明确定义为有源医疗器械，必须证明其有效性。（√） 6．注册责任人的信息，需要保密。（×） 7．医疗产品分类,将根据主要作用方式来确定,而不是预期用途。（√） 8．所有器械都将需要临床数据,包括Ⅰ类产品。（√） 9．临床评价可以做对比的方法，不一定做临床。（√ ） 10．一个设备停用或移走，被另一个相同的设备所替代，将影响分类。（√） 二、选择题：每题5分，共20分。 1．.在英国，违反CE标记的惩罚为：（G） A．扣留，罚没B．5000英镑的罚款C．3个月的监禁D．通报欧盟-产品消失 E．撤出市场或回收所有在用产品F．追究刑事责任G．以上的一种或数种并罚2．2007年9月欧盟正式发布对93/42/EEC更新指令2007/47/EC （ D ） A．这份新指令是自1993年起,对医疗器械指令的一个重大的修改 B．所有已经申请CE或即将申请认证的客户所提供的技术文件必须完全符合新指令要求。 C．2010年3月21日为最终执行期D．以上全部 3．2007/47/EC医疗器械指令（ D ） A．2007/47/EC中仅仅包含3个指令中被修订部分的局部内容，而不是3个指令的完整内容。B．2007/47/EC 是新的医疗器械指令。C．2007/47/EC 并非新的医疗器械指令。D．A＋C 4．2007/47/EC中明确规定记录保存时间不得小于产品使用周期（D） A．自生产之日起五年以备检查B．拿到证书后，必须到销售国注册，包括Ⅰ类产品C．对植入设备产品生产之日起15年D．以上全部 三、填充：每空格3分，共30分。 1．MDD 93/42/EEC共包括23 个条款和12 附件。 2.医疗器材指令的附录9将医疗器材分类成18项规则。制造商需视产品预期用途来做产品分类：

数据中心联调流程概述

数据中心联调（Commissioning）流程概述 数据中心是一个承载关键IT负载的空间，IT设备一旦投入运行数据中心就难以停顿下来。一个符合运行使用要求的数据中心，应该是安全可靠、节能高效和具有可扩充性的基础设施。因此，数据中心投产上线之前，内部所有系统必须接受完整的系统联调测试，对系统性能进行充分的验证。 基于数据中心项目的最佳实践，IBM主张采用“五步法”流程对数据中心的基础设施进行联调测试。即， 第一步（Level 1）——图纸资料评审与调试计划制订 第二步（Level 2）——工厂验收测试 第三步（Level 3）——现场检查 第四步（Level 4）——单系统验收测试 第五步（Level 5）——综合系统性能联动调试验证 “五步法”流程也是国际公认的数据中心专业调试验证工作流程规范： 第一步（Level 1）——图纸资料评审与调试计划制订 ?调试验证工作团队架构与分工 ?图纸资料所反映的系统是否具备“可测试性” ?图纸资料是否已经明确操作顺序 ?测试验证所需资源（人员、时间、能源、负载、仪器）是否落实 ?调试总体计划的制订 第二步（Level 2）——工厂验收测试 ?对电力系统、空调系统的核心设备在出厂前进行性能验证 ?就测试与验证发现的问题在工厂进行整改纠正 ?避免或减少设备故障对现场施工的延误 ?业主设备采购合同验收的重要标志 第三步（Level 3）——现场检查 ?检查现场安装情况与设计图纸相符 ?检查现场电源条件安全可用 ?检查现场安全状况符合运行调试工作的要求 ?运行调试验证用的设备设施到场就绪 第四步（Level 4）——单系统验收测试 ?设备上电，系统启动测试 ?在设计负载水平下测试系统功能，空调系统负荷不低于30%，电力系统负荷不 少于单台设备的额定容量 ?在各冗余系统内验证故障切换模式 ?在各系统的计量点、控制点和数据收集点进行验证校准 ?记录备案测试结果与系统效率 第五步（Level 5）——综合系统性能联动调试验证 ?模拟电、水等外部资源供应中断，检验系统响应与切换模式 ?空调系统热负荷模拟测试，空调系统负荷从0逐步增加到100%，检验空调系 统各部分的性能 ?系统集成测试，综合测试电气、空调、消防与智能化控制等多个系统的接口性

MDD 93-42-EEC医疗器械指令 全部(中文)

欧洲共同体理事会 关于医疗器械的93/42/EEC指令 1993年6月14日 欧洲共同体理事会 考虑到建立欧洲经济共同体的条约，特别是其第100a条； 考虑到欧洲共同体委员会提交的议案； 考虑到与欧洲议会合作； 考虑到经济与社会委员会的意见； 鉴于应在欧洲共同体内部市场范围内正式通过必要的措施；鉴于欧洲共同体内部市场是一个确保商品、人员、服务和资本自由流通的无内部边界的区域； 鉴于各成员国有关医疗器械的安全、健康保护和工作特性的法律、法规和行政条款的内容和范围是不同的；鉴于各成员国之间对这类器械的认证和检验程序存在差异；鉴于这种差异在欧洲共同体内形成贸易壁垒；鉴于各国针对医疗器械的使用所制定的有关患者、使用者及其他人员的安全和健康保护的条款应予以协调，以保证此类器械在欧洲共同体内部市场自由流通；鉴于协调条款必须与成员国为管理直接或间接与这类器械有关的公共健康和医疗保险计划的资金筹措而采取的措施相区别；鉴于因而只要遵守欧洲共同体法律，这些条款并不影响各成员国实施上述措施的能力；鉴于医疗器械应向患者、使用者及第三方提供高水平的保护并达到制造商赋予其的性能水平；鉴于因此保持和提高各成员国已达到的保护水平是本指令的基本目的之一； 鉴于在1965年1月26日欧洲共同体理事会关于使有关特许专卖药品的法律、法规或行政措施趋于一致的65/65/EEC指令中，某些医疗器械是用于施药的；鉴于在这种情况下，医疗器械投放市场通常由本指令管理，而药品投放市场由65/65/EEC指令管理；鉴于如果这种器械投放市场的方式使器械与药品构成一种规定只供组合使用且不能再次使用的整体，则这个单一整体产品应由65/65/EEC指令管理；鉴于必须将上述器械与包含某种物质，特别是当其单独使用时，按65/65/EEC指令可视为药物的医疗器械相区别；鉴于在这种情况下，若这种物质能配合医疗器械对人体产生辅助作用，则这类器械投放市场由本指令管理；鉴于这类物质的安全性、质量和有效性必须比照欧洲共同体理事会1975年5月20日关于使成员国有关分析标准、药物毒理学标准和临床标准及特许专卖药品试验协议的法律趋于一致的 75/318/EEC指令规定的适当方法加以验证； 鉴于本指令附录中的基本要求和其他要求，包括对“减小”或“降低”危险的任何引用，在解释和实施时必须考虑设计时的技术现状和实际做法及高水平的健康和安全相适应的技术与经济条件；

数据中心项目建设方案介绍

数据中心项目建设 可行性研究报告 目录 1概述 1.1项目背景 1.2项目意义 2建设目标与任务 数据中心的建设是为了解决政府部门间信息共享，实现业务部门之间的数据交换与数据共享，促进太原市电子政务的发展。具体目标如下：建立数据中心的系统平台。完成相应的应用软件和数据管理系统建设，实现数据的交换、保存、更新、共享、备份、分发和存证等功能，并扩展容灾、备份、挖掘、分析等功能。 (一)建立数据中心的系统平台。完成相应的应用软件和数据管理系统建设，实现社会保障数据的交换、保存、更新、共享、备份、分发和存证等功能，并扩展容灾、备份、挖掘、分析等功能。 (二)建立全市自然人、法人、公共信息库等共享数据库，为宏观决策提供数据支持。对基础数据进行集中管理，保证基础数据的一致性、准确性和完整性，为各业务部门提供基础数据支持； (三)建立数据交换共享和更新维护机制。实现社会保障各业务部门之间的数据交换与共享，以及基础数据的标准化、一致化，保证相关数据的及时更新和安全管理，方便业务部门开展工作；

(四)建立数据共享和交换技术标准和相关管理规范，实现各部门业务应用系统的规范建设和业务协同； （五）为公共服务中心提供数据服务支持，实现面向社会公众的一站式服务； (六）根据统计数据标准汇集各业务部门的原始个案或统计数据，根据决策支持的需要，整理相关数据，并提供统计分析功能，为领导决策提供数据支持； （七）为监督部门提供提供必要的数据通道，方便实现对业务部门以及业务对象的监管，逐步实现有效的业务监管支持； （八）为业务数据库的备份提供存储和备份手段支持，提高业务应用系统的可靠性。 3需求分析 3.1用户需求 从与数据中心交互的组织机构、人员方面进行说明。

2020-2021年中国数据中心行业发展洞察

中国数据中心行业发展洞察 2020-2021年

摘要 独立第三方数据中心优势渐显：相比于电信运营商，独立第三方数据中心建设速度 更快、客户定制性更强、重视程度更高，且PUE大多更低，受到客户青睐。 移动互联网和大数据是过去数据中心增长的主要动因：过去5年，需求端，网民数 量和移动流量增长迅速；供给端，大数据和人工智能对存储和计算提出更高需求。 因素叠加，导致数据中心增长迅速。 5G、物联网、工业互联网和传统企业上云是未来增长的主要动因：5G的传输带宽 显著高于4G，且原生标准支持企业独立组网，为物联网、工业互联网奠定基础。因 素叠加，会持续利好数据中心行业。 一线城市资源紧俏，节能成为硬性指标：因数据中心的高能耗特点，北上广深等均 对数据中心建设提出了更为严格的限制措施（一般要求PUE<1.4），但这些城市需 求旺盛，既有数据中心成为紧俏资源。 智能运维被更多应用：随着数据中心规模的提升、人工成本的上涨以及客户对资源 动态增减需求的日益增多，传统人工运维已难适应。基于传感器、DCIM和自动巡 检机器人的整体智能运维渐被得到更多应用。

核心观点 ? 数据中心运营企业会因客户需求和追求更高毛利率，更多向云计算方向发展，具体实践路径包括：代维公有云、进军公有云、主打专有云和混合云，或重点发展云MSP 业务。 与“云”终难舍难分 04 ? 数据中心的本身特点致使资金更加充足、整合能力更强的企业，对一些机房甚至企业进行收购，成为必然。而一些原本规模较小的，尤其是两千机柜以下的数据中心不进则退， 被收购可能性较大。 横向整合成为趋势 03 ? 随着国家对新基建的重视， 已有越来越多其他行业的 企业跨界进入数据中心行 业，这会客观上加剧数据 中心的竞争。但数据中心 不等同于地产，拥有更强 IT 属性，拥有更丰富运营 经验的企业将优势渐显。 资本跨界进入 02 ? 随着一线城市指标的收紧以及骨干网络结构的逐渐改变，一线城市周边以及能源更充足地区成为互联网自建数据中心的首选。但因传输的物理距离、客户需求等，独立第三方数据中心更愿恪守一线。 一线、边远双向发展 01

MDD9342EEC欧盟医疗器械分类总则介绍说明

醫療器械分類原則 醫療器械之分類原則主要依據其特性，如非侵入式器材、侵入式器材、主動式器材，以及其它特殊原則。而分類別的界定，則可根據MDD的guidelines、93/42/EEC Annex IX 中之敘述、或使用英國衛生署的disk來判斷，並由廠商自行決定。 依據MDD93/42/EEC附錄九中詳定18條規則，考慮醫療器械之設計及製造對人體可能帶來的危險程度，可將醫療器械分為以下4類: ?Class I 低風險 (Low risk) ?Class IIa 低到中風險 (Low to medium risk) ?Class IIb 中風險 (Medium risk) ?Class III 高風險 (High risk) 產品分類規則： 1、規則應用由器械的預期使用目的決定； 2、如果器械是和其它器械配合使用，分類規則分別適用於每種器械； 3、附件可以和其它一起使用的器械分開單獨分類； 4、啟動或影響某種器械的軟件與器械屬於同一類型。 分類準則： 時間：暫時（<60分鐘）、短期（<30天）、長期（>30天） 創傷性：非創傷、通過孔徑創傷，外科創傷、植入。 適用位置：中央循環、中樞神經系統，其它地方。 能量供應：無源，有源。 MDD 93/42/EEC附錄IX 18條規則 規則1?4、所有非創傷性器械均屬於I類，除非他們： 用於儲存體液(血袋例外) II a類 於Ila類或更高類型的有源醫療器械類 II a類 改變體液成分II a∕II b類 一些傷口敷料II a∕II b類 規則5、侵入人體孔徑的醫療器械 暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套) I類

短期使用(導管、隱形眼鏡) II a類 長期使用(正常牙線) II b類 規則6-8、外科創傷性器械 再使用的外科器械(鉗子，斧子) I類 暫時或短期使用(縫合針。外科手套) 11a類 長期使用(假關節，眼內晶體) II b類 與中央循環系統(CCS)或中樞神經系統接觸的器械 III類 規則9、給予或交換能量的治療器械 II a類 （肌肉刺激器、電鑽、皮膚光療機、助聽器） 一種潛在危險方式工作的 II b類 （嬰兒培養箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機） 規則10、診斷器械 提供能量(核磁共振，超聲診斷儀) II a類 診斷∕監視體內放射藥物分佈 II a類 (r照相機、正電子發射成像儀) 診斷∕監視生理功能(心電圖、腦電圖) II a類 危險情況下監視生理功能 II b類 (手術中的血氣分析儀) 發出電離輻射(X射線診斷議) II b類 規則11控制藥物或其它物質進出人體的有源器械 II a類 (吸引設備、供給泵) 如以一種潛在危險方式工作 II b類 (麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙) 規則12．所有其它有源醫療器械屬於I類 (觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖像用的有源器械) 規則13、與醫用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料） III類

Excel数据管理与图表分析 公式概述

Excel 数据管理与图表分析 公式概述 在Excel 中，公式是一种可以自动完成计算的工具。通常情况下，公式由常数、变量、函数、名称以及运算符组成的一个表达式。 1．公式的结构 公式的结构主要有两种，一种为以等号开头，即在一个空白单元格中输入一个等号，Excel 就默认为用户输入了一个公式（公式一般都是以等号“=”开头）。在等号之后需要输入计算元素（操作数）。其中，各操作数之间均以运算符进行分隔，如图2-1所示为一个典型公式的语法结构： 图2-1 公式的结构 提 示 该公式的含义为：首先计算B1至E5单元格区域中的数据之和，即B1+C1+D1+E 1+B2+C2+D2+E2+B3+C3+D3+E3+B4+C4+D4+E4+B5+C5+D5+E5；然后，将B1单元格中的数值加上12；最后，将第一次计算的结果除以第二次计算的结果。 另一种方法是尊重Excel 以前Lotus 1-2-3 的用户操作习惯，允许用户使用以@符号作为公式的起始符号，然后，后面紧跟函数，其语法结构如图2-2所示。 图2-2 公式结构 提 示 Lotus 1-2-3是1983年Lotus 公司（该公司现已被IBM 公司收购）推出的1-2-3电 子表格系统，可以称得上是个人计算机软件的杰出代表。 这两个公式在结构上，除了开头的符号不同外，另外以@符号开头的公式必须后面紧随函数，而前一种结构则无此要求。下面来介绍一下这两种结构中的各元素的功能： ● 等号或@符号 为了区分公式与字符型的常数，Excel 规定公式的最前面必须加一个“=”等号或者“@”符号，然后再输入计算的各元素。 ● 单元格引用 通过指定单元格地址，来引用某个单元格或者单元格区域中的数据进行计算。 ● 运算符 包括一些符号，例如“+”加号和“*”乘号。 数字常量 等号 单元格引用 加法运算符 函数 除法运算符 @符号 函数

电力之星与道亨软件接口说明

第一部分电力之星简要说明 GPS RTK实时动态定位技术在电力勘测及施工测量中取得了非常好的效果，应用越来越广泛。 基于此，南方数码公司开发了电力之星手簿软件，电力之星是专业的RTK 在电力勘测及施工领域的应用软件。 1．1 电力之星作业方式简要说明 一．以前的作业方式 一般的，GPS测量手簿软件，存储外业测量数据时，可以输入的有点名、编码。所以电力测量部门，外业测量时，地形地物和地形地物属性等，或者通过编码形式存储，或者通过手工笔录形式记录。这样，外业测量完成后，需要花费大量的内业时间，对照记录本，将外业测量的结果，通过输入、编辑、修改等方式，导入道亨CAD中。 另外，道亨公司，依照各厂家GPS的作业习惯设计的，做了一个道亨GPS 接口，就从编码上入手，设计了编码必须遵守的若干格式。包括跨电力线及通讯线、跨塘、跨垄/路、跨坎、跨沟/河、测房、测坟等等时，编码必须输入的格式。根据编码，道亨GPS接口软件SLGPS，就可以将外业测量数据转换为道亨CAD 能够读入的表单文件*.oog；这种方式，不利于客户作业的地方在于，野外测量人员要熟记大量的编码，或者测量时拿着编码表作业。 二电力之星的作业方式 为了简化客户外业测量作业，节约客户内业出图时间，电力之星和道亨接口是这样设计的。 1．外业测量 以下是外业测量存储对话框图：

作业时，只需要在类型下拉框中选择点类型，根据点类型，选择标注跨越物或路河塘房等的类型，杆型，输入宽度、角度、量高等，存储，电力之星软件会将这些地物地质信息及属性，保存到测量文件中。这样，客户就不用记录繁琐的编码，直接通过选择的方式，就把地物地质及属性记录下来。 2．内业转换 野外测量的数据，传到PC机后，通过转换软件（如下图），转换为道亨CAD的*.org文件，就可以直接在道亨CAD中成平面图和断面图。省去了客户大量的时间。 下图是数据转换主界面，内业数据转换软件，有编辑、插入、删除等功能，以处理外业测量输入错误的情况。

(完整word版)MDD医疗器械指令

医疗器械指令（MDD）93/42/EEC 简介 什么是医疗器械？ “医疗器械”是指制造商预定用于人体以下目的的任何仪器、装置、器具、材料或其他物 无论它们是单独使用还是组合使用，包括为其正常使用所需的软件： 疾病的诊断、预防、监视、治疗或减轻； 损伤或残障的诊断、监视、治疗、减轻或修补； 解剖学或生理过程的探查，替换或变更； 妊娠的控制 医疗器械的评估等级： 所有进入欧盟市场的产品，企业必须具有表示自我符合声明的CE标志，以说明产品符合欧盟制定的相关指令。 医疗器械指令（MDD），MDD指令适用于大多数进入欧盟销售的医疗设备。它根据不同的要求共分为6个等级，供认证机构评估。 设计阶段生产阶段 I级自我符合声明自我符合声明 I级（测量功能）自我符合声明申报机构 I级（灭菌）自我符合声明申报机构 IIａ级自我符合声明申报机构 IIｂ级申报机构申报机构 III级申报机构申报机构 认证机构的统一评估包括根据指令规定的基本要求评审技术文件、根据标准EN 46001 或EN/ISO 13485评审质量体系。 由于美国、加拿大和欧洲普遍以ISO 9001, EN 46001或ISO 13485作为质量保证体系的要求，故建议质量保证体系的建立均以这些标准为基础。 医疗器械的风险分析： EN1441 失效模式及后果分析（FMEA）； 失效树分析（FTA）；

上市后的监控（客户投诉情况等）； 临床经验 根据EN1441风险分析的一些例子； 器械的预期用途； 预期与病人和第三者的接触； 有关在器械中所使用的材料/元件的风险； 供给患者或来自患者的能量； 在无菌条件下生产的器械； 用于改变病人环境的器械； 说明用器械； 用于控制其它器械或药品或与其配合使用的器械； 不需要的能量或物质的输出； 易受环境影响的器械； 带有重要消耗品或附件的器械； 必要的日常维护和校正； 含有软件的器械； 货架寿命有限制的器械； 延迟或长期使用可能造成的影响； 普通风险； 所有的适用项目必须论述包括可能的危险和降低风险的方法。 医疗器械CE认证基本要求： 基本要求是MDD的最重要部分，它包括所有的医疗器械通用要求： 一、基本要求（总要求） 安全性（任何风险与器械提供的益处相比较，必须在可以接受的范围内，故亦称风险分析）； 风险的可预防性或被消除性，至少应给予警告（报警系统或警戒报警系统）； 性能符合性（产品的基本要求）； 器械性能和安全的效期（器械的安全和性能必须在器械的使用寿命内得到保证。）； 器械的储存和运输（应保证器械在合理的运输、储存条件下不受影响）。 二、基本要求的具体包括如下14条 器械设计和生产必须保证：按照其预定和条件使用，器械不会损害医疗环境、患者安全、操作者或其他人员的安全和健康；使用时的潜在危险与患者受益相比较可以为人们所接受，但应具有高水平的防护办法。 生产者的设计和制造方案，必须考虑在现有工艺技术条件下遵守安全准则、生产者应：首先应尽可能降低甚至避免危险；其次，对无法避免的危险采取适当的防护措施，包

数据中心产品介绍

（大）数据中心 1系统概述 **公司，秉承“致力于数字城市、智慧城市建设，让人们生活更美好，工作更轻松”的使命，以地理信息技术为主线，依托规则引擎技术、数据ETL技术、大数据挖掘等技术，结合国家相关标准规范，构建行业内的数据中心乃至跨部门、跨行业的数据中心。实现各级应用系统结构化及非结构化数据的处理融合及统一组织管理；将各行业多源异构数据，进行统一标准的质检、分类转换和关联，为各部门提供统一的数据接口、规范的数据服务和功能服务，实现各级应用系统之间数据访问、共享和交换；支持流程化动态建模、应用模型及应用系统快速搭建，满足各应用系统对应用模型、辅助决策模型及灵活多变的业务模型的需求。 技术优势： 跨GIS平台开发框架 基于云平台构建 规则引擎技术 数据ETL技术 流程化动态建模 空间数据非空间数据一体化挖掘 2系统应用场景 随着电子政务的建设各行业应用系统越来越多，但这些应用系统都处于孤立运行状态，数据管理分散，“信息孤岛”现象严重，各应用之间难以进行数据的交换与资源的共享。然而，随着行业的发展业务的丰富，应用系统之间相互依赖的业务需求越来越多、系统之间数据的交换共享需求日益增加，急需建设数据中心来满足以下业务应用场景的需求： (1)对数据进行统一标准质检和管理

(2)实现应用系统中数据的整合梳理 (3)实现空间数据非空间数据一体化管理 (4)实现应用系统之间数据资源交换共享 (5)快速搭建应用模板响应业务需求 (6)挖掘数据价值进行辅助决策分析 3系统架构 基础层：大数据中心的基础层采用虚拟化及资源池技术，将计算资源、存储资源及网络资源进行虚拟化，在资源池中进行管理。 平台层：基于跨平台开发框架及分布式存储与索引、并行式计算架构构建高性能云GIS平台及数据共享交换平台，实现海量数据管理及共享。 数据层：将空间数据（矢量、影像、三维等）及非空间数据（表、文档、视频等）在数据中心进行数据整合及数据管理。主要构件系统有规则引擎管理系统、

医疗器械指令介绍

医疗器械指令(MDD) 医疗器械指令(MDD) 欧盟为消除各成员国间的贸易壁垒，逐步建立成为一个统一的大市场，以确保人员、服务、资金和产品（如医疗器械）的自由流通。在医疗器械领域，欧盟委员会制定了三个欧盟指令，以替代原来各成员的认可体系，使有关这类产品投放市场的规定协调一致。 这三个指令分别是： 1．有源植入性医疗器械指令（AIMD，90／335／EEC），适用于心脏起搏器，可植入的胰岛素泵等有源植入性医疗器械。AIMD于1993年1月1日生效。过渡截止期为1994年12月31日，从1995年1月1日强制实施。 2.活体外诊断器械指令（IVD），适用于血细胞计数器，妊娠检测装置等活体外诊断用医疗器械。该指令目前仍在起草阶段，可能于1998年末或1999年初正式实施。 3．医疗器械指令（Medical Devices Directive，93／42／EEC），适用范围很广，包括除有源植入性和体外诊断器械之外的几乎所有的医疗器械，如无源性医疗器械（敷料、一次性使用产品、接触镜、血袋、导管等）；以及有源性医疗器械，如核磁共振仪、超声诊断和治疗仪、输液泵等。该指令已于1995年1月1日生效，过渡截止日期为1998年6月13日从1998年6月14日起强制执行。 上述指令规定，在指令正式实施后，只有带有CE标志的医疗器械产品才能在欧盟市场上销售。 我国医疗器械生产企业及出口公司在将其产品销往欧盟市场时，必须符合上述指令规定，加贴CE标志，否则产品难以进入欧盟市场。由于我国在这方面宣传力度不够，虽然上述三个指令中的AIMD已强制实施多年，MDD也于去年6月14日强制实施，但目前还有众多的医疗器械生产厂家及出口公司对这些要求不甚了解，因此今年我国的医疗器械出口将面临严峻的考验。本文先介绍这三个指令中适用范围最广的MDD，并对目前申请CE标志时应注意的一些问题作较详细的解释，供有关方面参考。

基于虚拟化的数据中心扩容建设_概括汇报材料

基于虚拟化的数据中心扩容建设 概述 目前***市信息办所有的应用系统设备均放至在***市数据中心机房内，中心数据机房整体建设完善，各业务系统有对应的管理机制，为进一步整合公共资源，提升***市公务信息化建设，需进行现有数据中心的扩容和升级，在原有数据中心建设的基础上，增加高性能服务器、大容量存储，并且需要通过升级扩容，形成机房综合管理系统，从而进一步提升***市信息办信息化平台建设水平。 新一代的信息办数据中心，应该设计成集中化、虚拟化和自动化管理的架构，不仅有利于数据的安全和系统的稳定，而且能够大大降低运营的成本，简化日常运营维护管理。本次***市信息办数据中心建设项目的设计目标是构造一个功能齐全、设备先进、运行高效、使用灵活、维护方便、易于扩展、投资省、高安全可靠的服务器及存储系统。 设计原则 根据项目实际需求，在系统设计原则及选型配置时应以满足当前的应用需求为基础，并具有良好的扩充能力，从实际应用和目前服务器技术发展趋势来看，服务器的选购应参考以下原则： 1.高效稳定、安全可靠 信息化建设必须秉承稳定为基础，兼顾高效率；故在设备选型及方案设计的初期，我们选择了先进的高端机架式服务器，同时应用业内最为先进的集群概念，通过采用虚拟化技术，在提高设备利用率的同时为上层应用系统提供更稳定更高效的基础平台支撑；进而实现信息化系统高效稳定的运行。 2.高可用 服务器涉及用户的关键应用和数据，因此高可用性的概念十分重要，“可用性”仍然是服务器的根本。 一般来讲，单台服务器的可用性通常需要考虑到关键部件的冗余。所以，提高可用性的一个普遍做法是部件的冗余配置，部件冗余对于高端服务器十分重要已是个不争的事实。然而，除了部件的冗余之外，还应该考虑采用HA和集群技

数据中心机房设计要点概述

数据中心机房设计要点概述 摘要：数据中心现在已成为信息化建设的最重要环节，现代化的数据中心能为IT设备的连续运行提供有力保障。本文从数据中心设计环节入手，以基础设施为主足点，为数据中心的设计提供一个扩展思路。 关键词：数据中心节能降耗UPS供电气体消防 1.数据中心基础设施的意义 随着IT技术深入到生产生活的方方面面，对服务器、存储、网络通信等IT 设备的数量和技术提出了更高的要求。数据信息已经成为现代化企业适应全球化、扁平化竞争的有力支撑，哪个企业拥有了大数据分析，那个企业就将占有市场更大的份额，而数据中心就是为企业提供大数据分析的关键环节。数据中心对于企业来说可以概括为业务中心、效益中心、竞争力中心、管理中心。 数据中心机房建设应以用户需求和行业标准为主导，而不是简单的拼凑。新一代的数据中心建设应提供给数据中心设备运营管理和数据安全保障环境，同时也应该为数据中心工作人员创造舒适健康的工作环境。 数据中心机房规划应根据业务发展的长远战略，并围绕业主方的工作中心和信息化建设要求，体现“面向未来”的设计思想，建设一个布局合理、有现代感、功能完备、安全可靠、可持续发展、设施先进，绿色环保、投资合理的现代化数据中心机房，切实为主机服务器等设备提供一个安全、可靠、温湿度及洁净度均符合要求的运行环境，同时为相关工作人员提供方便、快捷、舒适的工作环境，并为管理人员提供安全、高效的管理手段。 数据中心一旦发生故障，业务进程效率不能得到保障，信息失控，企业将面临着危机无限扩大的风险。在恶劣的竞争环境下保持竞争力已经成为所有企业发展的迫切要求。 2.数据中心的选址 数据中心建设投资大，建设周期长，迁移对网络连续性的损伤不可估计。故做好数据中心的选址工作是数据中心建设的第一要务，如建设完成后再系统搬迁数据中心的话，对业主造成的损失是不可承担的，提前做好规划，将取得事半功倍的效果。 数据中心选址时应多因素的考虑，数据中心选址的结果应与数据中心的业务定位相一致。同时应考虑到数据中心所需要的地质地理条件、环境因素、电力成

数据管理部工作职责

数据管理部工作职责 一、数据管理部主任 工作概要：数据管理部主任是专门负责全院数据管理，并使之符合医院内部医疗、行政、教学、研究工作的要求。 请示上报：业务副院长 工作职责： 1、规划医院信息系统，使之达到医院的目标和标准。 2、制定业务发展规划和年度工作计划，并组织实施。 3、在已批准的预算控制下管理本部门。 4、做好员工业务考核，配合提出调整、晋升及奖励意见。 5、安排员工的发展方向和业务进修，从事本专业的研究和开发。 6、评估数据管理部各项工作，建立有关的标准及技术，必要时做出适当的修正。 7、安排与指导医院信息系统内部数据提供和外部数据接口对接。 二、信息工程办主任职责 工作概要：信息工程办主任是协助数据管理部主任进行信息管理，上线和培训医院信息系统，并使之符合医院内部医疗、行政、教学、研究工作的要求。 请示上报：数据管理部主任 工作职责： 1、协助主任完成医院信息系统规划、上线与培训，使之达到医院的目标和标准。 2、协助主任完成对机房服务器、交换机、虚拟机日常管理。 3、协助主任指导员工完成对全院网络、信息化基础设施的管理。 4、当分管某部分工作时，负责检查任务的执行情况，并组织协调。 三、数据软件办主任职责 工作概要：数据软件办主任是协助数据管理部主任进行数据管理、日常管理工作，并使之符合医院内部医疗、行政、教学、研究工作的要求。 请示上报：数据管理部主任 工作职责： 1、协助主任完成医院数据管理与维护，使之达到医院的目标和标准。 2、协助主任完成医院日常信息化需求变更与及时受理。 3、协助主任指导员工完成医院日常维护。 4、当分管某部分工作时，负责检查任务的执行情况，并组织协调。 四、病案图书管理办主任职责 工作概要：病案图书管理办主任是协助数据管理部主任进行病案管理，图书馆管理，并使之为医院医疗、行政、教学、研究服务。 请示上报：数据管理部主任 工作职责： 1、协助主任完成科室病案管理和统计数据的对内和对外上报。 2、协助主任完成对图书馆的日常管理。 3、协助主任指导病案统计员工按时完成日常病案资料的整理和病案数据的归档及保存，并使之达到医院管理的要求。 4、经医院授权，为医院各部门提供数据分析和统计数据。