制氮机组验证文件(正式版)

安徽圣诺贝化学科技有限公司 SinobestCosmeceuticalCo.Ltd

制氮系统确认方案

方案编码 UVP2016010

页码

1/10

部

门

签

名

日期

起草人

设备部 审核人 设备部 生产部

质保部 质保部 总经办

批准人 总经办

颁发部门：质保部 分发范围：设备部

目录

1.验证目的： (3)

2.验证范围： (3)

3.设备概述： (3)

4.验证小组及职责： (6)

5.验证依据： (6)

6.内容：............................................................ (6)

6.1.确认前准备 (6)

6.2.安装确认（IQ） (7)

6.3.运行确认（OQ） (8)

6.4.性能确认（PQ） (9)

7.验证中偏差/变更处理： (10)

8.再验证周期： (10)

9.确认结果评价与结论： (10)

1验证目的：

2016年12月，在原有制氮机组的基础上，新增DP-400制氮机组、无热再生干燥机系统和一、二车间氮气使用点，现对改造后的制氮系统进行重新确认，确认制氮系统的安装、运行及性能符合要求，各项参数均在预订的范围内，该系统能满足生产工艺的要求。

2验证范围：

2.1新购DP-400制氮系统的确认

2.2新增无热再生干燥机系统的确认

2.3新增制氮系统和现有制氮系统合并管线的确认

2.4新增一、二车间氮气使用点的确认

3设备概述：

3.1制氮机组（C-0703/0705/0709）是制氮制冷车间用于供应车间物料保护的生产

氮气设备。

3.2工作原理是利用空气中氮、氧分子直径的不同，在通过特殊制作的分子筛时大

直径的氧分子被拦截，小分子的氮穿过分子筛的床层，而得到所需的氮气，在

常温下变压吸附(简称PSA)制取氮气。

3.3工艺流程及设备组成。

3.3.1工艺流程是空气经吸气滤网至空压机压缩到0.6~0.8Mpa，经油水分离

和冷冻干燥除去油和大部分的水，再经过无热干燥除水，然后进入变

压吸附器进行氧氮分离。未被吸附的氮从吸附器出口排出，得到生产

需要的氮气，降压时，吸附的氧被脱附排空，再经过均压的氮气吹扫，

从而使吸附剂得到再生。

3.3.1.1制氮系统工艺流程图

3.3.1.2氮气使用点分布图

3.3.2制氮系统设备主要是由空压机、冷干机、吸附塔、空气氮气缓冲罐组

成，各组成部分详见下图。

空压机空气缓冲罐冷干机吸附塔氮气缓冲罐

制氮系统设备组成

4确认小组成员及职责：

姓名部门职务验证工作中职责

张秋宝设备部经理助理组长：负责制定小组的行动计划，组织起草验证方案和报告，跟进验证方案的审批流程，协调与其他部门及小组成员内的交流，组织收集验证数据并文件化。

董波设备部仪表工负责实施验证方案。

陈刚设备部电气工程师负责起草实施验证方案。

丁贤质保部验证主任从质量保证的角度审核验证方案和报告；负责验证过程监督。

张仲夷质保部经理从质量保证的角度审核验证方案和报告。何驰总经办副总经理负责审核验证方案和报告。

姚君总经办质量总监负责审批验证方案和报告。

5确认依据：

5.1《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。

5.2《药品生产验证指南》（2003年版）。

5.3《设备确认管理规程》SMP-OA-021-00。

5.4《氮气系统确认方案》UVP2015004。

6内容：

6.1确认前准备

6.1.1人员培训确认

6.1.1.1方法：查阅培训记录。

6.1.1.2标准：所有参与人员均接受本方案培训并考核合格。

6.1.1.3记录：确认记录见附件1.1。

6.1.2文件资料确认

6.1.2.1方法：检查使用说明书、材质报告、压力容器等技术档案资

料。

6.1.2.2标准：使用说明书、材质报告等技术资料归档保存齐全、符

合规范，便于查阅。

6.1.2.3规范，便于查阅，能满足生产的需要。

6.1.2.4记录：确认记录见附件1.2。

6.1.3关键仪器仪表校验情况确认

6.1.3.1方法：检查所用仪器仪表校验证书，确认其校验情况及有效

期。

6.1.3.2标准：所有关键仪器仪表经过校验且在有效期内。

6.1.3.3记录：确认记录见附件1.3。

6.2安装确认（IQ）

6.2.1目的：是对供应商所提供的技术资料的审查，设备的检查验收；以及

设备系统、配套系统管线的安装检查，以确认其是否符合要求。

6.2.2制氮机组设备安装确认

6.2.2.1方法：通过目测或借助相应设备器具等对设备进行检查验

收，对设备安装情况进行检查，来判定其是否符合标准要求。

6.2.2.2标准：设备的安装符合设计标准及使用要求。

6.2.2.3记录：氮气机组设备安装确认见附件2.1；过滤器安装情况

确认见附件2.2；PSA变压吸附安装确认见附件2.3。

6.2.3制氮系统管线安装确认

6.2.3.1方法：按图纸核对管线布置。

6.2.3.2标准：设备的配套系统管线符合图纸要求，管道安装牢固无

漏气现象。

6.2.3.3记录：氮气系统管线确认见附件2.4。

6.3运行确认（OQ）

6.3.1目的：确认制氮设备运行功能正常。

6.3.2制氮系统整机运行确认

6.3.2.1方法：按设备SOP内容操作设备，检查设备能够按预定程序

运行。

6.3.2.2标准：检查设备运行所需的SOP具备且经批准有效，SOP适

合现场操作，设备可正常运行。

6.3.2.3记录：运行确认见附件3.1。

6.3.3制氮系统操作系统确认

6.3.3.1目的：确认制氮电脑控制系统是否在所设定的各项参数内运

行、显示是否正常。安全装置﹑参数显示和记录装置等是否正

常一致。

6.3.3.2DP-400制氮系统操作的确认方法：

断电送电后PLC是否执行自巡检动作。

自巡检结束后，冷冻干燥机开始倒计时，结束后吸附筒

开始倒计时。

所有倒计时结束后空气进入吸附筒开始制氮，吸附筒为

A/B两个，当一个结束后，第二个开始，依次往复。

6.3.3.3DP-250制氮系统操作的确认方法：

断电送电后PLC是否执行自巡检动作。

自巡检结束后，冷冻干燥机启动运行。

空气进入吸附筒开始制氮，吸附筒为A/B两个，当一个

结束后，第二个开始，依次往复。

6.3.3.4标准：各参数符合设计要求。

6.3.3.5记录：制氮系统电脑控制操作确认见附件3.2；PSA吸附塔

控制操作确认见附件3.3。

6.3.4空压机自动控制试验

6.3.4.1目的：验证设备在是否在设定的可控的参数内运行，以及符

合安全运行的要求。

6.3.4.2方法：设定卸载压力为0.75MPa、加载压力0.60MPa，模拟

最大使用情况，连续运行1小时，记录运行过程中的每一次卸

载和加载的高、低压力。

6.3.4.3标准: 电脑控制器可以通过自动加载和卸载压缩机，使系统

压力维持在设定的限值范围内，即0.6MPa～0.75MPa。

6.3.4.4记录：空压机自动控制确认见附件3.4。

6.3.5空压机保护、报警试验

6.3.5.1方法：分别设定压缩机机头的出口温度低于当时运行温度，

重复三次。

6.3.5.2标准：压缩机应停止运行，并将在显示屏上显示并报警。

6.3.5.3记录：空压机保护、报警确认见附件3.5。

6.4性能确认（PQ）

6.4.1目的：确认制氮系统在满负荷运转时，各项性能指标仍能达到设计指

标，符合工艺要求，适合车间生产。

6.4.2氮气纯度确认

6.4.2.1方法：根据每套制氮机组上氧氮分析仪检测的数据进行确

认，每2小时记录一次，共检测24小时。

6.4.2.2标准：氮气纯度≥98.7%。

6.4.2.3记录：见附件4.1。

6.4.3水份含量、含油量、尘埃粒子数、微生物检测：

检测项目水份含量含油量尘埃粒子数微生物

方法委外检测委外检测委外检测委外检测

标准≤100mg/m3≤0.1mg/m3大于0.5μm粒子数

应≤3520000PC/m3

≤200CFU/m3大于5μm粒子数应

≤29000PC/m3

记录见附件4.2

7验证中偏差/变更处理：

7.1验证过程中如果出现偏差和变更，就立即对偏差和变更进行详细记录，分析偏

差产生的根本原因并提出解决方法。所有偏差和变更得到有效处理后，并且已

被批准，验证方可进入下一步骤。偏差处理单和变更处理单经过批准后复印件

作为本方案的附件5。

8再验证周期：

8.1正常情况下，确认有效期为3年。

9确认结果评价与结论：

9.1方法：验证实施部门负责收集各项验证试验结果记录，验证小组组长进行综合

评审，做出验证结论确认过程中应严格按照本方案执行，出现个别检测项目

不符合标准结果时，应按偏差程序进行处理：重检不合格项目或全部项目，

分析不合格原因，必要时，应重新进行确认。所有异常情况及处理过程均应

记录备案。

9.2记录：结果评价记录与结论见附件6。

附件1 确认前准备

1.1人员培训确认

姓名部门培训内容考核结果符合与否

本验证方案□Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail □Pass □Fail

标准所有参与人员均应接受本方案培训并考核合格。

结论□Pass □Fail,描述:

确认人/日期复核人/日期

1.2文件资料确认

序号文件资料名称编号存放地点结果评定

1 使用说明书□Pass □Fail

2 设备维修手册□Pass □Fail

3 外购件技术资料□Pass □Fail

4 到货装箱单□Pass □Fail

5 竣工图纸□Pass □Fail

6 制氮系统维护保养规程□Pass □Fail

7 设备开箱验收单□Pass □Fail

8 设备安装调试记录□Pass □Fail

标准备有说明书、记录，规程审批通过，且方便查阅。

结论□Pass □Fail,描述:

确认人/日期复核人/日期

1.3关键仪表校验情况记录

仪表名称编号安装地点

校准

校准日期有效日期

标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

附件2制氮系统安装确认记录

2.1氮气机组主要设备安装确认

名称项目标准确认方法确认记录检查结果

空压机（1#、2#）生产厂家阿特拉斯.科普柯

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 工作压力≥0.8Mpa □Pass□Fail 处理气量≥18Nm3/min □Pass□Fail 含油量

≤5um □Pass□Fail 功率

110KW □Pass□Fail 外形尺寸

2779*1720*2010mm □Pass□Fail

3#空压机生产厂家阿特拉斯.科普柯

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 工作压力≥0.85Mpa □Pass□Fail 处理气量≥28.9min □Pass□Fail 含油量

≤5um □Pass□Fail 功率

160KW □Pass□Fail 外形尺寸

2953*2005*2010mm □Pass□Fail

1#、2#无热再生干燥机生产厂家宣城东亚压力厂

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号C-0.6 □Pass□Fail 设计压力 1.05Mpa □Pass□Fail 容积

600L □Pass□Fail 设计温度

150℃□Pass□Fail

3#无热再生干燥机生产厂家昆山宝宏机械厂

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 设计压力 1.05Mpa □Pass□Fail 容积

337L □Pass□Fail 设计温度

150℃□Pass□Fail

1#冷干机生产厂家江阴华海

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号HLG-20H(S) □Pass□Fail 流量20Nm3/min □Pass□Fail 压力露点

2-10℃□Pass□Fail

功率

3.85KW □Pass□Fail

2#冷干机生产厂家上海沪盛

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号HSD-20HTF □Pass□Fail 流量23Nm3/min □Pass□Fail 压力露点

2-10℃□Pass□Fail 功率

4KW □Pass□Fail

3#冷干机生产厂家江阴东鹏

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号DPH-30MZ □Pass□Fail 流量32Nm3/min □Pass□Fail 压力露点

-40℃□Pass□Fail 功率

8.5KW □Pass□Fail

1#、2#吸附塔生产厂家江阴市双球化工

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号DP-250/99.7 □Pass□Fail 材质Q235B □Pass□Fail 设计压力

1.0Mpa □Pass□Fail 工作压力

0.65～0.80Mpa □Pass□Fail 设计温度

80℃□Pass□Fail

3#吸附塔生产厂家大丰市荣丰达

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号DP-400/99.7 □Pass□Fail 材质Q235B □Pass□Fail 设计压力

1.0Mpa □Pass□Fail 工作压力

0.65～0.80Mpa □Pass□Fail 设计温度

80℃□Pass□Fail

1#、2#空气、氮气缓冲罐生产厂家江阴市双球化工

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号1m3/8kg □Pass□Fail 材质碳钢□Pass□Fail 设计压力

1.0Mpa □Pass□Fail 容积

0.85m3□Pass□Fail

设计温度

110℃□Pass□Fail

3#空气、氮气缓冲

罐生产厂家台州市富芳

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 材质碳钢□Pass□Fail 设计压力

0.84Mpa □Pass□Fail 容积

1000L □Pass□Fail 设计温度

150℃□Pass□Fail

空气、氮气储罐生产厂家上海申江

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号20/0.8 □Pass□Fail 容积20m3□Pass□Fail 材质碳钢□Pass□Fail 工作压力

0.8Mpa □Pass□Fail 容器内径

2400mm □Pass□Fail 设计温度

110℃□Pass□Fail

氮气分析

仪生产厂家上海昶艾

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号P860-4N □Pass□Fail 电压220V50HZ □Pass□Fail 输出信号4～20mA □Pass□Fail 测量范围

79.00～99.99% □Pass□Fail 响应时间

T90≤20S □Pass□Fail

露点仪生产厂家上海昶艾

检查设备铭

牌和随机资

料

□Pass□Fail 型号GNL-DP1 □Pass□Fail 电压220V50HZ □Pass□Fail 输出信号4～20mA □Pass□Fail 测量范围

-60℃～20℃□Pass□Fail 样气流量

2～4L/min □Pass□Fail

标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

2.2过滤器安装确认

名称设计要求检查方法确认记录检查结果

C级过滤器含尘粒径≤3μm，安

装在冷干机进口现场察看+

核对资料

□Pass□Fail

T级过滤器含尘粒径≤1μm，安

装在冷干机出口现场察看+

核对资料

□Pass□Fail

A级过滤器含尘粒径≤0.01μm，

安装在冷干机出口现场察看+

核对资料

□Pass□Fail

H级过滤器含尘粒径≤0.01μm，

无热再生干燥机出口现场察看+

核对资料

□Pass□Fail

标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

2.3PSA变压吸附安装确认

检查项目设计要求检查方法确认记录检查结果PSA吸附塔型号DP-400/99.7 现场察看□Pass □Fail

吸附塔安装情况机器安装就位，

机器四周及高

空留出适当空

间

目测+测量□Pass □Fail

吸附塔通风、室温

满足通风良好

的要求，室温不

大于60℃

目测+测量□Pass □Fail

进气系统正确连接，并有

过滤设施

现场察看□Pass □Fail

控制电源220V/50Hz 现场察看□Pass □Fail

控制箱安装于主体设

备旁

现场察看□Pass □Fail

微热干燥系统、贮气罐连接安装正确现场察看□Pass □Fail 气动控制阀连接安装正确现场察看□Pass □Fail

标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

2.4制氮系统管线安装确认

检查项目设计要求检查方法确认记录检查结果管道材质碳钢和不锈钢目测□Pass□Fail

管道安装情况管道安装就位，

管道与管道之

间应留有适当

空间

目测+测量□Pass □Fail

管道焊接情况管道接口应满

焊，焊口应光

滑，没有焊渣、

气孔

目测□Pass □Fail

管道螺纹连接情况管道连接紧固，

丝扣应外露3～

4扣

现场察看□Pass □Fail

管道布置符合图纸现场察看□Pass □Fail 标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

附件3 运行确认记录

3.1运行确认

检查项目标准及要求确认记录结果

空气压缩机

设备空载短暂运

行

电动机转向正确□Pass □Fail 连续4小时运行

情况

应平稳，无异常噪音。□Pass □Fail 工作压力（MPa）0.63≤P≤0.75 □Pass □Fail 冷干机进口温度≤65℃□Pass □Fail 打开排气阀使压

缩气体进入供气

管路

各管路连接处无泄露□Pass □Fail

安全

保护

系统

电动机超

载保护

电动机运转电流超过

电力保护装置上限，压

缩机立即停机。

□Pass □Fail

排气温度

过高保护

压缩机最高排气口温

度设为105℃，当高于

此温度时，电动机自动

停机

□Pass □Fail

排气压力

过高保护

压缩机系统压力高于

机组额定压力的1.1倍

安全阀自动起跳卸压

□Pass □Fail

冷干机运行情况应平稳，无异常噪音。□Pass □Fail 运行电流≤6A □Pass □Fail 电源指示灯亮，左吸、

均压、右吸指示灯循环

发亮指示制氮流程

□Pass □Fail

PSA

变压

吸附

系统

电源指示灯左吸指示灯亮时，左吸

附罐压力由均压时平

衡压力逐渐升至最高，

同时右吸附罐压力由

均压时平衡压力逐渐

降为零；

□Pass □Fail

右吸指示灯亮时，右吸

附罐压力由均压时平

衡压力逐渐升至最高，

同时左吸附罐压力由

均压时平衡压力逐渐

降为零；

□Pass □Fail

吸附压力（MPa）0.3≤P≤0.6□Pass □Fail

流量计

流量计流量指示应基

本稳定，波动不应过

大，流量计的示值应不

大于制氮设备的额定

产气量

□Pass □Fail

纯度、露点分析仪

氮分析仪示值应不小

于制氮设备的额定纯

度，也许会有少许波

动，但不应波动过大。

□Pass □Fail

标准各确认项目均达到标准要求。

结论□Pass □Fail，描述:

确认人/日期复核人/日期

3.2空压机电脑控制操作确认

序号项目确认标准及方法确认记录结果判定

1 紧急停机按钮

按此按钮，压缩机应

立即停止运行。

□Pass □Fail

011-bgb-150b高效包衣机标准操作规程

目的：建立包衣机操作标准程序。 适用范围：适用于本型号包衣机进行包衣操作的全过程。 责任：BGB-150B高效包衣机操作人员按本规程操作，班组长、车间主任负 责人对本规程的有效执行承担监督检查责任。 内容： 1.操作前的准备 1.1检查包衣锅内有无异物。 1.2检查喷雾系统是否正常，准备好薄膜包衣液。 2.操作步骤 2.1打幵电气柜电源幵关。 2.2按手动键和连续两次按动匀浆键，短暂幵启主机，检查转动系统运转是否正常。 2.3依次按总停一"置数一"温度一数字一?输入键，按要求设置热风温度。 2.4打幵热风柜蒸汽，幵旁路排水幵关，排除冷凝水后，关闭旁路排水幵关，打幵进 汽阀和排汽阀。 2.5打幵包衣锅前门盖，盖紧出料孔盖。 2.6将片芯放入锅内，按手动键及热风键，将药片预热，在预热过程中经常短暂起动主机搅拌药片使预热温度均匀。 2.7启动主机，幵启排风键，抽除细粉。 2.8将包衣液加入保温桶，装好喷雾系统，预热达到要求后，打幵压缩空气幵关，按匀浆键、排风键、喷浆键，调整喷雾角度和大小，调整好后，进行包衣操作。 2.9在喷浆过程中根据工艺要求，用加速或减速键，调整主机转速，用温度键、数字键调整热风温度。

2.10.包衣操作完成后，关机的顺序为停止喷雾，关热风、喷浆及压缩空气和蒸汽阀， 将喷枪连同支架移出包衣锅；关闭主机，装上卸料器后，再启动主机，将药片取出 盛于洁净容器中，关闭所有电源。 3.按《BGB-150B型高效包衣机标准清洁标准操作规程》(SOP-WS-036-00进行清洁，填写《主要设备运行记录》(REC-SB-007-00)及《设备清洗记录》(REC-WS-016-00 4.注意事项 4.1包衣操作时，应将室门关好，注意排气口密封性。 4.2操作中禁止动火。

制氮机说明书

PSA制氮机 使用说明书 北京海恩康科技有限公司

目录 一、简介 二、主要技术参数 三、工作原理与工艺流程 四、运输与安装 五、使用与操作 六、安全使用及注意事项 七、日常维护与保养 八、常见故障与分析 九、附图及附表 1、工艺流程图 2、电控原理图 3、外形图 4、流量计修正值表

一、简介 该设备是根据PSA变压吸附原理，利用碳分子筛独特的性能，从空气中分离出廉价的氮气。 该设备具有流程简单、结构紧凑、占地面积小、操作简便、随开随用、制氮成本低、安全可靠、耗电少、氮气纯度可调，产气压力高等显著特点，是一种理想的利用空气为原料制取氮气的空分设备。随着科学的进步及经济的发展，氮气的用途日益广泛，它在冶金、热处理、石油化工、食品、保鲜、医药工业、电子等诸多行业是必不可少的重要的保护气源之一。 二、主要技术参数 设备规格型号：PSA-490-5 1、产气量： 5 Nm3/h 2、氮气纯度：99.9-99.99 % 3、含氧量：≤0.5 % 4、气体露点：-40 ℃ 5、进出气口压差：≤0.1Mpa 6、吸附罐解吸方式：常压解吸 7、出口压力：≥0.5 Mpa 8、进口压力：≥0.8 Mpa 9、设备安装条件： ①环境：温度5-35℃相对湿度＜75% ②电源：AC220V 50HZ 功率：制氮机：0.3 KW ③耗气量： 5 Nm3/min 含油量≤3mg/m3，温度＜40℃，压力0.8 Mpa 三、工作原理与工艺流程 工作原理：碳分子筛是一种以煤或果壳为原料经特殊加工而成的黑色颗粒。其表面布满了无数的微孔。碳分子筛分离空气的原理，取决于空气中氧分子和氮分子在碳分子筛微孔中的不同扩散速度，或不同的吸附力或两种效应同时起作用。在吸附平衡条件下，碳分子筛对氧、氮分子吸附量接近。但在吸附动力学条件下，氧分子扩散到分子筛微孔隙中速度比氮分子扩散速度快得多。因此，通过适当的控制，在远离平衡条件的时间内，使氧分子吸附于碳分子筛的固相中，而氮分子则在气相中得到富集。同时，碳分子筛吸

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程

压片机使用、维护、保养、清洁标准操作规程ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第1页共4页标准操作规程 标题 ZP35A型旋转式压片机使用维护保养清洁标准操作程序 编号 SOP-SS-081 版本 ? 页数共4页 起审批签名签名签名草核准 日期日期日期人人人起草部门颁发部门生效日期年月日 送达部门份数 目的:制定ZP35A型旋转式压片机安全操作及维护和保养程序，使工人正确安全地 操作机器。 适用范围:旋转式压片机。 责任者：压片组长及操作人员对本程序负责。 本机工作原理： 本机工作时，先进行加料、充填随着转盘转动带动35副冲模作顺时针方向运转，使上、下冲沿着曲线轨导作上升、下降运动，完成压片、出片动作。 1．使用： 1.1准备： 1.1.1确认工序已清场合格。 1.1.2确认机器已处于清洁待用状态。 1.1.3确认冲模型号、规格、数量符合要求。 1.1.4准备活动板手、内六角板手、螺丝刀、铜棒等工具。 1.1.5确认电源处于正常状态。

1.1.6装好除尘装置，并调整吸尘口位置。 1.2冲模安装： 1.2.1首先打开有机玻璃门，在中模安装以前，需将转台工作面、模孔和所需安装 的冲模逐件擦拭干净。 1.2.2中模安装：首先将转台上的中模固紧螺钉逐个旋出与转台外圆平，安装时要 放平，然后用铜棒由上冲孔穿入，并轻轻打入，直至中模进入中模孔底部，以中模平面 不高出转盘工作台面为合格，然后将螺钉固紧。 1.2.3上冲安装：将上轨导的嵌舌向上翻起，在冲杆的末部涂些植物油，然后将上 冲杆逐件装入上冲孔内，使上冲杆在上冲孔内必须能自由上、下和转动自如，无任何阻 尼现象，当上冲全部装完后，必须将嵌舌翻下，与平行轨接平。 1.2.4下冲安装：拆下下冲装卸轨，从下冲装卸孔将下冲头部向上装入转台下模孔 ZP35A型旋转式压片机的使用、维护、保养、清洁第2页共4页标准操作规程内，使下冲杆在下冲孔内上下活动灵活，无卡阻现象，当下冲装完毕，将下冲装卸轨套 上，并用螺钉紧固。 1.2.5冲模安装后，将拆下的零件按原位置装好，用手连续转动手轮，使转盘旋转

物流配送标签打印贴标方案

物流配送标签打印贴标方案 应用简介 COTAO为物流配送企业提供一整套的配送标签打印贴标应用方案。自动打印贴 标系统根据物流分拣数据实时打印并贴附标签，杜绝了人工贴标出错的可能性， 真正达到即时打印贴标。每秒一张的打印贴标速度大大提高了生产效率，更节 约了劳动力。 应用背景 由于烟草配送逐步趋于完全集约经营状态，随着日进出货物数量、品种的逐步 增加以及客户需求日趋复杂，造成了人力资源投入增加、仓储管理难度加大、 占用资金等诸多不利于集约经营的因素。 为此，COTAO凭借自身的物流分拣和仓储管理经验，应用物流分拣与打印贴标技术对卷烟配送中心进行自动化分拣标识与仓储管理。 功能概述 生产线分拣系统根据客户订单自动分拣卷烟，分拣数据上传到数据库以便仓储管理，打印贴标系统实时读取分拣数据，经过处理后生成一张标签发送给打印贴标机，打印贴标机自动打印并贴附到产品上。 系统优势 1、打印贴标控制软件发送标签数据采用一个产品到位感应发送一条数据，确保标签内容和产品一一对应，杜绝标签内容打印出错的可能性； 2、打印贴标控制软件采用硬件I/O数据采集卡，采集信号更可靠，确保感应到一个产品发送一条打印数据； 3、软件实时显示打印的标签样式与内容，方便操作工检查打印的标签是否跟产品对应； 4、方便的打印数据查询，简单易懂的人性化操作界面，无需复杂的操作与设置标签数据来源可多样化，直接连接SQL SERV ER数据库，E xcel表格，Access数据库，txt文本等； 5、打印贴标控制系统I/O交互方便，可与客户生产线PLC联动，便于无缝植入客户现有生产线系统； 6、高速的非接触式贴标，效率更高，更安全。 软件功能 1、方便的数据更新功能，可自定义路径读取分拣数据文件； 2、灵活的包装数据处理方式，用户可自己设置每包的数量和最小包装数量；

BG150E高效包衣机标准操作规程

BG150E高效包衣机标准操作规程 1．目的： 规范BG150E高效包衣机包衣的操作，确保所包衣药片的包衣质量。 2．范围： 适用于BG150E高效包衣机的操作 3．责任人： 实训指导教师、实训学员执行本规程，实训员负责监督本规程的实施。 4．程序 4.1 准备过程 4.1.1 检查生产现场、设备、容器的清洁状态，检查《清场合格证》，并核对其有效期。取下“已清洁”标示牌，挂上《生产状态标志》，按岗位工艺指令填写工作状态。 4.1.2检查设备各部件、配件是否齐全，紧固件有无松动，如发现异常，及时排除或报告有关人员。 4.1.3 检查机器润滑情况是否良好。 4.1 .4检查电器控制面板各仪表及按钮、开关是否完好。 4.1.5按岗位工艺指令核对物料品名、规格、批号、数量等。 4.1.6 按岗位工艺指令配好包衣液。 4.2 操作过程 421打开电源开关，开启压缩空气总阀及各压缩空气分阀，确定PLC显示正常。

422在显示屏上关闭PLC信息框，点击系统监控”进入系统监控”画面。点击“自动”，进入自动生产画面。 4.2.3 首先打开视灯；点击“温控”，设定温度，并开启。返回原画面；打开“热风”，热风机运转；再打开“匀浆”，主机运转。 4.2.4确认正常后，打开“排风”，负压显示表指针偏向负压。接着打开“喷浆”，确定运转后立即关闭。然后关闭“热风”，观察热风温度是否已有下降倾向。 4.2.5 待温度冷却后，关闭“匀浆”，关闭“排风”，打开包衣滚筒门，加入片 -I-R 芯。 4.2.5 开启“热风”，让片芯预热，同时打开“匀浆”，转一圈后关闭。（若片芯质量较好，可低转速一直转动主机，并开着“排风”。）预热完毕，关闭“热风”，关闭“匀浆”，开启“排风”。 4.2.6 开启喷枪减压阀，打开包衣滚筒门移出喷枪，一手捏紧喷枪气管，时放时捏，打开喷枪气开关，同时，检测喷枪通气情况，再开启“喷浆”。 待包衣液快流至喷枪口处，捏紧包衣液管，时松时捏，看流出情况是否顺畅。确认喷枪喷雾，流畅后，关闭喷枪气开关，关闭“喷浆”，关上包衣滚筒门，并将喷枪外调节旋钮调小。 4.2.7 调整主机转速 10.0 后，打开“主机”、“热风”、“排风”，开启喷枪气阀门，打开“喷浆”，调节喷枪外调节旋钮，逐渐加大（调节时要左右旋转，逐渐增大），至适宜喷雾度。包衣过程中不断调整喷枪喷量，并注意控制片芯受热温度，直至片芯包衣完成。 4.2.8 包衣结束，首先关闭“温控”开关，返回，再关闭喷浆，等喷枪喷出量减少了，降低主机转速，然后，关闭喷枪气开关，待冷却后关闭“热风”、“排风”、“匀浆”。

制氮机说明书

第一部分安全 1. 安全 用户在开启运行本制氮系统之前，应认真阅读本手册以及有关部件的技术资料，并经本系统设备制造商- - -山东佳脉气体设备有限公司（以下简称GAMMA）指派的售后服务人员培训合格以及获得操作许可。严禁未经上述培训合格和获得操作许可的一切人员开启、运 行、操作或维护本设备。在安装、操作和维护系统前，手册中的安全警告必须引起特别重视。GAMMA不对由用户的安装、操作及维护错误而造成制氮系统及其他损害负责。 1.1 系统指定用途 在没有得到GAMMA的书面批准，不能作以下改动： 改动设置超过5.3.1节中的限制范围 系统本身硬件装置的改变 如以上情况发生，GAMMA对有关用户的质保承诺将自动失效。 1.2 防止事故规定 所有预防事故条款是由国家法定部门规定的，在操作时须严格遵守。 1.3 危险来源 人身伤害！ 由于系统的自动操作功能， PSA系统有可能自动启动。在任何养护工作开始前，必须关闭整个系统及系统各部分。 人身伤害！ 系统装置和管道均为带压状态。在拆卸管路和系统部件时，系统带压气体立即向外扩张，会直接或间接造成人身伤害。在养护开始前，系统和管道须泄压。 本设备的压力容器的工作压力不能高于其设计压力。安全阀应根据国家劳动部的有关规定定期校准和检验。 火灾 ! PSA制氮系统排放出的废气中为浓缩氧气（approx.35Vol.%），因此，应确保安装本设备的机房通风良好并禁止吸烟，或以钢管将废气从设备接至室外安全处排放，避免与明火以及易燃易爆物质接触，防止引起火灾。 中毒! 尽管废气中为浓缩氧气（approx.35Vol.%），但切不可用于呼吸，否则废气中的杂质及其他有害成分会对身体造成损害。 窒息 ! 本设备的气体产品为氮气，仅含有微量的氧气。吸入该气体或置身于该气体环境内，会使人缺氧或窒息死亡。用户必须严格防止该气体泄露或排放到人员活动的密闭空间场所。安装本设备的机房应保证通风良好。

设备标准操作规程

设备标准操作规程 目录 SC-SOP-A-001-01 空调系统标准操作规程 SC-SOP-A-002-01 水冷螺杆型冷水机组标准操作规程 SC-SOP-A-003-01 30B高效粉碎机标准操作规程 SC-SOP-A-004-01 BGB-80E型高效包衣机标准操作规程 SC-SOP-A-005-01 BYF型十头灌封机标准操作规程 SC-SOP-A-006-01 CLQ链式多功能超声波清洗机标准操作 SC-SOP-A-007-01 CTCG—SM醇沉罐标准操作规程 SC-SOP-A-008-01 自控温电炒药机标准操作规程 SC-SOP-A-009-01 DJ型口服液灯检机标准操作规程 SC-SOP-A-010-01 DPP-250DII型铝塑包装机标准操作规程 SC-SOP-A-011-01 DXDK-40Ⅱ型颗粒包装机标准操作规程 SC-SOP-A-012-01 二维混合机标准操作规程 SC-SOP-A-013-01 FL-120沸腾干燥制粒机标准操作规程 SC-SOP-A-014-01 干燥箱标准操作规程 SC-SOP-A-015-01 GHL-250型高效湿法制粒机标准操作规 SC-SOP-A-016-01 提取罐标准操作规程 SC-SOP-A-017-01 KZ–180型快速粉碎整粒机标准操作规程 SC-SOP-A-018-01 LK(P)系列拼装式冷库标准操作规程 SC-SOP-A-019-01 MSH-500型(高温灭菌隧道烘箱)标准操作规程SC-SOP-A-020-01 NJP1200全自动胶囊充填机标准操作规程 SC-SOP-A-021-01 抛光机标准操作规程 SC-SOP-A-022-01 QY120-4往复式切药机标准操作规程 SC-SOP-A-023-01 S49-1000型振荡筛标准操作规程 SC-SOP-A-024-01 TG-Z-A系列热风烘箱标准操作规程

自动贴标机用户需求规范

目的 Purpose 提供粉针线（9号线）自动贴标机的用户需求规范，规定了系统的设计、安装和使用中应实现的功能要求，保证供应商以本规范为依据进行规格选型和功能设计，并为后续的设备确认和验证提供详实依据。 范围 Scope 适用于粉针线（9号线）的自动贴标机购买需求。 职责Responsibility 1二车间 按照改造区域面积大小及功能设置，配合2010版GMP要求，提供自动贴标机的环境需求和使用功能要求，对设备的使用条件进行审核。 2设备动力部 按照自动贴标机操作的生产相关条件要求，对设备进行选型和评估，确保满足二车间提出的各项要求，并审核设备技术要求及参数符合生产使用条件。 3QA部 参照2010版GMP规范要求，对设备的使用条件进行审核，确保满足要求。 4供应商 提供自动贴标机正常运行所需的所有部件、备件和附属装置，并提供详实的设备安装/运行确认报告（记录），确保设备能安全正常使用。 参考 Reference 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 安全注意事项 EHS statement 无

术语 Glossary 无 内容 Procedure 1概述 现粉针线（9号线）2号楼二楼有贴标机一台，设备型号：KK906，设备编码：22-R012。因3号楼二楼新包装间改造，现有贴标机不能满足生产线和新包装间的同时生产的需求，须新购一台贴标机，用于外销制剂贴签和包装时的贴签不合格品补贴签。贴标机工作时经进瓶转盘和输送带上料，同时打印标签批号，空白瓶经输送带进入贴标位进行贴标，完成贴标的产品由输送带送出。 生产线产品介绍 所用瓶子规格

32ml模制瓶～～～ 色带规格 色带规格25mm×120m, 内径φ25，外径φ65。 2 交钥匙项目 本项目将作为“交钥匙项目”。合同内容包括： 2.1详细设计。 2.2设计确认。 2.3制造、施工和安装，现场验收测试（FAT）。 2.4包装及运输至用户现场。 2.5试运行及现场验收测试（SAT）。 3 安装位置 安装位置如下图虚线位置所示，此自动贴标机计划安装于二号楼2楼粉针线（9号线）灯检贴签间（2-243）。 约4m×1.5m 4 需求： 设备应符合GMP的要求。设备满足以下要求（不仅限于）： 需求编号需求类别需求

高效包衣机清洁标准操作规程

高效包衣机清洁标准操作规程 1.高效包衣机清洁目的 2.高效包衣机清洁范围 3.高效包衣机清洁责任 4.高效包衣机清洁内容 5.高效包衣机清洁培训 1.高效包衣机清洁目的 建立高效包衣机清洁标准操作程序，防止药品交叉污染。 2.高效包衣机清洁范围 固体制剂车间高效包衣机的清洁。 3.高效包衣机清洁责任 3.1.包衣工序组长负责组织实施。 3.2.包衣岗位操作人员严格按本清洁程序执行。 3.3.车间工艺员、质监员负责监督与检查。 4.高效包衣机清洁内容 4.1.高效包衣机是与药品直接接触的生产设备，必须进 行彻底清洁，使之符合工艺卫生要求。 ____________________________________________________________________________________________

4.2.包衣完毕，切断电源，清除设备外部粉尘及废弃物， 连接好排污管，开始对设备进行清洁。 4.3.搅拌桶、蠕动泵、喷枪及硅胶管的清洁。先排尽搅 拌桶内的保温水，用饮用水将保温桶冲洗干净，并将 水排尽。保温内桶先加入一定量饮用水，加入清洗剂， 用带柄软刷将内壁刷洗干净，清除污水，并用饮用水 冲洗一遍。随后加入一定量饮用水和清洗剂，开动搅 拌，出料口接蠕动泵和喷枪，开动蠕动泵，打开喷枪， 对硅胶管、蠕动泵、喷枪及喷雾管路进行喷射清洗， 然后换上饮用水反复喷洗，清洗干净后，再换上纯化 水清洗，最后用75％乙醇对整个喷雾装置进行清洗、 消毒。 4.4.主机的清洁。关闭排污管，接通饮用水进水管，打 开阀门，将水加入包衣滚筒内，当主机积水盘达到一 定水位时，加入清洗剂进行洗涤，洗涤完毕，打开排 污管排污，然后用饮用水反复冲洗设备各部位，清洗 干净后，再接纯化水管进行清洗，最后用75％乙醇对 设备各部位进行喷洗、消毒，排尽污水，用洁净干抹 布将设备外表面擦干，设备主体、喷枪等用热风烘干 备用。 4.5.设备上可拆卸部件送清洁间按容器具清洁标准操作____________________________________________________________________________________________

制氮机使用说明书(1)

碳分子筛制氮机 使 用 说 明 书

重工电机科技股份 二零零八年一月 目录 一、概述 二、主要特征与主要性能参数 三、变压吸附制氮原理及工艺流程 1．工作原理 2．工艺流程 四、变压吸附制氮安装操作及维护 1．安装 2．操作 3．维护保养 五、常见故障及排除方法 六、气体流量修正说明

七、技术文件目录 八、通用流程图/电原理图/接线图 安全敬告 在操作制氮机前，请务必仔细阅读说明书、注意事项 安全注意事项： （1）储气罐排污 储气罐使用一段时间后，应打开排污阀，进行排污。如果储罐有剩余气体，排放时应避免气流直接冲击人体。以防止可能出现的危险。 （2）拆卸管路 拆卸管路时应确认管路中没有压缩空气。如有，应将压缩空气排净后再进行拆

卸。 （3）回吹球阀的设定 回吹球阀经调试人员设定好回吹量,操作人员不得再动。 （4）流量控制阀门的设定 阀Q4经技术人员定好流量后,操作人员一般不用再调。在初次送气时,阀Q4应全部关闭,打开Q3后，再缓慢调整Q4至所需流量,调整Q4的同时,应相应调整减压阀T,使两者同时达到压力与流量要求。 （5）样气检测阀门的设定 测量气体流量通过调速阀TS来调定。样气流量为350+50毫升/分，一次调定后，不再调。（一般以脸颊感觉不到气流，嘴唇能感觉到气流为准） （6）空压机的安全操作 依据空压机说明书对其进行安全操作。 （7）吸附塔法兰盖拆卸步骤 打开吸附塔上法兰盖时，先应对称拆卸任意两个螺栓（成180度角）。逐步将法兰上剩余的螺栓拆掉。 一、概述 氮气在自然界中分布很广,是空气的主要成分(约占78%),在常温常压下无色、无味、无毒、不燃、不爆,使用上很安全。氮气分子结构十分稳定,化学性质很不活泼,通常难以同其它物质发生化学反应,表现为很大的惰性,被广泛用

压片机操作及清洁标准操作规程

文件签批： 分发部门

目录/Table of Content 1.目的/ Purpose ................................................................................. 错误！未定义书签。 2.范围/ Scope ..................................................................................... 错误！未定义书签。 3.职责/ Responsibilities .................................................................... 错误！未定义书签。 4.参考资料/ References ..................................................................... 错误！未定义书签。 5.定义/ Definition ............................................................................... 错误！未定义书签。 6.环境健康安全/ EHS .......................................................................... 错误！未定义书签。 7.程序/ Procedure .............................................................................. 错误！未定义书签。 8.相关文件和记录/Relative Documents and Records ....................... 错误！未定义书签。 9.附件/ Attachment ............................................................................ 错误！未定义书签。 10.培训要求/ Training Requirements .................................................. 错误！未定义书签。 11.修订史/ History of Revisions .......................................................... 错误！未定义书签。

HDZ-100多功能自动装盒机验证方案计划

文件使用类型 文件变更列表

目录 1、概述 (4) 2、验证目的 (5)

4、验证培训 (6) 5、验证计划实施日期 (6) 6、设计确认 (6) 7、开箱验收 (6) 8、安装确认 (7) 9、运行确认 (7) 10、性能确认 (8) 11、拟定日常监测程序及验证周期 (10) 12、验证结果评定与结论 (10) 13、验证报告与会签、入档 (11) 14、附件 (11)

1、概述 1.1 基本概述 HDZ多功能自动装盒机主要用于药业、食品、化妆品、化工品等类似物品产品的自动装盒。HDZ-100P型主要用于瓶型（圆形、方形、异性瓶），及类似瓶装物品的自动装盒。 生产厂家：江西万申机械有限责任公司 设备型号：HDZ-100P 设备编号：P012061 出产时间：2012年8月 1.2 主要性能特点 能自动完成纸盒打开成型、说明书折叠、用钢印打批号、并将物品与说明书一同推入盒内，完成纸盒两端插舌等程序。采用变频调速PLC自动控制系统。采用人机&界面操作，自动显示装盒速度及计数。手动、自动选择功能。在规定 范围内可实现多规格装盒调整且不需更换零配件。可同步完成自动选择功能。 设有自动检测系统，定位停表机具有对不合格产品自动剔除功能。触摸屏上设有操作保养方法。此外，本设备可与贴标机、塑封机、泡罩机等设备联线生 产，提高了设备的使用效率。装盒机根据装盒形式的不同可采取插舌锁和热熔胶黏贴封口两种封口方式。 1.3 设备主要技术参数

HDZ-100P型多功能自动装盒机设备GMP验证，是指对机器的设计制造、安装及运行各个环节进行评估和考察，一证实机器是否符合设计要求，符合药品生产 对设备的要求，也就是GMP要求。 为达到上述验证目的，特制定本方案，对合成反应进行验证。验证过程应严格按照本方案规定的内容进行，若因特殊原因确需变更时，应填写验证方案变更 申请及批准书，报验证领导小组批准。 3、验证职责 3.1 验证领导小组 3.1.1 负责验证方案的批准。 3.1.2 负责验证的协调工作，以保证验证方案规定项目的顺利实施。 3.1.3 负责验证数据及结果的审核。 3.1.4 负责验证报告的审核。 3.1.5 负责发放验证证书。 3.1.6 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2 验证小组 3.2.1 负责制定验证方案。 3.2.2 负责验证的实施。 3.2.3 负责验证日常监测项目及验证周期的确认。 3.2.4 负责收集各项验证、试验记录，报验证领导小组。 3.3 设备动力部 3.3.1 负责建立设备档案 3.3.2 负责仪器仪表的校验。 3.3.3 负责起草设备操作、清洁、维护保养的SOP。 3.3.4 负责设备的安装、调试，并做好相应的记录。 3.4 质量部 3.4.1 负责验证方案的审核。 3.4.2 负责验证监测工作。 3.5 生产部 3.5.1 负责设备清洁、消毒。

高效包衣机岗位标准操作规程(新版)

( 操作规程 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 高效包衣机岗位标准操作规程 (新版) Safety operating procedures refer to documents describing all aspects of work steps and operating procedures that comply with production safety laws and regulations.

高效包衣机岗位标准操作规程(新版) 内容： 1．操作步骤： 1．1准备过程 1．1．1检查水、电、汽各环节是否正常，检查各紧固件是否松动。 1．1．2启动主电机，使锅体空转2分钟，判断是否故障。 1．1．3检查素片质量，有否松片等现象，是否符合要求。 1．1．4检查工房、设备、容器的清洁状况，检查清场合格证，核对有效 期、容器，取下标识示牌，挂生产标示牌，按生产指令填写工作状态，使用清场合格包衣设备。 1．1．5按生产指令，从中间站领取素片与中间站保管员进行二

人核对品 名、规程、批号、数量等，填写物料交接记录。 1．1．6检查生产环境的相对温度是否符合要求，做好记录。 1．2操作过程 1．2．1称取素片75kg置包衣锅中，预加热至工作温度（排风温度在60 ℃以上）。 1．2．2调节蠕动泵转速及压缩空气使包衣液呈雾状。 1．2．3开始喷膜，喷膜主机转速应由慢到快。加热进风温度应保持在80 ℃以上，喷膜连续进行。 1．2．4喷膜完成后，进行干燥至表面光亮。 1．3结束过程 1．3．1包衣结束后将药片取出置干燥室内放凉、干燥。 1．3．2将包好的包衣片转至中间站与中间保管员二个进行核对，并填写

DP30系列单冲压片机标准操作规程

DP30系列单冲压片机标准操作规程 目的：建立DP30系列单冲压片机使用及维护保养操作规程，确保仪器的正常使用。 范围：适用于DP30系列单冲压片机的使用和维护。 负责人：设备管理员 内容： 1主要技术指标 电源：220V/50Hz 外形尺寸（mm）708*459*740；机器重量（kg）150 2操作方法： ⑴模具的安装与调整： a.旋松固定在中模板上的3个紧固螺钉，取下中模板 b.旋松下冲紧固螺钉，将下冲插入下模轴的孔中，并要插到底， 下冲紧固螺钉不要旋紧。如果是圆形模具，下冲杆的缺口面要 对准下冲紧固螺钉。 c.把中模平稳放在中模台上，同时使下冲进入中模的孔中，然后 将中模板放在模台上，借助中模板的三个紧固螺钉，但不要旋 紧。 d.松开上冲紧固螺钉，将上冲插入上冲导杆的孔中，并要插到底， 注意上冲杆的缺口面要对准上冲紧固螺钉，旋紧上冲紧固螺 钉。

e.用手轻轻转动手动轮，使上冲慢慢下降进入模孔中，若发生碰 撞或摩擦，则调整中模板的位置，使上冲进入中模孔中。如果 是异型模具，要先转动下冲和中模，调整好和上冲得入模位置 后，再调整好中模板的位置，使上冲进入中模孔。 f.顺序旋紧中模板的3个紧固螺钉，然后旋紧下冲紧固螺钉。 g.用手轻轻转动手动轮，观察上冲进入中模时有无碰撞或摩擦现 象，若没有发生碰撞或摩擦方为安装合格，否则按上述方法重 新调整至合格为止。 ⑵出片的调整 a.用手轻轻转动手动轮，使下冲上升到最高位置，旋松调节螺母 禁固螺钉，用拨杆调整环形的调节螺母，使下冲的上表面与中 模孔的上表面平齐或低于上表面百分之几毫米，旋紧调节螺母 禁固螺钉。 b.用手转动手动轮，空车运转十余转，若机器运转正常，则可加 料试压，进行下一步调整。 ⑶填充调整（即片重调整）： 旋松填充紧固手柄，顺时针旋转填充手轮增大填充量，片机重量增加；逆时针旋转填充手轮减小填充量，片机重量减小，调整完成后，重新拧紧紧固手柄。 ⑷压力的调整（及片厚调整） a.松开紧固螺栓，从上往下看，利用调压扳手（专用工具）顺时 针旋转齿轮轴，这时压片压力增大，药片的厚度减小；逆时针

艾利贴标机说明方案AVERYALusermanul

A v e r y A L X1:1印加贴说明书简介 标签上打印的位置 标签左右一定要有2毫米以上的空位。 安装及更换物料 注意：只有接受过专业培训的技术人员才可以安装更换物料．安装打印物料可以参照打印机上的标签图和依据以下的步骤，并注意碳带及标签的安装方向。 1Materialguide:标签导向槽； 2Brakeroller:标签传送轴； 3Contactaxle：压杆 4Opener：压杆开启器 5Printroller：打印滚轴； 6Printhead：打印头； 7Dispensingedge：剥离器； 8Feedroller：走纸轴； 9Adjustmentwheelpunchsensor：标签定位感应器调节旋钮； 10Deflectingroller：标签底纸传送过渡轴； 11Shutter：回卷压纸轮手柄； 12Spring-suspendedblock：回卷压纸轮； 13Ribbonunwindmandrel：碳带展开轴； 14Ribbondeflector：碳带过渡轴； 15Ribbonroller：碳带传送轴； 16Ribbondeflectionroller：碳带传送过渡轴； 17Rockertube：碳带传送过渡弹簧； 18Ribbonrewindmandrel：碳带回收轴； 19Settingscrewprintheadcon-tact：打印头压力调节器； 1Unwindunit：标签安装盘； 2Deflectionroller：标签传送过渡轴； 3Rockerarm：恒力摇臂； 4Rewindunit：底纸回卷器； 5Knob：压紧手柄； 6Guidingarm：标签固定手臂；

压片机安全操作规程标准范本

操作规程编号：LX-FS-A88540 压片机安全操作规程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑

压片机安全操作规程标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 一、启动压片机 1)顺时针转动压片机的主电源开关，将其由水平状态（OFF状态）旋转到竖直状态（ON状态），此时面板上的触摸屏开始工作。 2)按下控制面板上的蓝色复位按钮（R）。 3)顺时针转动控制面板上的电源开关，将其由关位置（○）打到开位置（︱），此时面板上的各数字表开始工作。 4)在触摸屏上设定压片过程中各个步骤的时间以及其它参数。 5)旋转压力调整把手，设定压台压力（需要在压

台合闭时设定）。 6)按操作面板上温度控制器的温度调整按钮，设定上下压台的温度。 7)在操作面板上的程控降温控制器（程控降温时）或触摸屏（急冷时）上设定冷却参数。 8)启动水循环系统，包括冷水机，水箱。 9)压台达到设定的温度后，等待大约15分钟，确保压台温度稳定。 10) 打开滑动门，将装有物料的模板放到下压台上，再关闭滑动门。 11) 按下控制面板上的绿色启动按钮（□），启动压片程序。 12) 压片程序结束后，打开滑动门，将模版取出，再关闭滑动门。 二、关闭压片机

卧滚式贴标机项目投资方案(投资分析模板)

卧滚式贴标机项目投资方案 一、项目承办单位基本情况 （一）公司名称 xxx实业发展公司 （二）公司简介 经过10余年的发展，公司拥有雄厚的技术实力，完善的加工制造手段，丰富的生产经营管理经验和可靠的产品质量保证体系，综合实力进一步增强。公司将继续提升供应链构建与管理、新技术新工艺新材料应用研发。 集团成立至今，始终坚持以人为本、质量第一、自主创新、持续改进，以 技术领先求发展的方针。本公司秉承“以人为本、品质为本”的发展理念，倡导“诚信尊重”的企业情怀；坚持“品质营造未来，细节决定成败”为 质量方针；以“真诚服务赢得市场，以优质品质谋求发展”的营销思路； 以科学发展观纵观全局，争取实现行业领军、技术领先、产品领跑的发展 目标。 公司基于业务优化提升客户体验与满意度，通过关键业务优化改善产 业相关流程；并结合大数据等技术实现智能化管理，推动业务体系提升。 公司自建成投产以来，每年均快速提升生产规模和经济效益，成为区域经 济发展速度较快、综合管理效益较高的企业之一；项目承办单位技术力量

相当雄厚，拥有一批知识丰富、经营管理经验精湛的专业化员工队伍，为 研制、开发、生产项目产品奠定了良好的基础。 随着公司近年来的快速发展，业务规模及人员规模迅速扩张，企业规 模将得到进一步提升，产线的自动化，信息化水平将进一步提升，这需要 公司管理流程不断调整改进，公司管理团队管理水平不断提升。公司高度 重视技术人才的培养和优秀人才的引进，已形成一支多领域、高水平、稳 定性强、实战经验丰富的研发管理团队。公司团队始终立足自主技术创新，整合公司市场采购部门、营销部门的资源，将供应市场的知识和经验结合 到研发过程，及时响应市场和客户的需求，打造公司研发队伍的核心竞争 优势。强有力的人才队伍对公司持续稳健发展具有重大的支持作用。 （三）公司经济效益分析 上一年度，xxx科技发展公司实现营业收入21743.43万元，同比增长19.13%（3491.46万元）。其中，主营业业务卧滚式贴标机生产及销售收入为20142.10万元，占营业总收入的92.64%。 根据初步统计测算，公司实现利润总额4546.94万元，较去年同期相 比增长777.00万元，增长率20.61%；实现净利润3410.20万元，较去年同期相比增长421.32万元，增长率14.10%。 上年度主要经济指标

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程

BGB-150B高效包衣机清洁标准操作规程 1.目的：规范BGB-150B高效包衣机清洁标准操作程序。 2.范围：BGB-150B高效包衣机 3.职责：设备操作人员负责本规程的实施，班组长、车间主任和QA承担监督检查责任。 4.内容： 4.1.生产结束后按以下方法清洁 4.1.1.切断电源，清除包衣滚筒中可能残存的药片按《生产废弃物管理规程》 （SMP-SC***）处理。 4.1.2.用不锈钢桶盛饮用水约25L，启动蠕动泵将其抽入，启动喷枪将管路内残液排除 干净；再启动蠕动泵抽入75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液（配制方法见《清洁剂、消毒剂配制、发放、使用操作规程》（SOP-SC***））适量，启动喷枪对管路内部和喷枪内壁进行消毒，提起抽液管使管内消毒剂尽量排出；然后用10L纯化水重复上述操作，并用洁净抹布蘸饮用水擦洗喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁至洁净，最后用洁净抹布蘸纯化水将喷枪和蠕动泵外周及蠕动管管道外壁擦拭一遍。 4.1.3.将搅拌保温罐移至器具清洗间，打开顶盖注入容积三分之二的饮用水浸泡约20 分钟后打开排液阀排除泡洗水，排完后关闭排液阀；再注入容积三分之二的饮用水，用洁净抹布擦洗、毛刷刷洗至洁净无不洁痕迹；然后注入纯化水清洗一遍，并用干洁净抹布擦干，最后用洁净抹布蘸75%乙醇或0.2%新洁尔灭溶液擦拭罐内壁和搅拌器一遍，十分钟后用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍除去消毒剂残留（若用75%乙醇消毒，不用除去）。用洁净抹布蘸饮用水将罐外表面擦拭至洁净无不洁痕迹，再用洁净抹布蘸纯化水擦拭一遍。 4.1.4.用洁净抹布蘸饮用水擦拭卸下的进料斗、卸料斗至洁净，再用洁净抹布蘸纯化水

DM800制氮机说明书

DM 煤矿用膜分离制氮装置 使 用 说 明 书 北京瑞赛长城航空测控技术有限公司

目录 1 安全知识 (3) 2 概述 (3) 3 结构特征与工作原理 (3) 4 制氮装置特点及优点 (6) 5 尺寸、重量 (6) 6 安装调试 (6) 7 使用操作 (7) 8 设备维护 (7) 9 运输贮存 (8) 10 设备检验 (8) 11 随机附件 (9) 12 产品担保条款 (9) 电气原理图 (11) 煤矿用膜分离制氮装置原理图 (12) 过滤器滤芯更换步骤 (13) 活性炭的使用时间及更换方法 (14)

DM-800煤矿用膜分离制氮装置使用说明书 1 安全知识 在安装、调试、操作、维护本制氮系统之前，请务必先阅读以下安全警示！ 对于不顾上述安全警示，漠视安全知识，不遵守安全操作规范等造成的人员高纯氮气作为隔绝空气或氧气等气体的惰性气体，在密封环境中容易使人缺氧窒息。使用时，人员必须处于通风良好的环境中，人或动物切勿在充满高纯氮气的密封环境中，以免发生伤亡事故。当发生事故时，迅速将事故者运往敞开、通风的大气中做人工呼吸。 由于整个制氮系统中气体均是带压的，需防止压力气体的加渣冲击；在空压机、制氮机、等设备的排气口，请勿站人。整个系统中的连接管路必须牢固可靠密封，经设备销售商确认可靠，以免漏气或造成管路破裂，发生人员伤亡或财物损坏。 制氮系统请注意用电安全！非专业人员或未经许可和培训的其他人员切勿擅自操作电器或擅改电路。 本制氮系统中的所有设备必须由专业人员或经过技术培训并合格的操作人员操作。否则，造成设备损坏我方将不负任何责任，也不在设备保修范围之内伤亡及财物损坏等，我公司将不承担任何责任。 在使用系统设备前，首先必须阅读本《使用说明书》的全部内容，在全面了解有关知识的基础上，才可动手操作各设备。若有未详尽之内容，询问本公司技术人员。 2 概述 2.1 DM系列煤矿用膜分离制氮装置（以下简称制氮装置），采用了世界制氮领域的最新技术—中空纤维膜分离制氮技术，是通过引进、消化、吸收国外的先进技术，经过公司的科研人员研究、开发而成，其主体部分采用了日本宇部公司的UBE510氮膜系统。气源预处理系统的主要部件均采用进口或合资高质量产品，并采用了智能化微机控制使该装置达到了国内先进水平，得到了用户的一致好评。本产品用于煤矿井下防灭火，因为本产品为爆炸性气体环境用电气设备,所以可在煤矿下具有煤尘、瓦斯的爆炸性气体环境下使用。产品系统采用微电脑自动化控制且为矿用隔爆兼本安型防爆类型,所以本产品安全性高。且产品对环境和能源没有任何污染和破坏 2.2 工作条件： 2.2.1海拔不超过2000米； 2.2.2周围环境温度为5℃-40℃之间； 2.2.3周围空气相对湿度不大于95%（25℃）； 2.2.4可在含有爆炸性气体环境中； 2.2.5在垂直面的安装倾斜度不应超过5°； 2.2.6在无显著摇动和冲动震动的地方； 2.2.7在无明显破坏绝缘的气体或蒸汽的环境中； 2.2.8在无滴水及其他液体渗入的地方； 2.2.9提供给机器的电源应为对称为660V或1140V三相交流电，误差范围应在±10%之内。 2.2.10提供给机器的冷却水源为≥30m3/h，压力0.2-0.4MPa，入口温度：≤32℃，污垢系数：0.0006 m3/h。进入水管径为２″和1″ 3 结构特征与工作原理 3.1 空纤维膜分离制氮原理： 中空纤维膜分离气体的总过程是由溶解和扩散两部组成的，即混合气体在膜的高压侧表面，以不同的溶解度溶于膜内，然后在膜两侧压力差的推动下，混合气体的分子以不同的速度向膜的低压扩散，渗透速率较快的气体如：水气、氧气等，透过膜后在膜透侧被富集，而渗透速率相对较慢的气体如：氮气、氩气等则在滞留侧被富集，从而达到混合气体分离之目的。 例：当以加压净化空气为原料时，氧气的渗透速率大于氮气，通过膜分离之后，高压侧被留下

自动数粒装瓶生产线验证方案

自动数粒装瓶生产线验证方案 1.概述： 自动数粒装瓶生产线是--------机械有限公司设计制造的全自动包装设备。该瓶装生产线是一种对片剂或胶囊剂进行瓶装生产的机电一体化生产设备。其工作过程分为理瓶、数片、旋盖、封口、贴标等几个部分。该机与产品接触部位均采用不锈钢或无毒化学性能稳定的非金属材料制造，并进行了高度抛光精制，其电气控制系统采用变频控制技术，有来瓶时自动开机，缺瓶时自动停机，瓶盖没旋紧和铝箔没热封好自动剔除等安全保护装置。采用两只气缸控制拦瓶与分瓶，使工作更可靠、稳定。制剂车间使用该设备进行片剂或胶囊剂的瓶包装。是我公司口服制剂生产的主要设备之一。 本生产线主要技术参数： ●BPL-120高速自动理瓶机主要技术参数： 产量:60～150瓶/分瓶子规格:15～200毫升 电源: 220V 总功率:0.3KW 外形尺寸:1510×1065×1200㎜重量:150㎏ ●BPS-D8电子数粒机主要技术参数： 压缩空气工作压力：0.3Mpa 压缩空气消耗量：100升/小时 电源电压:220V 总功率:0.6KW 净重量:280㎏ ●BPX-120高速搓式旋盖机主要技术参数： 瓶子规格外径/高度：Φ23～Φ120㎜/45～150㎜ 最大生产能力:130瓶/分瓶盖规格外径:Φ20～Φ65㎜ 功率:1.2KW 电源：220V 外形尺寸:2400×790×1950㎜重量:440㎏ ●BPF-120铝箔封口机主要技术参数 输入电源：220V±10%，50/60Hz 输入电流：静态≤8A，动态≤15A最大18A 输出功率：可调，4Kwmax 输出波形：正弦波，60～80KHz 冷却水流量：10～18（L/min），泵控 冷却水：纯水1～55℃