超声软组织切割止血系统同品种临床评价技术审查指导原则(征求意见稿)
超声软组织切割止血系统同品种
临床评价技术审查指导原则
（征求意见稿）
一、目的
为进一步规范超声软组织切割止血系统的同品种临床评价，撰写本指导原则。
本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。
本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指导原则的相关内容也将进行适时的调整。
二、适用范围
本指导原则基于《医疗器械临床评价技术指导原则》[1]（下文简称通则）并结合超声软组织切割止血系统的特点制定，适用于超声软组织切割止血系统的同品种临床评价工作。目前已上市产品最高可闭合7mm血管。
三、基本原则
注册申请人需按国家有关文件的导则要求进行临床评价。注册申请人需本着科学、客观的原则，根据申报产品实际情况确定临床评价路径，提供相应的临床评价资料。
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若注册申请人通过同品种的方式开展临床评价，在进行临床评价时可参考通则和本指导原则。针对拟申报产品和同品种产品之间的差异，注册申请人需提供相应的支持性资料评价差异性对申报产品的安全有效性是否产生不利影响，如体外爆破压力实验和动物实验。
四、同品种临床评价
（一）同品种对比要求
如果采用同品种对比路径进行临床评价，在按照《医疗器械临床评价技术指导原则》进行同品种比对时，应重点考虑下列因素：
1.基本原理
应对比器械的工作原理和作用机理。建议选取工作原理和作用机理尽可能相同的产品作为对比器械。
2.结构组成
应分别对比主机、换能器和刀头的结构设计。其中刀头应详细对比传动杆、尖端设计、装配方式及各部分的材质，对比应包含图示和尺寸。图示应尽量清晰，以爆炸图或结构图的形式呈现，并标明所有组成部件。
3.性能要求
性能的实现需要主机、换能器和刀头的配合，性能指标应以“一个主机+一个换能器+一个刀头”为单位进行对比。建议对比所有工作模式和能量档位的性能参数，包括标称值和测试值。如果仅选择典型模式和典型档位进行比对，则应详述其典型性依据。
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应对比产品技术要求中所有的性能指标，包括但不限于：（1）各换能器配合各超声刀头时的各个工作模式和能量档位的性能指标：尖端主振幅、尖端横向振幅、尖端振动频率、静态电功率、最大电功率等。
（2）各超声刀头的最大夹紧力和最大抓持力。
4.软件核心功能
应分别对比器械所有软件核心算法，包括频率跟踪算法和组织自适应算法（如适用）等。建议以算法流程图的方式进行说明。
5.使用方法
应对比产品各功能、模式的使用方法，并对使用过程进行描述。例如，超声刀进行大血管闭合前应使用/不使用钛夹或可吸收夹等夹闭该血管。
6.适用范围
对比适用人群、适用部位、可闭合的最大血管尺寸、与人体接触方式、使用环境。应对比不同模式对应的临床用途。申报产品可闭合的最大血管尺寸不应超出对比器械的可闭合的最大血管尺寸。
注册申请人可选择一种或多种对比器械。如果选择多个对比器械，可选择最相近的对比器械进行主要比对。对每一个对比器械给出选择说明，并证明各对比器械的不同特征和功能整合到一台器械上后不会引起新的安全性和有效性的问题。
同品种比对过程中使用的数据应具有科学性、独立性、公正
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性和可追溯性。相应的测试报告建议包括：
（1）测试目的；
（2）测试时间；
（3）测试人员；
（4）测试环境：应包含测试场所、环境温度和湿度等信息。应声明对比器械与申报器械的测试环境一致；
（5）测试仪器：应包含生产厂家、型号、生产日期和校准等信息。应声明对比器械与申报器械的测试仪器一致；
（6）被测器械：应包含生产厂家、型号、生产日期和编号等信息。应声明对比器械与申报器械处于相同的状态，例如刀头都是全新；
（7）测试方法：应参考YY/T 0644或其他国际标准的测试方法。应声明对比器械与申报器械的测试条件、测试方法和质量要求一致；
（8）测试结果以及结论：测试结果应尽量辅以图片进行展示，并对测试结果进行充分分析。
（二）基本等同性判定
基于申报产品与对比器械的同品种比对，申报产品与对比器械的基本等同性判定还需结合台架实验和/或动物实验数据进行分析。非临床试验数据包括但不限于：体外爆破压实验、急性动物实验和慢性动物实验，实验要求见本导则附录1和附录2。如果申报产品的体外爆破压试验和急性动物实验结果非劣于对比
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器械试验结果，且慢性动物试验结果表明长期闭合效果可靠，则认为申报产品与对比器械基本等同；如申报产品的体外爆破压试验和急性动物试验中部分或全部结果劣于对比器械，或慢性动物试验结果未表明长期闭合效果可靠，则认为申报产品与对比器械不等同。
如果对比器械为本公司已上市同类产品，申报产品与比对产品的差异不包括关键设计结构差异、软件核心功能差异和使用方法差异，且能量输出特性基本相同（例如，申报产品与比对产品的差异仅为主机供电方式不同、波导杆长度不同），注册申请人可按照本指南要求进行体外爆破压力实验，如果申报产品的体外爆破压试验非劣于对比器械试验结果，则认为申报产品与对比器械基本等同，无需开展动物实验。
（三）同品种医疗器械临床数据分析评价
如果判定申报产品与对比器械基本等同，则可收集同品种产品的临床数据集，以证明申报产品自身的安全有效性。同品种产品临床数据的收集应考虑实际闭合效果、可处理血管尺寸、术后愈合、术中出血、不良事件（应着重关注侧向热损伤和术后出血）等情况，应能证实其在真实世界中临床应用情况。
五、参考文献
[1]《医疗器械临床评价技术指导原则》（2015年第14号通告）
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[2]《医疗器械临床试验质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第25号）
[3]《医疗器械临床试验设计指导原则》（2018年第6号通告）
[4]《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》（2018年第13号通告）
[5]《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第一部分：决策原则》（2019年第18号通告）
[6]《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则第二部分：第二部分：实验设计、实施质量保证》（2020年第XX号通告）
[7]《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》（2018年第37号）
[9]Premarket Notification（510（k））Submissions for Bipolar Electrosurgical Vessel Sealers for General Surgery（August 15，2016）.
六、起草单位
起草单位：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心
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附录1
体外爆破压力实验基本原则
体外爆破压力实验用于评估产品闭合血管的能力。该实验也可用于动物实验所用典型刀头的选择，和用于新开发的刀头与已有刀头的对比研究。
爆破压实验可分为体外和体内实验，此处仅对体外爆破压力实验进行规定。体外爆破压实验指使用设备对离体血管进行封闭，然后输注液体（生理盐水），观察加压直到爆破前的压力，即为爆破压。应在血管可保持充盈状态下进行实验，使用相应的实验装置，实验装置有进液、加压功能，压力可调整，并能保持压力稳定，调整范围应能包含人体血压值。
体外爆破压实验可以在生产企业内部或第三方实验室内完成。
建议选择离体猪血管作为实验材料。实验材料离体时间不宜超过24小时。实验组和对照组所使用实验材料的采集途径、处理方法、保存方法和保存时间应一致，且不应影响对实验材料闭合效果的评估。测试前，应对试验装置及测试工具进行校准确认。血管直径以血管正常充盈状态下的测量值为准。
实验时应根据产品预期用途选择相应尺寸的实验材料及适宜的实验材料类型。测试血管应选择直径不小于适用范围中声称可闭合的最大血管尺寸。实验组和对照组的动脉血管、静脉血管的试验数量应相同，同一类型血管（如肾动脉和颈静脉）的试验
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数量应相同。实验材料应能覆盖申报产品适用范围，如淋巴管等。
实验时应进行详细的实验记录并形成报告保存，报告可以表格的形式列出闭合血管（或胸导管）的爆破压力、实验材料类型、直径、器械样本编号、物理现象（例如：黏着、炭化）、异常爆破的原因以及故障或记录（例如：第一次尝试进行封闭时发生警告，重新进行操作）。报告应明确实验材料获取的途径、处理方法、保存方法和保存时间，并分析以上内容对实验材料和爆破压测试结果的影响。报告应提供实验装置的详细信息（包括装置总体设计及进液、加压功能实现方式、提供的压力数值等），以提高实验的可复现性。
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附录2
动物实验基本原则
（一）开展动物实验的原因
由于单纯依靠台架实验不能充分评估超声软组织切割止血系统用于临床的风险，需要开展动物实验。
通过动物实验可以观察到在临床实验中不宜或难以完成的实验项目，可以更客观、完整的提供支持设备的安全性和有效性的证据。
若需要开展临床实验，动物实验应在临床实验前完成。动物实验可以为临床实验的方案提供依据，预测在临床实验中可能出现的不良事件，降低临床实验受试者和临床使用者承担的风险。
（二）动物实验类型及目的
超声软组织切割止血系统可进行的动物实验包含两个：急性动物实验和慢性动物实验。
急性动物实验和慢性动物实验可用于评估产品应用于临床安全性、有效性的剩余风险。急性动物实验，主要评估产品切割、闭合的即时效果及热损伤情况。慢性动物实验主要观察长期止血情况、组织的愈合情况。
（三）动物实验要求
动物试验应参考《医疗器械动物实验研究技术审查指导原则》[5][6]开展。
1.急性动物实验
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原则上对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均应进行急性动物实验。
代表性刀头的选择原因，应进行详细的论证。所选择刀头与其所代表刀头应有相同的尖端设计，性能指标应基本相同。被代表的刀头爆破压力测试的结果应不劣于所选择的代表刀头。
2.慢性动物实验要求
原则上对于每一种新开发的换能器与有代表性刀头的组合，均应进行慢性动物实验。
代表性刀头选择原则及要求同急性动物实验。
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【CN209808472U】一种超声切割止血刀系统【专利】
(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920355853.5 (22)申请日 2019.03.20 (66)本国优先权数据 201920150769.X 2019.01.29 CN (73)专利权人 杭州瑞克斯医疗器械有限公司 地址 310052 浙江省杭州市滨江区长河街 道滨安路688号6幢1层106室 (72)发明人 黄向阳 (74)专利代理机构 浙江纳祺律师事务所 33257 代理人 郑满玉 (51)Int.Cl. A61B 17/32(2006.01) (ESM)同样的发明创造已同日申请发明专利 (54)实用新型名称 一种超声切割止血刀系统 (57)摘要 本实用新型公开的是一种超声切割止血刀 系统，包括壳体、刀杆、声波连接器、驱动柄，刀杆 的一端可转动的穿设在壳体内，另一端上可活动 的设置有上颚板及固定设置有下颚板，刀杆穿设 在壳体内的一端与声波连接器螺纹连接，驱动柄 嵌入设置在壳体上，且其与上颚板通过连杆连接 实现联动，挡条与按压条呈“η”形连接，按压条 自上而下间隔设置有三个手指槽，最下端的手指 槽弯曲形成有卡勾，刀杆与声波连接器连接不需 要外加一个扭力装置，结构简单、操作方便；“Ω” 形卡箍配合卡扣圆形凹槽实现预卡紧定位功能， 使得刀杆与声波连接器间连接便捷；使用超声止 血刀过程中，手握驱动柄，手指发力方便，手握舒 适度高。权利要求书1页 说明书3页 附图3页CN 209808472 U 2019.12.20 C N 209808472 U
权 利 要 求 书1/1页CN 209808472 U 1.一种超声切割止血刀系统，其特征在于：包括壳体(1)、刀杆(2)、声波连接器(3)、驱动柄(4)，所述刀杆(2)的一端可转动的穿设在壳体(1)内，另一端上可活动的设置有上颚板(5)及固定设置有下颚板(6)，所述上下颚板呈夹持状，所述刀杆(2)穿设在壳体(1)内的一端与声波连接器(3)螺纹连接，所述驱动柄(4)嵌入设置在壳体(1)上，且其与上颚板(5)通过连杆连接实现联动，所述驱动柄(4)包括挡条(7)、按压条(8)，所述挡条(7)与按压条(8)呈“η”形连接，所述按压条(8)自上而下间隔设置有三个手指槽(9)，最下端的手指槽(9)弯曲形成有卡勾(10)。 2.根据权利要求1所述的一种超声切割止血刀系统，其特征在于：所述螺纹连接包括刀杆(2)一端的螺纹孔(11)和声波连接器(3)一端的螺纹钉(12)，所述壳体(1)上开设有容置槽(13)，所述容置槽(13)内设置有套筒(14)，所述螺纹孔(11)伸入套筒(14)内设置，所述套筒(14)外套设有“Ω”形卡箍(15)，所述声波连接器(3)设置有螺纹钉(12)的一端外圈环设有与“Ω”形卡箍(15)相配合卡扣的圆形凹槽(16)。 3.根据权利要求2所述的一种超声切割止血刀系统，其特征在于：所述套筒(14)包括两个圆心相同且上下叠合的子套筒(17)，所述子套筒(17)直径大小不同，所述圆形凹槽(16)包括与子套筒(17)一一对应的两个子凹槽(18)。 4.根据权利要求1所述的一种超声切割止血刀系统，其特征在于：所述刀杆(2)上套设有圆台转扭(19)，所述圆台转扭(19)的外表面上设置有两个方形挡片(20)，所述方形挡片(20)所在的平面垂直于圆台转扭(19)的中轴线。 5.根据权利要求4所述的一种超声切割止血刀系统，其特征在于：环绕圆台转扭(19)在所述方形挡片(20)间设置有若干个小型凸块(21)。 2
超声切割止血系统――强生豪韵GEN04(3)
医疗设备手册 公司名称：强生（中国）医疗器材有限公司 济南拓普医疗器械有限公司 联系人：刘学朋 许明忠 医 疗 设备名称 中 文： 豪韵超声切割 止血系统 产品图片： 操作面板： 英 文： HARMONIC SUPER ULTRACISION SCALPEL SYSTEM 一、 设备概述（品牌、规格、功能与用途） 品 牌：强生 规格型号：GEN04 功能与用途： 1、 切割 超生刀可用于除骨组织和输卵管之外的所有的人体组织的切割。超声刀的切割不同于电刀或者激光刀。 1) 第一步是空洞化切割和分离。当刀尖震动时，它瞬间大量的转换压力使细胞内和细胞的水分在低温蒸发，细胞破裂，产生精确的切割和分离。另外，这些空洞化机械能使水汽蒸发来膨胀组织面，分离组织层面。这种“空洞化”效应既不破坏组织，又提高无血管面的可视度（切割时）。产生空洞化效应（空洞化切割和组织面分离）的方法是，用刀的钝面或分离钩的远端，放在组织上并激活系统，不需要大的压力。 2) 第二步，也是最重要的一步，是由在60-100 m 距离中以每秒55,500次震动的利面
刀头提供的真正的“电流切割”。刀缘通过过分伸展组织使其超出弹性限度来切割组 织（就像过分拉长橡皮带而使其折断一样），从更微观的角度，如上所述，也就是打 断了它的分子键。这种机械切割效应在高蛋白密度的区域更容易进行，如骨胶原或 肌肉丰富组织处。相反的，用电刀或激光刀切割时，细胞温度会上升到超过水的沸 点，从而导致水分汽化、膨胀并爆破细胞。 动物研究表示，超声刀同电刀在操作时间、复杂性或出血方面功效相似。但超声刀被一再证实能防止手术时疏忽造成的胆囊穿孔。除此之外，它还减少了很多单极电凝的缺点。同电刀和激光刀相比，超声刀在切割和凝固时减少烟雾的产生，从而使手术时视觉影响减少到最小。尽管有液体的雾化并短暂成雾，它不会聚积起来并明显损害视野，因为这些小液滴会迅速消散。因为没有电流通过病人人体，超声刀还消除了电流对病人和医生的伤害。最后，由于没有通电的刀头不具切割能力，超声刀的钝面还可用来作为钝性分离钳。 2、凝固/止血 超声凝固血管的手法类同于电刀或激光刀。蛋白变性凝固血管。蛋白变性有不同的方法。电刀和激光刀通过灼烧组织使蛋白变性凝固。电刀运用电流而激光刀运用光能。 超声刀通过对组织施加机械能，使组织产生高频率的震动，其内部细胞相互摩擦产生热量，从而打断蛋白质的叔氢键，使蛋白质变性。当被超声刀的锋利面切割时，大组织会出血，当用刀面对它们施加压力时，不会出血，刀头会短暂的震动一会儿（2-3秒）。目前来说，超声切割在临床可安全运用于5mm的血管的切割和凝固。 3、热效应与空洞化效应 最初的热学表明，在短暂的能量下由组织受到压力和摩擦而产生的热量被限制到不会超过80℃（personal communication, R. Anderson, MD, Wellman Laboratory, Massachusetts General Hospital）。这样组织由于缺少水分而产生的炭化和干燥就可被减少到最小。有最高温度的限制还可以使热损伤减少到最小。这种最小的热损伤可以解释为什么同电刀（66%）或激光刀（77%）相比，用超声刀在猪身上做腔镜胆囊切除术，术后对肝床的粘连明显减少。 当凝固血管侧壁时，这种凝固方法就使超声刀比电刀更有优势。使用电刀时，由于接触面的不断增加导致电密度的下降，从而使血管通常不能明显连结。血管中的血液具有很大的热量，会渗出。这使血管一侧先于另一侧凝固，并且导致与电刀接触过的地方，血管壁的口子中有出血。与此相反，超声刀依靠压力和对组织施加最大的能量来连结血管。那样的话，血管就会在与刀头接触面不出血的情况下封闭。 4、结论： 在腔镜手术中使用超声能比使用诸如电刀或激光刀的电磁能更有优势，同时又保留了电磁能的优点。不像电刀，它没有漏电、电极板失效或对病人的电损伤的危险。同时，由于它产生的热量很低，超声能制造很少的烟雾、最小的组织焦痂或干燥，使组织面和操作区域视野更清晰。 “豪韵”数码超声刀功率传递稳定，55.5KHZ刀头工作频率完全输出，既能处理实质组织，又能处理结缔组织，切割更大块组织，既可行腔镜手术，又可行开放手术。刀头款式多样，满足医院不同科室、不同手术的需要，切割及止血精确。 5、可应用的手术： 1)普外科： 开放：胃手术、LAR、肝切除、甲状腺手术、胆囊切除、痔切除 腔镜：结直肠手术、胃手术、胆囊切除、脾手术、甲状腺手术 2)泌尿科： 开放：肾、肾上腺切除、前列腺切除、膀胱切除 腔镜：肾、肾上腺切除、前列腺切除、膀胱切除 3)妇产科： 开放：肌瘤切除、附件切除、全子宫切除、盆腔淋巴结清扫 腔镜：肌瘤切除、附件切除、全子宫切除、盆腔淋巴结清扫 4)头颈外科：甲状腺、腮腺
CSUS5000超声切割止血刀
CSUS5000超声切割止血刀 一超声刀的原理 1.超声刀兼具凝固和切割功能。 2.其工作原理是将电能转变为机械能，通过超声频率发生器（驱动柄）使金属刀头以 55.5kHz的超声频率进行机械振荡，使组织内的水分子汽化、蛋白质氢键断裂、细胞崩 解、组织被切开或者凝固，血管闭合,从而达到切割组织和止血的目的。 3.具有对周围组织热损伤小，几乎无烟雾和焦痂产生，特别适合于腔镜手术应用，从而可 最大限度减少并发症，可广泛应用于各种手术。 二超声刀使用的临床优势 1.无电流通过受术者，可安全的用于装有心脏起搏器者。 2.组织侧向热损伤非常小,可安全的在重要脏器和大血管旁进行分离。 3.安全凝闭5mm及5mm以下的血管及淋巴管。 4.使用过程中仅产生少量气化水雾，无烟，几乎无焦痂，视野清晰。 5.缩短了手术时间，减少了并发症的发生。 三超声刀的组成 1.主机 2.脚踏开关 3.驱动柄及连线 4.扭力扳手 5.刀头（器械杆、旋转钮、控制柄、手柄） 5mm微创器械，刀头可360°旋转，便于手术中单手操作 每把刀头使用7-10次 四超声刀的使用 1.接通主机电源，开机后主机自我检测 2.选择输出功率，通常屏幕上自动显示“3”、“5”两种默认功率，既“MIX”和“MAX”。 3.洗手护士将刀头轻轻转上手柄，用锁扣扳头协助拧紧，听及“嗒嗒”两声即可。 4.巡回护士将手柄线和主机相连，选择脚控方式。 5.将已和手柄连接好的超声刀头在空气中打开，脚踩脚踏板，此时整个超声刀自检约5 s， 屏幕上出现SOUND REACH。 五注意事项 1.使用过程中，不可使用暴力，动作轻柔，避免重压或掉落地面使刀具变形。 2.超声刀切割过程中，严禁刀面夹持金属物、骨头，以免刀头断裂。
超声止血刀使用技术规范与操作流程
超声止血刀使用技术规范与操作流程 超声止血刀是一种安全可靠的新型手术“刀”,其将电能转换为机械能,从而达到最小程度热损伤的软组织切开和凝血目的的先进医疗仪器。 一、应用范围 广泛应用于普外科、妇科、泌尿外科、各种内镜及其它科室,尤其适用于重要脏器的分离。禁忌用于骨切除和输卵管结扎。 二、工作原理 主机将高频电能通过手柄中的换能器转换为高频机械能作用于刀头,使刀头以55.0kＨz±0.8kＨz的超声频率进行机械震荡,组织细胞瞬间汽化、蛋白质氢键断裂、蛋白质凝固、细胞崩解、血管闭合,达到切开和凝固止血的效果。 三、优点 1、切割和凝血效果好,无烟雾,术野清晰。 2、操作安全,无传导性热损伤,刀头操作温度在50-80℃,对周围组织损伤小。 四、基本构造 主要有主机、手柄、各种刀头(刀片、凝固剪、球形凝固器等)及脚踏开关 五、操作流程(以强生GEN300为例))
1.主机放置合适位置(远离电刀至少1m处),检查电源线、脚踏开关 线连接是否正确,脚踏开关放置主刀医生右脚边。 2.连接主机电源及操作手柄线(手柄线白点对准主机白点) 。 3.安装手术刀头:将刀头尾端与手柄线垂直连接,旋转刀头杆身,直 至旋紧为止,闭合刀头,插入扭力扳手顺时针旋转,咔咔两声即可。 4.超声刀自检:打开主机开关，按下STANDBY键,显示READY状态, 激活脚控键或手控键进行自检,界面默认值3(MIN)和5(MAX)方可使用。 5.手术结束,关闭主机电源,脱开手柄连接线和刀头。 6.填写登记本,记录仪器使用情况。 六注意事项 1.为减少干扰危险,最好使用单独电源线路。 2.使用前检查各系统组件(电源线,操作手柄,扭力扳手,刀头,脚踏 等)的完好性。 3.在进行系统检查和按测试键前,刀头钳口一定要保持张开状态,要 避开其它器械,手术布单,患者或其它物件。 4.手术刀头精细,贵重,要做到轻拿轻放。 5.为达到最佳使用效果,在保证一定张力情况下,最好把组织夹在刀 头前2/3处,刀头按照通/断间隔15秒的要求进行,而且每隔10-15分钟时,把刀头悬空浸入水中按手控开关或脚控开关并轻轻摆动刀头,清除刀头凝固物。