企业整改报告(药监局现场检查)

*******药业有限公司

整改报告

近期药监部门开展原料药制剂药品生产企业交叉检查，6月**日对我公司进行了检查，检查小组对我公司GMP执行情况提出了宝贵的意见，现讲缺陷整改情况总结如下：

*******药业有限公司2013年6月29日

工作报告之药店检查整改报告

药店检查整改报告 【篇一：药房药品质量监督检查整改报告1】 xxx医院 关于药品质量监督检查整改报告 xx市食品药品监督管理局： 感谢贵局检查组于2015年5月27日对我院药房、检验科药品试剂 质量情况进行现场检查。针对现场提出的问题和整改意见，我院领 导高度重视，立即召开主要部门及其相关科室负责人会议，做了全 面认真讨论与部署，制定切实可行的整改措施，并认真落实，每项 均落实责任管理人员，现将整改情况报告如下： 整改措施： 1、我院已经购买一台新的电子称，并于2015年6月9日送到xx 市计量检定测试院进行检定（附：检测合格报告复印件一份）。 2、药房冰箱内已购置新的温湿度计，可以显示准确的温湿度值，建 立冰箱温湿度每日登记检查制度，规范记录内容，确保药品质量， 保证患者安全。 3、组织药房人员学习我院《药品验收管理制度》，中药材和中药饮 片应有包装，并附有质量合格的标志，每件包装上，中药材标明品名、生产企业、产地，并妥善保管产品质量合格证。规范中药材储 存和养护记录，对因工作人员粗心大意，个别中药材合格证对无法 找到的中药材如羌活、蚕沙等清除处理，并进药补充（附：照片） 使中药材管理达到标准化、规范化。 4、加强药房工作人员管理，增强工作责任心，落实各项规章制 1 度，认真做好药房环境温湿度控制，积极采取有效措施，保证药品 按温湿度要求储存在相应的环境中。 5、完善医院药品试剂购销票据管理，加强工作责任心（附：血清尿 素试剂盒注册号：沪食药监械（准）字2013第2400919号，批号：150160购进票据及供货方资质证明材料、注册证复印件）。 6、加强检验科试剂储藏管理，购置与现有冰箱相匹配的温湿度计（附：照片一张），做好冰箱的温湿度监控登记管理，确保试剂在 合格的环境下储存。 总之，我院上下对本次整改行动非常重视，自查自纠，严格执行药 品管理购进、验收、储存制度，加强职能部门对药房工作的监督管

医疗器械药品自查报告

关于对“医院药品、医疗器械”的自查报告 药监局： 我院遵照X 区X 食药监发【2012】27号、29号文件精神，组织相关人员重点就全院药品、医疗器械进行了全面检查，现将具体情况汇报如下： 一、健全安全监管体系、强化管理责任医院成立了以院长为组长，各科室主任为成员的安全管理组织，把药品、医疗器械安全管理纳入医院工作重中之重。建立完善了一系列药品、医疗器械相关制度，医疗器械不良事件监督管理制度，医疗器械储存、养护、使用、维护制度等，以制度来保障医院临床工作的安全。 二、建立药品、器械安全档案，严格管理制度 制定管理制度，对购进的药品、医疗器械所具备的条件及供货商所具备的资质做出了严格的规定，保证购进药品、医疗器械的质量和使用安全，杜绝不合格药品、医疗器械进入医院。保证入库药品、医疗器械的合法及质量，认真执行出入库制度，确保医疗器械安全使用。 三、做好日常的维护保管工作 加强储存药品器械的质量管理，有专管人员做好药品器械的日常维护工作。防止不合格药品医疗器械进入临床，特制订不良事故报告制度。如有药品医疗器械不良事件发生，应查清事发地点，时间，不良反应或不良事件基本情况，并做好记录，迅速上报区药监局。 四、为诚信者创造良好的发展环境，对于失信行为予以惩戒

加大行政、医疗问责力度，加强法律、法规、业务技能、工作作风、教育培训，落实责任，安全治理。 五、合法、规范、诚信创建平安医院 树立“安全第一”的意识，增加医院药品器械安全项目检查，及时排查药品医疗器械隐患，监督频次，巩固医院药品医疗器械安全工作成果，营造药品器械的良好氛围，将医院办成患者满意，同行认可, 政府放心的好医院。

医疗器械经营企业现场检查整改报告doc

医疗器械经营企业现场检查整改报告篇一：医疗器械企业整改报告 医疗器械的整改报告！ 1、0605：企业质量管理机构建立企业所经营药品的质量标准的质量档案未包括质量标准。 责任人员：质量管理部负责人***，采购部负责人***。整改措施： （1）、重新学习药品经营质量管理规范中有关药品质量档案所包含内容加深认识。 （2）、对公司所有药品质量档案进行自查，按相关规定检查是否还有相同问题。 （3）、责成采购部负责人***联系生产厂家要求其提供产品的质量标准。 2、3502：验收药品时未能对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行 逐一检查。 责任人员：验收员** 整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识 和提高； （2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品

的包装、标签和说明书以及有关要求的证明或文件等内容进行检查，切实进行验收检查； （3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按gsp 要求认真执行。3、3510：验收首营品种乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒（胶体法）时无该批号药品质量 检验报告书。 责任人员：质量管理部负责人***。整改措施： （1）、责成质量管理机构全体人员从新学习药品管理法律法规、药品经营质量管理规范 提高认识。 （2）、责成采购部负责人***联系生产厂(本文来自：小草范文网:医疗器械经营企业现场检查整改报告)家要求其再提供乙型肝炎病毒标志物检测试剂盒 （胶体法）的药品质量检验报告书。4、4102：存放于冷库的药品未实行色标管理。责任人员：仓管员：**。整改措施： （1）、认真学习了gsp检查标准对色标管理的要求，对药品的色标管理有新的认识和提 高； （2）、对冷库中已有的区域按gsp检查标准对色标管理的要求进行划分。5、4105：常温库的药品大便隐血（fob）检测试剂盒（胶体金法）（批号XX01109/3、

药监局自查整改报告

---------------------------------------------------------------范文最新推荐------------------------------------------------------ 药监局自查整改报告   根据县委县政府、荆州市食品药品监督管理局关于民主评议政风行风工作的有关要求，我局精心组织，广泛宣传,全面发动，在认真做好第一阶段宣传动员阶段工作的基础上，开展自查自纠，广泛征求意见和建议,对照活动内容，认真排查存在的问题。现将主要问题和整改措施报告如下： 为了查找问题、改进工作，在充分征求各方意见的基础上，我们采取横向互查、纵向抽查等有效形式，重点围绕履行职责、服务质量、依法行政等三个方面，在县委县政府要求的五查五看的基础上，认真搞好我局的六查六看。即：一查党风廉政建设责任落实情况，看有无以权谋私、以药谋私、贪污受贿和吃、拿、卡、要行为;二查执法、办事行为是否规范，看有无不给好处不办事、给了好处乱办事的现象;三查政令是否畅通，看是否存在有令不行、有禁不止的现象;四查服务态度和服务质量，看有无门难进、脸难看、话难听、事难办等现象;五查办事效率，看有无推、拖、拉和工作效率低下的现象;六查服务承诺制、责任追究制、限时办结制执行情况，看有无不按时办结、不兑现承诺、不热情接待等现象。 一、存在的问题 在广泛征求意见和自查自纠的基础上，通过收集、汇总、梳理，共整 1 / 8

理出我局主要存在的五个方面问题。 1、思想素质和业务水平有待提高。有些干部职工思想观念陈旧，总是跟不上食品药品监督管理工作的新形势、新要求，面对工作中出现的难点感到困难重重，存在能力恐慌。有的存在对党的方针政策理解不透彻，对食品药品监督管理法律、法规不熟悉，钻的不深，对业务知识的学习不够精，业务水平有待提高的问题。 2、服务不够主动。在服务工作中往往被动服务为主，主动服务欠佳，跟踪服务不能完全到位。 3、药械执法力度不够强。主要是通过药品市场整治之后，药品市场秩序没有根本好转，虽然药品市场监管是个长时期的工作，但是，药品经营企业不规范经营的现象仍有发生。 4、机关作风不够扎实。少数人员存在办事拖沓、有令不行、不遵守作息时间的问题。 5、食药监部门职能工作宣传不够，社会上有些人不知道具体职责，并将药价问题、保健品问题转嫁到食药监部门。 二、整改措施 针对征求意见和自查出的问题，我们采取五定的措施即定出现的问题、定负责整改的领导、定具体整改的专班、定问题的整改措施、定问题整改的时限积极进行整改。具体整改情况是： 1、加强干部职工学习教育，定期或不定期组织党员干部进行勤政教育，提高思想认识，完善和规范现有的规章制度，建立和健全政风行风建设长效机制，重新修订《廉政制度》、《机关学习计划》、《考勤制

医院药品使用安全管理状况自查报告

医院药品使用安全管理状 况自查报告 The latest revision on November 22, 2020

X X医院 药品使用安全管理状况自查报告 尊敬的药监局领导： 自2011年我市开展药品安全专项整治工作以来，XX医院药品安全工作,立足实际，突出重点，认真贯彻落实国家六部委关于开展药品安全专项整治的文件精神，大力宣传药品、医疗器械管理法律法规，规范药品的采购和使用，落实药品不良反应监测和报告制度，使我院药品安全水平得到了进一步提高，现在将我院开展药品安全专项整治工作总结如下: 1.我院于2011年5月底调整了药事管理委员会成员，并在2011年召开了两次药 事管理工作会议，专项讨论了汉阳医院药品使用安全管理的情况，还在药事管理委员会下设了合理用药督导小组、麻醉药品精神药品管理小组、药品质量监督小组、不良反应监测领导小组五个小组负责药品使用安全管理。 2.建立健全了药事管理制度，制定各岗位职责和操作规程，并落实到位。 3.对各专业技术人员的资质进行了审核，并每月进行一次科内培训，每季度进行 一次全院培训。 4.对直接接触药品的科内人员进行体检，并建立了健康档案。 5.我院成立了临床药学室，现有2名专职和3名兼职临床药学人员。临床药学工 作人员深入临床了解临床用药情况，参与临床查房，提供合理用药方案，参与个体化给药方案的制定，积极开展病历、处方分析，开展合理用药监测和评估工作，参与危重患者的救治与病例讨论，提高了全院临床用药水平和促进了临床合理用药。 6.我院对处方开具进行了严格和科学的管理。制定了《处方管理制度》和《处方 评价制度》，处方点评人员由医务科组织，药剂科人员参与，对医院处方每月

食药局查处后食品企业整改报告

整 改 报 告 __________________有限责任公司 关于食品监督抽检不合格情况的整改报告 _____________________ 2015年1月29日

在食品药品监督管理局的食品质量安全监督抽检中，对我公司生产日期为2015年11月6日，规格为______，批号为______的 _________产品， 出现_______________超标情况。 自查情况 收到食品药品监督管理局的产品检验结果通知后，我公司对此次监督抽检不合格情况高度重视，在积极配合食药监部门调查的同时，我公司召集技术、品管等相关部门，开展自查自纠，对原料、生产、加工的各环节进行调查。 经分析得出，出现_____________________原因是： 我们在_________产品的生产制作过程中添加的____________ ______与水的混合物中______的含量），虽然添加时符合国家标准，但淀粉颗粒正常筛过为100目，明矾颗粒经过研磨筛过为20目，明矾颗粒大于且重于___颗粒，所以明矾颗粒在与淀粉、水搅拌时极少的部分会发生沉降结合，会使较少部分粉条制品产生______含量超标的情况。 在食药监的监督指导下，公司找到不合格情况的原因，并确定属工艺缺陷情况，感谢食药监部门及时发现我们的产品问题，提前使公司认识到问题的严重性，避免了后期更大规模的损失。

为了避免类似情况发生，维护当地食品市场安全。我公司就此次食品监督抽检事宜做出了整改工作。 首先，全厂停产进行整改，并组织员工进行食品质量安全教育及学习《食品安全法》等法律法规。 其次，我们进行了工艺升级、技术改进：购买了新型的粉碎机，保证明矾颗粒筛过完全达到100目及以上，使明矾颗粒更小更细；提高了搅拌机的性能，搅拌机的搅拌速度更快、搅拌面积更广，减少搅拌机的搅拌盲区，使明矾细颗粒能混合的均匀；增长和面机的和面时间，提高和面机的效率，让明矾细颗粒混合的更加均匀。 再次，配方进行调整，在严格遵守《中华人民共和国食品安全法》等相关法律的前提下，保证产品质量的同时，调整配方，减少配方中_________的含量。 最后，加强管理，完善食品质量安全内部控制制度，严格执行食品生产安全规范，严格把控食品加工流程中的生产关键点控制，规定食品质量安全检验员。成品定期送检，公司将对成品委托正规有资质单位检测，并将检测结果及时反馈，同时也积极参与省市县各监督抽检行动，确保成品风险可控。

施工现场安全隐患排查整改报告

施工现场安全隐患排查整改报告 我项目部于5月19日接到《朝阳区住房和城乡建设委员会关于开展朝阳区建设工程施工现场安全生产规范主体行为排除安全隐患专项行动的紧急通知》，立即在5月21日召开专题会议进行了传达学习，同时成立了安全隐患排查整改领导小组。按照文件要求，于5月21日由项目经理王平俊牵头，生产副经理、总工程师、安全员、技术人员等有关人员组成的检查组深入施工现场进行安全隐患排查，针对存在的问题及时进行了整改。现就排查整改落实情况汇报如下： 一、成立了安全安全隐患排查整改领导小组 组长：王平俊 副组长：刘远坤、陈与太 成员：李江、肖常胜、赵和平 二、安全生产责任制落实情况 为明确责任，建立了“企业法定代表人安全生产承诺制”、以及各安全生产负责人与施工人员的“安全生产责任制度”，并以各项目组主要负责人为成员的安全生产领导小组。对各管理人员提出了“管生产必须管安全，管安全必须懂生产”的高层次要求。各专业作业队均配备了专职安全员，项目部制定了适合本工程特点的安全生产岗位责任制，并对安全生产责任制进行了层层分解，严格落实责任主体，

真正做到了职责明确、责任到人、各思其职，确保了安全生产工作的顺利开展。 三、安全生产管理机构设置及安全生产法律法规执行情况 企业在项目部设立了安全文明办公室，主要负责职工生产、生活安全及文明施工，成员由各专业作业队专（兼）职安全管理人员及各项目组主要负责人组成。开工初期项目部就配备了一系列安全规程，并由项目部安全文明办公室根据工程进展组织学习，通过学习使广大职工懂得自己的权利和义务，增强安全知识，由“要我安全”转化到“我要安全”的自觉意识上来。 四、安全生产管理制度建立及落实情况 对企业负责人和安全管理人员以及所有施工人员，项目部根据工程特点编制了安全生产操作规程、安全作业指导书等指导性文件，并形成了安全生产制度汇编，包括：安全生产培训制度、例会制度、劳保用品管理制度、内部事故调查处理制度、企业负责人和项目负责人现场带班制度、安全生产检查制度等，在施工过程中由安全文明办公室负责各项制度落实，具体如下： （1）对进场人员实行“三级”安全教育，并严格遵守安全生产培训制度、安全技术交底制度，对所有进场人员进行岗前培训和安全交底，经考核合格后上岗，所有特种作业人员一律持证上岗。 （2）严格遵守安全生产例会制度。项目部每月召开一次安全生产例会，总结评价本月安全生产实施情况，对暴露出的问题及时总结经验教训，并部署在下月安全生产工作计划中进行重点防范。

开展药品安全自查自纠报告

开展药品安全自查自纠报告展开药品安全自查自纠报告范文 根据药监局领导下发的xx年医疗机构药品安全专项整治工作的通知，我院依照药监局培训的各项内容进行了自查，现将自查结果汇总以下： 1、领导重视，管理组织健全我院成立了医院药事管理小组，负责监督、指点本院规范管理药品和公道用药。 设立了药品质量管理员具体负责药品质量管理的管理工作，肯定各岗位职能，并建立健全药品质量管理各环控制度。 2、药品的管理 1、建立供货单位档案，严格审核供货单位及销售人员的资质。确保从有合法资历的企业采购合格药品。 2、根据《药品管理法》及相干药品法律法规并结合我院实际制定了相干的药品质量管理制度： 包括药品的购进、验收、养护制度、处方的调配及处方管理制度、近效期药品管理制度、特殊药品管理制度、药品不良反应报告制度等。 3、购进的麻醉及精神药品按规定管理，专柜寄存，设有防盗设施，实行双人双锁管理。专账记录，账物符合。 4、实行药品效期贮存管理，对效期不足6个月的药品挂牌警示。报各使用科室进行促用。 5、药房、药库逐日上午、下午定时对药品进行巡查与养护，进行温湿度检测并做好记录，如超越规定范围，及时采取调控措施。 3： 药房的管理

1、依照药房规范化建设要求摆放药品，区域定位标志明显、内服药与外用药分开寄存、易串味单独寄存、危险品专柜寄存。 2、依照要求药房每个月对摆设的药品进行养护，做好养护记录台账，逐日上、下午定时监测温湿度，并做好记录，如超越规定范围，及时采取调控措施。 3、由药学专业技术人员对处方进行审核、调配、发药和安全用药指点。 4、调配处方时严格履行“4查10对”制度，确保发出药品的准确无误。不得擅自更改处方，对有疑问、配伍忌讳、超剂量处方应谢绝调配，必要时经处方医师更正或重新签字后方可调配。审核与调配人员均应在处方上签字。 5、严格履行处方管理的相干规定，处方开具当日有效，特殊情况需处长有效期的，由开具处方的医师注明有效期限，但有效期不得超过3天，处方药品剂量1般不超过7日用量;急诊处方1般不超过3日用量;特殊药品应严格使用专用途方。 6、严格依照规定保存处方： 普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年;精神药品处方保存2年;麻醉处方保存3年。 7、每一年对直接接触药品的人员进行了健康检查。 8、认真履行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的搜集和报告工作。4、药品质量和管理责任重大，在下1步的管理工作中，我们将以自检自查为新出发点，扎实有效地展开好以下几个方面的工作： 1、加强院与科室两级管理，提高药品质量管理，确保用药安全，确保医疗安全。

药房整改报告

****药店文件 **字[2014]01号 关于gsp认证现场检查一般缺陷项目整改情况的报告 **市食品药品监督管理局： 省gsp认证跟踪检查组受省药品评审认证中心的委派，于2014年5月18日对我店进行了gsp认证现场检查。通过认证现场检查查出，人员和组织机构基本健全；各项管理制度基本完善；经营设施基本齐全；药品的验收、养护和出入库管理基本规范；销售与售后服务良好。现场检查发现严重缺陷0项，一般缺陷6项。我店依据《药品经营质量管理规范》，针对存在的问题，进行认真的整改，现将整改汇报如下： 1、13602 企业未对质量管理文件定期审核，及时修订。整改措施：根据新版gsp对质量管理文件和各项规章制度进行了修订。并制订定期考核和检查制度。 2、15401 企业未按规定，对计量器具、温度湿度检测设备等定期进行校验或检定。 整改措施：已按规定，对计量器具进行校验，检查温度调控设备运行记录、温度监测设备运行情况并在今后保证每月校验、检查一次。 3、15901 现场抽取的该单位的标志“广州市花城制药厂”生产 的脑络通胶囊（批号：20130304）无该批号的检验报告书。 整改措施：对“广州市花城制药厂”生产的脑络通胶囊（批号：20130304）验收人员在进行药品验收时留存了药品检验报告。 4、17201 企业未对负责拆零销售的人员进行拆零销售专业培训。 整改措施：对负责拆零销售的人员进行专门培训，掌握相关法律法规和专业知识以及综合技能，并进行了考核。 5、17205 该企业销售拆零药品时未提供说明书或说明书复印件。 整改措施：在销售拆零药品时按规定向顾客提供药品说明书原件。 6、17102 企业的销售记录不完整。 整改措施：根据规定已对完整登记了销售记录，内容包括药品名称、生产厂商、数量、价格、批号、规格等内容。 在今后的工作中，我们一定按照药品经营质量管理规范的要求，认真做好药店的各项管理工作。 特此报告。 *****药店 二o一四年五月二十二日篇二：康民药店整改报告 柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。 整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。

药监局自查报告

药监局自查报告 药监局自查报告范文三： 为加强领导班子建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，根据“举旗帜抓班子、带队伍、促发展”的总体要求和*委提出的“建一流班子、带一流队伍、创一流业绩”的精神，文秘写作以学习贯彻“三个代表”重要思想、建设坚强的领导集体为目标，以立党为公、执政为民为根本标准，我局在*年获得“四好”活动先进集体的基础上，在领导班子中深入开展了“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”活动，狠抓了领导班子建设。 由于领导重视，认识到位，措

施得力，整个活动开展顺利，并取得了明显成效。 一、提高认识，明确目标任务 在领导班子中深入开展“学习创新、民主团结、勤政为民、清正廉洁”为主要内容的“四好”活动，是班子建设的核心内容，是党的建设的重要任务，是全面贯彻“三个代表”重要思想、推进药监事业发展的组织保证，对于确保党的路线方针政策的贯彻执行，进一步解决提高党的领导水平和执政水平、提高拒腐防变和抵御风险能力这两大历史性课题，改革和完善党的领导方式、执政方式和工作制度，增强党的创造力、凝聚力和战斗力，具有非常重要的意义。我局党组充分认识开展“四好”活动的重大意义，统一思想，明确目标，振奋精神，以高度的政治责任感、求真务实的作风，认真扎实地开展了这项活动。工作中，我们坚持以马列主义、毛泽东思想、邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，坚持党的基本理论、基本路线、

基本纲领和基本经验，紧紧围绕改革、发展、稳定大局，全面加强领导班子思想政治建设和作风建设，着力提高领导班子执政能力和执政水平，使领导班子成为坚持贯彻“三个代表”重要思想、推进我市医药经济健康发展的坚强领导集体。 二、增添措施，确保创建活动顺利开展 (一)加强领导，为创建活动提供组织保障 为了认真开展好“四好”活动，我局高度重视，严肃对待，认真组织学习了省局党组川食药监党[*]12号和市委发[*]36号文件。在学习基础上，结合我局系统实际，市局党组拟发了开展“四好”活动实施意见(达州药监党组[*]15号)，明确了开展“四好”活动的目的意义、指导思想、目标要求及工作重点，明确了单位主要领导担负活动开展的领导责任。局党组将开展“四好”活动摆上重要工作日程，每年召开两次以上的党组会

药品飞行检查整改报告 (7页)

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6、检查人：XXXXXX 7、完成日期：201X年7月20日 二、（15508）质量保证协议有效期不符合规定。 1、原因分折： 我店工作人员比较粗心大意，未根据GSP要求企业质量保证协议书有效期未填写。 2、风险评估： 未根据GSP要求，企业质量保证协议书有效期未填写，如果出现药品质量问题就没有法律依据，我们的企业就不能更好的受到法律的保护。 3、整改措施： 根据GSP的要求，如果合同形式不是标准书面合同，购销双方应提前签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 4、整改结果： 我店已签订明确质量责任的质量保证协议，并标明有效期。 5、责任人：XXXXX 6、检查人：XXXXX 7、完成日期：201X年7月20日 三、（15706）验收记录无验收员签字，无验收日期。 1、原因分折： 我店验收员对药品验收没有签字并没有填写验收日期，主要是验收员的工作粗心大意，加上工作业务不熟悉。 2、风险评估： 如果没有签字而且没有填写验收日期，就不能反应验收员对药品验收，不符合GSP要求。 3、整改措施：

飞检检查整改报告

xxxxxxx市局GMP飞检查整改报告 2016年12月06日xxxxx食品药品监督管理局对我公司进行了药品GMP飞行检查，现场检查结果提出9项缺陷，缺陷整改情况如下： （1）缺陷内容：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）标示的清洁日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 现场检查情况：铝塑包装间一内的筛片机（设备型号：GFQ-300、设备编码：82020002）清洁合格证日期为2015.9.28、有效期至2015.10，已超过清洁有效期；盛装素片的桶和盆为敞开状态，且无标识。 产生缺陷的原因及分析：筛片机（82020002）超过清洁有效期是操作人员清洗筛片机时未注意设备的清洁合格证是悬挂在设备上的，未按规程填写并更换清洁合格证。生产操作人员风险意识不强，未考虑盛装素片的桶和盆为敞开状态，并且无标识会增加素片的污染、交叉污染以及混淆、差错等。 风险分析：清洁设备后不及时更新清洁合格证，不利于设备清洁管理，可能会造成未按要求及时清洁设备，从而造成污染或交叉污染。盛装素片的桶和盆为敞开状态，容易造成素片污染，影响素片质量；盛装素片的桶和盆没有标识，容易造成混淆或差错。。 整改情况：立即更换筛片机清洁合格证（见照片）；将过筛后的素片装入塑料袋内，再放入桶内，桶外贴好标识（标识内容：产品名称、规格、批号等），并盖好盖子（见照片）；对操作人员进行培训（培训内容见培训登记表）。今后应严格按生产操作规程做好清场，及时填写清场记录、清场合格证；生产开始前应进行检查，确保设备处于已清洁及待用状态。生产现场所有盛装产品的容器都应有标识，加强现场监控避免生产过程中的污染、混淆和差错。见附件 （2）缺陷内容：压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。 现场检查情况：检查时压片间一与制粒沸腾干燥间的压差计显示不能归零，压片间一相对其缓冲间为正压。

医疗器械自查报告范文2020

医疗器械自查报告范文2020 严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故，下面是小编为大家搜集的医疗器械自查报告范文，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友! 医疗器械自查报告范文(一) 自铁西区食品药品监督管理局组织召开"铁西区药品医疗器械质量安全整治动员大会"后，我院积极参与配合，立即组织成立自查小组，对全院的药品医疗器械质量安全情况进行全面摸查，现将自查结果汇报如下： 1.人员管理：我院药品药械工作都由专业技术人员担任，并定期进行医药法律法规及相关制度的培训，确保工作的顺利进行;每年组织直接接触药品药械的工作人员进行健康检查，并建有健康档案。 2. 职责管理：我院已建立的管理制度包括：药品药械采购验收制度;药品药械出入库制度;药品不良反应(事件)监测和报告制度;药品调配和复核制度;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度;安全卫生管理制度等。上述各项制度完备、合理、可行，且有相应的执行记录。 3.药品药械购销管理：我院由专业人员分任采购、质量验收等工作;能够从合法生产、经营企业购进药品及医疗器械，并与供货企业签定质量协议，具有合法票据;验收人员能够严格按照制定的出入库验收制度和操作程序验收药品药械，保存有完整的购进验收记录。 4.药局管理：我院设有综合药局，安全卫生，标志醒目;药局划分

有相应功能区域，做到药品按剂型分类摆放，整齐有序;局内设有防鼠及防蚊虫设施;药剂人员在调剂处方时能严格审核，按照调剂制度和操作规范进行调配，并按要求每日检查药品，如遇破损或过期药品报由专人统一处理，并仔细登记。 5.药库管理：我院药库分区鲜明合理，药品存放距离适宜，能按要求分类、分剂型在常温下存放药品;管理人员能严格按要求保管药品;药品出库时遵循"先入先出"原则，记录完整。 以上即为我院药品医疗器械质量安全工作的现有情况，在今后的工作中，我们将会进一步完善。 医疗器械自查报告范文(二) 按照全省医疗器械监督管理工作会议及省局《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》(冀食药监械【20**】108号)部署，对辖区内医疗器械经营、使用单位开展为期三个月的专项监督检查。 我院为贯彻落实全省医疗器械监督管理工作会议及《关于开展医疗器械经营、使用单位专项监督的通知》文件精神，保障人民群众使用医疗器械安全有效，决定在我院开展医疗器械经营、使用自查自纠，制定本自查报告。 一、指导思想 紧紧围绕"确保人民群众用械安全有效"这个中心任务，践行监管为民的核心理念，切实做到为民、科学、依法、长效、和谐，通过自查自纠检查，进一步严格规范医疗器械经营使用行为，全面提高质量管理水平，确保不发生重大医疗器械质量事故。

证券营业部现场检查整改报告

证券营业部现场检查整改报告 篇一：证券营业部消防安全检查自查报告 证券营业部消防安全检查自查报告 根据国务院文件《关于开展消防安全检查的通知》的指示精神，营业部领导高度重视，组织全体员工传达公司文件精神，切实加强消防安全工作的领导和部署，严格要求落实营业部制定的安全保卫制度，杜绝火灾隐患，做到防患于未然，保护营业部和投资者的生命财产安全。现将自查情况汇报如下： 一、营业部领导重视消防安全工作，制订了营业部消防安全保 卫制度，按照公司的要求，结合营业部实际情况成立了营业部应急指挥小组，组长由王一同志担任，副组长由李成同志担任。做到责任到人，加强自身消防安全管理，共同做好营业部消防安全工作，不断提高自防自救能力，杜绝各种事故的发生。 二、组织进行消防应急演练 20XX年5月8日，营业部邀请市消防支队的罗队长在营业部楼下操场进行各种消防器材的使用演练，并组织全体员工在营业部场所进行一次消防应急演练，让所有员工亲身体验了各种逃生方法，学到了不少逃生知识。 三、通过自查发现的问题及整改汇报 1、营业部休闲区天面出现渗水情况。

整改情况:已在发现当天和物业公司提出维修要求，物业公司派出维修师傅查看现场指定维修方案，待天气转好进行维修。 2、营业部消防门的闭门器螺丝损坏。 整改情况：已和装修方取得联系，要求尽快修复。 今后，我们要深入开展消防安全宣传、培训、演练活动，增强员工安全意识。做到管理到位、人员到位、措施到位、思想认识到位。认真落实安全责任制，不断完善消防安全措施，确保营业部和投资者的生命财产安全。 篇二：现场检查整改报告 xx药业：现场检查整改报告 证券代码：6003xx（a股）股票简称：xx药业编号：临20XX－027 xx药业股份有限公司 现场检查整改报告 本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大 遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。xx药业股份有限公司（“本公司”）于20XX年11月19日收到中国证券 监督管理委员会vv监管局（“vv证监局”）日期为20XX年11月9日的《现 场检查结果告知书》（[20XX]48号）（“告知书”）。针对告知书中所提及的问

2016年国家药监局94号公告自查报告

XXXXXXXXXXXXX自查报告 尊敬的XXXXXX食品药品监督管理局： 2016年5月，我公司在收到《总局关于整治药品流通领域违法经营行业的公告（2016年第94号）》和《关于开展整治药品流通领域违法经营行为的通知》（黔食药监药化流发（2016）142号）文件后，公司领导高度重视，立即通知了各部门领导开会对文件进行认真学习，成立了以企业负责人为组长、质量负责人为副组长、各部门经理为组员的自查小组，对照文件中列出的十项内容行成自查方案，对我公司2013年7月1日以来的药品经营行为在2016年12-13日开展了为期两天的自查，现将自查情况汇报如下： 一、自查方案： 1、由质管部将文件中所列出的十项自查内容制定自查表分发至各个部门。 2、各部门根据自查表准备好相应的待检各项资料备查。 3、质管部根据自查表对各个部门进行检查，检查中发现问题的，下发《限期整改通知单》并督促整改完成。 4、质管部对各部门的自查和整改情况进行汇总，整理，由质量负责人出具《自查报告》，并交由公司法人签字后，上报XXXX食品药品监督管理局。 二、自查情况汇总： 1、为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件、票据等条件；

我公司从2013年7月1日起，实施新版GSP以来，一律按照GSP条款要求，对招聘的人员与资质都经过严格的审查，建立员工档案，并进行相应岗位的岗前培训，培训考核合格后才允许上岗，各岗们人员配置符合新版GSP人员的基本要求，经查我公司所有资质证明文件、场所、票据都是通过我公司在职在岗员工发放和使用，未有为他人提供场所、资质等情况发生。 2、从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品； 我公司严格按照质量管理制度，对我公司购进药品从首营企业到首营品种都进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行采购活动。审核过程中发现不合格的一律拒绝采购，对有疑问需要进行实地考察的，我公司会组织进行实地考察，考察合格的才予以采购，并在每年年末开展进货质量评审，严把进货质量关。经查，我公司从2013年7月1日以来未有从个人或无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品。 3、向无合法资质的单位或者个人销售药品，向药品零售企业销售疫苗，知道或者应当知道他人从事无证经营仍为其提供药品； 我公司严格按照质量管理制度，对到我公司首次购进药品的客户单位进行了多级审核制度，并最终经我公司质量负责人审批通过后，才进行销售活动。并通过计算机软件系统里对客户单位的经营范围进行设置，防止超范围销售药品。对无合法资质的，一律不得销售。我公司于2013年7月巳核销疫苗经营范围，未销售疫苗。经查我公

零售药店整改报告

柳城县六塘镇康民药店 整改报告 2014年11月11日由柳城县药监局对我店进行ｇｓｐ认证现场检查，其中有3项一般缺陷项需要整改。我店针对这3项一般缺陷项项进行了相应的整改，现将整改情况报告如下： 1、13101项：企业按年度培训计划内容开展培训不到位，质量管理人员未能正确理解自己的岗位职责； 整改后：本店制定与完善岗前培训、药品法律法规、质量体系文件、药品知识等相关年度培训计划，并建立培训档案记录保存，如附件1； 2、13301项：营业时间内，工作人员未穿着统一样式的工作服；整改后：本店承诺在今后营业时间内，工作人员一定穿着统一样式的工作服，如附件2； 3、17701项：企业未在营业场所内显著位置明示“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示。 整改后：本店按照相关规定在店内显著位置张贴“除药品质量原因外，药品一经售出，不得退换”标示，如附件3。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日 附件1 柳城县六塘镇康民药店 员工培训计划 为保证药店员工能充分理解和掌握国家对药品经营的相关政策法规，提高员工工作素质和劳动技能，保证药品经营工作中按照法规，规章和制度规范经营行为，熟练工作环节，使药店经营工作按部就班，有序推进，保证各类记录基础数据规范记录，真实有效，备案可查，特制订药店员工培训计划： 一、岗前培训，培训内容为质量管理人员、药品经营和验收人员岗位职责知识，通过岗前培训使员工初步了解药品商品知识，掌握药品分类管理的概念和意义，培训时间为4学时，学习培训方式为面授，培训后通过考试检验培训效果并建立员工培训档案。 二、药品法律法规，主要培训内容为《中华人民共和国药品管理法》、《药品管理法实施细则》、《药品流通监督管理办法》、《药品零售企业质量管理规范认证检查评定标准》等相关法律法规，安排培训每个专题用一天时间2小时，学习培训方式为自学和讨论相结合。 三、质量管理文件，岗位职责，操作规程培训，通过学习，掌握药店工作要点、重点及工作相关要求，正确按文件从事药品经营和认真准确做好工作记录，培训方式为以文件配合记录进行讲解和分析，探讨文件执行的重点难点，正确理解按文件操作对药品经营、养护、验收、记录所产生的意义、作用。安排培训时间为每项文件（岗位责职、操作规程）1学时，最后通过问答进行考核。 四、药品知识培训，药品分类管理知识培训，该项目的培训在日 常经营工作中随时进行，通过培训使员工能正确理解和规范进行药店分类管理，要加强对新药的引进，并通过相互学习掌握新药特药的用法，用量，推荐用药理由，并通过用户回访增强对新药疗效反馈和用户意见。 五、通过互联网登陆国家食品药品监督局，掌握药监动态最新资讯，以及药品市场的产品质量动态，调整药店药品采购和销售，对药监发布的药品质量问题进行排查清理，确保药店为用户提供优良药品和优质服务。 六、积极参加药监各类专题会议，及时掌握药监工作重点，配合药监部门做好药店经营和质量管理工作。 柳城县六塘镇康民药店 2014年11月15日培训计划一览表

药店整改报告范文

药店整改报告范文 范文一： 201x年9月4日县食品药品管理局对我药房进行了申请验收检查，对我药房现管理不完善和做得不全面的以下五点进行了指导，现就本次现场检查存在一般缺陷的五项做出相应整改如下： 1、不合格区标志及危险药品区标志不符合规定。 整改措施：不合格药品区及危险药品区已做有明显的标志并对其进行了区域划分。 2、处方药与非处方药标志不符合要求。 整改措施：处方药与非处方药标志以做。 3、药店服务公约没做。 整改措施：药店服务公约以做 4、药店夜间标志没做。 整改措施：药店夜间标志以做。 5、药店人员公示及药师证件粘贴不符合规定。 整改措施：药店人员公示及药师证件粘贴以安规定。 总之，我们将尽职尽责做好各项规章制度，同时希望药按部门对我药房随时做出指导、督导，并感谢您们一如既往的支持和帮助! 范文二： 201x年4月16日上午，药监局领导到我店进行了例行检查，对我店在经营和药品流通等各个环节都进行了详细的指导，并对出现的问题进行了当场指正，要求我店尽快对检查中发现的问题及时整改，写出书面整改报告。根据领导检查指示精神，我店在我部负责人咸桂莲的带领下，对门店内部进行了全面的检查整改，现将整改自查结果汇报如下： 1、要求店员从今以后严格按照要求凭处方销售处方药，销售药品时必须开具销售凭证，把以前的购进验收记录和陈列检查记录完善好，完善含麻黄碱类复方制剂消费者

信息档案。 2、所有非药品全部下架，已经完成。 3、认真检查处方药和非处方药柜台，对于没有按要求进行分类摆放的药品及时全部纠正过来，今后购进药品严格按要求进行摆放，卫生打扫好。 4、全体药店人员开会，会上我部负责人咸桂莲通报了药监局领导检查的情况，要求今后任何店员不允许购进没有正规票据的药品和非药品，今后一经发现，开出药店。 总之，通过这次检查，我们发现了我们工作中存在的这样和那样的问题。我们一定要以这次检查为契机，认真整改，努力工作，把我门店的经营工作做的更好，让顾客满意，让群众放心。

医疗器械经营企业现场检查整改报告

医疗器械经营企业现场检查整改报告 篇一：医疗器械经营企业日常检查整改报告及检查表 医疗器械经营企业日常检查整改报告 ***食品药品监督管理局医疗器械科： 贵局于2014年11月11日到我公司进行日常检查，提出了11个一般整改项目，公司负责人与质量管理人员根据项目逐一进行整改。具体内容如下： 1、企业没有专人对各种文件、资料、记录进行管理并按规定存档。 整改措施：任命器械质量管理人员****为专职人员，负责器械文件、资料、记录的整理、存档工作。 2、未开展内部质量审核及管理评审。 整改措施：质量管理部于11月20

日开展了一次器械内部质量审核及管理评审。 3、未能提供培训记录。 整改措施：根据新颁布的器械法律、法规，11月19日安排了一次全员培训，并建立培训档案。 4、除质量管理人员外其他技术人员不在岗。 整改措施：根据目前器械的人员要求，重新招聘技术人员，目前该工作正在开展。 5、未能提供有效期限内的健康证明。 整改措施：直接接触器械的质量管理、仓储人员未完成体检的，由办公室安排去防疫站体检，已于11月25日完成。 6、未能提供经营产品注册证书复印件。 整改措施：由业务部及时与器械供应商联系，索取经营品种的有效注册证书，至11月27日已追回大部分证书，

还有部分正在索取中。 7、未能提供不合格产品和退货产品的管理制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械不合格产品和退货产品的管理制度，已于11月23日完成。 8、未能提供医疗器械质量跟踪制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械质量跟踪制度，已于11月23日完成。 9、未能提供医疗器械追溯制度。 整改措施：由质量管理部门起草医疗器械追溯制度，已于11月23日完成。 10、未指定专职人员负责不良事件监测。 整改措施：任命器械质量管理人员****为不良反应监测报告负责人，负责公司经营的医疗器械不良反应监测报告工作。 11、未能提供售后服务记录。 整改措施：由质量管理人员完善记

药品自查报告

药品自查报告 药品自查报告 一转眼，时光飞逝如电，工作已经告一段落，回顾这段时间以来的工作有成绩也有不足，来为这段时间的工作写一份自查报告吧。那么你真正懂得怎么写好自查报告吗？以下是为大家收集的药品自查报告，希望能够帮助到大家。 药品自查报告1一、药品购进： 1、先制定药品购进计划，并做好记录。 2、购进药品全部检验，自药品购进之日起，真实完整记录购进约品，填写药品进货验收。 二、处方药与非处方药管理： 1、处方药与非处方药品，分类摆放，不混淆。非处方药品红色标志与绿色标志分组摆放。 2、处方药凭处方销售，并填写处方药品销售登记本保存备查。 3、处方药与非处方药售出全部开具小票。 三、药品管理： 检查有无损坏药品，近效期药品，过期药品，近效期药品按照规定逐项填写近效期药品登记本，单柜组摆放，以便促销。 四、药品养护： 建立药品养护档案，每月按时抽验首营品种，并登记养护记录本。 五、人员与培训： 1、按时上班，穿戴工作服，佩带上岗证。 2、每年按季度制定自学计划，每月自觉学习，并写好学习笔记，提高自己业务水平。 六、设施方面： 1、冷藏柜、空调运行正常，投入使用。 2、灭火器、老鼠夹经常检查，摆放好位置。 以上是我店自查详细报告，还有很多不足和不完善地方，敬请领导指出，以便及时改正。 药品自查报告2根据平罗县卫生局文件《关于做好全国基层中医药工作先进单位期满复核自查工作的通知》我院组织人员认真进行了自查，现将自查情况简要报告如下。 一是成立组织，加强领导。成立以院长为组长，药剂科主任为副组长，相关人员为成员的药事管理委员会，负责药品质量管理工作，职能职责明确。 二是建立健全药品质量管理制度，将药品质量和安全管理纳入科室责任目标进行定期检查和考核。 三是严格执行药品“三统一”的规定，按照国家基本药物目录进购药品，严格审核供货单位、购进药品及销售人员的资质。确保从有合法资格的定点企业采购合法药品。 四是建立并执行进货检查验收制度。验收和使用过程中发现假劣药品立即停止使用并上报药品监督部门。 五是实行药品效期储存管理，对效期不足6个月的药品应按月报各使用科室进行促用。 六是药品储存达到质量要求，库存药品按属性分类存放。 七是药品储存设施设备齐全，定期进行检查和保养。 八是严格麻醉的药品管理，专柜存放，专帐记录，帐物相符。 九是认真执行药品不良反应监测报告制度，有专人负责信息的收集和报告工作。 十是杜绝大处方及抗生素和激素的不合理使用，有效控制医疗费用不合理增长。