123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。
适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。
责任：化验室主任及化验人员。
内容：
一、塑料药瓶检验操作规程
1. 抽样方法
1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。
1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。
1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。
1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。
2. 所用仪器及试剂
2.1 放大镜（10倍）
2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。
2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。
2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。
3. 检验方法
3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。
3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。
3.1.2 不合格允许≤2.0%。
3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。
3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。
3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。
4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。
二、药用填充纸检验操作规程
1.抽样方法：
1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。
1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。
1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。
2.检测用具：
直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。
3.检查方法：
3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。
3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。
3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。
3.3微生物限度检查。
3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。
3.3.2试验方法
将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的
方法操作。
固体药用聚烯烃塑料瓶质量标准及检验规程
目的：明确固体药用聚烯烃塑料瓶的质量标准和规范药用聚烯烃塑料瓶的检验。 适用范围：适用于包装非芳酸性、非油酸性、非挥发性及易氧化的固体药品（片剂、胶囊、制剂）的塑料瓶。 责任者：化验员。 引用标准：YY0057-91 GB2828 1、材料 高密度聚乙烯树脂或聚丙烯树脂为主要原料。 2、技术要求 2.1 药用塑料瓶的外观质量：应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差。瓶的表面应光洁、平整、不允许有变形和明显的擦痕。不允许有砂痕、油污、气泡。瓶口应平整、光滑。 2.2 物理性能应符合表1规定： 表1 2.3 化学性能符合表2规定： 2.4 菌检验应符合以下规定：小于108ml的塑料细菌总数不超过1500个/瓶，霉菌
总数不得超过150个/瓶；100ml至250ml的塑料瓶细菌总数不超过3000个/瓶，霉菌总数不得超过300个/瓶；大于250ml的塑料瓶细菌总数不得超过3500个/瓶，霉菌总数不得超过350个/瓶。所有规定的塑料瓶大肠肝菌均不得检出。 2.5 异常毒性：无异常毒性 3、试验方法 3.1 外观 在自然光线明亮处目测检验。 3.2 密封性试验 每个瓶装进一定量的玻璃球，紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将瓶与盖旋紧，扭力见表3）置于带有抽气装置的容器内，用水浸没，抽真空到26.67kpa维持2min，瓶内不得有进水或冒泡现象。 表3 3.3 振荡试验 每个瓶装入酸性水为标示剂、紧盖后（带有螺旋盖的试瓶用测力扳手将盖与瓶旋紧，扭力见表3）用溴酚蓝试纸（将滤纸浸入稀释5倍的溴酚蓝试液，浸透后取出干燥）紧包瓶的颈部，置振荡器（振荡器频率每分钟200次±5%）振荡30min后，溴酚蓝试纸不变色为合格。 3.4 水蒸气渗透量试验 每个试瓶用绸布擦净，将瓶盖连续开、关30次后，在试瓶内加入无水氯化钙干燥剂（除去过4目筛过细粉，置110℃干燥1h），20ml或20ml以上的试瓶，加干燥剂量为13mm高，小于20ml的试瓶，加入干燥剂量为容积2/3；如试瓶高度超过63mm，加入干燥剂量为50mm高，立即将盖盖紧。另取两个试瓶装入与干燥剂相等量的玻璃小球，作对照用。试瓶紧盖后分别称定重量，然后将试瓶量相对湿度为100%，温度达25±2℃，放置72h，取出，室温放置45min，分别称量。按式（1）计算水蒸气渗透量。 1000 水蒸气渗透量（mg/24h.L）=————[(T 2-T 1 )-(C 2 -C 1 )] (1) 3V 式中：V——试瓶的容积，ml； T 1 ——试瓶试验前的重量，mg；
灌装岗位操作规程上传
灌装岗位操作规程 目的 建立灌装岗位操作规程，规范操作，保证产品质量。 范围 适用于灌装岗位。 责任 车间：应按照确保产品质量的原则，对所有操作人员进行岗位操作培训，确保操作人员能够按照规 定的要求，正确、规范操作。 操作人员：均应遵照培训内容，严格执行本程序规定的要求。 现场QA对灌装产品品质保证进行检查。 4内容 开机前的准备工作 仔细阅读生产计划，了解当班所要生产的品种以及生产批次。 换上所对应的包材，并将包材拉至夹爪处。 检查双氧水槽是否清洁、双氧水系统各滚轮轴承是否完好。并关闭双氧水排放阀。 将贴条附粘在包材的边上，并合上SA压力轮；检查SA喷嘴上有无附着物。 检查LS喷嘴上有无附着物，纵封挤压轮（小白轮）是否有磨损、位置是否正确；相对轮是否运转自 女口。并裹上包材，压上下成型环。 检查无菌空气管波纹管的密封圈是否完好，连接管道并紧固；检查产品管是否紧固。 检查上灌注管销槽、插销是否有磨损、损伤、变形；下灌注管各连接销、蝶阀是否有磨损和卡塞、安装是否正确；并连接好下灌注管。 检查扣钩弹簧、横封感应棒是否完好，横封胶条是否老化；查看切刀弹簧的使用时间，检查并及时更换。 认真配制检测双氧水（不低于35%,按3%。加入润湿剂并及时准确的作好记录。 注意：双氧水对皮肤有腐蚀的危险！配置和使用时，请穿戴好防护用品。 4.1.10 开启水、电、压缩空气、蒸汽，并观察是否正常（水压：一；压缩空气压力：一MPa蒸汽压力：MPa）。 升温消毒 目的：生产之前使产品管路处于无菌状态。包括从A阀到下灌注管的管道和设备。方法：280度的无菌风对产品管路吹30分钟,然后再冷却下来。 预热。（无菌空气系统开始工作：水环压缩机运行、双氧水泵工作、主加热器开、SA LS加热器开、润滑泵开。目的：使SA LS加热器的温度升高，来加热包材的两个边，以便封管） 封管。当预热倒计时结束后，程序上升键自动闪烁，提示封管。封管的目的是为了让消毒在一个相对
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
精心整理 ISO15378:2006标准的中文版内容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S015378国际标准草案(Draftofinterrfationalstandard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP)》。2006年，形成了借鉴ISO9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO15378:2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其(一) 0.1领会GMP 采用0.2(1)理解并满足要求; (2)需要从增值的角度考虑过程; (3)获得过程业绩和有效性的结果; (4)基于客观的测量，持续改进过程。 ISO15378引用了以过程为基础的QMS 模式图，展示了有关的过程联系(可参见ISO9001:2008)。 此外，称之为“PDCA ”的(Plan 计划，D0执行，Check 检查，Action 处理)的方法可
适用于所有过程。 0.3与ISO9004的关系 ISO9001与ISO9004为一对协调一致的QMS标准，它们相对补充，但也可单独使用。 ISO9001规定了QMS要求，可供组织内部使用，也可用于认证或合同目的。在满足顾客要求方面，ISO_9001，所关注的是QMS的有效性。 与ISO9001相比，ISO9004为QMS更宽范围的目标提供了指南。除了有效性，该标准还特别关注持续改进组织的总体业绩与效率。对于最高管理者希望通过追求业 0.4 这些 )、OHSMS( (二) 1.范围 1.1 认为该项要求“适当”：初包装材料满足所规定的要求;和(或)组织实施纠正措施。 1.2应用 1S015378是一个药品初包装材料的应用标准。该标准也适用于第三方对此类产品的认证。 2.规范性引用文件 ISO9000:2008质量管理体系基础和术语 ISO9001:2008质量管理体系要求
中专病理学试题集及答案
中专病理学试题集 第一章绪论与疾病概论 一、名词解释 1、病理学：研究人体疾病发生的原因、发生机制、发展规律以及疾病过程中机体的形态结构、功能代谢变化和病变转归的一门基础医学学科。 2、疾病：机体在一定的病因作用下，因自稳调节紊乱而发生的异常生命活动过程. 二、填空题 3、病理学研究疾病的方法有_活体组织学检查__、__脱落细胞学检查__、__尸体解剖___、_组织细胞培养__、_动物实验__ 4、病理过程是指__是指存在于不同疾病中的共同的、成套的功能、代谢和形态结构的异常变化。_ 5、判断脑死亡的依据有_不可逆的昏迷和大脑无反应，对外界刺激无反应___、__自主呼吸停止__、_颅神经反射消失，瞳孔散大或固定__、_脑电波消失____、__脑血液循环停止。 三、问答题 6、病理学在医学中有什么作用？ 答:病理学是一门介于基础医学和临床医学之间的学科。它与前期的基础学科密切相关，也为后期的临床学科提供诊断、治疗和预防的依据，特别是在疾病的诊断方面有重要意义。 第二章细胞和组织的适应、损伤与修复 一、名词解释 1、萎缩：是指发育正常的质细胞、组织或器官的体积缩小。 2、肥大:是指细胞,组织或器官体积的增大。 3、增生：是指组织或器官内实质细胞数量增加。 4、化生：一种分化成熟的组织或细胞被另一种分化成熟的组织或细胞所取代的过程 5、变性：由于物质代谢障碍,细胞或细胞间质内出现异常物质或原有正常物质的量显著增多 6、坏死：是指活体局部组织、细胞的死亡. 7、坏疽：是较大范围的组织坏死合并腐败菌感染。
8、机化：肉芽组织取代坏死组织、血栓、异物等的过程。 9、肉芽组织：主要由新生的毛细血管，增生的成纤维细胞及少量炎细胞组成的幼稚的结缔组织。 二、填空题 10、适应在形态上一般表现为__萎缩__、__肥大_、_增生__、__化生____.损伤主要有_变性__和_坏死__ 11、化生是指_一种分化成熟的组织或细胞被另一种分化成熟的组织或细胞所取代的过程_，常见的类型_鳞状上皮化生_、_肠上皮化生_和_结缔组织化生。 12、坏死的主要类型有_凝固性坏死、_液化性坏死、坏疽 __、 __纤维素样坏死__ 13、坏死的结局包括_溶解吸收、分离排除、机化、包裹和钙化__ 三、单项选择题 A型题 ( D ）14、化生不可能发生于 A 结缔组织 B 膀胱粘膜上皮 C 支气管粘膜上皮 D 神经组织 E 贲门部粘膜 上皮 （ B ） 15、实质器官最容易发生脂肪变性的是 A 心脏 B 肝脏 C 脾脏 D 肺脏 E 肾脏 （ C ）16、坏死组织经腐败菌作用后常用可发生 A 栓塞 B 脂肪坏死 C 坏疽 D 梗死 E 凝固 B型题 A 凝固性坏死 B 液化性坏死 C 溶解性坏死 D 干酪性坏死 E 脂肪坏死 （ D )17、肺结核可发生 （ B ）18、脑梗死属于 四、多项选择题 （ BCE ）19、实质细胞常见的有 A 纤维素样变性 B 玻璃样变性 C 水变性 D 粘液样变性 E 脂肪变性 五、问答题
GMP包装材料质量标准(1)
一、目的：制定通用纸箱的质量标准，规范公司通用纸箱的采购、检验、使用。 二、标准依据：《中华人民共和国国家标准》GB6543-86。 三、适用范围：适用于公司通用纸箱的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、仓库管理员、采购员。 五、内容： 通用纸箱 B-01、B-02、B-03、B-45 【材质】本品材质为卡面纸、瓦楞纸板。 【外观】合拢摇盖，离缝重叠不得大于3mm。 箱体方正,表面没有明显的损坏和污迹,切断口表面裂损宽度不超过8mm。 箱面印刷文字、图案清晰深浅一致，位置准确，色泽鲜艳，颜色均匀。 纸箱接头钉合搭接舌边宽度35～50mm，金属钉应沿搭接部分中线钉合，箱钉应排列整齐、均匀，单排钉距不大于80mm，钉距均匀，头尾钉距底面压痕边线不超过20mm。 纸箱接头粘合搭接舌边宽度不小于30mm，粘合接缝的粘合剂涂布应均匀充分。 瓦楞纸箱的压痕线宽度，单瓦楞纸箱不大于12mm，双瓦楞纸箱不大于17mm，折
线居中，不得有破裂断线，箱壁没有多余的压痕线。 瓦楞纸箱摇盖经开、合180o往复5次，不得有裂缝。 粘合纸箱用乙酸乙烯乳液或具有同等效果的其它黏合剂。 纸箱附件纸箱附件应与纸箱配套。 规格箱子的基本尺寸符合下表要求： 允许误差±5mm、±5g
一、目的：制定塑料瓶的质量标准，规范公司塑料瓶的采购、检验、使用。 二、标准依据：《国家药品包装容器（材料）》标准、《中华人民共和国国家标准》 GB5009·60—85。 三、适用范围：适用于公司口服液药用瓶、液体消毒剂和杀虫剂用塑料瓶的采购、检验。 四、责任者：质保部全体人员、采购员、仓库管理员。 五、内容： 塑料瓶 【材质】口服液药用瓶的材质为聚对苯二甲酸乙二醇酯塑料；液体消毒剂和杀虫剂用瓶材质为聚丙烯塑料。 【外观】表面应清洁、光滑、无破损。 无污迹、卫生、洁净。 瓶盖应清洁、无破损、硬度好，与塑料瓶结合良好，气密性好。 规格尺寸：允许误差±2mm、±0.5g 口服液药用瓶应按下述方法进行微生物限度检测。 【微生物限度】按照微生物限度检查法检测，将口服液药用瓶用50ml0.9%灭菌氯化钠液冲洗内壁,作为供试液。取适宜的连续的2-3个稀释级的供试液1：10、1：100、1：1000的稀释液各1ml，置直径约90mm的平皿中，再注入约45℃的培养基约15ml，混匀，待凝固后，倒置培养，每稀释级作2个平皿。
乳油 、水剂车间灌装岗位操作规程标准范本
操作规程编号：LX-FS-A35546 乳油、水剂车间灌装岗位操作规 程标准范本 In The Daily Work Environment, The Operation Standards Are Restricted, And Relevant Personnel Are Required To Abide By The Corresponding Procedures And Codes Of Conduct, So That The Overall Behavior Can Reach The Specified Standards 编写：_________________________ 审批：_________________________ 时间：________年_____月_____日 A4打印/ 新修订/ 完整/ 内容可编辑
乳油、水剂车间灌装岗位操作规程 标准范本 使用说明：本操作规程资料适用于日常工作环境中对既定操作标准、规范进行约束，并要求相关人员共同遵守对应的办事规程与行动准则，使整体行为或活动达到或超越规定的标准。资料内容可按真实状况进行条款调整，套用时请仔细阅读。 1.开机前仔细检查管道、阀门、电器线路、开关是否完好。所开阀门是否正确。同时初步调整计量。 2.调瓶使用的瓶子要重复使用。 3.严格消除滴漏现象，发现问题及时检修。 4.随时抽查计量，发现问题及时调整，确保计量准确稳定。 5.单品种生产结束时及时清理余料，防止混灌。 6.随时清理现场和设备，保持干净整洁。 7.当班结束，关闭所有电器开关和阀门。 本岗位对计量不准、药液滴漏、余料未及时清理
动物病理学试题集与答案 (1)
动物病理学试题集与答案第一章疾病概论 一、名词解释 1 疾病 2 因果转化规律 二、填空题 1 生物性致病因素的共同特点是：、、 、、。 2 局部化脓菌感染时，如果机体抵抗力强病变，如果机体抵抗力弱可引 起。 3 化学性致病因素的共同特点是：、、 。 三选择题 1 缺氧时主动脉弓、颈静脉窦化学感受器受到刺激引起呼吸加深加快，此机理属于（）。 A.组织机理 B.体液机理 C.神经机理 D.遗传机理 2 机体反应性包括（）。 A. 种属反应性 B. 个体反应性 C. 年龄反应性 D. 性别反应性 四、判断题 1 所有损伤对机体有害，抗损伤对机体有利。 五、问答题 1 疾病发展过程中的共同规律是什么？ 标准答案 一、名词解释 1 疾病：在一定的条件下致病因素作用于机体而产生的损伤与抗损伤的矛盾斗争过程，在此 过程中动物出现一系列机能、代谢和形态结构的变化，这些变化在不同程度上妨碍了机体正常生命活动。患病动物表现出不同症状和体症，使役能力下降和经济价值降低。 2 因果转化规律：疾病过程中第一原因引起某一个结果，此结果变为另一原因又引起第二个结果，这种疾病过程中因和果交替出现的规律称为疾病过程的因果转化规律。 二、填空题 1 有一定的选择性；有一定的特异性；有传染性和一定的持续性； 侵入机体内生长繁殖并产生毒素；机体反应性及抵抗力起着及重要作用 2 痊愈；脓毒败血症 3 化学性致病因素进入机体后常积蓄到一定量才引起发病；对组织器官选择性地毒害；在整 个中毒过程中都起作用。 三选择题 1 C 2 A、B、C、D 四、判断题 ×
五、问答题 1 疾病发展过程中的共同规律是什么？ 1、损伤与抗损伤贯穿于疾病发展的全过程 （1）一般情况下损伤对机体有害，抗损伤对机体有利，两者力量的对比决定着疾病发展 的方向。 （2）损伤与抗损伤可以互相转化 例如：细菌性痢疾的初期，腹泻是一种保护性反应（抗损伤），继续腹泻引起脱水、酸 中毒、休克。 2 疾病过程中的因果转化规律及主导环节 疾病过程中第一原因引起某一个结果，此结果变为另一原因又引起第二个结果，这种疾 病过程中因和果交替出现的规律称为疾病过程的因果转化规律。 主导环节：因果转化链上不是所有的环节对疾病的发生和发展都起同样作用，而有一个 环节决定疾病的发生和发展，这个环节称为主导环节。 3 疾病过程中局部和整体的辨证关系 在疾病发展过程中局部病变和全身之间存在不可分割的辨证关系，局部病变受全身的制约，同时又影响全身。 第二章局部血液循环障碍 一、名词解释 1 动脉性充血 2 静脉性充血 3 出血 4 血栓形成 5 梗死 二、填空题 1 血栓形成的条件有、 和。 三、选择题 1 临床上铁锈色鼻液增多是（）引起的。 A.慢性肝淤血 B.慢性肾淤血 C.心力衰竭 D.慢性肠梗塞 2 充血类型有（）。 A.神经性充血 B.侧枝性充血 C.贫血后充血 D.出血后充血 3 当牛、羊瘤胃鼓气，马胃扩张以及腹腔大量积液时进行胃或腹腔穿刺治疗，如果放气或抽 水速度快可引起腹部（）充血。 A. 神经性 B. 侧枝性 C. 贫血后 D. 遗传性 4 引起静脉性充血的原因有（）。 A. 局部静脉血液回流受阻 B. 心脏机能能障碍 C. 胸膜疾病 D. 小动脉扩张 5 属于渗出性出血的是（）。 A. 点状出血 B. 斑状出血 C. 益血 D. 出血性浸润 四、问答题 1 渗出性出血的原因是什么？ 2 血栓形成的过程是什么？
药用塑料瓶的吹塑成型工艺
药用塑料瓶的吹塑成型工艺 一、简介 世界上“注-吹”成型工艺方法源于二十世纪五十年代初。国外聚烯烃(hdpe，pp)药用塑料瓶的应用早于七十年代。相关设备研究制造厂家有美国wheaton、jomar，德国battenfeld、bekum，日本的asb、青木固，意大利的uniloy milacron公司，主要机型均为一步法三工位，美国、日本采用垂直螺杆结构，德国、意大利采用卧式螺杆结构。 国内第一批系统引进“注-吹”流水线并生产药品包装塑料容器的企业有天津力生制药厂(1984年)和上海大明玻璃厂(1985年)。并为我国消化吸收全面推广聚烯烃药用塑料瓶做了大量基础性工作。 江苏维达机械有限公司自1989年首家研制“三工位”一步法“注-吹”成型机，于1991年首批投放市场，经过十多年的努力，取得了长足进步。随着我国医药工业的发展及广大用户的支持，近年来以每年100条生产线的规模高速发展，使得中国药品包装容器(尤其是固体药物片剂、胶囊包装)整体质量水平得到了较大幅度的提升。 二、药用塑料瓶常用生产工艺与原料选择 1、生产工艺 (1)“挤吹”extrusion-blow moulding又称中空挤出吹塑。挤出机连续挤出空心管，用剪刀(人工)或切割装置(自动)切成小段后移到挤吹模具内吹制成型。 优点：设备简单、投资小，成本价格低。 缺点：瓶口不平，密封很差。原料通常选用ldpe，阻透性能远低于hdpe/pp，装药保质贮存期短。 (2)二步法“注-吹”two steps injection-blow moulding。“注射、吹塑”由独立的两台机器分开进行，俗称“二步法”。第一步：由一台普通注塑机注射成型管坯，管坯的瓶头部分(瓶口、螺纹)已经成型；第二步：人工将管坯放在蜂窝状加热器或自动循环加热传送带上加热调温，然后移到吹瓶机用压缩空气吹制成型。 优点：设备较简单，投资较少。瓶口较平整，密封良好。品种开发快，模具费用较低，成本价格中、低。 缺点：注射管坯与吹塑成型分步进行，易传递污染，菌检难保证，产品同一性差，不太适应大批量生产。 (3)一步法“注-吹”one step injection-blow moulding。“注射、吹塑”在同一台机器上完成。根据不同机种又分为三工位和二工位“注-吹”。三工位“注-吹”制瓶机三个工位以120°角成等边三角形分布，第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成型工位，第三工位为脱瓶工位。三个工位可同时运行，生产效率高，周期短，而且可与传送带连接自动计数包装，真正实现药用塑料瓶生产全过程中与人手“无接触”，确保产品卫生洁净。二工位“注-吹”塑料机二工位可上、下或前后排列；第一工位为注射成型工位，第二工位为吹塑成
化妆品车间灌装岗位标准操作规程
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范围：本规程适用于化妆品车间灌装岗位 责任：化妆品车间灌装岗位班长、操作工负责执行，QA负责监督 1.内容 生产前的准备 检查生产现场是否有清场合格证 检查下发的批生产记录是否与生产指令一致。 检查设备是否有“已清洁”“完好”状态标记。 检查欲使用容器具等是否已清洁消毒。 自查操作人员工装是否整洁，手部是否消毒、个人卫生是否符合要求。 检查半成品品名、批号、规格和数量与生产指令是否一致，QA确认以上物料是否检验合格或有检验合格证。 检查计量器具是否有检验合格证，并在有效期内。 自检合格后请现场QA检查，合格方可开工生产。 提前30分钟开启电子称及电子天平预热，调节好天平及电子称至零点，并有二人核对。按要求做好设备点检工作。 灌装 确认灌装机接触产品的部位已清洁消毒并在有效期内，否则立即进行消毒处理。 检查灌装机运转是否正常，若无异常即可进行投料。 将核对好的半成品加入灌装机。 每批产品证实灌装前应验首件。开启灌装设备，调整灌装量，取10个塑料瓶称重并记录，灌装后再次称重，两次重量之差即为净含量，控制净含量在标准范围内。首件合格后，进入正式灌装。灌装班长及时在《批生产记录》上记录10个净含量结果，签字确认。 生产过程中严格按照《批生产记录》中的步骤进行操作，认真填写生产记录。
灌装后的塑料瓶经过加塞或泵头、拧盖，进入下道工序，未加盖的塑料瓶严禁流出灌装间 生产结束 按照清场操作规程进行清场，灌装机按照清洁规程进行清洗消毒。 清场合格后，由QA签发《清场合格证》，并悬挂明显的状态标识。 整理并如实填写生产记录。 2.安全防护和劳动保护 严格执行各项制度，杜绝事故发生。 冲洗机器设备时，应关好电源。 发生事故要及时汇报，不得擅自处理。 机器运转时，室内必须有人，严禁向运转部位伸手，多人操作要先打招呼。 下班时要检查门、窗、水、电、气是否关上。 3.异常情况处理和报告 从静置间领料时，发现问题及时与制作岗位生产人员进行核对，弄清之后再继续领料。机器设备发生故障时，要及时停机并与维修人员取得联系。 灌装称重时，发现重量不符合工艺要求时，应及时查找原因，避免装量不够。 4.设备的使用与维护 机器设备在运转过程中，严禁将手或硬物等触及运转部件，严禁将水倾注在电器上。操作过程中若出现设备运转异常时，应立即关机，及时通知维修人员维修。 严格按照各设备安全操作规程操作，并按维护保养规程保养设备。 5.物料平衡计算，见批生产记录 相关记录 《批生产记录》 《清场合格证》
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ISO 15378: 2006 标准的中文版内容 国际标准化组织 /第76技术委员会 (IS0/TC76) 于2003年制定了 1S0 15378国际标准草案 (Draft of interrfational standard ，D1S)，标题是：《药品初包装材料 ISO 9001:2008 应用的专用要求，包含生产质量管理规范(GMP) 》。2006 年，形成了借鉴 ISO 9001:2008 质量体系的《药用包装材料质量标准 ISO 15378 : 2006 》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要内容 (略去的有些内容可参见 ISO 9001: 2008 标准) ( 一 ) 引言 引言部分包括 :总则;过程方法;与 ISO 9004 的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1 总则 本标准把 GMP原理和 QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织 (企业) 对初包装材料的生产和质量控制中的领会 GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用 GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用 QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织 QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。 . ISO 15378 的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规范。 0.2 过程方法 本标准鼓励在建立、实施 QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在 QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求 ;
病理学各章试题及答案
一、单选题：（每题 1 分，共20分) 1.慢性萎缩性胃炎时粘膜上皮可化生为 A、鳞状上皮 B、软骨 C、骨 D、肠上皮 E、移行上皮 2.风湿性肉芽肿中的坏死为 A、固缩性坏死 B、干酪样坏死 C、纤维素样坏死 D、坏疽 E、液化性坏死 3.弥漫性血管凝血时血栓为 A、延续性血栓 B、混合血栓 C、红色血栓 D、白色血栓 E、透明血栓 4.有关乙脑的主要病理变化错误的是 A、筛状软化灶形成 B、胶质结节 C、病变以小脑、延髓和桥脑最严重 D、淋巴细胞袖套状浸润 E、神经细胞的变性、坏死 5.在肺组织，见到含有胆汁的癌巢，应诊断为： A、肝转移性癌 B、肺畸胎瘤 C、肺转移性肝癌 D、副肿瘤综合症 E、肝转移性肺癌 6.诊断恶性肿瘤的组织学依据是 A、细胞核增多 B、粘液分泌增多 C、细胞异形性显著 D、细胞浆丰富 E、核仁明显 7.栓塞大脑中动脉的血栓可能来源于 A、髂动脉 B、肠系膜静脉 C、髂静脉 D、右心房 E、左心房 8.在恶性肿瘤患者外周血中查见恶性肿瘤细胞，说明该患者 A、已是恶性肿瘤晚期 B、已发生广泛转移 C、已发生血道转移
D、并发白血病 E、有可能发生转移 9.下述哪项不是慢性肾盂肾炎的特点 A、皮髓质界限模糊，肾乳头萎缩 B、肾盂粘膜粗糙，肾盂、肾盏疤痕收缩变形 C、肾包膜增厚粘连不易剥离 D、质地变硬，表面凹凸不平 E、双侧肾脏对称性缩小 10.冠状动脉粥样硬化最常见部位 A、交通支 B、左前降支 C、左冠状动脉开口处 D、右冠状动脉 E、左旋支 11.弥漫性增生性肾小球肾炎中增生的细胞是 A、肾小球间质细胞 B、肾小球球囊脏层上皮 C、肾小球系膜细胞及皮细胞 D、肾小球球囊壁层上皮 E、肾小球周围纤维母细胞 12. 有关肺源性心脏病的描述，错误的是 A、持续性动脉高压是发病环节 B、大循环淤血 C、左心肥大 D、肺广泛纤维化可引起 E、多由慢性阻塞性肺气肿引起 13. 大叶性肺炎咳铁锈色痰出现在 A、充血水肿期 B、红色肝样变期 C、恢复期 D、灰色肝样变期 E、溶解消散期 14. 良恶性葡萄胎的相同点在于 A、侵犯肌层 B、可有远隔脏器转移 C、发生阴道结节 D、可见胎盘绒毛组织 E、明显的出血坏死 15. 日本血吸虫病引起的肝硬化为
药用塑料瓶的质量监控与检测方法
药用塑料瓶的质量监控与检测方法 摘要： 药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。相应标准的出台，意味着企业更需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。本文将依据标准要求，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 关键词：药用塑料瓶、密封性、扭力、水蒸气渗透 作者：济南兰光机电技术有限公司 背景： 药品的质量安全直接影响国民健康，包装作为药品的重要组成部分，在生产出厂后的质量保护方面扮演着重要角色。药用塑料瓶以其质量轻、强度高、密封性和耐压性好等优点，正逐步替代药用玻璃瓶，被广泛应用于口服固体药和液体药的包装领域。但由于药品成分复杂、性能各异，储藏条件苛刻，所以对塑料瓶的要求也更加严格。 生产的药用塑料瓶一定要经过质量部门的相关检测，以保证生产的药用塑料瓶达到国家的出厂规范，在医药的运用过程中确保不会出现质量事故，确保药品安全。2002年，我国国家药品监督管理局发布了口服液体药用塑料瓶的国家药品包装容器标准，分别为YBB00082002《口服液体药用聚丙烯瓶-试行版》、YBB00092002《口服液体药用高密度聚乙烯瓶-试行版》、YBB00112002《口服固体药用聚丙烯瓶》等。这些标准的出台，意味着企业需要严格执行对药用塑料瓶的质量监控与检测工作。 药用塑料瓶目前主要采用PP、HDPE、PET三种材料，本文将从上述材料药用塑料瓶的标准要求出发，简单介绍一下药用塑料瓶的阻隔性能与密封性测试方法。 阻隔性能检测 阻隔性能是指包装材料对气体、液体等渗透物的阻隔作用。测试项目包括气体与水蒸气透过性能检测两类。氧气与水蒸气是影响药品质量的重要因素，若药用塑料瓶的阻隔性能不好，必然会导致药品因接触过多的氧气与水蒸气产生变质问题，这就要求企业对药用塑料瓶的阻隔性能进行检测。 （1）氧气透过率检测
无菌灌封岗位标准操作规程
文件标题无菌灌封岗位标准操作规程文件页数第1 页/共3页文件编号SOP-PM-0200600 版本号第一版 起草人起草日期年月日 审核人审核日期年月日审核日期年月日 批准人批准日期年月日批准日期年月日 颁发部门小容量注射剂车间颁发日期年月日 文件类别操作规程生效日期年月日 变更历史 变更时间变更项目及原因生成版本号生效时间 分发部门 综合部[ ] 采购储运部[ ] 生产部[ ] 工程项目部[ ] 财务部[ ] 工艺技术部[ ] 研发部[ ] 市场策划部[ ] 销售服务部[ ] 销售事业部[ ] 质量保证部[ ] 质量控制部[ ] 动力维修车间[ ] 设备部[ ] GMP认证部 [ ] 固体制剂车间[ ] 冻干粉针车间[ ] 小容量注射剂车间[ ]
目的：建立规范、明确的洗瓶岗位标准操作规程 范围：适用于小容量注射剂车间无菌灌封岗位 职责：操作工负责本规程实施；工艺员与质量检查员负责本规程的指导与监督。 内容： 1、产前处理 1.1将所有0.22μm的滤芯按照《过滤器完整性试验操作规程》（编号：SOP-PM-0001600）进行完整 性检测。 1.2将滤芯装入呼吸器，打开下端的阀门然后放入脉动灭菌柜灭菌，按要求转运至罐体处安装好。 1.3将过药液的滤芯冲洗干净后安装好。 1.42%的碱液在配制系统内冲洗不少30分钟，然后用注射用水对接收罐及过滤管道冲洗至中性。1.5操作人员配制2%的碱液处理容器具不少30分钟，然后用注射用水冲洗至中性。 1.6准备完毕后通入纯蒸汽，温度达到121℃时计时在线灭菌30分钟。 1.7用过滤后的惰性气体将配剂管道内的水顶出，压力不得大于0.1 MPa并保持系统内一定压力。 2、开工准备 2.1接受车间主任生产命令，掌握本班生产产品的品名、规格、批号、数量等相关信息。 2.2检查生产操作间有“清场合格证”，并在清场有效期内。 2.3检查设备及工器具是否“已清洁”，并在清洁有效期内。 2.4检查仪器仪表是否计量检定签，并在计量有效期内。 2.5检查水、电、气等供应是否正常， 2.6检查温湿度表和压差表显示数值是否在规定范围内并填写相应辅助记录。 2.7检查现场是否存在与本批生产无关的文件及物料。 2.8操作人员取下上批“清场合格证”副本，贴在批生产记录上。 2.9生产现场经质量检查员检查合格后下发”准生产证”方可进行生产。 2.10操作人员按照生产命令填写生产状态卡并附到门上。 2.11及时更换生产设备状态标示牌“已清洁”为“正在运行。” 2、操作 2.1从脉动真空灭菌柜和干热灭菌柜中取出已灭菌的物品，其中生产过程中药液接触到的需要密闭 转运（例如：分液器、针头、陶瓷泵、硅胶垫），运到灌封操作间层流保护下备用。 2.2先组装陶瓷泵，然后进行分液器与接收罐的连接同时可以进行灌装针头和充气针头的连接。2.3将氢氧混合气调节到适当流量，试运行机器调整针头的位置和空瓶的封口情况。 2.4待药液合格后用药液继续调整针头的位置和封口情况，同时调节测试装量。 2.5正式灌装前打出的药液不得低于1200ml。 2.6待可见异物检查合格、装量和封口调试好后，关闭隔离门自净20分钟再进行灌装。 2.7机器按《AGF12/10-X2灌封机使用、清洁和维护标准操作规程》（编号：SOP-EM-O200400）进行 操作。 2.8灌装过程中每隔15分钟手消毒一次，同时按照工艺要求进行装量的检测。 2.9生产过程中产生的不合格品装入不锈钢桶中，生产结束放到不合格品存放室，按《不合格品管理 规程》处理。 2.10把剩余的安瓿瓶通过网带传到一般区放到指定地点定期销毁。 2.11生产结束，立即关闭各供气阀门。清点合格品数、不合格数、剩余安瓿瓶数等相关信息。 2.12及时填写批记录并附上在线监测数据。
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 20081031
注射剂产品直接接触药品的包装材料和容器的选择考虑 发布日期20081031 栏目化药药物评价>>化药质量控制 作者审评三部霍秀敏 直接接触药品的包装材料和容器是药品不可分割的一部分，它伴随药品生产、流通及使用的全过程。由于包装材料、容器的组成、药品所选择的原辅料及生产工艺的不同，药品包装材料和容器中有的组份可能会被所接触的药品溶出、或与药品发生互相作用、或被药品长期浸泡腐蚀脱片而直接影响药品的质量；而且，有些对药品质量及人体的影响具有隐患性（即通过对药品质量及人体的常规检验不能及时发现的问题）。例如，安瓿、输液瓶(袋)，如果不是针对不同药品采用不同的处方和生产工艺进行选择，常常会有药品包装材料和容器中的组份被溶出及玻璃脱片现象，这些影响在一般的常规药检时不能被发现；再例如，天然橡胶塞中溶出的异性蛋白对人体可能是致热源，溶出的吡啶类化合物是致癌、致畸、致突变的肯定因素，而细微的玻璃脱片是堵塞血管形成血栓或肺肉芽肿隐患等等。从另一个方面讲，由于药品的种类多且有效活性基团复杂，不同药品与直接接触药品的包装材料和容器之间的相互影响也不同，所以，一种包装材料和容器适用于所有的药品，或者一种药品可以采用任何可获得的包装材料和容器都是存在巨大的质量和安全性隐患的。药品是一种特殊的商品，特别是注射剂产品，其质量和由包装材料和容器引起的安全性隐患要高于口服剂型，所以对注射剂产品的直接接触药品的包装材料和容器的选择，不仅要考虑包装材料和容器是否能满足药品本身应能达到的无菌保证水平的要求，同时更要关注直接接触药品的包装材料和容器与药品之间的相互作用。 1 我国药包材生产企业的现状与管理要求 我国药包材生产企业和药包材产品相对落后。虽然，现有药包材生产企业约1000家，生产
病理学各章节练习题及答案加强版(供参考)
看完考试必过！ 加油吧！ 细胞和组织的适应与损伤、损伤的 修复 一、名词解释 1．萎缩：是指发育正常的实质细胞、组织或器官，由于某种原因导致其体积缩小或伴有细胞数目的减少。 2．肥大（hypertrophy）：细胞和组织器官的体积增大称为肥大。可伴有细胞数量的增多（增生），即肥大与增生并存。包括代偿性肥大和内分泌性肥大。肥大与萎缩相对应。 3．增生（hyperplasia）：由于实质细胞数量增多而造成的组织、器官体积增大称为增生。 4．化生（metaplasia）：一种分化成熟的组织因受刺激因素的作用转化为另一种分化成熟组织的过程称为化生。主要发生于上皮组织，亦可见于间叶组织。 5. 变性（degeneration）：细胞及间质内出现异常物质，或正常物质数量显著增多而引起的细胞或间质的一系列形态学改变，可伴有结构和功能的变化。 6. 虎斑心(tigerd-effect heart)：心肌脂肪变性常累及左心室的内膜下和乳头肌。严重贫血所致的心肌脂肪变，肉眼上表现为大致横行的黄色条纹，与未脂肪变的暗红色心肌相间，形似虎皮斑纹，称虎斑心。 7. 再生（regeneration）：指由损伤部位周围的同种细胞来完成的修复。如能完全恢复原组织的结构及功能则称为完全性再生，否则为不完全再生。 8. 肉芽组织（granulation tissue）：是由新生薄壁的毛细血管、增生的成纤维细胞以及伴有不同程度的炎症细胞等有形成分组成。肉眼上呈鲜红色，颗粒状，柔软湿润，形似鲜嫩的肉芽。 9. 瘢痕（scar）：是指肉芽组织成熟转变而来的老化阶段的纤维结缔组织。表现为纤维细胞稀少，小血管减少消失。肉眼呈收缩状态，颜色苍白或灰白半透明，质韧并缺乏弹性。
灌装区安全技术操作规程通用版
操作规程编号：YTO-FS-PD574 灌装区安全技术操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards
精品规程范本 编号：YTO-FS-PD574 2 / 2 灌装区安全技术操作规程通用版 使用提示：本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理，通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态，从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改，请根据实际需要进行调整和使用。 ①检查、维修、保养烃泵、压缩机和其他灌装机械，确保灌装设备处于完好状态。 ②监测车间内空气中液化石油气浓度，保持良好通风。 ③严格控制灌装量，严禁超装。 ④各种灌装设备，均应由经过培训考试合格的人员操作。 ⑤建立岗位责任制，加强对各种灌装设备的维修、保养，消灭“跑、冒、滴、漏”现象。 ⑥安装液化石油气浓度自动报警器，随时监测液化石油气的浓度；一旦达到报警浓度，立即加强通风换气。 ⑦尽量选用操作方便、余气量少的灌装接头，以及有自动切断装置的专用台秤。 ⑧严格执行重瓶复核制度，若发现超装必须及时妥善处理。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location
药用包装材料质量标准ISO15378(中文)
ISO 15378: 2006标准的中文版容 国际标准化组织/第76技术委员会(IS0/TC76)于2003年制定了1S0 15378国际标准草案(Draft of interrfational standard，D1S)，标题是：《药品初包装材料ISO 9001:2008应用的专用要求，包含生产质量管理规(GMP) 》。2006年，形成了借鉴ISO 9001:2008质量体系的《药用包装材料质量标准ISO 15378 : 2006》初稿。这个国际标准的制定说明了国际社会对药包材生产企业实施质量管理的重视。此处择其要简介其主要容(略去的有些容可参见ISO 9001: 2008标准) (一)引言 引言部分包括:总则;过程方法;与ISO 9004的关系;与其他管理体系的相容性。 0.1总则 本标准把GMP原理和QMS质量管理体系规定的要求应用于药品的初包装材料。由于初包装材料与药品直接接触，组织(企业)对初包装材料的生产和质量控制中的领会GMI'原理对于患者使用药品时的安全性是非常重要的。药用包装材料应用GMP应能确保这些材料满足制药工业的需求。 采用QMS应当是组织的一项战略性决策。一个组织QMS的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。. ISO 15378的主要目的是规定协商的初包装材料的要求。它包括一些初包装材料的专用要求，这些要求出自药品生产、控制等生产质量管理规。 0.2过程方法 本标准鼓励在建立、实施QMS以及改进其有效性时采用过程方法，通过满足顾客要求，增强顾客满意。 过程方法在QMS中应用时，强调以下方面的重要性： (1)理解并满足要求;
病理学全册各章试题及答案
第一章绪论、疾病概论 二、名词解释 1.病理学 2.疾病 3.植物人 4.不完全康复 5.健康 四、简答题 1.病理学在医学科学中的地位如何？ 2.活体组织检查在临床工作中具有何种作用？ 3.脑死亡的概念及判断标准是怎样的？ 五、论述题 1.以外伤性失血为例，论述疾病发生发展过程中的因果转化规律。 2.为什么对于临床死亡期的病人必须进行积极抢救？ 参考答案 二、名词解释1.答:是研究疾病的发生发展规律，阐明疾病本质的一门医学基础学科。 2.答:疾病是机体在一定病因和条件的作用下，因自稳调节紊乱而发生的异常生命活动的过程。 3.答:有些患者大脑皮层功能已不可逆，仅在人工呼吸和人工起搏的条件下处于皮层下生存状态，称为植物人。 4.答:是指疾病时的损伤性变化已得到控制，主要症状消失，但体内仍遗留一定的病理状态。 5.答:是机体内部的结构和功能完整而协调，在神经体液的调节下，维持内环境的稳定。同时与不断变化的外环境保持协调，维持躯体、精神和对社会适应的良好状态。 四、简答题 1.答:病理学属现代医学基础学科，为基础医学和临床医学间的桥梁学科。病理学是学习临床医学的必要基础，为临床各科疾病的症状、体征和诊断提供理论依据。 2.答:能及时、准确地对患者得出疾病诊断；可指导治疗、估计预后；对手术中患者，选用快速冰
冻切片法，判断良、恶性病变，可帮助手术医生选择手术方式、决定手术范围。 3.答:全脑功能不可逆地永久的停止。判断脑死亡的标准包括：①不可逆昏迷和对外界刺激无反应性；②自主呼吸停止；③脑干神经反射消失；④瞳孔散大或固定；⑤脑电波消失；⑥脑血液循环停止。 五、论述题 1.答:疾病时机体发生的变化受因果转化规律支配。如外伤大量出血、血压下降，引起中枢神经系统功能失调，加深血液循环障碍，形成恶性循环。此时，可由机体代偿功能或采取有效治疗措施，阻断上述恶性循环，促使疾病趋于好转。 2.答:临床死亡期是可逆的，一般为6分钟左右。这时细胞仍有最低水平的代谢，如能采取有效措施，积极抢救，患者有复活的可能。除非在人工呼吸等一切抢救措施无效，进入脑死亡后，方可宣布死亡。第二章细胞、组织的损伤、修复与适应 学习要点 内容要点 适应性反应：萎缩、肥大、增生、化生 萎缩：指发育正常的实质细胞、组织或器官的体积缩小。体积缩小可伴有细胞数量减少，也常继发间质增生而体积增大，即假性肥大。 化生：一种分化成熟的组织因受刺激因素的作用转化为另一种分化成熟组织的过程。其中鳞状上皮化生是最常见的一种化生。 变性： 1.细胞水肿 肉眼：病变器官体积增大，包膜紧张、切面隆起，边缘外翻,色较苍白，混浊无光泽。 镜下：实质细胞肿大，胞浆稀疏淡染、出现许多微细的颗粒，H-E染色呈淡红染。 电镜：肉质网扩张、核蛋白体脱失、线粒体肿张、峭变短、变少甚至消失。
123-固体药用塑料瓶、填充纸标准操作规程
目的：规范塑料药瓶、填充纸检验的操作。 适用范围：塑料药瓶、填充纸的检验。 责任：化验室主任及化验人员。 内容： 一、塑料药瓶检验操作规程 1. 抽样方法 1.1 抽样时首先查明该批产品有无生产厂家的检验合格证。 1.2 从不同方位的10个包装中抽取不少于20个作外观质量检查。 1.3 从以上包装中抽取50个作机械性能测试。 1.4 根据来货量的多少，至少抽取8套以上的样品瓶作微生物限度检查。 2. 所用仪器及试剂 2.1 放大镜（10倍） 2.2 细菌测定所需的仪器、用具及试剂。 2.3 霉菌测定所用的仪器、用具及试剂。 2.4 大肠杆菌测定用的仪器、用具及试剂。 3. 检验方法 3.1 外观的检验：取以上抽出的样品，在充足的光线下目测，或辅以5倍放大镜检查样品的外观，应符合以下要求。 3.1.1 应具有均匀一致的乳白色泽，不得有明显的色差，瓶的表面应光洁、平整，不允许有变形和明显的皱痕，不允许有砂眼、油污、气泡。瓶口应平整光滑，不应有飞边和缺陷。 3.1.2 不合格允许≤2.0%。 3.2 机械性能测试：
3.2.1 瓶盖和瓶口吻合严密，防盗盖瓶的保险圈与瓶体咬合准确到位，且保险圈应随瓶盖的旋开而断裂分离。 3.2.2 瓶盖不合格率允许≤2.0%。 3.3 微生物限度检查每套瓶子加入药瓶容量1/3的无菌生理盐水，将瓶盖拧紧，振摇1min后，取出1ml按微生物限度检查的细菌总数测定法标准操作规程，霉菌总数测定法标准操作规程以及大肠杆菌测定标准操作规程项下的具体要求操作。 4. 以上外观检查及机械性能测试总合格率不少于96.0%。 二、药用填充纸检验操作规程 1.抽样方法： 1.1按照《包装材料取样规程》的要求，从不同方位抽取不少于0.5kg作外观质量标准。 1.2抽取10张样品作规格尺寸测量。 1.3根据来货量的多少，至少抽取8张以上的样品作微生物限度检查。 2.检测用具： 直尺（精度0.1mm）及微生物限度检查用的试剂、仪器设备。 3.检查方法： 3.1外观质量：在充足的光线下目测应符合以下要求。 3.1.1纸张组织均匀，裁边平整，纸面清洁，无斑点、油污，无孔眼；色泽正常，无异味、异臭、异物。 3.2规格尺寸：用直尺测量应符合质量标准项下的要求。 3.3微生物限度检查。 3.3.1供试液的制备，用消毒的镊子取样品投入盛有30ml无菌生理盐水的三角烧瓶中。将瓶迅速摇晃1分钟，静置10分钟，即得供试液。 3.3.2试验方法 将上述供试液按《微生物限度检查法标准操作规程》项下规定的 方法操作。