洛华侬教你如何应对化妆品的不良反应

洛华侬教你如何应对化妆品的不良反应

说起使用化妆品的不良反应，很多人第一想到的就是皮肤过敏。而对于不良反应的具体应对措施，大多数人并不清楚。目前我国在化妆品不良反应方面做了哪些工作，如果使用化妆品产生不良反应该怎么办？

其实，随着化妆品在日常生活中的广泛使用，各类产品在带给人们美丽的同时，不良反应的发生也越来越多，如果是在正确的用法用量下出现的皮肤不良反应，可能是产品本身的质量问题，也可能是消费者自身过敏体质引起的。但也有一些商家盲目追求产品的功效，在产品中添加违禁成分，使用这样的产品导致的不良反应后果可能会更严重，比如导致脏器的损伤等。

出现不良反应怎么办

广州市华侬化妆品有限公司总经理邱桂荣与笔者沟通交流中说道：目前很多消费者在使用化妆品出现不良反应后，大多数的做法是停止使用，去医院进行治疗。一些情况严重的消费者会去找商家讨说法或到当地相关部门投诉，但多数无果而终。原因就是消费者没有及时去指定医院进行鉴定，也没去监测机构对产品进行检测。因为有些不良反应在停止使用产品后会消失，如果错过了去专业医院诊断的时机，那就很难有充分的证据去维权。还有一些消费者对不良反应的症状及原因缺乏判断，继续使用同一种化妆品，可能导致更严重的伤害。

其实，不少消费者都有过使用化妆品后皮肤出现瘙痒或刺痛的症状，这就是化妆品的不良反应。在化妆品引起的不良反应中，有90%都不是过敏，只是皮肤刺激，比如皮肤有刺痛、痒的感觉。

化妆品中常见的过敏源有香料、防腐剂和染发剂。其中香料是引起化妆品过敏的最常见的过敏源，据文献报道，有30%?45%的化妆品不良反应为化妆品香料所致。如果出现了上述症状，怀疑自己的皮肤问题是由化妆品引起的，可到卫生部指定的医院进行鉴定，只要5天左右的时间便可知道结果。主要步骤是——

带上使用过的化妆品，在门诊进行皮肤过敏的初步诊断，填写病历，填表并留下影像记录；

收集原可疑化妆品，并记录批号、厂家及出厂日期，进行化妆品不良反应确认的相关检测试验；

由医生诊断确认化妆品的不良反应，出具诊断报告。

如果得到确诊是由化妆品引起的不良反应，则可凭医院出具的检测证明进行维权。广州市华侬化妆品有限公司总经理邱桂荣最后提醒大家一点，在购买化妆品后应保留好购物票据。

6种化妆品不良反应

化妆品接触性皮炎指由接触化妆品引起的刺激性皮炎和变应性接触性皮炎。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，并根据发病部分，皮疹形态，必要时进行皮肤斑贴试验进行综合分析而诊断，但需要排除非化妆品引起的接触性皮炎。

化妆品痤疮指由化妆品引起的面部痤疮样皮疹。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位出现与毛孔一致的黑头粉刺、炎性丘疹及脓疱等。非化妆品引起的痤疮除外，必要时对患者所用化妆品做质量鉴定。

化妆品毛发损害指应用化妆品后引起的毛发损伤。

诊断原则：有明确的毛发化妆品接触史，使用化妆品后发生毛发损害，停用化妆品后可以逐渐恢复正常。其他毛发病变应除外，必要时对所用化妆品进行鉴定分析。

化妆品甲损害指应用指甲化妆品所致的指甲本身及指甲周围组织的病变。

诊断原则：有明确的甲化妆品接触史，在甲及甲周发生病变，停用化妆品后可逐渐恢复正常。其他甲病应除外，必要时做斑贴试验，以协助诊断。

化妆品光感性皮炎指使用化妆品后，又经过光照而引起的皮肤炎症性改变，它是化妆品中的光感物质引起的皮肤黏膜的光毒反应或光变应反应。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，又经过光照而在相应部位出现光感性皮炎。必要时可结合光班贴试验，排除非化妆品引起的光感性皮炎。

化妆品皮肤色素异常指应用化妆品引起的皮肤色素沉着或色素脱失等。

诊断原则：有明确的化妆品接触史，在接触部位发生皮肤色素沉着和色素减退，或继发于皮肤炎症之后发生上述病变。非化妆品引起的色素异常除外，必要时做斑贴试验和光斑贴试验以协助诊断。

药品不良反应报告表 填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□跟踪报告□编码： 报告类型：新的□严重□一般□报告单位类别：医疗机构□经营企业□生产企业□个人□

药品不良反应/ 事件报告表示例 首次报告□跟踪报告□编码：

1.《药品不良反应/事件报告表》应填写真实事件，报表所列患者信息及怀疑药品信息项目必须真实、完整、准确。 2.《药品不良反应/事件报告表》填写字迹要清晰，其中选择项画“√”，叙述项应准确、简明，不得有缺漏项。 3. 新的□严重□一般□ （1）新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 根据不良反应/事件损害的严重程度，不良反应/事件可能是新的严重的，也可能是新的一般的。（2）严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1) 导致死亡； 2）危及生命； 3）致癌、致畸、致出生缺陷； 4）导致显着的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5）导致住院或者住院时间延长； 6）导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 （3）一般：指新的、严重的药品不良反应以外的所有不良反应。 4. 单位名称：必须填写单位的完整全称，如日照市人民医院。 5. 部门：应填写科室的标准全称，如：消化内科、普外三科等。 6. 电话：填写报告部门（即科室）的电话。 7. 报告日期：指上交不良反应/事件报告的时间。新的或严重的药品不良反应/事件应于发现之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应应30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。 8. 患者姓名：填写患者真实全名。 9. 体重：以千克为单位。如果不知道准确体重，请做一个最佳的估计。 10. 联系方式：最好填写患者的联系电话，也可填写患者的通信地址。 11. 家族药品不良反应/事件及既往药品不良反应/事件情况：请选择正确选项。如果选择“有”，则在报告的空白处清晰叙述。 12. 不良反应/事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 13. 不良反应/事件发生时间：应填写发生不良反应/事件的确切时间。 14. 病历（门诊）号：请如实填写，便于查找病例，具体分析不良反应/事件。 15. 不良反应/事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况： 不良反应过程描述应具体、规范，须体现出“3个时间、3个项目和2个尽可能”。 *3个时间：①不良反应发生的时间；②采取措施干预不良反应的时间；③不良反应终结的时间； *3个项目：①第一次药品不良反应出现时的相关症状、体征和相关检查；②药品不良反应动态变化的相关症状、体征和相关检查；③发生药品不良反应后采取的干预措施结果；

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

倍林达说明书

: 药品名称通用名称：替格瑞洛片Tablets) BRILINTA (Ticagrelor 英文名称：商品名称：倍林达: 成份本品活性成份为替格瑞洛 适应症: 段抬高心肌梗死）患者，包段抬高心肌梗死或ST本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心雷相比，本品可以降低心血管死亡、血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。mg100 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于。会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg: 规格90mg 用法用量: 口服。本品可在饭前或饭后服用。 mg1片（90 ），每日两次。（本品起始剂量为单次负荷量180 mg90 mg×2片），此后每次除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每～100mg。75日1次，每次患者，可以开始使用替格瑞洛。已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS （患者的下一应在预定的下次服药时间服用一片90 mg治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，个剂量）。 个月个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12本品的治疗时间可长达12 的用药经验目前尚有限。治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。特殊人群 儿童患者： 岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。本品在18 老年患者：无需调整剂量。 肾功能损害患者：肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。． 肝功能损害患者： 重度肝损害患者对本品进行研究，因此，本品禁用于-轻度肝功能损害的患者无需调整剂量。尚未在中重度肝损害患者。中- : 不良反应，非研究）中，对替格瑞洛在急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛[UA]在一项大规模3期研究（PLATO 对接受替）患者的安全性进行了评估，[NSTEMI]和ST段抬高的心肌梗死[STEMI]ST段抬高的心肌梗死次）与接受氯吡格雷治疗的患2，维持剂量为180 mg90 mg每日格瑞洛治疗的患者（本品起始剂量为次）进行了比较，两种治疗均联合使用阿司1mg，维持剂量为75 mg每日者（起始剂量为300～600 匹林（ASA）和其它标准疗法。多例患者。在300010000例患者中对替格瑞洛片的安全性进行了评价，其中包括治疗期超过1年的在这些事件的发生率高于氯吡最常报告的不良反应为呼吸困难、挫伤和鼻出血，替格瑞洛治疗的患者中，格雷组患者。 不良事件总结列表在替格瑞洛的临床研究中出现以下不良反应（表1）。）、常见≥1/10不良反应按照发生频率和系统器官分类。发生频率分组按照以下方式定义：十分常见（,）<1/1000），十分罕见（<1/10,000≥1/100, （<1/10）、偶见（≥1/1000, <1/100）、罕见（≥1/10,000, 未知（无法从现有数据估计）。按发生频率和系统器官分类(SOC)1. 表归类的不良事件

2021版药品不良反应报告管理制度

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理 制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2021版药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永

久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反

药品和化妆品不良反应工作方案

药品和化妆品不良反应工作方案 为进一步推动药品不良反应（以下简称ADR）、医疗器械不良事件（以下简称MDR）和化妆品不良反应监测工作的深入开展，确保XX 年工作任务圆满完成。根据市局要求，结合我区实际，制定如下工作方案： 一、工作目标 （一）提高ADR和MDR报告质量。XX年ADR报告目标任务数为900例/百万人口，新的、严重报告比例35%以上,其中严重报告比例20%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到100%。MDR报告任务数为150例/百万人口，其中严重伤害报告比例25%以上，乡镇（街办）报告覆盖率达到90%。 （二）推进化妆品不良反应监测。XX年化妆品不良反应报告目标任务数为30例/百万人口，我区明确区人民医院（中心人民医院江南院区）为化妆品不良反应监测哨点医院。 （三）加强重点品种监测。一是加强药品、医疗器械国家通报品种、重点品种的监测工作；二是加强对儿童用药、中药注射剂临床不良反应的主动监测、评价、研究，形成可利用的监测成果。 （四）开展药品不良反应报告质量评估。定期对区医院及5个乡镇卫生院（街办社区卫生服务中心）药品不良反应报告开展质量评估，确保药品不良反应报告的真实性、完整性、规范性和及时性，评估结果纳入年终考评。 （五）强化风险预警处理。加强对突发性药品（医疗器械）不良反应/事件的监测，注重风险信号的发现，做好监测预警信号的调查和处理工作。 （六）强化监测结果运用。定期将市不良反应中心发布的药品（医疗器械）安全警示信息转发至各医疗机构，降低临床用药用械安全风险。

二、组织领导 为加强全区药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作，我局成立由局长向志祥为组长，副局长尚蕊为副组长，各相关股室负责人为成员的“药品（医疗器械）和化妆品不良反应/事件监测工作”领导小组，负责监测工作的组织协调和检查指导工作。相关业务股室负责督促监管范围内的医疗机构ADR、MDR和化妆品上报工作。 三、工作措施 （一）强化宣传培训。加强监测人员业务培训，提高监测能力。多渠道、多形式开展面向公众的宣传，普及药械安全知识，提高合理用药用械水平，服务公众安全用药用械需求。 （二）加强网络填报。辖区各医疗机构要完善监测网络，及时更新监测人员及联系方式，确保监测上报通道畅通。加强辖区内基层用户注册，督促药品经营企业成为上报单位。 （三）量化分解任务。结合XX年完成情况及辖区内人口数，我局制定《区XX年ADR、MDR和化妆品报告任务分解表》（详见附件），对全区各单位ADR、MDR和化妆品报告完成情况进行分解，积极消除部分单位“零报告”现象。 （四）强化考核奖惩。把ADR、MDR报告和监测管理工作列入年度工作要点和年度目标责任书中进行考核，对各单位的报送、完成情况每半年进行工作督查，并在政府网站予以公布。开展报告质量审评活动，不断提升整体质量。

《药品不良反应事件报告表》的填写要求

《药品不良反应/事件报告表》填写要求 《药品不良反应报告和监测管理办法》第十三条明确规定：药品生产、经营企业和医疗卫生机构必须指定专（兼）职人员负责本单位生产、经营、使用药品的不良反应报告和监测工作，发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应/事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （一）填写注意事项： 1．《办法》第十四条规定：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。 2．《药品不良反应/事件报告表》是药品安全性监测工作的重要档案资料，手工报表需要长期保存，因此需用钢笔、签字笔书写，填写内容、签署意见（包括有关人员的签字）字迹要清楚，不得用报告表中未规定的符号、代号、不通用的缩写形式和花体式签名。其中选择项画“√”，叙述项应准确、完整、简明，不得有缺漏项。 3．每一个病人填写一张报告表。 4．个人报告建议由专业人员填写，可以是诊治医务人员、药品生产、经营企业专（兼）职人员及专业监测机构人员。 5．尽可能详细地填写报告表中所要求的项目。有些内容无法获得时，填写“不详。 6．对于报告表中的描述性内容，如果报告表提供的空间不够，可另附A4纸说明。在纸的顶部注明“附件”，所有的附件应按顺序标明页码，附件中必须指出描述项目的名称。

7．补充报告：如需作补充报告时，请注意与原报表编号保持一致，并在报告左上方注明“补充报告”，与原报表重复的部分可不必再填写。补充报告也可不填写报告表，只需附纸说明补充内容即可，但须注明原报表编号、单位名称、补充报告时间、报告人。 （二）填写详细要求 1．新的、严重、一般： 新的ADR：是指药品说明书中未载明的ADR。 严重ADR：是指因服用药品引起以下损害情形之一的反应： ⑴引起死亡； ⑵致癌、致畸、致出生缺陷； ⑶对生命有危险并能够导致人体永久的或显著的伤残； ⑷对器官功能产生永久损伤； ⑸导致住院或住院时间延长。 一般的ADR：是指除新的、严重的ADR以外的所有ADR。 2．单位名称：填写医疗卫生机构、药品生产企业或经营企业的完整全称。如：“镇江市第一人民医院”，不可填“一院”。 3．部门：填写报告单位的具体报告部门, 应填写标准全称或简称，如：“普通外科二病房”或“普外二”，如连锁药店应填具体的门店，零售药店可填写药店名称。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

替格瑞洛用于急性心肌梗死冠脉介入治疗效果观察

替格瑞洛用于急性心肌梗死冠脉介入治疗效果观察 发表时间：2017-11-29T14:37:54.993Z 来源：《健康世界》2017年20期作者：官文俊杨克平[导读] 急性心肌梗死介入术前给予180mg替格瑞洛，能显著改善心肌供血，减少无复流的临床发生率。 荆州市中心医院湖北荆州 434020 摘要：目的：探替格瑞洛用于治疗急性心肌梗死介入患者的临床效果。方法：选择我院收治的140名患者，随机分成研究组和对照组，每组各70例。研究组介入前口服替格瑞洛180mg，对照组口服氯吡格雷300 mg，观察两组术后术后6h、24h的血小板聚集率、TIMI心肌灌注分级（TMPG）3级、ST段完全回落患者比例、术后一周患者左室射血分数。结果：研究组PCI术后6h、24h的血小板聚集率均低于对照组（P<0.05），术后TIMI心肌灌注分级（TMPG）3级、ST段完全回落患者比例高于对照组（P<0.05）；结论：急性心肌梗死介入术前给予180mg替格瑞洛，能显著改善心肌供血，减少无复流的临床发生率。 急性心肌梗死（AMI）是由于血栓形成使血管急性闭塞所致的严重持续性心肌缺血坏死，属可救治的危急重症，关键是尽快恢复心肌血流再灌注。由于急性ST段抬高型心肌梗死（STEMI）患者血栓负荷高，急诊PCI术后防止发生支架内急性血栓形成，对抗血小板药物提出了更快、更强且安全的抗栓要求[1]。本研究选取AMI患者140例，分析PCI联合替格瑞洛治疗AMI的临床疗效。 1 资料与方法 1.1一般资料 选取2015年1月-2017年1月入住心内科监护室（CCU）的急性冠脉综合征并行急诊PCI患者140例。随机分为研究组和对照组，两组各70例。研究组给予替格瑞洛，男38例，女32例，年龄39~81岁，对照组给予氯吡格雷，男39例，女31例，年龄41~80岁。两组一般资料比较，差异无统计学意义，具有可比性。 诊断与入选标准符合《急性心肌梗死诊断和治疗指南》[2]中关于急性心肌梗死的诊断标准。1、年龄18 ~75岁；2、持续胸痛30min以上，静脉滴注硝酸甘油后胸痛不缓解；3、心电图2个相邻导联ST段抬高≥0.1mV；4、心功能Killip I~III级。 排除标准：严重心动过缓II°以上房室传导阻滞者；既往有脑出血或脑梗死；支气管哮喘；任何使用氯吡格雷或替格瑞洛的禁忌证；24h内接受纤维蛋白溶解疗法治疗者；需要口服抗凝药治疗者。 1.2方法 研究组：介入治疗前给予替格瑞洛片（阿斯利康制药有限公司；国药准字 JX20110193）180mg；介入治疗后给予替格瑞洛片90mg，2次/d。对照组：介入治疗前给予硫酸氢氯吡格雷片（sanofi Winthrop Industrie；国药准字 J20130007）300mg；介入治疗后给予硫酸氢氯吡格雷片75mg，1次/d。密切观察并记录患者治疗过程中不良事件的发生情况，并由2名医生对不良事件进行诊断。 1.3观察及评价指标 观察内容：1、观察两组患者PCI术前、术后6h、24h的血小板聚集率。2、采用TIMI心肌灌注分级（TMPG）对梗死相关血管所供应的心肌组织灌注情况进行评估。TMPG 0级：无心肌充盈显影，无排空；TMPG 1级：心肌缓慢充盈显影，排空很慢，直到下一造影时（30s）仍有造影剂残留；TMPG 2级：心肌充盈显影、排空均较慢，影剂滞留时间稍长（超过3个心动周期）；TMPG 3级：心肌充盈显影和排空均正常。3术前与术后6h行心电图检查，计算术后6h心电图ST段回落百分比。术后一周患者左室射血分数。 1.4统计学处理 统计学方法采用SPSS19.0软件对数据进行统计学分析，计量资料采用t检验，计数资料采用χ2检验，P<0.05为差异具有统计学意义。 2.结果 2.1血小板聚集率：研究组PCI术后6h、24h的血小板聚集率均低于对照组（P均<0.05）。见表1。 3.讨论 急性心肌梗死（acute myocardial infarction，AMI）是冠状动脉急性、持续性缺血缺氧而引起的心肌坏死。在冠状动脉粥样硬化狭窄的基础上，患者由于受到某些因素的刺激，导致冠状动脉粥样斑块破裂，血中的血小板在破裂的斑块表面聚集形成血栓，导致冠状动脉管腔突然被阻塞，并进一步导致心肌缺血坏死。因此，血小板的大量激活是其发生的关键[3]。但是越来越多的研究结果表明，ACS患者对于氯吡格雷反应存在明显的个体差异，有一部分患者使用常规剂量的氯吡格雷治疗后血小板没有得到充分的抑制，由此不能有效地控制血栓事件的发生，这一现象在临床上被称之为氯吡格雷低反应[4]。替格瑞洛的优势在于其与心血管疾病抗血栓新靶点—P2Y12受体的结合为可逆性结合，从而使循环中的血小板功能均能够得到恢复，且长期应用并不会导致血小板水平呈现出破坏性下降[5]。 本研究结果显示，PCI术后6h、24h替格瑞洛组患者血小板最大聚集率低于氯吡格雷组；术后TIMI心肌灌注分级（TMPG）3级、ST段完全回落患者比例高于对照组（P<0.05）。综上所述，对急性心肌梗死患者PCI术前替格瑞洛治疗，可有效提升心肌灌注分级、改善左室射血分数，提高再通率，具有较高临床推广应用价值。

理性认识化妆品不良反应

理性认识化妆品不良反应 在日常生活中，化妆品给消费者带来了美丽，但有一些消费者使用化妆品后，引起了皮肤瘙痒、红斑等症状，这是最常见的化妆品不良反应的表现。我们应该如何理性认识并有效避免发生化妆品不良反应呢？ 问：为什么会发生化妆品不良反应？ 答：引起化妆品不良反应的原因很多：一部分消费者使用的化妆品是违法产品、过期产品或者未按照储存条件储存的化妆品，比如：使用了非法添加激素或者抗生素的化妆品。一部分消费者虽然使用的是合法化妆品，但其对所用化妆品中的某种成分过敏，造成了个别消费者使用后出现了过敏等不良反应。还有一部分消费者没有认真阅读化妆品的标签说明，没有按照正确的使用方法来使用化妆品。比如：在使用染发类化妆品之前，没有做过敏预警测试，导致染发后出现过敏症状。 问：化妆品不良反应有什么具体表现？ 答：化妆品不良反应的表现多种多样，最常见的是皮肤瘙痒、灼热感、紧绷感，严重的可以出现皮肤的红斑、丘疹等，有的化妆品还可以导致皮肤色素的异常、毛发脱落、口唇炎症、指/趾甲畸形、引起或者加重粉刺等。 问：如何减少化妆品不良反应的发生？ 答：第一，要选择有合法渠道来源的化妆品，在美容美发机构使用化妆品也要问明产品来源，仔细查看产品标签和说明书，必要时可要求查看进货证明。购买产品时要注意索要发票和购物凭证，以备维权。 第二，要注意查看化妆品标签内容是否清楚、包装是否完好。标签中产品名称、全成分标注、生产企业名称和地址、使用方法、生产日期和保质期、储存条件以及必要的安全警示等都要标示清楚；进口化妆品应有中文标签。消费者应对化妆品功效有合理的预期,对标签中有明示或暗示具有医疗作用、具有夸大宣传或引人误解内容的化妆品应提高警惕，避免使用。 第三，要按照化妆品标识中规定的使用方法合理使用化妆品。如发生化妆品不良反应，应立即停用，如有必要及时到医院皮肤科就诊。就医时要携带近期所使用的化妆品及其包装，以帮助医生判断出现的症状是否与使用该化妆品相关。 问：过敏体质、孕妇等特殊人群使用化妆品应当注意什么？ 过敏性体质（如哮喘、过敏性鼻炎等）人群、过敏性皮肤病（湿疹、特应性皮炎、荨麻疹等）患者，在使用化妆品前应做皮肤测试。消费者清楚自身过敏原的情况下，可以通过查看化妆品标签全成分标注来识别产品是否含有自身过敏的成分，最大限度的避免使用可能导致过敏的产品。 孕妇作为一个特殊的群体，在选择化妆品时，除应考虑化妆品对自身的影响外，尤其要考虑腹中胎儿的健康。因此，要尽量选用成分简单的化妆品，减少不必要的化妆品使用，比如：染发、烫发、祛斑、香水、口红等产品的使用。 问：发生化妆品不良反应后，消费者该如何报告？ 答：消费者可以与化妆品品牌方联系，告知其怀疑使用某一款产品后出现不良反应的相关信息。消费者如果去作为化妆品不良反应监测评价基地或者监测哨点的医疗机构就诊，可以通过该医疗机构报告不良反应。消费者也可以向当地的化妆品不良反应监测机构或者负责药品监督管理的部门报告可能与使用化妆品有关的不良反应。 问：为了避免发生化妆品不良反应，是否应该减少使用化妆品？ 答：使用化妆品已经成为人们日常生活的一部分，客观地讲，市场上绝大多数化妆品是安全的。在发生化妆品不良反应的人群中，绝大部分不良反应导致的损伤是轻微的，停止使用引起不良反应的化妆品后，绝大部分消费者的症状可以自愈。因此，消费者既要提高安全

产品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报告制度 1．目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤 害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 2．适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。3．职责 3.1 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。 与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见 3.2 质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 3.3 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 3.3 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 3.4 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况； 根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 3.5 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容； 提供危机处理资源。 3.6 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 4. 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患者的健康和生命。 5．内容 5.1产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，

药品不良反应报告表填写示例及填写说明

药品不良反应/ 事件报告表 首次报告□ 跟踪报告□ 编码： 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 报告单位类别：医疗机构□ 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 不良反应事件名称：不良反应事件发生时间：年月日不良反应/ 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 不良反应/ 事件的结果：痊愈□好转□ 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡□ 直接死因：死亡时间：年月日 停药或减量后，反应/ 事件是否消失或减轻？是□ 否□不明□ 未停药或未减量□再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应/ 事件？是□ 否□ 不明□ 未再使用□

电子邮箱： 签名：××× 药 品 不 良 反 应 / 事 件 报 告 表示例 不良反应 / 事件过程描述（包括症状、体征、临床检验等）及处理情况（可附页） 一般格式为：患者因×××疾病于×××月×××日（必要时应详细到×××时分）以×××途径给予×××药品，×××剂量，用药×× ×时间出现×××反应（反应描述须明确、具体） ，×××时间后给予是否停药及×××处理（包括以×××途径给予×××药品及×××剂 和其他处理措施） ，处理后×××时间患者转归情况。 对原患疾病的影响： 不明显□ 病程延长□ 病情加重□ 导致后遗症□ 导致死亡□ 报告人评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告单位评价： 肯定□ 很可能□ 可能□ 可能无关□ 待评价□ 无法评价□ 签名：××× 报告人信息 患者姓名：××× 性别：男□女□ 出生日期： 年 月 日 或年龄： ×× 民族：×× 体重（ kg ）：×× 联系方式：×××××× 原患疾病：指患者此次入 诊的主要疾病（如果有多 疾病可以补充在相关重要 是备注里面），不能写字 院或就 种慢性 信息或 母缩写。 医院名称：三亚市中医院 病历号 / 门诊号：××××（务必 填写） 既往药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 家族药品不良反应 / 事件：有□需提供药品通用名称及具体反应 无□ 不详□ 报告单位类别：医疗机构□ 其他□ 相关重要信息： 吸烟史□ 饮酒史□ 妊娠期□ 肝病史□ 肾病史□ 过敏史□此处是提供有否食物等过敏史 首次报告□ 跟踪报告□ 报告类型：新的□ 严重□ 一般□ 编码： 经营企业□ 生产企业□ 个人□ 其他□ 药 品 批准文号 商品 名称 通用名称 （含剂型） 生产厂 家 生产批号 用法用量 （次剂量、 途径、 日次数） 用药起止时 间 用药原因 怀 疑 药 品 国药准字 此处填写药品的 通用名 称。注射剂 包含注射液和粉 针剂，请认真选择 正确剂型 本次使用药 物的生产批 号 包括每次用药剂 量、 给药途径、 每日给药 次数， 例如，5mg ， 口服， 每日 2 次。 指使用药品 的同 一剂量 的开始时 间 和停止时间 填写使用该药品的原因，应详 细填 写。例如：患者高血压病 史，此次因肺部感染而注射氨 苄青霉素引起不良反应，用药 原因栏应填写肺部 感染 并 用 药 品 同上 量， 不良反应 / 事件的结果：痊愈□ 死亡□ 好转□ 直接死因： 未好转□ 不详□ 有后遗症□ 表现： 死亡时间：× 年 × 月 × 日 停药或减量后，反应 / 事件是否消失或减轻？ 再次使用可疑药品后是否再次出现同样反应 / 事件？ 是□ 否□ 是□ 否□ 不明□ 不明□ 未停药或未减量□ 未再使用□ 关联性评价 联系电话：务必正确填写 职业：医生□ 药师□ 护士□ 其他□ 不良反应 / 事件名称：应填写不良反应中最主要、最明显的症状。 不良反应 / 事件发生时间：× 年 × 月× 日（应填写发生不良反应 / 事件 的确切时间）

替格瑞洛片评估报告

替格瑞洛片评估报告

前言 血小板活化的复杂机制为急性冠脉综合征(ACS)患者的药物治疗提供了最佳靶标。当前临床中常用的抗血小板药物，除了阿司匹林之外，还包括噻吩并吡啶类药物，即氯吡格雷和普拉格雷(国内未上市)，但是这类药物在临床使用过程中均存在一些局限性。 作为新一代抗血小板药，替格瑞洛从上市之初就获得广泛的关注。原研公司阿斯利康也对其投入了极大的精力，不断去拓展和摸索其新的用法用量。随着替格瑞洛核心专利保护期临近，本品到了最佳开发时间。本文将对本品从临床和市场两个不同的角度对本品进行分析。

临床部分 1.氯吡格雷/替格瑞洛基础信息差异比较 2. 临床试验结果概述 该章节概述了三项由原研公司开展的研究：ONSET/OFFSET、PLATO和PEGASUS-TIMI54。

2.1 ONSET/OFFSET研究 比较替格瑞洛和氯吡格雷抗血小板作用的起效和停药后消退广泛特性的研究-ONSET / OFFSET研究：共纳入稳定性冠心病患者123例，均接受ASA治疗，随机分为替格瑞洛(180mg负荷，90mg一天2次维持)、氯吡格雷(600mg负荷，75mg/天维持)或安慰剂组，治疗6周。通过血小板功能检测观察2种药物的起效特点，结果显示：服药后30分钟，替格瑞洛的血小板聚集抑制率(IPA)显著高于氯吡格雷(41％vs.8％)，与600mg氯吡格雷服药后2小时的IPA相当。提示替格瑞洛起效更快，这也为替格瑞洛较氯吡格雷更适用于急诊提供了循证医学证据。 2.2 PLATO研究 头对头比较替格瑞洛与氯吡格雷在急性冠脉综合征(ACS)中应用的研究-PLATO(抑制血小板与患者转归)研究：在有或没有ST段抬高的ACS病人中，与氯吡格雷相比，替格瑞洛治疗可显著降低血管原因导致的死亡率、心肌梗死或卒中发生率(12个月后9.8％ vs.11.7％，P<0.001)，而不增加总的严重出血发生率，但增加非操作相关性的出血发生率，而且文献报道指出该试验中氯吡格雷的致命性颅内出血风险仅为替格瑞洛的1/10，即替格瑞洛较氯吡格雷更加有效但出血风险更高。 2.3 PEGASUS-TIMI 54研究 PEGASUS-TIMI 54研究：这项双盲研究入选了21,162例患者，心梗病史1-3年，此外还有高龄、糖尿病等危险因素。随机将其分为三组：替格瑞洛90mg bid组；替格瑞洛60mg bid组；安慰剂组。主要疗效终点是心血管死亡、心梗或卒中的复合终点。主要安全终点是TIMI大出血事件。平均随访33个月。总的结果发现： ?服用替格瑞洛联合阿司匹林的两组患者较安慰剂组的心血管死亡、心脏病和卒中风险更低，但是降低比例有限，3年时替格瑞洛90mg组的主要疗效终点事件发生率为 7.85%，替格瑞洛60mg组为7.77%，安慰剂组9.04%； ?替格瑞洛组的TIMI大出血发生率较高，90mg组，2.6%；安慰剂组，1.06%； P<0.001；60mg组，2.3%；安慰剂组，1.06%；P <0.001；

化妆品不良反应监测报告制度

化妆品不良反应监测报 告制度 Company Document number：WTUT-WT88Y-W8BBGB-BWYTT-19998

目的 实行在销售过程中对消费者使用时产生不良反应的监测。消除销售环节多次对消费者的使用伤害。特制订本产品不良反应监测报告制度。 适用范围 本公司化妆品不良反应监测报告制度适用于公司交付后的产品，出现不良反应事件的监察、报告。 职责 销售部客服：负责产品投放市场后，在销售过程发现不良反应的信息反馈。 负责及时按总经理决定向顾客报告公司危急情况。 负责市场不良反应产品的召回。与顾客相关部门沟通，并一起讨论应对危机的一致性意见质管部：负责化妆品不良反应监测日常工作。 技术研究部：重点负责化妆品发生的所有不良反应分析。 产品异常处理领导小组：负责产品不良反应的分析、评审及提出召回建议。 行政部：负责与政府相关部门的联系，有媒体关注时，决定向媒体的发言人选； 负责及时按总经理决定向当地政府相关部门报告公司危急情况；根据与政府联络的情况及政府有关部门的意见，向总经理汇报。 总经理：签发召回通知书，决定是否向政府相关部门报告，决定危机报告内容；提供危机处理资源。 相关部门负责人：按危机应对领导小组安排做好本职工作。 定义 化妆品不良反应：是指在化妆品使用过程中出现的正常功能以外的对所施用皮肤造成的不良影响，包括过敏反应（这和药物不良反应具有共性）、蓄积反应（又称化妆品色素沉着）、化妆品 皮炎、化妆品毛发损害和化妆品指甲损害等。 不良反应是指使用者在使用本公司生产的化妆品时，引起患者身体不适或加重症状，危害患

者的健康和生命。 内容 产品异常处理领导小组领导 公司成立产品异常处理领导小组领导小组（总指挥），由总经理任组长、质管负责人任付组长，小组成员有技术研究部经理、生产部经理、生产制造经理、客服部经理等。 5．2客服部收集信息 对市场反馈的不良反应信息销售部门客服部第一时间应注意收集，确认其是否确实是本公司产品；以及医院出据的由该产品导致消费者产生不良反应的病历报告。并提供向市场收集的不良产品样品；如是个别顾客对其敏感，需找到原因，及时向顾客说明。 不良反应案例的记录要求 对于不良反应案例的记录内容包括投诉人或引起不良反应者的姓名、化妆品名称、化妆品批号、接触史和皮肤病医生的诊断意见。批号、地点，不良反应。 对于公司所有投放市场的新产品，作为重点监测，收集公司首批投放市场产品的不良反应信息，监测期为1年，在此期间由技术部实验员、质管部人员和生产管理人员共同对该化妆品发生的所有不良反应进行监测。产品质量追踪做好销售记录，及时收集、反馈顾客对产品质量的意见，并及时整理做好处理记录。新研发的化妆品新研发的化妆品监测期已满的产品，如有不良反应的，要及时改进。 5．3 产品不良反应报表监控和处理 质管部对其产品进行检测，确认是产品质量问题还是个别顾客的肤质对产品产生了过敏，公司不能检测的项目需要委托第三方检验机构检验。 质管部出具报告，对已初步判断有不良反应产品，要及时召集产品异常处理领导小组召开评审会议。根据确认的信息对不良反应的产品进行妥善处理。按产品收回程序处理。 产品异常处理领导小组确认产品重大群体性化妆品不良反应时，当危机有媒体关注时，由总经理指定公司负责对外联络的负责人，并向食品药品监督管理局报告。 对于不良反应信息反馈不及时者，发生不良反应隐情不报者，对不良反应事件处理不及时者，根据情节轻重在质量管理考核中进行处罚。 相关表单 《客户投诉一览表》 《客户投诉单》

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所 有资料的收集、整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无 关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物 不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A 型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。

3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。 3.3.原则 3.3.1.监测原则 新药投放市场的头5年内，综合部对药品安全有效性实行连续追踪。随 时收集所有可疑不良反应病例，并由有资历的专业人员（必要时外请专 家）对其进行评价，按季度向所在省、自治区、直辖市药品不良反应监 测专业机构集中报告，对其中严重、罕见或新的药品不良反应病例，须 用有效方式快速报告，最迟不超过15个工作日。 3.3.2.评价原则 3.3.2.1.用药在前，ADR在后，时间间隔合理； 3.3.2.2.综合考虑（病理状态；合并用药；并用疗法；并用医疗单位；病史； 家庭史；停药、降低剂量症状减轻或消失，再次接触出现同样反应； ADR即往史） 3.3.3.保密原则 3.3.3.1.原因：ADR不属于医疗事故，不作为医疗纠纷或诉讼依据。 3.3.3.2.原则：对ADR涉及的相关内容（患者、医生、医院、病例、药物及 生产厂家等）保密。 3.4.处理流程 3.4.1.各类不良反应信息均由综合部登记，进行初步评估、分类。 3.4.2.不良反应的处理 3.4.2.1.综合部要立即组织有关专业技术人员进行如下工作。 ●有关人员应立即走访用户，按规定取样，必要时封样。向用户了解情况， 询问用药、发药复核情况和致使发生不良反应的药品实物或包装残盒。所有调查、取证，全部记录在案，不得遗漏。 ●详细审查批生产记录、批检验记录、批留样检查记录、批销售记录，并立 即对留样样品进行全项检查，不得耽误。 ●质量部对从用户处取回的样品进行确认：检查包装是否完整，封口是否严

倍林达说明书

药品名称: 通用名称：替格瑞洛片 英文名称：BRILINTA (Ticagrelor Tablets) 商品名称：倍林达 成份: 本品活性成份为替格瑞洛 适应症: 本品用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包 括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。与氯吡格 雷相比，本品可以降低心血管死亡、心肌梗死或卒中复合终点的发生率，两治疗组之间的差异来源于心 血管死亡和心肌梗死，而在卒中方面无差异。 在ACS患者中，对本品与阿司匹林联合用药进行了研究。结果发现，阿司匹林维持剂量大于100 mg 会降低替格瑞洛减少复合终点事件的临床疗效，因此，阿司匹林的维持剂量不能超过每日100 mg。规格: 90mg 用法用量: 口服。本品可在饭前或饭后服用。 本品起始剂量为单次负荷量180 mg（90 mg×2片），此后每次1片（90 mg），每日两次。 除非有明确禁忌，本品应与阿司匹林联合用药。在服用首剂负荷阿司匹林后，阿司匹林的维持剂量为每 日1次，每次75～100mg。 已经接受过负荷剂量氯吡格雷的ACS患者，可以开始使用替格瑞洛。 治疗中应尽量避免漏服。如果患者漏服了一剂，应在预定的下次服药时间服用一片90 mg（患者的下一 个剂量）。 本品的治疗时间可长达12个月，除非有临床指征需要中止本品治疗（见【药理毒理】）。超过12个月 的用药经验目前尚有限。 急性冠脉综合征患者过早中止任何抗血小板药物（包括本品）治疗，可能会使基础病引起的心血管死亡 或心肌梗死的风险增加，因此，应避免过早中止治疗。 特殊人群 儿童患者： 本品在18岁以下儿童中的安全性和有效性尚未确定。 老年患者： 无需调整剂量。 肾功能损害患者： 肾脏损害患者无需调整剂量（见【药代动力学】）。尚无本品用于肾透析患者的相关信息。