当前位置：文档库 › 纯化水系统用户需求标准

纯化水系统用户需求标准

纯化水制备系统用户需求标准

审核批准表

文件经下列部门审核和批准后生效

项目部门签字日期起草

审核

批准

1. 项目概述

2. URS文件编制范围和目的

3. 缩写列表

4. 设备遵循标准

5. 设备URS

6. 文件要求

7. 服务要求

1. 项目概述：

1.1 项目简介

本次需购买的纯化水设备用于我公司迁址扩建项目纯化水制备系统。

设备生产能力3m3／H，原水为市政生活自来水，纯水水质满足《中华人民共和国药典》 2015 年版要求，设备主材为04/316L不锈钢。

1.2 制备工艺说明：

拟定的纯水制备工艺流程为：原水→机械过滤器→活性炭过滤器→软化器→精密过滤器→一级高压泵→一级反渗透→中间水箱→二级高压泵→二级反渗透→二级水箱→三级反渗透纯化水箱→纯水泵→出水。

1.2.1机械过滤器

多介质过滤器采用不锈钢（304材质），衬里采用食品级橡胶，内装卵石精致石英砂、无烟煤。手动操作实现反洗、排污。介质床主要用于过滤除去原水中的大颗粒、县浮物、胶体及泥沙等以降低原水浊度和SDI，且水质：SDI≤4，浊度小于5NTU。

1.2.2活性炭过滤器

过滤介质通常采用不锈钢内衬（304材质），陈丽材料采用食品级橡胶，内装卵石和椰壳型活性炭。主要用于去除水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，以防止它们对反渗透膜系统造成影响。经过处理后的出水余氯应小于0.1ppm。

由于活性炭过滤器会截留住大部分的有机物和杂质等，是细菌滋生的温床。因此，可以采用定期的巴氏消毒来保证活性炭的吸附作用，其反洗同多介质过滤器。

1.2.3软化器：软化器采用不锈钢材质过滤罐，衬里材料采用食品级橡胶，罐体的体积应保证树脂的装填量，盐箱采用PE材料。同时软水罐表面应光滑、平整、美观，强度大，不易破损。

1.2.4反渗透系统

反渗透系统承担了纯水制备系统脱盐任务，主要包括反渗透高压泵、阻垢剂投加装置、PH调节加药装置、5μm 精密过滤器、反渗透清洗装置等。

精密过滤器又称保安过滤器，其作用主要是防止部分微粒带入反渗透系统，以确保反渗透系统进水水质，延长反渗透膜使用寿命。

阻垢剂投加装置：在反渗透进水中加入阻垢剂，防止反渗透浓水中碳酸钙、碳酸镁、硫酸钙等难溶盐浓缩后析出结垢堵塞反渗透膜，从而保证膜元件使用寿命。

反渗透膜组件：采用美国海德能卷式复合膜，二级反渗透。为了避免膜元件的损坏，在启动、停机、清洗过程中，应避免压力或流量发生急剧的变化。在反渗透装置停止运行时，自动冲洗3～5 分钟，以去除沉积在膜表面的污垢，对反渗透膜组件进行有效的保养。

反渗透清洗装置：包括清洗液箱、清洗过滤器、清洗泵以及配套管道、阀门和仪表。反渗透膜经过长期运行后，会沉积某些难以冲洗的污垢，如有机物、无机盐结垢等造成反渗透膜性能下降，这类污垢必须使用化学药品进行清洗才能去除，以恢复反渗透膜的性能。

1.2.5. 消毒系统：

对活性炭过滤器清洗后（反洗、正洗、反排污、正排污），采用80℃热水巴氏灭菌（用板式换热器加热原水）。

对反渗透膜进行清洗后，采用消毒剂进行消毒。

2. URS文件编制内容和范围

本URS文件编制范围即本项目包含内容、范围。

项目范围自原水进水阀开始至纯水灭菌后输出的整个纯水制备系统。包括设备配电控制柜、电仪系统、机组管道阀门、原水进水自动阀、纯化水泵。

本URS文件旨在从项目和系统的角度阐述用户的需求内容，总括了用户对该设备的功能、性能、制造及标准等方面的要求。这份文件是构建起项目和系统的文件体系的基础，同时也是设备招标和设备设计、制造、验证的主要依据。

3. 缩写列表

术语定义术语定义

SOP 标准操作规程

URS 用户需求内容标准HMI 人机界面DQ 设计确认

IQ 安装确认TOC 总有机碳

ISO 国际标准组织SDI 污染指数

OQ 运行确认PQ 性能确认

PLC 可编程逻辑控制器

4. 设备遵循标准

本设备的设计、制造、检验、测试和包装等，应符合但不局限于下列的有关标准和规范：

●JB/T20093-2007制药机械行业标准

●TJ36-79工业企业设计卫生标准

●JB2923-1999 水处理设备制造技术

●《钢制件焊接常压容器》JB/T4735-95

●GB-52261-2002 机械安全机械电气设备第一部分：通用技术条件

●GB/T19249-2003 反渗透水处理设备

●GB/T 5226.1-96《机械产品电气安全要求通用要求》

●GB5749-2006 《国家生活饮用水卫生标准》

●《中华人民共和国药典》 2015 年版

5. 设备URS

5.1 纯化水系统总体要求

编号需求内容

URS1纯化水质符合《中华人民共和国药典》2015年版要求

URS2系统产能：≥3m3/h（25℃）

URS3纯化水制备系统的设计基于市政供水水质进行设计

URS4纯化水质量指标控制:电导率小于3.0μS/cm （250C在线监测）

URS5纯化水必须保证循环供应，避免死角和盲管，为了防止微生物在系统管路里形成生物膜，管道水流必须形成稳定的湍流，管内水流速度0.9-1.5m/s

URS6所用钢材必须是304及以上不锈钢

URS7卫生管路必须要进行钝化处理，优先使用焊接，与设备连接的可谓快装连接，快装连接要使用PTFE或EPDM材质的垫片

URS8每个设备单元前后必须有取样阀

URS9管道安装必须有5%的斜度，保证系统能全部排空。URS10整个系统必须具备可靠的消毒功能

URS11为了控制纯化水产品的质量，必须控制每个设备单元水质，保证不合格水不进入下一设备单元。每一步应设置必要的取样点及取样阀。系统关键控制点的温度、压力、PH值、电导率、流量等数据须在现场显示并将信号反馈至控制盘，控制系统根据这些信号按预设程序控制相关执行器、报警器

URS12系统出水根据纯化水储罐的液位和回水流量来控制

URS13所提供的的设备、附件、和连接管路的材质和结构设计必须确保无死角、易清洁、容易拆装

URS14操作过程中的温度、电导、流量等参数均实现在线监测URS15具有高压水自动运行和过载保护功能

URS16具有产水和循环运行自动调节和切换功能

URS17根据纯化水储罐液位控制产水

URS18系统应具有现场控制功能

URS19设备应有紧急停止开关，安装在合适位置，便于人员操作URS20设备任何部位不能有锋利的边缘和尖角

URS21提供纯化水制备系统的详细尺寸图，纯化水制备系统的设计应考虑安装的便利性和提供安装底座，应提前给出尺寸，以便于提前制作设备基础

URS22能每天24小时连续稳定生产

URS23设备表面便于清洁，不能有清洁死角URS24零部件便于更换和购买

URS25设备供应商负责所有技术指导、电话咨询及人员培训，包括：图纸、工艺、操作、设备维护、设备性能及问题解答

URS26接触纯化水的管道、储罐、设备的304不锈钢必须抛光处理。二级RO之后与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢或高于次材质的不锈钢材质，且表面光滑

URS27分配管道采用循环布置，回水流入储罐，可采用串联连接。管道、阀门安装应符合3D标准，管道安装避免盲端、死角

URS28管道安装完成后进行酸洗钝化及清洗

5.2 预处理单元要求

编号需求内容

URS29机械过滤器采用手动控制，可实现自动反洗、正洗、排污

URS30活性炭过滤器内装卵石和活性炭。可实现自动反洗、排污，自动控制系统根据设定的反洗条件，通过气动控制阀进行产水和反洗、排污的切换，

URS31根据系统情况，手动控制板式换热器加热原水至80℃，对活性炭过滤器等设备进行巴氏灭菌

5.3 RO 反渗透单元要求

编号需求

URS32精密过滤器采用5 μm 微孔过滤器，保护反渗透膜不被堵塞，过滤器应易于拆卸和安装

URS33反渗透膜采用美国进口复合膜，膜壳采用不锈钢（304材质）

URS34反渗透系统产水电导率稳定≤3μs/cm，二级反渗透系统总脱盐率98%以上

URS35在线监测反渗透进水压力、浓水压力，设有压力表。所有与产品水接触的仪表接头盲管均需符合3D要求，不对纯水水质产生二次污染

URS36反渗透装置浓水排放有防微生物进入的措施

URS37取样点设置在饮用水进水，反渗透装置进水、总进水出，取样阀的选用要防污染、无死水

URS38在RO 产水侧设置高压保护开关，当产水压力高于规定值时，开关会发出相应信号停止高压泵的启动，设备同时采取保护动作

URS39设置反渗透清洗装置，根据反渗透膜运行污染情况，适时对反渗透膜组进行自动清洗

URS40中间水箱配液位控制系统，自动控制一二级高压泵等相关设备的启停URS41高压水泵全部采用变频控制

URS42当高压泵出口压力高于最高允许值时，反渗透自动泄流，然后停机，操作员解决问题后重新启动，避免由于浓水压力过高造成对膜及压力容器的损害

URS43三级RO之后与纯化水接触的部分必须采用316L不锈钢或高于次材质的不锈钢材质，且表面光滑。

URS44对RO 产水的电导率(此电导率的值可以设定)进行连续性的监控，带有不合格水排放和自动报警功能，当产品水的电导率低于设定值的时候产品水才能进入纯化水储罐

5.4 仪表、电器及控制系统要求

编号需求

URS45系统配有一个中央电气控制柜，所有控制仪表，以及电气开关和电气元件都集中在控制柜内，控制箱配备PLC可编程控制器和液晶触摸屏。实现纯水制备过程的全自动操作控制和监控

URS46在一级、二级、三级反渗透装置淡水出水口，纯水循环供水回水口设置电导率检测点。安装电导率检测和信号变送仪，控制盘显示电导率，控制器根据数据和预设程序控制执行元件相应动作

URS47在二级反渗透前（加药后），设置PH值调节装置。安装PH检测和信号变送仪，控制盘显示PH值，控制器根据数据和预设程序控制PH值调节装置工作（计量泵）

URS48在一级、二级反渗透装置淡水出水口，纯水循环供水回水口安装流量检测和信号变送仪，控制盘显示流量，控制器根据数据和预设程序控制执行元件相应动作

URS49在纯水箱和中间水箱安装液位检测和信号变送仪，控制盘显示液位，控制器根据数据和预设程序控制执行元件相应动作

URS50在一级、二级高压泵进口安装低压保护压力开关，在一级反渗透出水口安装过压保护压力开关，二级反渗透出水口安装卫生型压力保护开关

URS51现场显示压力表，采用不锈钢压力表。与纯水接触部位采用卫生级隔膜压力表

URS52PLC系统修定产品数据时应有分级密码保护

URS53控制系统可监控设备运行状态、自动报警和停机、储存生产参数及历史数据以及故障点。

URS54具有全自动程序运行操作的控制系统，并有手动或应急操作的控制系统。URS55仪器仪表应提供有资质的检验合格证

URS56适用电源：三相 380v/50Hz或单相 220v/50Hz

URS57所有线缆均有标号并有连接线路图

URS58电气系统，电气元件应选用质量及信誉较好厂商的产品

URS59控制面板上所有的按钮必须有简体中文标识

URS60控制装置以触摸屏为主，关键控制点的温度、电导、流量、液位、PH等参数均可在屏幕上显示，并配有数据输出接口

URS61具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能，具有关键控制点电导率、温度、压力、流量等数据超限自动报警功能，监控过程状态

6.文件要求

供应商应提供以下文件、资料（应包含但不局限于）：设备使用说明书

设备维修手册

电气原理及接线图

备件手册（含易损件清单）

外购件技术资料（包括关键部件的使用说明书）

设备所用材料材质证明书

仪表、计量器具鉴定证明

7.服务要求

7.1供应商应负责供货范围内所有设备和部件的安装、调试。

7.2 供应商负责有关设备使用的技术指导及设备操作维修人员培训。

7.3 质量自投入之日起投入保修一年，在保修期内如因设备制造或用材不当而造成的设备故障或发生生产事故，厂家负责设备维修

纯化水系统验证方案

类别：验证案编码：PVA-207-1颁发部门：QA 纯化水系统验证案

验证案目录1 引言 1.1纯化水制备系统概述 1.2 验证目的 1.3 围： 1.4 验证期及验证进度安排 1.5 验证项目小组成员及职责 2 安装确认 3 运行确认 4 性能确认 5 纯化水制备系统日常监测 6 纯化水制备系统验证的结果评价及建议 7. 纯水系统再验证期

1.引言 1.1.概述 1.1.1.XXXX医疗器械有限公司车间安装的纯化水系统用于满足该车间拉管生产和蒸馏水的生产，为确保纯化水产量、质量达到生产要求，对纯化水系统进行了年度大保养并增加了EDI（连续电除盐）装置进一步降低纯化水电导率，特对改进后的纯化水系统进行验证，验证项目包括纯化水系统的安装确认、纯化水系统的运行确认、性能确认及纯化水系统的监控和纯化水系统的日常监测。其工作流程图：

循环 1.1. 2.基础资料设备编号:207 维修服务单位名称:XXXXXXXX水处理设备厂设备名称: XXXXXXXX 地址: XXXXXXXX 设备型号: XXXXXXXX 邮编:215500 生产能力: XXXXXXXX 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX 传真: XXXXXXXX 网址：XXXXXXXX EDI装置设备名称：XXXXXXXX 生产能力:2-3T/h 联系人: XXXXXXXX 生产厂家：XXXXXXXX 联系: XXXXXXXX1 传真: XXXXXXXX

网址：XXXXXXXX 使用部门：生产部操作员： 1.2.验证目的 1.2.1.验证该纯化水系统在年度大保养和加装EDI装置后，在未来可见条件下有能力稳定地供应规定数量和质量的合格用水. 1.2.2.检查并确认该纯化水系统安装符合设计要求，资料和文件符合GMP 要求. 1.2.3.检查并确认该纯化水系统运行、性能、符合设计要求,资料和文件符合GMP要求,其水质符合USP, EUP和《中国药典》纯化水的要求。 1.3.围: 1.3.1. 文件的适用围此文件适用于纯化水制备系统的验证 1.3. 2.验证的围 1.3. 2.1.纯化水制备系统的安装确认； 1.3. 2.2.纯化水制备系统的运行确认； 1.3. 2. 3.纯化水制备系统的性能确认； 1.3. 2.4.纯化水制备系统的日常监控。 1.4.验证期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分四个阶段完成。安装确认：2015年4月6日至2015年4月9日；运行确认：2015年4月10日至2015年4月13日；性能确认：2015年4月19日至2015年5月19日；日常监控：2015年5月19日验证完成即开始 1.5.验证项目小组成员及职责

给排水基础知识第五章建筑消防给水系统

第五章建筑消防给水系统在建筑物内部设置消防给水系统，用于扑灭建筑物中一般物质的火灾，是最经济有效的方法。建筑消防给水系统按功能和作用原理不同可分为室内消火栓给水系统、自动喷水灭火系统等。 5－1 概述灭火剂：水、卤代烷、二氧化碳、干粉、水蒸汽、泡沫等。室外消防给水系统的任务是供给消防水池和消防车用水。室内消防给水系统分低层建筑和高层建筑室内消防给水系统，其划分主要是根据消防车的供水能力及消防登高器材的性能来确定的。规定其划分界限为10层及其以上的住宅建筑（包括底层设有服务网点的住宅）和建筑高度24m以上的其他民用和工业建筑。设置室内消防给水系统的目的是为了有效地控制和扑救室内的初期火灾，对于较大的火灾主要求助于城市消防车赶赴现场，由室外消防给水系统取水加压进行扑救灭火。对于高层建筑，原则上立足于自救。 5－2 室外消防给水系统一、室外消防给水水源建筑室外消防给水系统是指多幢建筑所组成的小区及建筑群的室外消防给水系统。消防用水可由市政给水管网（城镇、居住区、企业单位的室外消防给水，一般均采用低压给水系统，即消防时市政管网中最不利点的供水压力为大于或等于0.1MPa。）、天然水源（枯水期最低水位及寒冷地区冰冻）或消防水池供给，为了确保供水安全可靠，高层建筑室外消防给水系统的水源不宜少于两个。二、室外消防水压高压消防给水系统要求管网内经常保持足够的压力，火场上不再使用消防车或水泵加压，在保证用水总量达到最大时，在任何建筑物最高处，水枪的充实水柱仍不小于10m。室外临时高压给水系统要求管道内平时水压不高，当接到火警时，开启高压消防水泵，使管道内的压力迅速达到高压给水管道系统的要求。在室外低压消防给水系统中，管道内平时水压较低，保证最不利点消火栓的压力不小于0.1MPa即可，当发生火灾时，由消防车或移动式消防泵进行加压，提供水枪所需要的压力。目前，我国市政给水管实行低压消防制。通常多采用几幢建筑合用一座消防泵房或每幢建筑物设独立的消防泵房的临时高压给水系统。

纯水系统原理

纯水系统原理纯水系统一般指通过各种水处理工艺和水质监测系统来到达到纯化水的目的的一类装置。天然水中常见杂质包括可溶性无机物、有机物、颗粒物、微生物、可溶性气体等。超纯水机就是要尽可能彻底地去处这些杂质。目前常用净化水质的工艺方法有蒸馏法、反渗透法、离子交换法、过滤法、吸附法、紫外氧化法等。超纯水机一般可以将水的纯化过程大致分为4大步，预处理（初级净化）、反渗透（生产出纯水），离子交换（可生产出18.2MΩ.cm超纯水）和终端处理（生产出符合特殊要求的超纯水）。预处理由于预处理后的水将通过反渗透进行再一步的净化，所以一定要尽量去除对反渗透膜有影响的杂质；主要包括大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子。为很好的解决这一问题，设计精密过滤器、活性碳吸附过滤器以及软化树脂针对性地去除水中大颗粒物质、余氯以及钙离子镁离子达到最佳的预处理效果。反渗透反渗透是使用一个高压泵对高浓度溶液提供比渗透压差大的压力，水分子将被迫通过半透膜到低浓度的一边，反渗透可以滤除90%-99%的包括无机离子在内的绝大多数污染物，因为它出众的纯化效率，反渗透是水纯化系统的一个非常有效的技术，因为反渗透能去除大部分的污物。离子交换离子交换即是水中的正离子与离子交换树脂中的H+ 离子交换，水中的负离子与离子交换树脂上的OH-离子交换，从而达到纯化水的目的。通过离子交换去除离子，理论上几乎能除去所有的离子物质，在25℃时，出水电阻率达到18.2M

Ω。cm。经离子交换出水水质的高低主要取决于离子交换树脂的质量和交换柱内水与树脂的交换效率。终端处理主要根据客户的特殊要求生产出超低有机型、无菌型、无热源型等的超纯水。针对不同要求有多种处理方式，如超滤过滤法用于去除热源，双波长紫外氧化法用于降低水中总有机碳（TOC），微滤去除细菌等。超滤（UF）薄膜则是一个分子筛，它以尺寸为基准，让溶液通过极细微的滤膜，以达到分离溶液中不同大小分子的目的，可将超纯水中的热源含量降至0.001EU/ml以下。双波长紫外氧化法可利用光氧化有机化合物，将超纯水中的总有机碳浓度降低至5ppb以下

纯化水系统的验证方案完整版要点

纯化水系统的验证方案文件编码：SOP-YZ-017-00

验证方案审批表

目录1.引言 1.1概述 1.2主要技术参数 2验证目的 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.2安装确认 5.3运行确认 5.4性能确认 6.再验证 7.验证结果评定与结论 8.附录

1.引言 1.1概述该纯化水系统产水量0.5T/h，原水：饮用水。制取工艺：饮用水→砂滤器→炭滤器→软化器→精密过滤器→一级反渗透→二级反渗透。为了符合GMP及工艺要求，在纯化水箱及管路配送系统中增设臭氧消毒。纯化水箱及循环泵材质均为304不锈钢。为了保证水系统的日常监测，在单台设备的进、出口均设有取样阀。为了保证过滤器效率及使用寿命，在软化器及RO处增设再生系统和PH 值调节系统。为了保证测试准确，系统中主要仪器仪表元件均为进口。管路配送系统采用304不锈钢。整个管路安装采取循环方式布置。纯化水的用途：主要作为口服固体制剂车间、橡胶膏剂车间生产的工艺用水、设备的清洗用水、质量检验用水。 1.2主要技术参数 —本系统纯化水产量: 0.5T/h —一级纯化水电导率：＜20μs/ cm —二级纯化水电导率: ＜2μs/ cm 2验证目的 2.1检查并确认该系统设备所用材质、设计、制造符合GMP要求。 2.2检查并确认管路分配系统的安装符合GMP要求。 2.3检查并确认设备的安装符合生产要求,公用工程系统配套齐全且符合要求。 2.4确认该系统设备的各种仪器仪表经过校正且合格。 2.5确认该系统的各种控制功能符合设计要求。

2.6确认该系统设备在稳定的操作范围内能稳定的运行且能达到设计标准。 2.7确认系统生产的水质能达到设定的质量标准。 2.8检查该系统设备的文件资料齐全且符合GMP要求。 2.9为设备检修改造和再验证提供数据资料。 3.验证小组成员组成及其职责 4.验证计划 5.验证内容 5.1预确认 5.1.1目的：确认所选定的设备是否符合工艺及GMP要求。 5.1.2预确认的验证方法：预确认的要求与验证方法见表一。表一：预确认的要求与验证方法

纯化水系统再验证的解决方案.doc

纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，

再验证立项申请表再验证方案审批表

目录1.验证组织系统

2.概述 3.验证目的 4.相关文件 5.验证范围 6.人员培训 7.验证内容 8.纯化水日常监测 9.再验证规定 10.验证结果评定及结论 11.文件执行 12.文件归档 13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运行确认记录附表3：纯化水系统输送泵运行确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告统计表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统日常监测与验证周期附表10：漏项、偏差处理表 1验证组织系统 1.1验证委员会机构

1.1.1验证委员会成员及其职责 1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。 1.2验证小组成员及其职责 1.2.1系统验证小组成员 1.2.2各成员职责组长——负责验证实施全过程的组织协调工作；组员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。 1.2.3验证过程中各相关部门职责 1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实施

监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实施的验证资料收存归档。 1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。 1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文件；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。 1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检验及结果报告。 1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁处理，保证运行环境符合设计要求；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。 2.概述：纯化水为经过蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。其质量应符合2005年版药典规定，纯化水不应含有任何附加剂。本公司纯化水处理系统由原水储罐、石英砂过滤器、活性炭吸附器、精密过滤器、二级反渗透纯水机、清洗液储罐、一级纯水储罐、纯化水储罐、紫外线灭菌器等部分组成，针对公司原水水质及产品工艺的要求，制备用于车间洁净区。纯化水系指水中的绝大多数强电解质及难以去除的硅酸及二氧化碳等弱电解质去除到很低的程度，水中不溶解的胶体物质与微生物、微粒、溶解气体、有机物等也已去除到很低程度。含盐量控制在1mg/L以下，温度在25℃时水的电阻率>0.5MΩ?cm或电导率<2μs/cm。 2.1 反渗透法制备纯化水系统工艺流程图

纯化水系统操作与维护规程知识交流

目的：建立NBJ-DRO+EDI-3000型纯化水系统设备的标准操作与维护规程。范围：适用于（NBJ-DRO+EDI-3000型）纯化水制备系统。责任：设备动力部、生产制造部、质量管理部、基建工程部。内容：纯化水系统包括多介质过滤器、活性炭过滤器、软化过滤器、精密过滤器、双级反渗透及装置、EDI装置、纯化水输送系统构成。一、纯化水制备系统开机操作步骤： 1、开机前检查： 1）、查看手动阀门是否正常工作位置，浅绿色标识手动阀都应是在全开位置，红色标识手动阀按标识说明全闭或半开位置。 2）、检查气阀控制箱内，压缩空气进气压力是否≥0.45Mpa，压缩空气压力应控制在 0.45-0.6Mpa，否则会造成设备运行故障。 3）、合控制柜内三相总电源空开，合控制柜内两相控制电源空开，手动顺时针旋转控制柜面板的“急停开关”；此时PLC和触摸屏同时上电。 4）、待触摸屏显示“首页”画面时，点击“进入”到“系统总画面”。 5）、在总画面中检看各阀门、泵、液位的状态；检看是否无故障警示条显示； 6）、无故障则进行下一步。 2、原水泵的选择： 1）、“1号原水泵自动开关”、“2号原水泵自动开关”按钮灰色为关闭，绿色为打开； 2）、系统默认1号和2号原水泵自动开关（绿色打开状态）为自动选择状态，系统运行时先启1号，待停机后再运行时启动2号，两台原水泵转换运行；如其中一台原水泵出现故障需要关闭时，用1或2级用户权限登录后点击对应的水泵开关，开关变为灰色后，一直使用另一台泵；应保证最少选择一台原水泵； 3、依次打开“原水入水阀开关”、“一级系统开关”、“二级系统开关”、“供水泵变频档开关”：系统自动运行步骤如下：

循环水系统的安全运行措施

循环水系统的安全运行措施大柳塔热电厂总装机容量30MW，采用开式循环水冷却方式，其补充水水源为水厂供应的自来水，循环水浓缩倍率为2.5左右(浓缩倍率指循环水中某物质与补充水中某物质的浓度比)。但随着神东矿区的不断发展，水资料的短缺，自来水价格的不断上涨(4.16元/m3)，大柳塔热电厂不得不挖掘节水潜能，于2001年起利用矿井排水和反渗透浓排水作为部分循环水补水，同时通过在循环水补水中加硫酸的方法提高循环水的浓缩倍率至3.0左右，并经试验，重新调整了循环水系统的运行方式。至今循环水系统已安全运行3年，新的运行方式和制度也在不断的调整中日趋成熟。 1 安全运行措施由于矿井水和浓排水的碱度和硬度均高于自来水，改变循环水的补水水源必然要改变循环水系统的运行方式。为了确保循环水系统的安全运行，热电厂采取下述一些安全运行措施。 1.1 加酸制度采用控制循环水碱度的方法控制加酸量，规定循环水的碱度保持在7.5～8.0mmol/L(该范围是中试和运行实践中得出的最佳碱度范围)，每班至少加硫酸1次，加酸时间不得低于1h，这样每天至少加硫酸4次，通过这种方式可有效地避免因加酸太快太多造成不均匀，严重时可能造成局部腐蚀的危害。

1.2 定期测试制度由于热电厂循环水的补充水优先考虑使用反渗透的浓排水，不足部分使用矿井排水，而且在前两者的水量总和不能满足循环水补水量的情况下，才使用自来水，加之矿井水水质波动较大，热电厂的供热负荷变化幅度较大等原因造成了循环水的复杂性和不稳定性，所以对循环水除了要进行常规的水质和有机膦测定外，还要每天对循环水补水的主要水质指标如硬度、钙离子、碱度和浊度进行分析。 1.3 定期考查制度为了提高运行人员的业务水平，大柳塔热电厂每月组织运行人员进行技术考核，通过笔试和现场测试的方法使运行人员更深入地了解循环水的工作原理(如加硫酸的目的、阻垢剂原理等)，使运行人员能现场解决问题，对考核不合格的运行人员扣发当月超产奖。 2 结束语大柳塔热电厂自从利用矿井排水和反渗透浓排水作为部分循环水后，经不断调整、完善运行方式和制度，既确保了循环水系统的安全运行，又取得了显著的经济效益，其中循环水运行单位成本由2000年的0.0202元/kW·h下降到2001年的0.0076元/kW·h和2002年的0.0040元/kW·h。

制药厂纯化水系统GMP验证方案

目录 1概述 2目的 3验证范围及依据 4验证组织与职责 5验证周期及验证进度安排6验证项目及方法 6.1纯化水系统安装确认 6.2纯化水系统运行确认6.3纯化水系统性能确认7验证结果与评价 8验证方案的培训 9验证记录

1 概述我公司的纯化水系统由原水罐、原水泵、石英砂过滤器、活性炭过滤器、树脂软化器、保安过滤器(5μm)、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器(0.22μm)、纯化水罐、臭氧发生器、微孔膜过滤器（0.22μm）、纯化水输送泵、紫外灭菌器等设备组成。原水经原水罐、石英砂过虑器、活性炭过滤器、树脂软化器、一级反渗透装置、离子交换床、保安精密过滤器、进入纯水罐再经过微孔膜过滤器（0.22μm）、紫外灯灭菌后供给车间。现对纯化水系统进行验证。 1.1纯化水系统工艺流程正反清洗水排放正反清洗水排放

1.2 系统各部分功能

1.2.1 原水的预处理设备及功能 1.2.1.1 石英沙过滤器内充填精选的石英砂和锰砂，可过滤掉原水中的颗粒杂质和悬浮物及部分重金属离子（例如：铁等），控制进水浊度及淤泥污染。 1.2.1.2 活性炭过滤器内充填活性炭，除污及吸附有机物、余氯；还可去除臭味，降低色度以及残留的浊度等。 1.2.1.3 树脂软化器内充填阳树脂主要除钙镁离子，防止反渗透膜上结垢，尽可能的避免污堵；提高膜组的使用寿命。稳定膜组的工作性能。 1.2.2 纯化水制备装置及功能 1.2.2.1 5μm保安过滤器去除阳树脂等大于5μm以上的细微颗粒，保护反渗透膜不受阻塞； 1.2.2.2 一级反渗透系统对预处理后的水进行一级脱盐处理，降低水的含盐量、脱盐率能达到99%。 1.2.2.3 离子交换床：利用离子交换树脂的原理来去掉溶解於水中的无机离子。 1.2.2.3 0.22μm精密过滤器主要出去水中的阴阳树脂等杂质的细微颗粒。 1.2.2.4 微孔过滤器（0.22μm）防止纯化水残留有细微体积在0.2-1.0μm以上等污染水质。 1.2.2.5 紫外灭菌器杀死循环管道中可能残留的细菌。 1.3 主要设备技术参数：

纯化水系统确认与验证方案

纯化水系统确认与验证方案 1纯化水系统验证方案

验证小组人员名单

2纯化水系统验证方案目录 1.概述 2.目的 3.确认与验证的对象和范围 4.确认与验证的实施计划 5.系统风险评估 6.验证小组及职责 7.验证实施 7.1安装确认 7.2运行确认 7.3性能确认 7.4对结果进行汇总、评价 8.确认与再验证结果评定偏差分析与结论 9.确认与验证报告的出具 10.确认与验证证书的签发 11.偏差与变更处理原则 12.需再验证情况 13.附件 3纯化水系统验证方案

1.概述： 1.1简介：本公司工艺用水制水设备于2004年由******安装调试完成，生产纯化水能力为每小时0.5m3／h。纯化水处理系统采用二级反渗透法进行纯化水制备，系统主要包括原水箱、原水泵、多介质过滤器、余氯清除器、阻垢剂注入装置、精密过滤器、保安过滤器、二级反渗透装置、PH调整装置、膜化学清洗装置、中间水箱、纯水箱、紫外消毒装置、输送泵与输水管道等组成，供我公司制剂生产线的工艺用水的使用。 1.2工艺流程图原水泵余氯清除器原水原水箱多介质过滤器阻垢加药装置4纯化水系统验证方案

1.3纯化水输送及使用点工艺图：

1.4 系统中所采用设备的详细规格：工艺用水处理系统主要由多介质过滤器、余氯清除器、精密过滤器、保安过滤器、5纯化水系统验证方案二级反渗透装置、纯化水箱、紫外线杀菌器以及不锈钢管路等组成，其详细参数如下： ①多介质过滤器型号：JGH-5X 规格：φ500 填料：精制石英砂主体材质和操作支架：304不锈钢 ②余氯清除器型号：YU-005 配置：φ220余氯清除器主体材质和操作支架：304不锈钢 ③精密过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：10u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ④保安过滤器型号：LX-2X 规格：φ220×1000 配置：2u聚丙烯滤芯主体材质和操作支架：304不锈钢 ⑤JFS-0.7-0.5反渗透器产水量：0.5m3／h 膜规格：采用美国海德伦公司的超低压聚酰胺复合膜（4040）总膜数：6根 ⑥纯水箱型号：SX-1000 规格：φ1000×H1200 主体材质：316L不锈钢 ⑦输水管道： 6纯化水系统验证方案

纯化水系统验证方案和验证报告

TS-032-034-00 纯化水制备系统验证报告设备名称：二级反渗透机组制造厂商：泰州市圣洁达水处理工程公司使用部门：型号：出厂日期：设备编号：

目录 1．概述 (3) 2．验证目的 (3) 3．验证范围 (3) 4. 验证内容 (3) 4.1 预确认 (3) 4.2 安装确认 (4) 4. 3运行确认 (6) 4.4性能确认..............................................................................┉8 5．验证进度安排 (9) 6. 日常监测程序与验证周期 (9) 7.验证结果评定与建议 (10) 8. 验证最终审核意见 (10) 9.附件 (10)

1．概述：本公司根据饮用水水质、生产用水量及工艺对水质的要求，采用的纯化水制备系统由预过滤器、二级反渗透等组成，用于生产符合药典标准的纯化水。 1.1 基本情况：设备编号：设备名称：纯化水制备系统型号：系列号：生产厂家：江苏宝应华东水处理工程有限公司工作间：纯化水制备间 1.2、验证小组人员及责任 1.2.1、验证小组人员： 1.2.2.1、验证小组组长：负责验证方案起草，组织实施验证的全过程，验证结束写出验证报告。 1.2.2.2、验证小组组员：分别负责本方案中具体工作。 1.2.2.3、实验室、实验员：QC理化室及必须的检测仪器为本项目验证实验室，程红莉、王婷、张亚兰为实验员。 2．验证目的：为确认该纯化水系统能够正常运行，设备各项性能指标符合生产工艺要求，确保生产出质量合格，稳定的纯化水，特制订本验证方案，对纯化水制备系统进行验证。 3.验证范围：

给排水基础知识试题

一、填空 1、给水系统按用途可分为__、__、__。生活、生产、消防 2、室外消防系统是由___、___、__。水源、管道、消火栓 3、给水系统由__、___、__、__、___、___、___组成。水源、引入管、水表节点、给水管网、配水装置和附件、局部处理设施 4、排水系统组成___、__、__、___、___、___。受水器、排水管道、通气管道、清通设备、提升设备、污水局部处理构筑物 5、雨水管到按布置位置可分为____、____、___。外排水系统、内排水系统、混合排水系统 6、给水管道的附件包括和。阀门、龙头 7、建筑内排水系统可分为___、___、___、___、___。粪便污水排水系统、生活废水、生活污水、生产污水、生产废水、屋面雨水 8、给水系统按水平干管的位置不同分为____、____、___。上行下给、下行上给、中分式 9、铸铁管的连接方法___、___。承插、法兰 10、建筑内部排水体制分为___、___。合流、分流 11、雨水管到按布置位置可分为____、___、___。外排水系统、内排水系统、混合排水系统 12、饮用水供应的类型、。开水供应、冷饮水供应

13、给水系统分为、、。生活、生产、消防 14、镀锌钢管应采用___、___、___、___连接。焊接、承插、螺纹、法兰 15、水泵按其作用原理可分为、、。叶片式水泵分为、、。叶片式水泵、容积泵、其他类型，轴流泵、混流泵、离心泵 16、离心泵是通过的作用来提升和输送液体的。离心力 17、水泵闭闸启动的时间不超过分钟。3 18、离心泵的主要结构由、、、、、组成。泵壳、泵体、叶轮、泵轴、轴套、填料盒 19、污水是指和，雨水就是。生活污水、工业废水、天然降水二、选择题 1、机械搅拌澄清池中设有导流板的目的是缓和搅拌器提升水流时产生的(A)现象。 (A)旋流;(B)不均匀;(C)流速过高;(D)流速过低。 2、某城镇的生活给水管网有时供水量不能满足供水要求，以下所采用的措施中何项是错误的?(C) A 从邻近有足够富裕供水量的城镇生活饮用水管网接管引水; B 新建或扩建水厂; C 从本城镇某企业自备的有足够富裕供水量的内部供水

循环水基础知识

1工业上使用循环水的意义 1.1冷却水对水质的要求在许多工业生产中，水是直接或间接使用的重要工业原料之一，其中大量的是用来作为冷却介质，通常在选用水作为冷却介质时，需注意选用的水要能满足以下几点要求： 1) 水温要尽可能低一些在同样设备条件下，水温愈低，日产量愈高。同时冷却水温度愈低，用水量也相应减少。 2) 水质不易结垢冷却水在使用中，要求在换热设备的传热表面上不易生成水垢，以免影响传热设备的传热效率。这对工厂安全生产是一个关键。生产实践告诉我们，由于水质不好，易结水垢而影响工厂生产的例子是屡见不鲜的。 3) 水质对金属设备不易产生腐蚀冷却水在使用中，要求对金属设备最好不产生腐蚀，如果腐蚀不可避免，则要求腐蚀性愈小愈好，以免传热设备因腐蚀太快而迅速减少有效传热面积或过早报废。 4) 水质不易滋生菌藻冷却水在使用过程中，要求菌藻获等微生物在水中不易滋生繁殖，这样可避免或减少因茵藻繁殖而形成大量的粘泥污垢。过多的粘泥污垢会导致管道堵塞和腐蚀。 1.2循环冷却水运行时存在的问题对循环冷却水系统，冷却水在不断循环使用过程中，由于水的温度升高，水流速度的变化，水的蒸发，各种无机离子和有机物质的浓缩，冷却塔和冷水池在室外受到阳光照射、风吹雨淋、灰尘杂物的飘落，以及设备结构和材料等多种因素的综合作用，会产生以下三种危害： 1) 严重的水垢附着 2) 设备腐蚀 3) 菌藻微生物的大量滋生，以及由此形成的粘泥污垢堵塞管道等这些危害会威胁和破坏工厂长周期地安全生产，甚至造成经济损失，因此不能掉以轻心，在日常运行时，必须要选择一种经济实用的循环水处理方案，务使上述危害减轻，直至使其不发生。

纯化水系统性能确认PQ(中英文)

EXECUTION APPROVAL SIGNATURES 批准执行签名 The signatures below indicate approval of this protocol and its attachments and indicate that it is ready for execution. Any changes or modifications to the intent or the acceptance criteria of this protocol, following approval, requires the generation of an amendment which must be approved prior to execution. 下面的签名表示批准本文件及其附件，且表明已经为执行作好了准备。在批准后，对本文件的目的或验收标准进行的任何改变或修正都必须起改善的作用，在执行以前就必须取得批准。 Contents 目录

1.0SCOPE 范围 (2) 2.0PURPOSE 目的 (3) 3.0BACKGROUND 背景 (3) 4.0INTRODUCTION 介绍 (3) 5.0REFERENCES 参考书目 (4) 6.0RESPONSIBLE PARTIES AND RESPONSIBILITIES 责任方及其责任 (4) 7.0SYSTEM DESCRIPTION 系统说明 (6) G ENERAL D ESCRIPTION 总说明 (6) P RETREATMENT U NIT 预处理单元 (6) R EVERSE O SMOSIS (RO)S YSTEM 反渗透(RO)系统 (7) M IXED B ED S YSTEM 混床系统 (8) M ONITOR AND C ONTROL S YSTEM 监视和控制系统 (9) 8.0TESTING PROCEDURES 检验程序 (9) 9.0ACCEPTANCE CRITERIA 验收标准 (9) A TTACHMENT 1-V ALIDATION T EST E QUIPMENT AND M ATERIALS 附件1–验证测试设备和材料 (11) A TTACHMENT 2–PW S YSTEM 30D AY S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件2–纯化水系统30天取样计划数据表 (12) A TTACHMENT 3–2ND P HASE PW S YSTEM S AMPLING P LAN D ATA S HEET 附件3–纯化水系统第二阶段取样计划数据表 (15) A TTACHMENT 4-PW S AMPLE T EST R ESULT F ORM 附件4-PW样品测试结果表 (17) A TTACHMENT 5-S IGNATURE V ERIFICATION L IST 附件5-签名确认清单 (19) A TTACHMENT 6-P ROTOCOL D EVIATION L OG 附件6-文件偏差日志 (20) A TTACHMENT 7-P ROTOCOL D EVIATION R ECORD 附件7-文件偏差记录 (21) A TTACHMENT 8-P ROTOCOL E XECUTION A PPROVAL S IGNATURES D ATA S HEET 附件8-文件执行批准签名数据表.. 22 1.0 SCOPE 范围

纯化水系统维护保养SOP知识讲解

分发部门质量保证部[ ] 质量检测中心 [ ] 储运部[ ] 生产部[ ] 前处理车间[ ] 提取车间[ ] 固体制剂车间[ ] 液体制剂车间 [ ] 工程部[ ] 行政部[ ] 综合业务部[ ] 营销中心[ ]

纯化水系统维护保养 1 目的规范纯化水制备的操作，保障纯化水的质量。 2 范围适用于RO-0.75L/H 型号纯化水的制备 3 规程生产部：生产操作人员执行本规程，并填好相关记录。工程部：负责监督本规程的执行情况，制定检修计划。现场QA负责监督本规程的执行。 4 程序 4.1 开机前检查： 4.1.1 检查机器是否完整，是否有损坏现象。各个设备的各个螺丝有无松动，有无渗漏情况，各个部件要拧紧，卡到位。每次制纯化水之前，先从水源取样口取样，检查进水的外观及浊度是否符用水标准； 4.1.2 检查所有阀门的开、关状态是否正确，设备状态是否正常； 4.1.3 检查、调整各阀门是否到正常制水状态，接通电源，打开进水阀。 4.2 打开总电源开关，并使系统处于“自动”状态. 4.2.1 自动状态下，系统自动进入低压冲洗状态（此过程约10 秒，此时可手动排除保安过滤器内残余空气，直至水流激射后关闭排气阀）； 4.2.2 原水泵启动5-10 秒后，一级高压泵启动，一级RO 膜组进入制水状态； 4.2.3 一级高压泵启动3-5 秒后，二级高压泵启动，二级RO 膜组进入制水状态； 4.2.4 纯化水箱满，系统自动停机，水箱低液位，系统自动启动制水； 4.2.5 用水时，请打开纯化水循环泵（一般为常开状态）。 4.3.结束工作 4.3.1 当每次制纯化水结束之后，不要关掉水源、机外总电源、机内空气开关和“电源”开关。 4.3.2 制纯化水过程中，在正常情况下每天记录四次纯化水水质，监测项目为电导率和酸碱度，不正常情况应及时记录； 4.3.3 清洁：每次生产结束，做好场地清洁工作，放置好生产记录，生产工具，清洁工具等。纯化水系统、纯化水储罐和管道每个月应清洗消毒一次。

纯化水系统设计确认

江苏平光制药(焦作)有限公司 500L/h纯化水制取系统设计确认（DQ）方案审批表

方案修订历史

1. 概要 1.1 介绍该套水处理系统系扬州众诚水处理科技有限公司的标准设计，结合用户的URS（URS-01-018）要求而制造。 1.2项目标准该设备完工后，中国GMP。 1.3 纯化水系统描述原水自来水进入原水箱→经过原水泵加压后进入→多介质过滤器，利用石英砂去除水中的悬浮物、杂质来降低水中的浊度后进入→活性碳过滤器，利用活性碳的吸附功能来去除水中的余氯以防止反渗透膜元件受其氧化降解，同时还去除水中的小分子有机物和水中的异味来降低水的色度后进入→5um的精密过滤器，去除水中＞5um的颗粒，起到保护高压泵及RO膜元件作用，然后进入→一级多级泵，给一级RO提供足够压力后进入→一级RO 系统，反渗透是指在外界压力的作用下，浓溶液中的溶剂透过膜向稀溶液中扩散，具有这种功能的半透膜称为反渗透膜，也称RO膜。主要是利用膜分离技术的高脱盐率，去除水中的大部分离子、SiO2、有机物胶体、微生物细菌等水中的杂质，其脱盐率达到98%以上，从一级RO出水进入中间水箱后→通过二级多级泵后→进入二级RO系统，进一步去除水中的离子、有机物、微生物及细菌，从而达到符合要求的纯化水，其出水电导率达到1us/cm

（25℃）以下，二级RO出水进入→纯水箱→经纯水泵输送到车间各个用水点原水箱、中间水箱、纯化水箱采用压力变送器控制水箱的液位. 一级RO系统浓水排放，二级RO系统浓水回收至原水箱，从而进一步改善原水的水质，确保进入纯水箱的水质是符合要求的。预处理、二级RO系统、纯化水出水\回水设有压力表、压力传感器、电导率仪、流量计实时对系统进行监测。产品名称：纯化水制取系统功能：用于江苏平光制药(焦作)有限公司车间用水生产厂商：扬州众诚水处理科技有限公司项目号: YZZC20121012 生产周期：2012.10.12-2012.11.08 预计出厂日期：2012.11.10 1.4 设备参考标准/指南设备应当符合以下指南/标准： GMP法规中华人民共和国药品管理法欧盟-GMP-指南，第一部分附录1，11和15 21 CFR Part 210:药物的生产、加工、包装和储存；通则 21 CFR Part 211，成品药物的CGMP

给排水常用基础知识汇总【最新】

给排水常用基础知识汇总建筑内部给水系统建筑内部常用给水管材、附件和水表一、给水常用管材及配件 1、塑料管:聚氯乙烯管(UPVC)、聚乙烯管(PE)、聚丙烯管(PP-R)、聚丁烯管(PB)和ABS管。其连接方法:螺纹连接、焊接(热空气焊)、法兰连接和粘接等。 2、复合管:铝塑复合管(以铝合金为骨架，内外层为聚乙烯)和钢塑复合管(衬塑和涂塑)，一般用于工作压力不大于1.0Mpa的冷热水管道中。 3、钢管:焊接钢管(水煤气管)和无缝钢管，前者又分镀锌钢管(白铁管)和非镀锌钢管(黑铁管)承受流体压力大、抗震性能好，但抗腐蚀性差。冷浸镀锌管因污染水质而被淘汰，热浸镀锌管也限制场合使用。连接方法:?螺纹连接:圆锥形螺纹和圆柱形螺纹，连接型式分三种。

①管圆柱形接圆柱形螺纹:牢固性差，水暖管道上一般不采用。 ②圆锥形接圆柱形螺纹:管端为圆锥形外螺纹和管件为圆柱形内螺纹(根母、通丝管接头)的连接。 ③圆锥形接圆锥表螺纹:管端为圆锥形外螺纹和管件为圆锥形内螺纹的连接。牢固程度好。 ?法兰连接:分铸铁和钢制两类，以钢制圆形平焊法兰应用最为广泛。用于与法兰阀门、法兰配件和设备的连接。法兰连接时，盘间应垫以垫片，以达到密封的目的，一副法兰只能垫一个垫片，常用δ=3~4㎜的橡胶板或石棉橡胶板作为法兰垫片。 ?焊接:焊接方法一般有电弧焊和气焊两种。管径大于32㎜的宜用电焊连接，管径小于或等于32㎜时可采用气焊连接，镀锌钢管不得采用焊接。 4、铜管:连接方法有焊接和螺纹连接。 5、给水铸铁管:铸铁管采用铸造生铁以离心法或砂型法铸造而成。它具有耐腐性强、使用寿命长、价格低等优点。管径大于75mm

制药基础知识培训教材(答案)

制药基础知识考试复习题一、纯化水 1．纯化水微生物限度合格标准是多少？答：＜100CFU／ml； 2．纯化水的消毒周期是多少？答：每月一次； 3．如纯化水微生物限度为80CFU／ml，是否应消毒？答：应消毒 4．如纯化水停止循环3天，是否应消毒？答：应消毒 5．纯化水的全检周期是多少？答：每月一次； 6．QA员每天对纯化水总送水口、总回水口取样检测什么项目？答：微生物限度7．QA员应多长时间到制水岗位检测纯化水的电导率、酸碱度和氯化物？答：每天一次；8．纯化水的电导率应为多少？答：应＜2μs/cm； 9．纯化水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 10.目测纯化水应符合什么标准？答：无色、无臭、无味的澄清液体；二、注射用水 11．注射用水的细菌内毒素应为多少？答：＜0.25EU／ml； 12．细菌内毒素的检测周期为多少？答：1次/天； 13．注射用水的微生物限度应为多少？答：＜10CFU／100ml； 14．注射用水的PH值应为多少？答：5.0～7.0； 15．注射用水的消毒周期应为多少？答：1次/周； 16．QA员每天对注射用水检测哪些项目？答：PH值、氯化物、氨； 17．注射用水的全检周期为多少？答：1次/周； 18．制出的注射用水应在多长时间内用完？答：12小时； 19．注射用水应如何保存？答：80℃以上保温，65℃以上保温循环或4℃以下存放；20．注射用水系统的消毒方法是什么？答：用流通蒸汽灭菌30分钟； 21．当注射用水系统停止运行3天，是否要消毒？答：应消毒；

22．当检测项目不合格，应如何处理？答：QA员应及时报告质量部经理，由经理决定如何处理； 23．取检测内毒素用的西林瓶有什么要求？答：应经180℃、2.5小时灭菌除热原，如无灭菌后的西林瓶，则应将西林瓶用1%氢氧化钠浸泡30分钟粗洗→注射用水精洗至无滑感，并应将西林瓶用注射用水冲洗10次； 24．热原（内毒素）能溶于水吗？答：能； 25．除菌滤膜能去除热原内毒素吗？答：不能； 26．稀碱能将热原（内毒素）破坏吗？答：能； 27．活性炭吸附能去除热原（内毒素）吗？答：能； 28．取微生物限度用的锥形瓶有什么要求？答：应灭菌； 29．蒸汽灭菌柜的灭菌条件是多少？答：0.1MPa,121℃,30分钟； 30．电热灭菌的灭菌条件是多少？答：180℃,2.5小时；三、沉降菌 31．万级无菌室的监测周期是多少？答：1次/班； 32．沉降菌摆碟时，装有培养基的培养皿，打开盖，要暴露多长时间？答：0.5小时；33．沉降菌的培养温度是多少？答：30℃～35℃； 34．沉降菌的培养时间是多长？答：48小时； 35．我们厂规定沉降菌的测试状态如何? 答：动态即在生产过程中进行； 36．万级沉降菌合格标准为多少？答：应≤3个/皿； 37．百级沉降菌合格标准为多少？答：应≤1个/皿； 38．培养基的灭菌条件是多少？答：121℃,20分钟； 39．用于测沉降菌的碟，应预培养多少天？答：2天； 40．什么叫CFU? 答：细菌培养后，由一个或几个细菌繁殖而形成的一细菌集落，叫菌落，简称CFU；

制药用纯化水系统水过GMP认证资料要求

制药用纯化水系统水过G M P认证资料要求公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

制药用纯化水水系统GMP验证资料制药用水系统的验证，是为了证实整个工艺用水系统能够按照设计的目的进行生产和可靠操作的过程。验证工作需要从设计阶段就开始，通过监按建造、使用过程，收集和组织相关的文件资料，最终形成完善的验证文件。通常，工艺用水系统的验证程序分为三个方面，即确认系统中采用的所有关键的硬件和软件安装是否符合原定的要求(IQ)；确认工艺用水系统中使用的设备或系统的操作是否能够满足原定的要求(OQ)；确认工艺用水系统采用的工艺是否能够按照原定的要求正常的运转(PQ)。 1 验证的准备在针对一个指定的工艺用水系统，进行验证以前应该做好验证前的准备工作，包括下述使用文件所规定的有关内容。使用文件是由建造工艺用水系统的工程公司、设备制造厂、使用者共同制作的。要求这些文件必须以合适的形式组织起来，更便于接受药政管理部门(SDA、FDA等)的检查和批准。系统的使用测试和文件将满足多种资格要求。使用文件包括以下六个方面。 (1)文件清单 ①系统内设备，包括设备出厂标签号、生产厂商、样品序号和设备尺寸大小； ②PC／PLC／DOS／WINDOWS输入，输出和警告； ③阀门，包括标签号、位置、类型、尺寸； ④关镀的和非关键的设施，包括标签号、位置、类型、作用／目的、范围和测定日期； ⑤管道，包括节段号、类型、尺寸和完成情况； ⑥滤膜，包括标签号、位置、品种、尺寸、制造用的材料、生产商、型号和孔径大小； ⑦工艺过程和配套公用工程，包括系统名、提供压力、温度和所需电力； ⑧采购、安装合同中所需的原材料； ⑨零部件清单； ⑩标准操作程序(适用于系统设备的操作、维护、测定，运行管理)。 (2)工厂测试程序 ①设备测试程序，测定程序和数据表； ②压力测试，PLC／PC测试； ③安全检查，制动设备的操作测试步骤。 (3)焊接文件 ①焊接管道材料的质量保证书，材料成分报告书； ②焊工证书确认，焊接质量的检查记录； ③焊接设备合格证书，焊接口抽样检查的百分比； ④焊接记录，焊接检查百分比； ⑤焊接程序，焊接检查证书和仓储。 (4)测定文件测试仪器作为使用和验证的一部分必须进行测定校正。为了区分关键的和不关键的仪器，必须有一个仪器清单。关键测试仪器是那些为了能被药政管理部门接受，直接作用或管理水的质量和纯度的仪器。