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仓库变更专项内审

***医药公司库房变更专项内审方案

内审编号：

一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。

二审核范围：

1、库房设施设备

2、库房使用管理

三审核依据：

《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》

《药品经营质量管理规范附录检查内容》

四审核组组成：

组长：总经理

副组长：质量负责人

成员：各部门负责人

五审核方法：

内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。

六时间：

2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间

3、末次会议下午5:00-6:00

七、地点：公司会议室、公司仓库

***医药有限公司

2014年9月23日

质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表

***医药公司文件

文件编号

关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：

公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：

组长：总经理

副组长：质量负责人

成员：各部门负责人

特此通知

***医药公司

2014年9月22日

主题词：成立仓库变更专项内审小组通知

抄送：各内审小组成员

***医药有限公司办公室 2014年9月22日

***医药有限公司文件

质量管理体系内部评审报告审批表

药品经营医药公司GSP专项内审质量体系文件变更内审

质量体系文件变更专项内审*******有限公司内审目录

**********药业有限公司 ***［201*］01号关于成立公司内审小组的决定公司各部、室：为了确保公司质量管理体系的正常进行，规范GSP实施情况，公司决定成立专项内审小组，小组成员有以下人员组成：组长： *** 成员： ** ** *** 特此通知 *******药业有限公司 201*年**月**日

**********药业有限公司公司专项内审计划一审核目的：确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。公司质量部门根据目前业务繁忙的状况，经与各部门经理协商后，决定于201*年月日列出公司内部审核计划，交与总经理同意后，与201*年月日到201*年月日对公司质量体系运行情况进行内部审核。二审核范围： 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）三审核依据：《药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施办法》、新修订GSP，以及本公司的质量管理体系文件。四审核组组成：组长*** 组员*** ** *** 五审核方法：采取现场检查，看资料及现场提问的方式。六时间：定于201*年**月**日进行 ********药业有限公司 201*年**月** 日

******有限公司内审方案一、目的确保《药品经营质量管理规范》运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行。二、依据 1、中华人民共和国药品管理法 2、中华人民共和国药品管理法实施办法 3、药品经营质量管理规范（2012年修订） 4、本公司的质量管理体系文件三、检查时间 201*年 ** 月 **日四、检查地点 ***质量部五、审核范围 1、组织机构与人员职责 2、人员培训 3、设施与设备 4、经营活动的整个流程（采购、收货、验收、储存养护、运输、销售等环节）六、安排与分工

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 20XX年XX月变更吴XX为XXX XXXXX医药有限公司二○XX年XX月

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (12) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (14)

XXXXX医药有限公司质量负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人XXX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号）； 2、《药品管理法》； 3、XXXXX医药有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员 XXX。六、评审人员组长：XX 成员：XX、XX、XX、XXX。七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工内审员内审内容备注 XX（组长）管理人员能力调查问卷 XXX、XXX 任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为培训与体检 XXX、XXX、林 XXX 质量管理职责药品经营法规知识 XXX 行政许可项目经营许可证等证件变更情况、会议记录九、评审时间和日程（一）评审时间： 20XX年6月2日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责

医药公司库房变更专项内审方案

XXX 库房变更专项内审方案内审编号: 一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要二审核范围：1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检杳评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00

七、地点：公司会议室、公司仓库 XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

XXX文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：

组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室2016年9月8日 XXX文件

2016变更质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审 ******有限公司二○一四年十月

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2012年修订）； 2、《**药品经营质量管理规范（2012年修订）》现场检查指导原则； 3、****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员六、评审人员组长：成员：七、评审方法

评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、时间安排、人员分工九、评审时间和日程（一）评审时间： 2014年10月5日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

药品批发企业库房变更专项内审

*****^司专项内审计划及方案、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSM要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。？）二、审核范围 1库房设施设备 2、库房使用管理？、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为

了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合新版GSP 及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长: 副组长: 成员: 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间：2018 年7 月24 日8:00--9 : 00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018 年7 月25 日3:00 —4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后,

年7月22日报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草: 审核: 批准: 2018

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月

目录 1、组织机构变更内审计划的通知 2、组织机构变更内审计划表 3、组织机构变更内审程序 4、组织机构变更内审首次会议记录 5、组织机构变更内审报告 6、组织机构变更内审末次会议记录 7、问题改进和整改措施跟踪记录

烟台康裕大药房连锁有限公司 2016年组织机构变更内审计划的通知一、评审目的烟台康裕大药房连锁有限公司变更前的组织结构职责涵盖了药品的质量管理、采购、验收、储存、养护、销售、配送等药品经营的全过程，拥有完善的组织结构和质量管理体系。变更后，烟台康裕大药房连锁有限公司将药品的采购、验收、储存、养护、销售、配送委托给了同法人的烟台市杏林医药有限公司，并取消了相关的部门和人员，保留了质量管理部和企业负责人、质量负责人。通过对变更后的组织机构进行全面的审查和评价，保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定，以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》； 2、烟台康裕大药房连锁有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审范围变更组织结构后的质量管理体系。四、评审人员组长：于建波成员：刑曙东、王琳琳、林春洁五、评审方法评审人员按照《组织机构变更评审记录表》逐条评审。六、首次会议 1、会议时间： 2016年4月5日上午8点30分----9:40分 2、参加人员：徐绍良、刑曙东、于建波、王琳琳、林春洁 3、会议主要内容 3.1本次评审的目的、范围、依据等。 3.2本次评审的具体时间安排。 3.3对评审组工作提出的要求。七、末次会议

质量管理部经理变更专项内审2015

X X X X药业有限公司质量管理部经理变更专项内审

XXXX药业有限公司内审目录

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理XX同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、审核组组成组长：XXXX 组员：XXXX 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行 XXXX药业有限公司 2015年6月1日

XXXX药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据《药品经营质量管理规范》（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。三、检查时间 2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、安排与分工审核小组组长：XXXX 组员：XXXX 七、附件：内审记录质量管理部经理变更内审记录表

XXXX药业有限公司 2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告 6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合《GSP》对企业质量管理部经理的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理XXX已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部经理XX同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。 XXXX药业有限公司 2015年6月15日

药品批发企业库房变更专项内审

*****公司专项内审计划及方案一、审核目的通过专项内审，保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。促进本公司质量管理体系的完善并持续改进，检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题，使质量管理体系按照GSP的要求有效实施。（确保公司仓库变更后，新库房能够符合新版GSP及附录要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。）二、审核范围 1、库房设施设备 2、库房使用管理三、审核依据 1、新版GSP及附录有关要求。 2、药品批发企业GSP认证现场检查指导原则四、审核方法根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求，结合实际操作的需要，对库房及设施设备进行审核五、内审时间 2018年6月底之前完成地址变更（新的库房于2018年7月6日正式更换使用），为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够

符合新版GSP及附录要求和实际操作的需要，公司于2018年7月24、25日，对公司库房及设备进行专项内审。六、内审组组成：公司内审领导小组组长： *** 副组长：*** 成员： **** **** 七、内部审核情况综述（一）首次会议时间： 2018年7月24日8:00--9：00 内容：质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的具体条款。（二）末次会议时间：2018年7月25日3:00—4:30 内容：不合格项统计、分析并提出纠正措施。八、评审报告质量管理部根据评审现场记录和评审过程，编写评审报告，提交评审组审核通过后，报公司总经理审批，质量管理部留档保存。起草：审核：批准：

2018年7月22日审核部门 \审核员审核日期内审编号检查项目项目内容审核检查记录确认 *04301 企业应当具有与药品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。 04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存的要求，防止药品的污染、交叉污染、混淆和差错。 04501 药品储存作业区、辅助作业区应当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。 *04601 库房的规模与条件应当满足药品的合理、安全储存，便于开展储存作业。 04602 库房内外环境整洁，无污染源，库区地面硬化或绿化。 04603 库房内墙、顶光洁、地面平整，门窗结构严密。 04604 库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理，防止药品被盗、替换或者混入假药。 04605 库房有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施。 04701 库房应当配备药品与地面之间有效隔离的设备。 04702 库房应当配备避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。 *04703 库房应当配备有效调控温湿度及室内外空气交换的设备。 *04704 库房应当配备自动监测、记录库房温湿度的设备。 04705 库房应当配备符合储存作业要

组织机构变更专项内审

组织机构变更专项内审公司标准化编码 [QQX96QT-XQQB89Q8-NQQJ6Q8-MQM9N]

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月

XXX-医药公司库房变更专项内审方案

XXX库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《吉林省药品批发企业GSP现场检查评定标准（试行）》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：1、首次会议定于2016年9月8日上午8:30-9:00 2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库

XXx2016年9月8日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表（记录表编号）内审编号

文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：为确保《药品经营质量管理规范》2012年版运行的适宜性、充分性、有效性，确保公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司新增仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 XXX有限公司 2016年9月8日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 XXX有限公司办公室 2016年9月8 日

组织机构变更专项内审(doc 42页)

组织机构变更专项内审烟台康裕大药房连锁有限公司二〇一六年四月

变更质量负责人专项内审

目录一、质量负责人变更专项评审方案. 1、评审目的 . 2、评审依据. 3、评审标准.. 4、评审范围. 5、被评审人员 . 6、评审人员. 7、评审方法. 8、时间安排、人员分工 . 9、评审时间和日程.. 10、评审记录及要求 . 11、整改要求 . 二、质量管理工作会议记录（首次会议）. 三、质量负责人变更内审记录表. 四、管理人员能力素质调查表. 五、质量管理体系评审报告 . 六、质量管理工作会议记录（末次会议）.

*****有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人***同志进行全面的审查和评价保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性，适应GSP及药监部门的有关规定以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（国家食药局令第13号） 2、《广西壮族自治区药品经营质量管理规范认证检查细则》； 3、*****有限公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员：*** 六、评审人员组长：*** 成员：***、*** 七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。八、人员分工组长负责：管理人员能力（调查问卷）组员负责：1、任职资格（工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为）2、培训与体检3、质量管理职责4、药品经营法规知识5、行政许可项目（经营许可证等证件变更情况）九、评审时间和日程（一）评审时间：***年*月*日09：00-12：00 共半天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给员工和部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： 1、行政许可项目：经营许可证等证件变更情况 2、任职资格：工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 3、质量管理职责：现场提问 4、药品经营法规知识：现场提问 5、培训与体检：培训档案、健康档案 10:00-11:00 评审组长回收《管理人员能力素质调查表》，评审员对被评审人进行关于质量管理工作的讨论互动，从讨论互动的内容中测评实际工作能力。 11:00-11:30 评审员汇总调查表的评价记录和互动讨论的表现进行分析，做出最后评审结论，回填到《质量管理机构负责人变更评审记录表》 11:30-12:00 末次会议十、评审记录及要求评审人员要坚持原则，按照标准，实事求是查看资料和口头询问，应做好详细现场评审记录，被评审人员应积极配合评审人员工作，并也做好记录，以备复查，评审结束后由评审组长写出评审报告。评审报告由质管部存档，并发到被评审人一份。十一、整改要求若该同志符合质量管理机构负责人评审合栺标准,评审组撰写评审合格报告。若该同志不符合评审合格标准,根据不合格项目情况提出整改建议，提交公司董事会和公司质量领导小组。质量负责人变更评审组 *年*月*日

质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审资料 2017年8月变更郭明辉为梁伟丽二零一七年八月广东康翔医疗器械有限公司

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、内审计划通知 (4) 三、内审首次会议签到表 (5) 四、质量管理工作会议记录（首次会议） (6) 五、质量负责人变更内审记录表 (8) 六、管理人员能力素质调查表 (16) 七、质量管理体系内审报告 (17) 八、内审末次会议签到表 (19) 九、质量管理工作会议记录（末次会议） (20)

质量负责人变更专项评审方案一、评审目的为了加强医疗器械经营质量管理，通过对质量负责人梁伟丽同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应医疗器械法律法规及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、评审依据 1、《医疗器械经营质量管理规范》（2014年第58号）； 2、医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则； 3、公司器械经营质量管理制度中的《质量体系审核自查管理制度》、《质量管理制度执行情况检查与考核的管理制度》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、医疗器械经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员梁伟丽六、评审人员组长：姚斐成员：姚楚娟李丽艳桂泽卢楚君张嘉颖七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资料检查、

医疗器械经营许可证经营地址仓库地址变更示范讲解

医疗器械经营企业许可证项目变更申报材料

徐州XXXXXXXXXXX公司 2007年XX月XX日目录 1、关于徐州X X X XXX公司变更事项的请示 2、江苏省医疗器械经营企业变更申请表 3、企业主要人员名单 4、拟变更企业注册经营地址、仓库地址的地理位置图、平面图 5、房屋产权证明（经鉴证的房屋租赁登记备案证明及合同）复印件 6、经营场所、仓库、设施设备的现场照片及全体人员合影 7、《医疗器械经营企业许可证》正副本复印件 8、企业法人营业执照副本复印件 9、申请材料真实性保证声明注：提交材料中凡复印件须注明“与原件一致”字样，并经法人代表签字认可，注明日期。

件公司文限徐州XXXX有 X 号第械[2007]XX 徐关于徐州XXX有限公司变更事项的请示江苏省徐州食品药品监督管理局：因本公司业务发展的需要，更好的搞好经营工作。特申请将公司经营场所、仓库变更到…… 申请，望予批复为盼。二OO七年XX月XX日

受理编号：医疗器械经营企业变更申请表企业名称（盖章）：徐州XXXXXXXXXXXXXXXXX公司申请人：联系电话：企业法定代表人（签字）：

填报日期：年月日受理部门：受理日期：年月日填报说明一、各申请企业必须按照要求填表，内容应真实、准确、完整，并对所填内容的真实性负责。二、本表所列各项内容填写不下时均可另附页。三、企业在报送申请表时，将有关证明文件一并附上。

四、有关证明文件和附页资料按A4标准制作，文字材料和表格用电脑打印，标明目录及页码并装订成册。医疗器械经营许可变更申请表企业名发证日许可证编组织机有效期电子邮联系电身份证传姓联系原事变更后事变更事企业名经营方法定代表企业负责经营场库房地经营范本企业承诺所提交的全部资料真实有效并承担一切法律责任同时保证按照法律法规要求从事医疗器械经营活动法定代表人（签字（企业盖章年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。 2.本表经营范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码及名称填写。

专项内审

目录一、质量负责人变更专项内审方案 (2) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (5) 三、质量负责人变更内审记录表 (7) 四、管理人员能力素质调查表 (8) 五、质量管理体系内审报告 (13) 六、质量管理工作会议（末次会议） (15)

昌黎县康健医药药材有限公司质负责人变更专项评审方案一、评审目的通过对质量负责人韦晓静同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应新版GSP的要求及食药部门的有关规定,以满足公司质量管理体系正常运行的需要。二、评审依据 1、《药品经营质量管理规范》（2013年新版）； 2、我公司《质量管理体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》。三、评审标准《质量负责人变更评审记录表》。四、评审范围任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、培训与体检。五、被评审人员韦晓静六、评审人员组长：谷志军成员：杨利民谷艳丽刘朋双王娜七、评审方法评审人员对照《质量负责人变更评审记录表》逐条评审。采用资

料检查、现场调查问卷、相关问题询问相结合等方式进行评审。九、评审时间和日程（一）评审时间： 2015年4月10日一天评审现场评审的时间以保证评审质量为前提，评审组根据现场评审实际需要，经质量领导组同意后可延长现场评审时间，以追求评审目的为原则。（二）内容安排： 09:00-09:30 首次会议：由评审组长主持 09:30-10:00 评审组长发放《管理人员能力素质调查表》给部门负责人代表，《管理人员能力素质调查表》接收人根据被评审人员上岗后的实际工作能力情况进行客观、公正地评价；被评审人员不得对自己评价。同时评审员开展下列项目评审： ●行政许可项目经营许可证等证件变更情况 ●任职资格工作履历、学历验证、职称、无假劣药经营行为 ●管理人员能力调查问卷 ●质量管理职责 ●药品经营法规知识

仓库变更专项内审

***医药公司库房变更专项内审方案内审编号：一审核目的：确保公司仓库变更后，新库房能够符合新GSP要求，能够满足公司经营过程中药品储存的需要。二审核范围： 1、库房设施设备 2、库房使用管理三审核依据：《××市药品批发企业经营许可和认证检查验收标准(暂行)》《药品经营质量管理规范附录检查内容》四审核组组成：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人五审核方法：内审小组召开内审会议，由内审小组副组长带领小组成员对库房相关项目对照内审检查记录表进行逐项检查，对能够当场完成改进的不符合项目，当场整改；对不能当场完成整改的不符合项目，下达整改通知，并指定小组成员跟踪记录整改完成情况。六时间：

2、上午9:00-下午5:00为内审考察时间 3、末次会议下午5:00-6:00 七、地点：公司会议室、公司仓库 ***医药有限公司 2014年9月23日质量管理体系仓库变更专项内部评审计划及方案审批表

***医药公司文件文件编号关于成立仓库变更专项内审小组的通知公司各部门：

公司的质量体系能够持续有效的运行及公司经营活动符合《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（2012年版）要求，根据公司《质量体系内部评审制度》、《质量管理体系内部评审操作规程》决定对公司仓库变更进行专项内审。现成立仓库变更专项内审小组，小组成员为：组长：总经理副组长：质量负责人成员：各部门负责人特此通知 ***医药公司 2014年9月22日主题词：成立仓库变更专项内审小组通知抄送：各内审小组成员 ***医药有限公司办公室 2014年9月22日

谈内部审计组织机构的设置问题

谈内部审计组织机构的设置问题所谓内部审计机构，就是指在部门、单位内部从事组织和办理审计业务的专门组织。它是我国审计主体的重要组成部分。内部审计机构在本部门、本单位主要负责人的直接领导下，对本部门行业、本单位及其所属单位进行内部审计监督。提到内部审计机构，就不得不提关于内部审计机构的设置问题。可以说，一个比较完善的内部审计机构设置，不但会提高内审机构的工作效率和质量，还会对公司内部的财务工作提供极大的积极影响。一、现代企业制度下内部审计组织机构的设置原则 (一)独立性原则尽管内部审计是相对独立的，但独立性是内部审计的基本特征，设立内部审计机构必须符合审计独立性的要求。无论是部门中的还是企业单位中的内部审计机构，都必须保持其组织上和业务上的独立性。既不能把内部审计机构附设在财务部门中，也不能附设在其他职能部门中，否则，就丧失了它的独立性，就难以客观公正地进行审计。独立性是内部审计机构设置的前提要求。 (二)专职高效原则所谓专职，是指内部审计部门及人员应该是专门从事审计工作的机构和人员，它完全置身于其他具体的业务活动之外。所谓高效，是

指内部审计机构的设置应该精干，因事纳人。专职高效是内部审计机构设置的基本要求。 (三)权威性原则只有具有一定的权威，才能顺利开展内部审计工作。审计署在《关于内部审计工作的规定》中指出，内部审计是国家授予的权力，部门、单位在设立内部审计机构时，应就内部审计的职责和权限作出明确规定，并强调内部审计的权威性，以利于工作的进行。内部审计机构自身也要通过审计成果的科学性来增强其权威性。二、企业内部审计机构设置的现状及其评价目前比较常见的内审机构设置大体有以下五种模式: ①、在职能部门中设立内审机构,向部门经理负责并报告工作。此种设置,内部审计的范围受到严重局限,对敏感性问题,审计人员无法保持独立性和客观性,在审查和评价中也很难保持公正。 ②、在行政系统内设立内审机构,向总经理或分管副总经理负责并报告工作。这种设置有利于协调各部门之间的关系,但内部审计部门的独立性相对差一些,无法对企业产权的所有者负责。

药品经营企业质量负责人变更专项内审

质量负责人变更专项内审

目录一、质量负责人变更专项评审方案 (1) 1、评审目的 (1) 2、评审依据 (1) 3、评审标准 (1) 4、评审范围 (1) 5、被评审人员 (1) 6、评审人员 (1) 7、评审方法 (1) 8、时间安排、人员分工 (2) 9、评审时间和日程 (2) 10、评审记录及要求 (3) 11、整改要求 (3) 二、质量管理工作会议记录（首次会议） (4) 三、质量负责人变更内审记录表 (6) 四、管理人员能力素质调查表 (7) 五、质量管理体系评审报告 (16) 六、质量管理工作会议记录（末次会议） (18)

范文药品批发企业库房变更专项内审

范文药品批发企业库房变更专项内审专项内审计划及方案一、审核目的保证新变更的库房及设施设备在质量体系运行中满通过专项内审,便于开展储存作业。促进本公司质量管理体足药品的合理、安全储存,,,检查并纠正本公司质量管理体系实施中的问题系的完善并持续改进的要求有效实施。使质量管理体系按照GSP能够,GSP及附录要求新库房能够符合新版(确保公司仓库变更后,) 满足公司经营过程中药品储存的需要。二、审核范围1、库房设施设备2、库房使用管理三、审核依据及附录有关要求。 1、新版GSP GSP、药品批发企业认证现场检查指导原则2 四、审核方法结合实际操作,根据《药品经营质量管理规范》及附录的具体要求,对库房及设施设备进行审核的需要五、内审时间范文．范文日正6年7月年6月底之前完成地址变更(新的库房于20182018为了更好的检验新库房在实际运行过程中是否能够符合),式更换使用25、月24,公司于2018年7新版GSP及附录要求和实际操作的需要对公司库房及设备进行专项内审。日, :公司内审领导小组六、内审组组成: *** 组长:*** 副组长: **** **** 成员七、内部审核情况综述)首次会议(一8:00--9:00 日7月24时间: 2018年质量管理部要对内审组详细说明内审的相关依据和要内审的:内容具体条款。)二末次会议(4:30 —25

月日3:00:2018时间年7 不合格项统计、分析并提出纠正措施。内容: 八、评审报告提交评审,,质量管理部根据评审现场记录和评审过程编写评审报告质量管理部留档保存。报公司总经理审批组审核通过后,,范文．范文 : 起草: 审核: 批准日2018年7月22 审核部门\审核员审核日期内审编号企业应当具有与药*04301 检查项目项目内容审核检查记录确认品经营范围、经营规模相适应的经营场所和库房。04401 库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护应当符合药品储存防止药品的污染、交叉的要求, 污染、混淆和差错。药品储存作业区、辅助作业区应04501 当与办公区和生活区分开一定距离或者有隔离措施。范文．范文 *04601 库房的规模与条件应当满足药,便于开展品的合理、安全储存储存作业。, 无污染源04602 库房内外环境整洁, 库区地面硬化或绿化。, 库房内墙、顶光洁、地面平整04603 门窗结构严密。,能04604 库房有可靠的安全防护措施够对无关人员进入实行可控管防止药品被盗、替换或者混,理入假药。库房有防止室外装卸、搬运、接04605 收、发运等作业受异常天气影响的措施。库房应当配备药品

质量负责人变更专项内审

XXX医药有限公司 xxx年专项内审计划一、专项内审目的：按照新版GSP的要求和我公司《质量管理体系内审制度》的规定，当公司的关键要素发生重大变化时，要组织开展内审，确保公司质量管理体系正常运行，通过内审及时发现和纠正质量管理体系存在的问题，并持续改进，保证质量管理体系有序高效的运行。经公司质量内审领导小组研究决定，拟对公司GSP实施情况进行专项内部评审，检查重大质量要素变更后贯彻实施情况，特制定如下内审计划二、专项内审依据和标准： 1、依据《中华人民共和国药品管理法》（2015年修订版）《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局令第13号) xxx医药有限公司《质量体系内部评审制度》 2、评定标准：对照《中华人民共和国药品管理法》《药品经营质量管理规范》（第13号）和《质量管理体系内部评审制度》与专项内审相关的内容逐条对照检查；三、专项内审内容： 1.企业负责人变更的专项内审；四、参加内审人员：（质量内审领导小组）组长： xxx 小组成员：xxx、xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志五、专项内审时间安排：xxx年1月10日

六、内审人员分工 xxx、xxx、xxx、xxx、xxx同志负责审核管理人员能力 xxx、xxx、xxx同志负责审核任职资格的培训 xxx、xxx、xxx同志负责审核质量管理职责和药品经营法规知识 xxx、xxx、xxx同志负责审核行政许可项目七、专项内审汇总与整改： 1、由公司质量管理部对此次内审做出现场评审记录、形成问题汇总记录，问题调查分析、纠正和预防记录，报企业质量负责人审批。 2、公司质量管理部对整改情况进行跟踪检查，形成整改跟踪检查记录，直至符合要求。 xxx医药有限公司质量管理部二零一六年一月七日