04-如何建立体系-1
建立完善的质量管理体系
主讲：韩存玲
第一部分
质量体系的建立、实施和改进
I. 质量管理体系基本概念
1、什么是质量管理体系(QMS) :
Quality Management Systems
“在质量方面指挥和控制组织的管理体系”。
2、QMS文件的价值和作用
2.1 文件的价值
为保证质量管理体系的持续有效，编制和使用文件应具有动态性，其动态性表现在文件随体系的运作环境的变化而变化，始终要保持有效。人们在文件的执行过程中，在不断改善产品质量、减少损失、提高管理水平，赢得客户的信任，为企业带来经济效益。
——文件是一个增值的过程。
2.2 文件的作用
2.2.1 质量体系文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法
规”。
——给出了最好的、最实际的达到质量目标的方法，编制和使用文件是具有动态的高增值的活动；
——界定了职责和权限，处理好了接口，使质量体系成为职责分明，协调一致的有机整体；
——“该说的一定要说到，说到的一定要做到”，文件成为组织的法规，通过认真的执行达到预期的目的。
2.2.2 质量体系文件是质量体系审核的依据。
——证明过程已经确定并优化；
——证明文件规定已被有效实施；
——证明文件处于使用控制中。
2.2.3 质量体系文件是企业开展内部培训的依据
——文件作为培训全体员工的教材；
——寻求文件内容、技能及培训内容之间的适宜平衡。
2.2.4 质量体系文件使质量体系改进有一个基础。
——依据文件确定工作过程要求可改进之处；
——当把质量改进成果纳入文件，变成标准化程序时，成果可得到有效巩固。
3、质量管理体系的特性
3.1 法规性
——只要发布必须执行
——只能按规定程序修改
——实际运作的依据
3.2 唯一性
——只能有一个文件系统
——一项规定只能有一个理解
——一个活动只能有一个程序
——不允许使用无效版本
3.3 适用性
——无统一格式
——无标准版本
——不拘格式
——适用即可
3.4 可操作性
——指导企业各项活动的准则，应先进且符合实际
3.5 完整协调性
——体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定相协调；
——体系文件之间应相互协调、互相印证；
——体系文件应与有关技术标准、规范相互协调；
——应认真处理好各种接口，避免不协调或职责不清。
（非ISO9001标准要求的，如ISO14001环境管理体系、OHSAS18001职业卫生与安全管理体系、HACCP、GMP、财务管理或风险管理等）
4、质量管理体系文件的结构
手册
程序文件质
量
作业指导性文件计
各种记录、表格、报告划
说明：
作业指导性文件，通常又可分为：
——管理性作业文件（如：车间管理办法、仓库管理规定、现场管理规定、产品标识细则规定、产品检验状态标识细则规定等）
——技术性作业文件（如：产品标准、原材料检验规程、抽样标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程等）
II. 如何建立完善的质量管理体系
建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审等阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤，“六段十二步”工作方法是建立ISO9000质量管理体系程序化和规范化的系统步骤，此方法可结合企业具体情况做相应的调整。
一、调查诊断，调整资源
二、培训起步，系统策划
三、编写文件，发放运行
四、审核评审，纠偏完善
五、整顿改进，正式审核
六、总结提高，持续改进
一、调查诊断，调整资源：
（一）调查了解: 实地调查企业现况、产品现况,填制《调查记录》1.管理层访谈
——了解管理层的管理理念（是想仅仅建立一个体系还是想在质量管理方面上升一个新的台阶）
——了解管理层对建立质量管理体系的期望值
——了解管理层对日常管理中最满意的地方
——现有组织机构的设置是否合理
——对组织机构的设置和现有的职责权限有什么想法？
——了解管理层在日常管理过程中存在的难以解决的问题
——了解企业的建立质量管理体系的其他需求（如招标、广告等）
2.现场调查诊断
A.与现场人员交谈，了解情况；
——职责权限是否明确
——每项工作是否有执行的依据
——每项工作是否按文件的要求实施
——与相关部门的工作接口是否合理
——本部门工作最满意的地方
——工作中存在的问题
——对本次建立体系的期望值
B.现场观察
——现场管理（5S）状况（有人也把“5S+安全Safety+节约Save+服务Service”也叫“8S”）
——人员素质（教育、培训、技能、经验）
——员工精神面貌
——人流、物流和信息流是否通畅
C.检查现场文件和记录；
——所有的工作是否有文件要求？
——文件要求是否清晰、明了？
——员工是否了解文件？
——必要的记录是否具备？
——记录能否再现生产和服务过程（可追溯性）
——记录的公正性和可信性
D.如实记录体系运行现状
——有无文件化的管理体系
——现有体系是否有效（两张皮？待改进？仅供对外提供？）
——是否有两套或者两套以上的文件？
——文件是否有冲突？
3.整理调查结果,总结确定工作思路
（二）诊断摸底：了解企业现况与标准的差距,明确工作重点。
现状调查和分析的目的是为了合理地选择体系要素，内容包括：
1.体系情况分析。即分析本组织的质量体系情况，以便根据所处的质量体系情况选择质量体系要素是否有删减必要的要求。
2.产品特点分析。即分析产品的技术密集程度、工艺要求、产品安全特性等，以确定要素的采用程度。
3.组织机构分析。组织的管理机构设置是否适应质量体系的需要。应建立与质量体系运作相适应的组织结构并确立各部门的职责和权限。
4.生产设备和检测设备能否适应质量体系的有关要求。
5.技术、管理和操作人员的组成、结构及水平状况的分析。
6.管理基础工作情况分析。即标准化、计量、质量责任制、质量教育和质量信息等工作的分析。
7.工作环境的适应性
对以上内容可采取与标准中规定的质量体系要素要求进行对比性分析。
（三）调整资源
在一个组织中除质量管理外，还有其他职能管理。组织机构设置，由于历史的原因，多数企业并不是按质量形成客观规律来设置相应的职能部门的，所以在完成落实质量体系要素并展开成对应的质量活动以后，必须将质量活动中相应的工作职责和权限分配到各职能部门。一般地讲，一个质量职能部门可以负责或参与多个质量活动，但不要让一项质量活动由多个职能部门来负责。
目前我国企业现有职能部门对质量管理活动所承担的职责、所起的作用普遍不够理想,总的来说应该加强。在活动展开的过程中，必须涉及相应的硬件、软件和人员配备，根据需要应进行适当的调配和充实。
二、培训起步, 系统策划
（一）全员ISO9000基础知识培训
1.培训目的
——了解ISO9000的基础知识及企业推行ISO9000意义;
——了解ISO9000族标准的内容和基本要求；
——了解ISO9000体系的建立和实施办法；
2. 学习内容：
——ISO9000基础知识
——ISO9000八项原则、十二项原理
——ISO9000术语
——ISO9001标准理解
——质量管理体系的建立、实施与改进
——如何编写质量体系文件
3.说明:
质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。
A.第一层次为决策层领导。主要培训：
——通过介绍质量管理的发展历程，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性；——通过ISO9000族标准的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识。
——通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。
B.第二层次为管理层
重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。
这一层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受ISO9000族标准有关内容的培训，在方法上可采取讲解与研讨结合，理论与实践结合.
C.第三层次为执行层
即与产品质量形成全过程有关的作业人员。
对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等内容。三、编写文件发放运行
（一）编写文件
——成立编写QMS文件的工作组织
——制订编写QMS文件的工作计划
（见下页表格）
a）系统性
——应对质量体系文件结构进行策划，要求覆盖ISO9001全部相关要素的要求和规定；
——工具:《文件一览表》、《部门职责分配表》
b）符合性
——应符合ISO9000标准条款的要求；
——应符合本企业业务流程的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好，一句话:适度；
——文件要尽量简单，不要设想控制太多的东西；
——通过清楚、准确、全面、简单扼要的表达方式，实现唯一的理解，所有文件的规定都应保证在实际工作中能完全做到。
c）协调性
——文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方，从整体上结构针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量
不要叙述不在该文件范围内的活动；
——文件格式统一、词语要一致，不要用口语、方言；
——体系文件的所有规定应与公司的其他管理规定、技术标准、规范相协调；
——应认真处理好各种过程的接口，避免不协调或职责不清。
2、文字的基本要求
——职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）；
——结构清晰、文字简明、文风一致；
——遵循“最简单、最易懂”原则编写各类文件。
（二）文件的审查和批准
1、QMS文件的审查
1.1 内容的审查
——内容是否符合ISO9001：2008标准要求；
——实际的需要是否都已覆盖；
——表达是否准确；
1.2 格式的审查
——是否方便修改控制；
——是否方便使用；
——是否适合文件管理；
1.3 职责的审查
——各部门的职责和权限是否表述的准确、全面；
——与质量有关的职责和权限是否有遗漏；
——所有的职责和权限是否在相应的质量活动中体现。
1.4 接口的审查
——有关接口的描述是否协调、清楚；
——各项管理活动是否已形成闭环；
——接口的方式是否合理；接口的各个工作环节是否清楚，并得到有关部门的确认。
2、文件的批准
2.1 各部门领导会签
——会签意味着各部门对手册中规定的职责和权限、接口方式和
活动原则的确认。
——明确QMS文件就是组织的法律、一切质量活动均依法行事
——使各部门明确其职能
——了解本部门的质量活动及其工作接口
——了解本部门如何开展质量活动
2.2 最高管理者审查批准
各相关人员按权限批准QMS文件
——质量手册：最高管理者
——程序文件：管理者代表或相关的副总经理
——其它文件：相关人员
3、文件的管理与控制
3.1 常规文件
3.1.1 文件的审批
——由拟制人起草文件
——进行部门内部、外部充分讨论修改
——审核人进行文件审查
——文件相关部门会签
——受权人批准发布
3.1.2 文件的控制
——QMS文件分为“受控”与“非受控”
——“受控”一般是指受到更改和管理的控制
——“受控”文件应在文件发生更改时能全部追溯到使用者
——“受控”文件一般仅限于组织内部，但也有时可能涉及到外部（外包的某些规格、图纸等）
——“受控”文件应加盖红色受控印章，以防止复印件的流传造成文件失控
——电子文件的控制。
3.1.3 文件的发布
——文件经打印、校对、制作后，应及时发布
——文件发布应在生效期前，便于执行着熟悉文件内容
——文件发布时，都应有唯一的编号，以便识别文件并对其进行控制——编号方式无规定，但同一组织内应使用统一编号方式
3.1.4 文件的分发和收回
——文件分发时应进行登记，领用人签名领取
——每份文件都应有分发号，根据分发号码可追溯到每份文件的使用人——作废文件应按分发登记统一收回处理，需保留的作废文件，应作明显的标识
3.1.5 文件更改
——文件更改应例行申请、审核、批准手续
——文件更改应有修改状态标识
——文件更改的生效日期要明确
——对更改的内容应明确并及时地传达到文件的使用着
——文件经多次更改可重新印发，更换版本
3.2 外来文件管理
（法律、法规、标准、与QMS有关的上级文件）
3.2.1 特点：编、审、批、改来自组织外部
3.2.2 控制方法：
——标识原件：
—加盖受控标识
—贴上专用标签注明发放号
——建立文件一览表
——发放登记
——跟踪新版
——失效处置
3.3 电子媒体文件
3.3.1 特点：
——存储量大，易于修改
——不易签章
——更改无痕
——病毒之害
3.3.2 控制方法：
——设置阅读权限和更改权限
——授权专人操作
——用密码控制文件发布。或制作不能打印的PDF文档
——发文部门的原始数据刻录数字光盘或存储移动硬盘。
——将电脑用户分成若干级别，以限制无权更改的用户
——备份的刻录光盘或移动硬盘应做到防磁防压
——注意更新电脑的杀毒软件，使用外来移动硬盘一定要先检查病毒，再打开文档或拷贝。
3.4 失效文件
注意外来文件的查新。
外来文件等如果有最新的文件代替，应把失效的外来文件加盖“失效文件”标识，如无特殊要求，不应该作废销毁，以便今后追溯。
四、审核评审，纠偏完善
（一）培训内审员：
培训并考核,合格发证
（二）组织内部审核/管理评审活动
1、内审/管理评审实施过程（略）
2、质量体系审核在体系建立的初始阶段往往更加重要。在这一阶段，质量体系审核的重点，主要是验证和确认体系文件的适用性和有效性。
2.1 审核的主要内容一般包括：
——规定的质量方针和质量目标是否可行
——体系文件是否覆盖了所有主要质量活动，各文件之间的接口是否清楚；
——组织结构能否满足质量体系运行的需要，各部门、各岗位的质量职责是否明确；
——质量体系要素的选择是否合理；
——规定的质量记录是否能起到见证作用
——所有职工是否养成了按体系文件操作或工作的习惯，执行情况如何。
2.2 该阶段体系审核的特点是：
——体系正常运行时的体系审核，重点在符合性，在试运行阶段，通常是将符合性与适用性结合起来进行；
——为使问题尽可能地在试运行阶段暴露无遗，除组织审核组进行正式审核外，还应有广大职工的参与，鼓励他们通过试运行的实践，发现和提出问题；
——在试运行的每一阶段结束后，一般应正式安排一次审核，以便及时对发现的问题进行纠正，对一些重大问题也可根据需要，适时地组织审核；
——在试运行中要对所有要素审核覆盖一遍；
——充分考虑对产品的保证作用；
——在内部审核的基础上，由最高管理者组织一次体系评审。
2.3 应当强调：
质量体系是在不断改进中行以完善的，质量体系进入正常运行后，仍然要采取内部审核，管理评审等各种手段以使质量体系能够保持和不断完善。
（三）组织管理评审活动,以评价体系的有效性适用性和充分性。
（四）针对文件和体系运作进行再完善。
五、整顿改进,正式审核
（一）各部门对工作进行自纠自查，现场整理整顿
（二）迎审前准备工作
（三）配合审核，通过认证，获得证书
六、总结提高，持续改进
（一）系统回顾,总结提高意识和管理手段
（二）制度化运行,持续的教育训练
（三）形成自我完善和持续改进的体系
第二部分
如何编写体系文件
一、质量手册的编写
1、质量手册的编写要求
1.1 定义：
——ISO9000:2005对质量手册的定义：
“规定组织质量管理体系的文件”
——ISO9001:2008标准第4.2.2条款规定
组织应编制和保持质量手册，质量手册包括：
a)质量管理体系的范围，包括任何删减的细节和正当的理由(见1.2)；
b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；
c)质量管理体系过程之间的相互作用的表述。
1.2 编写要求：
——质量手册是总体描述和实施质量管理体系的纲领性文件
——删减的具体内容和理由（如7.3设计和开发）
——形成文件的程序及其引用
——过程的顺序及其相互关系的描述
——采用标准的要求与实际活动相结合
——职责和权限的界定清楚、落实
——活动的接口处理清楚、准确描述
——文字精练、准确、通顺，注意逻辑性和活动顺序——使用便于文件管理的格式
2、质量方针和质量目标
2.1质量方针编写要点：
——体现本组织的质量宗旨
——易于理解
——易于贯彻执行
——符合现状和实际
——激励性
质量方针的内容
①满足要求：产品质量要求
顾客要求（顾客满意）
②持续改进质量管理体系有效性的承诺。
2.2质量目标编写要点
——建立组织的质量目标，并分解到相关职能和层次上——目标应是可测量的
——目标可评价、可实现
——和质量方针保持一致
——包括持续改进、产品要求和使顾客满意
3、确定质量手册的结构与内容
3.1、质量手册的结构：
——封面
——目录
——发布令（批准页）
——修订、更改页
——企业概况
——质量手册的管理
——定义和术语
——目的和适用范围
——质量方针和质量目标
3.2、质量手册内容页
3.2.1 封面
3.2.2 手册目录
——列出手册所含各章节及题目
3.2.3 发布令
——说明手册编制的依据、性质、与企业的符合性及对顾客的承诺；——说明发布实施日期，并有最高领导者签名。
例：
本手册是依据ISO9001：2008标准要求编写，符合本公司实际，是本公司建立和健全质量管理体系的纲领性文件，是各级质量活动必须遵守的法规，并以此对所有顾客申明我们对质量的承诺。现予以批准发布，各部门、各级人员必须认真遵照执行。
本《质量手册》自发布之日起实施。
总经理（签字）
年月日
3.2.4 修订、更改页
——用更改一览表的形式说明手册中各部分的修改情况。
3.2.5企业概况
——企业基本状况：主要产品、设备情况、人员素质、业务情况、主要背景、生产环境及质量管理情况等；
——过去的业绩及今后发展方向等；
——地址和通讯方法。
3.2.6 质量手册的管理
（该节如在《文件控制程序》中说明，可略去）
——手册的管理方法（如：本手册有XX部负责统一编号，造册、登记、发放及归口管理）；
——手册由XX部组织编写，管代审核，经总经理批准发布；
——手册或质量体系文件的编号说明。
3.2.7定义和术语
——说明手册采用的主要术语标准（如ISO9000:2005质量管理体系基础和术语）；——一些特有术语、概念及有关名词缩写的定义；
如：营销部：市场经营销售部；
技检部：技术质量检验部
3.2.8 目的和适用范围
——目的
通过确定本公司的质量方针、质量目标和质量承诺，并实施有效的管理，证实持续地提供满足顾客和适用法规要求产品的能力，防止出现不合格，使顾客满意。
——适用范围
适用于本公司XXX、XXX设计开发和生产服务
3.2.9质量方针和质量目标
例：
质量方针:
追求卓越，为顾客提供满意的产品
质量目标:
——产品一次交验合格率：99.85%；
——产品出厂合格率：100% ；
——顾客满意处理率：100% ；
——年利润递增15% 。
3.10组织机构图
3.11质量管理体系要素的描述
——删减的内容及理由；
——分章节按自己确定的描述方法描述所选用的质量管理体系要求；
——引用的程序文件
——本公司生产和服务所涉及的法律法规。
To Be Continued