备案资料

所需资料：

1、营业执照（三证合一的无需4、5）;

2、医疗器械经营许可证;

3、第二类医疗器械经营备案凭证；

4、组织机构代码证；

5、税务登记证；

6、单位法人的授权书；

7、法人及采购人员的身份证复印件；

8、开户许可证，开票资料；

9、上一年度的企业年度报告。

商品房工程竣工验收备案所需资料

商品房工程竣工验收备案所需资料 一、具有独立使用功能的工商业单体建筑工程 1、工程竣工验收备案资料目录； 2、工程竣工验收备案表； 3、工程竣工验收报告（含建筑节能实施情况）； 4、工程施工许可证或开工报告； 5、工程施工图设计文件审查意见（建筑节能审核意见）； 6、工程勘察、设计、施工、监理单位签署的质量合格文件，以及验收人员签署的竣工验收原始文件； 7、地基与基础、主体结构工程验收记录及检测报告（桩基完整性、承载力检测报告，砼、砂浆强度抽查报告，沉降观测记录，垂直度检测记录）； 8、室内环境专项验收合格文件； 9、建筑消防专项验收合格文件； 10、建筑防雷专项验收合格文件； 11、规划专项验收合格文件； 12、工程造价、城建档案专项验收合格文件； 13、施工单位签署的工程质量保修书； 14、质监部门的工程质量监督报告；安装部门核发的现场安全验收合格证；

二、居住类商品房建筑工程 1、工程竣工验收备案资料目录； 2、工程竣工验收备案表； 3、工程竣工验收报告（含建筑节能实施情况）； 4、工程施工许可证或开工报告； 5、工程施工图设计文件审查意见（含建筑节能设计审核意见）； 6、工程勘察、设计、施工、监理单位签署的质量合格文件，以及验收人员签署的竣工验收原始文件； 7、地基与基础、主体结构工程验收记录及检测报告（桩基完整性、承载力检测报告，砼、砂强度抽查报告，沉降观测记录、垂直度检测记录）； 8、室内环境专项验收合格文件； 9、公安消防专项验收合格文件； 10、建筑防雷专项验收合格文件； 11、规划专项验收合格文件； 12、居住配套设施专项验收合格文件（道路、给排水、电力、电气、燃气、园林绿化、环卫等）； 13、施工单位签署的工程质量保修书； 14、《住宅质量保证书》和《住宅使用说明书》； 15、质监部门的工程质量监督报告；

类医疗器械备案申请

申办《二类医疗器械经营企业备案》 申 请 材 料 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 联系电话：××××××× 申请材料目录 1、《医疗器械经营企业备案申请表》 2、《营业执照》副本复印件 3、公司章程 4、企业组织机构和职能(框架)图 5、医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表及企业相关人员学历资格等证明 6、各项质量管理制度目录 7、经营和仓库场所的证明文件 8、自我保证声明

申报资料一 《医疗器械经营企业备案申请表》 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 医疗器械经营企业基本情况表（申请人填写） （此处由网上申报后打印） 拟办企业名称××××××××××有限公司隶属关系 拟注册地址××××××××××邮政编码×××××拟仓库地址×××××××××× 拟经营范围第Ⅱ类：物理治疗设备及康复设备6826 拟法定代表人×××职务法定代表人职称其它学历本科拟企业负责人×××职务总经理职称其它学历大专拟质量管理人×××职务质量负责人职称学历中专联系人×××电话×××传真××× 职工总数 3 从事质量管理人员总数 1 场所状况（平方米）经营面积仓储面积 70 120

拟法定代表人签字： 年月日被委托人签字： 联系电话： 年月日 申报资料二 《营业执照》副本复印件 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料三 公司章程 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 申报资料四 企业组织机构和智能（框架）图 ××××××××××有限公司 ××年××月××日 各部门职能(责) 一、总经理职能 1．经理为公司的法定代表人，依法全面负责公司的日常行政和业务事务及相关活动。 2．对企业的发展提出规划，季度经营计划和财务预决算方案。 3．领导公司各部门工作，努力实现公司制定的各项经营目标。

项目备案核准所需材料及流程

项目备案流程 备注： 1、在出具前期函之前，发改部门如认为有必要，可委托相 应的中介机构组织有关专家对项目方案进行论证，规划部门参加。论证依据国家、河北省、唐山市和曹妃甸工业区产业发展政策、产业发展规划以及行业准入标准等。（专家及会议费用，建议由管委会先行垫付。若项目方案通过专家论证该项费用由项目单位支付；反之，则由管委会支付。） 2、项目申报单位在报送备案申请表时，根据《河北省人民政府关于印发<河北省固定资产投资项目核准实施办法>和<河北省固定资产投资项目备案管理办法>的通知》（冀政[2005]32号）中《河北省固定资产投资项目备案管理办法》的规定，项项目方案（项目单位） 发改部门按照国家、地区产业政策以及行业准入标 准等对项目方案进行行业准入，同时征求规划部门 意见（按照城市总体规划、土地利用规划等进行审核）。 前期函（发改部门） 公司注册（工商部门） 备案（发改部门） 项目选址意见书（规划部门） 地震安全评测（地震部门） 通航论证（海事部门） 水土保持方案（水利部门） 环 评编 制 与评 审 （环 保 部门 ） 海域使用证海域环评 （海洋部门） 用地预审意见（国土部门） 项目报建（建设部门） 项目单位按照河北省固定资产投资项目备案管理程序要求向发改部门提出备案申请，并提交相应附 件（见备注）。 规划部门组织有关专家审核该项目设计方案，通过 评审后出具选址意见书。 岸线使用意见（港航部门） 根据项目建设进展情况，由建设（国土）部门对项目土地使用情况进行复核。

目单位应当提供以下材料一式五份： (1)填写完整的《河北省固定资产投资项目备案申请表》； (2)企业营业执照副本及复印件； (3)组织机构代码证及复印件； (4)依法先行取得的有关许可文件； (5)建设项目招标方案； (6)节能专项分析报告 （发改部门如认为有必要则委托中介机构进行评估，评估费用由项目单位支付）； (7)发展改革部门认为必要的其他说明材料。 3、备案后的项目由规划部门审核项目设计方案，发改部门参加。 办理时限： 1、发展改革部门对企业报送的《河北省固定资产投资项目备案申请表》及有关资料，不符合要求的，应在3个工作日内一次告知项目申请单位；符合要求的，应在10个工作日内做出是否准予备案的决定并向社会公布。 2、对符合条件的项目，发展改革部门应在7个工作日内办理年审手续。 项目核准流程 备注： 1、在出具前期函之前，发改部门如认为有必要，可委托相应的中介机构组织有关专家对项目方案进行论证，规划部门参加。论证前期函（发改部门） 公司注册（工商部门） 项目方案（项目单位） 项目选址意见（规划部门） 发改部门按照国家、地区产业政策以及行业准入标准等对项目方案进行审核，同时征求规划部门意见 （按照城市总体规划、土地利用规划等进行审核）。

中医诊所备案所需材料

中医诊所备案所需材料 一、申报材料(一式3份) （1）中医诊所备案信息表(带背书）。 （2）医疗机构名称核定申请表（工商核名单）。 （3）医疗机构法定代表人简明材料。（法定代表人签字表、法定代表人任职证明、任职履历表、身份证）（法人机构需要【事业单位法人证书、企业法人证书和工商登记执照、社会和行业组织登记登记证书等】，个人举办不需要）。 （4）医疗机构主要负责人简明材料（医务人员聘用意向书、主要负责人签字表、履历表、从事卫生经历、相关证件复印件）。 （5）拟选医疗机构用房产权证明及房屋使用意向证明（一楼起临街独立商业用房）。 （6）建筑设计平面图。（按实际比例尺作图并标识清楚，指示明晰）。(1:100全标尺标明上下水门窗排风及污水处理)。 （7）诊所设备清单。 （8）卫生技术人员目录及所有卫生技术人员相关证件复印件。 （9）委托办理人员签字（诊所备案非主要负责人办理，而是委托他人办理的，需提供委托书，应包括委托人和被委托人的姓名、身份证号码，委托人需亲笔签名）。 二、附件： 中医诊所备案信息表

注：1、本表格一式三份。一份由申请人（申请机构）留存，一份由备案的县级人民政府中医药主管部门存档，一份由上级人民政府中医药主管部门存档。 2、执业人员按照实际在诊所执业人员填写，没有的填写无。 3、个人举办的诊所，涉及法人机构事项不需要填写。 医疗机构法定代表人签字表

医疗机构主要负责人签字表 医疗机构法定代表人任职证明 卫生局： 兹证明同志具有完全民事行为能力，符合《医疗机构管理条例实施细则》规定的条件，经正式任命（选举、选聘）拟在担任职务，是该医疗机构的法定代表人，按照规定代表医疗机构行使职权。该同志不属（属）党和国家机关、事业单位、社会团体干部、离退休干部兼职。 兼任其他职务情况： 特此证明 人事主管部门上级主管部门

上海市第一类医疗器械产品备案指南

第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 一、办事项目： 第一类医疗器械（包括体外诊断试剂）产品备案 二、办事依据： 1、中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》 2、国家食品药品监督管理总局2014年第26号公告《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》 3、国家食品药品监督管理总局2014年第8号通告《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》 4、国家食品药品监督管理总局2014年第9号通告《关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告》 5、国家食品药品监督管理总局2014年第25号公告《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》 6、国家食品药品监督管理总局《关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知》（食药监械管〔2013〕242号） 7、国家食品药品监督管理总局2014年第23号公告《关于贯彻实施〈医疗器械监督管理条例〉有关事项的公告》 8、国家食品药品监督管理总局办公厅《关于实施第一类医疗器械备案有关事项的通知》（食药监办械管〔2014〕174号） 三、申请范围： l 本市第一类医疗器械备案人（持有企业营业执照和组织机构代码证），申请第一类医疗器械备案。 四、申请者资格/条件： l 申报备案的产品已经列入《第一类医疗器械产品目录》或属于《体外诊断试剂分类子目录》中第一类体外诊断试剂产品。 l 办理第一类医疗器械备案事务的人员应当受备案人委托，并具有相应的专业知识，熟悉相关法律、法规、规章和技术要求。 五、办理程序： 1、向备案人注册地所在区（县）的食品药品监督管理部门递交所有准备齐全的第一类医疗器械备案申报资料，内容包括： 1）第一类医疗器械备案表 2）安全风险分析报告； 3）产品技术要求， 4）产品检验报告 5）临床评价资料 6）生产制造信息 7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 8）证明性文件 9）符合性声明

关于项目备案报告格式

提示：项目备案需要以下资料：1、本备案报告；2、备案申请表；3、企业营业执照复印件。资料准备好后请先将电子文件传过来初审一下，谢谢！ 关于请求项目备案的报告（上行文格式）县经济和商务委员会： 简要介绍企业基本情况（包括企业驻地、占地面积、人资债、生产经营情况等信息）。（转述到项目上）为了提高产品质量（或扩大生产规模等原因，说明实施这个项目的目的），拟实施“×××××”项目，现将项目有关情况报告于后，恳请准予备案。 一、项目建设目标 简要叙述项目建成后能达到的目标。 二、项目建设主要内容 新征用（利用现有）土地××亩，建设生产性用房××平方米，引进×××先进技术，购置×××××（主要设备名称3项）等设备××台/套，建设××××生产线，×××生产能力达到×××。 三、投资概算及资金筹措 经测算，该项目总投资×××万元，其中固定资产投资××万元，流动资金及其它投资××万元。项目建设所需资金构成为，由企业自筹××万元、申请银行贷款××万元、其它资金××万元（其它资金来源要说明）。 四、效益分析 该项目建成投产后，×××产品年生产能力达到××（或新增生产能力×××），年新增产值××万元、利润××万元、税金××万元。同时可新增就业岗位××个。

五、建设期限 该项目计划工期××个月，即××年××月至××年××月，拟于××年××月开工建设。 六、环境保护 简要说明项目投产后生产过程在水、气、声、因废等方面对环境的影响，如不会造成破坏性影响则简要说明即可，如有负面影响应说明采取的环保措施。 特此报告。 附件：1.四川省企业投资项目备案申请表 2.企业营业执照（复印件） ××年××月××日 主题词：工业项目备案报告 ×××××××公司办公室××年××月××日印 （共×份）

网站备案所需材料

网站备案所需材料 一、以企业或事业单位名义建立网站并备案 1.营业执照副本（企业）彩色扫描件或组织机构代码证（事业单位）彩色扫描件。 2.法人身份证原件的正、反两面彩色扫描件。 3.法人个人彩色照片（电子格式）。照片尺寸不低于800×600像素；免冠，双手自然下放，能够看到双手至头部的部位；照片的背景颜色为纯色（蓝色或白色），并且与着装形成明显的反差；不能配戴眼镜。 4.提交电子格式的《顶级国际域名证书》或《CN域名注册证书》。若在我处购买域名，则无需提供域名证书。 5.填写《网站备案信息真实性核验单》，并签字、盖章。只需以手写方式填写网站主办者名称、网站类型、网站域名、网站负责人签字（法人本人签字）、日期及盖章即可。盖章后，请扫描。 6.填写《信息安全管理承诺书》，并签字、盖章。只需以手写方式填写承诺单位名称、个人签字（法人本人签字）、签署日期及盖章即可。盖章后，请扫描。 二、以个人名义建立网站并备案 1.网站主办者身份证原件的正、反两面彩色扫描件。 2.网站主办者个人彩色照片（电子格式）。照片尺寸不低于800×600像素；免冠，双手自然下放，能够看到双手至头部的部位；照片的背景颜色为纯色（蓝色或白色），并且与着装形成明显的反差；不能配戴眼镜。 3.提交电子格式的《顶级国际域名证书》或《CN域名注册证书》。若在我处购买域名，则无需提供域名证书。 4.填写《网站备案信息真实性核验单》，并签字。只需以手写方式填写网站主办者名称、网站类型、网站域名、网站负责人签字（网站主办者本人签字）、日期及按手印即可。按手印后，请扫描。 5.填写《信息安全管理承诺书》，并签字。只需以手写方式填写承诺单位名称、个人签字（法人本人签字）、签署日期及按手印即可。按手印后，请扫描。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件1 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判定、估计每个危害处境的风险；对每个已判定的危害处境，评价和决定是否需要降低风险；风险控制措施的实施和验证结果，必要时应引用检测和评价性报告；任何一个或多个剩余风险的可接受性评定等，形成风险管理报告。 体外诊断试剂应对产品寿命周期的各个环节,从预期用途、可能的使用错误、与安全性有关的特征、已知和可预见的危害等方面的判定及对患者风险的估计进行风险分析、风险评价及相应的风险控制的基础上，形成风险管理报告。 （三）产品技术要求 产品技术要求应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 （四）产品检验报告 产品检验报告应为产品全性能自检报告或委托检验报告，检验的产品应当具有典型性。 （五）临床评价资料 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾

项目备案文件样本

项目备案文件样本 备案类项目需要提供的材料包括： 1、项目备案申请表（全省统一格式） 2、项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件； 3、属国家规定实行许可证生产、经营管理的项目，需提交相关部门出具的初审意见； 4、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件。 核准类项目 （一）内资企业核准项目需要提供的材料包括： 1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告； 2、城市规划行政主管部门出具的规划选址意见； 3、国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见； 4、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见； 5、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件； （二）外资企业核准项目需要提供的材料包括： 1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告（主要内容包括：（1）项目名称、经营期限、投资方基本情况（2）项目建设规模、主要建设内容及产品，采用的主要技术和工艺，产品目标市场，计划用工人数（3）项目建设地点，对土地、水、能源等资源的需求，以及主要原材料的消耗量（4）环境影响评价（5）涉及公共产品或服务的价格（6）项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案，需要进口设备及金额）；

2、外方投资企业注册证（营业执照）、商务登记证及经审计的最新企业财务报表（包括资产负债表、损益表和现金流量表）、开户银行出具的资金信用证明； 3、投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议； 4、银行出具的融资意向书； 5、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书； 6、规划部门出具的规划选址意见书； 7、国土部门出具的用地预审意见； 8、以国有资产或土地使用权出资的，需由有关主管部门出具的确认文件； 审批类项目分三步走： 第一步，《项目建议书》批复，需要提供的材料包括： 1、业主申请立项报告； 2、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的《项目建议书》； 3、项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件； 4、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件. 第二步，《可行性研究报告》批复，需要提供的材料包括： 1、业主申请立项报告； 2、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的《可行性研究报告》； 3、《项目建议书》的批文； 4、国土部门出具的用地预审意见； 5、规划部门出具的规划选址意见书； 6、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书； 第三步，《初步设计》批复，需要提供的材料包括：

办理一般原地证书备案所需材料

办理一般原产地证书备案所需材料 一、申请一般原产地证明书注册登记表 二、企业营业执照副本复印件 三、组织机构代码证复印件 四、对外贸易经营者备案登记表复印件 五、海关的报关资格证书复印件 六、手签员相片 以上材料各一份，复印件要加盖公章，如为外地企业，则要求查看第二至五项的证件原件。

企业注册号：＿＿＿＿＿＿＿登记证签收/日期：＿＿＿＿＿＿/＿＿年＿月＿日注册日期：＿＿＿年＿＿月＿＿日 ID made on ＿＿(Y) ＿＿(M) ＿＿(D) ———————————————————————————上列栏目在/由签证机构（指导下）填写———————————————————————————— 申请一般原产地证明书注册登记表 申请单位郑重声明： 本单位自愿委托中国国际贸易促进委员会广西分会办理一般原产地证明书签证业务，对注册登记表的内容已全部了解，并保证做到以下各点。 一、注册登记表的填写内容及提交的文件资料均真实有效。 二、严格按照《中华人民共和国出口货物原产地规则》、《中华人民共和国出口货物原产地规则实施办法》和《关于签发中华人民共和国出口货物原产地证明书的规定》等法规的有关规定，对申请《中华人民共和国出口货物原产地证明书》项下的产品进行管理，使之符合我国的原产地标准。严格按照我国货物原产地的相关法规和中国贸促会出证认证的规定办理原产地的出证认证事宜。 三、在申请办理原产地证书之前，按规定向签证机构申报办理相关产品的注册备案登记。 四、随时准备接受签证机构的监督检查；保证提供所需资料、文件的真实性，为调查提供必要的工作条件。 如有与上述保证不符的行为或其他违法违规行为，本单位将承担相关法律责任并接受签证机构的管理。 申请单位签署公章(处) 日期：年月日 注：1.所有申请注册的文件及表格需用A4纸张打印和复印。 2.所有申请登记注册的文件均需提供原始件并按要求提供部分文件的复印件（参阅《企业办理原产地证业务登记注册和年度审核需提供的资料》）。 广西贸促会编制 v.070428-1

一类备案资料要求

第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、备案资料 （一）第一类医疗器械备案表 （二）安全风险分析报告 医疗器械应按照YY0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制，主要包括医疗器械预期用途和与安全性有关特征的判定、危害的判 1. /知识 /培训；预期与其组合使用的器械。 2.详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如 温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3.详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿）， 患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。

4.详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5.已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6.同类产品不良事件情况说明。 （六）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿医疗器械应符合相应法规规定。进口医疗器械产品应提交境外政府主管部门批准或者认可的说明书原文及其中文译本。 注 1 （1）境外备案人企业资格证明文件。 （2）境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件。备案人注册地或生产地址所在国家（地区）不把该产品作为医疗器械管理的，备案人需提供相关证明文件，包括备案人注册地或生产地址所在国家（地区）准许该产品合法上市销售的证明文件。 如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。

（3）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 （九）符合性声明 1.声明符合医疗器械备案相关要求； 2.声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子 目录的有关内容； 1 2．境外备案人提供： （1）如变更事项在境外备案人注册地或生产地址所在国家（地区）应当获得新的医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售证明文件的，应提交新的上市证明文件。如该证明文件为复印件，应经当地公证机关公证。 （2）境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。

项目立项备案材料

企业投资建设项目（重大项目和限制类项目）核准 （1）由项目单位报送的核准项目申请报告 （2）具备相应资质的工程咨询机构编制的项目申请报告 （3）城乡规划行政主管部门出具的选址意见书（仅指以划拨方式提供国有土地使用权的项目） （4）国土资源行政主管部门出具的用地预审意见（不涉及新增建设用地，在已批准的建设用地范围内进行改扩建的项目，可以不进行用地预审） （5）国家规定的重大项目环境保护行政主管部门出具的环境影响评价审批文件 （6）[非必备]根据有关法律法规的规定应当提交的其他文件 企业投资建设项目备案 （1）由项目单位报送的项目备案申请报告及申请表 （2）项目申请报告文本（咨询机构编制或自行编制均可） （3）城乡规划行政主管部门出具的用地规划条件 （4）国土资源行政主管部门出具的用地使用权证明（ （5）[非必备]根据有关法律法规的规定应当提交的其他文件

外商投资项目核准和备案 （1）由项目单位报送的核准项目申请报告 （2）具备相应资质的工程咨询机构编制的项目申请报 （3）城乡规划行政主管部门出具的选址意见书（仅指以划拨方式提供国有土地使用权的项目） （4）国土资源行政主管部门出具的用地预审意见（不涉及新增建设用地，在已批准的建设用地范围内进行改扩建的项目，可以不进行用地预审） （5）国家规定的重大项目环境保护行政主管部门出具的环境影响评价审批文件 （6）中外投资各方的企业注册证（营业执照）、商务登记证及经审计的最新企业财务报表（包括资产负债表、损益表和现金流量表）、开户银行出具的资金信用证明（复印件1份，验原件）； （7）投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议（原件1份）（8）[非必备]根据有关法律法规的规定应当提交的其他文件

类医疗器械生产备案提交资料

一类生产备案资料 从事医疗器械生产，应当具备以下条件： （一）有与生产的医疗器械相适应生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； （二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度； （四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。 开办第一类医疗器械生产企业： 应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案，提交备案企 业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料（第二项除外）。 （一）营业执照、组织机构代码证复印件； （二）法定代表人、企业负责人身份证明复印件； （三）生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件； （四）生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表； （五）生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文 件复印件； （六）主要生产设备和检验设备目录； （七）质量手册和程序文件； （八）工艺流程图； （九）经办人授权证明； （十）其他证明资料。 （十一）一类产品备案凭证（十二）一类生产备案表

第一类医疗器械生产备案表

填表说明： 一、本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。 二、本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理总局颁布的医疗器械分类

目录中规定的管理类别、分类目录类代号和类代号名称填写 三、本表应使用A4纸双面打印，不得手写。 第一类医疗器械生产备案凭证 备案号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号 备案部门（公章）

招标申请备案所需资料

招标申请备案所需资料 施工招标申请备案所需资料 注： 1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、下列工程免施工图审查批准书

(1)房屋建筑工程，镇区居民自用建筑面积小于1000平方米且小于四层（含四层）的工程。 (2)装饰装修工程（含幕墙工程）装修工程费用小于100万元且未改变承重结构的工程。 (3)市政给排水的管线开挖深度小于3.0米的工程。 (4)城市道路工程中，路面改造、人行道路改造的工程。 (5)园林绿化工程中，除建构筑物外的工程。 3、下列建设工程项目的施工准备阶段、施工阶段必须实行监理：（1）国家、省、地级以上市的重点建设工程；（2）建筑安装工程总造价在八百万元以上的工业、交通、水利、市政公用基础设施等建设工程；（3）总建筑面积在二万平方米以上的住宅小区建设工程，单体建筑面积在三千平方米以上的一般工业与民用建筑工程；（4）利用外国政府或者国际组织的贷款、援助资金的建设工程；（5）国家或省人民政府规定必须实行监理的其他建设工程。 4、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。 勘察招标申请备案所需资料 注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。 设计招标申请备案所需资料 建筑工程概念性方案设计招标

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。 建筑工程实施性方案设计招标

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。 监理招标申请备案所需资料

注：1、送件时所有复印件均须加盖招标人公章。 2、以上备案资料提供复印件的，均须同时提供原件核验。

第一类医疗器械生产备案资料要求(20170623版)

第一类医疗器械生产备案资料要求（版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。

第一类医疗器械备案资料要求及说明

附件8 第一类医疗器械备案资料要求及说明 一、申请表 应按照要求完整填写注册申请表。 二、产品风险分析资料 对产品进行安全风险管理相关情况概述 三、产品技术要求 四、产品检验报告 产品全性能自检报告或委托检验报告。 五、临床评价资料 （一）产品预期用途的描述； （二）与产品使用有关的临床风险分析； （三）已上市同类产品临床使用情况的比对说明； （四）其他证明产品安全性、有效性的研究资料或文献资料。 六、生产制造信息 对生产过程相关情况的概述。 七、产品说明书及最小销售单元的包装、标签设计样稿 八、证明性文件 （一）境内备案人提供：企业法人营业执照副本。 （二）境外备案人提供： 1. 境外备案人所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的允许产品上市销售的证明文件； 2. 境外备案人在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本或者机构登记证明复印件。 九、符合性声明 （一）声明本产品符合《医疗器械注册（备案）管理办法》相关要求； （二）声明本产品符合《医疗器械分类原则》进行的分类；

（三）声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； （四）声明所提交资料的真实性。 注： 一、以上各项文件除证明性文件外均应当以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应当提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。 二、境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由申请人签章。“签章”是指：申请人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是申请人公章，不得使用注册专用章。 三、进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应为原件，并由申请人签章，中文本由代理人签章。原文资料“签章”是指：申请人的法定代表人、负责人签名，或者签名加组织机构盖章，并且应当提交由申请人所在地公证机构出具的公证件；中文资料“签章”是指：代理人的组织机构盖章，或者其法定代表人、负责人签名加组织机构盖章。 四、注册申报资料应有所提交资料目录，包括整个申报资料的1级和2级标题，并以表格形式说明每项的卷和页码。 五、申请注册和办理备案提交纸质版资料的同时应提交产品技术要求的电子文档。

发改委项目备案范文发改委各类项目备案、审批、核准所需要的资料

发改委项目备案范文发改委各类项目备案、审批、核准所 需要的资料 项目备案、审批、核准需要的资料，《中华人民 ___国家发展和改革委员会令》（第19号）和《中华人民 ___国家发展和改革委员会令》（第22号）文件中都有详细说明。第19号令指的是内资企业，第22号令指的是外资企业。 同时，各省也根据各省的实际同样出台了核准、备案暂行办法。 我现在根据江苏省的文件说明一下各类项目审批时所需提供的资料： 备案类项目需要提供的材料包括： 1、项目备案申请表（全省统一格式） 2、项目法人证书或项目业主的营业执照副本及复印件； 3、属国家规定实行许可证生产、经营管理的项目，需提交相关部门出具的初审意见； 4、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件。

核准类项目 （一）内资企业核准项目需要提供的材料包括： 1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告； 2、城市规划行政主管部门出具的规划选址意见； 3、国土资源行政主管部门出具的项目用地预审意见； 4、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价文件的审批意见； 5、根据有关法律、法规、规章规定应提交的其他文件； （二）外资企业核准项目需要提供的材料包括： 1、具有相应级别、专业、服务范围的资质机构编制的项目申请报告（主要内容包括：（1）项目名称、经营期限、投资方基本情况（2）项目建设规模、主要建设内容及产品，采用的主要技术和工

艺，产品目标市场，计划用工人数（3）项目建设地点，对土地、水、能源等资源的需求，以及主要原材料的消耗量（4）环境影响评价（5）涉及公共产品或服务的价格（6）项目总投资、注册资本及各方出资额、出资方式及融资方案，需要进口设备及金额）； 2、外方投资企业注册证（营业执照）、商务登记证及经审计的最新企业财务报表（包括资产负债表、损益表和现金流量表）、开户银行出具的资金信用证明； 3、投资意向书，增资、购并项目的公司董事会决议； 4、银行出具的融资意向书； 5、环境保护行政主管部门出具的环境影响评价意见书； 6、规划部门出具的规划选址意见书； 7、国土部门出具的用地预审意见； 8、以国有资产或土地使用权出资的，需由有关主管部门出具的确认文件；

第一类医疗器械产品及生产备案常见问题解答

第一类医疗器械及生产备案常见问题解答 1、第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？答：2014年5月30日，关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告（国家食品药品监督管理总局令第25号） 2014年5月30日，关于第一类医疗器械备案有关事项的公告（国家食品药品监督管理总局令第26号） 2014年5月30日，关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（国家食品药品监督管理总局令第8号） 2013年11月26日，国家食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂分类子目录的通知（食药监械管〔2013〕242号） 2014年8月1日，国家食品药品监管总局关于实施《医疗器械注册管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管〔2014〕144号） 2014年7月30日，《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 2014年7月30日，《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局令第6号） 2014年7月30日，《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号） 2014年7月30日，《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号）

2、企业备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？ ?第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； ?第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分 类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和 预期用途； ?第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； ?第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统， 按要求填写有关信息，上传有关电子版材料； ?第五步，企业每周一、周四下午16：00以后登陆系统查看市 局帮助企业审校的信息。如反馈有问题要及时进行修改重新上 报。如无问题反馈，企业要按办事指南要求准备好书面备案材 料，放入拉杆式文件夹内； ?第六步，企业到市民之家窗口提交材料时，窗口工作人员会再 次对企业材料的产品名称、产品描述和预期用途，及材料是否 齐全进行审核，如无问题当场发给备案凭证和产品信息表。于 此同时企业备案的内容将在市局网站上向社会公布。 3、对企业在系统中上传的材料市局帮助企业进行网上审校有何意义？ 答：采取该项措施的目的是为了更好地为企业服务，提高备案质量，降低产品上市后的风险，也会减少企业到市民之家的次数和在市

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求

南京国产一类二类三类医疗器械备案要求 ------医疗器械备案指南一类医疗器械备案指南 1. 什么是一类医疗器械 （1）在2014版《第一类医疗器械分类目录》中的产品，都属于一类医疗器械。 （2）在2017版《医疗器械分类目录》中的分为I类的，都属于一类医疗器械。 （3）医疗器械标准管理中心分类界定结果判定为一类的，属于一类医疗器械。 2. 办理流程是怎样的？ A．准备备案材料→B.在线提交申请→C.窗口递交材料→D.审批→E.制证发证（完成）。 3. 申请人需要满足什么条件？ 办理产品备案申请必备条件： （1）、营业执照含一类医疗器械生产、销售；

（2）、有生产地址； （3）能提供法人身份证复印件； （4）产品信息（型号、规格、尺寸、结构等） （5）能够配合提供自检或委托检测报告 办理生产备案申请必备条件： （1）生产、质量和技术负责人（3人，要求学历，提供身份证、学历证明复印件）； （2）生产、检验人员清单（2人，与以上3人不重复，不要求学历）； （3）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议； （4）主要生产设备清单； 4. 申请资料 产品备案申请资料： （1）备案申请表 （2）产品风险分析资料 （3）产品技术要求

（4）产品检验报告 （5）临床评价资料 （6）生产制造信息 （7）产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 （8）营业执照 （9）符合性声明 生产备案申请资料： （1）第一类医疗器械生产备案表 （2）所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 （3）经备案的产品技术要求复印件 （4）营业执照 （5）法人、企业负责人身份证复印件 （6）生产、质量和技术负责人的身份、学历证明复印件（7）生产、质量负责人等一栏表 （8）生产场地房屋产权证明文件和租赁协议

项目备案资料

企业投资项目备案须知 备案范围：《xx省政府核准的投资项目目录》以外、企业不使用政府投资建设、投资额在50万元以上的项目，实行备案管理备案权限：投资额10亿元以上的项目在省级发展改革委备案；投资额在5-10亿元以下的，在市级发展改革委备案（高新区等同于市级发改委权限）。 备案资料： 1、企业投资项目备案申请报告（范本附后） 2、投资项目可研报告或项目建议书 3、企业投资项目备案表（见后） 3、企业营业执照副本复印件； 4、关于符合产业政策、国民经济发展规划及相关专项规划、土地供应政策、环境保护政策、节能政策和资源综合利用的说明。 5、根据有关法律法规应提交的其他材料 申请备案企业应对所报材料的真实性负责

企业投资项目备案表

有限责任公司文件 xx[2008]第06号签发人: ★ 关于项目备案的申请报告 xcx局： （企业名称、所属行业、性质、地址及法人代表等）陕 一、项目名称： 二、项目主要内容及建设规模: 1、实验室适应性改造。投资万元改造面积平米，建设配套设施；投资万元，建设等实验室。 2、投资万元改造中试车间面积平米；投资万元，购置各类设备，建设中试生产线，形成年产生产能力。 投资万元建设配套环保治理设施。 3、投资万元，改扩建生产线，形成能力。 以上项目共需增加各种试验、检测、生产及公用辅助设备台（套）。 三、项目总投资及资金来源: 总投资万元，其中固定资产投资万元（含项目环保治理投资万元），研发费用万元，铺底流动资金万元（含不可预见费200万元），建设期贷款利息万元。 资金来源为企业自筹万元，拟申请银行贷款万元。 四、项目实施地址及建设期:

第一类医疗器械生产备案资料要求

第一类医疗器械生产备案资料要求（20170623版） 【设定依据】 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号） 2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2014 年第8号） 3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告2014 年第25号） 4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏 食药监械管〔2014〕143号） 注：苏州市政务服务中心只受理工业园区的。姑苏区、高新区、吴中区、相城区、吴江区、昆山市、太仓市、常熟市、张家港市的生产企业请到当地县（区）局办理。 【所需材料】 1．第一类医疗器械生产备案表； 2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）； 3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）； 4．企业营业执照副本和组织机构代码证副本复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件； 6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件； 7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件； 8．质量手册和程序文件； 9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）； 10．经办人授权证明和经办人身份证复印件； 11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。 12．第一类医疗器械生产备案凭证； 13. 选择办理方式 14．第一类医疗器械生产备案表信息表 15．变更备案说明及其证明材料 16．备案凭证原件 17．补发备案凭证情况说明； 18．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告; 19．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件 20．取消备案说明； 首次备案：1-14； 变更备案：1、15、16、10、11、12、13、14； 补发凭证：1、17、18、19、10、11、12、13、14； 取消备案：20、16、10、11。

保安服务公司许可备案申请材料要求

保安服务公司许可备案申请材料要求 一、保安服务公司设立申请书应载明拟设立保安服务公司的名称、住所、注册资本、股东及出资额、经营范围等内容。 二、保安服务公司法定代表人和总经理、副总经理等主要管理人员的相关证明应符合下列要求： 1、不少于2人的主要管理人员身份证复印件、个人简历表、大专以上学历证明彩色复印件。主要管理人员要以股东会决议等出资人书面证明材料为准。其中，法定代表人和总经理可以兼任，副总经理1名以上。 2、具有公安机关认可的保安师资格证书。国家保安员职业技能鉴定工作开展前不审查。但法定代表人需签订维护保安服务市场秩序及在国家保安员职业技能鉴定工作开展后在规定期限内取得保安师资格的《承诺书》（式样附后）。聞創沟燴鐺險爱氇谴净。 3、个人简历表、治安保卫(保安经营管理)工作经历证明（式样附后）。5年以上军队、公安、安全、审判、检察、司法行政或者治安保卫、保安经营管理工作经验证明。其中，军队工作经历仅限于现役军人正常退伍、复员、转业；公安、安全、审判、检察、司法行政工作经验仅限于政法系统公务员正常退休、离职；治安保卫工作经验仅限于县级以上人民政府确定的治安保卫重点单位担任治安保卫机构负责人职务；保安经营管理工作经验仅限于保安服务公司或物业服务企业中担任总经理、副总经理及业务部门、分公司、保安（保卫）部负责人等职务；工作经验证明由其原单位出具，属于退役军人的应当同时出具转业、退伍证书；属于离职公务员的，应当同时出具退休证等正常离职证明；属于企业职工的应当同时出具原单位缴纳社会保险费证明。 4、本省常住户口人员无被刑事处罚、劳动教养、收容教育、强制隔离戒毒证明以户籍地派出所开具的违法犯罪记录证明为准（式样见《湖北省公安派出所出具违法犯罪记录证明工作规范（试行）（鄂公安规[2012]1号）》）。 三、保安服务公司及分公司住所的所有权或者使用权应符合以下要求： 1、公司及分公司住所所有权应具有房屋权属证件的证明；拥有使用权的，应有3年以上租赁合同或划拨、借用证明和租赁/划拨/借用方的产权证明； 2、公司及分公司办公住所面积不低于200平方米（含50平米以上的培训教室及20平米以上的装备库房），训练场地不低于200平方米；办公用房不得分开设置，训练场地不得为公共场地，且应当通过合法手续取得两年以上的优先使用权。 3、能分别展示公司及分公司办公场所和训练场地周边环境、楼栋外观、楼层概况以及每间办公室整体环境、设施装备的彩色图片证明。 1 / 3