小容量注射剂车间灌封工序灌封岗位标准操作规程_6

灌封岗位标准操作规程

目的

建立灌封岗位标准操作规程，使灌封岗位的操作规范化、标准化，符合生产工艺要求，保证产品质量的稳定。

范围

小容量冻干粉/溶媒车间灌封工序灌封岗位的操作

责任

灌封岗位操作工、灌封工序负责人

内容

1.生产前准备

1.1 灌封工序负责人到车间主任办公室领取批生产记录（含指令）和空白状态标识。

1.2 灌封岗位操作工执行“一般生产区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·KF-TB-007）提前10分钟进入一般生产区。

1.3 灌封岗位操作工执行“万级洁净区人员出入更衣、更鞋标准操作规程”（SOP·XZ-TB-007）进入万级洁净区。

1.4 进入生产岗位

1.4.1 检查是否有前次清场合格证副本。

1.4.2 检查灌封室是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.3 检查灌封机是否有已清洁状态标识和完好状态标识，且在有效期内。

1.4.4 检查容器具、工器具是否有已清洁状态标识并在效期内。

1.4.5 检查是否有与本次生产无关的文件，确认无上次生产遗留物。

1.4.6 检查温度和相对湿度（温度：18~26℃，相对湿度：45%~65%）是否在规定的范围内，并记录。

1.5 检查合格后，经质量保证部监控员确认，签发准许生产证，

负责人根据生产指令取下现场状态标识牌，换上生产运行中和设备运行中状态标识，标明本岗位需要生产的药品品名、批号、规格、生产批量、生产岗位、生产日期、操作人、复核人。

1.6 使用前接通电源，打开灌封机电源开关，按下复位键和自动按钮，空机运转2分钟，运转正常可进行生产，如果出现异常，按“异常情况处理管理规程”（SMP·QA-GC-006）进行处理。

2 生产操作过程

2.1 接选安瓿和接收药液。

2.1.1 接选安瓿

2.1.1.1 接瓶操作工从容器具清洁间容器具存放处取一个镊子、一副隔温手套、一个洁净塑料袋和一个不锈钢桶送到灌封室，将塑料袋套在不锈钢桶上备用。

2.1.1.2 戴隔温手套

2.1.1.2.1 将左手的拇指伸右手手套正面进口，合并拇指和食指，捏住右手手套正面进口，将右手手套从放置地点提起，使右手手套进口张开。

2.1.1.2.2 右手手指并拢，伸向手套进口，直到进入手套中，将拇指和四指分开。

2.1.1.2.3 左手向上提手套，使拇指和四指伸进指套中，戴上右手手套。

2.1.1.2.4 以同样的方式戴上左手手套。

2.1.1.3 将灭菌烘干后由传送链传送的周转盘一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起后交替放于旁边的操作架上。

2.1.1.4 用镊子从周转盘两端夹起2支瓶，翻转180○，使瓶口朝下，观察瓶内壁有无水珠或水流动的痕迹，将瓶放回原处，将镊子也放回原处。

2.1.1.5 将烘干效果不符合标准的安瓿，送交洗烘瓶岗位重新灭菌

烘干，做好记录。

2.1.1.6 一手握住挡板端中间，一手握住闭口端中间，搬起一装安瓿周转盘，靠近灯光，逐支检查周转盘内各瓶有无破损后，放于灌封机对面另一操作架上，在上面盖上盖好。如果有破损的安瓿，用镊子夹出，放于套有塑料袋的不锈钢桶中。

2.1.2 接收药液

灌封岗位操作工接收药液，核对数量，确认无误后，在中间产品递交单上签字，由稀配岗位操作工过滤。

2.2 送空安瓿

2.2.1 灌封岗位操作工从容器具清洁间容器具存放处取四个2ml 注射器、一个毛刷、一个镊子、一块洁净擦布、二个不锈钢盆、一个不锈钢桶和一块脱脂纱布送到灌封室。

2.2.2 将注射器、毛刷和镊子放在灌封机的台面上；将一个不锈钢盆接半盆注射用水，放在灌封机出瓶斗下面的操作架上，将一块洁净擦布放在盆中；将不锈钢桶口上盖一块脱脂纱布，绑好后和另一个不锈钢盆共同放在操作架上。

2.2.3 从操作架上拿起一盘安瓿，检查一遍有无破损后，挡板端斜向下，将周转盘送入进瓶斗中，撤下挡板，折起端向外，挂在进瓶斗上，有破损的安瓿用镊子夹出，放于废弃物桶中。

2.2.4 双手抓住周转盘上壁，轻轻上提周转盘，将周转盘从进瓶斗中撤下，挡上挡板，挡板端朝上，斜放于操作架上的不锈钢盆中备用。

2.5 调装量

打开灌封机电源开关，按下复位键和点动按钮，试灌装10支，关闭点动按钮，右手取一只灌装的安瓿，左手从台面上取一个备用注射器，抽取灌装药液后的安瓿量装量，调试好灌装量（每只2.05~2.10ml），将注射器中药液倒入绑脱脂纱布的尾料桶中，将安瓿倒放在不锈钢盆

上的周转盘中，及时送交洗烘瓶岗位操作工重新进行清洗。

2.6.4 对炸瓶时溅出的药液，及时用不锈钢盆中的擦布擦干净，停机对炸瓶附近的安瓿进行检查。

2.7 接中间产品

2.7.1 从放空周转盘的操作架上取一空周转盘和挡板，将挡板放于电气操作箱上，将周转盘开口端朝内，推到灌封机出瓶斗上。

2.7.2 用两块切板挡住灌封机出瓶轨道的安瓿，将安瓿送入周转盘内。

2.7.3 当周转盘内充满中间产品时，两切板被推到闭口端，取出一切板，根据周转盘的装量，从周转盘开口端附近的一面切向另一面，将盘中的中间产品和出瓶轨道的中间产品隔开。

2.7.4 将另一切板取出，接第一个切板切入的地方重新切入靠近周转盘一面的安瓿，挡住盘中的中间产品，将周转盘从出瓶斗中推出，将切板贴在另一切板上。排列好中间产品，挡上挡板，搬起周转盘，双手向外用力将周转盘倾斜一个角度，利用灯光反射作用查看有无碳化现象，有碳化的安瓿取出，单独放于周转盘中回收；将合格中间产品放入传递窗内，执行“传递窗标准操作规程”（SOP·SB-CZ-029）,由灭菌岗位操作工接收。

2.7.5 反复操作直至灌封结束，将装量和熔封不合格的药液回收，做好记录，高压灭菌后，执行“YXQ.MG-203脉动真空矩型压力蒸气灭菌柜标准操作规程”（SOP·SB-CZ-055）未用的安瓿送交摆选瓶岗位操作工。形

3 生产结束后的操作

3.1 由灌封负责人取下生产运行中”和“设备运行中”状态标识，纳入本批批生产记录。换上“待清洁”状态标识。

3.2 灌封工序灌封岗位操作工填写中间产品“递交单”，进行中间产品的交接，中间产品转入灭菌（灭菌后室）岗位；中间产品“递交单”自留一份贴于批生产记录上，交给灭菌（灭菌后室）岗位操作工

一份。

3.3 执行“万级洁净区容器具及工器具清洁规程”（SOP.SC-GJ-001），“万级洁净区厂房清洁规程”（SOP.SC-QY-001），“洁净区周转车清洁规程”（SOP.SC-GJ-006），“灌封机清洁规程”（SOP.XZ-SQ-007），进行各项清洁；当各项清洁结束后，对容器具清洁间进行清洁。

3.4 灌封负责人检查合格后，取下“待清洁”标识，换上“已清洁”标识，注明有效期。

3.5 灌封岗位操作工填写“清洁记录”，并上交给班长。

3.6 按“清场管理规程”（SMP.SC-SJ-014），“小容量注射剂灌封岗位清场标准操作规程”（SOP.XZ-QB-006）进行清场，班长填写“清场记录”。

3.7 监控员检查合格，在“清场记录”上签字，并签发“清场合格证”正副本。

3.8 灌封负责人将正本“清场合格证”、“清洁记录”、“清场记录”纳入本批批生产记录，副本“清场合格证”插入灌封室“已清洁”标识牌上，作为下次生产前检查的凭证，纳入下批批生产记录中。

3.9 灌封负责人将填写好的批生产记录整理后交给车间主任。

络丝工序操作规程

1目的 规范络丝工序交接班制度和生产作业要求，以满足工序产品生产工艺要求。 2范围 适用于络丝工序的生产作业流程及对不合格现象的处罚。 3职责 3.1 生产部负责各工序生产的归口管理。 3.2车间负责按操作规程要求实施生产。 4 作业要求 4.1交接班制度 K091筒返、轴向络丝、145络丝统称络丝交接班： “一联、五查、二做好、四不走” 一联：提前十五分钟进入生产岗位。向上一班联系生产情况（包括原料、牌号、批号、着色、调换品种等）了解机械运转情况。 五查：查上班标记有否贴错、差绷架运转是否圆正、查筒子花纹是否正常、查备料是否一致、查地面卫生是否清洁。 二做好：做好分班标记，协助交接班做好工器具、做好原料领用工作。 四不走：下班者做到不处理好存在问题不走、交班情况不清楚不走、操作设备、工作场地不清不走、器具摆放不整齐不走。 4.2 操作要点 4.2.1 绷丝： 双手拿丝，检查丝胶质量、粗细、软硬是否有差异，然后将丝胶绷松，理出正面。 要求： 1、根据不同性质原料进行绷丝。 2、绷丝时手势要轻、防止绷断头、拉长、拉白。 4.2.2 套丝： 左手拿绷架，右手套丝。双手翻平花纹，边整理花纹边抽出丝线，找出丝头。

要求： 1、绷架六角圆正，根据纱线绞圈直径长短调整好绷架圆周，使退解圆稳顺利，出丝方向 一致。 2、套一绞，拿一绞。防止丝绞紊乱而带入邻近锭子。 3、绷架废丝要及时割掉。 4、绷丝时丝条不兜牢绷架脚、轴芯。不把丝条兜断。 4.2.3接头： 处理断头先擦手。找出绷架上的丝头，搁筒子，手碰筒子，引出丝头，打好结（接丝，化纤类打一个半结）修齐羊角，放筒子。做到绷架筒子同时转（一手放筒，一手拨动绷架，一手将丝条拨进导丝钩） 要求： 1、筒子引出丝头时要防止压牢（不能用手指压紧找出丝头） 2、接头时，两端丝条顺利后接结，羊角要修齐，不超过2毫米。加捻丝两端要拉掉二米 以上在可接结。 4.2.4换筒： 拿起满筒打好关门结，换上空筒。筒子绕头压牢底线3-4圈。筒子正常运转后要查看花纹。丝线拨入导丝钩后方可离开。 要求： 1、络筒要按要求，八分满、不超过筒边，大小一致。 2、满筒子拿筒边，污手不碰丝。 3、检查要换上的空筒两边是否毛糙、裂痕等质量问题。 4、检查换下满质量、毛丝、带丝、污渍、双头、嵌边筒、软硬度。 4.2.5勤巡回，勤检查： 1、检查筒子成形、花纹到筒子两边、嵌边、筒子容丝量。 2、查绷架运转是否平稳不吊丝、重锤不荡。 3、查看张力大小（用手摸感觉） 4、查重锤是否按规定挂。 5、查机械运转情况，锭子转动是否有快慢，丝条经过部位是否起糟。 6、巡回中勤做好清洁工作，操作时费丝放入回丝袋。

化工工艺操作规程内容

化工工艺操作规程内容 Hessen was revised in January 2021

化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 主要用途。 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 化工工艺路线及其基本原理。 主要化学反应及副反应。 主要物流的平衡及流向。 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 工艺控制点示意图。 各项工艺操作指标。 主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 使用、产生有毒有害物质一览表。

易燃易爆工序一览表。 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 可能发生的事故及处理预案。 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 三废排放示意图。 三废排放及其治理。 三废排放标准和现状对比。 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。

开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正

检漏岗位标准操作规程

XXXXXXXXXX有限公司岗位清洁标准操作规程 1 目的：建立检漏岗位清洁标准操作规程。 2 范围：适用于检漏岗位清洁标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 5 内容： 5.1 清洁准备 5.2 清洁频次 5.2.1 更换品种时必须彻底清洁。 5.2.2 连续生产时每班结束后进行局部清洁。 5.2.3 一批产品未结束，因特殊情况需更换品种时进行全面清洁。 5.3 条件：设备内能收集的残留药料进行收集处理，操作现场的所有药料转出操作间。 5.4 清洁工具：不掉毛抹布、塑料水桶、塑料笤帚（不脱落）、塑料簸箕、拖布（不掉毛、不脱落）。 5.5 清洁剂：饮用水、清洁剂。 6 清洁程序和方法 6.1 将操作台面、设备、地面粘附的药料及无效的标识卡进行清理，置废弃物容器内。 6.2 清洁顶棚、墙面及门窗 6.2.1 用洁净抹布分别擦拭顶棚、灯罩、墙面、门窗至无污迹、无水痕；

检漏岗位清洁标准操作规程共2页第2 页 6.3 地面的清洁 6.3.1 清扫地面杂质、废料置废弃物容器。 6.3.2 用洁净拖布，挤压去水，擦拭至无污迹。 6.4 操作台、记录桌 6.4.1用洁净抹布擦拭至无污迹、无水痕。 6.4.2 将文件夹表面进行擦拭。 6.5 设备依据《安瓿检漏灭菌柜清洁标准操作规程》进行设备清洁。 6.6 地漏的清洁 6.6.1 清除地漏内杂物，用饮用水冲洗地漏至表面无异物。 6.6.2 将地漏凹槽内倒入消毒液盖上盖子液封。 7 消毒液的配制 7.1 配制方法依据《清洁剂与消毒剂的配制标准操作规程》进行配制。 7.2 消毒液隔月交替使用。 8 清场确认 8.1 清场结束后，由QA检查确认合格后，在清场合格证上签字。 8.2 在操作间挂“已清洁”标识。 8.3 及时做好清场记录。 9 清洁有效期 本次清洁结束至下次生产前的时间间隔不得超过3天，超过的应在生产前重新清洁并消毒。 10 容器具清洁和存放：依照《周转容器的使用和清洁标准操作规程》进行。 11 洁具的清洁和存放：依照《清洁用具的使用、清洁、存放标准操作规程》进行。

小容量注射液生产工艺规程

制药有限公司 小容量注射液生产工艺规程 文件编号：1 颁发单位：GMP办公室

工艺规程批准程序 1. 剂型、规格 (2) 2. 生产工艺流程 (2) 3. 操作过程及工艺条件 (3) 4.质量控制要点 (6) 5.设备一览表、主要设备生产能力 (6) 6.工艺过程中的SOP (7) 7.中间产品的控制 (8) 8.验证工作要点 (8) 9.工艺验证的具体要求 (9) 10.工艺卫生和环境卫生 (9) 11.劳动组织及岗位定员 (9)

一、制剂类型：最终灭菌小容量注射液，10ml规格，安瓿瓶包装。 二、流程图：小容量注射液生产工艺流程图

三、操作过程及工艺条件 1 生产前的检查与确认 1.1 是否还留有前批生产的产品或物料，是否已清洁并取得“清场合格 证”。 1.2 检查确认生产现场的机器设备和器具是否已清洁并准备完毕挂上 “合格”标示。 1.3 所使用原辅料是否准备齐全。是否有质量检验报告单，合格品才能 使用。 1.4 检查工艺用水是否新鲜制备，贮存不得超过24小时。 1.5 检查确认与生产品种相适应的批生产指令、配套文件及有关记录是 否已准备齐全。 1.6 检查确认生产场所的温度是否在规定范围内（18-26℃，相对湿度在 30%-65%）。 2 洗瓶、干燥灭菌 2.1理瓶：根据“批生产指令”准备所需的清洁盘、领取必须的安瓶。在 理瓶室将安瓶的合格品摆满瓶盘。 2.2粗洗：把安瓿瓶盘放在不锈钢传送链条上，开动洗瓶机用高压循环纯 化水洗安瓿瓶内外壁。将安瓿瓶盘对称放置，固定在甩水机上，启动 甩水机，甩水处理8分钟，至安瓶甩干。重复上述操作。 2.3 精洗：用水温50--60℃，经孔径0.45ｕｍ滤膜滤过的澄明度合格的 注射用水清洗安瓿瓶内外壁，重复粗洗步骤。定时检查安瓿的清洁 度：目检1000ml注射用水无可见异物，抽50支，毛、块≤2%。 2.4 干燥与灭菌：安瓿盘均匀放入烘干箱内，150℃烘干1小时，或350℃ 烘干5分钟，消除热原。 2.5 灭菌后的安瓿立即使用或清洁存放，贮存不得超过48小时。洗瓶岗 位按清场SOP进行清场，并填写生产记录。 3 称量、配料 原辅料除去外包装、经净化处理后，经缓冲区进入称量室。对称量室内的

5-工艺操作规程((模板)

XXXXXX（产品）生产工艺操作规程1、产品概述 2、产品和原料的物化性质 2.1产品XXXXX 2.1.1、化学名称： 化学结构： 分子量： 2.1.2、产品的物理性质： 2.1.3、化学性质 2.2、原料的物化性质： 2.2.1、原料XXXX物化性质 2.2.2、原料XXXXXX物化性质

. . . . . 3、产品及原料质量标准：3.1、产品XXXXXX质量标准 外观： 3.2、原料质量标准：(例如) 3.2.3、环已烷

外观：无色透明液体，含量≥99.0%，水分≤0.02%。 3.2.4、三氯甲烷 符合GB4118—92一等品标准, 外观：无色透明液体，含量≥99.0%，酸度≤0.001%，水分≤0.01%。 3.2.5、硫酸 外观：无色透明液体，含量≥98%。 3.2.6、碳酸钠 符合GB210—92一级品标准， 外观：白色固体，含量≥98.8%，水不溶物≤0.1%。 4、生产工艺原理 5、生产工艺流程叙述 5.1、工艺流程叙述： 7、主要工艺控制点： 7.2、原料配比及生产控制点 （分工序叙述） 7.2.6、公用工程准备：

8、开停车操作：（例如） 8.1、开车前准备： 8.1.1、仔细检查各种设备、管道和阀门，是否漏气、漏料，管道是否畅通； 8.1.2、各阀门是否灵活好用，开关位置是否正确； 8.1.3、各泵机是否能正常运转； 8.1.4、仪表是否指示正确灵活好用。 8.1.5、空车时中间罐、成粉器试真空达到0.06MPa 以上； 8.1.6、备足各种原料，通知冷冻准备开车送冷冻盐水，做好开车记录； 8.1.7、放空冷凝器开启冷乙二醇水溶液进出口阀门，吸附器充填硅胶； 8.2、备料 8.2.1、在乙二醇水溶液罐E118、E117、E120中配制足量的30%乙二醇水溶液， 8.2.2、E118的乙二醇水溶液通过盘管用冷冻盐水降温到约00C用于冷凝器E111、成 粉器R116、真空泵前冷凝器E127、真空泵后冷凝器E130、集中放空冷凝器E152冷凝物料、中间罐R114物料的冷却、冷凝； 8.2.3、E117、E120的用蒸汽分别加热到约400C、80～850C备用； 8.2.4、在碱溶液罐V103中放入约4吨自来水，加入200kg无水碳酸钠，用P104打 循环配制成约5%的碳酸钠水溶液，经分析合格后，再用P104打到碱高位罐V113中备用。 8.2.5、原料、公用工程达到生产要求和规定指标后，往高位罐备足各种原料。 8.3、开车操作 8.3.1、合成工序： 1)、关闭反应锅放料底阀，打开反应锅冷凝器冷乙二醇水溶液进出口阀门，往冷凝器 中通冷乙二醇水溶液； 2)、从高位罐中放入1000L环已烷, 从高位罐加三氯乙醛，开动搅拌； 3)、打开反应锅夹套进出口阀门，往夹套内通80～850C的热乙二醇水溶液预热物料， 当物料温度达到600C以上时，开始自高位罐滴加二甲酯； 4)、滴加二甲酯时,控制滴加速度及调节反应锅夹套进出口阀门，保持反应温度76—

小容量注射剂工艺规程

一、概述：最终灭菌小容量注射剂(水针剂)是装量小于50 ml,采用湿热灭菌法制备的最终灭菌注射剂，除 一般理化性质外，无菌、热原或细菌内毒素、澄明度、pH值等项目检查均应符合规定。 根据GMP要求制定最终灭菌小容量注射剂****注射液生产工艺规程，规范整个生产操作过程，确保在正常的生产条件下，生产出合格、均一、稳定的小容量注射剂****注射液产品。 二、产品名称、剂型、规格、代码 1. 产品名称 1.1. 通用名称：_______ 12英文名称：_________ 拼音名称：_______ 2. 产品代码：_______ 3. 产品剂型：小容量注射液 4. 规格及批准文号：________ 4.1. 产品规格：_______ 4.2. 包装规格：纸箱_________ 4.3.批准文号：国药准字H 三、生产处方及依据 1.处方 处方量(-)万支(_)万支 原料 辅料 注射用水加至ml ml

2.批量：取大量：—ml 支取小量—ml 支 取大量：—ml 支取小量—ml 支 3.依据：《中国药典》2010年版二部 《产品注册要求文件》 四、生产工艺流程及环境区域划分 小容量注射剂生产工艺流程图及区域图 五、操作过程及工艺条件 1、纯化水制备将饮用水经石英砂过滤和活性碳过滤去除水中有机质及微粒，再经过阳离子交换柱（软化 器）制的软化水，精密过滤器过滤后经二级反渗透制得纯化水。 1.1. 纯化水制备操作过程：

饮用水T机械过滤T活性炭过滤T精密过滤T阳离子交换柱T一级反渗透f二级反渗透f贮罐f至各用水点。 1.2. 纯化水制备工艺条件 121、纯水制备以合格饮用水为水源，纯化水水质w 2.0us/cm或》0.5 Q /cm。 122、纯化水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 1.2.3 纯化水制备存放时间不超过72小时。 1.2.4 纯化水经紫外灯灭菌用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um 和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 1.2.5 反渗透装置在进口处须安装保安过滤器。 1.2.6 机械过滤器和活性炭过滤器正常工作时每班生产前进行反冲一次。 1.2.7 纯化水制备操作过程在线监测，应每2小时检查一次电导率、总有机碳、铵盐、酸碱度均应符合规定。 2．注射用水的制备 纯化水经多效蒸馏水机蒸馏制得注射用水，经80T以上保温或70C以上保温循环，用泵输送至各使用点，各使用点使用前须安装0.45um和0.22um滤芯（膜）过滤后使用。 2.1. 注射用水制备操作过程： 2.2. 纯化水f多效蒸馏水机蒸馏f注射用水f贮存f至各用水点。 2.2.1. 注射用水制备工艺条件 2.2.2. 注射用水的制备必须以合格的纯化水为制备水源。 2.2. 3. 注射用水贮存在密闭不锈钢（316L）罐。 2.2.4 注射用水制备操作过程，应每2 小时检查电导率、总有机碳、铵盐、pH 值均应合格。 2.1.5 贮水罐夹套保温良好，注射用水应在80C以上保温贮存，70E以上保温 循环。 2.1.6 注射用水贮存、输送系统应做到每星期工作结束后进行在线清洗（CIP）、灭菌（SIP）;生产前用注射用水清洗后使用。 3. 备料 备料程序：批生产指令f确认所需物料f计算f复核f领料单f仓库备料f 检查、复核领取所需物料一脱去外包装一清洁一物料暂存间备用。 3.1 根据生产指令确认所需物料名称、规格、生产厂家及批号，并按产量及消耗定额（原辅料需折干折

所有工序操作规程讲解

试压安全操作规程 一.在每天试压前先在试压泵内注满清水，清水温度5℃以上方可试压，防止清水内 有混污泥沙，注如水箱内以免堵塞管路。 二.检查压力表指针是否在零位，确定后，再试验一下试压泵是否压出水，有压力。 三.将试压的粉筒注满清水，固定在试压 架上，用螺杆缓慢压紧，压力要适当，防止筒体压变形 四.启动手压泵杆，待压力升到灭火器规 定兆帕保持一分钟，查看筒体有无残余变形，大于或等于6％的应报废，筒体泄漏 不允许补焊。 五.试压工作完毕后，必须将卸压阀打开将泵内清 水放干净，以免泵内机件生绣。

灭火器维修气密实验操作规程 一.把灌装好的贮压式干粉灭火器排 放在水温不低于5℃清水池内，水压 高出灭火器顶部50毫米，观察水面30分钟，没有气泡从水面冒出，证明灭火器没有泄漏为合格。 二.如果水面有气泡，观察是哪一具 灭火器从什么部位泄漏，及时取出修理，达到不泄漏为止。 三.将不泄漏的灭火器从水池中取出，

打好铅封擦洗干净，凉干，上出粉皮管，在灭火器名牌背面贴维修证，交检验员验收完后挂出厂合格证入库。 灭火器维修组装操作规程 一.各种灭火器拆卸后，将筒内药 剂清除干净后送试压组试压。 二.检修器头，疏通粉气，喷粉胶 管（达到三通）检查个部位胶垫是否老化开裂，上下压杆是否灵活自如，提把是否松脱，压把顶面是否有鼓包，

检修完毕后，试验好后穿好保险销打铅封。 三.把事先检修好的器头总程轻轻放入筒体内，压力表应和商标一个方向，总程放入筒体内，决不允许左右转动以免扭断粉气管，然后用手将压帽压紧。 四.把灭火器装在卡具上固定紧，用专用扳手，把压帽上紧，内扣式贮压灭火器应用专用螺杆扳手固定，上紧。 五.把上紧的灭火器从卡具上取下来，擦洗干净，该刷漆的刷漆等油漆干燥后贴维修证，等检验员验收合格的贴出厂合格证入库。

清洗工序操作规程

编号：SM-ZD-79528 清洗工序操作规程 Through the process agreement to achieve a unified action policy for different people, so as to coordinate action, reduce blindness, and make the work orderly. 编制：____________________ 审核：____________________ 批准：____________________ 本文档下载后可任意修改

清洗工序操作规程 简介：该规程资料适用于公司或组织通过合理化地制定计划，达成上下级或不同的人员之间形成统一的行动方针，明确执行目标，工作内容，执行方式，执行进度，从而使整体计划目标统一，行动协调，过程有条不紊。文档可直接下载或修改，使用时请详细阅读内容。 一、配送组回收餐具下车以后，粗洗班班长安排工人对回收餐具进行入库，在进入车间时，以五箱为单位堆码。 二、推箱入库，一般要求推第三箱上部边缘处，以防箱子倒坍，在推箱入库过程中，如发现箱子轮子不灵活，应在清点以后拿出修理。 三、入库以后按箱为单位进行第一次清点，将清点结果与司机回收结果进行比较，如误差超过一箱，应及时与司机进行核算。 四、按“轻拿轻放”原则，将成码箱子分层整齐摆放，打开箱盖，以套为单位进行清点，当批数量误差如少于回收数量的1‰,要求车间主任将清点数填写在车间报表上，并及时向配送进行反映。 五、清点以后以类型为单位装箱，然后分区摆放，摆放时要求整齐有序。

六、粗洗前先开始在粗洗池中注水，注水过程中要求先加冷水，温度不得低于15度，加水深度以漫过热水管出水口为准。然后再注入热水，以防热量损失，在清洗前水温不得低于55度，不得高于75度。 七、注入热水深度最终于以不超过池子深度的2/5为准，然后在粗洗池中倒入消毒液与清洗剂。其中消毒剂的用量为1KG，清洗剂用量为5KG。所有掺量要求均匀加入，不得集中投放。 八、池子满水状态餐具投量不得超过1000套，要求在45分钟以内粗洗完成。 九、粗洗用水准备好以后再将箱中餐具倒入池中，注意入池时餐具破损，要求方向以平行池长方向为准，箱边最大程度接近水面。 十、粗洗过程中要求满足以下人体功效原则： 1. 效率最高原则。 2. 最小合理空间原则，要求人员就位满足必要工序动作活动空间为原则。 3. 运行路径最短原则，要求箱子的摆布合理，不至于因

轧盖操作SOP

1、程序 8.1生产前检查准备 8.2.1轧盖岗位人员按照《人员进出一般生产区操作SOP》和《人员进出洁净 区操作SOP》进入操作岗位。 8.2.2检查操作室应有“清场合格证”，并在清场有效期内。 8.2.3检查并记录操作室压差是否在规定范围内。 8.2.4检查并确认操作室内无前次产品的遗留物，没有与本次生产无关的文件、 记录、标签、标识等文字材料。 8.2.5检查并记录房间温度（18-26）、相对湿度（45-65%）应符合规定。 8.2.6检查设备及仪器仪表应完好、已清洁，并挂“完好”、“已清洁”状态标识， 在清洁有效期内。 8.2.7检查电、气供应是否正常。 8.2.8打开设备电源，点动运行设备，检查运行是否流畅无异常响动。 8.2.9检查并确认计量器具与称量范围相符，有“校验合格证”并在校验有效 期内。 8.2.10检查并确认本批使用的工具、容器具应洁净，挂有“已清洁”或“已灭 菌”状态标识，并在清洁或灭菌有效期内。 8.2.11备齐本批生产使用的批记录及相关辅助记录，并确认为现行版本。 8.2.12填写“生产状态标识卡”悬挂于操作室门外，开始生产操作。 8.2轧盖操作 8.4.1通知冻干岗位将已冷好的产品能过自动进出料系统送入轧盖室（113B11）。 8.4.2将已灭菌的铝盖桶转运至铝盖清洗机出料侧A级层流下，将灭菌后铝盖 从铝盖清洗灭菌机放出并装于无菌铝盖桶内，密封。出铝盖过程中操作 者与现场管理QA检查员随机取样检查铝盖可见异物（金属屑、长度或最 大粒径超过2㎜的纤维和块状物等明显可见异物不得检出， 2㎜以下的 短纤维及点状物、块状物等微细可见异物≤3个/300ml） 8.4.3将盛装铝盖的不锈钢桶转运至轧盖机A级层流下，打开桶盖，并将铝盖 用舀子加至振荡盘内，调节到合适频率。 8.4.4按《轧盖机使用、维护保养标准操作规程》启动轧盖机进行试轧盖，轧 好的铝盖应紧密，无缺边、翘边现象，如果不符合工艺要求，应及时调

多西他赛注射液工艺规程

多西他赛注射液0.5ml：20mg工艺规程 目录 1. 产品概述 (3) 2. 产品批量 (4) 3. 生产地点 (4) 4. 物料一览表 (4) 5. 生产工艺流程 (5) 6. 主要设备一览表 (6) 7. 生产操作要求 (6) 8. 包装操作要求 (9) 9. 技术安全、工艺卫生、劳动保护 (10) 10.质量控制要求 (11) 11. 技经指标计算、物料平衡计算及标准 (12) 12．劳动组织与岗位定员 (12) 13. 生产情况中的异常情况及处理 (13) 14. 文件修订历史 (13)

1 产品概述 1.1 产品名称 通用名称：多西他赛注射液 商品名：N/A 汉语拼音：Duoxitasai Zhusheye 化学结构式： 分子式：C43H53NO14 1.2 产品代码 DC100200IN-F 1.3 规格 0.5ml：20mg 1.4 质量标准和国家药品标准 国家标准编号：YBH04852009

1.5 作用与用途 本品属紫杉类化合物抗肿瘤药。作用机制是加强微管蛋白聚合作用和抑制微管解聚作用，导致形成稳定的非功能性微管束，因而破坏肿瘤细胞的有丝分裂。本品在细胞内浓度比紫杉醇高3倍，并在细胞内滞留时间长,这是本品在体外试验中比紫杉醇抗肿瘤活性大的重要原因。在体内试验中，对小鼠的结肠癌、乳腺癌、肺癌、卵巢肿瘤移植物等有效。对顺铂、足叶乙苷、5Fu、或紫杉醇耐药的细胞株，本品不产生交叉耐药。多西他赛适用于先期化疗失败的晚期或转移性乳腺癌的治疗。除非属于临床禁忌，先期治疗应包括蒽环类抗癌药，适用于使用以顺铂为主的化疗失败的晚期或转移性非小细胞肺癌的治疗。 1.6 贮藏条件及有效期 贮藏条件：遮光﹑密封，在2-8℃贮存。 有效期：12个月 1.7 影响产品稳定性的因素 顶空残氧量：≤5.0％ 2 产品批量 10000瓶 3 生产地点 ************************************************* 4 物料一览表 *：原料使用量=1000瓶用量/湿计含量 5 生产工艺流程图

装订工序操作规程

装订机操作规程 1．3．1用途：将纸箱订合，使纸箱成型 1．3．2工艺参数 1）纸箱双钉钉数标准：纸箱高度/9+1；单钉钉数标准：纸箱高度 /6+1，纸箱高度以内径尺寸算，小数点后四舍五入。 2）纸箱接头订合搭接舌头边宽度：35mm-50mm，金属钉应沿搭接部分中线订合，采用斜钉（与纸箱立边成45 o）或横钉。 3）单钉钉距不大于：55mm，双钉钉距不大于：75mm，首尾钉距压印钱距离为：3±7，正负差为：5mm。 4）订箱钉要求横线对齐，竖线对正1/2为合格，误差为：2mm 1．3．3操作规程 1）开机前全面检查设备和防护装置，使其完好。 2）接电源前应检查电器系统是否完好，检查电机是否受潮漏电，操作电机空运转试验，并查看电机旋转方向是否正确（皮带罩上标有箭头） 3）将设备各润滑部位注满润滑油，即可开机，仔细观察各部位工作的是否正常，有无不正常噪音，如无异常可装丝试车。 4）安装扁丝：松开丝盘侧面的内六角螺丝与丝盘孔对正，取下整个丝盘，将带有长孔的丝盘逆时针30 o转动即可拿下丝盘板，安装扁丝后分别复位，扁丝在丝盘内应松紧适当，扁丝要平整，不能有折弯，安装方法内顺外逆。 5）送丝机构：送丝机构是弹簧压紧的两个滚丝轮，通过摩擦将扁丝送入走丝导轨道，向上扳动双头螺钉，两个滚丝轮分离，将扁丝插入导轨后，滚轮架复位，如果机器运转时不送丝，可调整手捻螺母，增加弹簧压力，致使扁丝随丝轮的运动时进入轨道。 6）成型模：托臂的前端有可调整的钉锯成型模，松开成型模的定位螺丝便可前后左右移动，调节下部顶丝。成型模上下移动，定位时要检查成型模与冲头是否对正，其间距是否适当，产品出厂时成型模已调整好，工作时一般不需调整 7）调整完毕后，空车打钉，检查钉脚是否完好 8）检查机头时，不能把脚放在踏脚上，更不能把手放在机头下拔，以免发生工伤 9）机手要根据生产能知单规定要求装钉 10）生产完毕，擦拭干净设备，做好现场清洁工作。

工艺安全操作规程

工艺安全操作规程 1

工艺安全操作规程 1.目的 为使污水、污泥处理工艺在受控的条件下得以有效控制和管理,保证生产过程的有效性,特制订本工艺规程。 2.适用范围 2.1 本规程适用于徐州创源污水处理有限公司睢宁污水处理厂的污水、污泥处理的工艺控制。 2.2 当进水水质COD cr≤150mg/l、BOD5≤60mg/l、SS≤150mg/l时,将导致工艺负荷过低,使工艺流程在低于正常负荷状态下运行,后续处理过程失去负荷基础,本规程规定的工艺过程控制不再适用,不能完全按本规程控制相应过程指标,仅需控制最终出水相应指标的处理质量达标。 1.职责 1.1生产部负责实施及现场的操作、记录。 1.2化验室负责化验分析各项项目、指标。 2.工作程序 4.1 工艺规程基本要求 1. 在工艺过程和结果的监控中,所要求的进水、曝气池、出水、脱水前污泥、脱水后污泥化验分析项目、指标及结论由化验室记录在<徐州 1

创源污水处理有限公司水质监测记录表>。 2. 在工艺过程和结果的监控中,所要求的仪表指示值由运行人员在本规程规定时间从现场仪表读取瞬时值并记录在相应工艺记录表格中。 3. 在工艺过程和结果的监控中,本规程所要求的其它项目由相应人员按要求记录在指定表格中。 4.2 工艺调整 当出现以下情况时,应进行工艺调整: (1) 工艺过程和结果中出现了不合格品时; (2) 关键工艺设备出现故障超过本规程允许限度,影响工艺有效性时; (3) 有特殊要求时; (4) 工艺过程出现明显异常时; (5) 停电时。 4.3 工艺调整应填报<工艺调整单>,按要求调整并作好记录。工艺设备的启停、工况调整、备用设备更换等操作由运行人员按<设备操作规程>执行。 4.4 工艺规程工艺概述 A2/O处理工艺主要包括预处理系统、生物处理系统和污泥处理系统三个部分。 预处理系统是借助物理法作用原理,采用机械阻隔及重力沉降方式来去除污水中大块漂浮物和可沉固体物。相应构筑物及处理设备有粗、细格栅及其设备、原水泵房及原水泵、曝气沉砂池及其设备。 生物处理系统是活性污泥法处理系统。由曝气池及其设备、污泥回 2

10ml糖浆灌装轧盖岗位SOP

XXXXXXXXXX有限公司岗位标准操作规程 1 目的：建立10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作规程。 2 范围：适用于10ml糖浆灌装轧盖岗位标准操作。 3 责任者：由岗位操作人员、车间管理人员负责、质量监督员监督。 4 依据：《药品生产质量管理规范》（2010年修订）。 6 操作程序： 6 操作程序： 6.1 岗前要求 6.1.1 操作人员上岗前必须接收到生产指令、生产记录

6.1.2 依照《进入生产区更衣、换鞋标准操作程序》进入操作现场。 6.2 现场文件、记录确认 6.2.1 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机标准操作及维护保养规程》。 6.2.2 检查是否有《DGF16/24型口服液灌装轧盖机清洁标准操作规程》。 6.2.3 检查是否有设备运行记录。 6.3 现场状态确认 6.3.1 确认有没有与本次生产无关的物料和文件。 6.3.2 检查操作间是否有“已清洁”标识，设备是否有“完好”、“已清洁”标识。 6.3.3 检查现场是否有上次清场合格证副本，是否在有效期内，如超过有效期应进行重新清场。 6.3.4 操作人员根据生产指令取下现场所有状态标识，给设备换上“运行”标识，操作间换上“生产状态标识卡”。 6.4 生产前准备 6.4.1 工器具、计量器具确认 6.4.2 检查配制后药液品名、批号、合格证及质量情况。 6.4.3 准备好清洁的瓶盖。 6.4.4 在设备上挂上状态标志，贴上标签，标明产品名称和批号，并注上日期。 6.5 操作步骤 6.5.1 准备工作 6.5.1.1 岗位操作人员核对待灌装药液的品名、批号、数量及中间产品检验报告单。 6.5.1.2 岗位操作人员到物料暂存间领取符合质量要求的瓶子，盖子并核对所领用物料的名称、数量、批号和状态标识。

注射剂生产工艺流程与厂方设计布局

2.2注射剂生产工艺流程简介 图1:注射剂生产流程图 由图1，注射剂生产流程图可以看出： 注射剂生产流程[4]主要包含以下工序：原料领料工序，要求领料人员进行原料品种、批号的复核。原料经过拆外包工序，由一般区经传递窗消毒和灭菌后，传递至十万级暂存称量间存放。称量工序，要求操作人员准确对衡器进行校验，进行称量时要求双人二次复核品种、批号和质量并做好标识。配液工序要求操作人员应完全遵守并按照生产指令和生产工艺卡片执行配液的各项操作，依此保证生产出合格的中间品（半成品）。半成品经取样交质保部检测，检测标准依据《兽药典》[5]半成品检验检测合格后，药液被送入灌装工序。 内包材领料工序，要求领料人员复核瓶子外观和规格。经过拆外包后，由一般区经传递窗传至十万级洗瓶间，由洗瓶机进行洗瓶。西林瓶经超声清洗后进行烘干灭菌工序，按照生产工艺要求和实际生产需要进行洗瓶，根据生产要求，合理控制洗瓶数量，待灭菌冷凉瓶后，由十万级经传递窗转移至万级灌装间进入灌封工序。灌封工序为灌装和加塞操作，其主要要求是最大限度保证装量均匀度。灌装加塞后由传送带送至十万级扎盖间，进行扎盖工序后，进行最终灭菌工序，按照每种产品的灭菌工艺要求灭菌。灯检工序要求按生产操作规程进行灯检，应明确标识待灯检品的品种、批号，灯检后的合格与不合格品，杜绝混批事故出现。灯检合格后，进行贴签。 外包装材料领料工序，其主要要求准确复核标签规格和批准文号。依据生产 贴 签 湿热灭菌 灯 检 包 装 装 箱 入 库 拆外包 原 料 配 液 称 量 灌 封药液 西林瓶 拆外包 洗 瓶 烘干灭菌 扎 盖 库房领料 批 生 产 指 令

指令进行打印标签和合格证，经复核无误后进行贴签。贴签工序要求按统一整齐美观标准进行贴签。包装后进行装箱，装箱要求产品按顺序摆放并放置合格证。包装完毕后进行入库。 3.生产车间介绍 3.1车间平面布局 图2:注射剂车间平面布局图 由图2，注射剂车间平面布局图可以看出： 注射剂车间包含非洁净区的普通区和洁净区的十万级区和万级区[6]。非洁净区（普通区）与洁净区的十万级区间人流通道设有缓冲间，物流通道设有传递窗，洁净区内不同洁净级别间，十万级区与万级区间同样设有缓冲间和传递窗。 非洁净区和洁净区分别配有各自级别内且独立的其他房间有洁具洗、洁具存和器具洗、器具存，以及洗衣间和整衣间。其中洁净区的洗衣间设在十万级区，万级服在洗衣间（十万级）洗衣后，经低温烘干臭氧灭菌柜（双扉互锁）灭菌后，由后门整衣间（万级）取出并整衣备用。 此外，普通区的地面为灰色环氧树脂涂层，十万级区为绿色环氧树脂自流平，万级区为黄绿色环氧自流平。

小容量注射剂生产工艺流程图及流程说明

小容量注射剂生产工艺流程图：

一、生产用物料 包括原辅料、纯化水、注射用水、包装材料。 原辅料、包装材料（包括安瓿）应检验合格后使用。 纯化水为原水制得，清洗安瓿使用；注射用水为纯化水制得，清洗安瓿和配制使用，均应定时检查，制得后及时使用。 二、纯化水、注射用水 1、原水处理（纯化水的制备） 原水处理方法有离子交换法、电渗析法及反渗透法。离子交换法制得的去离子水可能存在热原、乳光等问题，主要供蒸馏法制备注射用水使用，也可用于洗瓶，但不得用来配制注射液。 2、注射用水的制备 注射用水为蒸馏水或去离子水经蒸馏所得的水，又称重蒸馏水。其质量要求见《中国药典》，除氯化物、硫酸盐、钙盐、硝酸盐、亚硝酸盐、二氧化碳、易氧化物、不挥发物与重金属按蒸馏水检查应符合规定外，还规定pH应为5.0～7.0，氨含量不超过0.00002%，热原检查应符合规定，应于制备后12h使用。三、人员 操作人员应身体健康，每年体检一次，并建立健康档案。 操作作人员按生产区域进行划分，严格遵守工作服穿戴制度，并不得将工作服穿出该区域。不得将头发、胡须外露，不得化妆，不得佩带饰物、手表，操作前后、接触污物后均应洗手并且消毒。 工作服应定期清洗，更换。 四、领料 按生产指令领取处方原料，核对物料品名，批号、规格、数量应相符，所领物料应有检验合格报告书。

五、配料 领取的原料核对品名、批号、数量、合格证，按生产处方配料，装入清洁容器转入下一工序。称量时需由第二人复核。 六、安瓿清洗 将安瓿轩洗瓶机，依次用饮用水、纯化水、注射用水进行清洗，清洗后干燥灭菌，置相应区域，检验合格后及时使用。 七、配液 按生产工艺进行配液 八、过滤 将配置完成的药液过滤，除去其中所含的杂质。 九、灌封 滤液经检查合格后进行灌装和封口，即灌封。 十、灭菌 除采用无菌操作生产的注射剂外，注射液在灌封后须尽快进行灭菌，以保证产品的无菌。（灭菌要杀灭微生物，以保证用药安全，同时避免药物的降解，以免影响药效。） 十一、检漏 灭菌后的安瓿立即进行漏气检查。若安瓿未严密熔合，有毛细孔或微小裂缝存在，则药液易被微生物与污物污染或药物泄漏，污损包装，应检查剔除。 十二、灯检 安瓿通过灯检箱进行灯检，剔除不合格产品，若不合格产品比例达到规定限度，则本批产品直接判为不合格产品，作废处理。十三、印字包装 在安瓿瓶上印刷药品名、规格、批号或粘贴标签，容及格式需符合24号令及相关规定的要求。 按批包装指令领取包装材料。标签、纸盒、纸箱按批包装指令打印产品批号、生产日期、有效期至、箱号。说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱应计数发放。破损的说明书及印有批号的标签、纸盒、纸箱由专人收回并销毁。 在外包装过程中，应检查包装数量是否正确，待包装品及包装材料质量是否符合规定。喷印是否清晰、正确，不合格的应剔除。

硫化工序安全操作规程标准版本

文件编号：RHD-QB-K4619 （操作规程范本系列） 编辑：XXXXXX 查核：XXXXXX 时间：XXXXXX 硫化工序安全操作规程 标准版本

硫化工序安全操作规程标准版本操作指导：该操作规程文件为日常单位或公司为保证的工作、生产能够安全稳定地有效运转而制定的，并由相关人员在办理业务或操作时必须遵循的程序或步骤。，其中条款可根据自己现实基础上调整，请仔细浏览后进行编辑与保存。 1.每周一、四早班操作人试硫化机安全刹车，并记录在工作单上。 2.进入生产区域，防护帽、防护服、防护鞋、防护手套必须穿戴整齐。 3.更换胶囊和硫化过程中，中心机构升降和小车进出时人必须离开模型，防止伤手脚。 4.机械手抓胎时，机械手下方不得有人，不得在机械手下方行走或逗留，复位后方可合模，合模到位后操作人员方可离开机台。 5.运转合模时，严禁整理胎胚和临票，需要时停车进行。定型时，头一定要歪向一侧。

6.启模时，不得站在锅前，应站在仪表柜一侧，注意观察胶囊。轮胎卸下后，方可近前操作，以免带压出锅烫伤。 7.检查压力、温度管路、仪表、阀门等正常后方可进行硫化。硫化过程中巡回检查压力、温度，但是不准动操作柜内仪表、电磁阀和控制电柜内电气设备，如有异常，报告有关人员进行处理。 8.严禁风管吹人，配合检修时，起、将、停要配合好，不需要用的风、水、电开关必须关好。 9.维修人员检修设备时必须断电、风，挂牌。如使用天车后，必须在指定地点停放。 10.检修设备必须动焊时，必须办理动火证，清理现场有无可燃物，准备好灭火设施方可动焊。 11.辅助人员在运胎，，轮胎叠压不得超过8层，修剪工具螺丝必须紧固，运输带上摆放整齐，不

化工工艺操作规程内容

化工工艺操作规程的内容 一、工艺技术规程 1、产品概述 1.1 产品名称、化学结构式、主要理化性质。 1.2 产品质量规格、技术标准、包装运输方式、贮存期限。 1.3 主要用途。 1.4 原辅材料名称、规格及主要指标检验方法。 2、生产工艺过程 化学反应过程和生产流程图。 2.1 化工工艺路线及其基本原理。 2.2 主要化学反应及副反应。 2.3 主要物流的平衡及流向。 2.4 带有控制点的工艺及设备流程图。 3、生产控制技术 3.1工艺控制点示意图。 3.2各项工艺操作指标。 3.3主要生产工序的控制方法,仪表控制、装置和设备的报警联锁。 4、物耗能耗指标 5、不合格产品的处理 6、安全生产技术 6.1 使用、产生有毒有害物质一览表。

6.2 易燃易爆工序一览表。 6.3 危险化学品的安全管理（贮存、运输要点）。 6.4 可能发生的事故及处理预案。 6.5 工业卫生和劳动保护。 7、环境保护。 7.1 三废排放示意图。 7.2 三废排放及其治理。 7.3 三废排放标准和现状对比。 7.4 副产回收的处理的综合利用。 8、劳动组织和生产管理 9、设备一览表及主要设备生产能力 10、仪表计量一览表及主要仪表规格型号 11、附录 11.1有关理化常数、曲线、图表、计算公式、换算表。 二、岗位操作法内容 工艺编号岗位编号 1、岗位职责 2、本岗位工艺指标和操作指标一览表 3、本岗位制成品的质量标准或规格 4、原辅材料和其他材料规格、性能 5、本岗位的工艺流程图,本岗位和上、下道工序的关系。 6、生产操作方法与要求。

6.1开车 开车前的准备、正常开车和系统开车操作。 6.2 停车 正常停车、临时停车、紧急停车和系统停车操作。 6.3 不正常现象及其处理方法。 7、原始记录格式和记录要求 8、生产控制和分析 9、交接班制度、巡回检查制度和重点操作复核制度 10、安全生产 11、工业卫生和劳动保护 12、三废处理与环境保护 13、设备仪表一览表 14、计量器具及仪器仪表的检查和校正

轧盖岗位操作

轧盖岗位标准操作规程 1、目的：建立轧盖岗位标准操作规程，使操作达到标准化、规范化，确保产品质量。 2、适用范围：适用于轧盖岗位。 3、责任者：轧盖岗位操作工、车间管理人员、QA人员。 4、操作规程： 4.1 准备： 4.1.1 上班前，带班长先到办公室了解当天所生产产品名称、规格、批量、批号，然后由QA发放空白记录，并填写空白记录的领取发放记录，放入接盘室与轧盖之间的传递窗内，打开紫外灯开关照射30分钟备用。 4.1.2 按《轧盖人员进出岗位标准操作规程》进入轧盖岗位。 4.1.3 按《轧盖岗位清场及清场复查标准操作规程》进行清场复查，经QA检查合格后方可进行操作，若不合格继续清场直至合格。 4.1.4 将清洁状态卡更换为生产状态卡，并填写药品名称、规格、生产批号、批量、责任人、日期。 4.1.5 打开对应万级轧盖室热风循环洁净烘箱的门，将已处理且在有效期内的铝塑组合盖取出，然后，轻轻关严门。 4.2 操作： 4.2.1 在设备左侧，手握开关旋钮，旋转90度，打开设备电源开关。 4.2.2 设备操作人员按从下到上的顺序取出一盘铝塑组合盖用小镊挑出所看见的不

合格铝塑盖，放入有标识的专用盘内，然后，倒入震料斗内，加入铝塑组合盖的量应与第二层轨道平齐。打开送盖开关，根据落盖情况，调节震动大小。 4.2.3 操作人员打电话通知出箱人员传递已冻干压塞的半成品，待出箱人员将半成品放入传递窗内，关闭窗门。轧盖人员打开轧盖室一侧传递窗门，取已冻干压好胶塞的半成品，取时应双手平稳，不要让半成品掉在地上，如果掉在地上，及时拾起，用75%乙醇擦拭后，放入原来的盘中，将传出的半成品按顺序放在靠近轧盖机进瓶转盘的不锈钢架上，移完后，关闭传递窗门。 4.2.4 将已压塞后的半成品盘中的废品挑出，放入有标识的废品盘中，已检查过后的半成品由倒盘人员将其放在轧盖转盘上，用专用工具向内推，将半成品推入转盘，如有倒瓶，用镊子扶起。 4.2.5 打开送瓶输送带开关，转盘转动，未轧盖的半成品随转盘进入输送轨道内，进入各轧盖机轨道内，转盘运转时，进瓶轨道内如有倒瓶，应用镊子及时扶起，防止挤碎。然后缓缓开启轧盖开关，并检查落盖情况，轧出成品及时检查所轧成品的质量(有无松盖、烂盖)，检查轧盖的松紧度，用拇指、中指、食指摄住铝盖逆时针转动，不得松动。 4.2.6 设备操作人员注意震料斗的轨道中落盖是否流畅，是否有翻盖，若有翻盖，应把轧盖旋转速度放慢，拿起镊子，待翻盖滑到最后一只时，转瓶轮转到两瓶之间的位置时，用镊子将反盖拨下，检查盖有没有损坏，如能用就放回震料斗内，如不能使用就放入有标识的废盖盘内，再慢慢将旋转速度调到正常。落盖时若有卡住现象，要及时用镊子往下拨。铝塑盖未挂到半成品上时，应用镊子从轨道中间将其夹住，重新放入进瓶转盘中。 4.2.7 轧出的半成品在经拨盘进入轨道，用镊子轻轻挡住，以防止瓶倒卡住轨道，直至进入成品输送带上。 4.2.8 轧盖机正常运转时，经常检查半成品是否有烂盖、脏盖、松盖现象，若有，用镊子挑出，放在有标识的专用废品盘内。 4.2.9 在接盘室打开传递窗电源开关打开层流风机用成品盘放在接成品处，待出半

07硫酸阿米卡星注射液工艺规程分则

主题内容与适用范围 1. 本标准在小容量注射剂工艺规程通则的基础上,规定了硫酸阿米卡星注射液的处方与依据, 原辅材料,中间产品,成品质量标准,半成品的检验方法和控制,原辅材料的消耗定额等内容. 2. 本标准适用于硫酸阿米卡星注射液的生产质量控制及检查。 产品名称、剂型、规格 1. 产品名称： 1.1. 通用名称：硫酸阿米卡星注射液 1.2. 汉语拼音：Liusuan Amikaxing Zhusheye 1.3. 英文名：Amikacin Sulfate Injection 2. 剂型：注射剂 3. 规格：2ml：0.2g 4. 性状：本品为无色或微黄色的澄明液体。 产品处方和依据 1. 处方： 硫酸阿米卡星0.1kg（以阿米卡星计） 亚硫酸氢钠 2.5g 活性炭1～3‰ 注射用水适量 全量1000ml 2. 依据：中国药典2005年版二部 3. 批准文号：国药准字H37021465 4. 安瓶质量要求:玻璃安瓶应为中性安瓶.外观,尺寸,折断力应符合小容量注射剂工艺规程通则要求. 4.1 安瓶精洗：注射用水终端经0.22μm聚砜滤器滤过。 4.2 滤器要求: 除炭过滤（5μm钛棒）,粗滤（5μm钛棒）,保证过滤（0.45μm聚砜）精滤（0.22μm聚砜）. 5. 药液配制 5.1. 根据配制量,向浓配罐内注入配制总量1/2的90℃左右的注射用水,打开入料口盖向上反放稳妥.

5.2. 向盛有亚硫酸氢钠的桶内注入适量注射用水，以溶解亚硫酸氢钠。 5.3. 启动搅拌电源开关进行搅拌，边搅拌边将称好的硫酸阿米卡星原料缓慢加入浓配罐中溶 解。注意不要把原料撒在加料口。把溶解后的亚硫酸氢钠溶液倒入罐内，加入称量好的活性炭，把盛放原料的不锈钢桶用注射用水冲洗两遍，冲洗水倒入罐内。 5.4. 投完料关闭机械搅拌，用洁净工具在投料罐之处手工搅拌5～6分钟（防止浓配罐底原料 堆积结块），启动机械搅拌，转入机械自动搅拌。 5.5. 关闭机械搅拌，关紧所需进料的稀配罐底出料口阀门，打开进料口阀门，打开浓配罐底 放料口阀门。 5.6. 启动浓配输液泵，将浓配液送入稀配罐中，药液全部进入稀罐时关闭输液泵。 5.7. 向清洗球内通入注射用水冲洗浓配罐内壁的残存药液，待冲洗水约总体积的1/5时，关 闭冲洗水，再找开输送阀将冲洗水打入稀配罐，关闭输送泵。同法再洗涤两次，洗涤水全部打入稀配罐。 5.8. 启动稀配罐搅拌电源，边搅拌边加注射用水至适量时，关闭搅拌。 5.9. 适当控制注射用水进量，待药液达到要求配制量时，关闭进水阀。 5.10. 打开夹层进水阀进行降温处理，降至40℃。 5.11. 关闭精滤阀,打开回流阀,启动搅拌电源,打开回流泵,让药液通过粗滤器循环15分钟. 5.12. 填写半成品请验单，请化验员取样化验。 5.13. 化验员取无水洁净玻璃瓶，用药液荡洗玻璃瓶3～5次，并冲洗瓶盖2～3次。用一容器 接取冲洗药液作报废处理。在稀配罐加料口取药液适量，盖塞，送化验室进行半成品检测。半成品PH值5.5～6.0，含量95.0%～105.0%，成品4.0～7.0，含量90.0%～110.0%。 6. 装量限度：每支安瓿装量不得低于标示装量。 7. 安瓿充气种类及要求：氮气，纯度≥99.9%；充气速率4L/分钟。 8. 灭菌要求：灭菌程序100±1℃30分钟。 9. 贮藏：密闭，在凉暗处保存。 10. 有效期：2年半。 原辅材料质量标准