PFMEA管理规定

1．目的

正确进行FMEA分析，在产品开发过程早期发现问题及提出必要的改进，减少产品失效发生的可能性，增加产品和过程的可靠性。

2．范围

适用于公司新产品开发过程的所有新产品及已经批量生产的产品的分析改善。

3．职责

3.1技术研发中心负责组织项目小组对新开发产品进行分析。

3.2技术研发中心项目经理负责将新产品分析的结果整理和编制成文与签批及下发。

3.3技术研发中心负责新产品量产移交后三个月及三批产品的改进和FMEA完善。

3.4质管部质量工程师负责量产后产品的改进和FMEA的完善。

3.5质管部质量工程师负责量产后根据质量整改对策实施产品改进和FMEA以及控制计划的完善。

4．术语

4.1严重度（S）：严重度是指对一个特定失效模式的最严重的影响后果的评价等级。

4.2发生频度（O）：发生频度是指一个特定原因/机制的发生的可能性。此原因会在设计寿命内导致失效模式发生。

4.3探测度（D）：探测度是指现行设计控制发现栏里，所列出的最佳的探测控制相关的等级。当识别到不止一个的控制的时候，建议将每个控制的探测等级包括在控制描述内，并且在探测度栏里记录登记最低的评分。

4.4风险顺序数（RPN）：帮助决定优先措施的方法之一就是使用风险顺序数：

RPN=严重度（S）×发生频度（O）×探测度（D）

5．评估标准

5.1严重度（S）

严重度的评估标准如下表：

5.2发生频度（O）

发生频度的评估标准如下表：

5.3探测度（D）

探测度的评估标准如下表：

6．产品和过程改善

6.1风险顺序数(RPN)

不推荐使用RPN阀值来决定是否需要采取改善措施。使用阀值意味着RPN是衡量相对风险的方法，而且不要求持续改进（事实上是要求改进的）。建立阀值可能会使小组成员花时间去试图求证一个地发生频度或探测度等级的数值，以期降低RPN.

6.2建议措施

预防措施比探测多时更值得关注。建议措施的目的在于按照严重度、发生频度、探测度的顺序来降低等级。

6.2.1降低严重度（S）等级

只有设计或过程修订能够降低严重等级。产品/过程设计本身的变更并不意味着严重度被降低。任何产品/过程设计变更都应当经过小组评审，来决定它对产品功能和过程的影响。为了达到这种方法的最大效率和最佳效果，对产品和过程设计的任何变更应当在开发过程的早期实施。如果要降低严重度，就应当在过程开发的早期考虑过程技术。

6.2.2降低发生频度（O）等级

降低发生频度登记会要求对过程和设计进行修订。通过产品或过程设计修订，可以移除一个或多个失效模式的原因，降低发生等级。

6.2.3降低探测度(D)等级

最好使用防误/防错。对探测方法的重新设计会降低探测度等级。某些情况下，对过程步骤作更改，可能会要求增加探测的可能性。一般来说，要改进探测控制，就需要指导并理解过程变差的主要原因，以及其它特殊原因。通常，增加检查频次并不是有效措施，应当只作为一个暂时的测量方式来收集过程中的额外信息，以便能够实施永久性预防/纠正措施。

7. 形成文件和引用文件

7.1形成文件

无

7.2引用文件

《新产品开发程序》（NYC/QP-C0202）

《潜在失效模式与影响分析参考手册》

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