资料目录( 期临床试验)
存档资料目录（ 期临床试验）
项目名称类别
申办单位研究科室批件号牵头参加
临床试验准备阶段
文件材料名称归档备注
1 国家食品药品监督管理局批件
2 试验药物临床前实验室资料
3 研究者手册
4 临床试验方案及其修正案（已签名，原件）
5 研究病历或/和CRF（样表）
6 知情同意书（样表）
7 临床试验协议书（包括财务规定）
8 研究者履历及相关文件：
主要研究者履历表
（本单位）研究者声明（含履历）
临床试验培训考核卷
研究者授权签名表
研究协助人员授权签名表
临床试验开始前研究者培训会议记录表
9 伦理委员会批件，伦理委员会成员表
10 临床试验有关的实验室检测正常值范围表
11 医学或实验室操作质控证明
12 试验用药品与试验相关物资的运货单
13 试验药物的药检证明
14 紧急破盲信封（临时保存，试验结束时归还申办者）
15 设盲试验的破盲规程
档案员签字：
年月日
临床试验进行阶段
文件材料名称归档备注
1 研究者手册更新件
2 其他文件（方案、研究病历/病例报告表、知情同意书、书
面情况通知）的更新
3 新研究者的履历
4 医学、实验室检查的正常值范围更新
5 试验用药品与试验相关物资的运货单
6 已签名的知情同意书：药物编码：
7 原始医疗文件（研究病历等）：药物编码：
8 病例报告表（已填写，签名，注明日期）：药物编码：
9 试验用药品使用记录表
10 致伦理委员会、申办者和药品监督管理局的严重不良事件
报告
11 中期或年度报告
12 受试者鉴认代码表
13 受试者筛选表与入选表
14 研究者签名样张
15 生物样本留存记录
临床试验结束阶段
1 试验药物销毁证明
2 完成试验受试者编码目录
3 总结报告
档案员签字：
年月日
临床试验基本流程
目的：为了规范临床试验的操作流程，使每个员工都能正确的掌握操作方法，有序进行临床试验工作，特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VPS临床部门项目经理起草；临床部门主管和QA经理审核；公司总裁批准；VPS部门及有关管理部门执行。严格按照本SOP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料，制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1.2筛选主要研究者 临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； 联系主任医生，约定拜访时间； 携研究者手册拜访； 初步交谈，请他阅读研究者手册； 再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； 如此拜访2-3位主任医生，从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备
会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件；CRO制定临床试验中其他用表； 1.4其他研究者筛选 从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及 公司曾经合作的情况进行综合判断； 准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表； 与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费 预算； 选定合适研究者，征得其医院管理部门的同意； 1.5召开首次研究者会议，讨论试验方案、CRF等； 1.6取得伦理委员会批件 按照GCP的要求，所有临床试验必须得到伦理委员会的批准。在实际进行临床试验时，首先必须取得牵头单位伦理委员会的批准，其他参加单位是否要过伦理根据各家单位的具体要求而定。 伦理委员会将对有关批件、药检报告、研究者手册、知情同意书样本、试验方案、病例报告表进行审批； 1.7试验药品准备 督促申办方进行试验用药品的送检； 生物统计师设计随机分组方案； 根据随机分组方案，设计药品标签； 设计应急信件； 药品包装：为每一个受试者准备好一盒药物，药盒上贴好标签，并装 入相应的应急信件； 1.8各方签订协议
药物临床试验的质量保证与资料管理
药物临床试验的质量保证与资料管理 田少雷 一、临床试验质量 （一）临床试验质量的两个宗旨：一是保护受试者的安全、权益。 二是保护试验数据的科学性、可靠性、准确性、完整性。（二）三个原则：伦理原则、科学原则（必须遵循统计学、随机、盲法）及法规。 （三）四方人员：需对受试者负责，分别为伦理委员会、监督管理部门、申办者、（其中稽查员、监查员又要对申办者负责，而统计人员、档案管理人员要直接对临床试验负责）研究者。 研究者需要有实验室、护士和药师对研究者负责。 二、GXP软硬件之比较 GXP占49%；GLP占26%；GCP占3% 三、临床试验质量 （一）五个环节：准备、批准、实施记录、数据处理、总结报告。（二）六个方面： 1、有关人员的资格和职责：包括申办者、研究者、伦理委员会、Monitor 2、临床试验的条件、程序及方案 3、试验资料的记录、报告（不只是有效性，还有不良反应事件）处理、存档制度。 4、试验用药的准备、分发和回收。 5、制定并遵循sop 6、多环节的质量保证体系。 四、有关人员的职责 1、申办者/ 监查员
2、研究者 3、伦理委员会（EC） 4、监管部门（RA） 五、申办者的资格 1、是发起临床试验并对试验的启动、管理、资金和质量负责的公司、机构或组织 2、必须是我国具有法人资格的单位 3、国外公司则必须有一个在中国具有法人资格的代表案中国法规履行规定的责任 六、申办者的职责： 1、准备试验材料 2、得到药品监督管理部门的批准 3、选择合适的试验者并签署试验合同 4、制定试验方案并得到研究者的同意 5、确保研究方案及其他资料经伦理委员会批准 6、提供研究者手册并及时更新 7、提供按GMP标准生产、包装和标准的试验用药。 8、保存双盲试验的随机代码。 9、向药品管理监督部门和委员会报告严重不良事件或反应。 10、建立独立的质量保证系统，委派合格人员对临床试验进行监查和稽查。 11、准备符合GCP和有关法规的总结报告并得到研究者的同意。 12、中止临床试验必须及时通知有关各方。 13、为受试者提供保险，为受伤害或死亡的受试者提供治疗和经济，为研究者提供责任损失保险。 14、按规定保存临床试验的有关资料等。 七、研究者的资格。 1、在合法的医疗机构中具有任职行医资格（PI）。
临床费用估算
临床试验费用计算 新药临床试验费用的计算以及相关信息临床试验 临床试验费用计算目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来。 首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000 左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K 的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K 左右。对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。 先从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。后面的就很容易说明了。 通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2 次的]，当然非常简单而且时间在1-2M 内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于 4.5K，5K 的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病例一定的费用补偿。现在时间。有的药物风险很低，如辅助性药物，但疗程很长，如6M 甚至18M，这个费用的计算就是按照月了。基本上是500-800/M/例。病例的发生率和入组实验的要求。这个相对来说会小些，无非就是增加中心的问题。但入组要求越高也对费用有影响，基本上在500-800 之间；患者的依从性问题，如何你给的费用合适的话，自然医生给你搞定了，依从性就不是问题，但如果费用医生本来就很不满意，那本实验的依
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 1995年11月美国FDA发布 2009年6月药审中心组织翻译 诺华制药有限公司翻译 北核协会审核 药审中心最终核准
目录 I. II. III. 引言 (1) 现行要求与操作规范 (2) 现行新药临床申请法规的解释 (2) A.封面（FDA格式-1571）[21 CFR 312.23（a）（1）]: (2) B.目录[21 CFR 312.23（a）（2）]: (2) C.介绍性声明与整体研究方案[21 CFR 312.23（a）（3）]： (2) D.研究者手册[21 CFR 312.23（a）（5）]: (2) E.方案[21 CFR 312.23（a）（6）]: (2) F.化学、生产和控制信息[21 CFR 312.23（a）（7）]: (3) G.药理学和毒理学信息[21 CFR 312.23（a）（8）]： (6) H.研究药物既往在人体中使用的经验[21 CFR 312.23（a）（9）]： (9) I. 21 CFR 312.23（a）（10）、（11）（b）、（c）、（d）（e）： (10)
新药Ⅰ期临床试验申报资料的内容及格式要求 I. 引言 随着近期FDA成功实现《1992年处方药付费法》（PDUFA）审评行动的目标，使得从递交上市注册申请至批准上市的平均时间和中位时间均显著缩短。FDA已将注意力转移至如何提高药品开发过程中其它部分的效率，同时保证这种效率的提高不得以牺牲美国人所期望获得的、具备长期安全性和有效性药品的标准为代价。其中有一个IND法规特别值得关注，即关于在人体中开始进行药物试验的法规（即Ⅰ期试验），自McMahon 行动会议以来，对此课题已经进行了两年多的积极讨论，并且吸纳了各方不同层次的意见。 本指导原则阐述了在美国将研究药品（包括已进行结构确证的治疗性生物工程类产品）开始用于人体研究时，所需要提供的数据和在21 CFR 312.22和312.23中需要报告的数据1。现有法规对IND申报资料中要求提交的各数据数量和程度给予了很大的灵活性，其中大部分取决于所处于的研究阶段和需要进行的特殊人体试验。但是这种灵活性程度在某些状况中却并不是值得赞赏的，因此，FDA认为将申报资料的要求加以分类，在满足向FDA提供评估拟进行Ⅰ期研究所需要的安全性数据的同时，增加透明度、减少模糊性和不一致性、减少递交资料的数量，将有助于加速新药批准进入临床试验的时间。如果遵照本指导原则，那么IND的1期临床研究递交的资料通常应以不超过两至三英寸、三英寸的带3个环的活页夹（“文件夹”）进行装订。 需要澄清的最重要两点是：1）明确愿意接收毒理学检查结果的汇总总结报告，其根据对已完成动物研究，但未经稽查的毒理学报告草案而撰写，旨在对人体研究提供初步支持；2）适合1期临床试验研究用样品的生产质控数据。对于本指导原则未覆盖的产品，应查询其它FDA指导原则。另外，还可联系负责产品的相应中心以得到指导。 因为已进行结构确证的治疗性生物工程类产品和其它生物制剂之间存在生产和毒 理学差异，因此本指导原则仅适用于药物以及已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。对于本指导原则未覆盖的产品，应联系负责产品的相应中心以获得指导。 本指导原则同时适用于商业和个体研究者申请IND。 1 在整篇指导原则中，“药物”一词的含义还包括了已进行结构确证的治疗性生物工程类产品。
药品临床试验管理规范(GCP)-资料保存明细
临床试验保存文件 一、临床试验准备阶段 临床试验保存文件研究者申办者1研究者手册保存保存 2试验方案及其修正案（已签名）保存原件保存 3病例报告表（样表）保存保存 4知情同意书保存原件保存 5财务规定保存保存 6多方协议（已签名）（研究者、申办者、合同研究组织）保存保存 7伦理委员会批件保存原件保存 8伦理委员会成员表保存原件保存 9临床试验申请表保存原件10临床前实验室资料保存原件11国家食品药品监督管理局批件保存原件12研究者履历及相关文件保存保存原件13临床试验有关的实验室检测正常值范围保存保存14医学或实验室操作的质控证明保存原件保存15试验用药品的标签保存原件 临床试验保存文件研究者申办者16试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存17试验药物的药检证明保存原件18设盲试验的破盲规程保存原件19总随机表保存原件20监查报告保存原件 二、临床试验进行阶段 临床试验保存文件研究者申办者21研究者手册更新件保存保存22其他文件（方案、病例报告表、知情同意书、书面情况通知）的更新保存保存23新研究者的履历保存保存原件24医学、实验室检查的正常值范围更新保存保存25试验用药品与试验相关物资的运货单保存保存26新批号试验药物的药检证明保存原件
27监查员访视报告保存原件28已签名的知情同意书保存原件 29原始医疗文件保存原件 30病例报告表（已填写，签名，注明日期）保存副本保存原件31研究者致申办者的严重不良事件报告保存原件保存 临床试验保存文件研究者申办者32申办者致药品监督管理局、伦理委员会的严重不良事件报告保存保存原件33中期或年度报告保存保存34受试者鉴认代码表保存原件 35受试者筛选表与入选表保存保存36试验用药品登记表保存保存37研究者签名样张保存保存 三、临床试验完成后 临床试验保存文件研究者申办者38试验药物销毁证明保存保存 39完成试验受试者编码目录保存保存 40稽查证明件保存原件41最终监查报告保存原件42治疗分配与破盲证明保存原件43试验完成报告（致伦理委员会国家食品药品监督管理局）保存原件44总结报告保存保存原件
医院临床试验文件资料管理制度
医院临床试验文件资料管理制度 临床试验文件资料归档和保存应由机构办公室秘书及机构资料管理员负责。各专业组应指定一名资料保管员，负责本专业药物临床试验文件资料的登记、整理和保管。 1.临床试验文件包括：临床试验所有标准操作规程;临床试验记录文件，包括化验记录/结果、检测记录/结果、不良事件记录、病例报告表等与SOP对应的记录文件;临床试验其他文件，如药品监督管理部门批件、伦理委员会批件、已审批的试验计划、试验方案、知情同意书、研究者手册、双方签署的合同等。 2.临床试验必须保存的文件资料项目可参照现行GCP附录部分所列出的必须保存的最少文件清单。 3.临床试验文件资料归档管理。为便于管理和查阅，可以将每项临床试验的文件资料进行分类管理，主要类别如下：试验方案及修正案，批文，研究者手册及更新，知情同意书及相关资料，病例报告表（样表及已填写的病例报告表），标准操作规程培训记录，与药物监督管理部门的沟通文件，与伦理委员会的沟通文件，与申办者、监查员的沟通文件，试验用药物管理文件，受试者招募、筛选及入选资料，不良事件记录及报告文件，研究人员名单及履历表，临床试验原始资料，其他临床试验相关文件资料。 4.临床试验文件资料保存：药物临床试验文件资料应保存在临床试验机构专用资料档案室，保存至临床试验结束后至少5年;保存场
所的温度、湿度应符合要求，而且具有防潮、防火、防盗、防虫等设施，能保证文件资料的安全。临床试验资料的保存形式可以是纸质文件、电子记录、移动硬盘、刻录CD等形式。 5.文件资料的保存必须建立完善的登记记录。文件资料的查阅仅限临床试验的研究者、相关试验项目申办者及政府监管部门委派的检查员。所有人员在查阅文件资料时必须登记查阅原因、时间并签字。 6.所有电子文本必须及时备份，必要时打印保存纸质备份。 7.研究项目被取消或终止时，项目负责人应书面说明取消或终止的原因，并将上述试验资料整理归档。 8.临床试验结束后，项目负责人应将试验方案、原始资料、文字记录和总结报告、与试验有关的各种书面材料、质检报告等按国家食品药品管理总局制订的《药物临床试验质量管理规范》（GCP）要求整理，及时交机构办公室归档。
临床试验费用计算
临床试验费用计算 目前随着进入中国进行临床实验的药品逐渐增多，费用问题也一直困扰我们。如何的计算临床实验的费用，似乎没有一个统一的标准，只是大致或者甚至于随便说一个价格。结合个人经验，现在从单纯的临床实验费用的角度出发将计算原则和计算方式写出来，有什么不对的地方也请高手指教指教。 首先评估价格遵循的几个主要方面应该是：风险；时间；病例发生率；试验对象的整体状况和依从性。 目前国内1期试验的数量呈现出一个下降的趋势，而价格也同样出现下降趋势。在这期间，实验时间一般都不长，对象多为健康年轻人群；因此，主要考虑的就是风险性。对于一般的风险较低的药品，如抗生素类，消化类等药品，价格基本上在6000-8000/例；而对于高血压类，内分泌类，肾内系统的药物，基本是在8000左右，对于肿瘤类和免疫抑制类药品，多在10K了。当然，实验点在不同的地方会有2K-3K的差别，在上海做实验和在成都做实验的费用会有一定差别的。而且实验基地的知名度也会对价格有1K作用的影响。当然检测方式不一样和实验周期的长短也会有一定的影响，但这些对价格影响多控制在2K左右。 对于2期和3期实验在实验方案确定后那就是寻找合适的临床实验中心了。找到合适的临床实验中心对该项目来说就成功了一半，可以说是非常重要。而在这中心，费用的问题就尤其重要。因此相对来说，考虑的因素比较多。我暂时从医院临床实验中心的角度上分析下具体的情况，有空再从CRA的角度上进行分析。 一般来说，大多数中心都要求检查费用和临床实验费分开计算。医院实行的是统一的帐务，而临床实验费在扣除医院划归到统一帐务的所收取的管理费用后最终会有一部分是给参与本实验的临床医生的，也就是说，临床实验费会决定了该中心病例的进展，病人的依从性和本中心的病例质量；而检查费用是直接划到了医院的财务上，和医生是没任何关系。 很多中心是不完全认同中心伦理的，会有单独过伦理的费用和单独的实验管理费用。这个费用基本上是固定的：单独伦理费用为2K-3K；管理费用为5K-6K。这个管理费用是归医院的临床实验中心，也就是说是单独的帐务，不在医院的统一帐务里的。 后面的就很容易说明了。通常风险评估的时候，负责任的医院会组织相关科室会结合该病例的情况要求进行讨论，讨论的是该病例在临床诊治过程中通常出现的依从性，意外发生率和纠纷发生率。长期和患者打交道，在目前医疗纠纷高发的时候，这些首先就是限制医生的因素，然后大家会先有个大概的价格[通俗点就是具体工作的医生能拿到手的实验费]，费用不合适的话，毕竟不会有多少医生会为了伟大的科学去天天和病人吵架解决医疗纠纷的，而且也不会浪费太多的时间去做这个实验。在这个因素上面，是价格波动的最主要的原因。抗生素类的多在1500-1800[临床实验费]+检查费[这费用就是说检查费用是要算2次的]，当然非常简单而且时间在1-2M内的也可以到1200，再少医生愿意每个星期多看半天门诊就够了，毕竟作为实验中心的医院大多效益尚可。而肿瘤类的，血液类的和内分泌类的多在3K-4K，甚至于4.5K，5K的也有。原因是风险过高，依从性多不好，患者工作很难做，没有几个病人会为了点药拿自己的身体做实验，除非不得已或者风险很低，病例入组受到很大限制。同时，如果方案要求的合并用药还比较贵的话，要么就是申请方承担合并药物，要么就得给病
临床试验质量管理制度
临床试验质量管理制度 版本号 1.0 页数2页 起草人起草日期年月日审核人审核日期年月日批准人批准日期年月日颁布日期年月日起效日期年月日 威海市立医院 药物临床试验机构
临床试验质量管理制度 一、目的 制订本机构临床药物试验质量管理制度，最大限度保障受试者权益，提高药物临床试验的质量管理水平。 二、范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 三、内容 1严格遵守相关法律法规、临床试验方案及制定的各项管理制度和标准操作规程。 2临床试验质量实行主要研究者负责制,机构采取二级质量控制模式进行试验质量管理。 1)专业组质控员负责一级质控。对项目纳入病例的知情同意书、入/排标准、实验室 检查、用药记录、不良事件及随访记录进行检查，督促研究者履行职责，严格遵循 临床试验方案，遵守SOP，确保受试者的安全以及临床试验的质量； 2)机构质量管理员负责二级质控。对专业组研究团队的调整、临床试验资料的变更与 备案、试验依从性的记录与备案、知情同意过程记录、试验药物过程管理以及专业 组一级质控过程进行检查。 3质控员制定临床试验项目质控计划。 1)专业组质控员对临床试验项目进行实时100%的质控； 2)机构质量管理人员在专业组质控基础上，对试验实施过程进行至少3次检查。 4机构办公室每季度组织质量分析会，对存在的质量问题进行分析，提出整改措施，并对相关人员进行再培训，以切实提高药物临床试验的质量。 5定期对整个试验药物管理流程进行检查，发现问题，及时督促整改。 6研究团队遵守临床试验管理制度及SOP，各司其职： 1)资料管理员在试验期间形式审查试验文件，检查无误后交接并做好记录，向申办方 提供最新的实验室正常者范围及实验室质控证明； 2)药品管理员对试验用药物进行管理并做好记录； 3)研究者及时收集、记录相关试验数据，确保原始数据的采集和记录准确、可溯源。 7试验结束后临床试验文件统一在机构档案室保存，保存时间至临床试验终止后至少5年。
临床试验申请流程指引
临床试验运行管理流程 步骤一：合作意向洽谈 申办者若有意在我院开展药物临床试验，请首先与GCP中心办公室（下称“中心”）就研究科室、PI 等相关问题进行洽谈。 步骤二：立项审查资料准备 申办者提交“立项申请表”，并按照“药物临床试验送审资料列表”准备临床试验相关材料，交中心秘书 步骤三：立项审核 1．申办者与临床科室和机构共同确定项目PI。 2．PI 提出研究小组成员，填写“临床试验项组成员说明”。 3．机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项，确定参加研究者会参会人员。 步骤四：组织/参加研究者会议 1. PI 遵照“PI 工作指引”开展临床试验工作。 2. 若本单位为项目组长单位，PI主持召开研究者会议；若为参加单位，项目组研究骨干参加研究者会议，GCP中心派项目协调员参加。 步骤五：伦理委员会审核 1.申办者/PI将伦理申报材料递交给中心办公室秘书，中心办公室秘书审核资料齐全后，附中心“项目审议表”转交伦理委员会秘书。 2. 申办者/PI依据伦理委员会审查指南配合项目审查，审查后“审批批件”分别交申办方代表及GCP中心办公室秘书各一份存档。 步骤六：临床协议及经费审核 1.取得伦理批件后，申办者、PI、GCP中心就临床试验协议和经费预算进行友好协商，最终正式协议签署后交中心办公室秘书存档。 2.只有在正式协议签署后，才能开始临床试验。 步骤七：临床试验材料及药物的交接 申办者将临床试验材料交项目研究小组，按照“药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP”将试验药物交中心药房。 步骤八：临床专业组项目启动会的召开 由申办者代表与项目PI确定专业组项目启动会召开日程安排，PI负责召集、主持项目启动
一期临床试验
精心整理一、I期临床试验方案设计要点 I期；临床试验方案应包括依次进行的三部分，即单次给药耐受性试验方案、单次给药药代动力学试验方案、连续给药药代动力学试验方案。? I期临床试验方案应包括以下内容：⑴首页；⑵试验药物简介，包括中文名、国际非专利药名（INN）、结构式、分子式、分子量、理化性质、药理作用与作用机制、临床前药理与毒理研究结果、初步临床试验结果；⑶研究目的；⑷试验样品，包括样品名称、号、制剂规格、制剂制备单位及制备日期、批号、有效期、给药途径、储存条件、样品数量并附药检质量人用合格报告单；⑸受试者选择，包括志愿受试者来源、人选标准、排除标准、入选人数及登记表；⑹筛选前受试者签署知情同意书；⑺工期试验方案、病例报告表（CRFs）及知情同意书应报送医学伦理委员会审批，批准后才能开始I期临床试验⑻试验设计与研究方法（要点见后）；⑼观察指标（见后）；⑽数据处理与统计分析；⑾总结报告；⑿末页。? 1、单次给药耐受性试验设计与研究方法要点? ①一般采用无对照开放试验，必要时设安慰剂对照组进行随机双盲对照试验。? ②最小初试剂量按Blackwell改良法计算并参考同类药物临床用量进行估算（见李家泰主编《临床药理学》第二版1998：298）。? ③最大剂量组的确定（相当于或略高于常用临床剂量的高限）。?
④剂量组常设5个单次给药的剂量组，最小与最大剂量之间设3组，剂量与临床接近的组人数8～10人，其余各组每组5～6人。由最小剂量组开始逐组进行试验，在确定前一个剂量组安全耐受前提下开始下一个剂量，每人只接受一个剂量，不得在同一受试者中在单决给药耐受性试验时进行剂量递增连续试验。? ⑤方案设计时需对试验药物可能出现的不良反应有充分的认识和估计，方案应包括处理意外的条件与措施。? ⑥与试验方案同时设计好病例报告表（CaseReportforms,CRFs）、流程图（Chart）与各项观察指标。? 2、单次给药药代动力学试验设计与研究方法要点? ①剂量选择选择单次给药耐受性试验中全组受试者均能耐受的高、中、低3个剂量，其中，中剂量应与准备进行临床Ⅱ期试验的剂量相同或接近，3个剂量之间应呈等比或等差关系。? ②受试者选择选择符合入选标准的8~10名健康男性青年志愿者，筛选前签署知情同意书。? ③试验设计采用三向交叉拉丁方设计。全部受试者随机进入3个试验组，每组受试者每次试验时分别接受不同剂量的试验药，3次试验后，每名受试者均按拉丁方设计的顺序接受过高、中、低三个剂量，两次试验间隔均超过5个半衰期，一般间隔7~10天。+++++++?
医院临床试验原始资料记录标准操作规程
医院临床试验原始资料记录标准操作规程 目的 建立原始资料记录的标准操作规范，确保原始资料真实、客观、信息完整。 适用范围 适用于本机构开展的所有药物临床试验。 操作规程 原始资料（raw data）是对于所述事项之所有记录资料：原始观察、临床发现或对试验的重建和评估必要性的其他活动。包括实验室备忘录、计算公式、文件和自动仪器的记录资料，甚至摄影底片、微缩胶片等。 1.原始资料是记录受试者信息的最原始版本，也是病例报告表和研究报告以外的独立记录文件，不是抄写本或复印本。 2.原始资料记录上面应当清楚标明受试者名字，并由研究组成员填写、签署并标明日期。 3.原始资料在研究者进行研究期间应当保持原件完好，研究结束后，仍需与其他文件一样保存一定时限。 4.原始资料的记录遵循完整、及时、准确、可靠的原则。 5.原始资料要与病例报告表进行数据核对，确保两者内容的真实性和一致性。 6.原始资料中一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医
学论文中均不得透露受试者身份，或可以识别受试者身份的信息或特征。为了让受试者知道以上保障机密措施，安心参加研究，资料册/知情同意书上应说明： （1）受试者的一切个人资料均是绝对机密，在研究报告或任何医学论文，均不得透露受试者身份; （2）申办者委派的监察员、稽查员、药品监督管理部门在工作上需要查阅受试者资料时，可按机构相关规定执行。 7.原始资料库是受试者所有最原始文件、资料和记录档案，应当包括患者一切病史、诊断记录、住院记录、检验报告、患者日志、药房发药记录、仪器结果记录、X光片、心电图以及知情同意书等。 8.临床研究的原始记录规范：原始资料是证明受试者真实存在、引证病例报告表内容正确的重要文件，因此，研究员应特别注意对相关信息记录清楚。包括： （1）既往病史，尤其有关研究适应证的详细病史; （2）说明受试者自愿同意参加研究，知情同意书签署日期，研究方案标题/编号; （3）受试者加入和结束研究的日期; （4）符合入选、不符合排除标准; （5）研究药物名称和发药详情、收回日期和数量，研究药物剂量的改变以及研究药物的停用日期; （6）合并用药; （7）每次随访日期;
临床试验数据管理工作技术指南51577
附件 临床试验数据管理工作技术指南 一、概述 临床试验数据质量是评价临床试验结果的基础。为了确保临床试验结果的准确可靠、科学可信，国际社会和世界各国都纷纷出台了一系列的法规、规定和指导原则，用以规范临床试验数据管理的整个流程。同时，现代新药临床试验的发展和科学技术的不断进步，特别是计算机、网络的发展又为临床试验及其数据管理的规范化提供了新的技术支持，也推动了各国政府和国际社会积极探索临床试验及数据管理新的规范化模式。 （一）国内临床试验数据管理现状 我国的《药物临床试验质量管理规范》（Good Clinical Practice，GCP）对临床试验数据管理提出了一些原则要求，但关于具体的数据管理操作的法规和技术规定目前还处于空白。由于缺乏配套的技术指导原则，我国在药物临床试验数据管理方面的规范化程度不高，临床试验数据管理质量良莠不齐，进而影响到新药有效性和安全性的客观科学评价。此外，国内临床试验中电子化数据管理系统的开发和应用尚处于起步阶段，临床试验的数据管理模式大多基于纸质病例报告表（Case Report Form，CRF）的数据采集阶段，电子化数据采集与数据管理系统应用有待推广和普及。同时，由于缺乏国家数据标准，同类研究的数据库之间难以做到信息共享。
（二）国际临床试验数据管理简介 国际上，人用药品注册技术要求国际协调会议的药物临床研究质量管理规范（以下简称ICH E6 GCP）对临床试验数据管理有着原则性要求。对开展临床试验的研究者、研制厂商的职责以及有关试验过程的记录、源数据、数据核查等都直接或间接地提出了原则性的规定，以保证临床试验中获得的各类数据信息真实、准确、完整和可靠。 各国也颁布了相应的法规和指导原则，为临床试验数据管理的标准化和规范化提供具体的依据和指导。如：美国21号联邦法规第11部分（21 CFR Part 11）对临床试验数据的电子记录和电子签名的规定（1997年），使得电子记录、电子签名与传统的手写记录与手写签名具有同等的法律效力，从而使得美国食品药品管理局（FDA）能够接受电子化临床研究材料。据此，美国FDA于2003年8月发布了相应的技术指导原则，对Part 11的规定作了具体阐释，并在计算机系统的验证、稽查轨迹，以及文件记录的复制等方面提出明确的要求。 2007年5月，美国FDA颁布的《临床试验中使用的计算机化系统的指导原则》(Guidance for Industry: Computerized Systems Used in Clinical Investigations)为临床试验中计算机系统的开发和使用提供了基本的参照标准。 而且由国际上相关领域专家组成的临床试验数据管理学会(Society of Clinical Data Management, SCDM)还形成了一部《良好的临床数据管理规范》（Good Clinical Data Management Practice，GCDMP)，该文件为临床试验数据管理工作的每个关键环节都规
2019年项目经费预算表
附件5 2019年项目经费预算表 序号预算科目名称合计（万元）财政资助经费（万元）自筹经费（万元） 1 一、经费来源 2 1．申请财政资助经费— 3 2．自筹经费来源— 4 （1）其他部门拨款— 5 （2）市县拨款— 6 （3）银行贷款— 7 （4）单位自筹 8 （5）其它来源 9 二、经费支出 10 （一）直接费用 11 1、设备费 12 （1）购置设备费 13 （2）试制设备费 14 （3）设备改造与租赁费 15 2、材料费 16 3、测试化验加工费 17 4、燃料动力费 18 5、差旅、会议、国际合作与交流费 19 6、出版/文献/信息传播/知识产权事务费 20 7、劳务费 21 8、专家咨询费
22 9、其他支出 23 （二）间接费用 24 其中：绩效支出 课题1（课题名称）经费预算表（同上） 。。。。 每个课题填一个 项目预算表为几个课题预算表的求和 注：预算编制说明及注意事项 请对课题各科目支出主要用途、与课题研发的相关性、必要性及测算方法、测算依据进行详细说明；如同一科目同时列支财政资助专项经费和自筹经费的，请分别进行说明。 1.设备费 ①应严格控制专项经费设备购置支出，统筹考虑单位现有设备购置支出渠道。对新购置的仪器设备应重点说明其主要性能指标和技术参数，对课题研究的作用和用途，新购设备的必要性、数量的合理性，以及单位现有同样设备的使用及共享情况等。 ②单价达到或超过10万元的设备，需提供3家以上报价单。 ③区分设备购置费和设备试制费，不得为提高间接费用水平将设备购置费列入试制设备费。 ④设备租赁费是指课题研究过程中需要租赁课题承担单位以外的其他单位的设备而发生的费用。不得在专项经费中列支属于课题承担单位支撑条件的设备的租赁费。
临床试验基本流程
临床试验基本流程
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目的:为了规范临床试验的操作流程,使每个员工都能正确的掌握操作方法,有序进行临床试验工作,特制定本标准操作规程。 范围：适用于临床研究Ⅱ、Ⅲ期试验整体操作过程。 职责：VＰＳ临床部门项目经理起草;临床部门主管和ＱA经理审核；公司总裁批准;VＰS部门及有关管理部门执行。严格按照本SＯP的规定进行临床试验。 内容： 1.试验启动阶段 1.1收集该药物已有的各种资料 理化性质、药理、药化、药效、毒理以及已有的临床研究资料,制作研究者手册。 研究者手册是临床试验开始前的资料汇编。研究者手册的内容一般包括：目录、序言、化学和物理性质、临床前研究、药理学研究、药代动力学研究、毒理学研究、已有临床资料、药品使用信息。 1．２筛选主要研究者 ●临床基地名录中筛选医院，然后选择合适的主任级医生； ●联系主任医生，约定拜访时间； ●携研究者手册拜访; ●初步交谈，请他阅读研究者手册; ●再次拜访，与其讨论方案、试验时间、试验费用等问题； ●如此拜访2－3位主任医生,从中选择最佳人选； 1.3试验文件准备 会同CRO、申办者、主要研究者，共同制定临床试验方案、病例报告表、知情同意书样本、原始文件;CRO制定临床试验中其他用表; 1.4其他研究者筛选 ●从临床基地名录中选择其他可能的研究者，可根据首研者的推荐以及公司曾经合 作的情况进行综合判断; ●准备资料：方案、研究者手册、知情同意书样本、病例报告表; ●与其谈论方案，要求提供其医院所能提供的病例数、时间进度和经费预算；
临床试验申请(课题申报)
临床试验 名称超声引导下腰椎小关节阻滞的临床价值研究 背景 下腰痛是指一组以腰骶部、骶髂、臀部疼痛为主要症状的综合症，可伴有下肢放射痛，麻木及无力等其他症状。在欧美国家下腰痛是45岁以下人群最常见的致残原因，随着人口老年化的进程其发病率还在逐年上升。在国内，下腰痛是骨科、运动康复医学及疼痛诊疗最常见的疾患，占日常门诊量的1/3; 是仅次于上呼吸道感染而就诊的第二位常见原因。研究结果证实：在排除心理因素影响的条件下，约有15-45%的下腰痛患者疼痛来源于腰椎小关节。本研究以腰椎小关节源性疼痛及其相关疾病为切入点，为下腰痛的治疗进行探讨。 超声引导作为一种新的影像介入手段，广泛应用于引导各种外周阻滞。有学者在尸体上进行研究，发现超声可以清楚探测到颈椎、腰椎的小关节。近年来有学者以CT金标准检测证实了超声在腰椎小关节阻滞方面的精确性与可行性。但关于超声引导小关节阻滞具体的临床运用缺乏进一步报道！那么超声引导下腰椎小关节阻滞究竟能否达到或超过现目前其它引导方法，成为一种新的选择呢?本文将进行研究。 内容 1、脊柱的超声扫查，采集图像并统计实验组与对照组小关节突的距离 2、视觉模拟评分法(VAS)测定患者临床症状的缓解率 2、采用Barthel指数和健康调查简表(SF-36)评价患者治疗前后日常活动功能受限情况 3、综合分析两组患者的治疗情况，探讨小关节阻滞中的临床疗效 实验方案 1、患者 1）纳入对象：1、腰椎不伴下肢放射痛； 2、患者有腰椎X片或CT或MRI影像学报告； 3、18-80岁之间，对本试验表示知情同意签字；
2）排除标准：1、腰椎疾病引起的腰痛（如结核、肿瘤、脊柱滑脱）； 2、合并有下肢根性放射疼痛的病例； 3、严重心脑血管疾病； 4、身体其他部位严重感染； 5、有责任人时的腰痛（例如：工伤）； 6、围绝经期妇女、妊娠、抑郁症等。 2、操作步骤 1）筛选符合纳入标准的病人，俯卧位，先做超声扫查，记录图像，定位小关节，做探头的消毒处理 2）患者腰部皮肤消毒、铺巾、超声动态检测下进针 3）注入封闭药物（醋酸泼尼松龙、利多卡因、生理盐水） 4）部分患者会进行小关节突的造影或CT定位 5）用VAS评分(术前、术后10min、24h、7d、1m)、巴氏指数、SF-36等量表评估患者阻滞疗效附表格） 三组患者治疗氰胺后临床疗效对比 VAS评分例数缓解显效好转无效有效率%（缓解+显效） 实验组 治疗前 治疗后 对照组 治疗前 治疗后 三组患者治疗前后日常活动功能评分情况比较( x ±s) 组别例数Barthel SF-36 SF-36 指数(PCS) （MCS） 实验组 治疗前 治疗后 对照组
临床试验术语汇总
临床试验术语 临床试验 代表含义: 指任何在人体（病人或健康志愿者）进行药物的系统性研究，以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及/或试验药物的吸收、分布、代谢和排泄，目的是确定试验药物的疗效与安全性。 Ⅰ临床研究 代表含义: 首次在人体进行研究药物的周密试验计划，受试对象是少量（开放20~30例）正常成年健康自愿者。目的是观察药物在人体内的作用机制。 Ⅱ临床研究 代表含义: 在只患有确立的适应症的病患者（盲法不小于100对）上进行的研究，目的是找出最佳的剂量范围和考虑治疗可行性 Ⅲ临床研究 代表含义: 确定研究药物的有效性和安全性、受益和危害比率。（试验组不小于300例。） Ⅳ临床研究 代表含义: 新药获准注册上市后的大型研究，检察普遍临床使用时的不良反应和毒性。 药品临床试验管理规范 代表含义: 对临床试验的设计、实施和执行，监查、稽查、记录、分析和报告的标准。该标准是数据和报告结果的可信和精确的保证；也是受试者权益、公正和隐私受保护的保证。 伦理委员会 代表含义: 是指一个由医学，科学专业人员及非医学，非科学人员共同组成的独立体，其职责是通过对试验方案、研究者资格、设备、以及获得并签署受试者知情同意书的方法和资料进行审阅、批准或提出建议来确认临床试验所涉及的人类受试者的权益、安全性和健康受到保护，并对此保护提供公众保证。 申办者 代表含义: 发起一项临床试验，并对该试验的启动、管理、财务和监查负责的
公司、机构或组织。 研究者 代表含义: 实施临床试验并对临床试验的质量及受试者安全和权益的负责者。研究者必须经过资格审查，具有临床试验的专业特长、资格和能力。 协调研究者 代表含义: 在多中心临床试验中负责协调参加各中心研究者工作的一名研究者。 监查员 代表含义: 由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据。 合同研究组织 代表含义: 一种学术性或商业性的科学机构。申办者可委托其执行临床试验中的某些工作和任务，此种委托必须作出书面规定。 研究中心 代表含义: 指实际实施试验相关活动的场所。 多中心研究 代表含义: 是由多位研究者按同一试验方案在不同地点和单位同时进行的临床试验。 安全性研究 代表含义: 观察评估药物副反应 有效性研究 代表含义: 观察评估药物有效性 预防研究 代表含义: 例如疫苗、抗生素 治疗研究 代表含义: 一般药物治疗研究、外科步骤 研究者手册 代表含义: 是有关试验药物在进行人体研究时已有的临床与非临床研究资料试验方案
香港大学深圳医院临床试验收费方案
大学医院临床实验收费方案 表一：临床实验收费科目 附件临床实验资料档案管理收费方案 附件临床实验中心化实验药物管理收费方案 附件临床研究协调员（）项目服务方案 附件大学医院账号信息 请使用表二及表三模板，并附于合同中费用相关条款处。 表二：每名受试者费用计算（货币） 1.请与科室研究者咨询检验检查具体收费； 2.可根据方案实际情况增补； 3.请与项目主要研究者沟通确定具体费用； 4.工作容及收费方案可参考附件及附件，由申办方或与大学医院药物临床实验机构办（临床实 验中心），根据方案共同商议后确定。合同初稿可暂留空。
1.收费方案见附件。请于合同中注明：“档案储存费单价元半层年，按年计算，共计元（大 写：整）。具体收费金额按项目文件实际占用储存空间单位数及保管年限计算，尾款支付时候结清”。请留意，机构档案管理不免费。药物临床实验档案可在机构保存年，医疗器械（含体外诊断试剂）临床实验档案可保存年，在此期间档案管理收费单价为半层年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按上一年费用的增加。其他特殊情况按合同相关条款执行。 2.中心化实验药物管理基础费（包含项目方案培训、药物管理审核、药房设施设备准备、药物首次 接收等）。实验方案中实验药物单一、储存环境容易满足、药物分配方式简单、不要求较复杂的网络系统管理（例如使用交互式网络应答系统（），一次性打包收费元（最低费用标准）； 方案包括有多种实验药物、有特殊储存要求、药物分配方式较复杂（例如方案中设置双盲双模拟）、药物要求网络信息化管理等，一次性打包收费元（最高费用标准）. 临床实验药师根据项目具体方案综合评估基础费用，临床实验中心保留具体项目实验药物管理基础费的最终解释权。 3.药物实验项目启动费元整；非注册类临床实验、医疗器械及体外诊断试剂临床实验项目启动费元 整。启动费为打包收费，不可退回。请于项目立项前一次性提交至医院账户。 4.除启动费外，如项目涉及可退回预付款、仪器设备费等费用，请于“其他”处列明具体金额并备 注计算及支付方式。 附件： 临床实验资料档案管理收费方案 备注: 1.机构档案管理不免费。 2.原则上，结题后的临床实验档案可存放于机构办，其中药物临床实验档案可保存年，医 疗器械（含体外诊断试剂）临床实验档案可保存年，在此期间档案管理收费单价为半层 年。如档案在机构办储存超过上述年限，则收费单价按每年增加。其他特殊情况按项目 合同相关条款执行。 3.机构办不提供文件销毁服务，请申办方于合同约定档案储存期满前移出项目全部资料。 4.所有实际产生费用将根据实际存放的文件数量和所用收费项目而定。
临床试验资料综述撰写格式和内容
化学药品申报资料撰写格式与内容 技术指导原则 ——临床试验资料综述撰写格式和内容 （第二稿草稿） 二OO五年三月
目 录 一、概述 (3) 二、临床试验资料综述撰写的格式与内容 (4) （一）临床文献与试验总结 (4) 1、临床文献总结 (4) 2、临床试验总结 (5) 2.1生物药剂学研究总结 (5) 2.2临床药理学研究总结 (5) 2.3临床有效性总结 (6) 2.3.1受试人群 (7) 2.3.2有效性研究结果及比较 (7) 2.3.3不同受试人群间结果比较 (7) 2.3.4与推荐剂量相关的临床信息 (8) 2.3.5长期疗效与耐受性问题 (8) 2.4临床安全性总结 (8) 2.4.1用药/暴露情况 (8) 2.4.2 不良事件 (9) 2.4.3 实验室检查指标评价 (11)
2.4.4与安全性相关的症状体征和其他发现 (11) 2.4.5特殊人群的安全性 (12) 2.4.6上市后数据 (12) 2.5 生物等效性研究总结 (13) (二)临床试验总体评价 (13) 1、立题分析 (13) 2、生物药剂学总体评价 (14) 3、临床药理学总体评价 (14) 4、有效性总体评价 (14) 5、安全性总体评价 (15) 6、获益与风险评估 (16) 三、名词解释 (17) 四、参考文献 (18) 五、起草说明 (19) 六、著者 (21)
一、概述 按照《药品注册管理办法》（试行）附件二的要求，化学药品申报注册时应提供的第28项申报资料为“国内外相关的临床试验资料综述”。该综述由注册申请人撰写。 为指导和规范注册申请人撰写该综述，现参考国际协调会议（ICH）申报资料中通用技术文件（CTD）临床部分的相关技术要求，在充分考虑国内药品注册现状的基础上，制定“临床试验资料综述撰写的格式与内容”指导原则（以下简称本指导原则），其内容和形式与“化学药品申报资料的撰写格式和要求”系列指导原则中“对主要研究结果的总结及评价撰写格式和要求”指导原则和“临床试验报告的撰写的格式与内容”指导原则相衔接。 临床试验资料综述，是药品注册所必需的临床信息总结与评价，包括临床试验与文献总结和临床试验总体评价两部分。 临床试验与文献总结，是指与研究药物有关的临床试验与文献信息的详尽的事实性总结。根据国内注册实际，将临床试验与文献总结分为两部分：（1）研究药物的临床文献总结；（2）临床试验总结。 不同注册分类药物，其临床试验文献总结的内容可有所不同：（1）国内外均未上市的药物，如果有相关的临床文献资料，应提供完善的临床试验文献总结；如果确系没有相关的临床试验文献资料，应进行说明，但应提供与临床试验密切相关的生物药剂学研究或文献总结。（2）国外上市、国内尚未上市药物，应提供尽可能详细的国内外临床试验文献总结，同时该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。（3）已有国家药品标准的品种，应提供临床试验文献总结，同时，该总结应尽可能包括上市后临床应用信息。