国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗器械监管行政执法主体的意见

国家局关于医疗机构未按规定销毁或重复使用一次性医疗

器械监管行政执法主体的意见

（国食药监法[2005]642号）各省、自治区、直辖市食

品药品监督管理局（药品监督管理局）：《医疗器械监

督管理条例》第二十七条、第四十三条，以及《传染病防治法》第五十一条第二款、第六十九条第（五）项均规定医疗机构对一次性使用的医疗器械应按规定销毁，不得重复使用，并明确了违反该规定的法律责任。但是，法律责任形式和行政执法主体的规定有所不同，其中：《医疗器械监督管理条例》第四十三条规定，违反本条例规定，医疗机构重复使用一次性使用的医疗器械的，或者对应当销毁未进行销毁的，由县级以上人民政府药品监督管理部门责令改正，给予警告，可以处5000元以上3万元以下的罚款；情节严重的，可以对医疗机构处3万元以上5万元以下的罚款，对主管人员和其他直接责任人员依法给予纪律处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。《传染病防治法》第六十九条第（五）项规定，医疗机构违反本法规定，未按照规定对医疗器械进行消毒，或者对按照规定一次使用的医疗器具未予销毁，再次使用的，由县级以上人民政府卫生行政部门责令改正，通报批评，给予警告；造成传染病传播、流行或者其他严重后果的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员，依法给

予降级、撤职、开除的处分，并可以依法吊销有关责任人员的执业证书；构成犯罪的，依法追究刑事责任。关于如何监管医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复

使用一次性医疗器械的违法行为问题，根据国务院法制办《对食品药品监管局<关于请示明确医疗机构未按规定销

毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的

函>的意见》（国法函[2005]422号）（见附件），应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。请各地按国务院法制办明确的法律适用意见执行。如有尚未办结的案件，应当及时移送相应的卫生主管部门处理。附件：对食品药品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见

国家食品药品监督管理局

二○○五年十二月二十六日附件国务院法制办公室对食品药

品监管局《关于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医疗器械监管工作行政执法主体的函》的意见（国法函[2005]422号）食品药品监管局：你局转来的《关

于请示明确医疗机构未按规定销毁或者重复使用一次性医

疗器械监管工作行政执法主体的函》（国食药监法[2005]431号）收悉。经研究，提出下列意见，供参考。根据立法法第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。法律与行政法规就同一事项作出不同规定的，应当适用法律的

规定。因此，对医疗机构未按照规定销毁一次性医疗器械或者重复使用一次性医疗器械的违法行为，应当适用传染病防治法第六十九条的规定予以处罚。为此，我办同意你局来函中的第一种意见。

国务院法制办公室

二○○五年九月三十日

药品、医疗器械类行政处罚依据

一、查封扣押依据 1、药品类 依据：1、《中华人民共和国药品管理法》第六十四条第二款：“药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在七日内作出行政处理决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起十五日内 作出行政处理决定。” 2、《药品管理法实施条例》第五十五条第一款：“药品监督管理部门依法对 有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押的行政强制措施的，应当自采取行政强制措施之日起7日内作出是否立案的决定；需要检验的，应当自检验报 告书发出之日起15日内作出是否立案的决定；不符合立案条件的，应当解除行政强制措施；需要暂停销售和使用的，应当由国务院或者省、自治区、直辖市人民政府的药品监督管理 部门作出决定。” 3、《药品流通监督管理办法》第十九条：“药品说明书要求低温、冷藏储存 的药品，药品生产、经营企业应当按照有关规定，使用低温、冷藏设施设备运输和储存。 药品监督管理部门发现药品生产、经营企业违反本条前款规定的，应当立即查封、扣 押所涉药品，并依法进行处理。” 二、违法行为 ①药品类 1、药品零售企业销售药品未开销售凭证 违反：《药品流通监督管理办法》第十一条第二款“药品零售企业销售药品时，应当开具标明药品名称、生产厂商、数量、价格、批号等内容的销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十四条第一款“药品零售企业违反本办法第十 一条第二款规定的，责令改正，给予警告；逾期不改正的，处以五百元以下的罚款”。 2、药品经营单位未留存首营资质及随货同行单 违反：《药品流通监督管理办法》第十二条第一款“药品生产、经营企业采购药品时，应按本办法第十条规定索取、查验、留存供货企业有关证件、资料，按本办法第十一条规 定索取、留存销售凭证。” 处罚：《药品流通监督管理办法》第三十条第一款第三项“有下列情形之一的，责 令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以五千元以上二万元以下的罚款：（三）药品 生产、经营企业违反本办法第十二条，未按照规定留存有关资料、销售凭证的。” 3、超范围经营药品

四川省医疗器械行政处罚裁量基准

附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。 涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。

重复使用的医疗器械集中清洗消毒实施对策

重复使用的医疗器械集中清洗消毒实施对策 目的探讨医院标准消毒供应中心未建成前重复使用的医疗器械进行集中清洗消毒的方法，达到清洗消毒质量标准。方法利用手术室现有全套内镜清洗设备，按照卫生部《医院消毒供应中心管理规范》第2部分，清洗消毒及灭菌技术操作规范要求从对患者身体影响最危险的手术室器械开始由消毒供应室集中清洗消毒、包装、灭菌一体化管理，逐步扩展到妇产科、全院所有重复使用的器械。结果通过供应室按照标准化进行集中清洗消毒，器械的清洗质量达到规范要求，同时就地清洗消毒、包装，减少手术室器械运输过程的碰撞损坏。结论在标准消毒供应中心未建成前，利用现有的资源，实行重复使用的医疗器械由消毒供应室按照标准集中清洗消毒、包装、灭菌，可确保器械的清洗消毒、灭菌质量，延长器械的使用寿命，减少成本消耗，从而有效的预防医院感染的发生，保障患者的生命安全。 标签：重复使用器械；集中清洗消毒；实施；方法 消毒供应中心是医院内承担各科室所有重复使用诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门[1]。长期以来我院供应室与各科室都各自为政，器械的清洗质量难以达到标准要求，供应室主要负责各科室包装好的器械包、敷料包等准备好的需要灭菌的包的高压灭菌和少量穿刺包供应工作，因此，消毒供应室的建筑面积不大，清洗设备不够。为遵循卫生部2009年发布的《医院消毒供应中心管理规范》的要求，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由消毒供应中心回收，集中清洗、消毒、灭菌和供应。我院在积极规划重新建筑新的标准消毒供应中心的同时，自2010年8月开始采取利用新建手术室内的内镜全套清洗设备，从对患者健康影响最危险的手术室重复使用器械、物品开始，由消毒供应中心人员在手术室清洗间集中清洗、消毒、包装后运到供应室灭菌，逐渐扩展到妇产科、各科室的器械集中清洗、消毒灭菌供应，集中清洗管理以来，清洗质量普遍提高，临床科室反应良好。现将实施方法报告如下。 1临床资料 以往重复使用的医疗器械清洗消毒多由各临床科室使用后就地自行处理，基本以常水冲洗为主，几个简单的清洗槽（甚至就只有塑料水桶、盆），由于清洗条件和设备不完善，加上临床科室清洗消毒包装人员也未经过相关技能正规培训，往往难于保证清洗、包装质量，造成器械大量生锈，寿命缩短，进而危及患者安全，同时，各科每次都要使用相应的清洗、消毒剂等物品，造成资源浪费；消毒剂的使用、排放，增加了化学消毒剂污染及工作人员被感染的危险。其近年来我院手术室每年手术量约1200～1600人次，腔镜手术每年约60～80人次，内镜清洗设备使用率低；供应室因传统的科室清洗、包装，供应室灭菌，其建筑面积不大，清洗设备不全，技术落后，与新的《医院消毒供应中心管理规范》的要求相差甚远，需重新建筑，增添设备，达到规范要求。

四川省医疗器械行政处罚裁量基准

附件1 四川省医疗器械行政处罚裁量基准 第一条本裁量基准根据《四川省食品药品行政处罚裁量权适用规则》（以下简称“裁量规则”），结合四川省食品药品监管实际制定，是全省食品药品监督管理部门在实施医疗器械行政处罚行使自由裁量权时，所应遵循的基本标准。 第二条本裁量基准涉及《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械召回管理办法（试行）》、《医疗器械注册管理办法》、《体外诊断试剂注册管理办法》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械经营监督管理办法》、《医疗器械使用质量监督管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规规章。 一、《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号，自2014年6月1日起施行） 第三条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 一般情况下，处罚金额按以下标准，结合裁量规则规定的从轻、从重、一般行政处罚规定的情形确定： （一）货值金额不足2000元的，并处5万元以上不满6万元的罚款; （二）货值金额2000元以上不足4000元的，并处6万元以上不满7万元的罚款; （三）货值金额4000元以上不足6000元的，并处7万元以上不满8万元的罚款； （四）货值金额6000元以上不足8000元的，并处8万元以上不满9万元的罚款； （五）货值金额8000元以上不足1万元的，并处9万元以上10万元以下的罚款。

涉案医疗器械风险性高；造成医疗器械安全事故；拒绝、逃避监督检查，故意伪造、销毁、隐匿有关证据材料；或者擅自动用查封、扣押、先行登记保存物品的，处10万元罚款。 第四条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十三条第一款“货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款”裁量基准的规定。 符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的，予以从轻行政处罚，处货值金额10倍以上不满14倍的罚款： 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处货值金额16倍以上20倍以下的罚款： （一）医疗器械无法溯源的； （二）涉及生产第三类医疗器械的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。 不符合本条第二款、第三款规定情形的，予以一般行政处罚，处货值金额14倍以上不满16倍的罚款。 第五条本条是对《医疗器械监督管理条例》第六十四条第一款“并处5万元以上10万元以下罚款”裁量基准的规定。 符合下列情形之一的，予以从轻行政处罚，处5万元以上不满7万元的罚款： （一）骗取第一类医疗器械广告批准文件的； （二）符合裁量规则规定的从轻行政处罚情形之一的。 符合下列情形之一的，予以从重行政处罚，处8万元以上10万元以下罚款： （一）骗取第三类的医疗器械的产品注册证书、生产许可证、经营许可证、广告批准文件的； （二）造成监管部门对违法医疗器械无法溯源的； （三）符合裁量规则规定的从重行政处罚情形之一的。

可重复使用医疗器械消毒灭菌制度

可重复使用医疗器械消毒灭菌制度 目的：为了贯彻执行《医院消毒技术规范》，确保我院可重复使用医疗器械的消毒灭菌效果，防止院内感染，特制定本制度。 一、分类： 高度危险性可重复使用医疗器械：主要指直接与人体无菌组织接触的各种外科手术器械、换药碗、腹腔镜、膀胱镜、牙科器械、穿刺针、产科器械等。 中度危险性可重复使用医疗器械：主要指与人体粘膜相接触，未进入无菌组织的器械，如体温表、胃镜、肠镜、气管镜、纤支镜、呼吸机、麻醉机管道、喉镜、氧气湿化瓶等。 二、各种具有高度危险性的医疗器械在使用前必须达到灭菌方可再次使用。尽量采用高压灭菌法进行灭菌，对于不耐高温的器械如腹腔镜、牙科器械、各种穿刺针等可用2%戍二醛消毒剂浸泡4小时以上，无菌取出后用无菌水冲冼干净后才能使用。 三、各种具有中度危险性的医疗器械在使用前应进行高效消毒后方可再次使用。如胃镜、肠镜、纤支镜、喉镜等一般采用2%戍二醛浸泡30分钟以上进行消毒处理后使用，其它器械如各种管道、氧气湿化瓶、体温表等须用500—1000mg/L含氯消毒液浸泡30分钟以上. 四、用后的医疗器械须按不同器械的特性进行认真清洗后高压灭菌后备用。 五、采用高压灭菌的无菌包外应粘贴消毒效果指示胶带，包内放有消毒效果指示卡，灭菌后的无菌器械包应检查确保灭菌效果后方能使用。 六、无菌器械包和使用有效期：夏季7天、冬季节10天，超过有效期限须重新灭菌。 七、用2%戍二醛浸泡器械消毒灭菌前应检查其浓度并及时更换，确保其消毒灭菌效果。 八、使用含氯消毒液浸泡消毒过程中应每天监测有效浓度。 九、特殊感染病人用后的医疗器械应遵循先高效消毒再清洗再高压或化学消毒剂灭菌的原则进行消毒灭菌处理。 十、各种可重复使用医疗器械消毒灭菌应建立完整的记录。 通江县人民医院院感科 二○○五年一月十二日

医疗器械公司质量管理制度

质量管理制度目录 1、质量方针和管理目标 2、质量体系审核 3、各级质量责任制 4、质量否决制度 5、业务经营质量管理制度 6、首营品种的质量审核制度 7、质量验收、保管及出库复核制度 8、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 9、不合格商品管理及退货商品管理制度 10、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 11、不良事件监测及再评价相关制度 12、医疗器械召回相关制度 13、用户访问制度 14、质量信息管理制度 15、有关质量记录的管理制度 16、有关人员教育培训及考核的制度 17、质量管理制度执行情况考核制度 18、售后服务管理制度 19、卫生和人员健康状况管理制度 20、仓库安全防火管理规定 21、运输管理制度 22、医疗器械质量管理文件管理规定

一、质量方针和管理目标 为加强医疗器械的经营监督管理，保证公司在购进、销售、储存、使用过程中安全有效，保障人体健康和人民生命安全，特制定本制度。 （一）质量方针 1、始终坚持“质量第一”的方针，切实加强经营全过程质量管理，严把五关（即：进货质量关、入库验收关、在库检查关、出库复核关、售后服务关）。 2、严格按国家关于医疗器械的法律、法规的有关规定经营操作运行，树立企业良好的质量信誉。 3、加强员工培训，提高员工素质，合法经营，不断营造，参与市场竞争的能力。 （二）管理目标 结合公司实际，认真学习贯彻执行《医疗器械监督管理条例》，重点把好进货关、入库验收关，对进货人员、验收人员和其他环节的人员，实行责任和具体操作监督管理。 健全质量管理组织机构，重点部位是质管科、质量验收、器械养护的充实和完善，以保证质量监控。 1、购进产品验收率100%； 2、入库商品合格率100%； 3、销售出库商品合格率100%； 4、购进商品适销率≥90%； 5、销售产品退货率≤2%； 6、库存商品报废率≤1‰； 7、岗位工作差错率≤1‰；8、售后服务满意度100%； 二、质量体系审核 公司逐步建立完整的质量体系和运作机制，定期进行审核和评定，以保证质量管理科学运行。 一、合理选择质量体系要素要求。 1、遵守国家有关医疗器械的质量方针、政策和法规，并根据市场对产品的质量要求合理选择。

医疗器械注册检验送检须知

医疗器械注册检验送检须知 一、医疗器械注册检验适用范围 凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。 二、医疗器械注册检验分类 医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。 三、申请医疗器械注册检验应填写的表格 申请医疗器械注册检验应填写“检验申请表”。 如送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的，还应填写“医疗器械境外检测项目认可申请表”。 四、医疗器械注册检验应提交的资料 医疗器械注册检验资料由以下部分组成: （一）申报单位出具的检验申请函（必要时附注册审批有关证明文件）； （二）产品技术要求（必要时附起草说明）； （三）进口注册申请资料认可的，应提供自检原始记录复印件、检验报告书原文及中文译文。（四）申请人送检时同时提出医疗器械境外检验项目认可的还应提供： 1.该产品原产国政府认可的检测报告原文及中文译文； 2.批准上市的证明文件复印件； 3.相关资料（如申请认可项目的检测记录及数据分析相关资料），并加盖提供单位的公章或印签。

以上资料均须加盖申请单位公章。 提出医疗器械境外检验项目认可要符合下述两种情况： 1）安全性能指标或重要性能指标中，若某单项试验的时间超过30天的； 2）重要性能指标中，因样品数量所限，不能实施检测的。 五、申请医疗器械注册检验对样品的要求 检品数量要求： 一般情况下，检品数量应为一次检验用量的三倍。样品昂贵等特殊情况下，送检人在“申请检验登记表”中注明“不申请复验”可酌情减量，但不得少于检验及复试用量。 检品状态要求： 检品应包装完整，有完整标签，标签内容应符合国家局医疗器械标签说明书相关文件规定，无正规标签的样品，必需贴有临时标签。标签上应注明检品名称、批号或编号、型号或规格、生产日期或效期、生产单位。标签内容应与申请函（委托书）、申报资料相应内容一致。 样品效期要求： 样品剩余效期一般应满足2个检验周期，除特殊情况外(如进行稳定性考察)，已过效期或效期内不能满足2个检验周期的样品不予受理。

常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例

常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。 所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥

的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析器最主要的清除及滤过性能产生实质性影响，因此材料改变带来的评价一般可通过常规的实验室研究完成，不需要通过临床试验

药品 医疗器械行政处罚案由分类

WORD文档，可下载修改 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市〔2003〕184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）

构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。 （二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三

可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识注册技术审查指导原则一

可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识 注册技术审查指导原则（一） （征求意见稿） 本指导原则旨在指导注册申请人提交可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识申报资料，同时规范可重复使用医疗器械再处理有关内容的技术审评要求。 本指导原则是对可重复使用医疗器械再处理验证方法和标识一般性要求，注册申请人应根据医疗器械产品特性提交相应的申报资料，判断指导原则中的具体内容是否适用，不适用内容详述理由。注册申请人也可采用其他满足法规要求的替代方法，但应提供详尽的研究资料和验证资料。 本指导原则是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下、并参考了国外法规与指南、国际标准与技术报告制定的。随着法规和标准的不断完善，以及认知水平和技术能力的不断提高，相关内容也将适时进行修订。 本指导原则是对注册申请人和审评人员的指导性文件，不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。 一、适用范围 本指导原则适用于可重复使用的医疗器械产品的申报。主要包括以下几种情形：

1.最初以无菌形式向用户提供，并且要求用户在首次使用后、后续患者再次使用前，进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）的可重复使用医疗器械。 2.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户进行再处理（即，清洁和消毒或灭菌）以供首次使用，并在每次使用后需进行再处理的可重复使用医疗器械。 3.仅由单个患者使用，并且预期在每次使用之间需进行再处理的可重复使用医疗器械。 4.最初以非无菌形式提供给用户，并要求用户在使用前加工该器械的一次性使用医疗器械。 本指导原则不适用于下列五种情形： 1.以无菌形式提供的一次性使用医疗器械。 2.预期可以进行再处理的一次性使用的医疗器械。 3.制造商未提供再处理说明的以无菌形式提供的医疗器械。 4.预期可能与朊病毒接触的可重复使用医疗器械。 5.以非无菌形式提供的且在每次使用间不能充分再处理的可重复使用医疗器械或组件。 二、基本原则 （一）可重复使用医疗器械的一般要求 1、设计要求 可重复使用医疗器械的设计应便于用户进行方便和有效的清洁以及必要的消毒或灭菌。一些复杂的器械设计对清洁和清洁确认（例如，管

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系

医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系医疗器械企业如何建立有效的质量管理体系建立的总体流程如下：识别要求(4.1)→实施培训(4.2)→策划建立体系(4.3)→运行体系(4.4) 1识别医疗器械企业质量管理体系的特殊要求 医疗器械是一种特殊的商品，是救死扶伤的工具，其质量好坏直接关系到人民的身体健康，所以医疗器械企业必须坚持"质量第一"的方针，加强质量管理，建立有效的质量管理体系，从根本上保证产品质量，提高社会效益和经济效益。 1.1医疗器械必须遵循法律法规的要求 每个国家都对医疗器械规定了一些法律法规，满足法律法规的要求是其企业生产的首要条件，法律法规将是医疗器械企业质量管理体系的基础。 1.2出口的医疗器械产品要遵循到岸国家的法律法规 出口的医疗器械，就必须遵循到岸国家的医疗器械指令，否则产品将不能在当地上市，例如欧盟的三个医疗器械指令是： a)有源植入性医疗器械指令（90/385/EEC，AIMDD） b)医疗器械指令（93/42/EEC，MDD） c)实验室用诊断医疗器械指令（98/79/EC，IVD） 1.3在建立质量管理体系时，以ISO13485为标准 ISO13485 是基于ISO9001基础上的对医疗器械的专用标准，从2003年开始成为一个独立的标准，名为《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》，此标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求，此标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO9001中不适用于作为法规要求的某些要求。ISO13485的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。我公司在咨询过程中是以 ISO13485为标准的。 1.4医疗器械企业质量管理体系中要渗入GMP GMP是英文名Good Manufacturing Practices的缩写，我国一般称其为"良好的生产管理规范"。GMP是人类社会科学技术进步和管理科学发展的必然产物，它是适应保证药品或医疗器械生产管理的需要而产生的。医疗器械最终质量的保证必须依靠整个生产过程中的良好管理，才能降低最终产品出现不合格的风险，使医疗器械的安全性加强。所以企业在建立质量管理体系时要立足ISO13485，引入GMP，提高产品质量，保护消费者的利益。 2医疗器械企业质量管理体系的建立 2.1优先培训决策层——导入ISO13485质量管理体系的前奏现代的质量管理观念强调："质量从头头开始，从头开始。"也就是强调质量观念的更新、根植，质量策划的运筹，都需要从领导做起。 2.2决策层的关键作用

无源医疗器械产品原材料变化评价指南

无源医疗器械产品原材料变化评价指南 医疗器械产品获批上市后，注册人为进一步提高产品质量、满足法规及标准要求，或完善供应链等原因常需要对产品的生产设备、原材料、生产工艺、检验方法、质量控制标准等进行改变。根据医疗器械生产质量管理体系要求，当选用的材料、零件或者产品功能的改变可能影响到医疗器械产品安全性、有效性时，应当评价因改动可能带来的风险，必要时采取措施将风险降低到可接受水平，同时应当符合相关法规的要求。 注册人建立有效的变更控制程序是确保生产管理体系持续改进以实现生产高质量产品的关键，也是医疗器械生产质量管理体系中的重要环节。一般来说，变更控制程序包括变更的识别、发起、分析、评审、验证、确认、批准、实施等环节。其中，对变化内容进行分析、验证和/或确认、评审是企业应着重完成的工作。 原材料是医疗器械产品实现其预期功能的重要载体，也是其安全性和有效性的重要保障，使得医疗器械原材料变化的变更控制在各项变更事项中显得尤为重要。因此，当生产产品所用的原材料发生变化时，注册人应充分评估原材料变化对最终医疗器械产品可能带来的影响，以将变化引起的风险降低至可接受范围，并根据法规要求评估是否需要进行注册审批。 本指南旨在给出系统的、具有指导意义的无源医疗器械产品

原材料变化进行风险分析的指南性文件，用于指导注册人规范相关产品的设计开发、注册申报及质量控制，同时也用于指导监管部门对相关无源医疗器械原材料变化引起的注册申请的技术审评。 本指南是对无源医疗器械产品原材料变化的一般评价流程，注册人应依据具体产品的特性对评价的内容进行充实和细化，还应依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用。若不适用，需详细阐述其理由及相应的科学依据。 本指南是对注册人和审查人员的指导性文件，不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其它方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指南。 本指南是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制订的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本指南相关内容也将进行适当的调整。 一、适用范围 本指南仅适用于无源医疗器械产品原材料变化评价的一般程序，不适用于无源医疗器械产品的适用范围、规格型号等的其他变化。 无源医疗器械初包装材料改变、有源医疗器械中的无源组件原材料改变，以及无源医疗器械因生产工艺的改变而带来最终产品的生物相容性和/或物理化学特性等的改变，也可以参考本指南执行，比如骨科器械用金属材料喷砂工艺的改变、牙种植体的

医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准

医疗器械违法行为行政处罚具体裁量标准 序号违法行为法定处罚标准自由裁量情形具体裁量标准处罚依据 未取得医疗器械产违反本条例规定，未取 得医疗器械产品生产 注册证书进行生产的， 由县级以上人民政府 药品监督管理部门责 令停止生产，没收违法 生产的产品和违法所 得，违法所得1万元以 （一）主动消除或者减轻违法行为危害后果的 （二）案发后配合对其违法行为查处且有立功表现 的 （三）受他人胁迫有违法行为的 （四）其他依法应当从轻处罚 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得三倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处一万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定符合标准规定的行为 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上，并处违法所得四倍的罚款； 没有违法所得或者违法所得不足一 万元的，并处二万元的罚款 一般无《医疗器械生产企业许可证》生产医疗器械， 且医疗器械被确定不符合标准规定的行为 1

1 品生产注 册证书进 行生产医 疗器械上的，并处违法所得3 倍以上5倍以下的罚 款；没有违法所得或者 违法所得不足1万元 的，并处1万元以上3 万元以下的罚款；情节 严重的，由省、自治区、 直辖市人民政府药品 监督管理部门吊销其 《医疗器械生产企业 许可证》；构成犯罪的， 依法追究刑事责任 （一）拒绝、逃避监督检查的 （二）伪造、销毁、隐匿有关证据材料的 （三）擅自动用、损毁查封、扣押物品的 （四）造成人员伤害后果的 （五）生产的医疗器械是以孕产妇、婴幼儿、儿童 为使用对象的 （六）经处理后重犯的 （七）其他依法应当从重处罚的 没收违法生产的产品，违法所得一万 元以上的，并处违法所得五倍的罚 款；没有违法所得或者违法所得不足 一万元的，并处三万元的罚款；吊销 其《医疗器械生产企业许可证》 《医疗器械监 督管理条例》 第三十五条 2

医疗器械有限公司质量管理制度

长沙市卓成医疗器械有限公司 公 司 质 量 管 理 制 度 公司名称：长沙市卓成医疗器械有限公司法人代表：吴艳晖 公司地址：长沙市劳动东路33号 目录 一、质量方针和目标管理 二、质量体系审核 三、各级质量责任制 四、质量否决制度 五、业务经营质量管理制度 六、首次经营品种的质量审核制度 七、质量验收、保管、养护及出库复核制度 八、效期商品、特殊管理器械和贵重器械管理制度 九、不合格商品管理及退货商品管理制度

十、质量事故报告、质量查询和质量投诉的管理制度 十一、用户访问制度质量信息管理制度 十三. 有关质量记录的管理制度 十四. 质量教育培训及考核管理制度 一、质量方针和目标管理 抓好医疗器械的质量管理，是公司工作的重要环节,是搞好经营工作和服务质量的关键，必须切实加强业务经营工作的领导，不断提高全体员工的思想和业务素质，确保商品质量，提高服务质量。组织全体员工认真学习贯彻执行《医疗器械经营企业监督管理办法》、《医疗器械分类细则》及《经济合同法》等法律法规和公司规章制度，确保医疗器械商品质量，保障人民群众使用医疗器械安全有效。医疗器械经营必须认贯彻国家的方针政策,满足医疗卫生发展的需求，坚持质量第一，依法经营，讲求实效的经营方针和营销策略；坚持为人民健康服务，为医疗卫生和计划生育服务，为灾情疫情，为工农业生产和科研服务的宗旨，树立“用户至上”的方针。建立完整的质量管理体系，抓好商品的质量验收，在库养护和出库复核等质量管理工作，做好在售后服务过程中用户对商品质量提出的查询、咨询意见的跟踪了解和分析研究。把公司各环节的质量管理工作与部门经济效益挂勾。把责任分解到人头，哪个环节出现问题应追究个人和部门负责人的责任，实行逐级质量管理责任制。 二、质量体系审核 为认真贯彻国家有关医疗器械质量管理法律、法规，制定企业医疗器械经营质量管理制度，并指导、督促制度的实施，公司实行总经理负责制，对器械质量管理工作全面负责，总经理为第一责任人，分管副总经

医疗器械注册产品标准(完整样本模板)

精品文档 YZB 标准名称 (企业单位名称)发布

前言 XXX产品是我公司开发的新产品。目前该产品尚无国家标准、行业标准，为规范产品的技术特性，确保产品的安全有效，特制订本注册产品标准，做为生产质量控制的依据。 XXX产品注册产品标准引用了GB191《包装储运图示标志》，GBT14710《医用电气设备环境要求及试验方法》，GB9706.1《医用电气设备第一部分：安全通用要求》等标准中的内容。本标准的安全要求全面贯彻了GB9706.1—1995。并将其列入本标准附录A（规范性附录）。 本标准的附录A是规范性附录 本注册标准由天津市XXXXXXX公司提出并负责起草。 本注册标准主要起草人：XXX。 本注册标准首次发布于200X年XX月。 本注册标准由天津市XXXX（企业名称）法定代表人批准，并对所规定的内容负责。

标准名称 1 范围 本标准规定了XXX产品的结构和基本参数、要求、试验方法、检验规则、标志、包装、运输、贮存。 本标准适用于XXX产品（以下简称XX）。该产品供医疗单位_____( 用途)___________________。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB/T 191—2000 包装储运图示标本 GB 9706.1—1995 医用电器设备第一部分：安全通用要求 GB/T 14710—1993 医用电器设备环境要求及试验方法 3 结构和基本参数 3.1 结构：XXX产品由主机、控制部分、输出部分组成。 3.2 XXX产品的型号为：XX-XX-XX XX-XX-XX （对符号的解释）设计序号（产品规格）（罗马字母） （对符号的解释）产品分类（英文字母） （对符号的解释）企业名称简称（以汉字拼音字头） 3.3 XXX产品的基本参数 3.3.1 3.3.2 4 要求 4.1 XXX产品的工作条件 a）温度：5℃—40℃ b）相对湿度：不大于80% c）电源电压：AC220V±22V d）频率：50Hz±1Hz 4.2 性能指标： 4.2.1 XXX产品工作时噪声不大于60dB（A） 4.2.2 牵引力设置范围： 4.2.3 牵引治疗时间： 4.2.4 预置指示力示值与实际作用力误差： 4.2.5 预置指示时间与实际有效时间误差不大于±5% 4.3 安全

药品、医疗器械行政处罚案由分类

药品、医疗器械行政处罚案由分类 简单地说，行政处罚案由即行政处罚案件的定性或名称。依据《药品监督行政执法文书规范》（国食药监市…2003?184号）第九条的规定：“文书中”案由应当按照《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的“法律责任”和《医疗器械监督管理条例》的“罚则”（以下简称“一法两条例”）及国家食品药品监督管理局行政规章中的规范用语填写。在立案、调查取证阶段，案由应当加“涉嫌”二字，《调查笔录》的案由还应当标明“涉嫌”违法单位（人）的名称。作出行政处罚决定时，则不再用“涉嫌”二字。对于一个行政处罚案件中涉及多个案由的均应分别列出。案由表述是否准确规范，直接影响案件的办理质量。但在执法检查中发现，案由填写不规范的问题还是比较突出。对于药品、医疗器械行政处罚来讲，执法的主要依据是“一法两条例”。下面就“一法两条例”中涉及的行政处罚案由一一分类列出，供各位同仁在执法实践中对照参考。如有遗漏或不当之处，请指正。 一、《药品管理法》中涉及的药品行政处罚案由 （一）无证生产、经营药品案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第七条、第十四条、第二十三条。 2．处罚：（1）取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出的和未售出的药品，下同）货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十三条。

（二）生产、销售假药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额2倍以上5倍以下的罚款；（2）有药品批准证明文件的由原审批机构予以撤销，并责令停产、停业整顿；（3）情节严重的，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（4）构成犯罪的、依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十四条。 （三）生产、销售劣药案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十九条。 2．处罚：（1）没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额1倍以上3倍以下的罚款；（2）情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件，由原发证机构吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》；（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十五条。 （四）为假劣药品提供运输、保管、仓储案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第四十八条、第四十九条。 2．处罚：（1）没收全部运输、保管（仓储的收入），并处违法收入50%以上3倍以下的罚款；（2）构成犯罪的，依法追究刑事责任。 3．适用条款：《药品管理法》第七十七条。 （五）未按照规定实施GCP 、GLP、GMP、GSP案（选择性案由） 1．违反条款：《药品管理法》第九条、第十六条、第三十条。 2．处罚：（1）警告，责令限期整改；（2）逾期不改正

医疗器械公司新版质量管理操作规程完整

医疗器械质量管理操作规程目录 1、质量管理文件操作程序............................................................１２、医疗器械购进管理操作规程......................................................２3、医疗器械验收管理操作规程......................................................３４、医疗器械储存及养护操作规程 (4) 5、医疗器械出入库管理及复核操作规程 (5) ６、医疗器械运输操作规程 (6) ７、医疗器械销售管理操作规程 (7) 8、医疗器械售后服务管理操作规程 (8) 9、不合格医疗器械管理操作规程……………………………………………９ 10、购进退出及销后退回管理操作规程 (10) 11、不良事件报告操作规程 (11) 12、医疗器械召回管理操作规程……………………………………………１2

证明和检查公司质量体系的有效性,规范文件管理，保证质量记录的可追溯性,依据《医疗器械监督管理条例》６５０号令、《医疗器械经营监督管理办法》局令8号、《国家食品药品监督管理总局关于施行医疗器械经营质量管理规范的公告（2014年第５8号)等法规,特制订本程序。 二、范围:本程序适用于公司质量管理体系运行的所有部门。 三、职责： １、各有关部门按照质量记录的职责、分工,对各自管辖范围内质量记录的设计、编制、使用、保存及管理负责； 2、质量记录的设计由各使用部门提出,报质管部审批后执行。质管部负责设计确定企业所需的通用质量记录（服务质量管理，工作质量记录、医疗器械质量管理记录、表格，凭证等）； 3、质量记录由各岗位人员负责填写,各部门应有专人负责管理，并按规定期限归档； 4、质管部负责对全公司质量记录的日常检查，并对其中的不合格项提出纠正措施。 四、内容：质量记录应符合以下要求： 1、质量记录字迹清楚、正确完整。不得用铅笔填写,不得撕毁或任意涂改，需要更改时应在更改处加盖本人名章，保证其具有真实性、规范性和可追溯性; 2、质量记录可采用书面、也可用计算机方式保存,记录应易于检索。文字与计算机格式内容应保持一致: 3、质量管理控制过程中,需明确相关质量责任的关键环节质量记录应采用书面形式由相关人员签字留存； 4、质量记录应妥善保管，防止损坏、变质、丢失； 5、应在有关程序文件中规定质量记录的保存时间； 6、台帐记录和签名、盖章一律用蓝或黑色;签名、盖章须用全名。 五、记录编码: 1、质量记录由质管部统一编码。 2、质量记录的统一编码是YLQX－GC-００，即公司代码—文件类别—文件序列号; 六、记录的收集、编目、归档、保管、查阅和处理: １、各种质量记录应及时收集,年终汇总、编目、归档，以便使用查阅; 2、各种质量记录在规定保存期限内不得遗失或擅自处理; 3、到期的质量记录需处理时,应报质量管理机构监督实施并记录; ４、质量记录处理(销毁)记录保存10年以上; 5、质量记录处理(销毁)记录见质量记录发放回收登记表; 七、应对以下质量记录进行重点控制管理; １、年度内部审核与实施考核记录2、质量文件发放回收与更改记录３、购进记录4、供方评定记录5、合格供货方名单6、首营企业与首营品种审批记录7、质量验收记录 ８、保管、养护与计量设备使用维护检查记录9、在库检查记录10、库存医疗器械养护记录 11、库房温湿度监测记录1２、销售记录（销售清单) 13、医疗器械出库复核记录 1４、不合格医疗器械处理记录15、质量复检记录及通知１6、纠正和预防措施记录 17、人员培训及考核记录18、员工培训档案1９、顾客投诉处理记录20、质量记录处理（销毁)

常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例

附录2 常见无源医疗器械产品原材料变化评价举例 医疗器械种类繁多，按照其与人体接触时间的不同，可分为短期、长期及持久接触类产品，按照与人体接触性质分类，可分为表面接触器械、外部接入器械和植入器械。所用材料更是多种多样，按照器械所用材料种类可分为高分子材料、金属材料、无机非金属材料等，高分子材料包括聚氯乙烯、聚氨酯、苯乙烯类热塑性弹性体等，金属材料包括不锈钢、钛合金等，无机非金属材料包括羟基磷灰石、β-磷酸三钙等。 一方面，相同类型原材料其组成、配比及加工方法的不同可能会对最终医疗器械产品产生不同程度的影响。比如改变聚氨酯聚合物合成所用单体组分及分子量都会对最终聚氨酯材料的性能产生影响，进而对最终医疗器械产品的物理化学性能和生物相容性产生不同的影响。再比如聚氯乙烯材料，一般由聚氯乙烯聚合物和一定比例的添加剂组成，常见的添加剂包括增塑剂、抗氧化剂、稳定剂等。所以，同是聚氯乙烯材料，其组成组分及含量可能完全不同。 另一方面，医疗器械产品通常包括多种组件，每种组件在器械中所发挥的作用各不相同，且每种组件的材料可能有所不同。所以不同组件的相同材料的变更对产品的安全性、有效性产生的影响也有所差异。

所以，在进行因产品原材料变化引起的风险评估过程中，注册人可根据产品原材料变化的具体情形、材料在医疗器械中发挥的作用以及医疗器械产品预期用途、接触方式、接触时间等风险因素进行综合分析评判，合理利用各种手段进行风险评估，最大限度降低变化带来的可能风险。 （一）原材料类型的改变 一般来说，原材料类型的改变需要结合原材料变化情况、原材料所在组件在器械中发挥的作用、材料变化对产品性能产生的影响程度等情况进行综合判断。具体示例如下： 1.中空纤维血液透析器 中空纤维透析器一般由外壳、透析膜、封装胶、端盖、密封圈等组成，用于肾衰竭患者的血液透析治疗。 中空纤维膜与人体循环血液发生直接接触，是透析器产品发挥作用的基本载体，因此膜材料发生改变，按照附录中评价流程，则需要进行生物学评价以确保不会产生生物学风险。除此之外，由于新材料的使用，其对产品的物理、化学和生物学性能均产生影响，还应进行其他实验室研究，特别是对产品有效期、可沥滤物等都需要重新评估。但充分的实验室研究和生物学评价并不足以消除其所有潜在的风险。比如，由于该类产品与循环血液接触，材料与血液的相互影响以及临床清除性能等无法通过实验室研究及生物学评价完全验证，因此还需要通过临床评价的方式评价其安全有效性。 但如果是透析器外壳材料的改变，其材料的改变不会对透析