ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001：2015标准

目录

1 范围

2 规范性引用文件

3 术语和定义

4 组织的背景

4.1 理解组织及其背景

4.2 理解相关方的需求和期望

4.3 质量管理体系范围的确定

4.4 质量管理体系

5 领导作用

5.1 领导作用和承诺

5.2 质量方针

5.3 组织的作用、职责和权限

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施

6.2 质量目标及其实施的策划

6.3 变更的策划

7 支持

7.1 资源

7.2 能力

7.3 意识

7.4 沟通

7.5 形成文件的信息

8 运行

8.1 运行的策划和控制

8.2 市场需求的确定和顾客沟通

8.3 运行策划过程

8.4 外部供应产品和服务的控制

8.5 产品和服务开发

8.6 产品生产和服务提供

8.7 产品和服务放行

8.8 不合格产品和服务

9 绩效评价

9.1 监视、测量、分析和评价

9.2 内部审核

9.3 管理评审

10 持续改进

10.1 不符合和纠正措施

10.2 改进

附录A 质量管理原则文献

ISO9001：2015标准

前言（略)

委员会征求意见稿说明（略)

质量管理体系-要求

1 范围

本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求：

a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的

能力；

b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用

的法律法规要求，旨在增强顾客满意。

注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于：

a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务；

b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。

2 规范性引用文件

下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。

凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。

ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语

3 术语和定义

本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。

4 组织的背景环境

4.1 理解组织及其背景环境

组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。

需要时，组织应更新这些信息。

在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面：

a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺；

d) 资源的获得和优先供给、技术变更。

注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。

注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。

4.2 理解相关方的需求和期望

组织应确定：

a) 与质量管理体系有关的相关方

b) 相关方的要求

组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。

组织应考虑以下相关方：

a) 直接顾客

b) 最终使用者

c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他

d) 立法机构

e) 其他

注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。

4.3 确定质量管理体系的范围

组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。

在确定质量管理体系范围时，组织应考虑：

a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜

b) 标准4.2 条款的要求

质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点

描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。

删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。

质量管理管理体系范围应形成文件。

4.4 质量管理体系

4.4.1 总则

组织应按本标准的要求建立质量管理体系、过程及其相互作用，加以实施和保持，并持续改进。

4.4.2 过程方法

组织应将过程方法应用于质量管理体系。组织应：

a) 确定质量管理体系所需的过程及其在整个组织中的应用;

b) 确定每个过程所需的输入和期望的输出；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用；

d) 确定产生非预期的输出或过程失效对产品、服务和顾客满意带来的风险；

e) 确定所需的准则、方法、测量及相关的绩效指标，以确保这些过程的有效运行和控

制；

f) 确定和提供资源；

g) 规定职责和权限；

h) 实施所需的措施以实现策划的结果；

i) 监测、分析这些过程，必要时变更，以确保过程持续产生期望的结果；

j) 确保持续改进这些过程。

5 领导作用

5.1 领导作用与承诺

5.1.1 针对质量管理体系的领导作用与承诺

最高管理者应通过以下方面证实其对质量管理体系的领导作用与承诺：

a) 确保质量方针和质量目标得到建立，并与组织的战略方向保持一致；

b) 确保质量方针在组织内得到理解和实施；

c) 确保质量管理体系要求纳入组织的业务运作；

d) 提高过程方法的意识；

e) 确保质量管理体系所需资源的获得；

f) 传达有效的质量管理以及满足质量管理体系、产品和服务要求的重要性；

g) 确保质量管理体系实现预期的输出；

h) 吸纳、指导和支持员工参与对质量管理体系的有效性作出贡献；

i) 增强持续改进和创新；

j) 支持其他的管理者在其负责的领域证实其领导作用。

5.1.2 针对顾客需求和期望的领导作用与承诺(5.2)

最高管理者应通过以下方面，证实其针对以顾客为关注焦点的领导作用和承诺：

a) 可能影响产品和服务符合性、顾客满意的风险得到识别和应对；

b) 顾客要求得到确定和满足；

c) 保持以稳定提供满足顾客和相关法规要求的产品和服务为焦点；

d) 保持以增强顾客满意为焦点；

注：本标准中的“业务”可以广泛地理解为对组织存在的目的很重要的活动。

5.2 质量方针(5.3)

最高管理者应制定质量方针，方针应：

a)与组织的宗旨相适应；

b)提供制定质量目标的框架；

c)包括对满足适用要求的承诺；

d)包括对持续改进质量管理体系的承诺。

质量方针应：

a) 形成文件；

b) 在组织内得到沟通；

c) 适用时，可为相方所获取；

d) 在持续适宜性方面得到评审。

注：质量管理原则可作为质量方针的基础。

5.3 组织的作用、职责和权限(5.5.1)

最高管理者应确保组织内相关的职责、权限得到规定和沟通。

最高管理者应对质量管理体系的有效性负责，并规定职责和权限以便：

a) 确保质量管理体系符合本标准的要求；

b) 确保过程相互作用并产生期望的结果；

c) 向最高管理者报告质量管理体系的绩效和任何改进的需求；

d) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

6 策划

6.1 风险和机遇的应对措施(5.4.2)

策划质量管理体系时，组织应考虑 4.1 和 4.2 的要求，确定需应对的风险和机遇，以便：

a) 确保质量管理体系实现期望的结果；

b) 确保组织能稳定地实现产品、服务符合要求和顾客满意；

c) 预防或减少非预期的影响；

d) 实现持续改进。

组织应策划：

a) 风险和机遇的应对措施；

b) 如何

1)在质量管理体系过程中纳入和应用这些措施（见4.4)

2)评价这些措施的有效性

采取的任何风险和机遇的应对措施都应与其对产品、服务的符合性和顾客满意的潜在影响相适应。

注：可选的风险应对措施包括风险规避、风险降低、风险接受等。

6.2 质量目标及其实施的策划(5.4.1)

组织应在相关职能、层次、过程上建立质量目标。

质量目标应：

a)与质量方针保持一致

b)与产品、服务的符合性和顾客满意相关

c)可测量（可行时)

d)考虑适用的要求

e)得到监测

f)得到沟通

g)适当时进行更新

组织应将质量目标形成文件。

在策划目标的实现时，组织应确定：

a) 做什么；

b) 所需的资源（见7.1)；

c) 责任人；

d) 完成的时间表；

e) 结果如何评价。

6.3 变更的策划

组织应确定变更的需求和机会，以保持和改进质量管理体系绩效。

组织应有计划、系统地进行变更，识别风险和机遇，并评价变更的潜在后果。

注：变更控制的特定要求在第8 条规定。

7 支持

7.1 资源

7.1.1 总则

组织应确定、提供为建立、实施、保持和改进质量管理体系所需的资源。

组织应考虑：

a) 现有的资源、能力、局限

b) 外包的产品和服务

7.1.2 基础设施(6.3)

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的基础设施。

注：基础设施可包括：

a) 建筑物和相关的设施

b) 设备（包括硬件和软件)

c) 运输、通讯和信息系统

7.1.3 过程环境(6.4)

组织应确定、提供和维护其运行和确保产品、服务符合性和顾客满意所需的过程环境。

注：过程环境可包括物理的、社会的、心理的和环境的因素（例如：温度、承认方式、人因工效、大气成分)。

7.1.4 监视和测量设备(7.6)

组织应确定、提供和维护用于验证产品符合性所需的监视和测量设备，并确保监视和测量设备满足使用要求。

组织应保持适当的文件信息，以提供监视和测量设备满足使用要求的证据。

注1：监视和测量设备可包括测量设备和评价方法（例如：调查问卷)。

注2：对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前对监视和测量设备进行校准和（或)检定。

7.1.5 知识(6.2.2)

组织应确定质量管理体系运行、过程、确保产品和服务符合性及顾客满意所需的知识。

这些知识应得到保持、保护、需要时便于获取。

在应对变化的需求和趋势时，组织应考虑现有的知识基础，确定如何获取必需的更多知识。（见6.3)

7.2 能力(6.2.2)

组织应：

a)确定在组织控制下从事影响质量绩效工作的人员所必要的能力；

b)基于适当的教育、培训和经验，确保这些人员是胜任的；

c)适用时，采取措施以获取必要的能力，并评价这些措施的有效性；

d)保持形成文件的信息，以提供能力的证据。

注：适当的措施可包括，例如提供培训、辅导、重新分配任务、招聘胜任的人员等。

7.3 意识(6.2.2)

在组织控制下工作的人员应意识到：

a) 质量方针

b) 相关的质量目标

c) 他们对质量管理体系有效性的贡献，包括改进质量绩效的益处

d) 偏离质量管理体系要求的后果

7.4 沟通(5.5.3)

组织应确定与质量管理体系相关的内部和外部沟通的需求，包括：

a) 沟通的内容

b) 沟通的时机

c) 沟通的对象

7.5 形成文件的信息

7.5.1 总则(4.2.1)

组织的质量管理体系应包括：

a) 本标准所要求的文件信息

b) 组织确定的为确保质量管理体系有效运行所需的形成文件的信息

注：不同组织的质量管理体系文件的多少与详略程度可以不同，取决于：

a) 组织的规模、活动类型、过程、产品和服务；

b) 过程及其相互作用的复杂程度；

c) 人员的能力。

7.5.2 编制和更新(4.2.4)

在编制和更新文件时，组织应确保适当的：

a)标识和说明（例如：标题、日期、作者、索引编号等)

b) 格式（例如：语言、软件版本、图示)和媒介（例如：纸质、电子格式))

c) 评审和批准以确保适宜性和充分性

7.5.3 文件控制(4.2.3)

质量管理体系和本标准所要求的形成文件的信息应进行控制，以确保：

a) 需要文件的场所能获得适用的文件

b) 文件得到充分保护，如防止泄密、误用、缺损。

适用时，组织应以下文件控制活动：

a) 分发、访问、回收、使用；

b) 存放、保护，包括保持清晰；

c) 更改的控制（如：版本控制)；

d) 保留和处置。

组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件应确保得到识别和控制。

注：“访问”指仅得到查阅文件的许可，或授权查阅和修改文件。

8 运行

8.1 运行策划和控制

组织应策划、实施和控制满足要求和标准 6.1 条确定的措施所需的过程，包括：

a) 建立过程准则；

b) 按准则要求实施过程控制；

c) 保持充分的文件信息，以确信过程按策划的要求实施。

组织应控制计划的变更，评价非预期的变更的后果，必要时采取措施减轻任何不良影响（见8.4)。

组织应确保由外部供方实施的职能或过程得到控制。

注：组织的某项职能或过程由外部供方实施通常称作为外包。

8.2 市场需求的确定和顾客沟通(7.2)

8.2.1 总则

组织应实施与顾客沟通所需的过程，以确定顾客对产品和服务的要求。

注1：“顾客”指当前的或潜在的顾客；

注2：组织可与其他相关方沟通以确定对产品和服务的附加要求（见 4.2)。

8.2.2 与产品和服务有关要求的确定(7.2.1)

适用时，组织应确定：

a) 顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；

c)适用于产品和服务的法律法规要求；

d)组织认为必要的任何附加要求。

注：附加要求可包含由有关的相关方提出的要求。

8.2.3 与产品和服务有关要求的评审(7.2.2)

组织应评审与产品和服务有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改)之前进行，并应确保：

a)产品和服务要求已得到规定并达成一致；

b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；

c)组织有能力满足规定的要求。

评审结果的信息应形成文件。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对顾客要求进行确认。

若产品和服务要求发生变更，组织应确保相关文件信息得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。

注：在某些情况下，对每一个订单进行正式的评审可能是不实际的，作为替代方法，可对提供给顾客的有关的产品信息进行评审。

8.2.4 顾客沟通(7.2.3)

组织应对以下有关方面确定并实施与顾客沟通的安排：

a) 产品和服务信息；

b)问询、合同或订单的处理，包括对其修改；

c)顾客反馈，包括顾客抱怨（见9.1);

d)适用时，对顾客财产的处理；

e) 相关时，应急措施的特定要求。

8.3 运行策划过程(7.1)

为产品和服务实现作准备，组织应实施过程以确定以下内容，适用时包括：

a)产品和服务的要求，并考虑相关的质量目标；

b)识别和应对与实现产品和服务满足要求所涉及的风险相关的措施；

c)针对产品和服务确定资源的需求；

d)产品和服务的接收准则；

e)产品和服务所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动；

f)绩效数据的形成和沟通；

g)可追溯性、产品防护、产品和服务交付及交付后活动的要求。

策划的输出形式应便于组织的运作。

注1：对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品和服务实现

过程)和资源作出规定的文件可称之为质量计划。

注2：组织也可将8.5 的要求应用于产品和服务实现过程的开发。

8.4 外部供应的产品和服务的控制(7.4)

8.4.1 总则

组织应确保外部提供的产品和服务满足规定的要求。

注：当组织安排由外部供方实施其职能和过程时，这就意味由外部提供产品和（或)服务。

8.4.2 外部供方的控制类型和程度

对外部供方及其供应的过程、产品和服务的控制类型和程度取决于：

a) 识别的风险及其潜在影响

b) 组织与外部供方对外部供应过程控制的分担程度

c) 潜在的控制能力

组织应根据外部供方按组织的要求提供产品的能力，建立和实施对外部供方的评价、选择和重新评价的准则。

评价结果的信息应形成文件。

8.4.3 提供外部供方的文件信息

适用时，提供给外部供方的形成文件信息应阐述：

a) 供应的产品和服务，以及实施的过程；

b) 产品、服务、程序、过程和设备的放行或批准要求；

c) 人员能力的要求，包含必要的资格；

d) 质量管理体系的要求；

e) 组织对外部供方业绩的控制和监视；

f) 组织或其顾客拟在供方现场实施的验证活动；

g) 将产品从外部供方到组织现场的搬运要求；

在与外部供方沟通前，组织应确保所规定的要求是充分与适宜的。

组织应对外部供方的业绩进行监视。应将监视结果的信息形成文件。

8.5 产品和服务的开发(7.3)

8.5.1 开发过程

组织应采用过程方法策划和实施产品和服务开发过程。

在确定产品和服务开发的阶段和控制时，组织应考虑：

a) 开发活动的特性、周期、复杂性；

b) 顾客和法律法规对特定过程阶段或控制的要求；

c) 组织确定的特定类型的产品和服务的关键要求；

d) 组织承诺遵守的标准或行业准则；

e) 针对以下开发活动所确定的相关风险和机遇：

1)开发的产品和服务的特性，以及失败的潜在后果

2)顾客和其他相关方对开发过程期望的控制程度

3)对组织稳定的满足顾客要求和增强顾客满意的能力的潜在影响

f) 产品和服务开发所需的内部和外部资源

g) 开发过程中的人员和各个小组的职责和权限

h) 参加开发活动的人员和各个小组的接口管理的需求

i) 对顾客和使用者参与开发活动的需求及接口管理

j) 开发过程、输出及其适用性所需的形成文件的信息

k) 将开发转化为产品和服务提供所需的活动

8.5.2 开发控制

对开发过程的控制应确保：

a) 开发活动要完成的结果得到明确规定

b) 开发输入应充分规定，避免模棱两可、冲突、不清楚；

c) 开发输出的形式应便于后续产品生产和服务提供，以及相关监视和测量；

d) 在进入下一步工作前，开发过程中提出的问题得到解决或管理，或者将其优先处理；

e) 策划的开发过程得到实施，开发的输出满足输入的要求，实现了开发活动的目标；

f) 按开发的结果生产的产品和提供的服务满足使用要求；

g) 在整个产品和服务开发过程及后续任何对产品的更改中，保持适当的更改控制和配

置管理。

8.5.3 开发的转化

组织不应将开发转化为产品生产和服务提供，除非开发活动中未完成的或提出措施都已经完毕或者得到管理，不会对组织稳定地满足顾客、法律和法规要求及增强顾客满意的能力造成不良影响。

8.6 产品生产和服务提供

8.6.1 产品生产和服务提供的控制(7.5.1/2)

组织应在受控条件下进行产品生产和服务提供。适用时，受控条件应包括：

a) 获得表述产品和服务特性的文件信息

b) 控制的实施

c) 必要时，获得表述活动的实施及其结果的文件信息；

d) 使用适宜的设备；

e) 获得、实施和使用监测和测量设备

f) 人员的能力或资格

g) 当过程的输出不能由后续的监测和测量加以验证时，对任何这样的产品生产和服务

提供过程进行确认、批准和再次确认；

h) 产品和服务的放行、交付和交付后活动的实施

i) 人为错误（如失误、违章)导致的不符合的预防

注：通过以下确认活动证实这些过程实现所策划的结果的能力：

a) 过程评审和批准的准则的确定

b) 设备的认可和人员资格的鉴定

c) 特定的方法和程序的使用

d) 文件信息的需求的确定

8.6.2 标识和可追溯性(7.5.3)

适当时，组织应使用适宜的方法识别过程输出。

组织应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别过程输出的状态。

在有可追溯性要求的场合，组织应控制产品的唯一性标识，并保持形成文件的信息。

注：过程输出是任何活动的结果，它将交付给顾客（外部的或内部的)或作为下一个过程的输入。过程输出包括产品、服务、中间件、部件等。

8.6.3 顾客或外部供方的财产(7.5.4)

组织应爱护在组织控制下或组织使用的顾客、外部供方财产。组织应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品和服务一部分的顾客、外部供方财产。

如果顾客、外部供方财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况，组织应向顾客、外部供方报告，并保持文件信息。

注：顾客、外部供方财产可包括知识产权、秘密的或私人的信息。

8.6.4 产品防护(7.5.5)

在处理过程中和交付到预定地点期间，组织应确保对产品和服务（包括任何过程的输出)提供防护，以保持符合要求。

防护也应适用于产品的组成部分、服务提供所需的任何有形的过程输出。

注：防护可包括标识、搬运、包装、贮存和保护。

8.6.5 交付后的活动(7.5.5)

适用时，组织应确定和满足与产品特性、生命周期相适应的交付后活动要求。

产品交付后的活动应考虑：

a)产品和服务相关的风险

b)顾客反馈

c)法律和法规要求

注：交付后活动可包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置)等。

8.6.6 变更控制

组织应有计划地和系统地进行变更，考虑对变更的潜在后果进行评价，采取必要的措施，以确保产品和服务完整性。

应将变更的评价结果、变更的批准和必要的措施的信息形成文件。

8.7 产品和服务的放行（8.2.4）

组织应按策划的安排，在适当的阶段验证产品和服务是否满足要求。符合接收准则的证据应予以保持。

除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的符合性验证已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和交付服务。应在形成文件信息中指明有权放行产品以交付给顾客的人员。

8.8 不合格产品和服务(8.3)

组织应确保对不符合要求的产品和服务得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付对顾客造成不良影响。

组织应采取与不合格品的性质及其影响相适应的措施，需要时进行纠正。这也适用于在产品交付后和服务

提供过程中发现的不合格的处置。

当不合格产品和服务已交付给顾客，组织也应采取适当的纠正以确保实现顾客满意。

应实施适当的纠正措施（见10.1)。

注：适当的措施可包括：

a)隔离、制止、召回和停止供应产品和提供服务；

b)适当时，通知顾客；

c)经授权进行返修、降级、继续使用、放行、延长服务时间或重新提供服务、让步

接收。

在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。

不合格品的性质以及随后所采取的任何措施的信息应形成文件，包括所批准的让步。

9 绩效评价(新的)

9.1 监视、测量、分析和评价(7.6)

9.1.1 总则

组织应考虑已确定的风险和机遇，应：

a)确定监视和测量的对象，以便：

-证实产品和服务的符合性

-评价过程绩效（见4.4)

-确保质量管理体系的符合性和有效性

-评价顾客满意度

b)评价外部供方的业绩（见8.4)；

c)确定监视、测量（适用时)、分析和评价的方法，以确保结果可行；

d)确定监测和测量的时机；

e)确定对监测和测量结果进行分析和评价的时机；

f)确定所需的质量管理体系绩效指标。

组织应建立过程，以确保监视和测量活动与监视和测量的要求相一致的方式实施。

组织应保持适当的文件信息，以提供“结果”的证据。

组织应评价质量绩效和质量管理体系的有效性。

9.1.2 顾客满意(8.2.1)

组织应监视顾客对其要求满足程度的数据。

适用时，组织应获取以下方面的数据：

a)顾客反馈

b)顾客对组织及其产品、产品和服务的意见和感受

应确定获取和利用这些数据的方法。

组织应评价获取的数据，以确定增强顾客满意的机会。

9.1.3 数据分析与评价(8.4)

组织应分析、评价来自监视和测量（见9.1.1 和9.1.2)以及其他相关来源的适当数据。

这应包括适用方法的确定。

数据分析和评价的结果应用于：

a)确定质量管理体系的适宜性、充分性、有效性

b)确保产品和服务能持续满足顾客要求

c)确保过程的有效运行和控制

d)识别质量管理体系的改进机会

数据分析和评价的结果应作为管理评审的输入。

9.2 内部审核(8.2.2)

组织应按照计划的时间间隔进行内部审核，以确定质量管理是否：

a)符合

1)组织对质量管理体系的要求

2)本标准的要求

b) 得到有效的实施和保持

组织应：

a)策划、建立、实施和保持一个或多个审核方案，包括审核的频次、方法、职责、策

划审核的要求和报告审核结果。审核方案应考虑质量目标、相关过程的重要性、关联风险和以往审核的结果。

b)确定每次审核的准则和范围

c)审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性

d)确保审核结果提交给管理者以供评审

e)及时采取适当的措施

f)保持形成文件的信息，以提供审核方案实施和审核结果的证据。

注：作为指南，参见ISO19011。

9.3 管理评审(5.6)

最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。

管理评审策划和实施时，应考虑变化的商业环境，并与组织的战略方向保持一致。

管理评审应考虑以下方面：

a)以往管理评审的跟踪措施

b)与质量管理体系有关的外部或内部的变更

c)质量管理体系绩效的信息，包括以下方面的趁势和指标：

1)不符合与纠正措施

2)监视和测量结果

3)审核结果

4)顾客反馈

5)外部供方

6)过程绩效和产品的符合性

d)持续改进的机会

管理评审的输出应包括以下相关的决定：

a)持续改进的机会

b)对质量管理体系变更的需求

组织应保持形成文件的信息，以提供管理评审的结果及采取措施的证据。

10 持续改进(8.5.1)

10.1 不符合与纠正措施（8.5.2/8.5.3）

发生不符合时，组织应：

a)作出响应，适当时：

1)采取措施控制和纠正不符合

2)处理不符合造成的后果

b)评价消除不符合原因的措施的需求，通过采取以下措施防止不符合再次发生或在其

他区域发生：

1)评审不符合

2)确定不符合的原因

3)确定类似不符合是否存在，或可能潜在发生

c)实施所需的措施

d)评审所采取纠正措施的有效性

e)对质量管理体系进行必要的修改

纠正措施应与所遇到的不符合的影响程度相适应。

组织应将以下信息形成文件：

a) 不符合的性质及随后采取的措施

b) 纠正措施的结果

10.2 改进（8.5）

组织应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。

适当时，组织应通过以下方面改进其质量管理体系、过程、产品和服务：

a)数据分析的结果；

b)组织的变更；

c)识别的风险的变更（见6.1)；

d)新的机遇；

组织应评价、确定优先次序及决定需实施的改进。

ISO9001-2015与ISO9001-2008标准对照

ISO9001-质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

质量管理体系的基本要求

质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别

3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制

GBT19001.2000质量管理体系要求

GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”

本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

附录A 质量管理原则文献

ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

质量管理体系——要求

ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。

质量管理体系要求

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 《政府部门建立和实施质量管理体系指南》起草组 二〇一二年八月

《政府部门建立和实施质量管理体系指南》 编制说明 一、任务来源 2010年6月，质检总局向科技部申报了国家软科学课题研究项目——《基于质量管理体系的政府部门执行力建设研究》，并获批准。该课题以在政府部门建立和实施质量管理体系所解决的问题和产生的效果为研究线索，探讨政府部门执行力建设问题。作为项目研究的主要任务之一，课题组起草并完成了《政府部门建立和实施质量管理体系指南》（以下简称《指南》）草案。 2011年，本国家标准的制定任务被列入国家标准化管理委员会《二О一一年国家标准制修订项目》，项目编号“20110183-Z-469”。本项任务由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口，定于2012年完成。 二、起草单位和工作组组成 标准归口单位：全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151） 标准起草单位：质检总局办公厅、中国标准化研究院、上海检验检疫局、浙江检验检疫局、中国合格评定国家认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团。 起草组成员：俞晓丹、凌活、吴建伟、田武、梁晓文、刘钢、李旎 三、目的和意义 本《指南》充分结合政府部门的管理特点、运转模式，以政府部门现有管理为基础，将质量管理体系标准的过程管理、管理的系统方法、基于事实的决策方法和持续改进的理念，以及PDCA的运行模式，引入到政府部门的日常管理中，意在通过建立和运行质量管理体系，推动管理创新，使政府部门进一步树立科学管理理念，转变工作作风，健全完善职责明确、协调有序、标准统一、行为规范、监督有效的工作机制，

GJB 9001C-2017 质量管理体系要求(复习题)

G J B9001C-2017内审员培训复习题 一、判断题： *1、（）PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分的资源和管理。 *2、（）基于风险的思维是实现QMS有效性的基础。 *3、（）组织应确定与QMS有关的相关方及其要求。 4、（）组织应在必要的范围和程度上保持成文信息，以支持和确信过程按策划运行。 *5、（）实施GJB9001C标准需要统一不同组织QMS的架构。 *6、（）最高管理者应支持其他相关管理者在其职责范围内发挥领导作用。 *7、（）组织从内部来源的知识可以是学术交流。 *8、（）组织在确定影响其实现QMS预期结果的能力的外部因素时应考虑环保监测能力。 *9、（）人为因素是对考虑中的实体的人为参与影响。 *10、（）对于过程较为复杂，规模较大的组织，某一岗位可由多人承担。 *11、（）识别相关方是理解组织的环境的过程的组成部分。（4.2） *12、（）不同组织的QMS看起来是由相类似的过程组成，但每个组织及其QMS都是独特的。 *13、（）组织可以将不同的管理体系整合建立一个单一的管理体系，但不能同时进行结合审核。 *14、（）风险可能造成正面或负面影响，所有的正面风险均可提供改进机遇。 *15、（）最高管理者应确保QMS要求融入组织的业务过程。 *16、( )最高管理者应通过建立诚信管理制度，确保组织的质量诚信。 *17、( )最高管理者应建立并实施质量责任追究与激励制度。 *18、( )最高管理者应确保在最高管理层中有一名成员分管QMS工作。 *19、( )一次性使用的测量资源，应纳入周期校准或检定计划。 *20、( )最高管理者（层）应按规定的时间间隔进行有关质量知识和岗位技能的培训、考核。 21、( )设计和开发策划的输出应形成文件，并及时更新。 22、( )对设计和开发输入的充分性和适宜性应进行评审，并保留评审结果记录。 23、( )计算机软件的更改应符合软件配置管理要求，并对更改的实施进行跟踪。 24、( )组织应要求外部供方对其直接和次级外部供方采取适当的控制。 25、( )组织按规定审批生产和服务过程的更改，但不包括对外部供方生产和服务过程的更改。 26、( ) 未经顾客授权的让步使用应征得顾客同意。经顾客同意，关键特性也可以让步使用。 27、（）标准8.3.2要求进行产品特性分析，就是对产品潜在失效模式和后果进行分析。 28、（）组织应制定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。 29、（）组织应对生产和服务提供的更改进行必要的评审和控制，以确保持续地符合要求。 30、（）改进的例子包括纠正、纠正措施、持续改进、突破性变革、创新和重组。 二、单项选择题，从以下各题的选项中选择一个最合适的答案 *1. 组织应对所确定的策划和运行QMS所需的来自外部的成文信息进行适当的（） (A)发放并使用(B)识别并控制(C)授权并修改(D)保持可读性 *2. 组织的知识是指从其经验中获得的特定知识，是实现目标所使用的共享信息。内部知识可源于（）(A)产品标准(B)从失败和成功中得到的经验教训(C)学术交流(D)专业会议 *3. 标准7.3条款特指人员意识，要求组织确保其控制范围内相关工作人员知晓（） (A)组织的质量文化(B)道德行为的重要性 (C)偏离QMS要求的后果 (D)以上都是 *4. 创新是实现或重新（）的、新的或变化的客体。 (A)优化流程(B)分配管理职责(C)分配价值(D)使用价值

ISO质量管理体系标准表格

ISO质量管理体系标准表格ISO质量管理体系标准表格汇总目录: 一、质量记录清单 二、不符合项报告 三、内部质量管理体系审核报告（可另附纸叙述） 四、顾客财产问题通知单 五、产品质量信息反馈单 六、内部质量损失统计台帐 七、收文处理情况登记表 八、检验原始记录 九、口头订单登记台帐 十、设施（工、模、卡具）管理台帐 十一、质量信息反馈统计台帐 十二、原材料、外协外购件入库验收统计台帐 十三、产品质量统计台帐 十四、产品售后服务登记表 十五、文件回收情况登记表 十六、计量周期校准计划 十七、计量器具报废申请单 十八、零（台）件质量抽查记录 十九、经济合同签订履行台帐、统计、分析一览表 二十、有限公司设备日常点检卡 二十一、技术文件发放登记表 二十二、年月生产物资计划单 二十三、采购计划 二十四、外协、外购件检验通知单 二十五、生产计划 二十六、年月份销售产值、销售产品产量指标计划表 二十七、有限公司产品质量征求意见书 二十八、年月份原材料购销存月报表 二十九、文件发放登记表 三十、产品报价单 三十一、设备检修计划 三十二、设施报废单 三十三、模卡具技术状态记录 三十四、培训审批单 三十五、培训记录表 三十六、管理评审通知单 三十七、管理评审报告 三十八、定单确认表 三十九、合同更改通知单 四十、设施验收单

四十一、设施管理台帐 四十二、设计开发输入清单 四十三、工艺设计开发鉴定报告 四十四、废品通知单 四十五、返修品通知单 四十六、年度培训计划 四十七、改进、预防、纠正措施报告 四十八、职工培训档案卡 四十九、生产设施配置申请单 五十、合格供方名录 五十一、供方业绩评定表 五十二、内审首（末）次会议签到表 五十三、不合格项分布表 五十四、内审检查表 五十五、特殊工种（工序）培训台帐 五十六、技术资料（兰、底图）存档登记 五十七、培训人员签到表 五十八、产品出入库日报表 五十九、进货统计台帐 六十、设计开发计划书 六十一、生产设施一览表 六十二、厂领料单 六十三、产品质量检查报告单 六十四、收发清单 六十五、三检卡 六十六、文件销毁申请 六十七、管理评审计划 六十八、设备事故报告单 六十九、产品要求评审表 七十、偏差件回用申请单 七十一、文件更改通知单 七十二、审核日程安排 七十三、供方评定记录表 七十四、年度内审计划 七十五、审核实施计划 七十六、内校记录表 七十七、产品出库单 七十八、改进计划 七十九、产品检验入库通知单 八十、设计开发输出清单 八十一、模具调整记录表 八十二、改进、纠正和预防措施实施情况一览表八十三、不合格品报告 八十四、顾客满意程度调查表

质量管理体系运行要求

质量管理体系运行要求 质量管理体系运行，其实质就是按照公司发布的质量管理体系文件精神去实施，即是去做。这种做不是一阵风，做一段时间就过了，而是一个不断地实施不断地改进，不断地提高质量管理水平的过程，即是PDCA循环的过程。在此过程中，我们一定要把握住“学”、“做”、“记”、“查”、“改”的内函来进行。通过“学”使员工明白做什么、怎么做，通过“做”使企业面貌得到改观；通过“记”为企业提供改进的依据、为外审（认证审核）提供证据；通过“查”找出问题与差距，从而制定纠正和预防措施；通过“改”使企业质量管理水平得到提高。企业的最高管理者应重视质量管理体系运行。管理者代表领导质量管理部门，负责搞好体系运行管理，各级领导与全体人员均应积极投入质量管理体系运行工作。 下面提出运行中的具体要求： 一、在全公司范围内，对不同层次的人员，分别对质量管理体系文件进行不同方式的学习。 二、质量管理体系文件包括： 手册、程序文件、作业文件、记录空白表格。 三、公司员工均应记住四件事： a)公司质量方针、目标： b)本部门质量目标： c)自已的岗位职责： d)为完成本职工作应遵循的操作规程的基本内容。 四、（4.2.3）对质量管理体系文件的管理应： a)所有文件必须有拟制、审核、批准三个层次人员签名（同时签注日期）； b)公司内的体系文件必须盖“受控”章，且有“分发号”； c)文件发放时要填《文件发放回收登记表》，相关人员必须签字； d)每个部门要有本部门的《受控文件清单》。公司的《受控文件清单》由质管部完 成； e)重要的场所（与产品质量形成有关的）均应得到相关文件的有效版本。 五、4.2.4）对质量管理体系运行记录应进行的管理： 1、录应即时、认真、准确、完整； 2、记录有错应“杠改”、不能“涂改”； 3、定期应对记录进行收集、整理、编目、标识； 4、对记录应视其重要程度确定保管年限并按期归档或销毁； 5、记录的归口管理部门应有公司的《记录清单》与样 表，各部门均应有自己的记录清单与样表。 六、对质量管理体系有效运行，应提供的证据性记录如下： 1、（5.4.1）质量目标 各部门质量目标的分解值，即各部门质量目标； 2、（5.6）管理评审 管理评审的各种记录（管理评审后才有的）； 3、（6.2.2）能力、意识和培训 职工培训记录，特殊工种上岗资格证，员工上岗证，员工花名册，员工 培训档案； 4、（7.2）与顾客有关的过程 （1）合同（标书）评审记录；

ISO9001质量管理体系标准要求

中华人民共和国国家标准 GB/T 19001—2008/ ISO 9001:2008 代替GB/T 19001—2000 质量管理体系要求Quality management systems—Requirements(ISO 9001:2008, IDT) 2008-12-30发布2009-03-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布 前言 本标准等同采用ISO 9001:2008《质量管理体系要求》。 本标准代替GB/T 19001—2000《质量管理体系要求》，通过对其修订，使表述更为明确，并增强与GB/T 24001—2004的相容性。 附录B中给出了GB/T 19001—2008和GB/T 19001—2000之间的具体变化。 本标准的附录A和附录B是资料性附录。 本标准由全国质量管理和质量保证标准化技术委员会（SAC/TC151）提出并归口。 本标准由中国标准化研究院负责起草。 本标准起草单位：中国标准化研究院、国家认证认可监督管理委员会、中国认证认可协会、中国合格评定认可中心、中国质量认证中心、方圆标志认证集团、中国船级社质量认证公司、上海质量体系审核中心、深圳环通认证中心、赛宝认证中心、华夏认证中心有限公司、国培认证培训（北京）中心、中国建材检验认证中心、上海汽轮机有限公司 本标准主要起草人：田武、李钊、刘卓慧、李强、李荷芳、李明、赵志伟、王建宁、孙纯一、曲辛田、万举勇、王梅、李平、石新勇、倪红卫。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：-GB/T 10300.2—1988、GB/T 19001—1992、GB/T19001—1994、GB/T 19001—2000。

质量管理体系_要求内容

ISO/FDIS 9001：2000<<质量管理体系－要求>> 引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境 7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程

7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施 前言 国际标准化组织（ISO）是各国标准化团体（ISO成员团体）组成的世界性的联合汇。制定国际标准工作通常由ISO的技术委员会完成。 个成员团体若对某技术委员会确定的项目感兴趣，均由权参加该委员会的工作。与ISO保持联系的各国际组织（官方的或非官方的）也可参加有关工作。ISO与国际电工委员会（IEC）在电工技术标准化方面保持密切合作的关系。国际标准是根据ISO/IEC导则第3部分的规则起草的。 由技术委员会通过的国际标准草案提交各成员团体投票表决，需取得了至少3/4参加表决的成员团体的同意，国际标准草案才能作为国际标准证实发布。

国军标质量管理体系的要求内容

成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 成都国军标GJB9000认证国军标GJB9001A-2001质量管理体系要求 引言 0. 1 总则 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理的结构或文件不是本标准的目的。 本标准所规定的质量管理体系要求是对产品要求的补充。“注”是理解和说明有关要求的指南。 本标准能用于内部和外部(包括认证机构评定组织满足顾客、法规和组织自身要求的能力。 本标准的制定已经考虑了GB/T 19000和GB/T 19004中所阐述的质量管理原则。 0. 2过程方法 本标准鼓励在建立、实施质量管理体系以及改进其有效性时采用过程方法,通过满足顾客要求,增强顾客满意。 为使组织有效运作,必须识别和管理众多相互关联的活动。通过使用资源和管理,将输入转化输出的活动可视为过程。通常,一个过程的输出直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用,连同这些过程的识别和相互作用及其管理,可称之为“过程方法”。

过程方法的优点是对诸过程的系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。 过程方法在质量管理体系中应用时,强调以下方面的重要性: a 理解并满足要求 b 需要从增值的角度考虑过程 c 获得过程业绩和有效性的结果 d 基于客观的测量,持续改进的过程 反映的以过程为基础的质量管理体系模式展示了4-8章中所提出的过程联系。这种展示反映了在规定输入要求时,顾客起着重要作用。对顾客满意的监视要求对顾客有关组织能否已满足其要求的感受的信息进行评价。该模式虽覆盖了本标准的所有要求,但却未详细地反映各过程。 注:此外,称之为“PDCA“的方法可适用于所有的过程。PDCA模式可简述如下: P—策划:根据顾客的要求和组织的方针,为提供结果建立必要的目标和过程。 D—实施:实施过程。 C—检查:根据方针、目标和产品要求,对过程和产品进行监视和测量,并报告结果。 A—处置:采取措施,以持续改进过程业绩。 0. 3与GB/T19004的关系 GB/T 19001和GB/T

ISO质量管理 体系

ISO/TS16949标准宣贯手册 ——————ISO/TS16949技术规范宣贯资料 1、什么是ISO9000标准： ISO9000标准是国际标准化组织（ISO）制定和发布的质量管理和质量保证系列标准，总结了当代世界质量管理领域的成功经验，应用当前先进的管理理论，以简单明确的标准的形式向世界推荐了一套实用的管理方法模式。 2、什么是ISO/TS16949技术规范： SO/TS16949技术规范是国际汽车特别工作组（IATF）以及国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会（ISO/TC176），为适应汽车工业全球采购的需要，减少零部件及材料供应商为满足各国质量体系要求而多次认证的负担，减低采购成本，而在ISO9000质量管理体系标准的基础上，制定出的技术规范（Technical Specification），它的全名是“质量体系—汽车供应商质量管理体系要求”。 3、ISO/TS16949技术规范的基本要求： ISO/TS16949技术规范结合了各个国家汽车行业的质量管理要求：QS-9000（美国）、VDA6.1（德国）、EAQF94（法国）、AVSQ95（意大利）等。它规定了汽车供应商的质量体系要求，用于汽车相关产品零部件的设计/开发、生产、安装和服务，适用于全球汽车行业，目的在建立一个美国、欧洲及全球范围内都可以接受的单一质量管理体系标准和认证注册方案，避免供方执行多重质量体系标准和重复认证注册的困扰。 4、ISO/TS16949的主要内容： ISO/TS16949是ISO9000标准在一个特定行业的深入，结合该行业的特点，整合了相关的多个标准，赋予了更多新的内容。它主要增加的内容有MSA（测量系统分析）、PPAP（生产件批准程序）、SPC（统计过程控制）、FMEA（失效模式与后果分析）、APQP&CP（产品质量先期策划及控制计划）。 5、ISO/TS16949的目标： ●在企业和供应商中持续不断的改进，包括质量改进、生产力改进，从 而使成本降低； ●强调缺点的预防，采用SPC技术及防错措施，预防不合格的发生，“第 一次就做好”是最经济的质量成本；