肌红蛋白测定试剂盒说明书

肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

说明书

【产品名称】

通用名称：肌红蛋白（MYO）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

英文名称：Myoglobin（CLIA）

【包装规格】

2×30 人份/盒、2×50 人份/盒、2×100 人份/盒

【预期用途】

用于体外定量测定人体血清或（和）血浆中肌红蛋白的含量。

肌红蛋白（MYO）分子量为17.8 kD，由一个多肽链和一个亚铁血红素辅基组成，由人体骨骼肌和心肌细胞合成并贮存，不存在于其它细胞。实验证明由骨骼肌和心肌来源的两种肌红蛋白无免疫学上的差异。肌红蛋白的主要生理功能为携带氧气供细胞呼吸。肌红蛋白是检测急性心肌梗死(AMI) 的早期指标，具有极高的灵敏度但是特异性较差，在AMI 早期心肌细胞受损，由于MYO 的分子量小，可以很快从破损的细胞中释放出来，在AMI 发病1～3 小时后血中浓度迅速上升，6～7 小时达峰值，12 小时内几乎所有AMI 患者MYO 都有升高，升高幅度大于各心肌酶，因此可以作为AMI 的早期诊断标志物。由于MYO 也存在于骨骼肌中，而且仅从肾脏清除，所以急性肌损伤、急性或慢性肾衰竭、严重的充血性心力衰竭、长时间休克及各种原因引起的肌病患者、肌内注射、剧烈的锻炼、某种毒素和药物摄入后，MYO 都会升高。因此，采用血清MYO 水平作为诊断AMI 的早期指标，仅限于没有上述相关疾病的患者。在有急性症状的患者中，4 小时内MYO 水平不升高，AMI 的可能性极低。由于在AMI 后血中MYO 很快从肾脏清除，发病l8～30 小时内可完全恢复到正常水平。故MYO 测定有助于在AMI 病程中观察有无再梗塞或者梗塞再扩展。MYO 频繁出现增高，提示原有心肌梗死仍在延续。另外，在神经肌肉疾病如肌营养不良、肌萎缩和多肌炎时血清MYO 水平亦升高。心脏外科手术患者血清MYO 升高，可以作为判断心肌损伤程度及愈合情况的一项客观指标。

【检验原理】

肌红蛋白测定采用双位点夹心化学发光免疫分析法，其检测原理如下：

第一步：将样本与包被着抗肌红蛋白抗体的超顺磁性微粒（磁珠）以及抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物添加到反应管中，经过孵育，样本中的肌红蛋白和包被在磁珠上的抗肌红蛋白抗体结合，同时抗肌红蛋白抗体-碱性磷酸酶标记物与样本中肌红蛋白另一位点结合。反应完成后，磁场吸住磁珠，洗去未结合的物质。

第二步：将化学发光底物添加到反应管内，发光底物（3-(2-螺旋金刚烷)-4-甲氧基-4-(3-磷氧酰)-苯基-1,2-二氧环乙烷，AMPPD）被碱性磷酸酶所分解，脱去一个磷酸基，生成不稳定的中间产物，该中间产物通过分子内电子转移产生间氧苯甲酸甲酯阴离子，处于激发态的间氧苯甲酸甲酯阴离子从激发态返回基态时，产生化学发光，再通过光电倍增管对反应中所产生的光子数进行测量。所产生光子数与样本内肌红蛋白的浓度成正比。样本内分析物的量由校准曲线来确定。

【主要组成成分】

样本处理液

（Rc）

样本处理缓冲液，含防

腐剂

Tris 缓冲液，50 mmol/L；

ProClin 300，0.5 g/L；叠氮

钠，0.9 g/L

2×5.0 mL 2×7.8 mL 2×14.8 mL 注：不同批号试剂盒中各组分不能互换。

各组分位置见试剂瓶主视图（左）和俯视图（右）：

需要但未提供的配套仪器和材料（迈瑞提供）

（1）校准品：肌红蛋白校准品；

（2）质控品：心肌标志物复合定值质控品；

（3）全自动免疫检验系统用底物液；

（4）清洗液；

（5）迈瑞CL系列全自动化学发光免疫分析仪；

（6）反应杯。

【储存条件及有效期】

2~8 ℃保存，有效期18 个月。

上机使用后，在2~8℃的贮存环境下有效期为28天。

生产日期见包装或标签。

【适用仪器】

2×30人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪8个机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2600i、CL-2800i。

2×50 人份/盒和2×100 人份/盒适用迈瑞全自动化学发光免疫分析仪系列机型：CL-900i、CL-920i、CL-960i、CL-980i、CL-1000i、CL-1200i、CL-2000i、CL-2200i、CL-2600i、CL-2800i、CL-5000i、CL-5200i、CL-5600i、CL-5800i、CL-4600i、CL-4800i、CL-3600i、CL-3800i、CL-6000i、CL-6200i、CL-8000i、CL-8200i、CL-9000i、CL-9200i。

【样本要求】

推荐使用血清样本或者EDTA、肝素类抗凝剂采血管收集的血浆样本。

按照通用的静脉穿刺措施来收集所有的血液样本；样本在检测前必须按照采血试管生产商建议的方式进行离心，并确保已去除了残余的细胞类物质；离心前，必须确保血清样本已经完全凝结，对于正在接受抗凝剂治疗的病人样本，需要延长凝集时间；样本应没有气泡，若存在气泡推荐使用一次性吸头吸走气泡，操作过程中注意防止样本间的交叉污染；如果离心后的样本上覆盖着脂质层，那么需转移清澈的样本至新的样本管，不能转移脂质层；样本中若含有纤维蛋白或其它颗粒物质，或者样本经过冻融，测试前必须进行离心处理；不建议使用严重溶血（血红蛋白＞500mg/dL）和热灭活的样本。

样本应尽可能及时测定，若在8 小时内无法完成测定，可将样本置于低温下保存。样本在2~8 ℃环境下可稳定3 天；在-20 ℃或低于-20 ℃的环境下可稳定90 天。样本应尽量避免反复冻融，反复冻融次数不宜超过5 次。

不同生产商的采血试管，由于原材料和添加剂不同，可能导致不同的结果。迈瑞化学发光试剂盒没有对所有可能应用的采血试管类型和生产商进行测试，每个实验室需自行判断其使用的采血试管和血清分离产品的适用性。【检验方法】

检测程序

试剂瓶首次装载上机，应在封口撕开前轻轻地翻转30 次，观察试剂瓶确保超顺磁性微粒已完全悬浮；若超顺磁性微粒仍附着在试剂瓶底部，继续翻转试剂瓶直至其完全悬浮为止；若仍然无法悬浮，则该瓶试剂不能使用，请联系客户服务。请勿翻转封口已撕开的试剂瓶。有关试剂装载的功能和操作方法，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“准备试剂”章节。

必要时，需申请校准。有关申请校准的内容，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。

系统每次测定需使用样本量为5 μL。申请测试前，应准备好测试所需所有材料，并仔细阅读化学发光免疫分析仪使用说明书，以获得系统操作规程、样本管理、使用注意事项、维护和保养等相关信息。申请测试的主要步骤如下：

（1）进入样本申请界面，根据测试需要输入样本编号、样本架编号、位置号、样本类型、备注等信息；

（2）选中测试项目，在项目选项中选择样本杯类型，输入重复次数等信息；

（3）准备测试样本并正确放置后，点击启动按钮开始测试。化学发光免疫分析仪会依次执行以下操作：（a）样本处理系统将样本架传送到吸样位；

（b）反应杯装载及调度系统将反应杯从上料区加载到加样位；

（c）加样系统完成样本的分注及样本针的清洗；

试剂处理系统提供测试所需的试剂，并将每个试剂混匀后送到吸试剂位等待吸取；

加样系统完成试剂的分注及试剂针的清洗；

（d）反应混合液由反应液混匀系统对其进行混匀，并在反应盘中孵育；

（e）孵育完成后，磁分离系统使用化学发光分离液对反应混合液进行清洗分离；

（f）底物系统向完成磁分离的反应杯中注入经过预热的底物液，混匀、孵育、等待光测；

（g）光测反应系统将每个反应杯送至信号采集位采集信号，用以计算发光值；

（h）计算出样本中的肌红蛋白的含量。

有关样本测试的功能和操作方法，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“样本测试”章节。

校准

使用配套的试剂盒和校准品执行校准测试。试剂盒开始校准前，应先将试剂盒二维条形码中的主校准曲线信息以及校准品二维条形码中的校准品赋值信息扫描导入系统。

化学发光免疫分析仪通过校准品测试的结果调节主校准曲线，得到当前系统的校准曲线。仪器操作软件具有校准判断功能，自动完成校准曲线有效性的检查。

所有测试前均需要有效的校准曲线，以下情况需重新进行校准：

（1）使用新批号的试剂盒；

（2）同一批号的试剂盒在分析仪上使用超过28 天；

（3）质控值超出规定范围。

有关校准测试的详细说明，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“校准测试”章节。

质控

为确保测试结果的可靠性，至少每24 小时对高、低两个水平的心肌标志物复合定值质控品各检测一次；此外，每执行完一次校准测试、更换试剂批次、执行维护和故障处理操作后，也建议进行质控测试。

质控品测试值应该在规定的范围内。若超出规定的范围，用户应对系统进行检查，如：质控品的位置、效期、保存方法，校准过程，仪器的性能、状态等，必要时需重新校准。重新测试后若结果仍超出范围可联系客户服务。

有关质控测试的详细说明，参见化学发光免疫分析仪使用说明书“质控测试”章节。

计算

通过所保存的校准数据，系统软件使用一条加权的四参量对数曲线（4PLC）数学方式，来自动地确定病人的测试结果。结果单位以ng/mL 的形式给出。

【参考区间】

对广东地区医院2261 例（其中男性1150 例、女性1111 例）外表健康的成年人血清样本进行测试分析，测试数据采用非参数法进行处理，计算得出95%参考区间上限如下：

由于地理、人种、性别及年龄等差异，建议各实验室建立自己的参考区间。

【检验结果的解释】

在解释测定结果时，需参照该病人的整体临床情况，包括：症状、病史以及其它相应的数据和信息。

【检验方法的局限性】

检测结果仅供临床参考，不能单独作为诊断或排除病例的依据。

试剂盒检测范围为1.0 ng/mL ~ 3000 ng/mL。对于Myoglobin 含量低于检测上限的样本，可以进行定量测定；若样本含量高于检测上限，那么以大于该值来报告结果（>3000 ng/mL）。由于检测范围足够宽，通常情况下样本不需要稀释。

当肌红蛋白抗原浓度达到100000 ng/mL 时，未出现钩状效应。

人血清或血浆中的嗜异性抗体可以与试剂盒组份中的免疫球蛋白反应，干扰体外免疫检测1。经常与动物有接触或者使用免疫球蛋白或免疫球蛋白碎片进行治疗或诊断的病人，可能会产生此类抗体，从而使检测结果出现异常值；如接受过小鼠单克隆抗体制剂治疗或诊断的病人，其样本中可能含有人抗小鼠抗体（HAMA），使用含有小鼠单克隆抗体的试剂盒检测此类样本时，其检测值可能会假性升高或假性降低2,3。迈瑞化学发光试剂盒组份中含有抗干扰成份，可以有效降低样本中HAMA 造成的影响，但少数样本依然有可能存在干扰问题。需要借助临床检查、病史或其他相关资料才能正确判断患者病情。

【产品性能指标】

最低检测限

不大于 1.0 ng/mL。

线性

试剂盒在1.0 ng/mL~3000 ng/mL 区间内，其相关系数（r）不低于0.9900。

重复性

变异系数CV≤ 6%。

批间差

变异系数CV≤ 10%。

分析特异性

当样品中甘油三酯浓度≤ 3000 mg/dL、胆红素浓度≤ 20 mg/dL、血红蛋白浓度≤ 500 mg/dL、总蛋白≤ 10 g/dL 时，测试结果的干扰偏差在±10% 范围内。

准确度

对具有溯源性的两个浓度水平的正确度控制品进行检测，检测结果与标定浓度的相对偏差在±10% 范围内。【注意事项】

本试剂盒仅供体外诊断使用；

在使用本试剂盒时，必须遵循所有实验室试剂操作的注意事项；

本试剂盒的检测结果仅供临床参考，对患者的临床管理应结合其症状/体征、病史、其它实验室检查及治疗反应等情况综合考虑；

由于方法学或抗体特异性等原因，使用不同生产商的试剂对同一份样本进行检测可能会得到不同的检测结果，

用不同试剂检测所得结果不应直接相互比较，以免造成错误的医学解释；建议实验室在发给临床医生的检测报告注明所用试剂特征。系列监测中如果改变试剂类型，则应进行额外的连续性检测并与原有试剂结果进行平行比较以重新确定基线值；

本产品含有动物源性物质，可能存在潜在生物风险。对所有样本和反应废弃物都应视为传染源对待，所有废弃物必须按照当地法规进行处置；叠氮钠可能会与铅以及铜制的管件发生反应，形成具有高危爆炸性的金属叠氮物。在倾弃这种液体时，应以大量的水进行冲洗，防止叠氮物的集结4。

R43：如接触皮肤可引起致敏作用；

S28-37：接触到皮肤后应立即用大量肥皂和水冲洗。应佩戴适用的手套。

【标识的解释】

【参考文献】

1.Boscato Lm, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988; 34:27-33.

2.Kricka L. Interferences in immunoassays - still a threat. Clin Chem 2000; 46: 1037–1038.

3.Bjerner J, et al. Immunometric assay interference: incidence and prevention. Clin Chem 2002; 48: 613–621.

4.DHHS (NIOSH) Publication No. 78-127, August 1976. Current Intelligence Bulletin 13 - Explosive Azide Hazard. 【医疗器械注册证编号/产品技术要求编号】

粤械注准20152400846

【说明书核准日期及修改日期】

批准日期：2015-8-6

修改日期：2017-10-10

白蛋白(ALB)测定试剂盒(溴甲酚绿法)产品技术要求lideman

白蛋白（ALB）测定试剂盒(溴甲酚绿法) 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清中白蛋白的含量。 1.1规格 试剂（R）5×80mL；7×60mL；5×40mL； 2×100mL；3×400mL；1×20mL。 校准品（选配）：1×3mL。 1.2组成 1.2.1 试剂组成 1.2.2校准品的组成：单个水平的液体校准品，在水基质中添加牛血清白蛋白（纯度：95%以上），稳定剂0.1%。定值范围：（40-60）g/L。 2.1 外观 液体单试剂：黄绿色液体。 校准品：无色至淡黄色澄清液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 空白吸光度

在37℃、（630nm±10%范围内的）波长,1cm光径条件下，试剂空白吸光度应<0.25 ABS。 2.4 分析灵敏度 浓度为40g/L时，吸光度变化范围在（0.4-0.8）ABS之间。 2.5 线性范围 测试血清样本，试剂线性在[10.0-60.0]g/L范围内：线性相关系数（r）≥0.990；在[20.1-60.0]g/L范围内，线性偏差应不超过±10%；[10.0-20.0]g/L范围内，线性应在±4.0g/L范围内。 2.6 精密度 重复测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，所得结果的重复性（变异系数，CV）应不大于2.0 %。 2.7 批间差 测试浓度在（40.0±5.0）g/L的控制血清，批间相对极差应不大于5.0 %。 2.8 准确度 相对偏差应不大于 6.0%。 2.9 稳定性 2.9.1效期稳定性 原包装试剂（含校准品），在（2-8）℃下有效期为18个月，取失效期的试剂盒检测其准确度和线性，试验结果满足2.5、2.8的要求。 2.9.2 开瓶稳定性 试剂（含校准品）开瓶后，在（2-8）℃保存，可以稳定14天。在第15天检测线性和准确度，试验结果满足2.5、2.8的要求。

丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定试剂盒(丙氨酸底物法)产品技术要求sainuopu

丙氨酸氨基转移酶（ALT）测定试剂盒（丙氨酸底物法） 适用范围：用于体外定量测定人体血清中丙氨酸氨基转移酶的活性。1.1 试剂盒包装规格 试剂1：1×25ml，试剂2：1×5ml；试剂1：2×60ml，试剂2：2×12ml； 试剂1：3×40ml，试剂2：3×8ml；试剂1：4×60ml，试剂2：4×12ml； 试剂1：2×400ml，试剂2：1×160ml；试剂1：2×40ml，试剂2：2×8ml。 1.2 试剂盒主要组成成分 2.1 外观 试剂1：无色液体；试剂2：无色液体。 2.2 净含量 液体试剂的净含量不得低于标示体积。 2.3 试剂空白 2.3.1试剂空白吸光度 在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度应不小于1.0。 2.3.2试剂空白吸光度变化率 在37℃、340nm波长、1cm光径条件下，试剂空白吸光度变化率（ΔA/min）应不大于0.004。

2.4 分析灵敏度 测定活性为50U/L样本时，吸光度变化率（ΔA/min）应不小于0.014。 2.5 线性范围 在（0，600）U/L线性范围内，线性相关系数r不小于0.990。在(100，600）U/L 范围内的线性相对偏差不大于±10%；测定结果（0，100]U/L时线性绝对偏差不大于±10 U/L。 2.6 重复性 重复测试两份高低浓度的样本，所得结果的变异系数（CV%）应不大于5%。 2.7 批间差 不同批号试剂测试同一份样本，测定结果的批间相对极差应不大于6%。 2.8 准确度 相对偏差：相对偏差应不超过±15%。 2.9 稳定性 效期稳定性：试剂盒在2℃～8℃下有效期为12个月，取失效期的试剂盒进行检测，试验结果应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6、2.8要求。

血清铁浓度检测试剂盒说明书

货号：MS2802 规格：100管/96样 血清铁浓度检测试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： 血清铁是指血液中转铁蛋白所结合的铁，该指标常用于鉴别缺铁性与非缺铁性贫血。 测定原理： 亚硫酸钠还原血清Fe3+生成成Fe2+，Fe2+进一步与2, 2’- 联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长光吸收值即可计算血清铁含量。 自备实验用品及仪器： 离心机、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96 孔板、冰醋酸、氯仿和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入15mL蒸馏水充分溶解。 试剂二：粉剂×1 瓶，4℃保存。临用前配制，加入469μL冰醋酸，加入15mL蒸馏水充分溶解。 标准液：液体×1 支（EP管），100μmol/L Fe3+标准液，4℃保存。 测定： 1. 分光光度计/酶标仪预热30min，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2. 标准液解冻：提前取出标准液，置于室温下充分解冻后混匀。 3. 空白管：取EP管，依次加入125μL蒸馏水，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm 测定吸光度，记为A空白管。 4. 标准管：取EP管，依次加入125μL标准液，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧， 置于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A标准管。 5. 测定管：取EP管，依次加入125μL血清，125μL试剂一，125μL试剂二，混匀后盖紧，置 于沸水浴5min，自来水冷却。加入62μL氯仿，充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液210μL，加入微量石英比色皿/96孔板，于520nm测定吸光度，记为A测定管。注意：空白管和标准管只需测定一次。 血清铁浓度计算公式： 血清铁含量(μmol/dL)=[C 标准液×(A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管)]×V 总=10× (A 测定管－A 空白管)÷(A 标准管－A 空白管) C 标准液：100 μmol/L Fe 3+ 标准液；V 总：1 dL=0.1 L。 注意事项： 1、血清铁含量少，所用器皿（EP 管）需要注意，避免被铁污染。 2、试剂一和试剂二溶液不稳定，需现配现用，新配制的试剂只能当天使用。 3. 最低检出限为1μmol/L。 第1页，共1页

白蛋白试剂盒产品技术审评规范2017版

附件2 白蛋白测定试剂（盒）产品技术审评规范（2017版） 本规范旨在指导注册申请人对白蛋白测定试剂（盒）注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门对注册申报资料的技术审评提供参考。 本规范是对白蛋白测定试剂（盒）的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据产品特性确定其中的具体内容是否适用。 本规范是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本规范。 本规范是在现行法规和标准体系以及当前认知水平下制定的，随着法规和标准的不断完善，以及科学技术的不断发展，本规范相关内容也将进行适时调整。 一、适用范围 白蛋白测定试剂（盒）用于体外定量测定人血清或血浆中白蛋白的浓度。 从方法学考虑，本规范主要指基于分光光度法原理，利用全自动、半自动生化分析仪或分光光度计，在医学实验室采用溴甲酚绿法、溴甲酚紫法进行白蛋白定量检验所使用的临床化学体外诊断试剂。本文不适用于干式或免疫比浊法的白蛋白测定试剂，但适用处可参照执行。 依据《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号，以下简称《办法》）、《食品药品监管总局关于印发体外诊断试剂

分类子目录的通知》（食药监械管[2013]242号）白蛋白测定试剂（盒）管理类别为Ⅱ类，分类代号为6840。 二、注册申报资料要求 （一）综述资料 综述资料主要包括产品预期用途、临床意义、产品描述、有关生物安全性方面说明、研究结果的总结评价以及同类产品上市情况介绍等内容，应符合《体外诊断试剂注册管理办法》和《关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》（国家食品药品监督管理总局〔2014〕第44号公告）相关要求。下面着重介绍与白蛋白测定试剂（盒）预期用途有关的临床背景情况。 白蛋白为含580个氨基酸残基的单链单纯蛋白质，分子量66.3kD,分子中含17个二硫键，在Ph7.4体液中为每分子可以带有200个以上负电荷的负离子。白蛋白由肝实质细胞合成分泌，是血浆中含量最多的蛋白质，约占血浆总蛋白的57%-68%，血浆半衰期约15-19天。白蛋白为体内重要营养蛋白，并参与维持血浆胶体渗透压、酸碱平衡等内环境稳定，也是血浆中多种物质的主要转运蛋白。白蛋白增高主要见于血液浓缩而致相对性增高，如严重脱水和休克、严重烧伤、急性出血、慢性肾上腺皮质功能减低症。白蛋白降低常见于肝硬化合并腹水及其他肝功能严重损害(如急性肝坏死、中毒性肝炎等)营养不良、慢性消耗性疾病、糖尿病、严重出血肾病综合征等。 注：若注册申报产品声称临床意义超出此内容范围，应提供相关文献或临床研究依据。 （二）主要原材料研究资料（如需提供） 主要原材料的选择、制备、质量标准及实验验证研究资料；质控品、校准品的原料选择、制备、定值过程及试验资料；校准品的溯源性文件，包括具体溯源链、实验方法、数据及统计分析等详细资料。

血钙浓度检测试剂盒说明书 微量法

血钙浓度检测试剂盒说明书微量法 注意：正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定。货号：BC0725规格：100T/96S 产品内容： 试剂一：液体5mL×1瓶，4℃保存。试剂二：液体5mL×1瓶，4℃保存。 试剂三：液体×1瓶（空瓶，试剂自备）。取15mL 试剂瓶，依次加入9mL 无水甲醇和1mL 丙酮，盖紧混匀即可。 标准液：液体0.5mL×1支，2μmol/mL CaCl 2?2H 2O 溶液，4℃保存。临用前进行5倍稀释得到0.4μmol/mL 标准溶液。产品说明： 血钙几乎全部存在于血浆中，所以血钙主要指血浆钙。血浆钙有离子钙和结合钙两种形式，其中只有离子钙直接起生理作用，它与结合钙处于动态平衡，并受血液pH 的影响。血钙水平与多种重要的生理功能相关，过高或过低都会影响正常生理功能。本试剂盒用于检测血液中游离钙浓度。 在强碱溶液中游离钙与GBHA 反应生成红色钙-GBHA 复合物，在520nm 有吸收峰；通过测定520nm 吸光度，计算游离钙浓度。自备仪器和用品： 可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量玻璃比色皿/96孔板、无水甲醇、丙酮和蒸馏水。操作步骤： 1.分光光度计/酶标仪预热30min 以上，调节波长到520nm，蒸馏水调零。 2.加样表： 名称（μL） 空白管标准管测定管血浆--12蒸馏水12--0.4μmol/mL 标品 -12 -

试剂一505050 试剂二505050 试剂三100100100混匀；静置5min后于520nm测定吸光度A，记为A测定管、A空白管、A对照管。血钙浓度计算： 血钙含量(μmol/dL)=[C标准液×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管)]×100 =40×(A测定管－A空白管)÷(A标准管－A空白管) C标准液：0.4μmol/mL；100：单位换算系数，1dL=100mL。 注意事项： 1、宜早晨空腹采血，并且采血后应该尽快完成测定； 2、尽量在10min内完成测定； 3、因反应完成后需尽快测定，使用微量比色皿时，建议每批次测定5-10个样本； 4、若A测定管高于0.8，建议用蒸馏水稀释后测定。

肌红蛋白测定试剂盒(直接化学发光法)产品技术要求ja

肌红蛋白测定试剂盒（直接化学发光法） 组成： 适用范围：本试剂用于体外定量检测人血清、血浆中的肌红蛋白（MYO）的含量。

批特异性：每批校准品的值、质控品的质控范围具有特异性，详见瓶签。 以上校准品（选配1）、校准品（选配2）须选择一项获取校准信息。 2.1 物理性状 2.1.1外观 本试剂盒中的组分齐全、完整，液体试剂澄清，无异物、沉淀物、絮状物和无渗漏。各组分标签字迹清晰、无破损。质控品、校准品为淡黄色冻干品，用蒸馏水复溶后应为淡黄色液体。 2.1.2 装量 液体装量不少于标示值。 2.2线性 在[2，3000]ng/mL范围内，用线性拟合公式拟合，相关系数应不低于0.9900。 2.3准确度 将已知浓度的肌红蛋白（MYO）加入到低值样本中，其回收率应在85%-115%。 2.4空白限

本试剂盒的空白限不大于2ng/mL。 2.5重复性 分别用高、低2个浓度的样本，各重复检测10次，其变异系数（CV）不大于8.0%。 2.6 批间差 用3个批号试剂盒分别检测高、低2个浓度的样本，则3个批号试剂盒之间的批间变异系数（CV）不大于15%。 2.7 质控品、校准品批内瓶间差 质控品、校准品批内瓶间差CV（%）应不高于10%。 2.8特异性 检测表2中相应浓度的交叉反应物，检测结果应小于2ng/mL。 表2 被测物常见的交叉反应物 2.9 质控品赋值有效性 质控品测定结果应在本试剂盒规定的范围内。 2.10 校准品溯源性 应根据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》提供所用校准品的来源、赋值过程以及测量不确定度等内容，校准信息可溯源至本公司工作校准品，工作校准品与已上市肌红蛋白检测系统比对赋值。 2.11 稳定性 2.11.1效期稳定性 将试剂盒在2℃～8℃的环境中放置12个月后，分别检测2.1、2.2、2.3、2.4、2.5、2.9项，结果应符合各项目的要求。 2.11.2复溶稳定性 质控品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7、2.9规定的要求。校准品复溶后在2℃～8℃条件下储存28天后，产品性能应符合2.7规定的要求。

血氨含量检测试剂盒说明书 可见分光光度法

血氨含量检测试剂盒说明书可见分光光度法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 货号:BC4380 规格:50T/48S 产品简介： 血氨主要来源是内源性氨和外源性氨。氨在血中保持恒定状态，即血氨的来源和去路保持动态平衡。氨是有毒物质，主要在肝脏行代谢解毒。当肝功能严重损害时，氨不能被解毒。氨在中枢神经系统聚集，从而导致肝性脑病。 本法根据氨的靛酚兰反应原理，通过蛋白沉淀剂将血清（浆）中蛋白沉淀后，利用酚-次氯酸盐直接显色法测定血氨，生成的蓝色靛酚和氨的浓度成正比，在630nm处有特殊吸收峰，据此可由吸光值计算出样品中血氨的含量。 试验中所需的仪器和试剂： 可见分光光度计、台式离心机、水浴锅/恒温培养箱、1mL玻璃比色皿、可调式移液枪、蒸馏水、EP管。产品内容： 提取液一：液体40mL×1瓶，4℃保存； 提取液二：液体40mL×1瓶，4℃保存； 试剂一A液：液体7mL×1瓶，4℃保存； 试剂一B液：液体28mL×1瓶，4℃保存；临用前将A液与B液按照体积比1:4混匀，根据试验所需量现配现用； 试剂二：液体35mL×1瓶，4℃保存； 标准品：液体1mL×1支，100μmol/ml氮标准液。 操作步骤： 一、适用范围 本试剂盒可测各种动物血清（浆）等样本中血氨的含量； 二、测定步骤：

1、分光光度计预热30min以上，调节波长至630nm，蒸馏水调零。 2、标准品的准备：将100μmol/mL的氮标准液用蒸馏水稀释至10、8、6、4、2、1、0.5、0μmol/mL的标 准溶液备用。 3、操作表：（在1.5mL EP管中操作） 试剂名称（μL）空白管测定管标准管 血清（浆）200 标准品稀释液200 蒸馏水200 提取液一500500500 提取液二500500500 充分混匀，3500rpm离心10min，取上清待测 上清液400400400 试剂一400400400 试剂二400400400 充分混匀，37℃水浴20min 取1mL反应液，于1mL玻璃比色皿中测定630nm处吸光值A，分别记为A空白管、A测定管、A标准管。计算ΔA=A测定管-A空白管，ΔA标准=A标准管-A空 白管。 三、血氨含量含量计算 1、标准曲线的绘制： 以各个标准溶液的浓度为x轴，其对应的ΔA标准为y轴，绘制标准曲线，得到标准方程y=kx+b，将ΔA带入方程得到x（μmol/mL） 2、血氨含量的计算： 血氨含量（μmol/mL）=x×V样÷V样=x。 V样：加入的样品体积，0.2mL。 注意事项 1.同一批检测样本需配1-2个空白管。 2.试剂一配置后尽快使用，若发现变色则不能使用。 3.所用器材和取血装置均应无氨；采血后应立即测定，不能立即测定2-8℃可保留2h；样本禁止溶血。

铁测定试剂盒(PAPS显色剂法)产品技术要求huayuyikang

铁测定试剂盒（PAPS显色剂法） 适用范围：本试剂用于体外定量测定人血清中铁的含量。 1.1 产品型号/规格 试剂1：1×20 ml、试剂2：1×5 ml；试剂1：1×40 ml、试剂2：1×10 ml；试剂1：2×40 ml、试剂2：2×10 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：4×10 ml；试剂1：4×60 ml、试剂2：2×30 ml；试剂1：1×80 ml、试剂2：1×20 ml；试剂1：2×80 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：5×80 ml、试剂2：5×20 ml；试剂1：3×60 ml、试剂2：1×45 ml；试剂1：6×70 ml、试剂2：3×35 ml；试剂1：5×40 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：4×40 ml、试剂2：2×20 ml；试剂1：4×80 ml、试剂2：4×20 ml；试剂1：4×50 ml、试剂2：1×50 ml；试剂1：8×50 ml、试剂2：2×50 ml；试剂1：8×16.8 ml、试剂2：8×4.2 ml。 1.2 划分说明 试剂1：醋酸缓冲液 0.2 mol/L 表面活性剂适量 稳定剂适量 试剂2：PAPS 2.6 mmol/L 2. 性能指标 2.1 外观和性状 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏；中文包装标签应清晰、准确、牢固。 2.1.2 试剂1应为无色澄清液体；试剂2应为棕色液体。 2.2 净含量

不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在光径1 cm、主波长578 nm下，以蒸馏水为检测样本时，吸光度应不大于0.300 。 2.4 分析灵敏度 铁含量为30.00 μmol/L时，测定吸光度差值（△A）应大于0.080。 2.5 线性范围 铁试剂在线性范围(0～120] μmol/L内： （a）回归系数r应不小于0.990； （b）在（0～12.0 ] μmol/L范围内，线性绝对偏差应不大于±1.2 μmol/L；（c）在（12.0～120]范围内，线性相对偏差应不大于±10%。 2.6 测量精密度 2.6.1 重复性 变异系数（CV）均应不大于5%。 2.6.2 批间差 相对偏差（R）应不大于5%。 2.7 准确度 采用GBW09152 冷冻人血清中无机成分分析标准物质对试剂盒进行测试，相对偏差应不超过±10%。 2.8 稳定性 铁试剂盒贮存于2 ℃～8 ℃、避光环境中，有效期为12个月。有效期满后应满足2.1、2.3、2.4、2.5、2.6.1、2.7的要求。

人类K-ras基因突变检测试剂盒说明书

人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）说明书 【产品名称】 通用名：人类K-ras基因突变检测试剂盒（PCR-熔解曲线法） 英文名：Diagnostic kit for Mutations of Human K-ras Gene (PCR-Melting Curve Analysis) 【包装规格】 20测试/盒 【预期用途】 K-ras基因位于12号染色体短臂上，是重要的癌基因之一，编码一种21kD 的kras蛋白，参与细胞内的信号传递，主要包括PI3K/PTEN/AKT 和 RAF/MEK/ERK信号转导途径，这些转导途径是当前肿瘤靶向药物研究的热点，靶向药物通过抑制这些途径发生药理作用。K-ras基因第12和13密码子发生突变，将导致kras蛋白变异并处于持续激活状态，使药物失效。。据中国2010版《肿瘤学临床实践指南》，在一项包含101例肺腺癌亚型细支气管肺泡癌患者的回顾性研究中，所有患者均接受厄洛替尼单药一线治疗。K-ras突变者无一例缓解（0/18），而无K-ras突变者则有20例缓解（20/62，32%），差别有统计学意义（P <0.01）。因此，指南建议，非小细胞肺癌和结直肠癌患者使用靶向药物前应进行K-ras基因突变状态的检测。 本试剂盒以人非小细胞肺癌、结直肠癌肿瘤组织切片提取的基因组DNA为检测样本，用于检测肿瘤组织K-ras基因第12，13密码子的12种体细胞突变（表1），提供突变状态的定性结果。为临床肿瘤靶向药物的个体化用药提供辅助诊断依据，本品适用于进入个体化靶向治疗疗程前的患者使用。 【检验原理】 本试剂盒基于实时PCR平台，结合了特异引物、荧光探针和熔解曲线技术，定性检测DNA样品中K-ras基因12，13密码子是否存在突变。用一对K-ras基因特异引物，该引物可

脯氨酸(Pro)含量测定试剂盒使用说明

脯氨酸（Pro）含量测定试剂盒使用说明 分光光度法50T/48S 货号：BC0290 测定意义： 脯氨酸(Pro)广泛存在于动物、植物、微生物和培养细胞中，逆境条件下，植物体内Pro 含量显著增加。Pro增加量在一定程度上反映了抗逆性，抗旱性强的品种往往积累较多的脯氨酸。因此，脯氨酸增加量可以作为抗逆育种的生理指标之一。 测定原理： 用磺基水杨酸（SA）提取Pro，加热处理后，Pro与酸性茚三酮溶液反应生成红色；加甲苯萃取后，在520nm测定吸光度。 需自备的仪器和用品： 可见分光光度计、水浴锅、台式离心机、可调式移液器、1mL玻璃比色皿、冰乙酸、甲苯、研钵、冰和蒸馏水。 试剂的组成和配制： 提取液：液体50mL×1瓶，4℃保存。 试剂一：冰乙酸4℃保存。（自备） 试剂二：液体45mL×1瓶，4℃保存。 试剂三：甲苯4℃保存。（自备） 标准品：脯氨酸10mg，4℃保存。

样品测定的准备： 1、细胞、细菌或组织样品的制备： 细菌或细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，弃上清；按照每100万细菌或细胞加入1mL提取液，超声波破碎细菌或细胞（功率20％，超声3秒，间隔10秒，重复30次），之后置沸水浴振荡提取10min；10000g，常温离心10min，取上清，冷却后待测。 组织：称取约0.1g组织，加入1mL提取液进行冰浴匀浆；之后置沸水浴振荡提取10min，10000g，常温离心10min，取上清，冷却后待测。 2、血清（浆）样品：取100μL血清（浆）加入1mL提取液，充分混匀，之后置沸水浴振荡提取10分钟，10000g，常温离心10分钟，取上清，冷却后待测。 3、标准品的处理:称取1mg，将标准品稀释为15、10、8、6、 4、2、1、0g/ml。 测定步骤： 1、分光光度计预热30min以上，调节波长至520nm，蒸馏水调零。 2、取0.5mL上清液（或稀释后的标准品）+0.5mL试剂一+0.5mL试剂二于有盖试管中，置沸水浴中保温30min（盖紧，防止水分散失），每10min振荡一次。 3、待冷却后，在试管中加入1mL试剂三，振荡30s，静置片刻，使色素转至试剂三中；吸取0.8mL-1mL上层溶液于1mL玻璃比色皿中，用试剂三调零，于520nm波长处比色，记录吸光值。 4、根据标准品吸光值和浓度，建立标准曲线。 Pro含量计算： 1、通过标准曲线计算样品脯氨酸含量(y为脯氨酸含量，μg/mL；x为OD值)

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法)产品技术要求九州泰康

总铁结合力测定试剂盒(Ferene法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中的总铁结合力。1.1包装规格 试剂Ⅰ（R1）：60mL×3、试剂Ⅱ（R2）：20mL×3、试剂Ⅲ（R1）：60mL×3、试剂Ⅳ（R2）：20mL×3； 试剂Ⅰ（R1）：60mL×2、试剂Ⅱ（R2）：20mL×2、试剂Ⅲ（R1）：60mL×2、试剂Ⅳ（R2）：20mL×2； 试剂Ⅰ（R1）：60mL×1、试剂Ⅱ（R2）：20mL×1、试剂Ⅲ（R1）：60mL×1、试剂Ⅳ（R2）：20mL×1； 试剂Ⅰ（R1）：45mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×1、试剂Ⅲ（R1）：45mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×1； 试剂Ⅰ（R1）：90mL×1、试剂Ⅱ（R2）：15mL×2、试剂Ⅲ（R1）：90mL×1、试剂Ⅳ（R2）：15mL×2。1.2主要组成成分

2.1 外观 试剂盒外观应整洁，文字符号标识清晰；试剂均为澄清溶液，无未溶解物。2.2 装量 试剂瓶内试剂的净含量不少于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在波长A600nm，记录吸光度值，试剂空白吸光度（R1+R2）不超过0.80A，试剂空白吸光度（R3+R4）不超过0.80A。 2.4 分析灵敏度 Fe：测试浓度100μmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。 UIBC：测试浓度50μmol/L的样本，吸光度变化值不低于0.002A。 2.5 线性 2.5.1铁离子： 在[1，120]μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 在[1，30)μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0μmol/L； 在[30，120]μmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%； 2.5.2不饱和铁： 在[1，80]μmol/L范围内，线性回归的确定系数应不低于0.990； 在[1，30)μmol/L范围内，线性绝对偏差不超过±3.0μmol/L； 在[30，80]μmol/L范围内，线性相对偏差不超过±10%。 2.6 重复性 2.6.1批内重复性

糖化白蛋白测定试剂盒(过氧化物酶法)产品技术要求北检

糖化白蛋白测定试剂盒（过氧化物酶法） 适用范围：本产品用于体外定量测定人血清或血浆中糖化白蛋白的含量。 1.1 规格 具体产品规格见下表:

1.2 组成成分 1.2.1 试剂的组成 试剂1： Tris缓冲液≥50mmol/L 酮胺氧化酶≥30U/ml N，N-双（4-磺丁基）-3-甲基苯胺≥2mmol/L 试剂2： Tris缓冲液≥50mmol/L 蛋白酶K ≥40U/ml 过氧化物酶≥60U/ml 4-氨基安替比林≥5mmol/L 1.2.2 校准品的组成（选配） 糖化白蛋白（0.40～2.00）g/dl 该校准品为血清基质冻干校准品 1.2.3 质控品的组成（选配） 水平1：

糖化白蛋白（0.40～1.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 水平2： 糖化白蛋白（1.01～2.00）g/dl 该质控品为血清基质冻干质控品 校准品、质控品有批特异性，具体靶值见靶值表。 2.1 外观 2.1.1 外包装完整无破损； 2.1.2 试剂1：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.3 试剂2：无色或淡黄色澄清液体； 2.1.4 校准品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物； 2.1.5 质控品：白色或淡黄色冻干粉，复溶后为浅黄色溶液，无不溶物。 2.2 净含量 净含量不低于标示值。 2.3 试剂空白吸光度 在主波长500～600nm、副波长700nm、37℃条件下，试剂空白吸光度不大于0.5。 2.4 线性 2.4.1 线性范围 [9.0%，69.0%]，相关系数r＞0.990。 2.4.2 线性偏差 （20.0%，69.0%]线性范围内，相对偏差不超过±10%； [9.0%，20.0%]线性范围内，绝对偏差不超过±2.0%。 2.5 分析灵敏度 检测浓度为3.27g/dl的样本时, 吸光度变化不小于0.02。 2.6 重复性 2.6.1 试剂重复性

glp-1试剂盒说明书

人胰高血糖素样肽1（GLP-1）ELISA 定量检测试剂盒 点击放大 产品型号： 48T/96T 产品报价： 产品特点： 本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法 （ELISA ），定量检测人血清、血浆及相关液体样本中 胰高血糖素样肽1（GLP-1）的含量 本试剂盒只能用于科学研究，不得用于医学诊断。 人胰高血糖素样肽1（GLP －－1）定量检测试剂盒（ELISA ） 使用说明书 【试剂盒名称】 人胰高血糖素样肽1（GLP-1）定量检测试剂盒（ELISA ） 【试剂盒用途】 定量检测人血清、血浆及相关液体样本中胰高血糖素样肽1（GLP-1）的含量。 【检测原理】 本试剂盒采用双抗体两步夹心酶联免疫吸附法（ELISA ）。将标准品、待测样本加入到预 先包被人胰高血糖素样肽1（GLP-1）单克隆抗体透明酶标包被板中，温育足够时间后，洗涤 除去未结合的成分，再加入酶标工作液，温育足够时间后，洗涤除去未结合的成分。依次加 入底物A 、B ，底物（TMB ）在辣根过氧化物酶（HRP ）催化下转化为蓝色产物，在酸的作 用下变成黄色，颜色的深浅与样品中人胰高血糖素样肽1（GLP-1）浓度呈正相关，450nm 波 长下测定OD 值，根据标准品和样品的OD 值，计算样本中人胰高血糖素样肽1（GLP-1）含 量。 【试剂盒组成】

1 酶标包被板12孔×8条7 显色剂A液6mL 2 标准品0.3mL×6管8 显色剂B液6mL 3 20倍浓缩洗涤液25mL 9 终止液6mL 4 样本稀释液6mL 10 说明书1份 5 特殊稀释液6mL 11 封板膜2张 6 酶标试剂6mL 12 密封袋1个 备注：标准品（1号→6号）浓度依次为：8、4、2、1、0.5、0.25pmol/L 【需要而未提供的试剂和器材】 1、37℃恒温箱 2、标准规格酶标仪 3、精密移液器及一次性吸头 4、蒸馏水 5、一次性试管 6、吸水纸 【操作步骤】 1、准备：从冰箱取出试剂盒，室温复温平衡30分钟。 2、配液：用蒸馏水将20倍浓缩洗涤液稀释成原倍的洗涤液。 3、加标准品和待测样本：取足够数量的酶标包被板，固定于框架上，分别设置标准品孔、待测样本孔和空白对照孔，记录各孔位置，在标准品孔中加入标准品50μL；待测样本孔中先加入待测样本10μL，再加样本稀释液40μL（即样本稀释5倍）；空白对照孔不加。 4、温育：37℃水浴锅或恒温箱温育30min。 5、洗板：弃去液体，吸水纸上拍干，每孔加满洗涤液，静置1min，甩去洗涤液，吸水纸 上拍干，如此重复洗板4次（也可用洗板机按说明书操作洗板）。

肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒(电化学发光免疫分析法)产品技术要求lztk

肌红蛋白(Myoglobin)测定试剂盒（电化学发光免疫分析法） 适用范围：本试剂盒用于体外定量测定人体血清样本中肌红蛋白（Myoglobin）的含量。 1.1产品型号/规格： 50人份/盒、100人份/盒。 1.2主要组成 试剂盒由磁分离试剂（M）、试剂a（Ra）、试剂b（Rb）和定标品（Myoglobin-Cal）（选配）组成。组成及含量如下： 2.1 外观 2.1.1 试剂盒各组分应齐全、完整、液体无渗漏； 2.1.2 磁分离试剂摇匀后应为棕色含固体微粒的均匀悬浊液，无明显凝集、无絮状物； 2.1.3 其它液体组分应澄清，无异物，沉淀物或絮状物； 2.1.4 包装标签应清晰、无磨损、易识别。 2.2 空白限 应不大于21.0ng/mL。 2.3 准确度 将已知浓度的Myoglobin样品加入到血清或其它相应基质中，其回收率应在(85%～115%)范围内。 2.4 线性 在[50.0，3000.0]ng/mL范围内，线性相关系数（r）应不小于0.9900。 2.5 精密度 2.5.1 分析内精密度

在试剂盒的线性范围内，浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品检测结果的变异系数（CV）应不大于8%。 2.5.2 批间精密度 在试剂盒的线性范围内，用3个批号试剂盒分别检测浓度为（100.0±20.0ng/mL）和（1000.0±200.0ng/mL）的样品，检测结果的变异系数（CV）应不大于15%。 2.6 效期末稳定性 本产品效期为15个月，试剂盒在2～8℃下保存至有效期末进行检测，检测结果应符合2.1、2.2、2.3、2.4、2.5.1的要求。 2.7 溯源性 依据GB/T21415-2008《体外诊断医疗器械生物样品中量的测量校准品和控制物质赋值的计量学溯源性》的要求，定标品溯源到罗氏Myoglobin定标液。

酪氨酸解氨酶(TAL)活性检测试剂盒说明书 紫外分光光度法

酪氨酸解氨酶（TAL）活性检测试剂盒说明书紫外分光光度法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 货号：BC4060 规格：50T/48S 产品内容： 提取液：液体60mL×1瓶，4℃保存。 试剂一：液体40mL×1瓶，4℃保存。 试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存。临用前每瓶加入5mL双蒸水和20μL浓HCl充分溶解待用。现配现用。产品说明： 酪氨酸解氨酶（TAL）广泛存在于植物和微生物中，是苯丙氨酸次生代谢途径的关键酶之一。TAL能够跃过肉桂酸-4-羟基化酶（C4H）直接将酪氨酸转化为香豆酸，香豆酸可进一步生成白藜芦醇、柚皮素等具有抗氧化、抗衰老作用的苯丙素类天然产物。 TAL能够分解酪氨酸产生香豆酸，其在310nm下有吸收峰，根据吸光度的变化率可计算出TAL活性。 自备实验用品及仪器： 紫外分光光度计、低温离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL石英比色皿、研钵/匀浆器、冰、浓盐酸和蒸馏水。 操作步骤： 一、样本处理： （1）组织：称取约0.1g组织，加入1mL提取液进行冰浴匀浆。12000g，4℃离心10min，取上清，置冰上待测。 （2）细胞或细菌：先收集细胞或细菌到离心管内，弃上清，按照每500万细胞或细菌加入1mL提取液，超声波破碎细菌或细胞（功率20％，超声3s，间隔10s，重复30次）。12000g，4℃离心10min，取上清，置冰上待测。 二、测定步骤：

（1）紫外分光光度计预热30min，波长调至310nm。蒸馏水调零。 （2）加样表：在1mL石英比色皿中分别加入 试剂名称（μL）测定管 试剂一700 试剂二200 样品100 充分混匀后立即测定10s时在310nm下的吸光度，记为A1，之后迅速将其放入37℃水浴或37℃培养箱中3min。然后迅速拿出擦净后测定190s时的吸光度，记为A2。计算ΔA=A2-A1。 三、TAL活力计算： 1、按蛋白浓度计算： 单位的定义：每mg组织蛋白在反应体系中每分钟在310nm下吸光值变化0.01定义为一个酶活性单位。 TAL（U/mg prot）=ΔA÷0.01×V反总÷(V样×Cpr)÷T=333×ΔA÷Cpr。 2、按样本鲜重计算： 单位的定义：每g组织在反应体系中每分钟在310nm下吸光值变化0.01定义为一个酶活性单位。 TAL（U/g鲜重）=ΔA÷0.01×V反总÷(W÷V提取×V样)÷T=333×ΔA÷W。 3、按细胞或细菌个数计算： 单位的定义：每104个细胞或细菌在反应体系中每分钟在310nm下吸光度变化0.01定义为一个酶活性单位TAL（U/104cell）=ΔA÷0.01×V反总÷(500÷V提取×V样)÷T=0.667×ΔA。 V反总：反应总体积，1mL；V样：加入的样品体积，0.1mL； Cpr：样品蛋白浓度，mg/mL；W：样品质量，g； V提取：提取液体积，1mL；500：500万个细胞； T：反应时间，3min。 注意事项： 1、当ΔA大于0.2或者A1大于1.5时，建议将样品用蒸馏水稀释后测量；ΔA过小时，建议增加酶促反应时间 （5min或10min）或增加加入的样品体积来测定。

铁测定试剂盒(亚铁嗪法)产品技术要求lepu

铁测定试剂盒(亚铁嗪法) 适用范围：用于体外定量测定人血清中铁的浓度。1.1规格 试剂1: 1×30mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×60mL，试剂2: 2×20mL； 试剂1: 1×50mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 1×40mL，试剂2: 1×10mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 1×20mL； 试剂1: 2×40mL，试剂2: 2×10mL； 试剂1:3×28mL，试剂2:3×7mL； 试剂1:1×4L，试剂2:1×1L； 试剂1:2×4L，试剂2:1×2L。 1.2主要组成成分 试剂1主要组分： 试剂2主要组分： 2.1 净含量

应不低于试剂瓶标示装量。 2.2 外观 试剂1应为无色或浅色澄清液体，试剂2应为浅色或橙色澄清液体。外包装完好、无破损，标签完好、字迹清晰。 2.3 试剂空白 在600nm处测定试剂空白吸光度，应≤1.5； 2.4 分析灵敏度 测试25μmol/L的被测物时，吸光度变化（ΔA）应不低于0.005. 2.5 准确度 用参考物质（GBW09152）对试剂（盒）进行测试，相对偏差不超过±5%。 2.6 重复性 批内变异系数（CV）应不超过5％。 2.7 线性 2.7.1在[1,100]μmol/L 区间内，线性相关系数r应不低于0.990； 2.7.2[1,8)μmol/L区间内绝对偏差不超过±0.64μmol/L；[8,100]μmol/L区间内相对偏差不超过±8%。 2.8 批间差 对同一份样品进行重复测定，相对极差≤6％。 2.9 稳定性 取在2℃～8℃条件下贮存达到12个月后的试剂进行检测，应符合本标准2.2、2.3、2.4、2.5、2.6、2.7之规定。

谷氨酰胺合成酶(Glutamine synthetase,GS)试剂盒说明书

货号: QS1807 规格：50管/24样谷胺酰胺合成酶（Glutamine synthetase，GS）试剂盒说明书 可见分光光度法 正式测定前务必取2-3个预期差异较大的样本做预测定 测定意义： GS（EC6.3.1.2）主要存在于植物中，是生物体内氨同化的关键酶之一，催化铵离子和谷氨酸合成谷氨酰胺，不仅可以防止过多的铵离子对生物有毒性，而且谷氨酰胺也是氨的主要储存和运输形式。 测定原理： GS在ATP和Mg2+存在下，催化铵离子和谷氨酸合成谷氨酰胺；谷氨酰胺进一步转化为γ─谷氨酰基异羟肟酸，在酸性条件下与铁形成红色的络合物；该络合物在540nm处有最大吸收峰，可用分光光度计测定。 自备实验用品及仪器： 可见分光光度计、水浴锅、台式离心机、可调式移液器、1 mL玻璃比色皿、研钵、冰和蒸馏水。 试剂的组成和配制： 提取液：30mL×1瓶，4℃保存。 试剂一：10mL×1瓶，-20℃保存。 试剂二：10mL×1瓶，-20℃保存。 试剂三：粉剂×2瓶，-20℃保存。用时每瓶加入5mL蒸馏水充分溶解备用，用不完的试剂仍-20℃保存。 试剂四：10mL×1瓶，4℃避光保存。 样本测定的准备： 1、细菌、细胞或组织样品的制备： 细菌或培养细胞：先收集细菌或细胞到离心管内，离心后弃上清；按照细菌或细胞数量（104个）：提取液体积（mL）为500~1000：1的比例（建议500万细菌或细胞加入1mL提取液），超声波破碎细菌或细胞（冰浴，功率20％或200W，超声3s，间隔10s，重复30次）；8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。 组织：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约0.1g组织，加入1mL提取液），进行冰浴匀浆。8000g 4℃离心10min，取上清，置冰上待测。 2、血清（浆）样品：直接检测。 测定步骤： 1、分光光度计预热30min以上，调节波长至540nm，蒸馏水调零。 第1页，共2页

组织铁含量检测试剂盒说明书 可见分光光度法

组织铁含量检测试剂盒说明书可见分光光度法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 货号：BC4350 规格：50T/48S 产品内容： 提取液：液体55mL×1瓶，4℃保存。 试剂一：粉剂×2瓶，4℃保存；临用前配制，加入7.5mL蒸馏水充分溶解，试剂一变黑后则不能使用； 试剂二：粉剂×2瓶，4℃保存；临用前配制，加入375μL冰醋酸，加入12mL蒸馏水充分溶解；溶解后4℃保存一周； 标准液：液体3mL×1瓶，1μmol/mL Fe3+标准液，4℃保存；临用前稀释8倍即0.125μmol/mL的标准溶液进行实验，现用现配。 产品说明： 铁是人体必须的微量元素之一，它是血红蛋白、肌红蛋白、细胞色素及其他酶系统的主要成分，帮助氧的运输，促进脂肪氧化。缺乏铁元素容易造成贫血、代谢纷乱，并影响机体的免疫功能。 亚硫酸钠还原Fe3+生成Fe2+，Fe2+进一步与2,2’-联吡啶显色，在520nm处有吸收峰，测定该波长吸光度即可计算铁含量。 自备实验用品及仪器： 可见分光光度计、低温离心机、水浴锅、可调式移液器、1mL玻璃比色皿、研钵/匀浆器、氯仿、冰和蒸馏水。 测定操作： 1、样本处理：称取约0.1g组织，加入1mL提取液进行冰浴匀浆。4000g4℃离心10分钟，取上清。 2、操作步骤： （1）可见分光光度计预热30min，波长调至520nm。蒸馏水调零。 （2）加样表： 第1页，共2页

加入试剂（μL）空白管测定管标准管蒸馏水400-- --400 0.125μmol/mL标准 液 样本-400- 试剂一200200200 试剂二400400400 混匀后盖紧，置于沸水浴5min，自来水冷却；加入200μL氯仿（自备），充分震荡混匀；室温10000rpm，离心10min，小心吸取上层液800μL，加入1mL玻璃比色皿，于520nm立即测定吸光度，分别记为A空白管，A测定管，A标准管，计算ΔA标准=A标准管-A空白管，ΔA测定=A测定管-A空白管。 3、组织铁含量计算： （1）按组织鲜重计算: 组织铁含量（μg/g鲜重）=（C标准液×ΔA测定÷ΔA标准）×V提取×55.845÷W = 6.98×ΔA测定÷ΔA标准÷W （2）按组织蛋白浓度计算 组织铁含量（μg/mg prot）=（C标准液×ΔA测定÷ΔA标准）×V提取×55.845÷（Cpr×V提取） = 6.98×ΔA测定÷ΔA标准÷Cpr。 C标准液：0.125μmol/mL Fe3+标准液；55.845：Fe的相对分子质量，55.845μg/μmol；Cpr：样品蛋 白浓度，mg/mL；W：样品质量，g；V提取：提取液体积，1mL。 注意事项： 1、当ΔA大于1时，建议将样品用提取液稀释后进行测定；ΔA过小时，可增加酶促反应时间（1h或2h）或 增加加入的样品体积来测定。 2、试剂一溶解变黑后则不能使用；试剂二有毒性，做好防护措施。 第2页，共2页

柠檬酸(citric acid, CA)含量测定试剂盒说明书

货号：MS2101 规格：100管/96样柠檬酸（citric acid, CA）含量测定试剂盒说明书 微量法 注意：正式测定之前选择2-3个预期差异大的样本做预测定。 测定意义： CA是生物体内常见的有机酸，是重要的食品风味物质。此外，CA是三羧酸循环第一步反应的产物。 测定原理： 酸性条件下，柠檬酸还原Cr6+生成Cr3+，在545nm处有特征吸收峰；通过测定545nm吸光值的增加，即可计算出样品中柠檬酸含量。 自备实验用品及仪器： 低温离心机、水浴锅、可调式移液枪、可见分光光度计/酶标仪、微量石英比色皿/96孔板和蒸馏水。 试剂组成和配置： 试剂一：液体×2瓶，4℃保存。 试剂二：液体×1瓶，4℃保存。 试剂三：液体×1管，－20℃保存。 试剂四：粉剂×1管，室温保存。临用前配制，加入2mL试剂一，充分溶解。 试剂五：液体×1管，4℃避光保存。 标准品：液体×1管，250μmol/L柠檬酸标准液，4℃保存。 样品中柠檬酸提取： 1.液体样品中柠檬酸提取：取0.1mL液体加试剂一0.9mL，充分混匀，11000g，4℃离心10min， 取上清液，待测。 2.组织中柠檬酸提取：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取约 0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆。11000g，4℃离心10min，取上清置冰上待测。 3.线粒体中柠檬酸提取：按照组织质量（g）：提取液体积(mL)为1：5~10的比例（建议称取 约0.1g组织，加入1mL试剂一）进行冰浴匀浆，600g/min，4℃离心5min；取上清至另一EP管中，11000g，4℃离心10min，弃上清（此上清液可用于细胞质CA含量测定）；向沉淀中加试剂二200μl，以及试剂三2μl，充分悬浮溶解，11000g，4℃离心10min，取上清液，待测。 4.细菌、真菌中：按照细胞数量（104个）：试剂一体积（mL）为500~1000：1的比例（建议 500万细胞加入1mL试剂一），冰浴超声波破碎细胞（功率300w，超声3秒，间隔7秒，总时间3min）；11000g，4℃离心10min，取上清置冰上待测。 测定操作： 1. 分光光度计/酶标仪预热30 min，调节波长到545 nm，蒸馏水调零。 2. 试剂一置于30℃水浴中预热30min。 3. 空白管：取0.5 mL EP管，依次加入20μL蒸馏水，140μL试剂一，20μL试剂四，20μL 试剂五，混匀后室温静置30min，于545nm测定吸光度，记为A空白管。 第1页，共3页