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药品管理法试题及答案共篇.doc

★药品管理法试题及答案_共10篇

第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题

一、问答题

1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）

答：自2001年12月1日起施行。

2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）

答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。

3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）

答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；

（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；

（四）具有保证药品质量的规章制度。

4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药？（10分）

答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；

（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。

有下列情形之一的药品，按假药论处：

（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；

（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；

（三）变质的；

（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；

（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。

5、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）

答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；

（二）不注明或者更改生产批号的；

（三）超过有效期的；

（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；

（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；

（六）其他不符合药品标准规定的。

6、药品的定义？（8分）

答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

7、辅料的定义？（5分）

答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。

二、填空题（26个空，每个空2分，计52分）

9、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。

10、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品

2019新修订药品管理法培训试卷与答案

药品管理法培训试卷姓名分数一、选择题（每题3分，共30分） 1、新修订的《中华人民共和国药品管理法》将于（）施行，共计12章155条。A2019年8月26日B2019年12月1日C2001年2月28日D2015年4月24日 2、（）依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A药品生产企业B药品经营企业C药品上市许可持有人D药品监督管理部门 3、（）主管全国药品监督管理工作。（）负责本行政区内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门负责本行政区内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 A国务院药品监督管理部门B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 4、药品应当符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的（）和（）为国家药品标准。 A中华人民共和国药典B药品标准C生产工艺D标签、说明书 5、从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得（） A药品生产许可证B药品经营许可证 6、从事药品经营活动应当具备以下条件：（） A有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员； B有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施和卫生环境； C有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员； D有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求。 7、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当从药品上市许可持有人或者具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进未实施审批管理的（）除外 A中成药B中药饮片C中药材 8、生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，责令停产停业整顿，吊销药品批准证明文件，并处违法生产、销售的药品货值金额（）的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算；情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证，十年内不受理其相应申请；药品上市许可持有人为境外企业的，十年内禁止其药品进口。 A十倍以上二十倍以下B一倍以上五倍以下C十五倍以上三十倍以下 9、从事药品经营活动，应当遵守（），建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。 A药品生产质量管理规范B药品经营质量管理规范C药物非临床研究质量管理规范D药物临床试验质量管理规范 10、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构中直接接触药品的工作人员，应当（）进行健康检查。患有传染病或者其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。 A每半年B每年C每两年D每三年二、填空题（每题3分，共30分） 1、药品上市许可持有人是指的企业或者等。

2019新版药品管理法试题及答案

2019 年版《药品管理法》考试试题部门姓名得分一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得。（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品生产企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月1 日 B 、2019 年10 月1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月1 日二、多选题（15 分，每小题 3 分。少选、多选、错选均不得分） 1、从事药品生产活动，应当具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人 B、有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境 C、有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10分，每小题2分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B、《药品经营许可证》 C、《医疗机构制剂许可证》 D、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B、药品经营企业 C、药品监督管理部门 D、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B、省药品标准 C、直辖市药品标准 D、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B、质量负责人 C、运营部负责人 D、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019年8月26日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020年1月1 日 B、2019年10月1日 C、2019年11月1日 D、2019年12月1日二、多选题（10分，每小题2分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款,违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

2019新版药品管理法培训试题及答案

2019新版药品管理法培训试题及答案一、（填空题，任选20小题，每小题4分） 1、2019版《药品管理法》于2019年8 月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订，年月日执行。 2、制定药品管理法的目的是为了，，保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。 3、药品管理法的适用范围：在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理活动，适用药品管理法。 4、药品管理应当以为中心，坚持、全程管控、社会共治的原则，建立科学、严格的监督管理制度，全面提升药品质量，保障药品的安全、有效、可及。 5、从事药品研制、生产、经营、使用活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、和可。 6、国家建立健全。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 7、国务院药品监督管理部门颁布的《》和药品标准为国家药品标准。

8、列入国家药品标准的药品名称为。已经作为药品通用名称的，该名称不得作为药品商标使用。 9、药品上市许可持有人是指取得的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。 10、药品上市许可持有人可以自行生产药品，也可以药品生产企业生产。 11、药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当建立并实施制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。 12、药品上市许可持有人应当建立年度制度，每年将药品生产销售、上市后研究、风险管理等情况按照规定向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 13、经国务院药品监督管理部门批准，药品上市许可持有人可以药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性和质量可控性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务。

新版药品管理法试题及答案

药品经营企业《药品管理法》2019 年版考试试题部门姓名得分一、单选题（10 分，每小题 2 分） 1、开办药品批发企业和零售企业应当取得（） A、《药品生产许可证》 B 、《药品经营许可证》C、《医疗机构制剂许可证》 D 、GSP证书 2、依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 A、药品生产企业 B 、药品经营企业 C 、药品监督管理部门 D 、药品上市许可持有人 3、药品应当符合（） A、国家药品标准 B 、省药品标准 C 、直辖市药品标准 D 、自治区药品标准 4、药品经营企业的对本企业的药品经营活动全面负责（） A、法定代表人、主要负责人 B 、质量负责人 C 、运营部负责人 D 、质量部负责人 5、由十三届人大常委会十二次会议2019 年8 月26 日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为（） A、2020 年1 月 1 日 B 、2019 年10 月 1 日 C 、2019 年11 月1 日 D 、2019 年12 月 1 日二、多选题（10 分，每小题 2 分。少选、多选、错选均不得分） 1、开办药品经营企业必须具备以下条件（） A、有依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员 B、具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境 C、具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员 D、有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品经营质量管理规范要求 2、药品不良反应应由考察上报（） A、药品上市许可持有人 B、药品生产企业 C、药品经营企业 D、医疗机构 3、销售假药的处罚有以下选项（） A 、没收违法销售的药品和违法所得 B、责令停业整顿，并处违法销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算 C、情节严重的，吊销药品经营许可证，十年内不受理其相应申请 D、并处违法销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款, 违法零售的药品货值金额不足一万元的按一万元计算

药品管理法培训教材

药品管理法培训教材目的：概括介绍药品管理法的基本内容，初步了解药品管理法中与药品生产息息相关的内容。一、几个基本概念 1．药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 2.药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作出的技术规定国家药品标准《中华人民共和国药典》《局颁药品标准》《部颁药品标准》 3. 辅料：是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂二、《药品管理法》的作用和地位 ?1、《药品管理法》是药品管理的基本法律，是制定其他政策法规的基础。 ?2、其他政策法规的制定不得与《药品管理法》发生冲突。三、与药品生产有关的法律 ?<中华人民共和国药品管理法实施条例>(2002年9月15日实行国务院令360号) ? <麻醉药品和精神药品管理条例>(2005年11月1日实行国务院令442号) ?<医疗用毒性药品管理办法>(1988年颁布国务院令23号) ?<放射性药品管理办法>(1989年颁布国务院令25号) ?<易制毒化学品管理条例>(2005年11月1日施行国务院令445号)(药品类有四种:麻黄素\伪麻黄素\麻黄浸膏等) ?<反兴奋剂条例>(2004年3月1日施行国务院令398号) <中药品种保护条例>（国务院令第106号1993年1月1日起施行）四、与药品生产有关的部分法规 ?《药品生产质量管理规范》(1998年修订国家药监局令9号) ?《药品生产监督管理办法》(2004年8月国家食品药品监管局令14号) ?《药品说明书和标签管理规定》（2006年 3月国家食品药品监管局令24号2006年6月1日施行） ?《处方药与非处方药分类管理办法》（试行）(局令第10号自2000年1月1日起施行 ) ?《药品生产质量管理规范认证管理办法》(国食药监安 [2005]437号) ?《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第7号2004-03-15) 五、《中华人民共和国药品管理法》简介 ?药品管理法总计为十章，106条 ?第一章：总则（6条）

2019年新版药品管理法试题 (附)

2019年新版药品管理法试题姓名：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民共和国药品管理法》从（A ）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A ）对本行政区域内的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D ）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规范，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

药品管理法考试试题及答案

. 《药品管理法》考核试题姓名：岗位：分数：一、填空题（2*20=40 ） 1. 《药品管理法》适用于药从事药品的、、、和的单位或者个人。 2. 药品生产企业应按要求对其生产的药品进行检验，每批次药品须出具。 3. 药品经营企业购进药品，必须建立并执行制度，验明和；不符合规定要求的，不得购进。 4. 生产新药或者已有国家标准的药品的，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给。 5. 药品必须符合国家药品标准。国务院药品监督管理部门颁布的为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的负责标定国家药品标准品、对照品。 6. 国家对药品实行处方药与非处方药。 7. 药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的放行。 8. 国家实行制度。国内发生重大灾情、疫情及其他突发事件时，国务院规定的部门可以紧急调用企业药品，即直调。 9. 列入国家药品标准的药品名称为。 10. 药品，是指用于、、人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。二、选择题（8*5=40 ） 1、以下关于药品生产企业的审批说法正确的是（） A. 须经企业所在地方药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 B. 须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》 C. 药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证 D. 还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设 2. 以下证照须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准的是（） A.药品批发企业《药品经营许可证》 B.药品零售企业《药品经营许可证》 C. 药品生产企业《药品生产许可证》

2019新版药品管理法培训试题及答案

新版《中华人民共和国药品管理法》（2019）培训试题姓名：岗位：成绩：一．填空题（每空2分，共40分） 1.《药品管理法》适用于在中华人民共和国境内从事药品、、、和监督管理活动。 2. 药品上市许可持有人的、对药品质量全面负责。 3. 国家建立，对药品不良反应及其他与用药有关的有害反应进行监测、识别、评估和控制。 4. 国家对药品实行与分类管理制度。 5. 禁止进口或者的药品。 6. 药品经营企业应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，制定和标明药品零售价格，禁止、和等行为。 7. 国家实行药品储备制度，建立和两级药品储备。 8. 药品监督管理部门建立，记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。 9. 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额的罚款。情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处的拘留。 10. 药品经营企业未遵守药品经营质量管理规范责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处

的罚款；二．选择题（每题2分，共10分） 1.、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。（） A. 药品上市许可持有人 B.药品生产企业 C.药品零售企业 D.医疗机构 2. 药品上市许可持有人应当对已上市药品的定期开展上市后评价。（） A.安全性、稳定性和质量可控性 B.安全性、有效性和质量可控性 C.经济性、有效性和质量可控性 D.经济性、稳定性和质量可控性 3. 未取得药品经营许可证销售药品的，责令关闭，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额罚款；货值金额不足十万元的，按十万元计算。（） A. 十倍以上二十倍以下 B. 十倍以上三十倍以下 C. 十五倍以上二十倍以下 D. 十五倍以上三十倍以下 4. 未按照规定建立并实施药品追溯制度责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处的罚款。（） A. 十万元以上二十万元以下 B. 十万元以上三十万元以下

2019新版药品管理法试题(卷)(附答案解析)

2019年新版药品管理法试题：部门：得分：一、填空题（每空2分，共20分） 1、本法所称药品，是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。 2、药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。 3、国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。其依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。 4、在中国境上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，取得药品注册证书；但是，未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。 5、国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民国药典》和药品标准为国家药品标准。 6、药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。 7、药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造。 8、医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员，负责本单位的药品管理、处方审核和调配、合理用药指导等工作。 9、国家实行短缺药品清单管理制度。药品上市许可持有人停止生产短缺药品的，应当按照规定向国务院药品监督管理部门或者省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告。 10、国家建立职业化、专业化药品检查员队伍。其应当熟悉药品法律法规，具备药品专业知识。二、单选题（每题1分，共20分） 1、新版《中华人民国药品管理法》从（A）开始实施？ A、2019.12.01 B、2020.01.01 C、2019.10.01 D、2019.08.28 2、（A）对本行政区域的药品监督管理工作负责，统一领导、组织、协调本行政区域的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作，建立健全药品监督管理工作机制和信息共享机制。 A、县级以上地方人民政府 B、市级以上地方人民政府 C、省级以上地方人民政府 D、国家药品监督管理部门 3、（D）建立健全药品追溯制度。国务院药品监督管理部门应当制定统一的药品追溯标准和规，推进药品追溯信息互通互享，实现药品可追溯。 A、国务院药品监督管理部门 B、国务院 C、省药品监督管理局 D、国家

2019年新药品管理法试题及答案

201９年新《药品管理法》试题部门姓名分数一、填空 1、《药品管理法》于2019年8月26日第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议第二次修订,本法自年月日起施行。 2、本法所称药品,就是指用于、治疗、人得疾病，有目得地调节人得生理机能并规定有或者功能主治、用法与用量得物质,包括、与等。3?、药品上市许可持有人就是指取得得企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人得、主要负责人对药品质量全面负责。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系,配备专门人员负责药品质量管理.药品上市许可持有人可以自行，也可以委托药品生产企业生产. ４、药品上市许可持有人可以销售其取得药品注册证书得药品,也可以委托销售.药品上市许可持有人从事药品零售活动得，应当取得。药品上市许可持有人与受托经营企业应当签订并严格履行协议约定得义务. 5、药品上市许可持有人为境外企业得，应当由其指定得在中国境内得企业法人履行药品上市许可持有人义务，与药品上市许可持有人承担 . 6、经批准，药品上市许可持有人可以转让药品上市许可。受让方应当具备保障药品安全性、有效性与质量可控性得质量管理、风险防控与责任赔偿等能力，履行药品上市许可持有人义务. 7、药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书.标签或者说明书应当注明药品得、成份、规格、及其地址、及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应与注意事项。８、、药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门得规定,向所在地省、自治区、直辖市人民政府备案。疫苗、、麻醉药品、、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理得药品不得在网络上销售。 9、第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营得、药品经营企业得资质等进行审核,保证其符合法定要求,并对发生在平台得药品经营行为进行管理。

药学职业道德培训教材

药学职业道德培训教材药学职业道德药学的职业活动涉及公众的健康和生命，社会对药学职业活动的期望中的一部分逐渐形成为广泛的各种控制，这些控制一部分形成社会法规，一部分形成药学职业道德准则，简称药学道德。前者属国家对药学人员、药学职业、药品的强制性规定，违反了将承担法律责任，受到惩罚。后者主要是通过职业活动教育培养，使之融入药学人员的个人意识，成为这个群体共同的行为准则和行为规范，即便没有被动的惩罚它也会自觉遵守。而其强制性仅反映在公众舆论和自我良心的谴责方面。药学职业道德准则，是在药学职业社会化的长期过程中逐渐形成的，并还在不断发展。我国古代药业中便有“地道药材”、“遵古炮炙”、“药真价实”、“对症下药”、“童叟无欺”等药学职业道德准则，反映了采购、生产和销售中药学人员的行为准则，流传数千年，虽然内涵及表达方式有了变化，但仍不失言简意明，易化入自我意识的优点。药学职业道德准则，是包括执业药师在内的所有药学人员的行为准则和标准，反映了对病人，对药学职业，对公众什么是最好的思想、行为，反映了药学职业活动中什么是“正确的”或“错误的”，它是指导药学人员，特别是执业药师与病人及公众之间关系的准则。第一节药学职业道德的基本原则与规范一、药学职业道德基本原则药学职业道德原则，是从事药品研究、生产、经营、使用和监督管理等药学人员在药学领域活动和实践中应遵循的根本指导原则，它是调整人际关系的准则，它统帅着药学职业道德的一切规范和范畴，贯穿于药学职业道德发展过程的始终，是评价与衡量药学领域内所有人员的个人行为和思想品质的最高道德标准。

药学领域的实践都与人民的健康紧密相关，这就决定了药学职业道德的基本原则应是:以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，实行人道主义。 (一) 以病人为中心，实行人道主义，体现了继承性和时代性的统一人道主义是古今中外药学职业道德传统的精华所在，它的核心是尊重人的生命，一视同仁地治愈人的疾病，保障身体及心理的健康，关心和同情病人的心理与道德观念。人道主义作为一个道德观念，在各行各业的职业实践中都有重要的普遍意义。但这一道德观念，在药学人员职业活动中比其他职业更为重要，它不仅继承了古今中外药学职业道德传统的精华，而且赋有时代的特征。在我国提倡人道主义，是主张对个人的尊重，肯定人的价值，关心人的幸福，扩展到对社会全体人民健康的关怀，贯穿于整个药学事业之中，从各方面提供和保证优质的药学服务。 (二)以病人为中心，为人民防病治病提供安全、有效、经济、合理的优质药品和药学服务，是药学领域各行业药学人员共同的根本任务，也是药学职业道德的基本特点药学领域各行业的根本目的是保障人民健康。为此，药学人员的各项工作都必须要以病人为本，从治愈疾病和提高病人生活质量出发，改善、改革药学实践中的不足和问题，不断调整药学职业道德关系，保证每个药学人员具有高尚的思想品质，真心实意为病患者提供药学服务。对药学职业道德来说，首先要有不断提供优质的各种药品的观念，以满足人民群众防病治病的需要。药品是防病治病，与疾病斗争的武器，有疾病就有医学，有医就有药，否则防病治病又从何谈起，药学人员应从每个时期防病治病需要的实际

药品管理法考试试题-附答案

《中华人民共和国药品管理法》培训试题姓名：部门：成绩：一、单选题(46%) 1,开办药品批发企业和药品零售企业,必须取得(B) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 2,开办药品生产企业,必须取得(A) A,《药品生产许可证》B,《药品经营许可证》C,《医疗机构制剂许可证》D,《进口许可证》 3,药品必须符合(A) A,国家药品标准B,省药品标准C,直辖市药品标准D,自治区药品标准 4,药品进口,须经国务院药品监督管理部门组织审查,经审查确认符合质量标准,安全有效的, 可批准进口,并发给(C) A,《进口许可证》B,《进口药品许可证》C,《进口药品注册证书》D,《新药证书》 5,药品必须从允许药品进口的口岸进口,并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案.海关放行凭药品监督管理部门出具的(A) A,《进口药品通关单》B,《进口药品证书》C,《进口许可证》D,《进口药品注册证书》 6,进口麻醉药品和国家规定范围内的精神药品,必须持有国务院药品监督管理部门颁发的(A) A,《进口准许证》B,《出口准许证》C,《进口药品注册证书》D,《进口许可证》 7,药品广告审批机关是(C) A,省级工商管理部门B,国家工商管理部门C,省级药品监督管理部门D,国家药品监督管理部门 8,处方药可以在下列哪种媒介上发布(D) A、电视B,报纸C,广播D,国务院卫生行政部门和药品监督管理部门共同指定的医学,药学专业刊物

9,药品监督管理部门对医疗机构使用药品的事项进行监督检查时,必须出示(D) A,检查人员身份证B,单位介绍信C,检查人员工作证D,证明文件 10,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起几日内向有关单位申请复验(D) A,四日B,五日C,六日D,七日 11,对未取得《药品生产许可证》,《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许可证》生产药品,经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售的药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 12,对生产,销售假药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 13,对生产,销售劣药的,没收违法生产,销售的药品和违法所得,并处违法生产,销售药品货值金额几倍的罚款(C) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 14,对从无《药品生产许可证》,《药品经营许可证》的企业购进药品的生产企业,经营企业或者医疗机构,责令改正,没收违法购进的药品,并处违法购进药品货值金额几倍的罚款(B) A,二倍以下B,二倍以上五倍以下C,一倍以上三倍以下D,三倍以上五倍以下 15,目前我国主管全国药品监督管理工作的机关是(D) A,国家医药管理局B,国家药品管理局C,国家药品监督局D,国家食品药品监督管理局 16,2001年2月28日全国人大常委会通过的《药品管理法》规定医疗机构配制的制剂应当是本单位(A) A、临床需要而市场上没有供应的品种 B、临床,科研需要而市场上没有的品种 C、临床需要而市场上没有供应或供应不足的品种 D、临床,科研需要而市场上无供应或供应不足的品种 17,由九届人大二十次会议2001年2月28日修订通过的新《药品管理法》的实施日期为(D) A,2001年2月28日B,2001年6月1日C,2001年7月1日D,2001年12月1日

药品管理法试题及答案

淮北市金宝康药业有限公司关于《中华人民共和国药品管理法》培训考试试题姓名：门店：得分：一、填空题：（10分，每空2分） 1、国家对药品实行与分类管理制度。 2、实行特殊管理的药品是、、、。 3、药品监督管理部门对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关材料可以采取查封、扣押的行政强制措施，并在日内作出行政处罚决定；药品需要检验的，必须自检验报告书发出之日起日内做出行政处理决定。 4、不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药品是。 5、可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过的监测期。二、判断题（10分，错的打×，对的打√） 1、2001年12月1日施行的《药品管理法》是我国颁布的第一部相关法律。（） 2、药品生产企业可以不报告所发现的不良反应。（） 3、对国内供应不足的药品国务院有权限制或禁止出口。（） 4、医疗用毒性药品每次购用量不得超过2日极量。（） 5、《药品生产许可证》的有效期为5年，有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前6个月按规定申请换发。（）三、单选题：（30分将正确的答案代号填在括号内） 1、以下按假药处理的是（）。 A 擅自添加矫味剂的 B 未标明生产批号的 C 所含成分与国家药品标准规定的成分不符的 D 药品成份的含量不符合国家药品标准的 2、《中国药典》现行版是（）。 A 1995年版 B 2000年版 C 2005年版 D 1998年版 3、药品广告须经（）。 A.省级药监部门批准，发给证书 B.审批，发给药品广告批准交易

C.企业所在地省级药监部门批准，并发给药品广告批准文号 D.国家药监部门批准，可在全国任何地方做广告 4、药品生产必须按照( )。 A.国家药品标准 B.中国药典 C.局颁标准 D.国家药品标准和地方药品标准 5、针对国内可能发生重大灾情、疫情以及其他突发事件，国家对药品实行（）。 A.药品保护制度 B.药品分类管理制度 C.药品审批制度 D.药品不良反应监测报告制度 E.药品储备制度四、多选题：（20分有几个正确就选几个） 1、以下必须经国家药监局批准才能使用的是（）。 A.通用名 B.药品的内包装 C.商品名 D.药品的包装、标签、说明书内容 E.医院制剂的内包装 2、依《药品管理法》和《实施条例》规定的处罚幅度内从重处罚的是（）。 A.生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假、劣药的 B.生产、销售的生物制品、血液制品属于假、劣药的 C.生产、销售假、劣药造成人员伤害后果的 D.生产、销售、使用假、劣药，经处理后重犯的 E.擅自动用查封、扣押物品的 3、国家对药品价格实行（）。 A. 政府定价 B. 政府指导价 C. 企业定价 D. 市场调节价 4、国家对药品产业发展的宏观政策是（）。 A.鼓励研究和创制新药 B.发展现代药和传统药 C.保护野生药材资源 D. 鼓励仿制药品生产 E. 鼓励培育中药材 5、必须经国务院药品监督管理部门批准发给批准文号才能生产的药品有（）。 A.处方药 B.已有国家标准的药品 C.中药材 D.中药饮片 E.化学原料药

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★药品管理法试题及答案_共10篇第1篇：药品管理法培训试题及答案药品管理法考试题一、问答题 1、《中华人民共和国药品管理法》自何时开始施行？（2分）答：自2001年12月1日起施行。 2、制定《中华人民共和国药品管理法》的目的？（5分）答：为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。 3、开办药品生产企业，必须具备以下条件有哪些？（8分）答：（一）具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）具有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备；（四）具有保证药品质量的规章制度。 4、禁止生产（包括配制，下同）、销售假药。哪些情形之一的为假药？（10分）答：（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符的；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的。有下列情形之一的药品，按假药论处：（一）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；（二）依照本法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未经检验即销售的；（三）变质的；（四）被污染的；

（五）使用依照本法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；（六）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。 5、禁止生产、销售劣药。药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。哪些情形之一的药品，按劣药论处？（10分）答：（一）未标明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生产批号的；（三）超过有效期的；（四）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的；（五）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的；（六）其他不符合药品标准规定的。 6、药品的定义？（8分）答：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。 7、辅料的定义？（5分）答：指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂。二、填空题（26个空，每个空2分，计52分） 9、国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。 10、开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品

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作为药品经营人员，需要有良好的药品相关专业知识和技能，才能更好的适应行业发展要求，才能更好的服务社会，服务企业。药品相关专业知识包括：药品自身相关知识、各种疾病临床表现、合理用药以及用药注意事项和温馨提示等，此外还要熟知有关药品的法律法规政策等药事管理知识。从药店本身利益来说，应主要以销售高毛利商品为主，可以更好地提高营业毛利额；同时销售多以倍量取货、联合用药形式为主，以便于提升营业客单价；再者，适当多联合应用营养素类，既可提高毛利额，又有助于客单价的提升。在药事管理方面：药熟知《药品管理法》的内容，掌握《药品经营质量管理规范》（即GSP）中有关药品的进购、验收、陈列、储存、养护等方面相关知识。做到合法经营、服务社会。在多年的药品零售经营工作中的经验总结是：专业、自信、用心。专业：要有专业头脑，用专业知识分析、解决顾客的实际问题；自信：要对自己销售药品给顾客应用之后所达到的结果，做到自己心中有数（不包括盲目夸大药品功效）；用心：是指用心服务，想顾客所想；在做服务的同时也是在做朋友，指导顾客正确、安全、经济、合理用药。下面以呼吸系统用药为例，详细讨论病症的病变部位，临床表现、合理用药以及相关药品的联合应用。

例：呼吸系统常见疾病及临床用药一、病变部位及常见病症分类：鼻：过敏性、慢性鼻炎上呼吸道咽：急性、慢性咽炎喉：扁桃体炎呼吸道气管：气管炎下呼吸道支气管：支气管炎肺：肺炎二、常见病症的临床表现及合理用药： (一)鼻 1.过敏性鼻炎：临床表现：打喷嚏，鼻腔痒，流清鼻涕，比感冒症状明显严重。无全身症状，季节性明显，有诱因。临床用药：外用+鼻炎片+VitC或钙片理由：①外用：对症，减少鼻粘膜肿胀、充血、鼻塞症状； ②口服鼻炎片：对因，含有扑尔敏，严重时可加用氯雷他定等； ③VitC、钙：长期服用提高免疫力，减少鼻粘膜毛细血管渗出。维 C具有抗组胺，加强止痒等对症的作用。 2.慢性鼻炎：临床表现：鼻塞，打喷嚏，流鼻涕，（可清，可浓）慢性病程可急性发作临床用药：外用+内服+蜂胶理由：①外用：对症；减少鼻黏膜的充血，水肿，缓解鼻塞，呼吸困难的

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