临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度

1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能

用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。

2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标

明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。

3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好

试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。

4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。

5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要

简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。

6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、

分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。

7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。

8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过

程应接受相关人员的检查。

临床试验相关设备管理制度

中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。

设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。

所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

医院临床合理用药的相关管理制度

医院临床合理用药的相关管理制度 第一章总则 第一条为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《省医疗机构临床合理用药管理暂行规定》、《省综合医院评审标准(试行)》《医院处方点评管理规范(试行)》等法律、规章和指南，制定本管理办法，经院药事管理委员会、院长办公会研究通过。 第二条本办法中的合理用药是指由注册执业医师在诊疗活动中遵循安全、有效、经济的原则实施的药物治疗。本办法适用于我院所有具有处方权的医师。 第二章组织管理 第三条组织机构 医院药事管理委员会成立“临床合理用药管理督导组”和“临床合理用药管理专家组”，负责全院的合理用药监督管理工作。常设办公机构分别设于医务处和药剂科。 (1)临床合理用药管理督导组： 组长：(1人) 副组长：(若干) 成员：(若干)

常设办公机构分别设于医务处，同志任办公室主任。 (2)临床合理用药管理专家组： 组长：：(1人) 副组长：(若干) 成员：(若干) 常设办公机构分别设于药剂科，同志任办公室主任。 第四条职责 (一)督导组职责： 1、制定医院合理用药的目标和要求; 2、决定召开会议，讨论药品使用管理和临床合理用药等事项; 3、制定医务人员开展合理用药培训计划并组织实施; 4、组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价; 5、向临床科室反馈临床用药中存在的问题; 6、定期公布全院药品的使用情况并通报医师合理用药评价情况; 7、根据检查结果提出对科室和个人的奖惩决定。 (二)专家组职责： 1、深入临床了解药品使用情况，掌握用药动态，为医院药品使用管理提供分析信息和改进建议; 2、临床药师定期参加临床科室查房，提出合理用药建议; 3、定期对临床科室和医师实施合理用药检查、考评，实施处方评价; 4、督促临床科室和医师对不合理用药限期整改;

药物临床试验运行管理制度和流程

药物临床试验是指任何在人体（病人或健康志愿者）进行的药物的系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或吸收、分布、代及排泄，目的是确定试验药物的安全性和有效性。遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH GCP要求，参照国外开展药物临床试验的经验，制定本制度与流程。 1.步骤一：立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者（PI）。 1.2．PI提出研究小组成员，根据项目的具体情况并参照如下人员组成组 建研究团队：⑴临床医师；⑵病区护士；(3)研究护士；(4)药物管理人 员；(5)药代研究人员（如必要）；(6)相关科室人员（如必要）。 1.3．研究人员的资质：⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书；⑵ 临床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士的项目，请递交《研究护士申请》（附件6）。 1.5．若本中心为组长单位，申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议，机 构应派人参议；若为参加单位，PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验的相关材料，由监查员交 机构办公室秘书（5）进行形式审查，正式受理后通知PI。 2.步骤二：立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。（具体事项可参考《立项审核的SOP》）。 3.步骤三：伦理审核

3.1 申办者按伦理委员会的要求准备材料，将申报材料交伦理委员会进 行伦理审评。 3.2 最终的“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。 4.步骤四：合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算，按《临床试验合同签订SOP》的 要求，递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算，通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后，方能开始临床试验。 5.步骤五：项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物的接收、保存、分发、回收、退还的SOP》将药 物交予药学部临床试验药房（药物管理员，7）。如有特殊保管需求的，需报机构办公室和药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会，具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动的SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规》及ICH-GCP、试验方案及相关 SOP，实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节，须由本院注册的，经PI授权的临床医生负责执行；临床试验相关医疗病历、文书的书写，需由PI授权的临床医生签名确认。 5.6试验过程中，若发生AE，参照《不良事件及严重不良事件处理与记录 的标准操作规程》；如判断为SAE，按照《药物临床试验SAE报告的标准操作规程》及时上报，并同时报告机构SAE专员（：6）。 6.步骤六：质量管理

最新医院临床合理用药管理办法(精品收藏)

医院临床合理用药管理办法为促进临床合理用药，保障临床用药安全、经济、有效，全面提高医疗质量,依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理规定》、《抗菌药物临床应用指导原则（2０１5年版)》、《卫生部办公厅关于抗菌药物临床应用管理有关问题的通知》、《医院处方点评管理规范（试行）》等法律、规章和指南，经院药事管理与治疗学委员会、院办公会研究决定,制定此办法。 一、组织管理 医院药事管理与药物治疗学委员会成立“临床合理用药暨抗菌药物监督管理小组",负责全院的合理用药监督管理工作. 工作小组设在办公室设于医务科,由黄勇兼任工作小组办公室主任，负责对日常事务的处理。 2.工作小组职责: （1)工作小组应在药事管理与药物治疗学委员会领导下开展工作； (２)贯彻执行抗菌药物管理相关的法律、法规、规章，制定医院抗菌药物管理制度并监督实施；

(3）制定医院抗菌药物供应目录和抗菌药物临床应用相关技术性文件,并监督实施； (4）对医院抗菌药物临床应用与细菌耐药情况进行检测，定期分析、评估监测数据并发布相关信息,提出干预和改进措施； （5)对医务人员进行抗菌药物管理相关法律、法规、规章制度和技术规范培训，组织对公众合理使用抗菌药物宣传教育； （6）定期向医院质量与安全管理委员会汇报工作； 二、监督管理基本原则 1.药品收入占医院总收入比例≦３0% 2．自费药品采购金额比例占总药品采购金额≦５％ ３.科室住院患者抗菌药物使用率与强度不得高于我院抗菌药物管理工作组制定的目标值，门诊患者抗菌药物处方比例不超过20%，静脉用抗菌药物处方比例不超过７％,急诊患者抗菌药物处方比例不超过40％,基本药物使用率（品规和金额）不低于５０%。 4.遵循合理用药原则临床合理用药的目的是为了在充分发挥药物疗效的同时，尽量避免或

实验室药品管理办法

锦州水文局实验室药品库管理办法 锦州水文局药品库简介 锦州水文局药品库为常规库，温度0-30 C,相对湿度为45%-75% 一、药品申购 1、实验室的药品由实验室负责人保管，随时检查药品的使用情况，发现药品存放量不足时，应立即申报，经批准后，由采购员进行采购。 2、药品到货后由采购人员通知化学实验室负责人对购买的药品进行检查，保证包装完整，数量准确、标识清晰、符合要求后入库，否则不予入库。 二、药品领用 1、实验室操作人员准确掌握试剂药品的安全使用，防止出现误操作。 2、库房必须双人双锁保管，严格遵守出入库制度和审批制度，账与实物必须相等（精度以0.1g计算），必须定期检查。控制药品库库存量。 3、药品库管理人员要建立化学品（易制毒药品）各类账册，药品进购后，及时验收，记账，使用后及时销账，掌握药品的消耗和库存数量。 4、领用药品必须具有安全操作规程，防护用具和严格的领发制度。 三、药品的保管 1、存放药品要有专人管理、领用，存放要建账，所有药品必须要有明显的标识，对字迹不清楚的标签要及时更换，对过期失效和没有标签的药品不准使用, 并要进行妥善处理。 2、化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管办法。如遇光易变质的应装在避光容器内；易挥发、潮解的，要密封；长期不用的，应蜡封。药品库品保管处要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施 3、在固体试剂和液体试剂及化学性质不同或灭火方法相抵触的化学试剂应分柜存放。 4、受光照易变质、易燃、易爆、易产生有毒气体的化学试剂应存放在阴凉通风处；易燃、易爆物应远离火源。 5、易挥发试剂应贮存在有通风设备的房间内。 6剧毒试剂应专柜存放，双人双锁保管。 7、药品使用应有记录，剧毒试剂的领用需实验室负责人签字。 8、定期检查药品是否过期，过期药品应及时妥善处理。 9、试验试剂容器都要有标签，对分装的药品在容器标签上要注明名称、规 格、浓度；无标签药品不能擅自乱扔、乱倒，必须经化学处理后方可处置，实验室中摆放的药品如长期不用，应放到药品储藏室，统一管理。

药物临床试验运行管理制度和流程

药物（注册）临床实验运行管理制度和流程首都医科大学附属胸科医院药物临床实验机构，遵照中国及要求，参照国、外开展药物（注册）临床实验的经验，结合我机构专业特点，制定临床实验研究过程管理流程。 步骤一：申请者递交临床实验申请材料 申办者若有意在我院开展药物（注册）临床实验，首先按照机构办公室要求进行商洽,按照药物（注册）临床实验资料列表要求准备报送相关申请材料，递交本机构办公室秘书（婧，）登记备案。经秘书清点文件齐全后，开具回执。步骤二：项目立项审核 ．机构主任\办公室主任对项目进行初步审核，同意后由办公室秘书递交药物临床实验管理委员会进行审查； ．由临床实验管理委员会主任主持召开审评会议； ．临床实验管理委员会主任签发审核意见表,机构和申办者与临床科室共同商定主要研究者（）,由办公室秘书将审核意见表转送； ．同意提出研究小组成员,研究小组成员必须有相关培训证书。 步骤三：伦理委员会审核 ．本单位为项目组长单位，由项目负责任（）申办者研究组织（）按照报送临床实验资料列表要求，将伦理申报材料递交给伦理办公室秘书，秘书审核资料齐全后，转交伦理委员会进行伦理评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档（彤群，：）； ．若本单位为项目参加单位，申办者将组长单位的伦理委员会批件交至机构办公室秘书备案；同时按照报送临床实验资料列表要求将伦理申报材料递交给机构办公室秘书，转交伦理委员会评审，最终将“审批意见”交伦理委员会办公室秘书存档。 步骤四：通知审评结果 由医院伦理委员会秘书将伦理评审结果批件下达申办单位并报机构办公室备案。 步骤五：通过的临床审评项目签署协议或合同

机构办公室与通过临床审评的申办单位、按照合同模版拟定容，拟订经费预算，各方确定容无误后机构秘书递交机构主任签署协议书或合同书（一式四份，申办方二份，一份，机构办一份归档），协议正式签署后，方能开始启动临床实验项目。 步骤六：主持或召开研究者启动会议 .由申办者负责召集、主持本研究单位现场项目启动会，对等法规、实验方案及相关进行培训。该项目的成员及有关工作人员均应参加； .若本单位为该项目的组长单位，主持召开研究者会议；若为参加单位，主要研究者应参加研究者会议。 步骤七：临床实验材料及药品的交接 申请者应配合项目研究小组尽快将临床实验用药品交机构药物管理人员（药物管理员：芃，），药品管理参照本机构“药物的接收、保存、分发、回收、退还的”，临床实验用药品的使用由研究者派专人按规定要求定期负责领取、保管、分发、回收和退还。 步骤八：项目实施 1.项目管理实施负责制。对研究质量、进度、协调负全责； 2.研究者遵照规、实验方案及相关实施临床实验； 3.申办者负责派出合格的、研究者所接受的监查员； . 机构将对实验项目质量、项目进度进行监督管理，对存在的问题提出书面整改意见，研究者予以整改并给予书面答复；对违背方案并造成严重后果者，机构办公室将与相关部门协商，采取相应的处理措施； . 在实验过程中，若发生，研究者按照相关的积极处理，并及时通报监查员和本院伦理委员会（：联系人：彤群）； . 项目执行过程中如遇管理部门或申办方发出稽查通知，本项目的应积极配合，做好准备接受稽查，并将稽察结果交机构备案； ．申请人对本实验的涉及的伦理，数据的真实性、可靠性负责； .研究小组进行数据收集、分析，撰写总结报告。临床实验进行超过年以上，申办者须向伦理委员会和机构办公室递交年度总结报告。

临床合理用药管理制度

临床合理用药管理制度 为了加强药品管理，因病施治，合理使用药品，减少患者的负担，减少药品使用带来的不良反应，制定本规定。 一．总则 加强法律法规的学习，认真学习中华人民共和国《药品管理法》、国务院《麻醉药品精神药品管理条例》、卫生部《处方管理办法》等法律法规，学习医院的有关文件，认真学习相关的业务知识，提高合理用药的认识，做好相关的工作。保证药品使用过程中因病施治，降低医疗成本，减轻患者的负担以及药物带来的不良反应以及防止药害事件的发生。 二．管理措施 1．认真学习业务 全院职工加强业务学习，不断提高药物的使用水平。由医务科、组织有关医疗及药物知识的业务学习，提高专业水平。 2．监管组织落实 充实完善药物合理应用评价领导小组。 3．完善管理制度 （1）医院重点对抗菌药物、心脑血管药物、抗肿瘤药物及肿瘤辅助治疗药物、生物制品等药物进行监控，依据规定合理使用上述药物。 （2）完善合理用药的点评制度，作好合理用药的点评工作。

4．临床医生使用药品时，应合理用药，合理施治，严禁大剂量、超范围、超适应症、超疗程使用药品，使药物选择合理，给药途径合理，使用方法合理，减少患者的不良反应和经济负担。合理用药评价工作应重点检查上述内容。 5．提高全院业务人员的知识水平，采取集中学习、个人自学的方式掌握药品知识，掌握上级有关合理用药的规定。认真开展三基训练，掌握知识技能，服务临床，服务患者。 6．开展合理用药评价工作 （1）医院药物合理应用评价专家组不定期的下临床检查病历，并且详细记录检查情况，发现问题及时汇报上级。 （2）医院每周行政查房时，专家组成员与药学专业技术人员检查运行病历医嘱用药情况，及时汇总上报医院 。（3）临床科室要利用业务学习时间加强有关药物知识的学习，并且开展用药自评，及时纠正不合理用药的倾向。 （4）按照卫生部的指示每月开展药物使用情况点评。 （5）药剂科临床药学室不定期的专题检查调研临床药物的使用情况及存在问题。 （6）药剂科、门诊办公室不定期检查医师门诊处方的合理性，提交医院。

最新抗菌药物监督管理制度

抗菌药物监督管理制度 一、总则 1.为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障人民群众用药的安全性、经济性、有效性，避免和减少药物不良反应与细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《医疗机构药事管理暂行规定》、《抗菌药物临床应用指导原则》和《处方管理办法》、《广西医疗机构合理用药管理办法》等规定制定本院临床合理用药监督管理细则。 2.合理用药是指医务人员在防治、诊断疾病过程中，针对具体病人选用适宜的药物，采用适当的剂量与疗程，在适当的时间，通过适当的给药途径用于人体，达到有效防治、诊断疾病的目的，同时保护人体不受或少受与用药有关的损害。 二、组织管理 成立临床合理用药及抗菌药监督管理小组 组长：院长 副组长：副院长 成员： 下设办公室在医务科，任办公室主任，负责日常监督管理工作职责和任务： 1、根据医院用药情况提出合理用药目标和要求，并组织实施； 2、定期开展合理用药评价，对本院药物使用情况进行分析，对存在的问题及时提出改进措施； 3、定期公布全院及重点科室的常见病原菌及耐药情况，提出经验用药方案； 4、定期组织医务人员进行合理用药知识宣教，努力提高合理用药水平。

三、临床合理用药的基本原则 1.医师在诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理的用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时医师、护士要密切观察疗效，注意不良反应。 医师根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊部的用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 2.医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药饮片、中成药时，要根据中医辨证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 3.医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况个体化用药。充分考虑剂量、疗程、给药时间、给药途径，同时考虑药物成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的。对较易导致严重耐药性或不良反应较大及价格昂贵的药物实行审批制度。 4.药剂部门要建立以病人为中心的药学管理工作模式，开展以合理用药为核心的临床药学工作；及时收集药物安全性和疗效等信息，为临床用药提供服务。药师要主动开展专题用药调查和病历用药分析，提出合理用药建议。 5.药学专业技术人员严格按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性审核的同时，要进行合理性审核，发现不合理用药情况应告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并登记定期向合理用药监督小组报告。 四、抗菌药物分级使用管理 根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应及全州县的社会经济状况、药品价格等因素，将我院使用的抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类（见表）进行分级管理。

实验室药品管理制度范文

实验室药品管理制度范文 ----WORD文档，下载后可编辑修改---- 下面是小编收集整理的范本，欢迎您借鉴参考阅读和下载，侵删。您的努力学习是为了更美好的未来！ 实验室药品管理制度篇1 化验室所需的化学药品及试剂溶液很多，化学药品大多数具有一定的危险性，对其加强管理不仅是保证分析数据质量的需要，也是确保安全的需要。 一.化学药品保管室要阴凉、通风、干燥，有防火、防盗设施。周围禁止吸烟和使用明火。 二.化学药品进入实验室后由专人登记入库保存管理。 三.化学药品应按性质分类存放，并采用科学的保管办法。如受光易变质的应装在避光容器内;易挥发、潮解的，要密封;长期不用的，应蜡封;装碱的玻璃瓶不能用玻璃塞等。 四.化学药品应在容器外贴上标签，并涂蜡保护，短时间装药的容器可不涂蜡。 五.对危险药品要严加管理：1.危险药品必须存入专用仓库或专柜，加锁防范。2.互相发生化学使用的药品应隔开存放。3、危险药品都要严加密封，并定期检查密封情况，高温、潮湿季节尤应注意。 5、危险药品柜周围和内部严禁有火源。 6、变质失效的要及时销毁，销毁时要注意安全，不得污染环境。 六.药品不得与配置的溶液放在一起，固体药品应与液体药品分开保存。使用完的试剂药品应放回原位，

七.管理人员定期对药品进行检查，确保药品的用量并在保质期内使用。 实验室药品管理制度篇 2 1. 化学试剂、化学药物是实验室的重要组成部分，药品的质量以及正确发放和准确配制是试验取得预期结果的重要保证，也是实验室日常工作的主要部分。凡实验室工作人员和学生，均应当遵守本室制定的药品管理制度。 2. 购买药品时，须根据实验室的工作需要，主要是学生实验，同时顾及实验项目开发和科研性质的工作。根据以上需要制定药品的采购计划书，提出正确的品名、数量、级别，经过批准后购买。 3. 药品进入实验室，应当有专人负责接收、登记、建帐、入库和保管。凡是实验室工作人员，都应当熟悉主要的化学药品的性质，尤其是剧毒、易燃、易爆、易挥发和有放射性、有腐蚀性的药品，应当定室定点放在有提示性的专用柜内，专人负责，其他人不得接触。使用人员须向专人报告，填写领取纪录后方能领取使用。负责管理的人员在发放后应当及时收回剩余的药品及溶液，不得与其他药品混放。配制试剂时，应在专用的通风良好的有防护措施的位置进行。有毒、有害药品的废弃物应当按要求进行处理，不得与其他杂物废弃物混放。 4. 贵重药品严格控制发放数量，使用多少，领取多少，不得浪费，不得多报多领。 5. 需要低温保存的药品须按要求放入所需的环境(低温冰箱)。冰箱内应当专辟空间存放，并在冰箱门上标明。其他试剂不得占用此空间。

药物临床试验运行管理制度和流程-

药物临床试验就是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行得药物得系统性研究,以证实或发现试验药物得临床、药理与/或其她药效学方面得作用、不良反应与/或吸收、分布、代谢及排泄,目得就是确定试验药物得安全性与有效性。遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH GCP要求,参照国内外开展药物临床试验得经验,制定本制度与流程。 1.步骤一:立项准备 1.1．申办者/CRO与机构共同商定主要研究者(PI)。 1.2．PI提出研究小组成员,根据项目得具体情况并参照如下人员组成组建 研究团队:⑴临床医师;⑵病区护士;(3)研究护士;(4)药物管理人员;(5) 药代研究人员(如必要);(6)相关科室人员(如必要)。 1.3．研究人员得资质:⑴研究团队成员必须经GCP培训并获取证书;⑵临 床医务人员必须为本院在职在岗人员。 1.4．如需机构派出研究护士得项目,请递交《研究护士申请》(附件6)。 1.5．若本中心为组长单位,申办方/CRO协助PI主持召开研究者会议,机 构应派人参议;若为参加单位,PI等研究人员参加研究者会议。 1.6．申办者/CRO按照附件1准备申请临床试验得相关材料,由监查员交机 构办公室秘书(电话)进行形式审查,正式受理后通知PI。 2.步骤二:立项审核 机构对送审材料及研究小组成员资质进行审核、立项。(具体事项可参考《立项审核得SOP》)。 3.步骤三:伦理审核 3.1 申办者按伦理委员会得要求准备材料,将申报材料交伦理委员会进行 伦理审评。 3.2 最终得“伦理委员会审批件”交机构办公室秘书存档。

4.步骤四:合同审核 4.1申办者/CRO与PI拟订合同/经费预算,按《临床试验合同签订SOP》得要 求,递交机构办公室秘书。 4.2经费管理小组审核合同/经费预算,通过后由机构办公室秘书交主管院长 签字盖章生效。 4.3协议正式签署后,方能开始临床试验。 5.步骤五:项目实施 5.1申办者/CRO应尽快将临床试验材料交研究小组。 5.2申办者/CRO按照《药物得接收、保存、分发、回收、退还得SOP》将药 物交予药学部临床试验药房(药物管理员,电话)。如有特殊保管需求得, 需报机构办公室与药学部。 5.3申办者/CRO协助PI主持项目启动会,具体事宜可参照《药物临床试验 项目启动得SOP》。 5.4项目管理实行PI负责制。PI对受试者安全、研究质量、进度负全责。 5.5研究者遵照《药物临床试验质量管理规范》及ICH-GCP、试验方案及相 关SOP,实施临床试验。涉及知情同意、医疗判断、医嘱等环节,须由本院注册得,经PI授权得临床医生负责执行;临床试验相关医疗病历、文书得书写,需由PI授权得临床医生签名确认。 5.6试验过程中,若发生AE,参照《不良事件及严重不良事件处理与记录得 标准操作规程》;如判断为SAE,按照《药物临床试验SAE报告得标准操作规程》及时上报,并同时报告机构SAE专员(电话:)。 6.步骤六:质量管理 6.1.申办者派出合格得、为研究者所接受得监查员,参照GCP要求对整个试验 过程进行监查。 6.2.机构质量管理员对试验项目进行质量检查,对存在得问题提出书面整改 意见,研究者予以整改并给予书面答复。具体要求可参考《临床研究质量检查得SOP》与《临床研究得问题分级与处理SOP》。对违背方案并造成严重后果者,机构办公室将与相关部门协商,采取相应得处理措施。具体措施可参考《临床研究缺陷管理办法》。

合理用药管理制度

临床合理用药管理制度 一、优先合理使用基本药物规定及监督考评办法 根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》（卫药政发[2009]78号）和山西省人民政府办公厅《关于印发推行国家基本药物制度的实施意见的通知》要求，为在我院进一步推进国家基本药物制度的实施，保障群众基本用药需要，减轻患者医药费用负担，同时，强化监管机制与考核工作，确保基本药物的优先合理使用，特制定本办法。 （一）、基本药物的范围 1.基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 2.本办法所称基本药物，是指纳入国家基本药物目录(2012版)中的化学药品、生物制品317种，中成药203种，以及所有纳入国家基本药物的中药饮片与山西省基本药物增补品种目录(化学药物123种、中成药75种) （二）、组织管理 1.药事管理与药物治疗学委员会下设临床合理用药管理组负责我院基本药物的使用管理。 2.职责及分工 （1）.药事管理与药物治疗学委员会负责建立健全基本药物的引进、使用、评价及监管等各项制度； （2）.医务处负责组织基本药物优先合理使用的宣传、培训及监管; （3）.药剂科提供技术支持，负责基本药物的供应、处方专项点评、对优先使用国家基本药物情况进行督查、分析及《基本药物临床应用指南》、《基本药物处方集》等相关知识的资料收集。 （三）、基本药物的配备及引进 1．医院优先配备基本药物，药事管理与药物治疗学委员会在遴选本院基本药物目录时，在满足临床需要的原则上，优先选择基本药物进入本院基本药物目录。 2.新品种的引进：药剂科根据临床需求、国家基本药物政策等相关要求拟定需要增补的基本药物品种、品规目录，报药事管理与药物治疗学委员会审核，然后按照山西省基本药物中标厂家进行引进。 3.品种的调整：我院现有基本药物品种予以保留，对于国家和山西省动态调整新增补基本药物品种，在满足一品两规的情况下，由药事管理与药物治疗学委员会根据我院基本药物使用品种及金额达标情况和医院及科室合理用药情况提出意见，交主管院长批准执行。 4.药品采购人员合理制订药品采购计划，应适当增加基本药物的采购量，保持药库有充足的库存，尽可能防止基本药物短缺。并通过省药品采购平台“药品网上采购系统”进行网上采购，采购价不得高于网上最高价限。药品验收入库人员，对基本药物应优先验收，优先入库，优先发放。 （四）、基本药物优先合理使用相关措施

医院试验用药物管理制度

医院试验用药物管理制度 一、以《中华人民共和国药品管理法》《药物临床试验质量管理规范》为指导原则，加强临床试验中药物的质量管理. 二、申办者试验药物管理 （一）临床试验用药物（包括试验用药物、对照品、安慰剂、标准品等）由申办者或其指定人提供并向研究者提供必要的临床前试验资料及质量检测报告。 （二）申办者应对本次临床试验用药物需求量进行测算并供应充足。 （三）申办者负责保证所提供的试验药物符合生产管理质量规范，并有质量保证程序。试验药物若需中介暂时储藏，需选择GMP或GSP 达标企业。 （四）试验药物在试验开始前要进行药检，并保存药检合格证明。如在试验中更换批号，应对新批号报检，药检合格后再用于临床试验，并保存新批号药检合格证明。 （五）申办者将临床试验用药物交给机构办公室，机构药物管理员签收储存于药物临床试验中心药房。 （六）申办者负责对临床试验用药物作适当的包装，保证试验用药物的包装大小适合于该试验和受试者。按照试验方案和有关的国家法规加上标签，并标明为临床试验专用。研究性标签的信息应该准确，用受试者能懂的语言。药物包装上所附标签的内容应包括药物编号和

/或药物名称、数量、用法、储存条件，并写上"仅供临床研究用"和药物供应单位。 （七）注明失效日期。在研究过程中申办者或监查员要进行监查和核对，确保无超过有效期的试验用药物。 （八）药物的随机编盲先由生物统计学专业人员用统计软件模拟产生随机数字和相应的药物编码，然后按此编码将试验药和对照药进行包装，并准备相应编码的应急信件。将产生随机数的计算机程序和药物编码作为盲底保存。 （九）在设盲的试验中包装不显露药物的身份。设立一套编码系统在紧急情况时对个别受试者揭盲以确定产品的身份。 （十）在试验的过程中，如试验用药物或参比产品的配方有显著变化，在临床试验中应用新配方之前，应有另加的一些研究（如稳定性、比较溶出度、必要时比较生物利用度）结果，以显示这些变化不会改变其药代动力学和其他临床特征。 （十一）明确临床试验中可以使用的合并使用的药物和禁忌使用的药物名称。 （十二）申办者要对试验用药物的质量负责。申办者和/或合同研究组织须保存各种试验药物的生产、运输、使用、返回、处置、销毁记录单。 三、机构试验药物管理 （一）机构药物管理员签收时需检查是否有药检合格报告，试验用药物的包装与标签是否恰当，是否标明为临床试验专用。若为双盲

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度

临床试验质量控制与质量保证管理制度 Ⅰ目的：为建立本机构药物临床试验质量管理规范，保障受试者的合法权益和生命安全，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制订此制度。 Ⅱ范围：本制度适用于机构所有药物临床试验质量控制的管理。 Ⅲ制度： 1. 本机构采取机构、专业组、项目组三级质量保证体系确保临床试验的质量及受试者的安全。 2. 药物临床试验机构为三级质量控制的负责部门，由机构指定相关人员负责，对承担的药物临床试验的重要环节，包括试验方案、总结报告等实施终审和核查。 3. 药物临床试验专业组为二级质量保证的负责单位。由专业组负责人指定与承担临床试验项目无关的具有一定药物临床试验经验、熟悉药物临床试验GCP规范要求的人员负责，对药物临床研究的各个环节，包括试验前、中、后期实施质量控制与监督。 4. 药物临床试验项目组为一级质量控制的负责单位，药物临床研究的主要研究者指定质控员对药物临床试验的全过程实施质量控制与监

督。 5. 机构和专业应有合格的研究人员、良好的试验设施、相应的管理制度和SOP确保临床试验顺利开展。 6. 专业和项目组质控：专业质控员和项目质控员应严格执行GCP及遵守国家有关法律法规，严格按试验方案进行质控，并保证有充分时间对临床试验全过程进行质控。其主要职责为：对临床试验全过程进行质控，掌握临床试验的进度和试验过程中发现的问题，及时向专业负责人和机构办公室报告，以便及时改进；严格按试验方案的要求对每一例病例的纳入标准、临床检验检查、临床用药等的记录及疗效判定等进行审查和核对，对发现的问题及时与研究人员取得联系并指导她们解决；审核知情同意书是否按相应的标准操作规程签署；核对受试者的门诊或住院病历记录以确认研究者记录的源文件是真实、准确、完整的，核对源文件与CRF的一致性，确认CRF上的数据来源于源文件并与源文件一致。 7. 机构质控：根据临床试验特点，机构办公室实行按项目管理全过程负责制。其主要职责为：试验开始前协助专业负责人对研究者培训、考核、授权；临床试验进行中负责不定期巡查项目进展情况，记录存在的主要问题，通报给专业负责人并协调解决；核对研究者的药物发放、使用、登记是否符合规程，是否按试验方案进行，是否与病例报告表记录相符，检查药物管理员是否按GCP规范管理试验用药物；检查专业负责人审核后的病例报告表，抽查病例报告表上的数据是否能够溯源，是

医院合理用药管理制度流程

医院合理用药管理制度为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律法规制定本制度。 一、医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科室合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书制定合理用药方案，超出说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，密切观察疗效，注意不良反应，及时修订和完善用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。 使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、药房应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 药房必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。

医院《药物临床试验管理规定》

药物临床试验管理规定 第一章总则 第一条为加强我院药物临床试验的规范化管理，提高药物临床试验质量和研究水平，确保试验结果科学可靠，充分保障受试者的权益及安全，根据国家食品药品监督管理局《药品注册管理办法》、《药物临床试验质量管理规范》和《药物研究监督管理办法（试行）》的有关要求，结合医院实际，制定本规定。 第二条本规定适用于医院临床药理基地、药物临床试验相关专业科室、实验室及辅助科室。 第三条本规定所指药物临床试验包括药物临床Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期和生物等效性临床试验研究。 第二章职责分工 第四条医院临床药理基地（以下简称为基地）在医教部领导下，负责承接药物临床试验，组织、指导相关专业科室临床试验项目的实施，对药物临床试验项目进行审查、监督和管理，并审定药物临床试验总结报告。 第五条医院医学伦理委员会负责药物临床试验的伦理审查、评价、监督和严重不良事件的处理。 第六条各药物临床试验专业科室具体负责本专业药物临床试验的设计、实施、管理和总结，并接受基地及上级有关部门和单位的监督和检查。

第七条基地专家委员会负责对部分涉及面广、复杂性强的药物临床试验的具体试验方案进行审查、指导和评价。 第三章试验流程 第八条药物临床试验项目由基地办公室统一承接 并严格进行形式审查，形式审查通过后报基地主任审批并登记备案。 第九条承接试验项目后，由基地办公室与相关临床专业科室协调，共同确定承担专业、承担类型（负责或协作）及其项目负责人和联系人。 第十条试验承担专业科室应积极参与临床试验文 件的制定和/或讨论。 （一）作为项目研究负责单位,试验承担专业科室应指定人员（副高以上职称研究者）协助申办者制定临床试验方案、知情同意书等临床试验文件，并会同申办者召集基地及各临床试验协作单位召开项目实施协调会，讨论通过临床试验文件。 （二）作为项目研究协作单位，试验承担专业科室和基地应派代表参加由研究负责单位组织的项目实施协调会，并参与讨论。 第十一条所有药物临床试验项目必须经医院医学伦理委员会审批通过后方可实施。

药物临床试验质量控制管理制度

药物临床试验质量控制管理制度01 （质量控制体系分三级管理模式，包括药物临床试验项目接洽的审批手续和相关记录、项目进度、质量监督检查记录、抽查结果的反馈意见及整改记录、项目资料各级审核和归档的登记、发生严重不良事件报告的登记等内容，具体操作规程见SOP） 为保证药物临床试验的质量控制和质量保证系统的实施，确保药物临床试验遵循临床试验方案，采用标准操作规程，保证临床试验中受试者的权益，确保试验记录和报告数据准确、完整可信，特制定《药物临床试验质量控制管理制度》。 1.建立和完善药物临床试验机构质量控制管理体系，形成科学有效的质量控制管理体制和运行机制，有利于强化质量控制管理和保证试验质量。 2.机构实行三级质量控制管理模式，成立质量控制管理小组，负责药物临床试验全过程的质量控制管理，确保药物临床试验的科学、规范、有序。一级质量控制：由专业组质控员认真履行其职责，负责临床试验全过程的质量控制，并向专业负责人负责，保证临床严格按照临床试验方案和SOP执行。二级质量控制：由专业负责人认真履行其职责，领导专业组质控员质量控制工作，并向机构质控组长负责，在试验前、中、后期负责检查、监督和把关。三级质量控制：医院机构质控组长认真履行其职责，定期或不定期检查临床试验方案和临床试验标准操作规程（SOP）执行情况。 3.药物临床试验机构组织建立完善的、符合GCP的管理文件，包括工作制度和职责，试验规范和标准操作规程（SOP）。并严格按照管理文件执行。 4.药物临床试验保证在经过国家食品药品监督管理局认定的专业（以下简称专业）中进行；研究人员必须按照《人员培训制度》培训合格方能开展药物临床研究；专业组仪器设备必须按照《仪器设备管理制度》管理，保证仪器设备的正常运作。 5.药物临床试验严格按照《药物临床试验运行管理制度》运行，保证药物临床试验全过程符合《药物临床试验质量管理规范》的标准规定。 6.药物临床试验前应严格按照《机构办公室形式审查的SOP》、《药物临床试验立项申请审核SOP》、《伦理委员会伦理审查标准操作规程》要求对临床试验项目进行形式审查、立项审核、伦理审查。 7.药物临床试验中所有观察结果和发现都应及时、如实记录，并加以核实，保证将数据正确、完整、清晰、及时地载入CRF。 8.不良事件应及时、如实记录，严重不良事件在24小时内向主要研究者、机构办公室、申办者、伦理委员会、药品监督管理部门和卫生行政部门报告。所有相关的临床试验文件应完整保存，并随时接受检查。 9.药物临床试验中试验用药品的验收、存放、保管、领发、回收、退还应严格按照《药物临床试验机构试验用药品管理制度》、《药物临床试验机构试验用药物管理的SOP》进行

合理用药管理制度

合理用药管理制度 为加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、经济性、有效性，避免减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》、《抗菌药物临床应用指导原则》等规定制定本制度。 一、医疗质量管理委员会负责全院的合理用药监督管理工作。具体督导工作由医务科、药械科及临床专家组成的专家小组，负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、医疗质量管理委员会每月召开一次会议，提出本院合理用药的要求；组织对全院临床药物使用情况进行检查和评价；对药物使用中存在的问题进行分析并及时提出改进措施；并对违规事例、人员进行惩罚。 三、医务科、药械科及专家小组深入科室检查临床用药情况，及时反馈临床用药中存在的问题，提出整改意见并提交医疗质量管理委员会讨论决策。药剂科应定期公布全院抗菌药品和活血化瘀药物的使用情况。 四、各临床科室主任为科室合理用药负责人，具体负责对本科医师合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室医师临床用药中存在的问题。 五、科室当月药品使用比例超过规定，处罚当事人及科主任（按抽查结果执行）。 六、三个或三个以上的临床科室不合理使用同一个药物，医疗质量管理委员会有权做出停药处理。 七、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围或更改、停用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。

八、医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症等，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 九、医师在使用毒性药品时要严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其变化情况及时调整用药。 十、医师制定用药方案时应根据药物作用特点，结合患者病情和药敏情况，强调用药个体化。要充分考虑剂量、疗程、给药途径，同时考虑药物的成本与疗效比。可用可不用的药物坚决不用，可用低档药的就不用高档药，尽量减少药物对机体功能的不必要的干扰和影响，降低药品费用，用最少的药物达到预期的目的，对较易导致严重耐药性或不良反应较大以及价格昂贵的药物实行审批制度。 （一）严格控制药品收入占业务总收入的比例，医院每年根据药品和诊疗价格的调整情况确定各临床科室药品与诊疗收入的比例。逐年降低药品收入比例，从而确保抗菌药物和活血化瘀药物等使用趋于合理。 （二）使用贵重药品、自费药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 （三）除抢救病人和抢救药品外，医保处方每张处方金额不得超过40元，普通处方每张处方金额不得超过35元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录，如无科主任审批，无使用目的记录或依据不充分的扣发当事人当月奖金100元，并扣科室管理分5分。 （四）医院实行药品超常预警与动态监测制度，每月对医院使用排名前十位的抗菌药物和排名前五位的活血化瘀药物进行公示，同时还对其排名前两位的医生进行公示，并做好抗菌药物及活血化瘀药物的超常预警动态监测图，对监测到得不合理用药积极进行干预。

临床试验用药物管理制度

临床试验用药物管理制度 1.中医风湿内科专业所有临床试验用药品不得销售，且只能 用于该临床试验的受试者，研究者不得把试验用药品转交任何非临床试验参加者。 2.申办者负责对临床试验用药品作适当的包装与标签，并标 明为临床试验专用。在双盲临床试验中，试验药物与对照药品或安慰剂在外形、气味、包装、标签和其他特征上均应一致。 3.本专业设有试验用药药房，所有药物指定专人负责，做好 试验用药品的使用记录，记录药品入库时间，药物的有效期，存放注意事项；药品的领取数量和日期，并签名。 4.试验用药品的剂量与用法应遵照试验方案及研究者手册。 5.对受试者给药时，应制订服药说明书，说明书中的语言要 简单明了，便于受试者理解，其中应包括：用法和剂量、服药时间、记录方式、服药注意事项、与研究者/发药者的联系方式、要求受试者归还剩余试验药品等内容。 6.试验用药品的使用记录应包括数量、装运、递送、接受、 分配、应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。同时

对于受试者试验用药的丢失、散落、误用等情况应该说明。 7.剩余的试验用药品应退回申办者，并记录在案。 8.所有试验用药品的供给、使用、储藏及剩余药物的处理过 程应接受相关人员的检查。 临床试验相关设备管理制度 中医风湿内科专业须具备临床试验所必须的试验设备，并制订试验用仪器设备使用的SOP。对非本专业所有但药物临床试验所需的仪器设备，与相关科室协调，按时进行药物临床试验所需的检查（如X线、CT、ECT等）。 设专人管理各项试验设备，做好设备的使用登记、检修维护等工作，保证其在试验中始终处于最佳状态。 所有试验用设备的放置、使用及维护应接受相关人员的检查及校准。

医院合理用药管理制度完整版

**医院合理用药管理制度 为了加强医院药事管理工作，促进临床合理用药，保障临床用药的安全性、有效性、经济性，减少药物的不良反应及细菌耐药性的产生，全面提高医疗质量，依据《药品管理法》 《执业医师法》、《抗菌药物临床应用管理办法》、《处方管理办法》、《医疗机构药事管理规定》等相关法律、法规、规章和规范性文件制定本制度。 一、**医院药事管理和药物治疗学委员会负责全院合理用药监督管理工作，**医院合理用药专家督导组负责全院合理用药的日常监督检查工作。 二、各临床科室主任为科室合理用药第一负责人，具体负责对本科合理用药、大处方进行督导管理，及时纠正本科室临床用药中存在的问题。 三、医师在临床诊疗过程中要按照药品说明书所列的适应症、药理作用、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项等制定合理用药方案，超出药品使用说明书范围使用药物，必须在病历上作出分析记录，执行用药方案时要密切观察疗效，注意不良反应，根据必要的指标和检验数据及时修订和完善原定的用药方案。门诊用药不得超出药品使用说明书规定的范围。 医师不得随意扩大药品说明书规定的适应症，因医疗创新确需扩展药品使用规定的，应报医院药事管理与药物治疗学委员会审批并签署患者知情同意书；使用中药（含中药饮片、中成药）时，要根据中医辩证施治的原则，注意配伍禁忌，合理选药。 四、医师在使用有严重不良反应的药品时应告知患者，并严格掌握适应症、剂量和疗程，避免滥用。使用肝、肾毒性药品前应先进行肝、肾功能的检查，使用中应定时监测肝、肾功能的变化情况，并根据其

变化情况及时调整用药。 使用贵重药品、自费药品和有严重不良反应的药品必须征得患者或家属的同意并签署知情同意书，因未取得患者同意引发用药纠纷的，其经济赔偿由责任医师承担。 五、中、西药剂科应根据临床用药需要对药品进行拆零调配，并加强管理，杜绝药品质量事故的发生。 中、西药剂科必须按照《处方管理办法》的要求对处方用药进行适宜性和合理性审核，发现不合理用药情况告知开具处方的医师，情况严重的应拒绝调配并向医院合理用药专家督导组报告。 六、严格控制门诊大处方 门诊处方注射剂为1日用量，口服及外用制剂为3?7日用量；急诊处方一般不得超过一日用量；慢性病口服制剂处方用量可延长到15?30日用量，但医师应当注明理由。除抢救病人和抢救药品外，门诊处方每张处方金额不得超过150元；如超过必须经过科主任审批，并在病程记录中有使用目的的记录。违反上述规定的处方，药师应当告知处方医师，请其重新开具处方。如果医师拒绝重新开具处方，药师有权拒发，并向病人说明情况。七、实行处方点评和病历点评制度 认真贯彻执行卫生部《抗菌药物临床应用管理办法》和《医疗机构合理用药指标》，每月由医院合理用药专家督导组抽查处方和病历，对不合格处方、不合格病历进行汇总分析，尤其对不合理用药进行每月点评和院内公示。合理用药指标如下： （一）处方指标 1?每次就诊人均用药品种数 2?每次就诊人均药费 3.就诊使用抗菌药物的百分率 4.就诊使用注射药物的百分率