新版GMP无菌药品生产环境监测探索

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GMP就是药品生产质量管理规范的简称。相应地,GMP2010年修订版就是所谓的新版GMP。在实施的条例中,对无菌药品生产厂房的干净度提出了更高的要求。同时,在药品生产过程中,药品质量得到保证的前提就是无菌药品生产环境。相应地,对其生产环境进行检测是无菌药品检验合格的重要依托。因此,本文作者从新版GMP无菌药品出发,对其生产环境的检测予以了相关的探讨。

1 无菌药品生产环境监测的概述

从某种意义上说,环境监测就是一种工具。它主要用来对生产环境的控制效果予以一定的评价。同时,在无菌药品方面,出入厂房的洁净区以及其它受控环境方面在整个药品生产中扮演着重要的角色。同时,国家根据无菌药品生产的要求,出台了相应的新版GMP 的法律法规。在相关法规中,对无菌药品生产环境检测提出了很多新要求。比如,在新版GMP的附录一第十一条中,主要是关于无菌生产的微生物情况方面。。为了能够对它进行相关的评估,需要对微生物进行相应的动态监测。同时,可以适当采取不同形式的监测方法。比如,沉降菌法、表面的取样法。

2 新版GMP 无菌药品生产环境监测

在无菌药品生产中,想要使洁净区的环境质量能够得到合理的控制,并且能够使它得到客观的评价,就需要对无菌生产环境予以全面的监测。同时,对于需要监测的方面来说,它包含了很多方面。比如,沉降菌、设备表面的微生物、操作人员的卫生状况、空气悬浮粒子。因此,本文作者对其中的冰山一角予以了分析。

2.1 关于悬浮粒子的监测

悬浮粒子主要是指那些尺寸极其微小,悬浮在空气中的液体以及固体。当然,也包括两者的混合物。一般来说,它大致可以分为非微生物性粒子以及微生物粒子。对于这些悬浮粒子的测量,主要是采用计数浓度的方法。也就是对洁净区环境中单位面积空气中,大于或等于某粒径悬浮粒子数量的测量。进而,对洁净区悬浮粒子的洁净度进行相应的评定。在评定的过程中,还需要对其使用区域的大小、布局等方面予以一定的考虑,进行合理的监测。同时,在对悬浮粒子监测的过程中,需要对一些方面引起重视。比如,在对相关采样点进行布置的时候,需要避开那些尘粒比较集中的地方;而在进行采样的时候,测试人员需要选择在采样口的下风侧进行监测,还需要尽最大可能减少其活动量。又比如,对于粒子计数器采样口以及仪器的工作位置最好处于同样气压以及温度之下。以此,来减少监测过程中误差的出现。

2.2 关于沉降菌方面

它主要是采用沉降法来进行相关的测定。这种监测方法主要是利用自然沉降的原理对空气中的生物粒子予以收集。在很长一段时

间之后,并在适合的条件下,对那些繁殖到能够看见它菌落的生物

粒子开始计数。并在此基础上,根据器皿中菌落的多少来判断洁净区环境的活微生物数。进而,来对洁净区进行相关的判断。在对沉降菌进行监测的时候,主要是采用被动形式的沉降碟。对于它,只能用于定性方面的试验。同时,在这种状况下获得的数据不具有较高的准确性。不过,它还是具有一些优势。比如,在监测中,不会对环境造成很大的破坏;非常轻巧便捷;价格低廉。总的来说,在无菌药品生产环境监测方面的应用还是很广泛的。因此,在采用该方法进行检测的时候,需要采取相应的对策来提高它监测数据的可靠性。比如,沉降碟的放置时间需要适当延长,要在半个小时和四个小时之间。

2.3 关于纠偏措施方面

对于纠偏措施来说,并不是在监测中一出现偏差就要采取该措施。如果在对无菌药品生产环境予以检测的时候,其检测结果多次

出现不在警戒限度的范围之内就需要采用纠偏策略。当然,这也包括监测的趋势显示系统的状况出现了变差。同时,如果相应的监测结果在纠偏范围之外,可以通过这些方法来进行评估。比如,对无菌操作人员的操作技术以及生产区域内关于更衣的相关要求予以全面的回顾。又比如,需要对之前的清场检查记录,所采用的清洁以及消毒的方式予以回忆。当然,除了上面这些以外,还存在一些其它方面的监测。比如,对于表面微生物以及人员微生物方面的监测。对应的检测方法主要包含了表面冲洗法、擦拭法、接触碟法。在对无菌药品生产环境进行监测的时候,需要对其监测样本的代表性以及准确性给予恰当的考虑。还需要在药品生产结束以后生产人员离开工作区以后,进行采样检测。

3 结束语

总之,对于无菌药品来说,新版GMP无菌药品生产环境监测有着不可获取的作用。新版GMP的实施不仅有利于无菌药品的质量得到应有的保障,还能够使我国的无菌药品生产环境的检测技术更加成熟,进而,促进我国无菌药品拥有更好的发展前景。虽然新版GMP 还处于探索阶段,但从长远来说,它必将会用拥有更为广阔的天地。最后,作者希望本文在给读者带去帮助的同使,也能唤起他们对此的展望。参考文献

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[2]袁因.新版GM P 施行制药业迎来大考[J ].中国食品药品监管,2011,03:8-10.

[3]王秀梅.浅析新版GMP无菌药品生产环境监测[J].山东化工,2013,09:186-188.

新版GMP 无菌药品生产环境监测探索

崔永红

(吉林省通化东宝药业股份有限公司 吉林通化 134123)

摘要:随着科技的脚步不断加快,我国的医学事业也在不断发生着变化。随之,在面临挑战的同时,医学也迎来了它的成就。就我国医药企业发展的现状来看,它已迈入了新版GMP发展的探索阶段。因此,本文作者对新版GMP无菌药品生产环境监测探索这个主题进行了相应的分析。

关键词:新版GMP 无菌药品 生产环境监测 探索中图分类号:TU9文献标识码:A 文章编号:1674-2060(2015)06-0240-01