药品委托生产审批程序2015年修订

药品委托生产审批程序（2015年修订）

事项名称：药品委托生产审批

法定实施主体：江西省食品药品监督管理局

设定依据：《中华人民共和国药品管理法》第十三条、《药品管理法实施条例》第十条、《药品生产监督管理办法》（第14号局长令）第二十八条、《药品委托生产监督管理规定》第四条

收费标准：不收费。

总时限：自受理完成之日起13个工作日（不含送达时间）

申请条件：委托方为江西省内药品生产企业的委托生产申请由江西省食品药品监督管理局受理。

办理材料：

申请人需提交材料

（一）首次申请药品委托生产，需提交以下申请材料：

1. 《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（必要时委托方所在市局可联合受托方所在市局延伸到受托方现场检查）（附件2）和现场考核报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及现场考核报告。

2. 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。

3. 委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5. 委托方拟委托生产药品的包装、标签和使用说明书实样和委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书式样及色标。

6. 委托方对受托方的生产条件、技术水平和质量管理情况的考核报告。报告应至少包括以下内容：

6.1 受托方的技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系能否满足拟委托生产药品的需要。

6.2 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析。

6.3 详细说明拟委托生产药品的处方、生产工艺与委托方的一致性，并同时提供委托方的处方、生产工艺、工艺参数和生产规模等资料。对拟委托生产药品的原料药来源、直接接触药品的包装材料和容器等与委托方一致性也应进行说明并提供相关资料。

6.4 如受托方负责对原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品进行检验，应提交受托方对委托方已批准的质量标准中的检验方法进行验证或确认的资料。

6.5 质量对比研究资料。对受托方生产的三批药品的质量进行研究，并与委托方生产的药品进行比较。质量标准中有溶出度或释放度检查项目的口服固体制剂，必须提供溶出度、释放度研究数据。

6.6 如拟委托生产药品在受托方的生产与其他产品需共线生产，应提交共线生产的产品情况和风险评估报告。

7. 委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

8. 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

9. 受托方所在地省级食品药品监督管理局出具的现场考核报告。包含对企业技术人员，厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见（委托市局进行现场考核要明确时间）。

10.申请材料真实性的自我保证声明。

11.办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》；

12. 申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（委托方、受托方和委托生产药品中任一项发生实质性变化的，按照首次申请办理）（二）药品委托生产延续申请，需提交以下申请材料：

1. 《药品委托生产申请表》（附件1）。委托方和受托方在江西省内的，双方所在地设区市局出局审查意见（见附件2，必要时委托方所在设区市局可联合受托方所在设区市局延伸到受托方现场检查）和受托方所在设区市局委托生产监管情况报告。委托方和受托方不在同一省、自治区、直辖市的，委托方向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理局提出申请时，应先后请委托方设区市食品药品监督管理局出具审查意见（见附件2。必要时，可延伸到受托方现场检查）和受托方所在地省级食品药品监督管理局出具审查意见（附件2）及委托生产监管情况报告。

2. 委托方和受托方持有的《药品生产许可证》正副本、《营业执照》正副本复印件。

3. 委托方和受托方持有的与拟委托生产药品相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书复印件。

4. 委托方拟委托生产药品的批准证明文件及附件的复印件，包括与拟委托生产药品相关的各种批准文件，如药品注册批件、补充申请批件、药品标准颁布件、修订件等。附件指上述批件的附件，如药品标准、说明书、标签样稿等。拟委托生产大容量注射剂，且包装容器为塑料袋或塑料瓶的，还应提交相关药包材批准证明文件。

5. 上次批准的《药品委托生产批件》复印件。

6. 上次委托生产期间，生产、质量情况的总结。总结应包括：上次委托生产期间生产了多少批次药品，质量回顾分析，及对发现问题采取的纠正和预防措施。进行产品质量回顾分析应符合《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求。

7. 与上次《药品委托生产批件》发生变化的证明文件。在上次委托生产期间，如药品生产企业名称、地址、委托生产药品的包装、批准证明文件、质量标准发生了变化，应对变更情况及是否影响拟委托生产药品质量进行说明，并提供变更后的证明文件。

8. 委托生产合同。合同应包括质量协议，要按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的相关要求，明确规定双方在药品委托生产管理、质量控制等方面的质量责任及相关的技术事项，特别是要明确原辅料、包装材料的采购、检验和放行以及产品检验、放行中委托双方各自的权利和义务。

9. 委托生产监管情况报告。内容至少包括委托期间生产的批次和数量，质量情况如何；对企业的监督检查情况；该公司是否具备与所生产药品相适应的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力，以及质检机构、检测设备等质量保证体系考核的意见。（跨省委托的，

如委托市局进行现场考核，应在委托生产监管情况报告中注明并附市局检查报告）

10.申请材料真实性的自我保证声明。

11. 办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

12. 申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（三）同一受托方，受托生产地址不变但生产线发生变化的，除按延续申请要求提交申请材料外，还应提交以下补充材料：

1. 委托双方关键生产步骤的设备名称、型号、技术参数和产能以及委托生产前后批量变化情况的对比分析；与拟委托生产药品共线生产的产品情况和风险评估报告。

2. 委托方应对受托方生产的连续三批药品进行抽样并送委托方或受托方所在地省级药品检验机构检验，提交检验报告书原件。由受托方所在地设区市食品药品监督管理局现场考核符合要求并经省级局同意后进行封样（在省级食品药品监督管理局开具送检通知单前，要注意审查拟委托生产药品的批准证明文件及其他有关证件是否在效期之内）。

3. 申请材料真实性的自我保证声明。

4. 办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

5. 申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

（四）变更委托方和受托方企业名称，需提交以下申请材料：

1. 企业的申请报告。

2. 提供有关管理机构同意更名的文件复印件，变更后的营业执照、《药品生产许可证》、药品批准证明文件的复印件。

3. 《药品委托生产批件》原件和复印件。

4. 申请材料真实性的自我保证声明。

5. 办理人不是申请企业法定代表人或企业负责人本人的，应提交《授权委托书》。

6. 申报资料报一式四份，双方所在地省局、市局各一份。

注意：

1、《药品委托生产批件》有效期届满需要继续委托生产的，委托方应当在有效期届满30日前，按办理延期生产的品种资料要求重新申请；委托生产合同终止的，委托方应当及时办理《药品委托生产批件》的注销手续；

2、办理顺序：

省内委托：先到委托方所在地市局办理，再到受托方市局办理，最后报省级局审批；跨省委托：先到委托方所在市局办理，再到受托方所在省级局办理，最后报委托方省级局审批。

3、初次办理和延期办理的材料要求：

省内委托的，报省级局一式一份，报委托方和受托方所在地设区市局各一份；

跨省委托的，报委托方所在地设区市局和受托方所在省级局各一份。

办理地点：江西省南昌市北京东路1566号

办理时间：周一至周五8：30—12：00，12：00—16：30（法定节假日除外）

联系电话：0791-********

办理流程：

一、申请与受理

标准：

1、申请材料应完整、清晰，每份材料加盖企业公章。使用A4纸打印或复印，按照申请材料目录顺序装订成册，并加盖骑缝章；

2、凡申请材料需提交复印件的，申请人（单位）须在复印件上注明“此复印件与原件相符”字样或者文字说明，注明日期，加盖单位公章。

岗位责任人：省局行政受理与投诉举报中心受理人员

岗位职责及权限：

1、按照标准查验申请材料。

2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。

3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的，受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料，填写《补正材料通知书》，注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的，应当填写《业务资料签收单》交与申请人，并当日将申请材料转药化生产处；药化生产处审核人员审查申请材料，填写《补正材料通知书》，于3个工作内将《补正材料通知书》和申请材料返至受理人员，并与受理人员双方签字；受理人员在收到《补正材料通知书》的次日书面告知申请人补正有关材料，并在《补正材料通知书》上记录告知时间、告知方式。

4、经补正资料后符合形式审查要求的，应及时受理，填写《受理通知书》，将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证；经补正资料后仍不符合形式审查要求的，不予受理，填写《不予受理通知书》并载明其理由，将《不予受理通知书》和全部申报资料一并退回申请人。

5、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可的，不予受理，填写《不予受理通知书》，并告知所属审查机关或不予受理的理由。

6、《受理通知书》、《业务资料签收单》、《不予受理通知书》应当加盖省级局受理专用章，注明日期。

7、对已受理的申请，应及时将《受理通知书》、《业务审批工作流程单》和全部申报资料一并转药化生产处审核人员，双方应办理交接手续。

二、初审

标准：

1、委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业。

2、受托方应当是持有与生产该药品的生产条件相适应的《药品生产质量管理规范》认证证书的药品生产企业。

3、符合《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》等有关规定。

4、首次申请的，受理后联合受托方所在省级局对受托方进行现场检查（不计入审批时限）。

5、麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药不得委托生产。

6、放射性药品的委托生产按照有关法律法规规定办理。

岗位责任人：药化生产处审核人员

岗位职责及权限：

1、按审核标准对申请材料进行审核; 特殊情况对企业现场审核。

2、申请材料和企业现场符合标准的，提出准予许可的审核意见，并将申请资料和审核意见一并转复审人员。

3、不符合标准的，提出不予许可的意见和理由，提出不同意通过核准的意见和理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请材料和审核意见一并转复审人员。

时限：7个工作日

三、现场检查

标准：依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《药品

生产监督管理办法》、《药品委托生产监督管理规定》、《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》对企业进行现场检查。

省内药品生产企业之间委托生产的，由设区市局在初审时完成现场检查。高风险药品或跨省委托生产药品，首次委托的，必须组织现场检查，由省级局牵头，委托方所在县级局、设区市局和受托方所在省级局派员参加；延期委托的，可根据实际情况再决定是否组织现场检查。

岗位责任人：现场检查人员

岗位职责及权限：

现场检查由组长负责，小组由3名检查员组成，对现场进行检查，依据《江西省核发〈药品生产许可证〉验收标准》，出局现场检查报告，并由企业负责人签字确认。汇总审查结果，报省局药化生产处。

时限：28个工作日(不计入审批时限)

四、复审

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药化生产处分管处领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审核人员移交的申请材料、许可文书进行复审。

2、同意初审人员意见的，提出复审意见，将申请资料与复审意见一并转复核人员。

3、部分同意或不同意初审人员意见的，应与初审人员交换意见后，提出复审意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复审意见一并转复核人员。

时限：1个工作日

五、复核

标准：

1、程序是否符合规定要求；

2、是否在规定时限内完成；

3、资料审查意见的确认。

岗位责任人：药化生产处处长

岗位职责及权限：

1、按照标准对复审人员移交的申请材料、许可文书进行复核。

2、同意复审人员意见的，提出复核意见，将申请资料与复核意见一并转审定人员。

3、部分同意或不同意复审人员意见的，应与复审人员交换意见后，提出复核意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与复核意见一并转审定人员。

时限：1个工作日

六、审定

标准：对复核意见的进一步确认，签发审定意见。

岗位责任人：省级局分管局领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对复核人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意复核人员意见的，签发审定意见，将申请资料与审定意见一并转批准人员。

3、部分同意或不同意复核人员意见的，与复核人员交换意见后，提出审定意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与审定意见一并转批准人员。

时限：1个工作日

七、批准

标准：对审定意见的确认，签发批准意见。

岗位责任人：省局主要领导

岗位职责及权限：

1、按照标准对审定人员移交的申请材料、许可文书进行审定。

2、同意审定意见的，签发批准意见，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。

3、部分同意或不同意审定人员意见的，与相关人员交换意见后，提出批准意见及理由，填写《业务审批工作流程单》，将申请资料与批准意见一并转药化生产处初审人员。

时限：2个工作日

八、制作行政许可决定

标准：

1、初审、复审、复核、审定、批准人员在许可文书上的签字齐全；

2、全套申请材料符合规定要求；

3、许可文书符合公文要求；

4、制作的《药品委托生产批件》完整、正确、有效，格式、文字无误；

5、留存归档的材料齐全、规范；

6、对同意委托加工的，制作《药品委托生产批件》；

7、对不同意委托加工的，制作《不予行政许可决定书》，并说明理由，同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人：药化生产处初审人员

岗位职责及权限：

1、药化生产处审核人员制作《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》，加省局印章。

2、将许可结果告知省局行政受理与投诉举报中心受送达人员。

3、受理中心定期将已办结的材料用袋子或文件夹装好，移交给药化生产处立卷归档保管，双方签字确认。

时限：1个工作日

九、送达

标准：

1、通知申请人携带《受理通知书》，凭《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定书》；

2、及时通知申请人许可结果，并要求申请人在《送达回执》上签字，注明日期；

岗位责任人：省级局行政受理与投诉举报中心送达人员

岗位职责及权限：

1、负责通知申请人携带《受理通知书》领取《药品委托生产批件》或《不予行政许可决定

书》，在《送达回执》上签字，注明日期；

2、将行政许可决定抄送有关单位和部门，并在省局网上公布。

流程图：