山东省食品药品监督管理局关于公开征求《食用农产品批发市场质量安全管理办法》意见的通知

山东省食品药品监督管理局食用农产品批发市场质量安全管理办法

(征求意见稿)

第一章总则

第一条【宗旨】为推动食用农产品批发市场开办者及入场销售者全面履行食用农产品法定义务，规范食用农产品市场销售行为，保障食用农产品质量安全，根据《中华人民共和国食品安全法》及其实施条例、《农产品质量安全法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等有关法律法规和文件规定，结合我省实际，制定本办法。

第二条【适用范围】全省范围内食用农产品批发市场（以下简称批发市场）开办者及入场销售者的食用农产品市场销售活动及其监督管理，适用本办法。

第三条【主体责任】批发市场开办者和入场销售者应严格履行食用农产品质量安全法定义务，批发市场开办者对进入市场销售的食用农产品质量安全承担管理责任，入场销售者对其销售食用农产品的质量安全承担主体责任。

第四条【信息化管理】批发市场开办者及入场销售者应在规范化管理的基础上，加强信息化建设，提升管理水平，防范食品安全风险，促进食用农产品质量安全。

第二章食用农产品市场准入要求

第五条【市场准入制度】批发市场开办者和入场销售者应当按照本办法的规定履行市场准入制度，保障市场销售的食用农产品可追溯。

批发市场开办者应当查验并留存入场销售者的社会信用代码或者身份证复印件，销售者无法提供的，不得入场销售。

第六条【准入证明材料】进入批发市场销售的食用农产品，应具有下列可追溯效力的证明材料：

（一）销售按照有关规定需要检疫、检验的肉类，应当提供检疫合格证明、肉类检验合格证明等证明文件。

（二）销售进口食用农产品的，要提供出入境检验检疫部门出具的入境货物检验检疫证明等证明文件。

除上述两项外，进入批发市场销售的食用农产品，应当具有食用农产品产地证明、购货凭证、合格证明文件或签章的复印件；经批发市场开办者查验后方可入场销售。无法向批发市场开办者提供产地证明、购货凭证、合格证明文件或签章复印件的，入场销售者应当向批发市场开办者申请进行抽样检验或者快速检测；抽样检验或者快速检测合格的，方可进入市场销售。

第七条【产地证明】以下材料可视为产地证明：

（一）食用农产品生产企业、农民专业合作经济组织出具的本企业、组织及其成员生产的食用农产品的产地证明;

（二）村民委员会、乡镇政府等出具的其他食用农产品生产者或者个人生产的食用农产品的产地证明；

（三）无公害农产品、绿色食品、有机农产品以及农产品地理标志等食用农产品包装上所标注的产地信息；

（四）已取得注册商标的食用农产品包装上所标注的产地信息；

（五）入场销售者收购食用农产品时填写并经食用农产品生产者签章确认的产地信息；

（六）由产地食用农产品批发市场开办者出具的产地证明；

第八条【购货凭证】以下材料可视为购货凭证：

（一）供货者提供的销售凭证；

（二）销售者与供货者签订的食用农产品采购协议；

（三）经入场销售者签名或盖章的批发市场统一印制的销售凭证；

（四）由入场销售者自行印制并经市场开办者审核同意的销售凭证。

销售凭证应当包含供货者名称、地址、联系方式、产品名称、日期等内容。

第九条【合格证明文件】以下材料可视为合格证明材料：

（一）生产者的自检合格、委托检测合格、内部质量控制合格、自我承诺合格等合格证；

（二）有关部门出具的食用农产品质量安全合格证明等；

（三）有效的食用农产品质量安全追溯标签；

（四）国家认可的检测机构出具的对同一批次农产品的质量检验合格报告；

（五）按照《食用农产品合格证管理办法（试行）》规定，由食用农产品生产经营者自行开具的食用农产品合格证。

第三章食用农产品包装、标识规定

第十条【食用农产品包装要求】食用农产品可以不进行包装销售，但下列食用农产品必须包装后才能进入市场销售：

（一）获得无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志等认证的农产品，鲜活畜禽、水产品除外；

（二）已经取得注册商标的农产品；

（三）省级以上人民政府农业行政主管部门规定的其他需要包装销售的农产品。

符合规定包装的农产品拆包后直接向消费者销售的，可以不再另行包装。

第十一条【标识规定】销售本办法第十一条所指的必须包装后才能进行销售的食用农产品，应当在包装物上标注或者附加标识标注食用农产品名称、产地、生产者、生产日期等内容；对保质期有要求的，应当标注保质期；保质期与贮藏条件有关的，应当予以标明；有分级标准或者使用食品

添加剂的，应当标明产品质量等级或者食品添加剂名称。

食用农产品标签所用文字应当使用规范的中文，标注的内容应当清楚、明显，容易辨识，方便查验和追溯，不得含有虚假、错误或者其他误导性内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。入场销售者对其提供的标识、标注等的内容负责。

食用农产品的标识、标注等应当清楚、明显，必须标注的事项应当显著标注，容易辨识，方便查验和追溯。

第十二条【销售未包装的食用农产品标识规定】未包装的农产品，入场销售者应当在摊位（柜台）明显位置标示相关信息，如实公布食用农产品名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名等相关内容；鼓励采取附加标签、标识牌、标识带、说明书等形式标明农产品的名称、产地、生产者或者销售者名称或者姓名、保存条件以及最佳食用期等内容。

销售畜禽产品的，要在摊位（柜台）明显位置向消费者公示销售者信息、肉品产地来源、检验检疫合格证明等信息。

除本条第一款必须标明的信息外，销售者可以自行决定增加标示的内容。

第十三条【转基因食用农产品标签标识规定】销售含有转基因动植物、微生物或者其产品的，其标签标识应符合《农业转基因生物安全管理条例》和《农业转基因生物标识管理办法》规定。

第十四条【进口食用农产品标签标识规定】进口食用农产品的包装或者标签应当符合我国法律、行政法规的规定

和食品安全国家标准的要求，并载明原产地，境内代理商的名称、地址、联系方式。

进口鲜冻肉类产品的包装应当标明产品名称、原产国（地区）、生产企业名称、地址以及企业注册号、生产批号；外包装上应当以中文标明规格、产地、目的地、生产日期、保质期、储存温度等内容。

分装销售的进口食用农产品，应当在包装上保留原进口食用农产品全部信息以及分装企业、分装时间、地点、保质期等信息。

第四章批发市场开办者管理责任

第十五条【信息报告】批发市场开办者应当依法取得营业执照。取得营业执照后，应当如实向当地县级食品药品监督管理部门报告如下信息并实时上传至日常监管系统：批发市场名称、地址、法定代表人或负责人姓名、食用农产品质量安全管理人员数量及身份证明，食用农产品质量安全管理制度，食用农产品主要种类、摊位数量等信息。

第十六条【建立食品安全管理制度】批发市场开办者应当建立健全食用农产品安全管理制度，制定进货查验记录制度、日常检查制度、标签标识制度、检验检测制度、信息公布制度、不合格食用农产品退市制度、安全事故处置方案等，督促入场销售者履行义务。

批发市场开办者主要负责人应当落实食品安全管理制度，对本市场的食用农产品质量安全工作全面负责。

第十七条【配备管理人员】批发市场开办者应当配备与其经营规模相适应的专职或兼职的食品安全管理人员、专业技术人员，加强对其培训和考核，明确管理职责，其法定代表人或负责人可以兼任食品安全管理人员。经考核不具备食用农产品管理能力的，不得上岗。

批发市场开办者应定期组织食用农产品质量安全相关知识培训。

第十八条【建立档案】批发市场开办者应当采取信息化手段建立入场销售者档案，如实记录销售者名称或者姓名、社会信用代码或者身份证号码、联系方式、住所、食用农产品主要品种、进货渠道、产地等信息，一户一档，及时更新并实时上传到日常监管系统。纸质档案信息保存期限不少于销售者停止销售后6个月，保证准确性、真实性、有效性。

批发市场开办者应当按照食用农产品类别实行分区销售。

对在批发市场内非固定摊档、档口的入场经营者，批发市场开办者应当制作发放统一格式的入场销售登记卡，并记录入场销售者姓名、身份证号、联系电话、销售产品名称及产地信息等。

第十九条【建立食用农产品检查制度】批发市场开办者应当制定检查计划，对入场销售者进行检查，制作检查记录，填写《市场开办者日常检查表》，检查记录内容应当包

括：入场销售者证照及经营范围、设备设施、销售凭证使用包存、食用农产品标识和产地证明、检验检疫合格证明、进货查验记录、经营环境卫生状况等是否符合规定。

对检查发现存在食用农产品不符合食品安全标准等违法行为的，应当要求销售者立即停止销售，依照市场管理规定或者与销售者签订的协议进行处理，并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

检查记录保存期限不得少于销售者停止经营后的6个月。

第二十条【建立信息公示制度】批发市场开办者应当在市场醒目位置设置电子显示屏或公示栏公示以下信息：（一）食品安全管理制度；

（二）食品安全管理员信息；

（三）市场开办者的检验检测信息;

（四）入场销售者守法诚信经营等相关信息；

（五）投诉举报电话或其他途径信息；

（六）不合格食用农产品处理信息；

（七）食品药品监管部门和市场开办者认为应当公示的其它食用农产品安全信息。

第二十一条【签订质量安全协议】批发市场开办者应当与入场销售者签定食用农产品质量安全责任协议，内容包括市场准入、检验检测、信息公示、退市、销毁、违法经营、

销售凭证使用、质量安全管理等责任，明确双方食品安全责任义务和不合格食用农产品处置方式等情形。

未签订食用农产品质量安全协议的，不得进入批发市场进行销售。安全责任协议内容也可一并列入租赁协议。

食用农产品质量安全协议一式两份，一份批发市场开办者留存档案，一份交入场销售者。

鼓励批发市场开办者应建立信息化销售凭证系统，打印或发送统一销售凭证提供给购货者。

第二十二条【检验检测设备要求】批发市场开办者应当建立快速检测室、配备检验设备和检验人员，或者委托具有资质的食品检验机构，对进入批发市场销售的食用农产品进行快速检测或抽样检验。

快速检测室应配备专职人员，配置可检测蔬菜、水果、水产品、畜禽产品等重点品种的相应检测仪器及相关辅助设备。

批发市场应根据市场销售情况和食用农产品风险状况，及时调整、增加开展快检或者抽检的食用农产品品种和项目。

第二十三条【检验检测频次】批发市场开办者应根据食用农产品种类和风险等级，科学确定抽样检验或者快速检测频次，对销售量大、风险较高的食用农产品品种加大抽检或快检频次。批发市场开办者每月应对所有入场销售者销售

的主要品种至少检验检测1次，其检验检测品种、项目、频次应符合所在地县级食品药品监督管理部门的要求。

第二十四条【检验检测后处理】批发市场开办者应建立检测记录，及时、准确、规范记录检测数据，检测记录保存期限不少于6个月；批发市场开办者应在当天公示检验检测结果，公示内容应包括食用农产品品种、销售者、档位号、检测项目和结果、不合格产品处理情况等信息，并于当日将上述检验检测结果报送当地县级食品药品监督管理部门。

批发市场开办者检测中发现的不合格食用农产品，应当要求销售者立即停止销售，按照双方签订的质量安全协议约定作出销毁等处理。对1年内累计3次抽检不合格的销售者，取消其入市经营资格。

第二十五条【统一销售凭证】批发市场开办者应当统一印制并提供销售凭证，其样式可参照《山东省食用农产品批发市场销售凭证》（见附件），或提供统一销售凭证的样式，由入场销售者自行印制，经市场开办者审核同意后使用。

销售凭证一式两联，一联作为入场销售者的销货凭证和销售记录，一联作为零售市场、超市、便利店等其它食用农产品销售者以及餐饮服务单位、生产者等购货者的购货凭证和进货查验记录凭证。

建立完善以销售凭证为载体的“一票通”追溯制度，实现“一票通、两两清”。

第二十六条【源头把关】实行场厂挂钩、场地挂钩的批发市场开办者应当对食用农产品种植养殖基地进行实地考察，了解食用农产品生产过程及相关信息，查验种植养殖基地食用农产品相关证明材料及票据等。

鼓励批发市场与取得无公害农产品、绿色食品、有机农产品、农产品地理标志等认证的食用农产品种植养殖基地或生产加工企业签订食用农产品质量安全合作协议。

第五章入场销售者主体责任

第二十七条【进货查验】入场销售者采购食用农产品，应当按照本办法第六条的规定查验具有追溯效力的证明材料，并保存查验凭证。不得采购和销售不符合食品安全标准要求的食用农产品，禁止销售检验检测不合格的食用农产品。

第二十八条【进货查验记录制度】入场销售者应当建立食用农产品进货查验记录制度，如实记录食用农产品名称、数量、进货日期以及供货者名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。入场销售者贮存食用农产品，应当如实记录食用农产品名称、产地、贮存日期、生产者或者供货者名称或者姓名、联系方式等内容，并在贮存场所保存记录。上述记录和凭证保存期限不得少于6个月。

入场销售者可以采用扫描、拍照、数据交换、电子表格等信息化方式建立食用农产品进货查验记录制度，也可以委托批发市场开办者在查验留存凭证时同步采取二维码、信息

化或纸质形式统一完成进货查验记录，相关形式必须符合第一款规定的进货查验记录内容要求。

第二十九条【贮存场所要求】入场销售者应当保证销售场所清洁卫生，食用农产品销售和贮存场所环境安全、无毒、无害、清洁，对场地以及使用的工器具及时清理和定期消毒，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持合理距离，不得将食用农产品与有毒、有害物品混放。

第三十条【设施设备要求】入场销售者应当具有与其销售的食用农产品品种、数量相适应的销售设备或者设施。

销售冷藏、冷冻食用农产品的，应当配备与销售品种相适应的冷藏、冷冻设施，并符合保证食用农产品质量安全所需要的温度、湿度和环境等特殊要求。

鼓励采用冷链、净菜上市、畜禽产品冷鲜上市等方式销售食用农产品。

第三十一条【使用统一销售凭证】入场销售者应当向购买者开具销售凭证。入场销售者销售食用农产品时应当向购买者开具销售凭证，一联交购买者，一联留存。

销售凭证应当真实、完整，存根应当装订成册，作为销售记录备查，保存期限不少于6个月。

采用信息化方式使用统一销售凭证的，其数据内容保存期限不得少于6个月，并做好备份保存措施。

第三十二条【签订质量安全协议】入场销售者应当与批发市场开办者签订食用农产品质量安全协议，遵守协议规定，落实食品安全责任义务

第三十三条【自查制度】入场销售者应当建立食用农产品质量安全自查制度，定期对其销售或贮存食用农产品质量安全情况进行检查，发现不符合食用农产品质量安全要求的，应当立即停止销售并采取整改措施；有发生食品安全事故潜在风险的，应当立即停止销售并向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第三十四条【停止销售或召回】入场销售者发现其销售的食用农产品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止销售，通知相关生产销售者、消费者，并记录停止销售和通知情况。

对于停止销售或者召回的食用农产品，入场销售者应当按照要求采取无害化处理、销毁等措施，防止其再次流入市场。但是，因标签、标志或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食用农产品，在采取补救措施且能保证食用农产品质量安全的情况下可以继续销售；销售时应当向消费者明示补救措施。

批发市场开办者、入场销售者应当做好不合格食用农产品销毁记录，填写《不合格食用农产品销毁记录登记表》，保存销毁的凭证，并将食用农产品停止销售、召回和处理情况向所在地县级食品药品监督管理部门报告。

第三十五条【报告和公示经营信息】入场销售者应当向批发市场开办者如实提供社会信用代码或身份证号码、联系方式、住址、食用农产品主要品种、进货渠道、产地等信息，并依照本办法第十条的规定公示有关经营信息。

第六章监督管理

第三十六条【监督管理职责划分】省级食品药品监督管理部门负责指导、考核全省批发市场质量安全的监督管理工作。研究制定全省批发市场质量安全监管方面的制度、措施、办法并组织实施；指导和督促下级行政机关履行监督管理责任。

设区市食品药品监督管理部门负责监督、指导和考核全市批发市场食用农产品质量安全的监督管理工作；督促县（区）级食品药品监督管理部门履行监督管理责任，推进食用农产品批发市场落实食品安全管理制度、措施、办法。

县（区）食品药品监督管理部门（含基层食品药品监管所）在当地政府的领导下，承担本辖区批发市场食用农产品质量安全监督管理工作，组织实施批发市场食用农产品日常监督检查、抽样检验，处置问题食用农产品及行政执法相关工作。

第三十七条【监管职责】县（区）级食品药品监管部门（含基层食品药品监管所）应当在批发市场确定不少于2名监督管理执法人员，公布基层监管所地址、举报投诉电话，主要履行以下职责：

（一）开展日常监督检查，并做好检查记录，主要包括：批发市场开办者及入场销售者进货查验制度落实情况、食用农产品质量状况、包装标识、快检工作开展情况等。

（二）开展食用农产品抽样检验，及时处置不合格食用农产品。

（三）依法查处食用农产品销售违法行为。

（四）批发市场开办者、入场销售者未依照本办法停止销售或者召回的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以责令其停止销售或者召回。

（五）受理、处理消费者有关食用农产品质量安全咨询、投诉和举报。

第三十八条【监督抽检】县（区）食品药品监管部门应当制定食用农产品监督抽检计划，对时令季节、交易量大、高风险品种加大抽检频次。

基层食品药品监管所应当配备快速检测设备、专（兼）职人员，采用国家规定的检测方法进行快速检测，依法做好后续处理工作。

第三十九条【抽检信息公示】县级食品药品监督管理部门应当定期公示辖区内批发市场食用农产品监督抽检结果；驻场监督管理机构应当在批发市场显著位置公示本批发市场当天快速检测结果。

第四十条【抽检复查】经监督抽查检测不合格的食用农产品，入场销售者有异议的，可以自收检验结论之日起7个工作日内，向组织实施监督抽查的食品药品监督管理部门或

者其上一级部门申请复检；采用国家认定的快速检测方法进行监督抽查检测，入场销售者对检测结果有异议的，可以自收到检测结果时起4小时内申请复检。复检不得采用快速检测方法。

第四十一条【问题食用农产品处置】县级食品药品监督管理部门应当监督批发市场开办者、入场销售者对不合格食用农产品实施退市，对查封的确认不合格食用农产品进行无害化处理或者销毁。销售者不具备无害化处理或者销毁条件的，由食品药品监督管理部门协助处理，相关费用由经营者承担。

第四十二条【约谈】对未及时采取有效措施消除食用农产品质量安全隐患的，市、县级食品药品监督管理部门可以对批发市场开办者、入场销售者和贮存服务提供者的法定代表人或者主要负责人进行责任约谈，要求其落实专人负责、制定整改措施、限期完成整改。组织约谈主要有以下几种情况：

（一）监管部门监督抽检或风险监测工作中，发现检验结果严重不合格，或存在普遍性、行业性及重大食用农产品质量安全隐患的。

（二）被国家、省有关部门通报出现重大质量安全问题，或存在严重质量安全隐患的。

（三）发生食品安全问题，引起舆论和社会较大关注的。

（四）其他需要进行约谈的情形。

被约谈者无正当理由拒不按时参加约谈或者未按要求落实整改的，食品药品监督管理部门应当记入批发市场开办者、入场销售者和贮存服务提供者食品安全信用档案。

第四十三条【信用档案】市、县级食品药品监督管理部门应当建立本行政区域食用农产品批发市场开办者、销售者、贮存服务提供者食品安全信用档案，如实记录其基础信息、日常监督检查结果、违法行为查处等情况，依法向社会公布并实时更新。对有不良信用记录的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者增加监督检查频次；将违法行为情节严重的集中交易市场开办者、销售者、贮存服务提供者及其主要负责人和其他直接责任人的相关信息，列入严重违法者名单，并予以公布。

市、县级食品药品监督管理部门应当逐步建立销售者市场准入前信用承诺制度，要求销售者以规范格式向社会作出公开承诺，如存在违法失信销售行为将自愿接受信用惩戒。信用承诺纳入销售者信用档案，接受社会监督，并作为事中事后监督管理的参考。

第四十四条【信息发布】市、县级食品药品监督管理部门应当依据职责公布食用农产品监督管理信息。

公布食用农产品监督管理信息，应当做到准确、及时、客观，并进行必要的解释说明，避免误导消费者和社会舆论。

第四十五条【信息通报与源头追溯】市、县级食品药品监督管理部门发现批发市场有本办法禁止销售的食用农

产品，在依法处理的同时，应当及时追查食用农产品来源和流向，查明原因、控制风险并报告上级食品药品监督管理部门，同时通报所涉地同级食品药品监督管理部门；涉及种植养殖和进出口环节的，还应当通报相关农业行政部门和出入境检验检疫部门。

第四十六条【违法处置】批发市场开办者和入场销售者违反本办法规定，由县级以上食品药品监督管理部门依据《食品安全法》及其实施条例、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》、《食用农产品市场销售质量安全监督管理办法》等相关法律法规规章的规定进行处罚；涉嫌违法犯罪的，依法移送司法机关。

第七章附则

第四十七条【定义】本办法下列用语的含义：

食用农产品批发市场，指以畜禽、水产、蔬菜、水果等食用农产品批量交易为主，具备商品集散、信息公示、结算、价格形成等综合配套服务功能的市场。

批发市场开办者，指依法设立，向入场销售者提供场地、设施、服务以及日常管理的企业法人或其他组织。

入场销售者，指在批发市场内从事食用农产品交易活动的企业法人、个体工商户、个人、农民专业合作社及其他经济组织。

统一销售凭证，指购货者进货和供货者销货时使用的统一格式、统一内容的两联票据，由批发市场开办者按照省食品药品监督管理部门规定式样统一印制的《食用农产品批发市场销售票据》或提供统一销售凭证的样式。票据内容主要包括食用农产品品种及名称、产地、数量、价格、供货者名称、地址、联系方式、销售日期等内容。入场销售者购货和供货，分别将票据作为进货台帐和销货台帐使用和备查。

第四十八条【细则制定】市级和县级食品药品监督管理部门可以根据本办法制定具体实施细则。

第四十九条【解释权】本办法由山东省食品药品监督管理局负责解释。

第五十条【施行时间】本办法自2017年月日起开始实施，有效期年。

附件

XXX市场销售凭证

编号：购买者名称:

购买者地址：

购买者电话：

销售日期：年月日

销售者编号及名称：

签名或盖章：地址（档口编号）：

联系电话：

食品药品监督管理局的主要职能

国家食品药品监督管理局的主要职能 国家食品药品监督管理局的主要职能主要包括以下几点： 1.组织有关部门起草食品、保健品、化妆品安全管理方面的法律、行政法规；组织有关部门制定食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督政策、工作规划并监督实施。 2.依法行使食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督职责，组织协调有关部门承担的食品、保健品、化妆品安全监督工作。 3.依法组织开展对食品、保健品、化妆品重大安全事故的查处；根据国务院授权，组织协调医.学教育网搜集整理开展全国食品、保健品、化妆品安全的专项执法监督活动；组织协调和配合有关部门开展食品、保健品、化妆品安全重大事故应急救援工作。 4.综合协调食品、保健品、化妆品安全的检测和评价工作；会同有关部门制定食品、保健品、化妆品安全监管信息发布办法并监督实施，综合有关部门的食品、保健品、化妆品安全信息并定期向社会发布。 5.起草药品管理的法律、行政法规并监督实施；依法实施中药医.学教育网搜集整理品种保护制度和药品行政保护制度。 6.起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订

和修订医疗器械产品行业标准、生产质量管理规范并监督实施。 7.注册药品，拟订、修订和颁布国家药品标准；拟订保健品市场准入标准，负责保健品的审批工作；制定处方药和非处方药分类管理制度，建立和完善药品不良反应监测制度，负责药品再评价、淘汰药品医.学教育网搜集整理的审核和制定国家基本药物目录的工作。 8.拟订和修订药品研究、生产、流通、使用方面的质量管理规范并监督实施。 9.监督生产、经营企业和医疗机构的药品、医疗器械质量，定期发布国家药品、医疗器械质量公报；依法查处制售假劣药品、医疗器械等违法行为。 10.依法监管放射性药品、麻醉药品、医疗用毒性药品、精神药品及特种药械。 11.拟订和完善执业药师资格准入制度，监督和指导执业药师注册工作。 12.指导全国药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督工作。 13.开展药品监督管理和食品、保健品、化妆品安全管理有关的政府间、国际组织间的交流与合作。 14.承办国务院交办的其他事项。 同时，省级药品监督管理部门为省级人民政府的综合监

强化食品药品安全监管措施

强化食品药品安全监管实施方案 根据中共德宏州委办公室关于印发《中共德宏州委常委会2009年度工作要点任务分解》的通知，以及全国、全省加强食品药品安全整治和监管工作会议、州委五届七次全会精神，坚决实现全州食品药品监管工作会议目标，全面推进全州食品药品放心工程，努力构建统一、高效的食品药品安全综合监管体系，切实保障公众饮食用药安全，结合我州实际，现就强化全州食品药品安全监管工作提出如下实施方案： 一、指导思想 坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，树立以人为本、执政为民、科学监管的理念，用科学发展观指导开展食品药品安全监管工作。理顺食品药品监管体制，不断完善“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业作为第一责任人”的食品药品安全责任体系，进一步完善食品药品监管组织领导体制和监管工作运行机制，坚持“标本兼治、着力治本”的工作方针，坚持专业监管与群众参与相结合，强化日常监管，加大执法力度，提高监管效能，为构建和谐平安德宏提供食品药品安全保障。 二、总体目标

建立健全“纵向到底、横向到边、反应快捷、统一高效”的安全监管网络，实现食品药品安全工作组织结构完善，部门职责分工明晰，综合协调配合有力；供应网络主体清晰，城镇村庄监管全面覆盖，市场经营秩序规范透明；信息网络健全，信息资源共享，信息互通快捷；产品质量合格，企业诚实守信，考核奖罚分明，公众饮食用药方便实惠、安全有效。 三、主要措施 (一)加强食品药品安全监管体系建设 各级食药监广大干部职工要齐心协力、艰苦奋斗、开拓创新，以科学发展观为指导，以确保公众饮食用药安全为中心任务，大力实践和丰富科学监管理念，不断创新监管思路，完善监管手段，丰富监管内容，提高监管效率，着力建立健全监管体制机制，促进食品药品市场秩序持续好转。 1、深入推进食品药品安全组织领导体系建设。确保全州50个乡镇设立食品药品安全监管办公室，坚持“以专为主、以协为辅、专协结合、乡不漏村、村不漏点、横向到边、纵向到底”的原则，食品药品监督网覆盖100%的乡镇和行政村，形成完善的县、乡、村三级食品安全监管网络。 2、深入推进食品药品安全工作责任体系建设。增强服务意识，进一步健全政务公开制、首问责任制、一次性告知制、办事承诺制等一系列制度。

医院药品质量管理制度

医院药品质量管理制度 医院药品质量管理制度 一．本制度根据《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》、《药品经营质量管理规范实施细则》等有关规定制定。 二．本医院按照药品监督管理部门核准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。 三．本医院设药品质量管理小组，由3名药士以上职称的技术人员组成，负责药品质量管理工作。药剂科主要负责人对本医院所经营药品的质量负领导责任。 四．质量负责人负责起草和制定本医院的药品各项质量管理制度，指导、督促药品管理工作，定期检查考核，并建立记录。 五．质量负责人负责制定继续教育培训计划，并具体落实从事药品质量管理、验收、养护、保管、营业等工作人员的药学专业培训教育工作。 六．每年组织直接接触药品工作人员到制定体检单位进行健康检查，并建立健康档案。 七．建立于经营规模相适应的营业场所和药品仓库，保持环境整洁，无污染物。 八．购进药品以保证质量为前提，从合法的企业进货，票据齐备，并按规定建立购进记录。对首营企业和首营药品实行合法资格及质量审核制度。药品入库实行验收制度，建立药品验收台账。 九．店堂内陈列药品的质量和包装符合规定，按剂型或用途分类陈列，易串味的药品与一般药品分开存放，处方药与非处方药分柜摆设。 十．定期检查陈列于储存药品的质量并记录，近效期的药品、易霉变、易潮解的药品视情况缩短检查周期，对质量有疑问及储存日久的药品及时抽样送检。 十一．严格遵守有关法律法规和制度，正确向顾客介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌注意事项。在零售场所内提供咨询服务，指导顾客安全合理用药，设置意见簿和公布监督电话，对顾客的批评、投诉及时解决。 药品质量管理具体规定和要求另行制定。 感谢您的阅读！

食品药品监督管理局考试试题 (1)

食品药品监督管理资料 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》

6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型

食品药品监督管理局主要职责

某某市食品药品监督管理局某某分局主要职责 某某分局作为某某市食品药品监督管理局直属行政机构，具体负责辖区内药品、保健食品、化妆品、医疗器械的监督管理工作，主要职责：开展对药品、医疗器械行政许可等事项的现场检查工作，依法负责辖区内保健食品零售经营许可工作，负责辖区内药品零售企业GSP认证初审工作；负责对辖区内非市直医疗卫生单位、药品和医疗器械零售企业、保健食品、化妆品经营单位和美容美发店日常监管及监督抽样、不良反应（不良事件）监测和报告工作；组织查处药品、医疗器械、保健食品、化妆品等在研制、生产、流通、使用方面的违法行为；承办区委、区政府和上级主管部门交办的其他事项。 办公室职责 协助管理局机关日常工作，负责公文处理、政策法规、政务信息、机要、档案、保密保卫、宣传、信访、行政事务、财务管理、人事管理、教育培训、思想政治工作和精神文明建设等工作。 药品科职责 监督实施药品、医疗器械的国家和行业标准；监督实施处方药、非处方药分类管理制度；监督实施药品生产、经营质量管理规范；实施药品不良反应监测管理办法；依法监管麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品及特种

药械；实施药品流通管理制度和办法，初审药品零售企业资格；依法监督药品、医疗器械的研究、生产、流通和使用环节，监督医疗器械不良事件监测。依法对药品和医疗器械生产企业、经营企业和医疗单位的药品、医疗器械质量进行稽查、抽样；依法查处制售假冒伪劣药品和医疗器械的案件。保化科职责 贯彻、执行省、市、区关于保健食品、化妆品监督管理的法律法规，受理保健食品、化妆品违法违规案件的举报、投诉，负责对辖区内保健食品和化妆品经营使用单位依法进行监督检查，并对违法行为进行查处；开展保健食品和化妆品监督抽样及相关信息采集工作。

食品药品考试 带答案 食品药品监督管理局

食品药品监督管理资料 一、单项选择题 1、《中华人民共和国食品安全法实施条例》是根据（ C ）制定。 C、《中华人民共和国食品安全法》 2、县级以上地方人民政府应当履行食品安全法规定的职责，（ C ），为食品安全监督管理工作提供保障；建立健全食品安全监督管理部门的协调配合机制，整合、完善食品安全信息网络，实现食品安全信息共享和食品检验等技术资源的共享。 C、加强食品安全监督管理能力建设 3、食品生产经营者应当依照（ C ）从事生产经营活动，建立健全食品安全管理制度，采取有效管理措施保证食品安全. C、法律、法规和食品安全标准 4、食品安全监督管理部门应当依照（C ）公布食品安全信息，为公众咨询、投诉、举报提供方便；任何组织和个人有权向有关部门了解食品安全信息。C、食品安全法及其实施条例的规定 5、下列属于行政法规的是（ B ）。B、《中华人民共和国食品安全法实施条例》 6、食品安全风险监测工作人员采集样品、收集相关数据，可以进入相关食用农产品种植、养殖、食品生产、食品流通或者（A ）。A、餐饮服务场所 7、设立食品生产企业，应当预先核准企业名称，依照食品安全法的规定取得（A）后，办理工商登记。A、食品生产许可 8、食品生产许可、食品流通许可和餐饮服务许可的有效期为（B ）。B、3年 9、食品生产经营者的生产经营条件发生变化，不符合食品生产经营要求的食品生产经营者应当（C ）；有发生潜在食品安全事故风险的，应当立即停止食品生产经营活动，并向所在地县级质量监督、工商行政管理或者食品药品监督管理部门报告。C、立即采取整改措施10、食品生产经营企业应当按规定组织职工参加食品安全知识培训，学习食品安全法律、法规、规章、标准和其他食品安全知识，并建立（C ）。C、培训档案 11、从事接触直接入口食品工作的人员患有痢疾、伤寒、( A )病毒性肝炎、戊型病毒性肝炎等消化道传染病以及患有活动性肺结核、化脓性或者渗出性皮肤病等有碍食品安全的疾病的，食品生产经营者应当将其调整到其他不影响食品安全的工作岗位。A、甲型 12、对因标签、标识或者说明书不符合食品安全标准而被召回的食品，食品生产者在采取补救措施且能保证食品安全的情况下（A ）；销售时应当向消费者明示补救措施。A、可以继续销售

食品药品监督管理体制

国务院关于地方改革完善食品药品 监督管理体制的指导意见 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构: 按照党的十八大、十八届二中全会精神和第十二届全国人民代表大会第一次会议审议通过的《国务院机构改革和职能转变方案》，决定组建国家食品药品监督管理总局，对食品药品实行统一监督管理。为确保食品药品监管工作上下联动、协同推进，平稳运行、整体提升，现就地方改革完善食品药品监督管理体制提出如下意见。 一、充分认识改革完善食品药品监督管理体制的重要意义 食品药品安全是重大的基本民生问题，党中央、国务院高度重视，人民群众高度关切。近年来，国家采取了一系列重大政策举措，各地区、各有关部门认真抓好贯彻落实，不断加大监管力度，我国食品药品安全保障水平稳步提高，形势总体稳定趋好。但实践中食品监管职责交叉和监管空白并存，责任难以完全落实，资源分散配置难以形成合力，整体行政效能不高。同时，人民群众对药品的安全性和有效性也提出了更高要求，药品监督管理能力也需要加强。改革完善食品药品监管体制，整合机构和职责，有利于政府职能转变，更好地履行市场监管、社会管理和公共服务职责；有利于理顺部门职责关系，强化和落实监管责任，实现全程无缝监管；有利于形成一体化、广覆盖、专业化、高效率的食品药品监管体系，形成食品药品监管社会共治格局，更好地推动解决关系人民群众切身利益的食品药品安全问题。 各地区要充分认识改革完善食品药品监管体制的重要性和紧迫性，切实履行对本地区食品药品安全负总责的要求，抓紧抓好本地区食

品药品监管体制改革和机构调整工作。 二、加快推进地方食品药品监督管理体制改革 地方食品药品监管体制改革，要全面贯彻党的十八大和十八届二中全会精神，以邓小平理论、“三个代表”重要思想、科学发展观为指导，以保障人民群众食品药品安全为目标，以转变政府职能为核心，以整合监管职能和机构为重点，按照精简、统一、效能原则，减少监管环节、明确部门责任、优化资源配置，对生产、流通、消费环节的食品安全和药品的安全性、有效性实施统一监督管理，充实加强基层监管力量，进一步提高食品药品监督管理水平。 （一）整合监管职能和机构。为了减少监管环节，保证上下协调联动，防范系统性食品药品安全风险，省、市、县级政府原则上参照国务院整合食品药品监督管理职能和机构的模式，结合本地实际，将原食品安全办、原食品药品监管部门、工商行政管理部门、质量技术监督部门的食品安全监管和药品管理职能进行整合，组建食品药品监督管理机构，对食品药品实行集中统一监管，同时承担本级政府食品安全委员会的具体工作。地方各级食品药品监督管理机构领导班子由同级地方党委管理，主要负责人的任免须事先征求上级业务主管部门的意见，业务上接受上级主管部门的指导。 （二）整合监管队伍和技术资源。参照《国务院机构改革和职能转变方案》关于“将工商行政管理、质量技术监督部门相应的食品安全监督管理队伍和检验检测机构划转食品药品监督管理部门”的要求，省、市、县各级工商部门及其基层派出机构要划转相应的监管执法人员、编制和相关经费，省、市、县各级质监部门要划转相应的监管执法人员、

加强医院药品质量管理的措施

加强医院药品质量管理的措施 摘要：在医院中，药品是医院发展的物质保障，药品质量的好坏直接影响医院工作的开展，同时更加影响人们身体的健康与生命安全。随着社会经济的发展，人们的生活水平也在不断的提高，使得他们更加关注与自身的生命健康，所以对于药品质量的要求也越来越高。为了能够很好的满足与人们的生活需求，医院就有必要加强对药品的质量管理。本文主要针对医院药品质量的管理措施进行讨论，以提高质量管理水平。 关键词：药品质量管理措施 二十一世纪，是经济发展的时代，此时人们的生活水平得到了极大的提高，他们更加关注于生活质量。在社会发展的同时环境污染对人们的生产生活带去了极大负面的影响，他们也开始关注于生命安全，特别是在药品质量这一方面。人们希望服用的药品能够对各种病痛进行治疗，但是又不会有副作用，这就是对医院药品质量提出的要求，医院需要加强对药品质量进行管理，具体措施有： 一、建立与完善药品管理制度 医院在发展过程中，要提高医院质量，其基本就得提高医疗质量。而医疗质量是需要药品质量的保证，这样才能促进医院的健康发展。药品质量的提高，就需要有完善的药品管理制度，这样才能对药品进行有效的管理。针对药品管理制度的制定，必须参照药品从采购到使用的各个环节及相关工作人员的职责进行编制。相关制度既要符合法律法规、又要适合于

实际工作情况，这样才能保证这些制度在具体工作中具有效率，同时又有可操作性，如《药品采购人员管理制度》、《药品不良反应报告制度》、《特殊药品管理制度》等。有了这些相关的管理制度，就能监督各个岗位工作人员对药品进行有效的管理与使用，保证为病患提供合格的、安全的药品。 二、加强药品的采购工作的管理 药品采购需要保证科学性、合理性，就得采用正确的采购方法，如ABC 分类法。这样既保证了医院药品的正常供应，且又符合医院的采购计划。在采购过程中，采购人员必须根据医院的《药品采购管理制度》进行采购工作。采购人员必须保证采购回来的药品是符合国家法律法规规定的、正规渠道取得货源，药品购进过程都是有章可循的。同时，采购人员需要药品供应商提供有效的相关证件，如《营业执照》、《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《药品质量管理规范》、《药品经营管理规范》等证书和相关人员的身份证复印件。这对特殊药品、进口药品或者新药品的采购，必须在医院相关医师、领导签字同意后进行采购，这样才能保证采购的药品是符合规范的、合格的、安全的药品。 三、加强药品的验收入库工作的管理 在我国《药品流通监督管理办法》、《药品管理法》中有明确规定，医院对购进的药品需要进行验收入库。医院的药品管理制度中必须建立起符合国家法律法规且又与本医院实际情况相符的药品验收制度，库管员需要根据该制度严格对购进药品进行验收，这样才能有效保证医院使用药品的安全性。药房库管员在对药品验收过程中，不仅需要对购进药品的数量进行核对，而且更需要对购进药品的名称、规格、生产批号、生产厂家、批

上海食品药品监督管理局.doc

附件4 上海市小型餐饮单位食品安全操作指南（2008版） 引言：为提高本市小型餐饮单位食品安全水平，规范小型餐饮单位食品加工经营过程，市食品药品监督管理局根据《中华人民共和国食品卫生法》等法律法规要求，制定了《上海市小型餐饮单位食品安全操作指南》（以下简称《指南》）。本《指南》适用于小型饭店(面积≤150M2)、快餐店、小吃店、酒吧、咖啡馆、茶室、饮品店等餐饮单位使用。 一、卫生许可管理。必须依法取得有效的《食品卫生许可证》，并亮证经营；按照核准的生产经营范围和方式从事食品经营活动。 ●取得有效《食品卫生许可证》后方可从事食品经营；许可证应悬挂或摆放在店堂醒目位置。 ●《上海市食品卫生许可证》有效期为4年，到期前30天向原发证部门申请延续。《上海市临时食品卫生许可证》有效期为1年，到期需要继续经营的，应重新申请。 ●按照卫生许可证核定的生产经营范围、方式加工供应食品，不得擅自超越。（如擅自供应熟食卤味、外送盒饭、小吃店经营饭菜等）。 ●取得食品卫生许可证后，未经监管部门同意不得擅自进行改建、扩建经营场所，如擅自变动厨房加工布局或流程、增加或减少加工场所的面积、改变加工场所的用途等。 二、人员卫生管理。食品从业人员持有效健康合格证、穿戴清洁工作衣帽上岗操作，并保持良好的个人卫生状况。建立卫生管理制度。 ●食品从业人员（包括新进人员）应取得健康合格证后方能上岗操作。健康合格证有效期一年，到期前二周须重新体检。 ●健康体检需到指定体检机构，可通过https://www.wendangku.net/doc/4014464653.html,网查询全市体检机构和体检结果，也可核实健康证的真伪。

●患有痢疾、活动性肺结核、伤寒、肝炎、化脓性渗出性皮肤病、发热、腹泻、皮肤伤口或感染、咽部炎症等有碍食品卫生疾病的人员不得从事接触餐饮岗位。 ●食品从业人员上岗前和在岗期间应参加食品安全培训。 ●注意个人卫生，操作时穿戴清洁工作衣帽（专间操作还需戴口罩），不留长指甲，不染指甲，不佩带外露饰物。 ●在处理食品前及上厕所、处理生食品、处理不清洁的设备或工用具、处理废物和擤鼻子等可能污染双手的活动后都应该立即洗手。 ●在加工熟食卤味、切配水果、制作果汁等直接入口食品操作前洗手后还应进行消毒。 ●不在食品加工场所内抽烟或从事其他无关工作。 ●卫生管理制度和监督公示牌悬挂或摆放店堂醒目处，并注意日常维护，保持清洁，不破损不丢失。 三、场所环境卫生。保持内外环境整洁，经营场所内不饲养动物。 ●墙壁、天花板保持清洁，无脱落、起壳现象，无蜘蛛网、霉斑及明显积垢，墙裙瓷砖无缺损，门窗保持清洁。 ●地面平整，无明显积水、油污及污垢，地砖无缺损，排水沟及时清理，保持通畅。 ●加工场所内无老鼠、苍蝇、蟑螂等虫害孳生迹象。 ●垃圾桶加盖，并保持外观清洁，垃圾每天进行清理。 ●不饲养猫、狗、活禽等动物。 ●餐桌、菜单、调料瓶、筷筒等保持清洁，摆放整齐。 四、设施设备卫生。食品加工设备、设施符合卫生要求，并保证处于完好可用状态。

食品生产许可管理办法(国家食品药品监督管理总局令第16号)

食品生产许可管理办法（国家食品药品监督管理总局令第16号） 【2015-10-01实施】 核心提示：《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 【发布单位】国家食品药品监督管理总局 【发布文号】国家食品药品监督管理总局令第16号 【发布日期】2015-08-31 【生效日期】2015-10-01 【效力】 【备注】相关链接：《食品生产许可管理办法》答记者问 食品药品监管总局关于贯彻实施《食品生产许可管理办法》的通知（食药监食监一〔2015〕225号） 食品生产许可管理办法（2015版）与食品添加剂生产监督管理规定（2010版）对比 食品生产许可管理办法（食药总局2015版）与食品生产许可管理办法（质检总局2010版）对比（食品伙伴网整理） 《食品生产许可管理办法》已经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2015年10月1日起施行。 局长毕井泉 2015年8月31日 食品生产许可管理办法 第一章总则 第一条为规范食品、食品添加剂生产许可活动，加强食品生产监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。 食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品生产许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。

第四条食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品的风险程度对食品生产实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品生产许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。 第七条省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品生产许可管理权限。 保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的生产许可由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责。 第八条国家食品药品监督管理总局负责制定食品生产许可审查通则和细则。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据本行政区域食品生产许可审查工作的需要，对地方特色食品等食品制定食品生产许可审查细则，在本行政区域内实施，并报国家食品药品监督管理总局备案。国家食品药品监督管理总局制定公布相关食品生产许可审查细则后，地方特色食品等食品生产许可审查细则自行废止。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品生产许可审查，应当遵守食品生产许可审查通则和细则。 第九条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布生产许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出生产许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第十条申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。 企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。 第十一条申请食品生产许可，应当按照以下食品类别提出：粮食加工品，食用油、油脂及其制品，调味品，肉制品，乳制品，饮料，方便食品，饼干，罐头，冷冻饮品，速冻食品，薯类和膨化食品，糖果制品，茶叶及相关制品，酒类，蔬菜制品，水果制品，炒货食品及坚果制品，蛋制品，可可及焙烤咖啡产品，食糖，水产制品，淀粉及淀粉制品，糕点，豆制品，蜂产品，保健食品，特殊医学用途配方食品，婴幼儿配方食品，特殊膳食食品，其他食品等。

药品质量管理制度医院

约品质量管理制度 药剂科职责

一、负责起草药品质量管理制度，并认真组织执行； 二、负责对供货单位和购进药品的合法性和药品质量进行审核； 三、负责建立本单位所使用药品的质量档案； 四、负责药品质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告; 五、负责不合格药品的检查确认和处理； 六、负责药品的购进、验收、储存、陈列、保管、养护、调配和临床药学工作； 七、负责搜集和分析药品质量信息、负责药品不良反应监测和报告等药事管理工作。

主管药品质量负责人职责 一、贯彻、执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》和《湖北省药 品使用条例》等有关法律、法规，确保依法使用药品，保证患者用药安全、有效、合理、及时、方便； 二、在“质量第一”的思想指导下进行药品质量管理，组织本单位职工认真学习和贯彻执行有关药品监督管理的法律、法规，加强药品质量管理，对本单位所使用的药品质量负领导责任； 三、组织、督促有关人员建立和完善各项规章制度，并负责签发药品质量管理文件； 四、定期召开药品质量管理工作会议，研究、解决药品质量管理方面的重大事项； 五、督促药品质量管理工作的落实，保证药剂科有效行使职权； 六、组织职工积极参加各种业务培训，保证职工不断提高法律意识、业务素质和药品质量管理水平； 七、重视患者意见和投诉的处理，负责质量事故的处理、质量问题的解决和质量改进； 八、督促、检查各岗位履行质量职责，监督药品管理制度的落实； 九、负责组织制定和修订各项药品质量管理制度，实施和维护药品质量管理体系的有效运行，主持药品质量管理制度的检查与考核工作； 十、负责协调部门之间药品质量管理工作的有效开展； 十^一、负责药品从业人员培训教育工作的组织工作； 十二、研究、部署、检查药品质量管理工作，实施奖惩；

食品药品监督管理局个人总结

XX食品药品监督管理局个人总结 X X X 20XX年XX月XX日

XXX食品药品监督管理局 ----------个人总结 20XX年 X月，我由于工作变动调到XXX食品药品监督管理局工作，成为食品监督所光荣的一员。在这近半年来，在局领导的关心培养下，在分管领导和同事们的支持和帮助下，我比较圆满地完成了自己的各项工作任务，在思想政治觉悟和业务工作能力等方面都取得了很大的进步，为今后的工作和学习打下了良好的基础。现将个人一年来的工作总结如下： 一、加强政治理论学习，不断提高政治思想素质 首先，我始终严格要求自己，不断加强政治理论学习，充分利用业余时间通过杂志报刊、电脑网络和电视新闻等媒体，以及本局安排的各项政治学习活动，提高自己对社会主义荣辱观的认识，在思想上和政治上与集体与党保持一致；其次，除了干好自己的本职工作外，对局里组织的各项活动，都积极参加和配合，关心集体荣誉，维护单位形象，同在一个局，共爱一个家，使自己尽快融入到XXX食品药品监督管理局这个大家庭中来。 二、重视加强业务学习，提高依法行政能力 为了更好地适应食、药监工作的新形势和岗位要求，结合实际工作，认真学习掌握“一法两条”和《药品监督行政处罚程序规定》、《药品监督行政执法文书规范》《食品安全法》《食品安全法实施条例》、《餐饮服务许可管理办法》、《餐饮服务食品安全监督管理办法》等相关法律、法规知识，坚持理论联系实际，把所学的法律条款准确运用到实际监督检查工作中，坚持边学边做，在工作实践中，不断巩固和丰富业务知识。执法先要懂法，只有认真地学好法律法规，才能扎实地开展工作，才能切实做到依法行政。面对这一全新的工作领域，我认真学习食品，药品监督法律法规等专业知识，用法律法规来武装自已。努力提高自己的行政执法和依法办事能力。 三、忠于职守，吃苦耐劳，努力做好各项工作 一年来，本人以高度的责任感和事业心，发扬艰苦奋斗、吃苦耐劳的精神，自觉服从组织和领导的安排，努力做好局领导分配的各项工作，积极参与食品，化妆品、药品、医疗器械等市场监管工作，为促进各项工作的发展，做出了一定

(2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布 根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会

食品经营许可管理办法 （2015年8月31日国家食品药品监督管理总局令第17号公布根据2017年11月7日国家食品药品监督管理总局局务会议《关于修改部分规章的决定》修正） 增加一条，作为第五十六条：“食品药品监督管理部门制作的食品经营许可电子证书与印制的食品经营许可证书具有同等法律效力”。 第一章总则 第一条为规范食品经营许可活动，加强食品经营监督管理，保障食品安全，根据《中华人民共和国食品安全法》《中华人民共和国行政许可法》等法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内，从事食品销售和餐饮服务活动，应当依法取得食品经营许可。 食品经营许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用本办法。 第三条食品经营许可应当遵循依法、公开、公平、公正、便民、高效的原则。 第四条食品经营许可实行一地一证原则，即食品经营者在一个经营场所从事食品经营活动，应当取得一个食品经营许可证。 第五条食品药品监督管理部门按照食品经营主体业态和经营项目的风险程度对食品经营实施分类许可。 第六条国家食品药品监督管理总局负责监督指导全国食品经营许可管理工作。 县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可管理工作。 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可以根据食品类别和食品安全风险状况，确定市、县级食品药品监督管理部门的食品经营许可管理权限。 第七条国家食品药品监督管理总局负责制定食品经营许可审查通则。 县级以上地方食品药品监督管理部门实施食品经营许可审查，应当遵守食品经营许可审查通则。 第八条县级以上食品药品监督管理部门应当加快信息化建设，在行政机关的网站上公布经营许可事项，方便申请人采取数据电文等方式提出经营许可申请，提高办事效率。 第二章申请与受理 第九条申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。

医院各级药品质量管理岗位职责

药品质量管理各岗位职责 一、药品质量管理负责人 1.负责贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和医院药品质量管理制度,遵守职业道德,忠于职守。在医院主要负责人直接领导下,具体负责医院药品质量管理工作,对违规行为或决定提出劝告,制止和使用否决权。 2.负责起草医院药品质量管理制度,并指导、督促制度的执行。定期检查制度执行情况,及时修订或增补,并建立原始记录。 3.负责首次供货企业合法资质和首次使用药品品种的的质量的审核,并建立首次供货企业资质审批和首次进货品种质量审批的档案。 4.负责建立医院所采购药品(质量标准等内容)的质量档案。 5.负责药品验收的管理。 6.负责指导和监督药品采购、储存和养护的质量工作。每月检查药品质量和效期管理工作。 7.负责对不合格药品的审核,对不合格药品的处理过程实施监督。 8.负责药品的质量查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理和报告。 9.负责收集、汇总和分析、反馈药品质量信息。按规定上报药品不良反应。 10.负责(或协助)开展职工质量管理和专业知识方面的培训,建立相关人员继续教育档案。 11.及时掌握最新医药信息,接受继续教育,不断更新知识,提高专业水平。

二、采购人员 1.掌握有关药品购进管理的法律、法规和制度,按药品集中招标、区集中公开招标及网上采购三种方式进行采购。了解药品市场信息,药品采购坚持以质量为前提。 2.严格按进货质量管理程序购进质量合格、价格合理的药品,严禁违规进货。 3.负责对首营企业的选择及其首次使用药品品种质量审核资料的收集和初审。未经质量审批程序不得自行采购进货。 4.负责按需采购,保证供应,避免积压。 5.负责建立药品购进记录,做到票、帐、货相符。 6.负责及时向供货企业反映药品质量等方面的意见和建议,按购货合同规定办理退调手续。 7.负责及时更新和补充供货企业和使用药品品种的有关资料。对当年供货企业作年度药品质量进行评估。 8.对特殊管理药品的购入,应严格按照国家有关法律、法规及有关管理规定进行。 三、验收人员 1.掌握有关药品验收管理的法律、法规和工作制度。努力学习药品验收业务知识,掌握药品质量验收的方法,内容和结果处理。 2.负责药品质量验收。严格按照药品验收管理制度,根据供货原始凭证,对购进药品逐批验收,做到不合格药品不入库。

市食品药品监督管理局行政审批服务“两集中、两到位”工作方案

市食品药品监督管理局行政审批服务 “两集中、两到位”工作方案 为进一步深化行政审批制度改革，提高行政服务效率，优化投资发展环境，根据发[2010]3号文件《关于推行行政审批服务“两集中、两到位”工作的实施意见》，结合我局实际，就推行行政审批服务“两集中、两到位”工作，提出如下工作方案： 一、指导思想 实施食品药品行政许可“两集中、两到位”审批制度改革，要坚持围绕党委政府中心工作、服务服从发展工作大局，以科学规划、着眼长远、标本兼治、求真务实为目标，以精简、统一、效能为原则，以改革创新为动力，努力建立审批与服务、监管并重，审批与责任挂钩的新的工作模式，建设服务型政府，为全市经济社会发展创造优良环境。 二、工作目标 通过市局机关各科室的共同努力，实现行政审批服务更加规范、办理程序更加简洁、办理速度更加快捷；实现行政许可项目向本局机关一个内设机构集中，承担行政许可的内设机构向市政府政务服务中心集中；实现向中心窗口全面授权到位，实行“谁审批、谁负责”工作责任制；实现中心窗口受理、审查、决定“一站式”服务。 - 1 -

三、工作任务 （一）进一步清理行政审批事项。依照法律、法规对本局承担的行政审批事项（含初审转报省局），进行一次集中再清理，明确本局承担的全部行政审批事项名称、法律依据、法定时限、办理程序、承诺时限、收费标准等内容。 （二）进一步规范行政审批事项办理程序。对本局承担的全部行政审批事项，严格按照政务服务中心窗口受理、窗口“一站式”办结的要求，对各行政审批事项进行办理流程再造，形成窗口受理、窗口审查（含组织现场检查、技术评审）、窗口审批办结的工作流程。 （三）实现行政许可“两集中”。按照行政审批职能集中到一个科室的要求，根据市编办文件精神，在不增加机构、编制和领导职数的前提下，将我局的所有行政审批项目归并，单独设置行政审批科。具体负责市局依法承担的行政审批事项的集中受理、集中办理和送达工作;管理市政府政务中心食品药品监管窗口行政审批受理及审批网络系统，承担行政审批资料管理及档案库建设;组织行政审批事项的现场验收，组织本级各项认证事项的形式审查和现场检查；按规定上报和公告行政审批事项的办理结果、公示认证检查情况，制发行政许可证书批件；负责组织协调行政审批事项的咨询和领导交办的其他工作。行政审批科的行政审批职能，同时向设在市政府政务服务中心的本局窗口集中，本局机关科室不再承担任何行政审批职能。 - 2 -

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题

食品药品监督管理局《食品安全法》培训试题 姓名队室得分 一、是非题：（16分） 1.食品安全标准是强制执行的标准。除食品安全标准外，不得制定其他的食品 强制性标准。（√） 2.食品安全监督管理部门对食品实施免检制度。（X ） 3.食品生产经营企业可以自行对所生产的食品进行检验，也可以委托符合本法 规定的食品检验机构进行检验。任何食品检验机构均可从事食品检验活动。 （X ） 4.食品标签上要求注明食品添加剂的使用范围、用量、使用方法，但不用在标 签上载明“食品添加剂”字样。（X ） 5.食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，允许涉及 疾病预防、治疗功能。（X ） 6.社会团体或者其他组织、个人在虚假广告中向消费者推荐食品，使消费者的 合法权益受到损害的，与食品生产经营者承担连带责任。（√）7.食品生产经营人员每年应当进行健康检查，取得健康证明后方可参加工作。 （√）8.回收食品只要能保证微生物合格和各项指标合格可以作为食品原料进行生 产。（X ） 二、名词解释：（12分） 1.食品安全： 2.食品相关产品： 3.食物中毒： 4.食品安全事故：

三、填空题：（45分） 1.《食品安全法》于2009年月日第十一届全国人民代表大会常务委 员会第七次会议通过，本法自2009年月日起施行。《中华人民共和国食品卫生法》同时废止。 2.食品生产经营设备或者设施要求具有与生产经营的食品品种、数量相适应 的，有相应的、、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、、、、洗涤以及处理、存放垃圾和废弃物的设备或者设施； 3.国家食品制度中规定食品生产者发现其生产的食品不符合食品 安全标准，应当立即停止生产，已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录和情况。 4.食品生产经营者应当建立并执行从业人员健康管理制度。患有、 伤寒、等消化道传染病的人员，以及患有、化脓性或者皮肤病等有碍食品安全的疾病的人员，不得从事接触直接入口食品的工作。 5.食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不 得少于年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于年。 6.食品检验实行与负责制。食品检验报告应当加盖 食品检验机构公章，并有检验人的签名或者盖章。食品检验机构和检验人对出具的负责。 7.生产经营无标签的预包装食品或者标签、说明书不符合本法规定的食品，处 货值金额倍以上倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 8.安排患有本法第三十四条所列疾病的人员从事接触直接入口食品的工作，将 处以元以上元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。 9.被吊销食品生产、流通或者餐饮服务许可证的单位，其直接负责的主管人员 自处罚决定作出之日起年内不得从事食品生产经营管理工作。 违反本法规定，受到刑事处罚或者开除处分的食品检验机构人员，自刑罚执

基层食品药品监管现状与对策2017.3.8

基层食品药品监管现状与对策 临沭县食品药品监督管理局工程师胡尊亮随着生活水平的提高，人民的生活质量越来越受到重视，饮食用药安全已成为全社会所关注的焦点。近年来我国出现的一些重大食品药品安全事件反映出食品药品监管机制存在着问题。食品药品监管工作重点在基层、难点也在基层。正确认识食品药品监管现状，提高基层监管能力和水平，更好地保障人民群众饮食用药安全。新形势下，健全基层食品药品监管网络，建设适应新形势的基层食品药品监管队伍，已成为食品药品监管的首要任务。 一、基层食品药品监管现状 基层地域较广，经济基础薄弱，生活文化水平偏低，镇街的餐饮店、药店、诊所规模小、多分散，设施设备简陋，行业发展不均衡，食品药品经营形成多小散乱的特点，从业人员素质不高，法律意识淡薄，责任意识不强，安全隐患很大。以笔者所在的县为例，全县总面积1010平方公里，辖7个镇,2个街道，1个省级经济开发区，1个滨海高新技术产业区，236个行政村（居），63万人口。全县食品经营企业53家，共3000余家食品经营单位。食品经营单位还存在“夫妻店”、“父子店”，存在一人体检，全家经营的现象，特别是一些偏远地区的经营户长期处于无证经营情况，饮食用药安全得不到保障。农村50人以上聚餐场所简陋、从业人员操作不规范、群众食品安全意识淡薄，极易引发群体性食品安全事故。 二、基层食品药品监管成效明显

（一）食品药品安全总体状况良好。面对食品药品安全这项重要民生工作，我县不断健全各级政府负总责，监管部门各负其责，企业负主体责任，社会各界广泛参与的机制，强化责任追究，加强日常监管，持续开展食品药品安全专项整治行动，着力解决影响食品药品安全突出问题。确保全县无重大食品药品安全事故发生，食品药品安全处于平稳，有序和可控状态。 （二）进一步加大食品安全监管力度。各监管部门，坚持集中整治和打假制劣相结合，条块结合，上下联动，齐心协力，基本建立“从农田到餐桌”全过程的认证认可体系。在全县范围内深入开展添加非食用物质和滥用食品添加剂，农产品质量，食品安全隐患排查整治等专项行动，强化了种植养殖，生产加工、经营流通、餐饮消费等环节执法力度。有力地震慑和打击了违法犯罪行为，提高了人民群众的饮食用药安全水平。 （三）药品市场秩序不断规范。牢牢抓住药品生产、流通、使用等重点环节和广大基层薄弱领域，坚持全面监管与重点整治并重，完善基层药品安全监管网络，较好地保障了广大基层用药安全；在药品生产经营企业中全面推行了质量授权人制度，强化了药品生产经营企业的质量意识、自律意识，从源头确保药品质量安全；以“飞行检查”专项整治行动为契机，继续保持打假制劣的高压态势，极大地震慑了不法分子的违法犯罪行为；制定了《虚假违法广告专项整治联动工作制度》，对发布虚假违法广告的药品采取更严厉的暂停销售的行政强制措施，加大虚假药品广告的政治力度，食品药品监管部门积极向工

医院药品储存管理制度20917

医院药品储存管理制度 一、为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，确合理地储存约品，保证药品储存质量，根据《药品管理法》、《医疗机构药品质量管理规范》等法律法规，特制定本制度。 二、药品储存保管的基本工作职责是：安全储存、保证质量、降低损耗、避免事故。 三、仓库保管人员的基本职责： （一）按照药品不同自然属性分类进行科学储存，防止差错、混淆、变质。 （二）做到数量准确，帐目清楚，帐物相符。 四、药品仓储保管应执行药品储存管理制度，并按主要剂型的储存保管和养护要点做好在库药品的储存保管。 （一）药品应按储藏温、湿度要求，分别储存于阴凉库或常温库、冷藏库内。 1、阴凉库：温度不高于20℃。 2、常温库：温度保持在0℃—30℃。 3、冷库：温度保持在2℃—10℃。 4、相对湿度：各库房相对湿度保持在45%—75%之间。（二）药品应依据药品性质，按分库、分类存放的原则进行储存保管，其中： 1、药品与非药品（指不具备药品生产批准文号的物品）应分库存放。 2、内服药与外用药应分库或分区存放。 3、品种与外包装容易混淆的品种应分区或隔垛存放。 4、易串味的药品、中药材、中药饮片、化学原料药以及性质相互影响的药品应分库存放；危险品应与其他药品分库存放。 5、药品中的危险药品应存放于危险品专库。 6、处方药与非处方药分开存放。 7、不合格品应存放在不合格品专区内，按合格药品管理规定进行管理。 8、退货药品应存放在退货区内，经质量验收并确认合格品后再移入合格品区；经质量验收为不合格的入不合格品区。

的混批时限为：药品的产品批号或生产日期间间各应不超过一个月。 10、近效期药品即有效期不足半年时，应按月填报近效期药品摧毁月报表。 11、近效期药品应挂近效期标志。 12、在搬运和堆垛等作业中均应严格按药品外包装图示标志的要求搬运存放，规范操作。不得倒置，要轻拿轻放，严禁摔撞。怕压药品应控制堆放高度，并定期翻垛。13、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。 （四）药品的货堆应留有一定距离，具体要求如下： 1、药品垛与垛的间距不小于100cm。 2、药品垛与墙、柱、屋顶、房梁的间距不小于30cm。 3、药品与地面的间距不小于10cm。 4、库房内主要通道宽度不小于200cm。 5、照明灯具垂直下方不准堆放药品，其垂直下方与药品垛之间的水平距离不小于50cm。 （五）在库药品均实行色标管理，其中： 1、黄色：待验药品库（区）、退货药品库（区）。 2、绿色：合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）。 3、红色：不合格药品库（区）。 （六）药品入库时应按照药品入库验收制度，经过质量检查验收，并签字或盖章后办理入库手续。 （七）药品仓储保管人员对货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等情况，有权拒收并报告有关部门处理。 （八）药品仓储保管人员应接受药品养护员有关储存方面的指导，掌握主要剂型的储存保管与养护要点，做好仓间温、湿度等管理，正确储存药品。 （九）药品出库发货时，应坚持检查复核后出库发货。（十）药品出库发货时，应做