某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版(中英文)

Clean Room Installation Qualification Protocol

洁净室

安装确认方案

System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录

1.PURPOSE目的 (3)

2.SCOPE范围 (3)

3.RESPONSIBILITY职责 (3)

4.REGULATION AND GUIDANCE 法规和指南 (3)

5.ABBREVIATIONS缩略语 (3)

6.SYSTEM DESCRIPTION 系统描述 (3)

7.GOOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范 (4)

8.TEST LIST测试列表 (5)

9.PERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 (6)

10.PROCEDURE过程 (7)

10.1先决条件 (7)

10.2文件确认 (9)

10.3图确认 (10)

10.4房间组件检查 (13)

10.5仪器仪表校验 (15)

10.6洁净室建造装修检查 (17)

10.7电器安装检查 (22)

11. DEVIATION REPORT偏差报告 (27)

1. Purpose目的

本安装确认方案的目的是测试、检查和洁净室是按照相应设计要求和供应商的建议进行安装的。安装确认的测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

安装确认将确定直接影响系统的关键部件被正确地安装，并符合设计文件需求；确定支持文件、质量文件在现场。测试和检查的结果将按照该验证方案进行记录。

2. Scope范围

本方案确定了***********公司口服固体项目车间的洁净室（位号：***********）的安装确认。

3. Responsibility职责

4. Regulation and Guidance 法规和指南

(SFDA) GMP 2010版

中国药典2010版

现行版ISPE指南5“调试和确认”

洁净厂房设计规范GB13554-92

5. Abbreviations缩略语

6. System Description 系统描述

口服固体制剂的洁净室包括以下级别

D级区

非关键生产步骤的洁净区

对产品无影响的房间无需验证。

7. Good Documentation Practice文件管理规范

记录用笔：

- 使用不消退的墨水笔和记号笔，推荐使用蓝色笔记录

签名：

- 被授权的人员才能签署文件

- 应签全名，除非文件另有规定

- 签名应该是可辨认的

- 签名应始终一致

填写栏目：

- 所有栏目必须填写

- 填写内容与上面栏目相同应重新填写

- 若有单个栏目不需要填入内容，则在空白处填写英文字母“不适用”的简写“N/A”，以表示无此项内容。

- 填写记录时，若有多个栏目不需要填入内容，应用斜线划掉，斜线上方填写“N/A，下方签名和注明日期。签名及日期应尽量沿斜线同侧填写。

更改错误：

文件刚完成，立即更改的

在错误处划线，填入正确的，签名和注明更改日期，确保原先信息仍清晰可识别

如：2010年01月01日签字，日期

事后更改的，除非立即更改的要求外，还应注明更改的原因，检查和注释可能的

影响。

记录日期：

- 年用4位数表示，日和月用2位数表示

如：2013-10-08日

- 使用缩略语：

- 在术语全称后的括号内注明缩写，然后才可以使用缩写。

- 书面语及名称：

- 使用规范的书面语及名称

- 文件前后名称要一致

8. Test List测试列表

在下面的表格列出了本方案将要执行的测试。

9. Personnel Identification人员确认

在安装确认开始前，本方案涉及的所有人员必须在下表签字。

10. Procedure过程

10.1 先决条件

目的

为了保证验证活动的连续和一致性，安装确认之前必须检查验证条件是否满足

确认参与此方案的人员都已经过培训，熟悉此方案的内容。

可接受标准

开始执行本测试之前，所有的先决条件必须得到满足。

程序

2.人员培训

在IQ开始前，对所有参与测试的人员进行IQ方案的培训。培训应该有记录。

培训要确保测试人员熟悉本方案，能够准确地执行本方案而不会产生错误。

结论/备注

10.2 文件确认

目的

核实用于系统安装、运行、维修所需文件的有效性、可读性和完整性。

可接受标准

所有的供应商文件都是有效的、完整的，并且都是可读的。

供应商文件的语言符合业主的要求。

所有检查的图纸都应该是最终版，标有“竣工”标记。

程序

检查文件是有效、完整，且可读。

结论/备注

10.3 图确认

目的

确认房间布局与设计要求一致，且是竣工版。

可接受标准

房间布局与竣工图纸一致。

程序

检查图纸是否是竣工版。

复制一份P&ID图，按照图纸检查设备安装。

洁净灯、开关、电话、门禁和地漏均按照P&ID图纸安装；用绿色笔标注与设备相符的部分；

用红色笔标注与设备不相符合的部分并记录偏差；

附上检查过的P&ID图，并签上姓名和日期。

结论/备注

10.4 房间组件检查

目的

确认房间的关键部件与已批准的设计文件一致。

可接受标准

对着本方案、材料清单、报价单或其它可以索引的的文件(P&ID等)，检查现场真实的安装情况程序

检查设备（竣工）符合要求。

任何符合竣工要求的部件都要标上“ok”，并签上名字日期。

结论/备注

10.5 仪器仪表校验

目的

确认所有关键仪表的有效性。

可接受标准

所有的关键仪表均已校验，且在有效期内。

程序

在下表中列出所有系统和验证时使用的仪器，并附上校验证书。如果需要，可以加页。

结论/备注

10.6 洁净室建造装修检查

目的

本次测试主要检查洁净室建造和装修是否满足生产的需要。

可接受标准

施工规范都已完成。

天花板：

表面平整易清洁

硅胶气密

能载人

风口安装:

位置准确，与板材密封

易清洁

地面

平整易清洁

地漏易清洁

墙面，门窗

平整易清洁

程序

在观察情况栏中记录设备或系统相关测试结果

药厂GMP认证程序标准及相关流程说明

药厂GMP认证程序标准及相关流程说明 一、职责与权限 1.国家药品监督管理避负责全国药品GMP认证工作。国家药品监督管理局药品认证管理中心（以下简称"局认证中心"）承办药品GMP认证的具体工作。 2.省、自治区、直辖药品监督管理局负责本辖区药品生产企业GMP认证申报资料的初审及日常监督管理工作。 二、认证申请和资料审查 1.申请单位须向所在省、自治区、直辖市药品监督管理部门报送《药品GMP认证申请书》，并按《药品GMP认证管理办法》的规定同时报送有关资料。省、自治区、直辖市药品监督管理部门应在收到申请资料之日起20个工作日内，对申请材料进行初审，并将初审意见及申请材料报送国家药品监督管理局安全监管司。 2.认证申请资料经局安全监管司受理、形式审查后，转交局认证中心。 3.局认证中心接到申请资料后，对申请资料进行技术审查。 4.局认证中心应在申请资料接到之日起20个工作日内提出审查意见。并书面通知申请单位。 三、制定现场检查方案 1.对通过资料审查的单位，应制定现场检查方案，并在资料审查通过之日起20个工作日内组织现场检查。检查方案的内容应包括日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。在资料审查中发现并需发核实的问题应列入检查范围。 2.局认证中心负责将现场通知书发至被检查单位，并抄送其所在在地省级药品监督管理部门、检查组成员所在单位和局安全监管司。 3.检查组一般不超过3人，检查组成员须是国家药品监督局药品GMP检查员。在检查组组成时，检查员应回避本辖区药品GMP认证的检查工作。 四、现场检查 1.现场检查实行组长负责制。

2.省级药品监督管理部门可选派一名负责药品生产监督管理的人员作观察员参加辖区药品GMP认证现场检查。 3.局认证中心负责组织GMP认证现场检查，并根据被检查单位情况派参加，监督、协调检查方案的实施，协助组长草拟检查报告。 4.首次会议 内容包括：介绍检查组成员：声明检查注意事项；确认检查范围；落实检查日程；确定检查陪同人员等。检查陪同人员是企业负责人或生产、质量管理部门负责人，熟悉药品生产全过程，并能准确解答检查组提出的有关问题。 5.检查组须严格按照检查方案对检查项目进行调查取证。 6.综合评定检查组须按照检查评定标准对检查发现的缺陷项目进行评定，作出综合评定结果，拟定现场检查的报告。 评定汇总期间，被检查单位应回避。 7.检查报告须检查组全体人员签字，并附缺陷项目、尚需完善的方面、检查员记录、有异议问题的意见及相关资料等。 8.末次会议检查组宣读综合评定结果。被检查单位可安排有关人员参加。 9.被检查单位可就检查发生缺陷项目及评定结果提出不同意见及作适当的解释、说明。如有争议的问题，必要时核实。 10.检查中发现不合格项目及提出的尚需完善的方面，需经检查组全体成员及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 11.如有不能达成共识的问题，检查组须作好记录，经检查组全体成品及被检单位负责人签字后，双方各执一份。 五、检查报告的审核 局认证中心须在接到检查组提交的现场检查报告及相关资料之日起20个工作日内，提出审核意见，送国家药品监督管理局安全监管司。 六、认证批准 1.经局安全监管司领导审批。国家药品监督管理局在收到局认证中心审核意见之日起20个工作日内，作出是否批准的决定。 2.对审核结果为"合格"的药品生产企业（车间），由国家药品监督管理局颁发《药品GMP证书》，并予公告。

gmp-洁净区、卫生知识培训

洁净区、卫生知识培训 一、洁净作业基础知识 1. 洁净室（区）：对尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的房间或区域。其建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区域 内污染源的介入、产生和滞留的功能。其他有关参数如温度、湿度、压力等按要求进行控制。 2. 净化：为了得到必要的洁净度而去除污染物质的过程。 3. 空气净化：去除空气中的污染物质，使空气洁净的过程。 4. 全室空气净化：通过空气净化等技术措施，使室内工作区的空气含尘浓度达到规定的洁净度等级的方式。 5. 局部空气净化：仅使室内工作区特定的局部空间的空气含悬浮粒子浓度达到规定的空气洁净度级别的方式。 6. 粒子：尺寸为0.001~1000um的固态和液态物质。 7. 悬浮粒子：用于空气洁净度分级的空气悬浮粒子，尺寸范围在0.1~5um的固体和液体粒子。 8. 洁净度：洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气 中某粒子的数量来区分的洁净程度。 9. 单向流（层流）：沿单一方向呈平行流线并且横截面上风速一致的气流。分垂直单向流和水平单向流。 10. 非单向流（乱流）：具有多个通路循环特性或气流方向不平行，不满足单向流定义的气流。 11. 静态测试：洁净室（区）净化空气调节系统已处于正常运行状态，工艺设备已安装，洁净室（区）内没有生产人员的情况 下进行的测试。 12. 动态测试：洁净室（区）已处于正常生产状态下进行的测试。 13. 无菌：不存在活动生物。 14. 灭菌：使达到无菌状态的方法。 15. 无菌原料药：不存在活的微生物的原料药。 16. 非无菌原料药：所含活的微生物量符合卫生学标准的原料药。 二、空气净化系统的空气处理措施 2. 气流组织与换气：为了达到特定目的而在室内造成一定的空气流动状态与分布，通常叫做气流组织。 2.1 洁净房间组织的气流的基本原则是：最大限度地减少涡流；使气流经过最短流程尽快覆盖工作区；希望气流方向能与尘 埃的重力沉降方向一致，并使回流能有效地将室内灰尘排出室外。

GMP认证--计算机化系统验证管理规程

性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。 2.范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。 3.职责 3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 3.3物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 3.4工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.内容 4.1定义 4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。本文计算机控制系统包括PLC控制系统。 4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。 4.2验证流程图：见附录。 4.3验证内容 4.3.1验证小组的组成及职责 4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT及使用部门所组成。 4.3.1.2系统验证各实施部门职责

认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。 质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。 采供贮运部：负责筛选供应商并参与供应商审计。 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。 4.3.2计算机软件分类 4.3.2.1 GAMP根据系统的风险性、复杂性和创新性，对计算机系统进行分类，通过对系统进行分类来协助确定验证活动和文件范围，软件分类如下：

GMP车间洁净要求和原则

1、A级的风速由0.25m/s提高到0.45±20%,也就是0.36-0.54m/s。 （提高风速，据说国内的层流都达不到这么高的速度，我觉得完全是瞎说，我们的层流常常风速超高，风速不够，换一台静压高一点儿的风机就够了，或者使用单独的空调机组供风，更有保证） 2、各洁净区压差梯度，有5Pa升为10Pa，洁净区与非洁净区、不同级别洁净区之间都是＞10 Pa，一般会调整到12-14 Pa。 这个非常简单，与风量无关，减少回风、增大新风即可实现。 3、温、湿度没有了范围规定，原则是根据产品特点和操作性质，保证药品生产环境要求，保证药品质量。 没有特殊要求一般以人体舒适为宜。（生产工艺对温度和湿度无特殊要求时，以穿着洁净工作服不产生不舒服感为宜。空气洁净度A级、B级区域一般控制温度为20～24℃，相对湿度为45～60%。空气洁净度CD级区域一般控制温度为18～26℃，相对湿度为45～65%）4、自净时间有了指导值，15-20Min。 一般情况下实际5-10Min即可达到静态要求。 5、B级区可以在外部观察到内部的操作。 可以采用观察窗、视频摄像头监控。记住，洁净区的操作必须轻缓，必须遵守洁净区行为规范，必须定期观看视频，或者定期观察人员操作，教育培训必须到位，毕竟75%污染来自于人员。 6、流型测试，证明气流不会导致污染风险。发烟、家用电热加湿器都可以观察到流型。 7、送风机组故障报警，关键房间的压差记录、归档。在线监测空调机组运行参数，在线监测各区域压差，电子存档，实现也很简单，远程报警到值班室就行了。 8、单独的轧盖区，适当的抽风装置。 没有严格要求轧盖在人物流单独分开的洁净区。可以在同一个A级，分开房间，加缓冲，采取负压控制，足够了。 9、无菌药品生产洁净区空调应保持连续运行，维持洁净度级别。 没有污染源时，可以值班降频运行。因为室内没有操作人员，没有开设备，就没有污染源，空调系统只要不泄露，即使不开空调送风，也可以维持很多天符合要求。 10、B级区不需要单向流，也就是没必要设计成满布层流， 乱流B级即可，不要试图去设置满布层流的B级区，出力不讨好的事情。 11、据说国内的设备达不到A级生产要求。 A、动态环境监测要求。 （可以自己装或者委托自动化公司来装，很简单，很多小公司都可以做，费用低廉，我自己都也可以做。） B、在线检测与剔废要求。（应该说国内的设备也很完善了，当然和国外有差距） 进口设备极其昂贵，大家都片面夸大了差别，其实这些都可以改造、增加，我们也可以帮助增加，毕竟进口设备上千万，国产设备才百万、几十万。 12、国内外的技术水平差异，主要是理念上的差异，国内厂商想不到，或者想到了不愿意去做，很多国产设备替国外贴牌的，简单改进的，高一两倍、五六倍的的价钱。我原来的公司就是专做国内设备出口的，完全自己改造符合欧美要求，然后高价卖出去，和欧美的设备竞争。 13、按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。这个无话可说，制定SOP，严格执行，再说一句，清洁方法不正确，无效的清洁，完全是一种污染，起不到清洁作用，反而越清洁越污染严重，只靠消毒灭菌来控制微生物罢了。 14、应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造

保健品GMP认证流程

保健食品良好生产规范审查方法和评价准则 为了规范保健食品的生产，提高保健食品企业的自身管理水平，加大对保健食品行业的卫生监督管理力度，保障消费者健康，依据《中华人民共和国食品卫生法》、《保健食品管理办法》、《食品企业通用卫生规范》（GB14881）和《保健食品良好生产规范》（GB17405）制定本审查方法和评价准则。 一、审查内容 见《保健食品良好生产规范审查表》。 二、审查程序 对保健食品生产企业《保健食品良好生产规范》（以下简称GMP）实施情况的审查分为资料审查和现场审查两方面，由省级卫生行政部门负责组织实施。 具体按照以下程序进行： （一）提出申请 保健食品生产企业自查结果认为已经或基本达到GMP要求的，可以向各省（自治区、直辖市）卫生行政部门申请审查。申请时，应提交以下资料：（12项） 1、申请报告； 2、保健食品生产管理和自查情况； 3、企业的管理结构图； 4、营业执照、保健食品批准证书的复印件（新建厂无需提供）； 5、各剂型主要产品的配方、生产工艺和质量标准，工艺流程图； 6、企业专职技术人员情况介绍； 7、企业生产的产品及生产设备目录； 8、企业总平面图及各生产车间布局平面图（包括人流、物流图，洁净区域划分图，净化空气流程图等）； 9、检验室人员、设施、设备情况介绍； 10、质量保证体系（包括企业生产管理、质量管理文件目录）； 11、洁净区域技术参数报告（洁净度、压差、温湿度等）； 12、其他相关资料。 （二）资料审查 省级卫生行政部门对企业提交的申请文件在15个工作日内组织进行资料审查，通过资料审查认为申请企业已经或基本达到GMP要求的，书面通知申请企业，可以安排进行现场审查。如果通过资料审查认为申请企业不符合现场审查条件的，也应书面通知申请企业，并说明理由。 （三）现场审查 现场审查人员应为经过一定GMP评价培训的卫生监督人员。审查人员以“保健食品良好生产规范审查表”（表1）为基本依据，对被审查企业进行现场审查，对于现场审查中发现的事实和情况应该记录在案，并要求随从人员予以确认。 （四）出具GMP审查结果报告 审查人员对现场审查的结果进行总结，在现场审查结束5个工作日内，根据“审查结果判定表”（表2）对被审查企业的GMP实施情况做出审查结论。并上报省级卫生行政部门。 三、评价准则 按照GMP中具体条款对产品卫生安全的影响程度，本审查方法将审查项目分为关键项、重点项和一般项。关键项指对保健食品的安全卫生有重大影响的项目，重点项是指对保健食

药品GMP认证流程

药品GMP认证流程 一、申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料 1 药品GMP认证申请书(一式四份) 2 GMP认证之《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件 3 GMP认证之药品生产管理和质量管理自查情况 4GMP认证之药品生产企业组织机构图 5 药品生产企业负责人、部门负责人简历;依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表,并标明所在部门及岗位;高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表。 6 GMP认证之药品生产企业生产范围剂型和品种表 7 GMP认证之药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图(含动物室) 8 GMP认证之药品生产车间概况及工艺布局平面图 9 GMP认证之申请认证型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目 10 GMP认证之药品生产企业(车间)的关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况;检验仪器、仪表、衡器校验情况 11 GMP认证之检验仪器、仪表、量具、衡器校验情况 12 GMP认证之药品生产企业(车间)生产管理、质量管理文件目录 13 GMP认证之企业符合消防和环保要求的证明文件 二、省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日) 三、认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日) 四、认证中心制定现场检查方案(10个工作日) 五、省局审批方案 (10个工作日)

六、认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日) 七、认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日) 八、省局对认证初审意见进行审批(10个工作日) 九、报国家局发布审查公告(10个工作日)

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求

GMP规范对厂房设计与硬件设施的要求 一、食品企业通用要求 1、厂区环境和布局： 1）厂区周围应保持清洁卫生，交通便利，水源充足；厂区内不得生产、存放有碍食品卫生的其他产品； 2）厂区路面平整、无积水，主要通道应铺设水泥等硬质路面，裸地应绿化； 3）厂区卫生间应当有冲水、洗手、防蝇、防虫、防鼠设施，墙壁及地面易清洗消毒，并保持清洁。 4）厂区排水系统畅通，厂区地面不得有积水和废弃物堆积；污水管道至少要低于车间地面50厘米； 5）厂区建有与生产能力相适应的符合卫生要求的独立的原料、辅料、化学物品、包装物料仓库和废物、垃圾暂存设施； 6）厂区应布局合理，生产区与生活区应分开，生活区对生产区不得造成影响；锅炉房、贮煤场所、污水及污物处理设施应与加工车间相隔一定的距离，并位于主风向的下风处。 2、厂房布局： 1）生产车间按其清洁要求程度，分为非食品生产处理区、一般作业区、准清洁作业区及清洁作业区，各区之间应视清洁程序给予有效隔离，防止交叉污染。非食品生产处理区：办公室、配电、动力装备等；一般作业区：品质实验室、原料处理、仓库、外包装等；准清洁区：杀菌工序、配料工序、预包装清洗消毒等；清洁作业区：灌装工序、乳酸菌发酵工序、菌种培养间； 2）瓶（桶）装饮用水生产车间清洁作业区应达到1000级洁净度要求，其它饮料类生产车间清洁作业区应达到10万级以上洁净度要求； 3）清洁区和非清洁区相对密封，不同清洁区域应有明确的隔断，并设立

独立的卫生通道，人流、物流分开。 3、地面、墙壁： 1）车间地面应能防水、防腐蚀、防渗漏、防滑、无毒、易冲洗、消毒，并应有适当的排水坡度和良好的排水系统以保证地面不积水； 2）车间内墙壁、屋顶或者天花板应使用无毒、浅色、不渗水、防霉、不脱落、易于清洗的材料修建，并用白瓷砖或其他防腐蚀材料装修高度不低于2米的墙裙； 3）墙角、地角、顶角应采取弧形连接，防止污垢积存，并便于清洗。 4、门窗： 1）车间门窗用浅色、平滑、易清洗、不透水、耐腐蚀的坚固材料制作，结构严密；清洁区内不得使用木制门窗；生产过程中可能开启的窗户应装设纱窗； 2）车间窗户不易有内窗台，若有内窗台的，窗台不低于1米，内窗台台面应下斜约45度； 3）门能自动关闭且闭合严实，门口有防虫、蝇设施。 5、排水系统： 1）排水系统应有防止固体废弃物进入的装置，水流从低污染区域流向高污染区域； 2）通往厂房外部的排水管应有防止异味溢出的水封装置以及防鼠网。 6、照明设施： 1）车间内位于食品生产线上方的照明设施应装有防护罩，不得采用水银灯泡或含水银的设施，照明灯具的光泽应尽量不改变被加工物的本色； 2）亮度应能满足工作场所和操作人员的正常工作需要：检验岗位的照明强度应不低于540Lux（勒克司度），生产车间的照明强度应不低于220Lux，

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的)

新版GMP对洁净厂房建设的要求(自己整理的) 案场各岗位服务流程 销售大厅服务岗： 1、销售大厅服务岗岗位职责： 1)为来访客户提供全程的休息区域及饮品; 2)保持销售区域台面整洁; 3)及时补足销售大厅物资,如糖果或杂志等; 4)收集客户意见、建议及现场问题点； 2、销售大厅服务岗工作及服务流程 阶段工作及服务流程 班前阶段1）自检仪容仪表以饱满的精神面貌进入工作区域 2）检查使用工具及销售大厅物资情况，异常情况及时登记并报告上级。 班中工作程序服务 流程 行为 规范 迎接 指引 递阅 资料 上饮品 （糕点） 添加茶水工作1）眼神关注客人，当客人距3米距离侯客迎询问客户送客户

注意事项 15度鞠躬微笑问候：“您好！欢迎光临！”2）在客人前方1-2米距离领位，指引请客人向休息区，在客人入座后问客人对座位是否满意：“您好！请问坐这儿可以吗？”得到同意后为客人拉椅入座“好的，请入座！” 3）若客人无置业顾问陪同，可询问：请问您有专属的置业顾问吗？，为客人取阅项目资料，并礼貌的告知请客人稍等，置业顾问会很快过来介绍，同时请置业顾问关注该客人； 4）问候的起始语应为“先生-小姐-女士早上好，这里是XX销售中心，这边请”5）问候时间段为8:30-11:30 早上好11:30-14:30 中午好 14:30-18:00下午好 6）关注客人物品，如物品较多，则主动询问是否需要帮助（如拾到物品须两名人员在场方能打开，提示客人注意贵重物品）； 7）在满座位的情况下，须先向客人致

待； 阶段工作及服务流程 班中工作程序工作 要求 注意 事项 饮料（糕点服务） 1）在所有饮料（糕点）服务中必须使用 托盘； 2）所有饮料服务均已“对不起，打扰一 下，请问您需要什么饮品”为起始； 3）服务方向：从客人的右面服务； 4）当客人的饮料杯中只剩三分之一时， 必须询问客人是否需要再添一杯，在二 次服务中特别注意瓶口绝对不可以与 客人使用的杯子接触； 5）在客人再次需要饮料时必须更换杯 子； 下班程 序1）检查使用的工具及销售案场物资情况，异常情况及时记录并报告上级领导； 2）填写物资领用申请表并整理客户意见；3）参加班后总结会； 4）积极配合销售人员的接待工作，如果下班

GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系资料讲解

GMP认证过程中GMP硬件、软件和人这三大要素之间是怎样的关系 ★、什么是GMP？ “GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写，中文的意思是“良好作业规范”，或是“优良制造标准”，是一种特别注重在生产过程中实施对产品质量与卫生安全的自主性管理制度。它是一套适用于制药、食品等行业的强制性标准，要求企业从原料、人员、设施设备、生产过程、包装运输、质量控制等方面按国家有关法规达到卫生质量要求，形成一套可操作的作业规范帮助企业改善企业卫生环境，及时发现生产过程中存在的问题，加以改善。简要的说，GMP要求食品生产企业应具备良好的生产设备，合理的生产过程，完善的质量管理和严格的检测系统，确保最终产品的质量（包括食品安全卫生）符合法规要求。 GMP所规定的内容，是食品加工企业必须达到的最基本的条件。 ★、食品GMP的意义 ·为食品生产提供一套必须遵循的组合标准。 ·为卫生行政部门、食品卫生监督员提供监督检查的依据。 ·为建立国际食品标准提供基础。 ·便于食品的国际贸易。 ·使食品生产经营人员认识食品生产的特殊性，提供重要的教材，由此产生积极的工作态度，激发对食品质量高度负责的精神，消除生产上的不良习惯。 ·使食品生产企业对原料、辅料、包装材料的要求更为严格。 ·有助于食品生产企业采用新技术、新设备，从而保证食品质量。 食品GMP的基本精神是： 降低食品生产过程中人为的错误；防止食品在生产过程中遭到污染或品质劣变；建立健全的

自主性品质保证体系。 推行食品GMP的主要目的是： ·提高食品的品质与卫生安全。 ·保障消费者与生产者的权益。 ·强化食品生产者的自主管理体制。 ·促进食品工业的健全发展。 食品GMP的基本原则是： （一）食品GMP之推行，采认证制度，由业者自愿参加。 （二）食品GMP之订定分通则与专则两种，通则适用所有食品工厂，专则依个别产品性质不同及实际需要予以订定。 （三）食品GMP产品之抽验方法，订有中国国家标准者应从其规定，未订者得参照政府检验单位或学术研究机构认同之方法。 GMP在食品安全方面的国内外应用情况: GMP原较多应用于制药工业，现许多国家将其用于食品工业，制定出相应的GMP法规。美国最早将GMP用于工业生产，1969年FDA发布了食品制造、加工、包装和保存的良好生产规范，简称GMP或FGMP基本法，并陆续发布各类食品的GMP。目前，美国已立法强制实施食品GMP。GMP自七十年代初在美国提出以来，已在全球范围内的不少发达国家和发展我国家得到认可并采纳。1969年，世界卫生组织向全世界推荐GMP。1972年，欧洲共同体14个成员国公布了GMP总则。日本、英国、新加坡和很多工业先进国家引进食品GMP。日本厚生省于1975年开始制定各类食品卫生规范。我国已颁布药品生产GMP标准，并实行企业GMP 认证，使药品的生产及管理水平有了较大程度的提高。我国食品企业质量管理规范的制定开始于八十年代中期。从1988年开始，我国先后颁布了17个食品企业卫生规范。重点对厂房、

某公司已过新版GMP认证洁净厂房验证模版

Clean Room Installation Qualification Protocol 洁净室 安装确认方案 System No. 系统编号: CLR-01

Index 目录 1. P URPOSE目的.................................................. 2.S COPE范围.................................................... 3.R ESPONSIBILITY职责 ........................................... 4.R EGULATION AND GUIDANCE 法规和指南............................ 5.A BBREVIATIONS缩略语 .......................................... 6.S YSTEM DESCRIPTION 系统描述 .................................. 7.G OOD DOCUMENTATION PRACTICE文件管理规范....................... 8.T EST LIST测试列表 ............................................ 9.P ERSONNEL IDENTIFICATION人员确认 ............................. 10................................................ PROCEDURE过程 先决条件................................................. 文件确认................................................. 图确认................................................... 房间组件检查............................................. 仪器仪表校验............................................. 洁净室建造装修检查....................................... 电器安装检查............................................. 11. DEVIATION REPORT偏差报告....................................

GMP洁净厂房验收标准

洁净厂房是很多食品、医疗等行业必须建造的。保证空间洁净无菌，防止产品变质，必须要建造符合GMP要求的厂房。下面给大家分享一些洁净厂房的验收经验总结。 1、洁净厂房的建筑布局上一般在厂房外设置一环形密封走廊。它使洁净区与外界有了一个缓冲地带。能够防止外界污染同时也相对节能。厂房内门窗应内墙面平整，不设置窗台。外窗的层数设置和结构形式要充分考虑对空气水分的密封，使污染粒子不易从外部渗入。 为防止室内外温差而产生结露，室内不同洁净度的房间之间的门窗缝隙要密封。门窗材料应选择耐侯性好，自然变形小，制造误差小，气密性好的，造型要简单，不易积尘，便于清扫，门框不设门槛。洁净厂房的门窗宜用金属或金属涂塑材料，不得使用木门窗，以免长期受潮长菌。外墙上的窗宜与内墙面平整，窗台呈斜角或不留窗台，且为双层固定窗以减少能量损失。 2、地面应用平整，无缝隙，耐磨耐腐蚀，不易集聚静电的，便于清理的整

体地面。设计中可以采用现浇水磨石地面，所用石子直径应在6-15mm之间。其中分隔条必须采用铜条分隔，不得采用玻璃条。 现多采用环氧自流坪地面，它是一种树脂类复合材料地坪。它的特点是无溶剂、无毒无味、无接缝、自流找平。可以达到镜面装饰效果、无缝连接、耐油类及酸、碱、盐化学溶剂。具有防静电，发尘小，耐磨耐冲击等特点但是造价高。大多采用于要求高洁净度、外表美观、无尘、无菌的电子、医药、血液制品等行业生产车间地面。环氧自流坪地面的使用寿命厚度1mm以上一般可使用6年以上。以上地坪地面垫层下应铺设防潮层，混凝土分仓线不宜通过洁净区。 3、墙面应光滑、平整不起尘，耐腐蚀，色彩和谐，便于识别污染物，内墙涂料必须采用防霉、防静电、避免眩光并能耐受清洗和消毒的材料涂刷。墙面与地面相交处宜做半径50毫米的圆弧，以减少灰尘积聚和便于清洁。运输走廊等易撞处墙边宜设置防撞栏杆，防止因装修材料震动而造成灰尘脱落。

GMP认证文件文件管理程序

1.目的 规范GMP文件管理行为，强化文件管理，保证各种GMP文件制定的规范性、系统性、准确性和严肃性，从而保证企业生产质量管理活动的全过程规范化运转，使企业的一切活动有章可循、责任明确，以达到有效管理的最终目标。 2.适用范围 本标准适用于本公司药品生产质量管理的所有文件的管理。 3.职责 各部门负责依据本程序进行文件起草、会稿、审批、变更、使用等工作。 QA文件管理员按该程序的有关规定进行归档、复制、保存、借阅、回收和销毁文件； 质量部QA 监督检查本程序的执行。 4.内容 4.1 定义 4.1.1 文件：是指一切涉及药品生产质量管理的书面标准和实施中的记录结果。批准使 用的文件是行为的准则，任何人无权任意修改。 4.1.2 文件管理：是指文件的设计、制订、审核、批准、复制、分发、培训、执行、归 档、变更、保存和销毁的一系列过程的管理活动。 4.1.2.1文件管理采用编码四级管理模式，即：文件代码为一级；文件类别为二级；顺

序号为三级；版本修订号为四级。 4.1.3 标准：是在药品生产质量管理过程中预先制订的书面要求。分为技术标准、管理标准、操作标准三大类。 4.1.4 技术标准：是指药品生产技术活动中，由国家、地方、行业及企业颁布和制订的技术性规范、准则、规定、办法、标准、规程和程序等书面要求。 4.1.5 管理标准：是指企业为了行使生产计划、指挥、控制等管理职能而使管理过程标准化、规范化而制订的制度、规定、标准、办法等书面要求。 4.1.6 操作标准：是指以人或人群的工作为对象，对工作范围职责、权限、工作方法及工作内容考核等所制订的规定、标准、程序等书面要求。 4.1.7 记录：是反映药品生产质量管理过程中执行标准情况的结果。分为过程记录、台帐记录和凭证三大类。 4.1.7.1 过程记录：批生产记录、检验记录、校验记录等。 4.1.7.2 台帐记录：各类台帐、编码表、定额表等。 4.1.7.3 凭证：各类状态卡、标记等。 4.2 文件的类型 技术标准 标准管理标准 操作标准 文件 过程记录 记录台帐记录 标签 4.3 标准与记录的关系

浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求

浅谈GMP对制药企业厂房洁净室的要求 摘要：制药企业厂房是一种专门的建筑，是实施药品生产和质量治理规范（GMP）的最大硬件。实施GMP的目的在于保证药品的安全和优良品质，必须涉及到药品生产的每一个环节，操纵生产全过程中所有阻碍药品质量的因素。1993年国家制定了一些有关对制药企业厂房设计的标准。也就在制定标准前后，从1993年至1994国家对医药企业的厂房洁净室系统质量与GMP治理全面进行了监测，1993年监测60间洁净室，不合格率为38％，1994年监测241间洁净室，不合格率为37％，不合格率如此高，将近三分之一，发人深省[1]。因此对制药企业厂房洁净室我们必须严格按照GMP的要求来设计。 关键词：GMP 厂房洁净室 1.GMP差不多概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称，我国制定的名称为《药品生产质量治理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学治理方法和实施措施。实施GMP的目的确实是为了使用者能得到优质的药品，但又不

是仅仅通过最终的检验来达到的，而是在药品生产的全过程实施科学的全程治理和严密的监控来获得预期质量的药品。因此GMP要求药品生产企业必须从收进原料开始一直到制造、包装、贴标签、出厂等各项生产步骤和操作都制订出明确的准则和治理方法，同时通来严密的生产过程治理与质量治理来对上述各个环节实施正确的检查、监控和记录。 2.GMP要紧内容 GMP要紧包括以下几方面的内容：一是人员与机构，二是厂房与设施，三是设备，四是物料，五是卫生，六是验证，七是文件，八是生产治理，九是质量治理，十是产品销售与收回，十一是投诉与不良反应报告，十二是自检。药品GMP认证检查项目共259项，关键项92项，一般项167项。 2.1分类 （1）从GMP适用范围来看，现行的GMP可分为三类 ①具有国际性质的GMP。如WHO的GMP，北欧七国自由贸易联盟制定的PIC-GMP,东南亚国家联盟的GMP等； ②国家权力机构颁布的GMP。如中华人民共和国卫生部及后来的国家药品监督治理局， 美国FDA，英国卫生和社会保险部等政府机关制订的GMP；

GMP车间规范要求

GMP车间规范要求 1.在洁净区工作的人员（包括清洁工和设备维修工）应当定期培训， 使无菌产品的操作符合要求。 2.未受培训的外部人员（如外部施工人员或维修人员）在生产期间 需进入洁净区时，应当对他们进行特别详细的指导和监督。 3.在洁净区内进行设备维修时，如洁净度或无菌状态遭到破坏，应 当对该区域进行必要的清洁、消毒或灭菌，待监测合格方可重新开始生产操作。 4.生产设备应当在确认的参数范围内使用。 5.用于生产或检验的设备和仪器，应当有使用日志，记录内容包括 使用、清洁、维护和维修情况以及日期、时间、所生产及检验的产品名称和批号等。 6.除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次 使用完或使用前都要对设备进行清洁和消毒，确保符合质量标准。 7.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。必要时，还应当进行清 洁、消毒，发现外包装损坏或其他可能影响物料质量的问题，应当向质量管理部门报告并进行调查和记录。 8.盛装产品及物料的容器具必须是经过消毒灭菌的。 9.物料必须检验合格后方可以使用。 10.物料发放使用应当符合先进先出和近效期先出的原则。 11.物料应当按照有效期贮存。贮存期内，如发现对质量有不良影

响的特殊情况，应当进行复验。 1.对温度、湿度或其它条件有特殊要求的物料应按规定条件储存。 2.文件应当分类存放、条理分明，便于查阅。 3.原版文件复制时，不得产生任何差错；复制的文件应当清晰可辨。 4.分发、使用的文件应当为批准的现行文本，已撤销的或旧版文件 除留档备查外，不得在工作现场出现。 5.与本规范有关的每项活动均应当有记录，以保证产品生产、质量 控制和质量保证等活动可以追溯。记录应当留有填写数据的足够空格。记录应当及时填写，内容真实，字迹清晰、易读，不易擦除。 6.记录应当保持清洁，不得撕毁和任意涂改。记录填写的任何更改 都应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。生产和检验的记录应及时归档。 7.工作服应每天进行清洗、消毒。工作服洗涤、灭菌时不应带入附 加的颗粒物质。 8.传染病患者、皮肤病患者、药物过敏者、体表有伤者不能从事直 接接触产品的操作。 9.进入洁净区的人员不得化妆和佩带饰物（如手机）。 10.生产过程中随时保持现场的卫生工作，不得出现脏、乱、差的场面。 11.当员工由于健康状况可能导致微生物污染风险增大时，应当由指定的人员采取适当的措施。

关于GMP对建造厂房、车间的规范和要求

关于GMP(药品生产质量管理规范)对建造厂房、车间的 规范、要求 ——建造厂房与设施的原则 第一节原则 第三十八条厂房的选址、设计、布局、建造、改造和维护必须符合药品生产要求，应当能够最大限度地避免污染、交叉污染、混淆和差错，便于清洁、操作和维护。 第三十九条应当根据厂房及生产防护措施综合考虑选址，厂房所处的环境应当能够最大限度地降低物料或产品遭受污染的风险。 第四十条企业应当有整洁的生产环境；厂区的地面、路面及运输等不应当对药品的生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区的总体布局应当合理，不得互相妨碍；厂区和厂房内的人、物流走向应当合理。 第四十一条应当对厂房进行适当维护，并确保维修活动不影响药品的质量。应当按照详细的书面操作规程对厂房进行清洁或必要的消毒。 第四十二条厂房应当有适当的照明、温度、湿度和通风，确保生产和贮存的产品质量以及相关设备性能不会直接或间接地受到影响。 第四十三条厂房、设施的设计和安装应当能够有效防止昆虫或其它动物进入。应当采取必要的措施，避免所使用的灭鼠药、杀虫剂、烟熏剂等对设备、物料、产品造成污染。 第四十四条应当采取适当措施，防止未经批准人员的进入。生产、贮存和质量控制区不应当作为非本区工作人员的直接通道。 第四十五条应当保存厂房、公用设施、固定管道建造或改造后的竣工图纸。 第二节生产区 第四十六条为降低污染和交叉污染的风险，厂房、生产设施和设备应当根据所生产药品的特性、工艺流程及相应洁净度级别要求合理设计、布局和使用，并符合下列要求：（一）应当综合考虑药品的特性、工艺和预定用途等因素，确定厂房、生产设施和设备多产品共用的可行性，并有相应评估报告； （二）生产特殊性质的药品，如高致敏性药品（如青霉素类）或生物制品（如卡介苗或其他用活性微生物制备而成的药品），必须采用专用和独立的厂房、生产设施和设备。青霉素类药品产尘量大的操作区域应当保持相对负压，排至室外的废气应当经过净化处理并符合要求，排风口应当远离其他空气净化系统的进风口； （三）生产β-内酰胺结构类药品、性激素类避孕药品必须使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备，并与其他药品生产区严格分开； （四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备； （五）用于上述第（二）、（三）、（四）项的空气净化系统，其排风应当经过净化处理；（六）药品生产厂房不得用于生产对药品质量有不利影响的非药用产品。 第四十七条生产区和贮存区应当有足够的空间，确保有序地存放设备、物料、中间产品、待包装产品和成品，避免不同产品或物料的混淆、交叉污染，避免生产或质量控制操作发生遗漏或差错。 第四十八条应当根据药品品种、生产操作要求及外部环境状况等配置空调净化系统，使生产区有效通风，并有温度、湿度控制和空气净化过滤，保证药品的生产环境符合要求。

药品GMP认证检查结果评定程序(征求意见稿)

药品GMP认证检查结果评定程序 （征求意见稿） 1.目的 本程序规定了对企业药品GMP检查中发现的缺陷根据其风险进行分类的原则，列举了各类风险的缺陷情况，旨在保证检查员采用统一的检查标准，并依据风险评定对检查结果进行判定。 2.适用范围 本程序适用于药品认证管理中心组织的药品GMP认证检查、跟踪检查、飞行检查的结果判定。 3.职责 3.1 检查组对企业进行现场检查，根据药品GMP 要求，发现企业存在的缺陷，并将这些缺陷进行分类，并根据这些缺陷对检查结果做出判断，形成检查报告。 3.2 经办人审核检查报告和企业的整改报告，做出初审意见。 3.3 处长审核初审意见，报中心分管主任审批后，报送国家局。 4.检查结果判定 4.1 缺陷的分类 缺陷是指药品GMP检查过程中，检查员记录的所有偏差或不足，这些偏差或不足经确认后写入检查报告中。缺陷分为“严重”、“主要”和“一般”，其风险等级依次降低。 4.1.1严重缺陷 属于下列情形之一的为严重缺陷： 1)对使用者造成危害或存在健康风险； 2)与药品GMP要求有严重偏离，易造成产品不合格； 3)文件、数据、记录等不真实； 4)存在多项主要缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统未能有效运行。 4.1.2主要缺陷 属于下列情形之一的为主要缺陷： 1)与药品GMP要求有较大偏离； 2)不能按要求放行产品，或质量受权人不能履行其放行职责；

3)存在多项一般缺陷，经综合分析表明质量管理体系中某一系统不完善。 4.1.3一般缺陷 不属于严重缺陷和主要缺陷，但偏离药品GMP要求的为一般缺陷。 4.2 产品分类 企业所生产的产品，依据风险分为高风险产品和一般风险产品。 4.2.1高风险产品 以下药品属高风险产品 1)治疗窗窄的药品 2)高活性、高毒性、高致敏性产品（包括微量交叉污染即能引发健康风险的产品，如青霉素类、细胞毒性产品、性激素类） 3)无菌药品 4)生物制品 5)血液制品 6)生产工艺复杂的产品（是指参数控制的微小偏差即可造成产品不均匀或不符合质量标准的工艺，如：小剂量固体制剂中的粉末状物料混合与制粒、长效或缓释产品） 4.2.2 一般风险产品 指高风险产品以外的其它产品。 5.评定原则 5.1缺陷的风险评定 检查缺陷的风险评定应遵循以下原则： 1)所评定的风险与缺陷的性质和出现次数有关。 2)所评定的风险与产品的类别有关。当产品为一般风险产品时，附件1中所述的缺陷一般不会被评定为严重缺陷，除非发现极端情况，如：假药或大范围的交叉污染、虫害成群或不卫生的情形。 5.2 检查结果的判定 GMP检查结果分为“符合”和“不符合”。检查结果判定与相关风险有关，风险评估综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别。 5.2.1 属于下列情形之一的可判定检查结果为“符合”：

GMP厂房要求

GMP厂房要求 一、药品生产工厂的厂址选择，应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定 1．应在大气含尘、含菌浓度低，无有害气体，自然环境好，对药品质量无有害因素，卫生条件较好的区域。 2．应远离铁路、码头、机场、交通要道以及散发大量粉尘和有害气体的工厂（如化工厂、染料厂及屠宰厂等）、贮仓、堆场等有严重空气污染、水质污染、振动和噪音干扰的区域。如不能远离严重空气污染区，则应位于其最大频率风向上风侧，或全年最小频率风向下风侧。3．排水良好，应无洪水淹没危险。 4．目前和可预见的市政区域规划，不会使厂址环境产生不利于药品质量的影响。 5．水、电、燃料、排污、物资供应和公用服务条件较好或所存在的问题在目前和今后发展时能有效、妥善地解决。 二、药品生产工厂的总平面布置（即总图）应根据下列原则，并经技术经济方案比较后确定。 1．药品生产工厂的总平面布置在遵循国家有关工业企业总体设计原则外，还应按照不对药品生产产生污染，营造整洁的生产环境的原则确定。 2．生产、行政、生活和辅助区的总体布局应合理、不得互相妨碍。 3．生产厂房应布置在厂区环境清洁区域，厂区的地面、路面及运输不应对药品的生产造成污染。 4．药品生产厂房与市政交通干道之间距离不宜小于50m。 5．对于兼有原料药和制剂的药厂，应考虑产品的工艺特点和防止秤时交叉污染，合理布局、间距恰当。 原料药生产区应置于制剂秤区的下风侧，青霉素生产厂房的设置应严格考虑与其他产品的交叉污染。 6．在符合消防安全和尽量减少互相交叉污染的原则下，宜减少独立厂房幢数，建立联合厂房，以减少厂区道路及其造成的污染，减少厂区运输量和缩短运输线路。但生产青霉素类等高致敏性药品必须使用独立的厂房与设施；避孕药品的生产厂房应与其他药品生产厂房分开；生产用菌毒种和非生产用菌毒种、生产用细胞与非生产用细胞、强毒与弱毒、死毒与活毒、脱毒前与脱毒后的制品和活疫苗与灭活疫苗、人血液制品、预防制品等的加工或灌装不得同时在同一生产厂房内进行，其贮存要严格分开。 7．危险品库应设于厂区安全位置，并有防冻、隆温、消防措施；麻醉药品和剧毒药品应设专用仓库，并且防盗措施。 8．动物房的设置应符合国家颁布的有关规定，并有专用的排污和空调设施。 9．厂区布置和主要道路应贯彻不流与货流分流的原则，尽量避免相互交叉。 厂区道路面应选用整体性好、灰尘少的材料，如沥青、混凝土。 厂房与道路之间应有一定距离的卫生缓冲带，缓冲带可种植草坪，严禁种花，树木周围以卵石覆盖土壤，绿化设计做到“土不见天”。 10. 厂房周围宜设环形消防车道（可利用交通道路），如有困难时，可沿厂房的两个长边设置消防通道。 11. 药品生产厂房周围不宜设置排水明沟。 12. 车辆的停车场应远离药品生产厂房。 13. 生产废弃物的回收应独立设置。