装量差异与假药

某药品A外包装标明每袋24片装，但实际有的只装了8片，甚至有的只装了2片。对这种情况能否直接按劣药进行处罚，执法人员在具体执法中产生了不同看法。这是一个较有普遍意义的问题，本版就此展开讨论，希望对执法人员有所启发。

——编者按

观点一：不能直接按劣药论处

■应移交有关部门处理

笔者认为，应当看“药品A装量不够”这种情况所产生的法律关系是否受药品管理法律规范的调整。“装量不够”能否按劣药论处呢？从片剂药品“国家药品标准”来看，不存在装量的问题，只有“重差”是否符合规定。而“重差”是取多少片药品来测定每一片是否符合规定。抽验并不能解决这种“装量不够”的问题。而药品管理法律规范也未对此做出明确规定。《消费者权益保护法》第十条规定，消费者享有公平交易的权利；第三十五条规定，消费者在购买、使用商品时，其合法权益受到损害的，可以向销售者要求赔偿。因此，仅就该片剂药品装量不够而言，消费者与经营者及生产者的法律关系不受药品管理法律规范的调整。笔者认为，应当建议消费者到有关部门投诉处理。若认为其有假劣药品嫌疑，

也可进行抽验，看是否有假、劣质量问题（这种情况，有可能是假冒者生产时造成的）。

四川省资中县药品监督管理局陈兴国

■依《产品质量法》进行处理为好

笔者认为不宜适用《药品管理法》把A药品认定为劣药。因为在药品标准中，片剂或胶囊剂的规格一般是指药品的有效成分含量，并不包括药品最小包装内的装量。每个最小包装中的装量，是由厂家根据市场情况自行制定的，需要报省级药监部门备案，但药品标准中并不收录。对装量不足的药品抽验，按照药品标准检验未必不合格；如果按照装量不足出具不合格检验报告书又没有法律依据，所以不宜将此类药品认定为劣药。

笔者认为，可直接适用《产品质量法》进行处理。《药品管理法》与《产品质量法》的关系，是特别法与一般法的关系，在对药品质量监督管理上，应当优先适用特别法《药品管理法》。但是，对于装量不足这一问题，《药品管理法》并无明确规定，这就有必要适用一般法《产品质量法》。

根据《产品质量法》第三十二条、第三十九条的规定，生产销售装量不足的药品属于以不合格产品冒充合格产品的行为。根据《产品质量法》第五十条的规定，应当责令停止生产、销售，没收违法生产、销售的产品，并处违法生产、销售产品货值金额百分之五十以上三倍以下的罚款；有违法所得的，并处没收违法所得；情节严重的，吊销营业执照；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

天津市食品药品监督管理局北辰分局赵健新

■此“装量”非彼“装量”

根据国家药典中规定的检验方法，无论是片剂、丸剂检验项目中的“重量差异”，还是胶囊剂检验项目中的“装量差异”，都是以药品的最小颗粒（实际上是最小服用计量单位）的检验结果来衡量的。该项检验的最终目的，是保证患者按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量也是正确、适量的。作为药品质量的一项控制标准，药品检验项目中的“装量”与药品的“包装中盛放的数量”是完全不同的两个概念。其最具体的表现在于衡量具体数值时，药品检验中的“装量”使用的是“质量单位”（如克、毫克）；而药品“包装中盛放的数量”使用的是“计数单位”（如片、颗）。A药品在包装中实际盛放的计数意义上的“数量”不足，并不能必然推导出该药品在药品检验概念上的“装量”不符合规定。如因此而直接认定该

药品为劣药，显然属于混淆概念，缺乏依据，不能成立。

实际上，对于商品在计数意义上的“数量”不足，《消费者权益保护法》第四十条已有明确规定：“经营者提供商品或者服务有下列情况之一的，除本法另有规定外，应当依照《中华人民共和国产品质量法》和其他有关法律、法规的规定，承担民事责任：……（六）销售的商品数量不足的；……”

因此，药监部门在遇到包装中盛放药品的计数数量不足的情况时，如怀疑其存在质量问题，应进行抽验，否则移送工商部门处理。而不应直接认定其为劣药。

江苏省宿迁市药品监督管理局陈锋

■依办案步骤进行处理

笔者认为，药监部门可按以下步骤进行处理：

1.对装量不够的药品采取强制措施，以防止其造成危害后果。

2.应对该装量不够药品的来源进行追查，查清其是合法企业生产的还是地下制假窝点生产的。

3.如该药品是地下制假窝点生产的，该药品为假药，药监部门可依法对该药店进行处罚；如该药品是合法企业生产的，则药监部门应对该装量不够药品送药检所进行检验，以确定该药是否存在质量问题。

4.如该药品有质量问题，药监部门可按《药品管理法》有关规定进行处罚；如该药品无质量问题，药监部门应把该消费者的投诉移送给当地工商部门，由工商部门根据《消费者权益保护法》的有关规定做出处理。

5.药监部门还应就上述问题致函该药品生产企业所在地的药监部门，建议对该药品生产企业进行检查，查其是否严格执行《药品生产质量管理规

范》，如有违法行为，则应依法对其进行处理。

广东省乐昌市食品药品监督管理局谢毅飞

笔者认为，药监部门在接到此类投诉时，应首先对该批药品采取查封措施，然后检查该药的购进渠道。如该批药品系从违法渠道购进，即可依据《药品管理法》第八十条给予处罚。同时，认真追溯来源。若该药系从合法渠道购进，因其包装实际数量与标示数量不相符，我们有理由怀疑该药质量存在问题，因此应对该批药品进行抽查检验，根据检验结果依法做出相应处理。如果检验结果显示，该批药品质量符合国家药品标准，则此种情况不属《药品管理法》调整范围。药监部门应向工商行政管理部门移交案件或告知消费者向工商行政管理部门投诉，由工商行政管理部门依据《消费者权益保护法》等有关法律规定进行处理。

福建省云霄县药品监督管理局林基海

■属于违反GSP规定

药品装量不够不能直接以劣药论处，因为《药品管理法》第四十九条规定，药品成分含量不符合国家药品标准的为劣药。国家药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的规定，其中对含量或效价的规定是以最小单位为标准，如片、安瓿等，是以毫升或毫克来检验,而不应以袋、盒论。

药店有10余袋同一药品装量不够，证明该药店在购进此药品及验收过程中，未按规定严格实施《药品经营质量管理规范》，应依据《药品管理法》第七十九条给予处罚，同时应追究供货方的责任。

山西省忻州市食品药品监管局神池分局闫永峰

河北省临西县药品监督管理局刘保江

笔者认为，首先，执法人员应对此药店在购进药品A的渠道方面是否存在违法行为进行核查。其次，核查其是否严格履行验收、养护程序。如果药品A外包装为透明药袋，验

收、养护人员未发现有10余袋装不够，说明验收、养护人员未严格按照《药品经营质量管理规范》及其《实施细则》的要求履行验收、养护程序，应依据《药品管理法》第七十九条之规定给予警告，并责令其改正；如果药品A外包装为不透明药袋，验收、养护人员又严格履行验收、养护程序，笔者认为应先抽检，视情况再做处理。

内蒙古呼和浩特市食品药品监督管理局清水河县分局苏建雄

■先抽检，再分情况进行处理

笔者认为，直接按劣药查处依据不足，其不符合《药品管理法》第四十九条中劣药的规定及按劣药论处的情形。包装标示数量不等于药品规格。《中国药典》规定，制剂规格是指一支、片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量（或效价）或含量（％）或装量。

笔者认为应该在抽检该药品的同时，对其购进及验收情况展开调查，再根据不同情况分别处理。

对检验结果符合规定的情况：1.如果该药店留存有供货方的资质证明，并与其签订了药品质量保证协议，索取了售货发票和供货清单，按程序和制度验收药品并填写入库验收记录，确实未发现装量不足（排除自行分装），则移交工商行政管理部门处理。2.如果该药店未按照GSP有关规定购进药品并做好验收、养护，按照《药品管理法》第七十九条规定予以处理。对生产企业导致的药品包装标示与实际数量不符的情况，则建议其辖区药监部门查处。

对检验结果不符合规定的情况，则依据《药品管理法》第七十三、七十四条的规定予以处罚，并追根溯源。

陕西省商洛市药品监督管理局洛南县分局张月侠郭军

笔者认为，药监部门首先应对该药店药品A进行抽验。如果抽验结果合格，药监部门应将此案移送物价部门进行处理，因为此案中药品外包装规格与实际规格相差甚远，纯属价格欺诈行为，所以应由物价部门依法予以处理。如果抽验结果不合格，那么此案可由药监部门按假劣药品论处。

甘肃省天水市药品监督管理局甘谷县分局王维云

在实际工作中，我们也遇到过类似的案例：有消费者投诉，某诊所出售的尼莫地平片，装量不足。药监执法人员现场检查发现，该药品标示装量为每瓶50片，实际装量均不足，最多相差可达12片。尽管标示的药品生产厂家为正规药品生产企业，但药品质量可疑，执法人员遂将该尼莫地平片抽样检验。检验结果表明，该药品为假药。

因此，药品装量不足，特别是药品实际装量与标示装量相差较大的，很可能是假冒正规药品生产企业的药品。遇到此种情况，首先应怀疑药品的质量，应当依法抽样进行检验，依据检验结果再做处理。

山东省荣成市食品药品监督管理局王培峻毕建军

观点二：直接按劣药处理

■属于“其他不符合药品标准规定的”情形

笔者认为，按劣药论处，符合《药品管理法》第四十九条第三款第六项“其它不符合药品标准规定的”的规定。法律对违法行为的描述一般除概括式外，还有列举式。如对“按劣药论处”的情形予以列举，但法律不可能把各种按劣药论处的情形详尽列出，所以又规定了兜底性条款，这是立法的需要，像装量不足或者装量差异，因生产工艺问题所致的崩解度、溶出度不符合以及药品的裂片等等都属于“其它不符合药品标准规定的”情形。对需专门仪器检验的，如药品的崩解度、溶出度等，因为无法从外观上进行鉴别的，需检验；而对片剂等药品包装数量不足的，从外观上就能鉴别出来，为了提高行政效率可以不进行抽验。

黑龙江省东宁县食品药品监督管理局秦海峰李志新

就药品装量的质量控制而言，2005年版《中国药典》附录制剂通则对口服固体剂型的品种规定了单剂量包装的应检查“装量差异”，而装量以重量标示的多剂量包装的应检查“装量”，照最低装量检查法的重量法检查，应符合规定。由此可见，药品的标示装量是属于药品标准所规定的必控项目。这里稍有不同的是，药品A是片剂，片剂是以片数来标示数量的，因而只要直接计数即能判定其装量是否符合规定。药品A的标示装量应为每袋24片，但实际上有的只装了8片，甚至是2片，实际装量严重不足。虽然药品A的标示装量只是在该药品包装标签以及说明书上所列的“包装”（包装规格）项下标明的，但据《中国药典》“凡例”中的解释，国家对药品说明书、包装、标签的规定，也应属于药品标准的重要组成部分，具有法定的约束力。所以，这种情形也违反了药品标准的规定，属于《药品管理法》第四十九条中按劣药论处的“其他不符合药品标准规定的”情形。为此，笔者认为，药监部门可对药品A按劣药查处。根据药品质量监督抽验管理的有关规定，对于这种通过目检当场就能判定不符合药品标准规定的情形，药监部门可以提取适量物品作为查处的物证，不需要对该批药品进行检验。

新疆塔城地区药品监督管理局沙湾分局练桂荣蔡邦俊

不必先检验，原因有两点：首先，国家药品标准一般包括药品名称、规格、贮藏、主要成分或处方的组成、性状、批准文号、生产批号等。药品外包装所标明的每袋24片装是此药品的规格，而规格与实际装量不相符，也就是不符合药品标准规定。笔者认为，这种行为违反了《药品管理法》第四十九条第三款第（六）项规定“其它不符合药品标准规定”，应按劣药论处。第二，对于药品外包装与实际装量不相符的药品，即使抽验合格，也不能进行销售、使用。因为一个合格的药品不仅仅是药品的成分、含量与国家药品标准规定的相符就可以了，药品的成分与含量只是药品标准的内容之一。因此对外包装与实际装量不相符的药品进行抽验，只会浪费人力、物力、财力，也不利于提高工作效率。

浙江省国投医药有限公司黄乃秋

学者观点：药品包装数量是否属于“药品标准”的控制范围？

本期争鸣的主要分歧在于对药品包装数量与外包装标示数量不符的情形，是否可以认定为《药品管理法》第四十九条第三款第六项所称的“其他不符合药品标准规定的”情形。认为对此可以直接以劣药认定和处理的观点，其所持的主要理由即在于《药品管理法》的上述规定，并认为药品包装数量属于《中国药典》规定的口服固体剂型药品的“装量”这一控制标准，因而实际包装数量与外包装标示数量不符属于“不符合药品标准规定”。对此，相反的观点指出，国家药典中规定的“制剂规格”是指一支、一片或其他每一个单位制剂中含有主药的重量、含量或装量，所规范的是以药品最小颗粒的检验结果来衡量的“装量差异”，目的在于确保患者按规定的计量单位数服用药品时其实际摄入的药物成分剂量的适

量性，因而不同于药品数量的计数标准。

此处出现的是对作为药品标准的《中国药典》所规定的固体剂型药品“装量”这一控制标准的不同理解。哪一种理解更接近于药典的本意？笔者认为，需要从药典和《药品管理法》的宗旨加以考虑。

《药品管理法》第一条规定：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。”其中“保证药品质量，保障人体用药安全”一句既说明了《药品管理法》相对于《产品质量法》《消费者权益保护法》《反不正

当竞争法》等一般市场监管型法律的不同之处，也指明了药品监管的建基所在。《产品质量法》旨在“提高产品质量水平，明确产品质量责任”；《消费者权益保护法》旨在“保护消费者的合法权益”，包括人身权益和财产权益；《反不正当竞争法》旨在“鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益”。上述法律各有侧重，而作为专门性监管法律的《药品管理法》，其显著不同则在于强调“保障人体用药安全”。正是鉴于“保障人体用药安全”对于人民健康的特殊重要性，药品监管才从一般的市场监管中分离出来，建立一种高度专业性体系来履行此项职能。

理解《药品管理法》这一立法宗旨对于合理地解释药典的相关规定至关重要。根据“保证药品质量，保障人体用药安全”这一宗旨，药典所确立的药品控制标准是对于药品质量的标准，意在通过严格的质量标准确保人民的用药安全。易言之，与《消费者权益保护法》的不同在于，药品使用者（消费者）的财产利益并不在药品监管的保护范围之内，亦不属于药品标准设定和适用的考虑范围。从这一点出发，笔者赞同陈锋等人对于药典“装量”规定的理解，即药典所称的“装量”是指药品的单位制剂含量。由于药品这种产品的特殊性——过量摄入会对人体造成危害，而不足量又不能起到应有的疗效——决定了单位制剂含量是药品质量的一个重要方面，因而药典有必要对此做出规定，以确保患者在按规定的计量单位数服用药品时，其实际摄入的药物成分剂量是适量的。这与药典和《药品管理法》“保证药品质量，保障人体用药安全”的宗旨是一致的。而药品包装数量与外包装标示数量的不符则等同于《消费者权益保护法》第十条所称的商品“计量”问题，不属于药品“质量”问题的范畴，它会对消费者财产权益造成侵害，但并不对“人体用药安全”构成威胁。

基于上述理由，笔者认为，药品包装数量与外包装标示数量不符的情形不属于《药品管理法》的监管范围，而应适用保护消费者权益的一般法律。同理，笔者也不赞同将此种情形认定为《产品质量法》第三十二条和第三十九条所称的“以不合格产品冒充合格产品”。“合格”和“不合格”是对产品质量的区分，而此处所涉及的是药品的单纯计量问题。在具体的处理上，笔者赞同当有其他证据表明所涉及数量标示不符的药品具有假药或劣药嫌疑时，应对其进行抽检，并视抽检结果分别做出处理。对于销售者验收中未尽相应法律义务的行为亦可单独做出处理。

(作者单位:北京大学法学院杨利敏)

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程

注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程 目的： 建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作规程，控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2.依据： 《中华人民共和国药典》2000年版二部。 3. 范围： 适用于橡皮塞铝盖玻瓶或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 4. 职责： QA检查员、QC检验员对本标准的实施负责。 5. 程序： 5.1. 仪器与用具：分析天平感量1mg或0.1mg（适用于检查装量小于0.1g的粉针剂） 5.2.检查法： 5.2.1. 取供试品5瓶（支），除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑； 若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，俟干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 5.2.2.轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙 醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 5.2.3.复试、初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支） 按5.2.1.、5.2.2.项下复试。

5.3.记录与计算： 5.3.1. 记录每次称量数据。 5.3.2.根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 5.3.3.每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。 5.3.4.按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 5.4.结果与判定： 5.4.1. 每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 5.4.2.每1瓶（支）中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 5.4.3.初试结果仅有1瓶（支）的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复 试。复试结果每1瓶（支）的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若有1瓶（支）或1瓶（支）以上超过时，判为不符合规定。 5.5.注意事项： 5.5.1. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。 5.5.2.用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免

装量差异检查法标准操作规程

目的：制订装量差异检查法标准操作规程。 适用范围：装量差异检查。 责任：检验室人员按本规程操作，检验室主任监督本规程的执行。程序： 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积和粉末的流动性，以及工艺、设备等原因，可引起胶囊内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg 2.2 扁形称量瓶 2.3 小毛刷 2.4 剪刀或刀片 2.5 弯头或平头手术镊 3. 操作方法 3.1 硬胶囊剂除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。

3.2 软胶囊剂 除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥 发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意囊项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 其它注意囊事项同片剂重量差异检查法4.1项下。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（ ）,准确至装量的千分之一。 5.4 按下表现定装量差异限度，求出允许装量范围（ ± ×装量差异限度）。 平均重量 重量差异限度（%） 0.30g 以下 ±10 0.30g 或0.30g 以上 ±7.5 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量与平均装量相比较，均未超出装量差异限度；或超出装量 m m m

装量差异检查法

装量差异检查法 1 简述 1.1 本法适用于橡皮塞铝盖玻瓶装或安瓿装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 1.3 凡规定检查含量均匀度的注射用无菌粉末，可不进行“装量差异”检查。 2 仪器与用具 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）或感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）。 3 操作方法 3.1 取供试品5瓶（支），除去瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶剂擦除字迹），容器外壁用乙醇擦净，置干燥器内放置1～2小时，俟干燥后，除去铝盖，分别编号，依次放于固定位置。 3.2 轻扣橡皮塞或安瓿颈，使其上附着的粉末全部落下，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），分别迅速精密称定每瓶（支）的重量，倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 3.3 复试初试中，如有1瓶（支）的装量超过装量差异限度规

定时，应另取10瓶（支）按3.1～3.2项下方法复试。 4 注意事项 4.1 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。 4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的配对。 5 记录与计算 5.1 记录每次称量数据。 5.2 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 5.3 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量（m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 平均装量装量差异限度

片剂重量差异检查法操作规程

Xxx生物化学有限公司 片剂重量差异检查法操作规程 1. 主题内容与适用范围 本规程规定了片剂重量差异检查操作的内容、方法与要求。 本规定适用于片剂重量差异的检查。 2. 引用标准 《中华人民共和国药典》(2010年版)二部附录。 3. 仪器与用具 分析天平：感量(适用于平均片重0.30g以下的片剂)或感量1 mg(适用于平均片重0.30g或0.30g以上的片剂)。扁形称量瓶、弯头和平头手术镊。 4. 操作方法 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品产总重量，除以20，得平均片重(m)。 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量，(凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重相比较)。 重量差异限度规定 5. 记录与计算 记录分析天平的型号，记录称量室的温度与湿度。 记录20片的总重量，记录每片的重量，记录超出限度的数据。 求出平均片重(m)，保留三位有效数字。 计算20片的平均片重，根据平均片重和重量差异限度规定计算出允许差异的限度范

围 (m±m×重量差异限度)。 计算超出限度范围的片数及超出数据。遇有超出允许片重范围并处于边缘者，应再与平均片重相比较，计算出该片重量差异的百分率，再根据上表规定的重量差导电异限度作为判定依据(避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响) 。 6. 结果与判定 20片中超出重量差异限度的不多于2片，但均未超出限度1倍的，判为符合规定。 20片中超出重量差异限度的多于2片，判为不符合规定。 20片中有1片超出重量差异限度且超出限度1倍的，判为不符合规定。

胶囊平均装量和装量差异的测定标准操作规程

目的：制订胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定标准操作规程。 适用范围：胶囊灌装过程中及胶囊成品的平均装量和装量差异的测定。 责任：胶囊灌装操作工、车间质管员、检验室检验员执行本规程，质管部负责监督本规程的执行。程序： 1.设备：千分之一天平。 2.取样按预定的时间间隔从灌装机出口至少取10粒胶囊，且在整个一批胶囊中至少有5次取样机会。每批的总样品量至少须有50粒。 3.灌装过程中的测定首先按不同部位从所使用的囊壳中抽取50粒称总重，得囊壳的平均重量，如使用了不止一批的囊壳，则应分别取样称重。并将结果记录。然后每次称取10粒，去皮重，获囊心总重，计算平均装量。并将结果与中间控制的限度进行比较。称取20粒胶囊重量，然后将每个胶囊内盛物倒出，分别称重，按下列限度 其中超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有一粒超出限度的1倍。 4.质管员测定：在灌装过程中，由质管员抽取具有代表作的样品按“3”进行测定。 5.结果 在控制限度内如果测得的结果在控制限度内，通知操作工，灌装可继续进行。如测定结果恰好在限度内或有接近限度的趋势，则须立即告知操作工，对机器设备进行适当的调整。调整后，另取样品再进行试验。 超出控制限度一旦测得的结果超出控制限度，则须重新取样称重以证实结果。如

果第二次测定的结果与上次一致时，应立即通知操作工对灌装机进行调整。在灌装机调整后，取一新样品再次测定。如再次测定结果在控制范围内，立即通知操作工必须更换另一容器收集胶囊。在调整前，最后一次测定结果合格与调整后重新得到合格品之间灌装的胶囊，必须与该批合格的胶囊分开放置，并在容器上贴上“待处理”标签，直到作出有关的决定为止。如灌装过程调整后，测定结果仍超出规定限度，应立即通知质管员及质管部。

13实验十三 装量差异检查

实验十一装量差异检查 一、实验目的 1. 掌握注射用无菌粉末装量差异检查的步骤、结果和判断标准。 2. 熟练使用分析天平。 二、实验原理 控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。《中国药典》规定，注射用无菌粉末平均装量0.30g以下时，需做装量差异检查。 注射用无菌粉末装量差异限度规定 三、实验仪器与试剂 1. 仪器：分析天平、 2. 试剂：注射用青霉素钠（0.48g） 四、实验内容 1、注射用无菌粉末装量差异检查 （1）实验内容及步骤 取注射用青霉素钠（0.48g）5瓶，除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑；若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1-2小时，等干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 轻扣橡皮塞，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 （2）记录与计算： 1）记录每次称量数据。

2）计算 a. 每瓶的内容物重量 根据每瓶（支）的重量与其空瓶重之差，求算每瓶（支）内容物重量。 b. 平均装量 每瓶（支）内容物重量之和除以5（复试时除以10），即得平均装量( m )， 保留3位有效数字。 c. 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 d. 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该瓶装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数字修约的影响）。 3) 结果与判定： a. 每瓶中的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或其每1瓶中的装量与平均装量相比较，均末超过者，判为符合规定。 b. 每1瓶中的装量与平均装量相比较，超过1瓶者，判为不符合规定。 c. 初试结果仅有1瓶的装量超过允许装量范围时，另取10瓶（支）复试。复试结果每1瓶的装量与其允许装量范围相比较，均末超过者，可判为符合规定；若仍有1瓶或1瓶以上超过时，判为不符合规定。 五、实验结果与讨论 六、注意事项 a. 平均装量0.15g及其以下的粉针剂用感量0.1mg分析天平；平均装量0.15g以上的粉针剂用感量1mg分析天平； b. 开启安瓿装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失。 c. 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免 影响称量结果；并将空容器与原橡皮塞或安瓿颈部配对放于原固定位置。 d. 空容器的干燥，一般可用60—70℃加热1—2小时，也可在干燥器内干燥 较长时间。 e. 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞（或折断的瓶颈部分）的对号。 七、思考题 装量差异检查时应注意哪些问题？

片剂重量差异检验规程

精品文档 1. 目的: 学会按片剂重量差异检验操作规程操作，保证检验人员操作规范化、标准化，确保产品质量。 2. 内容： 学会使用电子天平，学会片剂重量差异检查方法。 3. 片剂 3.1. 片剂系指药物与适宜的辅料通过制剂技术制成片状或异形片状的制剂。 32片剂以口服普通片为主，也有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、泡腾片、阴道片、速释或缓释、控释片与肠溶片等。 3.3. 片剂的质量要求除外观应完整平洁、色泽均匀，有适宜的硬度，以及药典品种正文项下规定的检验 项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。 3.4. 片剂的重量差异检查法 3.4.1. 简述 341.1. 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，不再进行重量差异的检查。 3.4.12在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项 检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 3.4.2. 仪器与用具 分析天平感量0.1mg （适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg （适用于平均片重0.30g 或0.30g以上的片剂） 扁形称量瓶 弯头或平头手术镊

3.4.3. 操作方法 3.4.3.1. 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差 即为20片供试品的总重量，除以20,得平均片重（m ）。 3.4.3.2. 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 精品文档 3.44注意事项 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不 得再放回供试品原包装容器内。 3.4.5.记录与计算 3.4.5.1.记录每次称量数据。 3452求出平均片重（m ），保留3位有效数字。 345.3. 按下表规定的重量差异限度，求出允许片重范围（m ±m X装量差异限度）。 3.4.6.结果与判定 3.4.6.1.每片重量与平均片重相比较（凡无含量测定的片剂，每片重量应与标示片重比较），均未超出重 量差异限度；或超出重量差异限度的药片不多于2片，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。3462每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片多于2片；或超出重量差异限度的药片虽不多于2片，但其中1片超出限度的1倍；均判为不符合规定。

重(装)量差异检查标准操作规程 2015版

************有限公司GMP文件 文件名称： 重（装）量差异检查标准操作规程文件编号： ********** 起草人日期年月日第 1 页，共 2 页 审核人日期年月日分发号 QA审核日期年月日生效日期年月日批准人日期年月日颁发部门质量部 分发部门化验室 1 范围：本标准规定了片剂重量差异，胶囊剂、颗粒剂装量差异检查的方法和操作要求，适用于本公司检品采用重（装）量差异的检查。 2 引用标准：《中华人民共和国药典》2015年版四部 通则0101 片剂 通则0103 胶囊剂 通则0104 颗粒剂 3 仪器与用具： 电子分析天平 4 标准内容： 4.1片剂重量差异 4.1.1 检查法 取供试品20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定每片的重量，每片重量与平均片重比较（凡无含量测定的片剂或有标示片重的重要片剂，每片重量应与标示片重比较），按表中的规定，超出重量差异限度的不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 平均片重或标示片重重量差异限度 0.30g以下±7.5% 0.30g及0.30g以上±5% 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异。薄膜衣片应在包薄膜衣后检查重量差异并符合规定。 凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异检查。

****************重（装）量差异检查标准操作规程第 2 页共 2页4.2 胶囊剂装量差异 4.2.1 检查法 取供试品20粒（中药取10粒），分别精密称定重量，倾出内容物（不得损失囊壳），硬胶囊囊壳用小刷或其他适宜的用具拭净；软胶囊或内容物为半固体或液体的硬胶囊囊壳用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂挥尽，再分别精密称定囊壳重量，求出每粒内容物的装量与平均装量。每粒装量与平均装量相比较（有标示装量的胶囊剂，每粒装量应与标示装量比较），超出装量差异限度的不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 平均装量或标示装量装量差异限度 0.30g以下0.30g或0.30g以上 ±10% ±7.5%（中药±10%） 凡规定检查含量均匀度的胶囊剂，一般不再进行装量差异的检查。 4.3 颗粒剂装量差异 4.3.1 检查法 取供试品 10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的重量，求出每袋（瓶）内容物的装量与平均装量。每袋（瓶）装量与平均装量相比较[凡无含量测定颗粒剂或有标示装量的颗粒剂，每袋（瓶）装量应与标示装量比较]，超出装量差异限度的颗粒剂不得多于2袋（瓶），并不得有1袋超出装量差异限度1倍。 平均装量或标示装量装量差异限度 1.0g及1.0g以下 1.0g以上至1.5g 1.5g以上至6.0g 6.0g以上+10% +8% +7% +5% 凡规定检查含量均匀度的颗粒剂，一般不再进行装量差异检查。 4.3.2 装量多剂量包装的颗粒剂，照最低装量检查法（通则0942）检查，应符合规定。

装量差异测定检验规程

标题：装（重）量差异检验规程 分发部门：总经理室、质量技术部，行政部（存档） 装(重)量差异测定检验规程 1 目的 本规程的制定是为了规范该项检验操作，确保检验结果的准确、可靠，确保产品质量。 2 范围 本规程规定了胶囊剂、液体口服制剂装量差异，片剂的重量差异的检测方法。 适用于本厂软胶囊剂、液体口服制剂和片剂的装（重）量差异的测定。 3 责任人 本厂化学检验人员对执行本规程负责。 4 规程 4.1 软胶囊剂装量差异测定 4.1.1 原理 以乙醚为溶剂分别测得大丸含油量以及小丸含油量与每丸平均含油量之比，得出大丸为平均含油量的百分比和小丸为平均含油量的百分比，即为装量差异。 4.1.2 试剂 乙醚 4.1.3 仪器 分析天平 4.1.4 测定方法 任意取胶囊20粒，精密称定总量，然后分别精密称定每丸重量后，切开丸壳，倾出内容物（不得损失丸壳），用乙醚洗净，置于通风处使溶剂自然挥发，再分别精密称定每囊囊壳重量及总囊壳的重量，求出每粒内容物的装量及平均装量。每粒的装量与平均装量

相比较，超出装量差异限度的胶囊不得多于2粒，并不得有1粒超出限度1倍。 4.1.5 计算 每丸平均含油量= (20丸油重量) /20 大丸含油量与平均含油量之比（%）= 最大丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 小丸含油量与平均含油量之比（%）= 最小丸含油量（克）/每丸平均含油量（克）×100 4.1.6 装量差异限度 平均装量0.30克以下装量差异限度±10% 平均装量>= 0.30克装量差异限度±7.5% 4.2 液体口服制剂装量差异测定 4.2.1 原理 药物制剂以量取法测定实际装量与规定装量之间的差异程度。 4.2.2 仪器 量筒 4.2.3 测定方法 将液体状样品全部倒入与其装量规格相适应的量筒中，量出其实际装量数。 4.2.4 装量差异限度 装量为450ml 装量差异限度：±1 % 装量为50ml 装量差异限度：±2 % 装量为25ml 装量差异限度：±3 % 装量为15ml 装量差异限度：±5 % 4.3 片剂重量差异测定 4.3.1 原理 药物制剂以称量法测定每片的重量与平均重量之间的差异程度。 4.3.2 仪器 分析天平 4.3.3 测定方法 取药片20片，精密称定总重量，求得平均片重后，再分别精密称定各片的重量，每片重量与平均片重相比较，超出重量差异限度的药片不得多于2片，并不得有1片超出限度1倍。 糖衣片的片芯应检查重量差异并符合规定，包糖衣后不再检查重量差异；薄膜衣片应

颗粒剂装量差异检查法操作规程

目的：制订颗粒剂装量差异检查法操作规程，明确其检查法的操作。 依据：《中华人民共和国药典》2010年版； 《中国药品检验标准操作规范》2010年版。 范围：颗粒剂装量差异的检查。 责任：质检室主任、化验员。 内容： 1本法适用于单剂量包装颗粒剂的装量差异检查。但如已规定检查含量均匀度的,不再进行装量差异的检查。 2仪器与用具:分析天平、感量1mg或0.1mg 3操作方法：取供试品10袋（瓶），除去包装，分别精密称定每袋（瓶）内容物的装量，并求出平均装量。 4注意事项：试验过程中应避免用手直接接触供试品的内容物。 5记录与计算 5.1记录每袋（瓶）内容物的重量。 5.2每袋（瓶）内容物重量之和除以10，得每袋（瓶）的平均装量（m），准确至平均装量的千分之一。凡无含量测定的颗粒剂，则以其标示装量作为平均装量。 5.3按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。

5.4遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该袋（瓶）装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。 6结果与判定： 6.1每袋（瓶）的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）者；或与平均装量相比较（无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较），均未超出装量差异限度者；或超出装量差异限度的颗粒剂不多于2袋（瓶），且均未超出限度的1倍；均判为符合规定。 6.2每袋(瓶)的装量与平均装量相比较（无含量测定的颗粒剂，应与标示装量相比较），超出装量差异限度的颗粒剂多于2袋（瓶）者；或超出装量差异限度的颗粒剂虽不多于2袋（瓶），但有1袋(瓶)超出限度的1倍；均判为不符合规定。

胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范

“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使

溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。

装量差异-标准操作规程

“装量差异”检查法 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g 以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 小毛刷。 2.4 剪刀或刀片。 2.5 弯头或平头手术镊。 3. 操作方法 3.1 硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 平均装量装量差异限度 0.30g 以下±10% 0.30g或0.30g以上±7.5% 5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判为不符合规定。

注射用无菌粉末装量差异检查法

【目的】建立注射用无菌粉末装量差异检查法标准操作程序，确保按规范操作注射用无菌粉末装量差异检查法 【范围】适用于公司注射用无菌粉末装量差异的检查。 【职责】质量部检验员对本方法负责。 【内容】 1．简述 1.1 本法适用于胶塞铝盖玻瓶装的注射用无菌粉末的装量差异检查。 1.2 本项检查的目的在于控制各瓶间装量的一致性，以保证使用剂量的准确。 2．仪器与用具 分析天平：感量1mg（适用于平均装量在0.15g以上的粉针剂）或0.1mg（适用于平均装量为0.15g及其以下的粉针剂）。 3．操作方法 3.1 取供试品5瓶（支）除去铝盖和瓶签（若为纸标签，用水润湿后除去纸屑； 若为直接在玻璃上印字标签，用适当有机溶媒擦除字迹），容器外壁用乙醇洗净，置干燥器内放置1～2小时，干燥后，分别编号，依次放于固定位置。 3.2 轻扣胶塞，使其上附着的粉末全部落下，分别精密称定每瓶（支）的重量，开启容器（注意避免玻璃屑等异物落入容器中），倾出内容物，容器用水、乙醇洗净，依次放回原固定位置，在适当的条件下干燥后，再分别精密称定每一容器的重量，即可求出每1瓶（支）的装量和平均装量。 3.3 复试：初试中，如有1瓶的装量超过装量差异限度规定时，另取10瓶（支）按（3.1～3.2）项下方法复试。 4．注意事项 4.1 开启瓶装粉针时，应避免玻璃屑落入或溅失；开启橡皮塞铝盖玻璃瓶装粉针时，应先稍稍打开橡皮内塞使瓶内外的气压平衡，再盖紧后称重。 4.2 用水、乙醇洗涤倾去内容物后的容器时，慎勿将瓶外编号的字迹擦掉，以免影响称量结果；并将空容器与原橡胶塞配对放于原固定位置。 4.3 空容器的干燥，一般可用60～70℃加热1～2小时，也可在干燥器内干燥较长时间。 4.4 称量空容器时，应注意瓶身与瓶塞的配对。

装量差异-标准操作规程

精品文档 . “装量差异”检查法 1. 简述 1.1 本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶囊剂可不进行装量差异检查。 1.2 在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2. 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g 以下的胶囊剂）或感量1mg（适用于平均装量0.30g 或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3 小毛刷。 2.4 剪刀或刀片。 2.5 弯头或平头手术镊。 3. 操作方法 3.1 硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其它适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4. 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5. 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊及其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定装量差异限度，求出允许装量范围（m±m×装量差异限度）。 平均装量装量差异限度 0.30g 以下±10% 0.30g或0.30g以上±7.5% 5.5 遇有超出允许装量范围并处于边缘者，应再与平均装量相比较，计算出该粒装量差异的百分率，再根据上表规定的装量差异限度作为判定的依据（避免在计算允许装量范围时受数值修约的影响）。 6. 结果与判定 6.1 每粒的装量均未超出允许装量范围（m±m×装量差异限度）；或与平均装量相比较，均未超出上表中的装量差异限度；或超过装量差异限度的胶囊不多于2粒，且均未超出限度1倍；均判为符合规定。 6.2 每粒的装量与平均装量相比较，超出装量差异限度的胶囊多于2粒；或超出装量差异限度的胶囊虽不多于2粒，但有1粒超出限度的1倍；均判为不符合规定。

装量、重量差异和装量差异的限度

化学药品（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异20 粒0.30g 以下±10％0.30g 及0.30g 以上±7.5％栓剂重量差异10 粒 1.0g 及 1.0g 以下±10％1.0g 以上及3.0g ±7.5％3.0g 以上±5％丸剂重量差异20 粒0.03g 及0.03g 以下±15％0.03g 以上至0.30g ±10％0.30g 以上±7.5％颗粒剂装量差异（单剂量包装）10 袋1.0g 及1.0g 以下±10％1.0g 以上至1.5g ±8％ 1.5g 以上至6.0g ±7％ 6.0g 以上±5％装量（多剂量包装）见最低装量检查法凝胶剂装量见最低装量检查法口服溶液剂装量见最低装量检查法口服混悬剂装量见最低装量检查法口服乳剂装量见最低装量检查法注射液注射用浓溶液（装量）标示装量检验量增加量易流动液黏稠液0.5ml 5 支0.10ml 0.12ml 1ml 5 支0.10ml 0.15ml 2ml 5 支0.15ml 0.25ml 5ml 3 支0.30ml 0.50ml 10ml 3 支0.50ml 0.70ml 20ml 3 支0.60ml 0.90ml 50ml 3 支 1.0ml 1.5ml 50～500ml 见最低装量检查法注射用无菌粉末装量差异5 瓶0.05g及0.05g以下±15％0.05g 以上至0.15g ±10％0.15g 以上至0.50g ±7％0.50g 以上±5％中药（装量、重量差异、装量差异）剂型类别检验量平均片重重量差异限度片剂重量差异20 片0.30g 以下±7.5％0.30g 及0.30g 以上±5％胶囊剂装量差异10 粒±10％栓剂重量差异10 粒1g 及1g 以下±10％1g 以上至3g ±7.5％3g 以上±5％丸剂重量差异（一法）（按丸数服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1.5g ±9％ 1.5g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±7％6g 以上至9g ±6％9g 以上±5％重量差异（二法）（按重量服用）10 份0.05g 及0.05g 以下±12％0.05g 以上至0.1g ±11％0.1g 以上至0.3g ±10％0.3g 以上至1g ±8％1g 以上至2g ±7％2g 以上±6％装量差异（单剂量包装）10 袋0.5g 及0.5g 以下±12％0.5g 以上至1g ±11％1g 以上至2g ±10％2g 以上至3g ±8％3g 以上至6g ±6％6g 以上至9g ±5％9g 以上±4％装量装量以重量标示的多剂量包装照最