实验室的质量保证体系

实验室司的质量保证体系
CFIA 实施与认证符合 ISO/IEC 17025 的质量体系

成功的业绩!- 我们今日的现状
 21个实验室获得
ISO 17025认证
– 加拿大标准委员会的 第三方认证
ISO/IEC 17025 认证

标准
ISO/IEC 17025 - 1999 年对测试和校 准实验室能力的一般要求
– - 对健全管理的要求
– - 对“技术能力 ”的要求 依据 ISO9001/9002 之要求 获得最广泛认可的国际实验室标准

质量体系 – 能力
 胜任/

能力/
人员
- 经过培训 - 获得合格 - 继续培训 - 充足配备
基础设施
- 设施 - 设备 - 方法 - 样本处理
能量
管理
- 质量政策 - 质量体系手册 - 内部审核 - 定期检查 - 资源投入

资源 – 投入
成功的关键 – 高级管理人员对质量体系的实施和维护
的承诺与投入
实施
 所有参与人员 – 费时  * ~ 20%- 30% 的雇员时
间  培训费用  文件撰写  质保官员 – FTE 的
50-100%  认证费用
 *以 2年实施期计 – 通过对信息和工
作的分配节省的时间
 维护
 5-10%的实验室资源  持续进行的内部审核  熟练程度测试  培训  矫正措施  投诉回应和跟踪  管理检查  持续的认证/审核费用

益处
 提高可信度和公众信任 (第三方认证证明 “能力” )
 国内/国际对致力质量科学和测试的认可  提高对实验结果的接受度  减少对贸易的技术性障碍  改善实验室工作  明确员工 “质量文化” 的方向

益处 – 地方
对变化的更快反应
 完整文档资料使调查迅速进行  持续改善  预防措施  管理检查 – 审核管理，明确实验室的地位

挑战
 变化的标准
- 不确定

- ISO 9000:2000
 费用
– CFIA 21个实验室的认证费用 - ~250,000
 质量经理/官员 – 要求具有有关质量的专业
知识和科学工作经验

第三方实验室认证

认证计划
对非 CFIA 实验室结果的确认计划 支持食品安全、动物健康和植物保护的
测试 逾 50 个实验室的参与

涉及范围
食品/鱼 饲料和肥料 种子 动物健康 植物保护

认证计划组成部分
包括
– 质量手册和 ISO 17025 相关文件的检查 – 实地审核 – 熟练度测试 – 分析师证书 (动植物) – 明显疑点的确认 (动植物)

客户
 进出口证书  国内证书和监控  兽群健康计划  HACCP 验证

隧道质量保证体系及措施

隧道质量保证体系及措施

第十二章质量保证体系及措施 第一节质量目标及质量方针 12.1.1质量目标 分项、分部工程合格率达到100%，工程质量达到优良等级，确保北京市结构“长城杯”。 12.1.2质量方针 兑现合同承诺，留下时代精品。 第二节质量管理组织及质量保证体系 12.2.1质量管理组织 质量管理组织见图12-1。 图12-1质量管理组织机构图 12.2.2质量保证体系 第三节检测、试验及措施 12.3.1检测、试验组织机构 1.开工前，在工地现场建立工地试验室，下设混凝土、钢材、土工、防水试验组和资料收集整理组。 2.试验室配备具有专业理论知识和实践经验的工程师负责试验工作，并接受

监理工程师的监督。 3.现场试验室主要负责现场材料进货检验、标识、抽样检验、配合比设计、强度、抗渗试验及现场质量控制与指导，并负责有关资料的收集与整理。 12.3.2检验、测量和试验设备的控制 1.工地试验室按检测试验工作需要配置检测能力符合规定要求的检测试验设备和经资格认可的工作人员。 2.建立检验、测量和试验设备的管理、周期检定校准制度，对已进行周期检定校准的检验、测量和试验设备进行标识，并建立台帐。妥善保存检验、测量提供准确可靠的测试数据。 3.检验、测量和试验设备的适用人员，对所适用的仪器设备进行日常维护保养，填写适用维护保养记录，表明仪器状态。 4.发现检验、测量和试验设备偏离核准状态时，应评定已测试结果的有效性，并决定是否重新进行检验和试验。 12.3.3检验、试验 1.进货检验和试验 对采购的原材料、半成品和工程设备按规定要求进行检验和试验，确保未经检验或验证不合格的产品投入使用或安装。 检验和试验工作流程见图12-3。

实验室质量手册范本

Q/YF－SSC 企业名称替换 实验室质量手册 依据：ISO/TS16949:2002（7.6.3）及 GB/T15481-2000idtISO/IEC17025:1999 版本号：B/0 分发号：

受控标识： 目 录 企业名称替换 实验室质量手册 01目 录 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

02发布实施令文件编号Q/YF-SSC 版次B/0 共页第页 企业名称 替换实验室质量手册

发布实施令 公司为满足ISO/TS16949：2002标准中7.6.3条款“实验室要求”，依据ISO /IEC17025:1999《检测和校准实验室能力的通用要求》，并结合实验室实际情况重新编制了《实验室质量手册》（第二版），现予以批准。本手册于二○○二年六月一日起正式实施。 《实验室质量手册》是描述实验室质量体系的纲领性文件，是实验室质量体系运行的行为准则和评审的依据，也是实验室质量保证能力的证实，手册所涉及的单位和员工都必须严格执行，确保实验室质量方针的实现。 总经理： 年月日

授 权 书 根据实验室质量体系要求，授权＿＿＿ 为实验室负责人，并授予如下职责和权限： --在质量体系运行中代表部门经理行使权利； --按建立、实施和保持全面的质量体系； --对质量体系运行进行组织、协调、监督、检查，并负责外部质量保证的协调； --定期向部门经理报告有关质量状态； --描述实验室质量体系的有效性并且由此推进质量改进计划。 总经理： 年 月 日 授 权 人 签 字 识 别 企业名称替换 实验室质量手册 03授权书 文 件 编 号 Q/YF-SSC 版 次 B/0 共 页 第 页

实验室质量管理体系存在的几个问题

前言 实验室为了保证检测结果准确可靠，就必须对可能影响结果的各种因素和环节进行全面控制和管理，使这些因素都处于受控状态。影响检测报告质量的因素很多，为使这些因素全部受控，就必须以整体优化的要求，研究分析这些因素之间的关系，运用系统科学的方法，建立质量管理体系，做好协调和配合的工作。因此，实验室必须掌握质量管理体系的运行规律，要对影响检验数据的诸多因素进行全面控制，将检验工作的全过 实验室质量管理体系存在的几个问题 摘要：质量管理体系是保障实验室生命的体系，针对建立、实施质量管理体系可能存在的问题进行控制，确保实验室的质量管理体系适宜、充分、有效。 关键词：实验室质量管理体系问题 1领导的认识很高，但重视不够 谈到质量管理体系，很多实验室的领导都认为很重要，因为质量是实验室的生命，质量管理体系就是保障实验室生命的体系。但在实验室日常工作中，由于实验室领导或忙于各种检测工作或忙于处理协调各种关系，因而忽略了质量管理体系的作用。质量管理体系的建立、运行涉及实验室的各个部门，如果实验室领导不重视，实验室内部间不配合，质量管理体系就不能很好的发挥作用。这就要求领导不但要有很高的认识，而且还要对实验室质量管理体系有足够的重视，领导班子中要有一名成员分工管质量（质量负责人），最高管理者要经常过问质量管理体系运行情况，质量负责人也要随时向最高管理者汇报质量管理体系运行情况。同时还要定期或随时做好内审与管理评审，内审由质量负责人负责，管理评审由最高管理者负责。 2质量管理体系文件编写的问题 质量管理体系的建立体现在体系文件上，包括《质量手册》、《程序文件》、《作业指导书》、各种记录等，体系文件要反映实验室的检测能力、范围和公正性。并适合本实验室的特点，要充分、有效，既将影响检测质量的各种因素都要加以考虑并得到控制。但很多实验室的质

实验室质量管理

一、科室必须成立质量控制小组并设质量监督员一人，质量监督员必须做好有关质量管理日常工作记录，科主任全面负责质量控制管理工作。 二、质量控制小组由科主任、质量监督员、质量管理员组成，监督实验室整个质量管理体系的有效进行。 三、由科主任或质量监督员组织质控小组每月召开一次“质量控制监督会”，并作好记录。 四、质量监督员负责执行检验过程的各项指标的质量控制程序和对本科室室内质量控制、室间质量评价进行分析和处理。 五、各专业实验室质量管理员负责本室室内质控是否按照实验室内部质量控制程序文件和作业指导书有关要求进行工作。 六、室内质量控制：对检验科开展的检验项目检验程序进行质量控制，以保证检验结果的准确性。 (一)技术负责人负责批准室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (二)各组组长负责制定本组室内质控规则和检验过程的质量控制程序; (三)检测人员负责执行检验过程的质量控制程序和对本岗位室内质控进行分析和处理; (四)质量监督员监督本组内是否按照程序文件和作业指导书有关要求进行。 (五)检验人员严格按照有关规定对样本进行验收和不合格样本处理;样本接收人员收到样本后，要及时分发样本至相应专业组，相应专业组及时对样本进行处理，并采取合适的方式进行保存;检测人员对所有的样本进行规范化的编号，防止检测过程中或检测后出现错号;在血液样本分离过程中要正确选择离心速度和时间，尽可能避免样本溶血。样本采集后要在规定的时间内完成检测。 (六)对所用检测方法、校准品、试剂、质控品及仪器等进行选择和评价。 (七)检验人员的资格和经历必须能够满足相应岗位的要求。

(八)检测人员根据检验项目及对质控的要求，选用合适的质控物，与常规样本在相同条件下进行测定，分析质控结果。若失控，则不能发出该分析批次的病人结果。纠正失控状态，重新分析当批次的病人样本。 (九)室内质控结果失控后由具体操作人员分析原因，总结经验，编写室内质控小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 九、室间质量评价：参加省级检验中心组织的临床检验室间质量评价，按照常规临床检验方法与临床样本同时进行。对检验科参加室间质量的全过程，包括室间质评计划的制定、质评项目的确定;质控样本的接收、分发、检测、结果报送、结果回报后质评结果的分析以及不合格项的处理等进行控制，以保证检验结果的可比性和准确性。 (一)检验科主任批准质评计划和质评项目。 (二)技术负责人负责质评计划的制定和质评项目的确定。 (三)各专业组组长负责组织本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送和质评报告总结。 (四)质量监督员监督本专业组质评过程。 (五)各专业组组长根据本组工作情况，选择参加室间质评的项目;技术负责人根据各组计划，确定本科参加质评的项目，制定质评计划，并报检验科主任批准。 (六)各专业组组长协助检测人员按常规样本完成室间质评项目的检测，填写报告并签名。然后，交技术负责人审核，经科主任签字后送报结果。原始结果由各专业组负责保存。 (七)室间质评结果回报后由组长分析原因，总结经验，编写室间质评小结、质控报告，以及制定不合格项目处理措施一并交技术负责人签字确认后交文档管理员存档，并在《归档记录控制清单》上记录。 (八)质量监督员监督本专业组质评样本的接收、分发、检测、结果报送、质评报告总结、整改等过程。 十、实验室间及实验室内部比对评价：对省级临床检验中心未组织室间质评的项目，应该积极开展实验室室间的比对。建立和实施实验室间及实验室内部比对计划和程序，以确保实验室间及实验室内部应用不同的程序或设备，或在不同地点，或以上各项均不相同时同一项目的检验结果具有可比性。

实验室质量手册和程序文件的编写

实验室质量手册和程序文件的编写 李正东（原中国计量科学研究院教授）编 1质量管理的原则 1.1 以顾客为关注焦点 1.1.1 概述 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客期望。 1.1.2 理论依据 组织只有赢得和保持顾客和其他有关的相关方的信任才能获得持续成功。 1.2 领导作用 1.2.1 概述 各级领导建立统一的宗旨和方向，创造全员积极参与的条件，实现组织的质量目标。1.2.2 理论依据 统一的宗旨和方向的建立，以及全员的积极参与，能够使组织将战略、方针、过程和资源保持一致，以实现其目标。 1.3 全员参与 1.3.1 概述 在整个组织内各级人员的胜任、被授权和积极参与，是提高组织创造和提供价值能力的必要条件。 1.3.2 理论依据 为了有效和高效的管理组织，各级人员得到尊重并参与其中是极其重要的。通过表彰、授权和提高能力，促进在实现组织的质量目标过程中的全员积极参与。 1.4 过程方法 1.4.1 概述 将活动作为相互关联、功能连贯的过程系统来理解和管理时，可更加有效和高效的得到一致的、可预知的结果。 1.4.2 理论依据 质量管理体系是由相互关联的过程所组成。理解体系是如何产生结果的，能够使组织尽可能地完善其体系和绩效。 1.5 改进 1.5.1 概述 成功的组织持续关注改进。 1.5.2 理论依据 改进对于组织保持当前的绩效水平，对其内、外部条件的变化做出反应并创造新的机会都是非常必要的。 1.6 循证决策 1.6.1 概述 基于数据和信息的分析和评价的决策，更有可能产生期望的结果。 1.6.2 理论依据 决策是一个复杂的过程，并且总是包含一些不确定因素。它经常涉及多种类型和来源的输入及其解释，而这些解释可能是主观的。重要的是理解因果关系和可能的非预期后果。对事实、证据和数据的分析可导致决策更加客观、可信。 1.7 关系管理

南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则(1).doc

附件2 南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则为提高南京市环境检测质量水平，规范质量管理工作，确保环境检测数据和信息的可靠性、可追溯性和可比性，为环境管理和政府决策提供科学依据，根据国家《环境监测质量管理规定》、《江苏省环境监测质量管理实施细则》及各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求，制订本细则。 第一部分通则 1. 人员要求 环境检测实验室中凡承担样品采集、样品分析、编制报告等的工作人员，必须通过人员上岗认定，取得南京市环境检测上岗资质，没有资质的人员，应在有资质的人员的指导和监督下开展工作，其检测质量由指导人员负责。 检测技术人员在扩展持证领域或者项目时必须按要求完成上岗自认定所有材料，通过考核评定方可从事相关项目检测工作。 2. 仪器设备 所有从事监测活动的仪器设备应按相关国家计量法规规定，定期由计量部门检定/校准，检定/校准合格后方可使用，所有在用的仪器设备必须在检定/校准有效期内。 在日常使用过程中，应按照相关仪器设备操作维护规程和量值溯源要求定期维护和期间核查，并作好仪器使用登记记录和期间核查记录。 3. 样品采集 现场采样按工作计划实施，确保采样点位、监测项目和频次正确。 现场采样至少二人参加，为保证采样时对现场状况了解的连续性，每次采样时应至少有一名采样人员参加过上次该点采样。 样品采集方法和保存器具符合国家监测技术规范或有关监测方法规定的要求；现场及时填写完整的采样记录；采样结束后，核对样品，做好样品唯一性标识、保存和运输，及时完成样品交接。 4. 样品分析 按照现行有效的标准方法在样品有效期内完成样品分析，及时填写原始记录，不允

(质量管理)第三方实验室质量管理手册编写纲要

第3方实验室质量手册编写提纲 质量手册编写提纲-1 （仅提供参考使用，不得照抄！） 质量手册围绕着实验室认可的四个目标来写： 一. 实验室良好的服务行为；（阐明实验室公正的立场）（17025的4.1条） 1）有明确的法律地位和民事行为能力 2）具有公正和诚实的行为规范 3）能够做到独立检验和独立判断 二. 运作有效的质量管理体系； 1）有一个围绕检验活动的组织机构（附带二张图） 2）明确的分工和无缝隙、无重叠的质量职责（附带一个表） 3）真情、切实的质量方针、服务质量目标和质量承诺（这是实验室工作的灵魂） 4）一套有效的质量管理措施（17025的4.3~4.14条）（附带一张图） 三. 真实、准确、有效、可靠的技术检测能力； 1）符合能力要求的资源和活动(人员、机器（仪器）、材料、方法和环境)并对资源和活动进行控制与管理（17025的5.1~5.8条）（附带一张图） 2）检验结果的质量保证措施（17025第5.9条） 四. 质量合格(无使用风险)的检验报告/校准证书；（17025第5.10条） 1）足够的信息； 2）准确、清晰、明确、客观的检验数据和结论； 3）责任免除的声明。 法定代表人的郑重声明 --- 法定代表人（签字）： 委托代理授权书 我作为XXX单位的法定代表人，任命XXX同志出任我单位XXX实验室的首席执行者并依据《中华人民共和国民法通则》第六十三条和第六十五条之规定，代理行使我对实验室的管理职权，负责建立实验室的质量体系，配置检验活动的资源，维护实验室的检验能力，保持实验室的技术发展。在XXX检验服务活动领域中，可以独立与客户签立检验合同，开展检验工作，行使我所赋予的法律职权，履行相应的法律义务。我承诺我将按照《中华人民共和国民法通则》的要求承担相应的法律责任。 此授权有效期至：

试验室质量保证体系

国道303线通辽至凤凰岭公路开鲁连接线试验室质量保证体系 通凤开鲁连接线总监办工地试验室

试验室岗位职责 一、试验室职责范围 1、初验承包人的工地试验室并统一报省质监站验收；审批用于永久工程的钢材、水泥、构件、掺合材料等主要原材料及配合比和标准击实验结果；在施工过程中进行不低于承包人自检频率3%的抽检试验。 2、核查承包人的标准试验并进行平行试验和批复。 3、对进场材料、工程施工质量按规定频率进行定期、不定期抽检试验。 4、参与单项工程的交工验收。 5、完成有争议的试验工作，并出具试验报告。 6、汇总并向总监办报送关于原材料、施工质量的检验成果统计报表。 7、对承包人试验人员资质进行审查，对业务技术进行监督、检查和指导。 8、完成总监办、业主要求的其他试验工作。 9、建立完善的试验检测资料台帐。 10、参加交工验收及缺陷责任期验收工作。 11、编写监理报告中有关试验、质量检查等章节的内容。 12、配合组织有关试验人员的业务学习和交流。 13、负责有关资料的收集、整理和归档。 14、完成驻地办领导布置的其它工作。 二、试验室主任岗位职责 1、全面负责试验室的各项工作。 2、批复承包人拟用于永久性工程的重要材料的料源和材料检验报告。 3、批复承包人的标准试验。 4、参加单项工程交工验收。 5、对承包人的试验人员资质进行审查，对业务技术进行监督、检查和指导。 6、制定并安排试验人员的抽检、试验计划，检查工作进度及任务完成情况。

7、签发试验、检测报告，管理本试验室的仪器、设备。 8、完成驻地办领导交办的其它工作。 三、试验工程师岗位职责 1、对承包人的标准试验进行平行试验。 2、对进场材料、工程施工质量按规定频率进行定期、不定期抽检试验。 3、完成有争议的试验工作，并出具试验报告。 4、认真钻研技术，熟练掌握试验及检测方法，并认真贯彻国家有关工程试验检测方针、政策，遵守各项规章制度。 5、严格执行技术标准和操作规程，做好原始记录，不得随意更改，确保试验、检测数据准确、可靠。 6、认真分析处理试验、检测数据，并对试验、检测结果的客观公正性负责。 7、试验、检测过程中若出现技术问题，应及时向试验室技术负责人报告，并按照技术负责人的要求进行处理。 8、爱护仪器、设备，保持试验室环境整洁。 9、服从分配、努力工作，及时并高质量的完成各项工作。 10、被检项目若无规定的检测方法时，项目检测负责人应提出严格的技术指标，制定检测方法和实施细则，取得技术负责人同意后，方可实施项目检测。 11、完成试验室主任交办的其它工作。 四、试验资料管理人员岗位职责 1、严格执行技术保密制度。 2、定期汇总并向总监办报送关于原材料、施工质量的检验成果统计报表。 3、建立完善的试验检测资料台帐，严格执行档案入库制度，科学、合理地进行资料分类，做好分类资料登记工作。 4、密切注意国内、外有关试验、检测工作的发展，及时广泛地收集有关的标准、规范、规程、细则、方法等。 5、经常检查档案资料的状况，发现问题及时处理。 6、按要求办理资料的借阅手续，检查归档资料的完整性，发现问题及时报

工地试验室质量保证体系

省道203线高仁至横城公路二期工程 施工第1合同段工地试验室质量保证体系 一、试验室质量保证体系制定依据 1、总公司的企业标准、质量目标以及一系列管理办法； 2、母体实验室的质量管理体系； 3、分公司的质量要求以及相应的管理办法； 4、省道203线高仁至横城公路二期工程施工第1合同段的施工图纸内容、工程特点； 5、已批复的实施性施工组织设计； 6、总监办及驻地办对工程的质量要求及质量目标。 二、试验室质量保证体系及控制流程 工地临时试验室在母体试验室负责人的指导下按投标书承诺筹建各检测室。依据母体试验室相关管理制度及体系进行管理。依据本试验室制定的质量保证体系开展工作。 （一）、开工前：试验仪器安装调试，及时联系计量校验部门标定，同时完成仪器自校，确保试验数据的真实、准确、可靠，以指导施工。 （二）、试验室主任田建伟组织试验人员认真学习贯彻执行上级有关的政策、方针、法规和制度，确保本项目的方针和目标，建立健全质量保证体系。 1、确保本室公正地、科学地、准确地进行各类试验检测工 作，签认试验检测报告。

2、督促、检查各部门岗位工作的执行情况，随时了解并解 决检测进程中存在的技术问题。 3、组织本室人员的培训和指导工作，密切注意国内外有关 试验检测工作的发展，随时收集最新的技术标准、试验 规程及技术规范。 4、制定试验仪器设备的维护、保养、管理及操作制度，做 到严格管理、规范操作。 5、加强与驻地监理的联系，搞好试验工作。 6、负责编制竣工试验资料。 （三）、技术负责人韩祥轩在试验室主任的领导下，负责本室技术工作，开展本项目的工程质量监督及检测工作。提出试验室人员的变更意见或建议。 1、组织本室职工学习贯彻实施党和国家颁布的有关标准，方针政策、法令法规、规范条例。 2、负责布置和检查本室业务工作，技术标准的执行情况，以及行政方面工作。 3、负责检测人员的技术培训，业务考核及奖罚工作，对发生的重大质量检测事故及安全事故，调查分析原因，提出处理意见。 4、加强与驻地监理的联系，搞好试验内业工作。 5、负责编制竣工试验资料。 （四）、质量负责人袁翼明在项目负责人和试验室主任领导下，根据施工组织设计编制试验工作计划。

实验室质量手册模板

` XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXXX设备检测实验室 质量手册 文件编号：XXXX-SC 版本：A 更改：0 编写：文件编写组 审核： 批准： 发布日期：XXXX年04月01日 实施日期：XXXX年05月01日 受控状态：□受控□非受控 发放编号：

01 修改页 02 批准令 03 公正性声明 04 质量方针声明 05 前言 1.0 适用围 2.0 引用文件 3.0 术语和定义 4.1 组织 4.2 管理体系 4.3 文件控制 4.4 要求、合同的评审 4.5 检测的分包 4.6 服务和供应品的采购 4.7 服务客户 4.8 投诉 4.9 不符合检测工作的控制 4.10 改进 4.11 纠正措施 4.12 预防措施 4.13 记录的控制 4.14 部审核 4.15 管理评审 5.1 总则 5.2 人员 5.3 设施和环境条件 5.4 检测方法及方法的确认 5.5 设备 5.6 测量溯源性 5.7 抽样 5.8 检测样品的处置 5.9 检测结果质量的保证 5.10 结果报告 附录1 《检测围和承检能力分析表》附录2 《职责分配表》 附录3 《实验室人员一览表》 附录4 《实验室平面图》 附录5 《检测工作主要标准目录》附录6 《仪器设备一览表》 附录7 《量值溯源图》 附录8 《检测设备量值溯源一览表》附录9 《授权签字人及签字识别》

批准令 依据CNAL / AC01：2005《检测和校准实验室能力认可准则》(ISO / IEC 17025：2005)编制的《XXXXXXXXXX研究院 XXXXXXXXX设备检测实验室质量手册》（A版）是阐述实验室质量方针、质量目标与管理体系的纲领性文件，是实验室质量管理及质量改进的保证和质量体系审核的重要依据，是实验室进行各项质量和技术活动必须遵循的准则。该《质量手册》业经审定，现予批准颁布，自2006年5月1 日起正式实施。实验室全体人员应认真学习并严格贯彻执行，以维护实验室的权威性，确保检测工作的公正和科学，向社会和客户提供优良的检测及其他服务。 实验室主任： 日期：

实验室的质量保证体系

实验室司的质量保证体系
CFIA 实施与认证符合 ISO/IEC 17025 的质量体系

成功的业绩!- 我们今日的现状
 21个实验室获得
ISO 17025认证
– 加拿大标准委员会的 第三方认证
ISO/IEC 17025 认证

标准
ISO/IEC 17025 - 1999 年对测试和校 准实验室能力的一般要求
– - 对健全管理的要求
– - 对“技术能力 ”的要求 依据 ISO9001/9002 之要求 获得最广泛认可的国际实验室标准

质量体系 – 能力
 胜任/

能力/
人员
- 经过培训 - 获得合格 - 继续培训 - 充足配备
基础设施
- 设施 - 设备 - 方法 - 样本处理
能量
管理
- 质量政策 - 质量体系手册 - 内部审核 - 定期检查 - 资源投入

资源 – 投入
成功的关键 – 高级管理人员对质量体系的实施和维护
的承诺与投入
实施
 所有参与人员 – 费时  * ~ 20%- 30% 的雇员时
间  培训费用  文件撰写  质保官员 – FTE 的
50-100%  认证费用
 *以 2年实施期计 – 通过对信息和工
作的分配节省的时间
 维护
 5-10%的实验室资源  持续进行的内部审核  熟练程度测试  培训  矫正措施  投诉回应和跟踪  管理检查  持续的认证/审核费用

CNAS实验室质量手册

质量手册 编制人： 审核人： 批准人： 文件编号： 版号: 受控状态：电子版受控

手册目录 修订页……………………………………………………………………简介………………………………………………………………………授权书……………………………………………………………………公正性声明……………………………………………………………… 批准页……………………………………………………………………公正性保证措施…………………………………………………………第1章范围……………………………………………………………第2章依据和引用标准………………………………………………第3章术语和定义……………………………………………………第4章管理要求……………………………………………………… 4.1 组织……………………………………………………………… 4.2 管理体系………………………………………………………… 4.3 文件控制………………………………………………………… 4.4 要求、标书和合同的评审……………………………………… 4.5 检测的分包……………………………………………………… 4.6 服务和供应品采购……………………………………………… 4.7 服务客户………………………………………………………… 4.8 抱怨……………………………………………………………… 4.9 不符合检测工作的控制………………………………………4.10 改进……………………………………………………………4.11 纠正措施………………………………………………………… 4.12 预防措施………………………………………………………… 4.13 记录的控制……………………………………………………… 4.14 内部审核………………………………………………………… 4.15 管理评审…………………………………………………………第5章技术要求………………………………………………………

环境监测实验室质量保证测试题

环境监测实验室质量保证试题 姓名：分数 一、填空题 1. 为获知黄河宁夏段水质情况，在宁夏黄河段共设5个断面人工监测，共获得15个监测数据，监测（研究）的总体是 样本是，样本容量为。 2. 监测数据的质量是监测工作的。 3. 环境监测质量保证是环境检测中十分重要的和。 4. 监测分析的误差包括、和。 5. 实施环境监测质量保证的目的在于取得正确可靠的监测结果。监测结果的质量应达到五性的要求，即：、、、 和。 6. 狄克逊（Dixon)检验法适用于容量较小（n≤25）的一组测量值的一致性检验和离群值的剔除。适用于检出或异常值。 7. 格鲁勃斯（Grubbs）检验法适用于检验多组测量值均值的和剔除多组测量值中的，也可用于一组测量值的检验。检出的异常值个数不超过1。 8. 数据修约规则：“四舍六入五考虑，五后非零，五后皆零”。 9. 检出限是指某特定分析方法在给定的内可以从样品中检出待测物质的最小浓度或最小量。 10. 实验室质量控制包括、。 二、选择题 1. 16005化简为4位有效数字为。

A、1.601×104 B、1.600×104 C、1600×10 D、1601×10 ⒉近似数运算，如18.3+1.4546+0.876等于。 A、20.6 B、20.63 C、20.631 D、20.6306 3. 测得溶液的pH=12.55 ，则氢离子浓度为 A、[H+]=5.6×10-13 B、[H+]=5.60×10-13 C、[H+]=5.60×10-12 D、[H+]=5.600×10-13 4. 下列计算式表达相对误差的是 A、测量值—真值 B、测量值—测量均值 C、（测量值—真值）/真值 D、最大值—最小值 5. 近似数运算，0.0123×25.60×1.0686等于 A、0.3364 B、0.336 C、0.33641 D、0.34 6. 灵敏度是指分析信号随测定组分含量的变化而改变的能力，它与检出限密切相关，灵敏度越低， A、检出限越低 B、越高 C、检出限可高可低D检出限不变 7. 进行加标回收率测定时，下列注意事项中错误的是。 A、加标物的形态应该和待测物的形态相同。 B、在任何情况下加标量均不得小于待测物含量的3倍。 C、加标量应尽量与样品中待测物含量相等或相近。 D、加标后的测定值不应超出方法的测定上限的90%。 8. 控制分析结果精密度的质控方法是。 A、行双样测定 B、标准物质测定 C、加标回收率测定 D、仪器和量皿的检定或校准。 9. 水质环境监测分析制作校准曲线时，包括零浓度点在内至少应有浓度点，各浓度点应较均匀地分布在该方法的线性范围内。

实验室质量保证与质量控制

实验室质量保证与质量控制 环境监测实验室质量保证是环境监测质量保证的重要组成部分，采集来的具有代表性的有效样品输送到实验室进行分析测试时，为取得满足质量要求的监测结果，必须在分析过程中实施各项控制测试质量的技术方法和管理规定。 实验室质量控制包括实验室内质量控制和实验室间质量控制。 第一节实验室内质量保证 一、概念 实验室内质量保证又称内部质量控制，是实验室分析人员对分析质量进行自我控制及内部质控人员对其实施质量控制技术管理的过程。这个过程的完成，可以选用合适的标准样品，也可以使用标准溶液或质量控制样品。 二、实验室内质量控制的目的和意义 实验室内质量控制的目的在于控制监测分析人员的实验误差，使之达到容许范围内，保证测量结果有一定的精密度和准确度，使分析数据在给定的置信水平内，有把握达到所要求的质量。 实验室内质量控制功效的正确体现，首先注重分析人员的业务素质和技术水平，然后强调实验室的基础条件和所用方法的正确与否，最后才是合理地实施质量控制技术。这三方面的关系必须摆正，否则，质量控制技术在好，也扭转不了人为因素的决定性的失误。 三、实验室内质量控制程序 （一）方法选定 分析项目确定之后，首先应该对所用方法做出正确的选择。方法是

分析测试的核心，每个分析方法各有其特性和适用范围，不适宜的方法所致的影响是严重的。 1、应优先选用已经验证的统一分析方法。 2、使用统一分析方法之外的其他方法时，必须先做等效实验，验 证报告应由上级监测站批准。 （二）、质量控制基础实验 Ⅰ、空白试验值的测定与检测限的确定 1、空白试验值的测定 ⑴意义在痕量分析中，由于样品测定值很小，常与空白试验值处于同一数量级，空白试验值的大小及其分散程度，对分析结果的精密度和分析方法的检测限都有很大影响。而且空白试验值的大小及其重复性如何，在相当大的程度上、较全面地反映了一个环境监测实验室的基本状况及其分析人员的技术水平。如实验用水和化学试剂的纯度、玻璃容器的洁净度、分析仪器的灵敏度及精密度和使用情况、实验室内的环境污染状况以及分析人员的水平和经验等等，都会影响空白试验值。 ⑵测定方法每天测定两个空白试验平行样，共测5天，根据所选用的公式计算标准偏差。 对于空白试验值的控制，要求平行双样测定结果之间的相对误差不得大于50％。 ⑶合格要求根据空白试验值的测定结果，按常用的规定方法计算检测限，该值如高于标准分析方法中的规定值，则应找出原因予以纠正，然后重新测定，直至合格为止。 Ⅱ检测限的确定 ⑴计算方法 《环境水质监测质量保证手册》第十三章第二节六㈡中计算检测限的几种规定方法（见233页）都适用于水质检测分析，可根据工作目的

试验室质量保证体系

试 验 室 质 量 保 证 体 系 宜昌至巴东（鄂渝界）公路土建十五合同段项目经理部

试验室质量保证体系 一、试验室职责 1.根据国家和行业有关标准、规范、规定和计量测试中心的要求， 结合工程特点，制定相应的措施和办法并认真贯彻落实。 2.负责实施贯标工作程序文件规定的“4.11”主控要素并贯彻 执行相关工作内容。 3.了解主要工程数量和大宗原材料的产源情况，提交确定原材 料产地的依据。 4.根据工程要求与检测能力, 进行各种原材料的品质指标鉴定 并设计、选定砼、砂浆配合比。对不能承担的试验检测项目及时按规定(请监理工程师参与)进行取样,委托具有相关试验资质的检测机构进行试验。 5.掌握工程进度，做好与施工控制有关的各项试验工作，参与 施工中的质量检查及质量事故调查分析与处理工作。 6.结合工程要求，参与有关新材料、新技术、新工艺、新设备 的试验研究与推广应用工作。在项目总工程师和工程部门领导下参与工程新工艺的组织设计,为工程质量谋划。 7.掌握本项目工程试验检测设备、试验仪器动态及周期检定状 况,对已到检校期的试验仪器设备、计量器具及时报请相关计监局检定。

8.负责指导各工区试验技术，监督检查工作开展情况，核验检 测报告，并对检测数据的科学性、准确性、公证性负责，核盖计量认证专用章。 9.收集全标段试验资料，并整理、统计分析与存档，每半年向 上级业务主管部门书面汇报一次工作开展情况，年终上报年 度报表与总结。 二、试验员职责 1.认真执行上级的指示,熟悉设计文件、国家标准、技术规范、 试验规程所要求用的施测、检测方法对工程材料及工程质量进行检查。 2.掌握仪器使用操作规程，严格按照检测规范,检测大纲,实施 细则进行各项检测工作,对各种工程材料及工程质量进行检测,及时提交检验、试验记录、报告表格,有权拒绝行政或其它方面的干预，保证数据真实可靠,对所提供的数据负责。 3.随时定期或不定期的指导、监督、检查各工班组的质量情况, 发现问题及时出具书面返工通知并告之相应施工技术员、工班长督促实施。坚决制止不合格工序、产品转入下道工序施 工。 4.及时抽检原材料，杜绝不合格材料进入施工现场。砼及砂浆 的拌制的原材料必须坚持采用每盘称量,坚决执行不称量不准拌和施工。 5.结合本工程项目内容编制试验台帐，对施工现场取样的频率、 方法和送样记录进行检查。

实验室质量控制计划

实验室质量控制计划 为了规范本实验室的检测作业技术活动，严格控制好质量体系运行的各种因素，确保检测结果的准确性和有效性，不断提高检测质量，特制定检测质量控制计划。 一、内部质量控制计划 1、实验室全体人员认真系统学习《质量手册》和《程序文件》等体系文件，做好新增工作的岗前培训，严格按照质量手册和程序规定要求完成检测任务；集中举办国家新颁布有关实验室检验标准的宣贯和地方实验室检测规范等业务培训学习；聘请有关仪器厂家技术人员讲解仪器使用方法，并进行现场操作演示，进一步提高检测人员技术操作水平。 2、按照检验、检测仪器设备维护规定和计划定期对仪器设备进行维护并做好记录，对实验室环境进行监控并记录。 3、质量监督员实验室的日常检测工作进行监督检查，监督仪器设备、试剂药品、检测过程、报告记录等是否符合要求，对不符合工作进行控制并及时予以纠正。 4、年内安排一至两次内审和一次管理评审。内部审核计划应包括管理体系的全部要素，并重点审核监督评审和对检验结果的质量保证有影响的重点区域。实验室负责人根据预定的日程表和程序，年底对实验室的管理体系和技术活动进行管理评审，对管理体系进行必要的改进完善，以确保其持续适用和有效。 5、仪器管理员按计划于今年9月份对仪器设备进行送检，

并定期自校和做好期间核查。 6、各类原始记录和检测报告的填报严格执行授权签字人审核制度。 7、按照规定程序做好采样现场和实验室内部的质量控制工作，努力提高检测水平。 二、外部质量控制计划 积极参加陕西省质量技术监督局等上级单位举办的能力验证、比对试验和考核活动。 三、结果质量控制 1、定期采用下列方式监控检测结果的有效性： （1）进行盲样考核：当使用有证标准物质进行盲样考核时，检测结果在证书标示值及其不确定度范围内为合格。 （2）参加一至两次实验室间的比对或能力验证:当实验室之间或能力比对时，2个同等条件实验室各自测定的平均值间的绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，否则为不合格。（中心目前只有一间实验室，要在外找一家同等资质的实验室进行协助比对） （3）进行留样检测或再校准:当进行留样再测时，前后2次测定结果绝对差值不得大于方法规定的2次重复测定结果间的值，实验室在12月对全年内质量控制情况作出评审，评审结论及资料由办公室归档。 （4）做好同一样品的人员比对：当进行人员比对时，2人各

市环境检测实验室质量保证工作实施细则

市环境检测实验室质量保证工作实施 细则

附件2 南京市环境检测实验室质量保证工作实施细则为提高南京市环境检测质量水平,规范质量管理工作,确保环境检测数据和信息的可靠性、可追溯性和可比性,为环境管理和政府决策提供科学依据,根据国家<环境监测质量管理规定>、<江苏省环境监测质量管理实施细则>及各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求,制订本细则。 第一部分通则 1. 人员要求 环境检测实验室中凡承担样品采集、样品分析、编制报告等的工作人员,必须经过人员上岗认定,取得南京市环境检测上岗资质,没有资质的人员,应在有资质的人员的指导和监督下开展工作,其检测质量由指导人员负责。 检测技术人员在扩展持证领域或者项目时必须按要求完成上岗自认定所有材料,经过考核评定方可从事相关项目检测工作。 2. 仪器设备 所有从事监测活动的仪器设备应按相关国家计量法规规定,定期由计量部门检定/校准,检定/校准合格后方可使用,所有在用的仪器设备必须在检定/校准有效期内。 在日常使用过程中,应按照相关仪器设备操作维护规程和量值溯源要求定期维护和期间核查,并作好仪器使用登记记录和期间核查记录。 3. 样品采集

现场采样按工作计划实施,确保采样点位、监测项目和频次正确。 现场采样至少二人参加,为保证采样时对现场状况了解的连续性,每次采样时应至少有一名采样人员参加过上次该点采样。 样品采集方法和保存器具符合国家监测技术规范或有关监测方法规定的要求;现场及时填写完整的采样记录;采样结束后,核对样品,做好样品唯一性标识、保存和运输,及时完成样品交接。 4. 样品分析 按照现行有效的标准方法在样品有效期内完成样品分析,及时填写原始记录,不允许誊抄、涂改,更改记录需划改签字(或盖章)确认。 5. 检测数据 数据结果保留三位有效数字,不足三位的不得多于方法的检出限所能达到的位数;除CODcr、臭气浓度外,低于检出限的结果,统一标识”ND”,同时报出方法检出限,对于CODcr、臭气浓度应按照”＜检出限”的形式执行。 6. 质量保证与质量控制 实验室质量管理部门应制定年度质量控制计划并按计划实施。 按照国家各种环境监测技术规范、标准方法等对监测质量保证与质量控制的要求每月进行质量检查、统计活动,当月质量检查合格率低于80%时,应分析查找原因,并在此后的检查中进行关注,增加检查频次,年终进行总结。 7. 标准物质 为保证标准(或校准)溶液、标准气体的溯源性和有效性,在标准(或

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写教学文案

临床基因扩增PCR实验室质量手册的书写 许斌 （江苏省临床检验中心） 1 质量管理的历史 1950年代临床实验室开始质量控制（Quality Control,QC）;1980年代参照工业的GMP管理思路建立良好实验室实践准则（Good Laboratory Practice,GLP）；进入质量保证（Quality assurance,QA）；1990年代实验室引入质量体系认证及实验室认可制度，实现全面质量管理（TQM，Total Quality Management）。质量体系认证——ISO9000（2000版）；实验室认可——ISO/IEC标准17025-2000《校准和检测实验室资格的通用要求》；ISO/DIS标准15189-1999“医学实验室的质量管理。” 2 美国临床实验室认证 ?发证机构：HCFA（Health Gare Financing Administrations）,卫生保健署 ?认证依据，CLOA38，行业认可，强制，体系+能力 ?认证中介机构： *JCAHO（Joint Commission on Accreditation of Healthcare Organizations） 卫生机构认可联合委员会 *CAP(College of American Pathologist) 美国病理家学会 *COLA（Commission on Office Laboratory Accred- itation） 医生实验室认可委员会 3 我国实验室合格评定 ?认可 *依据：ISO/IEC 17025，15189 *国家评审，自愿，体系+能力 ?认证 *依据：ISO 9000：2000版 *中介机构，自愿，体系 ?行业技术验收 *《临床实验室管理办法》，《江苏省医院检验科建设与管理规范》 *省、市临床检验中心，强制，体系+能力

中心实验室质量手册全册

1.1简介 北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心，至2011年3月仪器设备已基本齐全。 本单位现有专职检测人员16人，其中检测工程师7名，检测员9名。试验人员大部分毕业于公路、桥梁、土木、建筑等专业，多年从事试验检测工作，具有丰富的试验检测工作经验。本单位占地面积650m2，设有总经理室、力学室、水泥室、养护室、水泥砼室、集料室、土工室、化学分析室、现场检测室、来样室、留样室、抽提室、沥青原材料室、沥青混合料室。现有仪器设备固定资产500万元左右。本单位是一个检测设备比较齐全，室内环境条件较好，检测人员机构比较合理，管理制度健全的检测机构。 本单位按照《实验室资认定评审准则》建立了质量体系，编写了第A版《质量手册》。本单位将严格按照质量体系文件运行，还将根据顾客的要求，不断提高检测水平，不断提高服务质量，持续改进质量体系，以保证检测工作的科学公正及其结果的准确可靠。

北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心负责公路工程建筑原材料、半成品、成品的试验检测，各种混合料的组成设计以及范围内的公路工程质量试验检测工作。根据《实验室资认定评审准则》的有关规定，为确保本单位检验工作的公正性，特作如下声明： 1.2.1 保证严格按照国家或交通部最新颁布的技术规范、试验规程、标准进行试验、检测和评定。 1.2.2 具有独立开展业务的权利，试验检测工作不受任何外界和行政部门的干预，以及经济效益的影响。 1.2.3 任何部门和个人不得以任何借口干扰试验检测工作。 1.2.4 全体人员坚决执行各项规章制度，秉公办事，实事求是，坚持原则，坚持标准，严肃认真，一丝不苟，工作中不受外界压力和舆论影响。 1.2.5 保证对任何委托单位一视同仁，提供同样工作质量的试验数据和试验报告。 1.2.6 保证维护委托单位的合法权益，不泄露数据结果，负责保护委托单位的技术机密。 1.2.7 保证不将委托单位的数据结果用于本单位的技术开发。 1.2.8 所有试验检测报告必须盖有试验报告专用章，否则无效。 以上声明，请上级部门及有关单位给予监督。 北京港通路桥工程监理有限责任公司试验检测中心 2011年3月25日

实验室质量控制方案

实验室质量控制方案 1.定义 1.1质量保证是试验检测过程的全面质量管理，包含了保证试验数据准确可靠的全部活动和措施； 1.2质量控制指以满足试验检测质量需求所采取的操作技术和活动。 2.实验室质量控制技术 按照内控（含分析人员自控、他控）、外控进行控制，从检测人员、仪器设备、现场采样、实验室分析、数据记录、报告等方面严把质控关。 2.1检测人员 检测人员应经培训，并按照《见证取样工程检测》要求持证上岗。 2.2监测仪器设备 2.2.1仪器设备的检定和校准 每年由仪器设备管理员制订年度仪器设备送检校准计划，对属于国家强制检定的仪器设备，应依法送检，并在合格期内使用；非强制检定仪器设备按照相关规程进行自校或核查。每年对仪器与设备检定及校准情况进行核查，未按规定检定或校准的仪器设备不得使用。 2.2.2仪器设备的运行和维护 每年由仪器设备管理员制订仪器与设备年度核查计划，并按计划执行，保证仪器设备运行正常。 3.质量监督检查

质控室制订质保监督检查计划，定期开展质量监督检查：一是利用有证标准物质开展内部质量控制活动；二是使用相同方法或不同方法重复检测或校准测量；三是对存留样品进行再检测或再校准测量。通过以上方式积极开展人员比对、方法比对、仪器比对等控制手段进行质量监督检查。 4.有机分析质控要求 4.1分析仪器性能校准 对分析仪器按规定的方法进行校准,仪器校准应在分析当天或按仪器要求执行。 4.2标准曲线核查 样品分析当天或仪器每运行12小时，应用标准溶液对标准曲线进行核查。通常情况下，若标准溶液的分析结果与标准值相对误差不超过20%，原标准曲线可继续使用；若分析方法中对标准曲线核查有明确要求，则按方法要求执行。发现标准曲线失控，应立即重新绘制曲线。 5.实验室外部质量控制 积极参加国家、河北省组织的实验室间参加能力验证、设施比对等活动，每年应至少参加一次。