研究资料模版

研究资料

5'概述

产品名称：XXX

/

5.1产品性能研究

5.1.1产品技术要求的编制说明

本XXX是由XXX有限公司负责设计，研发和生产。本产品用于向病人XXXX，或者用于化化学研究和生物医学研究。

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册

管理办法》的相关规定，医疗器械应具有安全性，有效性。为此，我们参考了GB9706.27《医用电气

设备第2-24部分输液泵和输液控制器安全专用要求》的基础上，结果GB9706.1《医用电气设备第1部分：安全通用要求》，GB/T14710-2009《医用电气环境

第

YY0505-2012医用电气设备第1-2部分安全通用要

求-并列标准电磁兼容-要求和试验方法

YY/T0316-2008医疗器械风险管理对医疗器械的应

用

YY/T0466.1-2009医疗器械用于医疗器械标签，标

记和提供信息的符号第1部分：通用要求

YY0709-2009医用电气设备第1-8部分：安全用通用要求并列标准:通用要求，医用电气设备和医用电气系统中报警系统的测试和指南。

5.2生物相容性评价研究

5.2.1.产品结构概述

本XXX用于XXX，或者用于化学科研和生物医学研究。

本XXX结构由外壳，电机驱动系统，键盘，主控

本

容之一是生物安全性，生物安全性是指材料与人体之间相互作用下必须对人体无毒性，无致敏性，无刺激性，无遗传毒性，无致癌性，对人体组织，血液，免疫系统无不良反应。

本XXX主要为控制XXX的过程，与患者接触的是

XXX，且注射器及枕头均由用户提高。XXX只是作为XXXX，XXX自身没有直接与患者接触，仅接触XXX组件。因为不会对人体人体产生影响。

特此说明。

5.3生物安全性研究

产品在正常环境温度下进行常规老化试验，试验据诶过见老化测试报告：XXXX

5.5.2重复性使用研究

不使用

5.5.3包装及包装完整性研究、

本XXX为二类医疗器械，非无菌产品，所以按GB9706.27及产品自身特性要求，用一般规格箱唛

图

图

5.6

5.7

5.8

无

5.9

本

研究，一级产品的技术指标，功能，电气安全，环境试验进行检验且合格。证明本产品能够满足预期的用途，并保证临床使用的安全性和有效性。

研究单位：XXX有限公司

公章：

研究日期：

关于档案盒标签及目录的规范要求

关于档案盒标签及目录 的规范要求 文稿归稿存档编号：[KKUY-KKIO69-OTM243-OLUI129-G00I-FDQS58-

关于档案盒标签及目录规范要求的通知全院各职能部门： 根据5S管理要求及等级医院评审标准细则，结合专家指导意见，现将我院二甲创建档案资料有关要求通知如下，望各部门认真遵照执行。 一、档案盒要求 统一A4型号，B89A（长31.7cm×宽23.2cm×高5.5cm），颜色统一蓝色。（由采供部购进）各部门统一到库房领取。 二、档案盒外侧竖签要求（以规定模板为标准） 1.规格：长19.2cm×宽4 cm。 2.内容：在院徽下方空一字符，仿宋GB2312字体43号加黑，以××章的大标题中心内容命名，间隔一个字符，再用对应××节的小标题中心内容命名，用仿宋GB2312字体38号加黑（若内容超过4个字的可用仿宋 GB2312字体35号字加黑），“条款”二字用仿宋GB2312小四号字加黑，条款码数字用黑体小五号字。 三、档案盒正面横签要求（以规定模板为标准） 1.规格：长8.9cm×宽5.5cm。 2.内容：在院徽下一行空三个字符项目栏用仿宋GB2312字体四号字加黑，以××节的标题中心内容命名，并用下划线标记项目内容；另起一行与项目对齐，在类目栏用仿宋GB2312字体四号字加黑，以对应××条或款的中心内容命名，内容超过12个字时可用仿宋GB2312字体小四号字加黑，也可另起一行，用下划线标记类目内容；在类目后括号内表明条或款的编码，用仿宋GB2312字体小四号字加黑，上下两条或三条下划线各为6.5 cm，要求上下相平行。 3.横标签上下边距各空0.3 cm。 四、档案盒内目录要求（以规定模板为标准） 1.第一行标题以××章的大标题内容为准，三号宋体加黑，居中。 2.第二行空2个字符，以××节的标题内容为准，四号宋体加黑。 3.表格内第一行的“卷内文件目录”小三号宋体加黑，居中。 4.表格内第二行的“评审标准、评审要点、支撑材料目录、备注、自评”均用小四号宋体加黑。 5.表格内正文内容用仿宋GB2312字体五号字。 6.排版以A4纸标准，据内容多少，要求以美观、大方为准。 二甲创建办公室 2014年6月24日

新饲料原料稳定性实验报告模版

新饲料原料稳定性试验报告 摘要： XX是一种新型饲料，可取代进口优质蛋白，提高饲料利用率。本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。本试验采用高温、高湿、光照等试验方法，通过测定其有效成分的含量，得出其稳定性较好，产品有效期X年以上，暂定其有效期为X年。 XX是以XX为原料，营养价值较高，蛋白质含量达XX，是我国重要的植物来源蛋白饲料。本产品利用XX，获得新型的XX功能饲料。本产品的上市对于应对目前我国蛋白原料短缺局面和食品安全问题新挑战具有重要的经济和社会效益。 本试验旨在研究XX的稳定性，即考察其在温度、湿度、光线的影响下随时间变化的规律，为其生产、包装、贮存、运输条件和有效期的确定提供科学依据。 1. 样品信息 样品信息见表1。 表1 样品信息 批号生产日期生产地点批量包装规 格 包装袋试验类型 影响因素试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 加速试验 长期试验 2. 质量标准 产品质量指标见表2。 表2 产品质量及卫生指标 项目指标检测方法 外观 水分，% ≤

粗蛋白，% ≥ xx xx xx 大肠菌群，MPN/100g ＜ 4. 试验方法 4.1影响因素试验 4.1.1高温试验 将批号为xx的xx样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于电热干燥箱中（101-1-AB型，天津泰斯特仪器有限公司），60℃放置10天，分别于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如检测指标均符合质量标准则高温试验结束。 4.1.2高湿试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于恒温恒湿箱中（HWS型，上海精宏试验设备有限公司），25℃、湿度（RH）90％±5％条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准则高湿试验结束，如变化超过规定的范围，则重新取此批次样品将温度降至25℃、湿度降至75%±5%放置10天。于第0天、第5天和第10天取样，检测吸湿增重、外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。如吸湿增重小于5%，且检测指标均符合质量标准，则高湿试验结束，如指标仍不符合要求，则该产品稳定性较差。 4.1.3光照试验 将批号为XX的XX样品置于培养皿中，摊成≤10 mm厚的薄层。然后置于光照试验仪中（LS-3000型，北京天星科仪科技公司），于照度4500Lx±500Lx 条件下放置10天，于第0天、第5天和第10天取样，检测外观、水分、粗蛋白、大肠菌群。 4.2加速试验 取采用上市包装的三批中试样品，批号分别为XX、XX、XX，放置在恒温恒湿箱中，温度设置为40℃±2℃，湿度设置为75%±5%，进行6个月试验，

更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板

更辰片稳定性研究的试验资料及文献资料模板 中药注册分类8 申报资料17 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 (更辰片) 课题名称更辰片 研究单位 xxxx制药有限公司试验负责人 xxxx 试验参加人 xxxx xxxx xxxx xxxx 试验时间 2021.3至2021.9 原始资料保有地 xxxx制药有限公司申报单位 xxxx制药有限公司联系人 xxxx 联系方式 Tel: Fax: 药物稳定性研究的试验资料及文献资料 一、稳定性考察方法 （一）试验仪器和药品 1、试验仪器 高效液相色谱仪 XXXXX 分析天平 XXXXX XXXXX xxxxxxxx有限公司 上海天平仪器厂 微量分析天平上海精科天平仪器厂 人工气候箱 SPX-250IC 上海博迅实业有限公司医疗设备厂自动崩解时限检查仪 ZB-1 三用紫外仪ZF-2 2、药品

更辰片自制批号为：xx0308 xx0309 xx0310 （二）稳定性试验方法 1、加速稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在温度37±2℃，相对饱和食盐水的条件下放置6个月，分别于0月、1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。 2、初步稳定性试验 将更辰片（批号为：xx0308 xx0309 xx0310）铝塑泡罩包装（拟市售包装），在常温条件下放置6个月。分别于1个月末、2个月末、3个月末、6个月末取样一次，按稳定性重点考察项目（性状、鉴别、重量差异、崩解时限、含量测定、微生物限度检查等）检测。二、检验数据 详见检验数据表（后附）。三、检验结果 经对拟上市铝塑泡罩包装的更辰片置常温下及置37℃±2℃及饱和食盐水下放置考查六个月(相当于常温下二年)，结果表明该品种放置过程中质量稳定，包装材料对质量无影响。 天津药典标准义器厂安亭电子仪器设备厂 更辰片稳定性试验结果(0月) 日期批号 xx0308 2021年3月15日-2021年3月22日 xx0309 xx0310 薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰薄膜衣片，除去包衣显浅灰性状棕褐色；

药包材稳定性研究资料模板

口服固体药用聚酯瓶包装药品后稳定性试验研究资料 口服固体药用聚酯瓶与小金丸稳定性试验报告，依照中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》以及《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》的要求，为验证包装材料的安全性，本公司用xxx 塑料制品有限责任公司生产的“口服固体药用聚酯瓶”包装本公司生产的中药制剂“小金丸”进行稳定性试验。 一、试验目的：考察口服固体药用聚酯瓶与小金丸相互影响； 二、试验依据：《药品包装材料与药物相容性试验指导原则（YBB00142002）》、中国药典2010年版附录中《原料药与药物制剂稳定性试验指导原则》及《口服固体药用聚酯瓶标准(YBB00262002-2015)》。. 三、试验样品：xxx塑料制品有限责任公司生产的口服固体药用聚酯瓶六批：20141224、20141226、20141228、20160105、20160107、20160109；本公司生产的小金丸四批：150102、150105、150108、160111。 四、实验仪器：见下表 五、实验内容： 1、口服固体药用聚酯瓶包装小金丸后对口服固体药用聚酯瓶稳定性考察。

1.1取上述口服固体药用聚酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010501、2016010702、2016010903。将供试品置于温度25℃±2℃、相对湿度为60％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 1.2取上述口服固体药酯瓶三批：20160105、20160107、20160109，罐装本公司生产的批号为160111小金丸，罐装后包装标示批号为：2016010504、2016010705、2016010906。将供试品置于温度40℃±2℃、相对湿度为90％±10％的恒温恒湿箱内，放置14天，取出供试品顷出内容物参照YBB00262002-2015进行外观、密封性、振荡试验及水蒸汽渗透试验，试验结果见下表 2、长期稳定性试验

体外诊断试剂样本标本稳定性研究资料

体外诊断试剂 样本/标本稳定性研究资料 （适用于血液、血清、血浆、尿液等各类型样本） 目录 一、研究方法的确定依据 (1) 二、试验用仪器及材料 (1) 2.1试验用试剂 (1) 2.2样本 (2) 2.3试验用仪器 (2) 三、试验方法 (2) 四、检测指标及其检定标准 (2) 五、稳定性试验结果 (3) 六、试验结论 (4) 七、参考文献 (4) 八、附件 (4) 附件1全血EDTA-Na抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件2全血EDTA-K抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件3全血枸橼酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4) 附件4全血草酸钠抗凝样本稳定性研究数据 (4)

概述 稳定性是体外诊断试剂必须具有的基本属性、是确保产品在使用过程中安全有效的重要指标。稳定性研究是根据产品的理化性质，设计合理的稳定性研究试验项目，以考察不同条件下产品的主要质量指标随时间的变化情况，为产品的保存条件和有效期的确定提供依据。我公司参考《ICH药物稳定性研究指导原则》、《体外诊断试剂分析性能指导原则》、张丽的《关于体外诊断试剂的稳定性研究》以及张妍和王治国的《体外诊断试剂的稳定性测试》的指导方法，设计了血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法）样本的稳定性试验，以考察该产品所使用的样本的稳定性。 一、研究方法的确定依据 根据中国药典附录《9012生物样品定量分析方法验证指导原则》： 必须在分析方法的每一步骤确保稳定性，用于检査稳定性的条件，例如样品基质、抗凝剂、容器材料、储存和分析条件，都应该与实际试验样品的条件相似。用文献报道的数据证明稳定性是不够的。 采用低和高浓度质控样品（空白基质加入分析物至定量下限浓度3倍以内以及接近定量上限），在预处理后以及在所评价的条件储存后立即分析。由新鲜制备的校正标样获得标准曲线，根据标准曲线分析质控样品，将测得浓度与标示浓度相比较，每一浓度的均值与标示浓度的偏差应在±15%范围内。 因此，在满足上述两个浓度要求的前提下，我们对5个浓度进行稳定性考察。 同时结合《YY∕T1549-2017生化分析用校准物》要求，对不同时间点的稳定性检测结果进行回归分析，斜率应不显著（p>0.05）。 具体方案如下： 依据说明书对标本的稳定性要求：使用新鲜的全血（EDTA-Na、EDTA-K、枸橼酸钠、草酸钠抗凝）。不可使用已被污染的样本。如样本不能及时测定，应置于2℃～8℃温度下冰箱保存，可稳定2天。 检测间隔设定为：室温储存检测时间间隔约5h，2℃～8℃储存检测时间间隔约10h。 质量指标：准确度。 二、试验用仪器及材料 2.1试验用试剂 试剂名称：血红蛋白检测试剂盒（SLS-Hb法） 生产厂家：******科技有限公司 批号：******

客户资料表格

重要客户资料表格 填表日期________________ 最新修定时间________________ 填表人________________ 客户基本情况 1 姓名________________ 昵称________________ 2 部门________________ 职称________________ 3 公司名称___________ 公司地址______________ 家庭住址________________ 4 电话(公) __________ 手机____________ 电话(宅) ________________ 邮箱________________ QQ________________ 5 出生年月日_________出生地__________籍贯____________ 6 身高________体重_________ 身体五官特征________________ 其它________________ 教育背景 7 毕业学校与专业________________毕业日期_________学位________ 8 大学时代得奖纪录________________ 9 大学时所属社团________________擅长运动________________ 10 如果客户未上过大学，他是否在意学位__________其他教育背景________ 11兵役军种_____________退役时军阶___________对兵役的态度________ 家庭情况 12婚姻状况__________配偶姓名______________ 13配偶教育程度 14配偶兴趣/活动/社团________________ 15结婚纪念日________________ 16子女姓名、年龄________________是否有抚养权________________ 17子女教育_______________ 18子女喜好________________

稳定性研究资料模板

***检测试剂盒（胶体金法） 稳定性研究资料模板 1.研究方法确定依据 本试剂盒拟定有效期为24个月，储存条件为4 ℃-30 ℃干燥阴凉处。根据《生物制品稳定性研究技术指导原则》的要求进行稳定性研究。稳定性研究试验设计为:实时稳定性——三个批次样品在规定储存条件下保存至有效期后3个月的研究；加速稳定性——一个批次样品在4℃、37℃和45℃条件下6个月的稳定性研究；运输稳定性——一个批次样品模拟运输过程中的稳定性研究。研究中采用的三批样品批号为：2013010801、2013011501、2013012201。 2.器材与质控品 器材：实验过程中用到的设备或器材包括：游标卡尺、秒表、EP管、细胞培养箱、恒温摇床、一次性手套、口罩、专用工作服、消毒用品和办公用品。 质控品：针对不同的性能指标，试验过程中采用不同的质控品，包括最低检出量质控品、阳性质控品、阴性质控品和精密性质控品，具体的制备方法参考本公司《***产品标准》附录A。 3.方法与步骤 3.1.实时稳定性研究 1）选择一定数量三个批次检测试剂盒保存在4℃~30℃干燥阴凉环境中。 2）自生产日期起，,到有效期结束后6个月，共30个月，第一个月，每天检测一次；第2至12个月，每个月检测一次，第13-24个月，每半年检测一次；第25-30个月，每3个月检测一次。 3）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、（批內差）。 4）记录试验结果和日期、完成实验报告。 3.2.加速稳定性研究 1）取正常保存条件下的有效期内的同批试剂盒，分成三部分分别放置在4℃、37℃、45℃条件下24周（约6个月），第一周每天检测一次，第2-4周每周检测一次，第5-12周每4周检测一次，第13-24周，每周检测一次。 2）测试过程中，根据产品标准，主要观察以下性能指标：物理性能、最低检出量、阳性符合率与阴性符合率、精密度（批內差）。 3）记录试验结果和日期、完成实验报告。

照片标签模板

照片号：01/ZSQJ-01照片号：02/ZSQJ-02 光盘号：ZSQJ-01光盘号：ZSQJ-02 参见号：参见号： 题名：首台基坑开挖题名：基坑开挖测量 时间： 2013.10.15 时间： 2013.10.18 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明：文字说明： 照片号：03/ZSQJ-03 照片号：04/ZSQJ-04 光盘号：ZSQJ-03光盘号：ZSQJ-04 参见号：参见号： 题名：土方基坑开挖题名：岩石基坑开挖 时间： 2013.10.13 时间： 2014.02.08 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明：文字说明： 照片号：05/ZSQJ-05 照片号：06/ZSQJ-06 光盘号：ZSQJ-05光盘号：ZSQJ-06 参见号：参见号： 题名：基坑复测题名：地基验槽 时间： 2013.10.22 时间： 2013.10.28 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明：文字说明： 51#风机

照片号：07/ZSQJ-07照片号：08/ZSQJ-08 光盘号：ZSQJ-07光盘号：ZSQJ-08 参见号：参见号： 题名：岩石基坑题名：基础环支腿放点 时间： 2014.03.09 时间： 2013.10.22 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明： 87#风机文字说明： 32#风机 照片号：09/ZSQJ-09照片号：10/ZSQJ-10 光盘号：ZSQJ-09光盘号：ZSQJ-10 参见号：参见号： 题名：基础环垫层立模题名：基础垫层浇筑前复测 时间： 2013.10.23 时间： 2013.10.20 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明： 35#风机文字说明： 31#风机 照片号：11/ZSQJ-11 照片号：12/ZSQJ-12 光盘号：ZSQJ-11光盘号：ZSQJ-12 参见号：参见号： 题名：基础垫层浇筑题名：基础垫层 时间： 2013.10.20 时间： 2013.10.21 摄影者：彭城摄影者：彭城 文字说明： 31#风机文字说明： 31#风机

社会稳定风险分析模板

20社会稳定风险分析 20.1基本情况 20.1.1项目概况 1）项目建设单位：平潭综合实验区岚城组团开发建设有限公司2）拟建地点：平潭综合实验区综合服务区 3）建设必要性 本项目的建设是贯彻落实国务院、省政府对台先行先试政策，加快平潭综合实验区建设的需要；构建城市骨架路网体系，加快城市发展的需要；沿线各组团开发的需要；是旧城区和新城区交通联络的重要通道；对促进沿线乡镇的发展，具有重要意义；是市政管线的重要通道。 4）建设方案 我院受平潭综合实验区岚城组团开发建设有限公司的委托，承担福建平潭综合实验区龙凤路（坛西大道～翠园路段）工程的设计任务。经与业主及各部门沟通，根据本项目选址意见书结合项目沿线拆迁情况，确定龙凤路（坛西大道～翠园路段）采用分期实施，近期实施龙凤路（坛西大道～坛东大道段），远期实施龙凤路（坛 东大道～翠园路段）。本次设计范围为坛西大道至坛东大道段，西 起坛西大道，东至坛东大道，由西至东依次与坛西大道、平岚一路、平岚二路、规划一路、规划二路、坛东大道相交，路线设计长度约2.84km，规划红线宽60m，主线双向6车道，其设计车速50km/h，辅道双向4车道，设计车速40km/h。 5）建设期：龙凤路坛西大道-坛东大道段，计划于2012年9月

完成项目前期及工程设计工作，2013年5月开工建设，2015年5月投入使用。 6）主要技术经济指标：本次设计龙凤路（坛西大道-坛东大道段）为生活性城市主干路，主要技术经济指标详见13.6章节。 7）环境影响 本工程设计在选线、施工期、运行期均充分考虑环保因素，气、水、渣、噪等污染降至尽可能低的程度，同时注重水土保持及动植 物保护，使工程对环境影响降至较低程度。 施工期间的水土流失是本工程的重点控制方面。在施工过程中 必须严格执行有关规定、标准，并按规范措施施工，避免水土流失 的发生。 总之，本工程的实施将使区域的交通状况得到改善，实现雨、 污分流。使水环境得到改善，现状污染问题得到一定解决，具有一 定的环境效益。 8）征地拆迁及移民安置 本项目施工征用土地面积382.8亩（道路红线占地面积284.7亩）；拆迁建筑物面积为38212，其中混合结构房301m2、简易房 489m2、石房2672 m2、其他房359m2。 当地各级政府和相关部门已对涉及的征地拆迁制定了合理可行 的移民安置方案，能够保证本项目的顺利实施。 9）社会环境概况 平潭现辖潭城、苏澳、澳前、平原、流水、北厝、敖东7个镇和白青、芦洋、中楼、岚城、东庠、南海、屿头、大练8个乡，203个村（居）委会，总人口39万人，其中县城常住人口13万人。

产品标识标签模板

黑米燕麦仁 主要配料：黑米主要配料：燕麦仁 产地：山东产地：河北 生产日期：2015年9月20日生产日期：2015年9月20日 保质期：12个月保质期：12个月 储存条件：常温干燥储存条件：常温干燥 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 厂家：新疆XX天食品有限公司厂家：新疆XX食品有限公司 地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号电话：XXXXXXXXXXX 电话：XXXXXXXXXXX 虾皮和田一级 主要配料：虾皮主要配料：和田一级 产地：山东产地：和田 生产日期：2015年9月20日生产日期：2015年9月20日 保质期：12个月保质期：12个月 储存条件：常温干燥储存条件：常温干燥 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 厂家：新疆XX天食品有限公司厂家：新疆XX食品有限公司 地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号电话：XXXXXXXXXXX 电话：XXXXXXXXXXX 和田二级若羌一级 主要配料：和田二级主要配料：若羌一级 产地：和田产地：若羌 生产日期：2015年9月20日生产日期：2015年9月20日 保质期：12个月保质期：12个月 储存条件：常温干燥储存条件：常温干燥 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 厂家：新疆XX食品有限公司厂家：新疆XX食品有限公司 地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号电话：XXXXXXXXXXX 电话：XXXXXXXXXXX 若羌二级葡萄干绿 主要配料：若羌二级主要配料：葡萄干绿 产地：若羌产地：吐鲁番 生产日期：2015年9月20日生产日期：2015年9月20日 保质期：12个月保质期：12个月 储存条件：常温干燥储存条件：常温干燥 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 许可证编号：SP65XXXXXXXXXXXXXXXX 厂家：新疆XX食品有限公司厂家：新疆XX食品有限公司 地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号地址：乌鲁木齐市XX区XX路XX巷XX号电话：XXXXXXXXXXX 电话：XXXXXXXXXXX

稳定性试验标准管理规程样本

审批及颁发: 会审: 分发:

一、目的 在有效期内监控已上市药品质量, 以发现市售包装药品与生产相关的稳定性问题( 如杂质含量变化) , 保证按照固定验证过的生产参数制造的产品质量维持在稳定的趋势, 而且经此考察能够在有效期内监控药品质量, 并确定药品能够在标示的贮存条件下, 符合质量标准的各项要求。 二、范围 公司生产的成品制剂, 以及人生长激素原料药。 三、职责 1 质量部负责制定本规程。 2 QC负责按照本规程对成品制剂, 以及人生长激素原料药。 四、术语 无 五、内容 1 要求 考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据, 以供趋势分析。一般情况下, 每种规程、每种内包装形式的药品, 至少每年应当考察一个批次, 除非当年没有生产。某些情况下, 持续稳定性考察中应当额外增加批次数, 如重大变更、生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。另外, 重新加工、返工或回收的批次, 也应当考虑列入考察, 除非已经过验证和稳定性考察。稳定性报告必须定期更新。 2 稳定性考察计划 质量保证部QA人员于每年年初依据本年度的生产计划制订年度稳定性试验计划, 确定本年度将进行的和可能要增加进入稳定性试验程序的品种, 并于每年年终对本年度公司的稳定性

试验工作做出年度总结报告。对不符合质量标准的结果或重要的异常趋势进行调查。任何已确认的不符合质量标准的结果或重大不良趋势, 都应向当地药品监督管理部门报告; 还应考虑是否可能对已上市药品造成影响, 必要时应实施召回。 3 稳定性考察方案 应涵盖药品有效期, 至少应包括以下内容: 3.1每种规程、每种生产批量药品的考察年批次: 3.2产品介绍, 包含包装形式及现有有效期; 3.3相关的物理、化学、微生物的检验方法, 能够考虑稳定性考察专属的检验方法; 3.4检验方法依据; 3.5合格标准; 3.6试验间隔时间( 测试时间点) ; 推荐每年进行, 至少在有效期的开始、中间和结束点进行; 我公司规定于0个月、 3个月、 6个月、 9个月、 12个月、 18个月、 24个月、 36个月取样, 按持续稳定性考察项目进行检测。无菌检查于0个月、 12个月、 24个月、 36个月进行考察。 3.7容器密封系统的描述; 3.8贮存条件( 应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件) : 市售包装, 在温度2-8℃、相对湿度60%±10%的条件下放置36个月。

研究者手册(模板)

研究者手册模板 研究者手册（Investigator's Brochure）是有关试验用器械在进行人体研究时已有的临床与非临床资料。它必须包含到某一时间为止对受试器械的所有研究资料，通常也包括相似器械的材料。 临床研究资料手册主要用作： 1．给研究负责人提供所有有关被试器械的信息及研究结果。 2．作为受试器械已获得正式核准的标志。 3．包括所有最新的对受试器械所作研究的总结，这可用于新药临床试验或器械上市许可证的申请。 研究者手册的内容通常包括如下内容： 1．封面页：包括器械名称，公司名称，完槁或更新日期以及资料整理者姓名； 2．目录：列出所有的标题及副标题以及相应的页码； 3．保密声明； 4．选题的目的和依据； 5．概述：介绍器械命名依据，分类依据，适应症及特征。并且向读者简述本手册所包括内容概要； 6. 质量研究：简要介绍器械的分类特征，理化特性等。对器械的稳定性，有效期，使用注意事项等细节也应在此节中清楚阐明。至少包括：a．器械名称 b．理化性质和稳定性 7．临床前研究 a．有效性研究：先讨论已完成的用于鉴定器械有效性的实验，接着总结已完成的一般动物研究结果；（动物实验研究：先总结动物实验，然后是已有的人资料）； b．生物安全性研究：（至少包括细胞毒性、体内植入、体内降解试验研究） c．病原体及病毒控制研究 d．免疫原性研究 8. 国外有关该产品的研究现状与生产及临床应用。至少包括： a．作用机理及代谢动力学 b．有效性和安全性 c．上市情况 9. 国内有关该产品的研究现状及有关该产品的专利及行政保护检索情况； 10．器械使用信息（使用说明书）

11．参考文献

原料药稳定性试验模板(国外)

Annex 3: Model Stability Report of Active Pharmaceutical Ingredient (API) Prepared by: ............................... Approved by: ............................. Date: .......................................... Model Stability Report of ...................... Active Pharmaceutical Ingredient (API) Approved INN name 1. BATCHES TESTED Batch number manufacture Date of Site of manufacture Batch size (kg) Primary packing materials Date of initial analysis Note: the batches to be sampled should be representative of the manufacturing synthesis process and should be manufactured from different batches of key intermediates. 2. GENERAL INFORMATION Structure Chemical name(s) Other non-proprietary name(s), e.g., national name, United States Adopted Name (USAN), Japanese Accepted Name (JAN); British Approved Name (BAN) Chemical Abstracts Service (CAS) registry number 3. CONTAINER/CLOSURE SYSTEM A description of the container/closure system(s) should be provided, including the identity of materials of construction of each primary packaging component, and their specifications. The specifications should include description and identification.

SWATH船的稳定性分析模板

本科毕业设计(论文) SWATH船的稳定性分析Longitudinal Motion Simulation and Stability Analysis of SWATH 学院：电子工程学院 专业班级：自动化051 学生姓名：吴树祥学号：030513131 指导教师：刘强（讲师） 09 年6月

目录 1 绪论 (1) 1.1 课题的来源、意义和研究现状 (1) 1.2 SWATH船的结构及特点 (2) 1.3 SWATH船的发展趋势 (4) 1.4 课题的基本内容 (5) 2 SWATH船纵向运动的模型及稳定性分析 (6) 2.1 波浪中SWATH船的纵向运动数学模型 (6) 2.2 静水中SWATH船的纵向运动数学模型 (7) 2.3 SWATH船纵向运动的稳定性判据 (8) 2.4 SWATH船纵向运动的三个特征参数 (10) 2.5 航速对SWATH船纵向运动稳定性的影响 (10) 2.6 本章小结 (15) 3 MATLAB仿真 (16) 3.1 海浪仿真 (16) 3.2 长峰波随机海浪中垂荡力（ZZ）和纵摇力矩（MM）的仿真 (17) 3.3 SWATH船的纵向运动仿真 (29) 3.4 利用特征根分布图分析SWATH船的稳定性 (30) 3.5本章小结 (39) 结论 (32) 致谢 (33) 参考文献 (42) 附录 (43)

附表清单： 表 2.1 SWATH-6A 的主要参数.............................................................11 表 2.2 稳定鳍的主要参数..................................................................11 表 2.3 “SWATH 6A ”不同尾鳍的稳定参数（航速为30节）...........................11 表 2.4 “SWATH 6A ”设0.8#首尾鳍在不同航速的稳定性参数.....................13 表 2.5 裸体SWATH-6A 对应不同航速的稳定特性.......................................15 表 2.6 SWATH-6A 安装1#前后鳍时对应不同航速的稳定特性........................15 图 1.1 SWATH 船船型示意图................................................................3 图 2.1 运动坐标系.............................................................................6 图 2.2 SWATH-6A 的外形图................................................................11 图 3.1海浪仿真曲线........................................................................17 图3.2 不同航速对应的垂荡力ZZ 仿真曲线 ..........................................23 图3.3不同遭遇角对应的垂荡扰动力ZZ 仿真曲线 ....................................25 图3.4不同航速对应的纵摇扰动力矩MM 仿真曲线....................................27 图3.5不同遭遇角对应的纵摇扰动力矩MM 仿真曲线.................................28 图3.6 simulink 运动仿真模型............................................................30 图3.7 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节10=UU ，?=180β）.............................31 图3.8 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节10=UU ，?=90β）.............................31 图3.9 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节10=UU ，?=0β）.................................32 图3.10 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节28=UU ，?=180β）.........................32 图3.11 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节28=UU ，?=90β）............................33 图3.12 SWATH 船纵向运动仿真曲线（节28=UU ，?=0β）...............................33 图3.13裸体SWATH-6A 特征根的分布....................................................38 图3.14 裸体SWATH-6A 特征根实部的分布..............................................38 图3.15 1#前后鳍SWATH-6A 特征根的分布.................................................39 图3.16 1#前后鳍SWA TH-6A 特征根实部的分布. (39)

社会稳定风险分析模板

20 社会稳定风险分析 20.1基本情况 20.1.1项目概况 1）项目建设单位：平潭综合实验区岚城组团开发建设有限公司 2）拟建地点：平潭综合实验区综合服务区 3）建设必要性本项目的建设是贯彻落实国务院、省政府对台先行先试政策，加快平潭综合实验区建设的需要；构建城市骨架路网体系，加快城市发展的需要；沿线各组团开发的需要；是旧城区和新城区交通联络的重要通道；对促进沿线乡镇的发展，具有重要意义；是市政管线的重要通道。 4）建设方案 我院受平潭综合实验区岚城组团开发建设有限公司的委托，承担福建平潭综合实验区龙凤路（坛西大道～翠园路段）工程的设计任务。经与业主及各部门沟通，根据本项目选址意见书结合项目沿线拆迁情况，确定龙凤路（坛西大道～翠园路段）采用分期实施，近期实施龙凤路（坛西大道～坛东大道段），远期实施龙凤路（坛东大道～翠园路段）。本次设计范围为坛西大道至坛东大道段，西起坛西大道，东至坛东大道，由西至东依次与坛西大道、平岚一路、平岚二路、规划一路、规划二路、坛东大道相交，路线设计长度约2.84km，规划红线宽60m，主线双向 6 车道，其设计车速50km/h，辅道双向4 车道，设计车速40km/h。 5）建设期：龙凤路坛西大道-坛东大道段，计划于2012年9 月完成项目前期及工程设计工作，2013年5月开工建设，2015年5月投入使用。 6）主要技术经济指标：本次设计龙凤路（坛西大道- 坛东大道段）为生活性城市主干路，主要技术经济指标详见13.6 章节。 7）环境影响本工程设计在选线、施工期、运行期均充分考虑环保因素，气、

水、渣、噪等污染降至尽可能低的程度，同时注重水土保持及动植物保护，使工程对环境影响降至较低程度。 施工期间的水土流失是本工程的重点控制方面。在施工过程中必须严格执行有关规定、标准，并按规范措施施工，避免水土流失的发生。 总之，本工程的实施将使区域的交通状况得到改善，实现雨、污分流。使水环境得到改善，现状污染问题得到一定解决，具有一定的环境效益。 8）征地拆迁及移民安置 本项目施工征用土地面积382.8 亩（道路红线占地面积284.7 亩）；拆迁建筑物面积为38212，其中混合结构房301m2、简易房489m2、石房2672 m2、其 他房359m2。 当地各级政府和相关部门已对涉及的征地拆迁制定了合理可行的移民安置方案，能够保证本项目的顺利实施。 9）社会环境概况 平潭现辖潭城、苏澳、澳前、平原、流水、北厝、敖东7 个镇和白青、芦洋、中楼、岚城、东庠、南海、屿头、大练8 个乡，203 个村（居）委会，总人口39 万人，其中县城常住人口13 万人2009 年全县地区生产总值为69.13 亿元，财政总收入4.65 亿元，城镇居民人均可支配收入16512 元，农民人均纯收入5900 元。 近年来平潭经济与社会快速发展，加之国家对平潭综合实验区的各项优惠政策，有力地推动了平潭的各项事业快速发展，社会稳定，近年来无群体性事件。 10）投资及资金筹措等内容龙凤路本段工程估算总投资约59023.54 万元；其中工程费用 45436.83 万元，其他费用10776.07 万元，预备费2810.64 万元。本项目资金筹措全部由当地政府投资。 20.1.2评估依据

档案盒标签(模板)

.. 专业资料 2017年 人 事 档 案 中交第一公路工程 局有限公司穗莞深城际SZH-5标项目 经理部 物设部 中交第一公路工程局有限公司穗莞深城际SZH-5标项目 经理部 物设部 中交第一公路工程局有限公司穗莞深城际SZH-5标项目 经理部 物设部 2017年 招 聘 档 案 2017年 各 费 用 明细表 2017年 人 事 档 案

专业资料 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 劳 动 防 护 用 品 管 理 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 生 产 费 用 使 用 登 记 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 消防用品 危险品 使 用 管 理 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 施工 设备 定期 检查 维修 保养 台帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 危 险 源 安 全 隐 患 登 记 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 施工 设备 定期 检查 维修 保养 台帐

专业资料 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 危 险 性 较 大 工 程 登 记 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 检 查 督 查 登 记 台 帐 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 会 议 记 录 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 教 育 培 训 活 动 记 录 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 技 术 交 底 记 录 中交第一公路工程局 穗莞深城际轨道项目 安质部 安 全 会 议 （教 育 培 训 活 动） 签 到 单 ST203 1 Q-ST204 01

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材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日 材料标签 项目名称绿地骊山花城一期售楼处及样板间室 内装饰工程 公司名称中建三局东方装饰设计工程有限公司材料名称/产地 材料使用部位 甲方签字 设计签字 日期2014年3月26日