分析仪器管理规程

分析仪器管理规程

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分发给：质量控制部、质量保证部

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1. 目的 (03)

2. 适用范围 (03)

3.职责 (03)

4. 档案管理 (03)

5. 人员要求 (04)

6. 存放环境 (04)

7.仪器检定 (04)

8. 仪器设备的管理 (04)

9. 仪器确认的管理 (05)

10. 仪器的维护 (05)

11. 仪器的报废 (05)

12. 色谱柱的管理 (06)

13. 玻璃仪器的管理 (06)

14. 参考文献 (07)

15. 涉及的SOP (07)

16. 附件 (07)

规范检验仪器、设备管理工作的基本要求。

本标准适用于检验用仪器、设备。

化验室仪器操作人员：负责本规程的执行；负责仪器的维护保养，使仪器始终处于良好的运行状态；负责按照仪器的标准操作过程进行仪器分析，在使用前检查仪器是否在校准有效期内。

设备工程部设备管理员：负责仪器、设备档案的管理。

化验室主管：负责本规程的审核并监督本规程的实施。

4.1由设备工程部设备管理员负责仪器、设备档案的统一管理。

4.2凡是金额在2000元以上的仪器、设备均应建立档案。

4.3仪器、设备的档案应设专人专柜管理。

4..4仪器、设备档案包括名称、型号、进厂编号、生产厂家、购进日期、价格、合同单，随机资料（图纸、使用说明书、操作维修指南、备用件明细表、出厂检验单），开箱验收、安装调试等，与生产厂家联系方式、电话、地址、联系人等。

4.5仪器、设备的原始档案资料持有者有义务将档案资料上交归档，不得存放于个人手中。

4.6档案使用需办理借阅手续，严格管理。

5.1资质：只有经过培训并授权的QC 检验员才能进行仪器设备的操作、校准和维护，相 关培训包括

5.1.1 国家或国际计量的相关规则及法规、专业知识和技能的培训。 5.1.2

公司内部标准规程的培训。 5.1.3 仪器供应商提供的培训。

6.1精密仪器、大型设备存放室应避免阳光照射，保证仪器的光学系统正常。应与化学检验室隔开，以防止腐蚀性气体、水汽腐蚀仪器、设备。

6.2精密仪器室内应有温控装置，保证室内温度、湿度相对恒定满足仪器对温湿度的要求，每日作一次温、湿度记录。室内应避光，通风良好。

6.3 精密仪器室附近应配有相应的消防器材，以备随时使用。

6.4 天平及其它仪器应设在防震、防晒、防潮、防腐蚀的单独房间内。 6.5烘箱、高温炉应放在不易燃烧或坚固台面上。

6.6 较大仪器应固定，不得任意搬动，并罩上仪器罩防尘；小型仪器可直接放在柜中。

7.1：仪器设备安装完好，由设备工程部联系具有校准资质的外部机构进行的校准，合格后将计量检定合格证贴于仪器上，方可使用，否则不准使用。

8.1分析用仪器的容量、灵敏度均应与所从事的分析操作相适应，如原有精度经有关部门鉴 定不符合要求，应及时检修、更换或报废。

8.2所有仪器设备应安装完好，经过确认，取得计量检定合格证后方可用于检验。不得使用未经校准、超过校准有效期或失准的仪器、设备。

8.3精密仪器室应注意防潮，干燥剂应随时保持有效。长时间不用的仪器应经常通电、以达到除湿目的。

8.4各种精密仪器、设备均应制定标准操作及维护保养规程。

8.5使用人应熟悉使用操作规程和仪器、设备性能，按使用操作规程进行操作，做好《检验仪器使用日志》（SMP-QC-004-F001-00）或《检验仪器使用记录》（SMP-QC-004-F002-00）。8.6精密仪器应专人操作，其他人员严禁动用，特殊情况需经器主管领导批准。

8.7精密仪器设备的拆卸应经过规定的审批手续，未经批准不得私自拆卸。

8.8用贵重材料（如铂、黄金）制成的坩埚、乳钵等由专人加锁保管，建立严格的领用制度。

8.9发生故障应及时修理，做好检修记录。

8.10无制造许可证标志的计量仪器、设备不得购入。

8.11有故障不能使用的仪器、设备，应挂上待检修状态标志，并及时检修。

9.1按照《化验室分析仪器确认管理规程》执行。

10.1参照《设备维护保养管理规程》管理规定，一般根据检验仪器的使用情况，进行维护保养。

10.2仪器的维护活动《检验仪器维护保养记录》（SMP-QC-004-F003-00）中。

11.1 参照《设备管理规程》相关管理规定。

11.2 仪器报废后，应存档GMP相关的原始数据。

11.3存档仪器档案如设备使用记录及维护保养记录。

11.4更新仪器目录，将报废仪器从仪器目录中删除。

11.5有些仪器报废时还需要考虑EHS(是环境、健康、安全的缩写)的影响。

11.6公司资产的处置要求。

12.1色谱柱的性能对色谱分析至关重要，维护并监控柱效有利于分析实验的一致性

实验室应制定色谱柱的管理和维护要求，一般包括：

12.2将色谱柱编号，制定《色谱柱使用日志》（SMP-QC-004-F004-00），记录每次实验的项目，标准品峰值，分离度，拖尾因子等。

12.3记录色谱柱的清洗和保存。

13.1每月检查玻璃仪器的使用损耗和库存情况，及时补充日常检验用的玻璃仪器，存货不足的应及时报告化验室负责人，以便联系采购。

13.2新购的滴定管、容量瓶、移液管、刻度吸管等计量器具，使用前应进行检定、校正、编号、填写玻璃仪器校正记录。凡检定不符合使用要求的，不得使用。

13.3公用玻璃仪器每次使用完毕，须及时清洗，干燥后放回原处，以利于他人或下次使用。

13.4玻璃仪器不得作饮具或其他用途的使用。

13.5未经领导同意，不得将玻璃仪器外借或私自拿用。

13.6容量仪器在使用中，不宜用毛刷清洗，不宜在烘箱干燥。

13.7检验合格的容量仪器，一般使用三年后应重新检定校正，碱式滴定管一年后应重新检定校正。

14. 参考文献

《药品生产质量管理规范》（2010版）

《化验室分析仪器确认管理规程》

《设备维护保养管理规程》

《设备管理规程》

SMP-QC-004-F001-00：《检验仪器使用日志》SMP-QC-004-F002-00：《检验仪器使用记录》SMP-QC-004-F003-00：《检验仪器维护保养记录》SMP-QC-004-F004-00：《色谱柱使用日志》

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适 的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图 纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计 性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气 等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是 生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备 包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

煤质分析仪的操作规程

企业简介 红外线快速煤质分析仪操作规程 一、日常操作 1、打开5E-MACⅢ仪器主机电源，连接好加温电源，启动电脑、打印机，仪器预热半小时。 2、打开氧气、氮气钢瓶阀门。出口压力调节为0.1Mpa。 3、启动测试程序：5E-MACⅢ红外快速煤质分析仪测试系统 4、点击【系统设置】打开系统设置窗口，检查系统设置，（一般设置为：快速法：水分：120℃恒温5分钟；挥发分：900℃恒温7分钟；灰分：860℃恒温25分钟）设置正确的参数后，按确定返回。 5、点击【开始测试】，输入相关的试样信息后，点击【下一步】进入测试窗口 6、给每个坩埚加好坩埚盖后，盖上仪器上炉盖，点击【称水挥灰空坩埚加盖重】，称量完毕，系统提示移去坩埚盖，（注：包括0号坩埚，盖子的顺序不能错位。）确定移去坩埚盖后，系统自动称量空坩埚重。空坩埚称量完毕，系统提示放置试样（注：0号坩埚不能放样,样重一般为0.6～1.0克），放样完毕，盖上仪器上炉盖，点击【称水挥灰样重】，称量完毕系统提示开始分析，点击【水挥灰开始分析】进入分析 7、开始加热高温炉（系统会自动打开氮气阀，向高温炉内通氮气，气体流量控制在4～5L/min）先将高温炉加热到设定温度并恒温到设定时间之后，称量坩埚，系统报出水分测定结果,水分分析结束。然后进入挥发分测试阶段：系统提示加坩埚盖，（注：包括0号坩埚，盖子的顺序不能错位。）加盖完毕，氮气继续打开，(气体流量控制在4～5L/min）高温炉加热至900℃恒温7分钟，系统提示打开仪器上炉盖，降温至350℃恒温15分钟，然后称量，报出挥发分测试结果，关闭氮气，挥发分分析结束。转入灰分测试阶段：提示移去坩埚盖，确认移去坩埚盖后，盖上仪器上炉盖，系统自动打开氧气阀，(气体流量控制在4～5L/min)高温炉继续加热至860℃并恒温25分钟后，开始称量坩埚，系统报出灰分测定结果，灰分分析结束，并打印结果或报表（如果在系统设置中设置了打印）。 8、实验结束后，点击【水挥灰停止实验】退出程序，打开仪器炉盖降温，关闭仪器主机电源，关闭电脑、打印机；关闭氧气、氮气钢瓶。 二、注意事项 1、当气体钢瓶气压≤1Mpa时，需更换气体。 2、在系统设置中，各个温度点的恒温温度、恒温时间可自行设定。 3、在放试样时请戴上清洁、干燥的工作手套，放样要均匀，并且要轻轻摇动坩埚使试样均匀分布在坩埚底面；0号坩埚做校正用，不放试样；放多种试样时，极干燥的样品后放入；本仪器配有专用的试样勺，试样勺使用前应是干燥的，每次放一个试样后必须清洁干净后再放另一试样。 页脚内容1

氨氮前处理器及分析仪操作规程正式版

Guide operators to deal with the process of things, and require them to be familiar with the details of safety technology and be able to complete things after special training.氨氮前处理器及分析仪操 作规程正式版

氨氮前处理器及分析仪操作规程正式 版 下载提示：此操作规程资料适用于指导操作人员处理某件事情的流程和主要的行动方向，并要求参加施工的人员，熟知本工种的安全技术细节和经过专门训练，合格的情况下完成列表中的每个操作事项。文档可以直接使用，也可根据实际需要修订后使用。 一、开机前的准备工作 1、检查试样配管、排液配管、电源及信号线是否连接好； 2、检查3瓶试剂（指示、逐出和标准溶液）是否安装正确； 3、检查分析仪的管线在泵和捏阀中是否安装正确； 4、查看分析仪的废水管是否放入废液桶。 二、开机操作 1、将水样连接到分析仪，保证它通过溢流器的流速至少达到100ml/hr；

2、开启氨氮前处理器； 3、给氨氮分析仪供电，测量模式自动启动； 4、将仪器按照如下方式初始化： a 按住功能键3秒钟。 b、选择“service”菜单选项。 c、选择“prime”，然后选择“OK”。仪器会进行2分钟的始化进程，结束后自动切换到测量模式。 5、设定合适的测量范围。 三、关机操作 1、将试剂瓶上的瓶帽和管线拿下来，浸没在有蒸馏水的烧杯中； 2、用原来的瓶盖密闭试剂瓶； 3、打开service菜单，选择Flush选

设备、设施设计确认管理规程

精选文档题目：

21 / 1 精选文档 设备、设施设计确认管理规程 1 目的：建立设施、设备确认的管理规程，规范公司设施、设备设计确认的整 个流程管理，使确认管理工作贯穿于整个流程，保证一系列活动符合GMP管理规范，最大限度的减少差错。 2 范围：与药品直接接触或影响产品质量和安全性的主要设施、设备的设计确认的管理。 3 职责：

3.1工程设备部主要负责工作内容如下: 编写URS、DQ方案和总结报告； 执行DQ方案，根据需要提供供应商评价等资料，供有关部门审查； 将数据收集到报告中，并上报批准； 准备工程文件（图纸）； 核对将来工艺所需的设备关键参数，提供测试数据供有关部门审查； 协调有关部门； 3.2生产技术部主要负责工作内容如下: 配合工程设备部完成确认，检查验证项目是否完成； 参与URS、DQ方案和总结报告编写，提供相关数据； 核对报告提及的相关参数是否满足将来工艺所需。 3.3质量部门主要负责工作内容如下: 审查URS和DQ方案； 审核最终DQ报告，确保全部验收标准均得到满足； 监督确认全过程，确保确认全程及所有文件合规。 3.4总工程师、质量受权人：负责对URS和DQ方案的审核。 3.5公司总经理：负责对URS和DQ方案的批准。 4 定义 4.1确认：确认系指证明设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 4.2设计确认（DQ）：设计确认是有文件记录的对设施、设备的设计所进行的审核活动，目的是确保设计符合用户所提出的各方面要求。 5 内容 验证模型 5.1 21 / 2 精选文档

设计确认5.2选型和采购管理规程》5.2.1 申购部门应按《设备设计、执行，填写《》。设备、设施申购表按工艺要求、设备的技术性工程设备部根据审 核批准后的《设备、设施申购表》，5.2.2 要求以及对供应商信誉、资质方面的要求，制订确认方案。能和GMP 5.2.3设计确认方案的内容及要求用户需求说明文件（URS）5.2.3.1 ）管理规程》进行编写。申购部门应组织相关部门人员，按《用户需求（URS 提出后，应由评估小组进行审核和并经总工程师和质量受权人批准，并以此 5.2.3.2 URS DQ文件。制订DQ设计确认---5.2.4 5.2.4.1设计确认应至少包括以下项目供应商的评价 5.2.4.1.1供应商的评价至少应包括如下四个方面：、供应商的技术力量。A 、供应商的设计和制造资质及生产经验。B C、供应商的信用程度。D、供应商的售后服务质量及响应时间。 5.2.4.1.2文件要求 21 / 3 精选文档 设计确认文件包括但不限于： A、设计图纸、设备制造图、线路图、管线立体图。 B、工厂的测试和检查文件。 C、材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 D、设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 E、建议的备品备件清单。 F、推荐的润滑剂清单。 G、推荐的运行、清洗、维护、保养程序并包括特殊要求如安全保护措施要求等。 H、购货合同。 5.2.4.1.3接到供应商材料后，应要求使用部门、工程设备部、质监部等对 材料进行审查，以确认是否符合预定的设计标准、用户需求标准和GMP要求，必要时，安排在供应商所在地进行现场测试。 5.2.4.1.4检查内容包括但不限于： A、检查设备、系统能否保证产品质量； B、功能上是否考虑净化和清洗功能； C、操作上是否便于操作、维护和保养； D、是否运用了先进机、电、仪一体化和激光、红外线等技术； E、是否具有在线监测功能；

ilentEB网络分析仪使用方法精编版

i l e n t E B网络分析仪使 用方法 公司内部编号：（GOOD-TMMT-MMUT-UUPTY-UUYY-DTTI-

前面板：部件的名称和功能 按键 工作通道/迹线区 用于选择工作通道和迹线的一组按键。 输入区 E5061B 的前面板上提供了用于输入数字数据的一组按键。

仪器状态区 与宏程序功能、存储和调用功能、控制/管理功能以及预设 E5061B（将其返回到预设状态）相关的一组按键。

标记/分析区 用于通过使用标记等来分析测量结果的一组按键。

最小值、峰值和带有目标值的点）。还可以查找带宽参数（最多六个）并显示它们。 Marker Fctn 在中显示“Marker Fctn”菜单。通过操纵“Marker Function”菜单，不仅可以指定通道中的标记扫描范围和标记耦合，还可以显示迹线上的统计数据。 Analysis在中显示“Analysis”菜单。通过操纵“Analysis”菜单，可以使用故障定位、SRL 和每个极限测试的分析功能。 浏览区（前面板上没有标签） 浏览区中的按键和旋钮用于在功能键菜单、表格（极限表、分段表等）或对话框中的选定（高亮显示的）区域中进行浏览，以及通过增加或减少来更改数据输入区域中的数值。当使用屏幕上显示的浏览区按键，从两个或多个对象（功能键菜单、数据输入区域等）中选择一个要操纵对象的时，首先按中的 Foc（聚焦）键，以选择要操纵的对象（将焦点置于该对象上），然后操纵浏览区按键（旋钮），在选定（高亮显示）的对象之间移动或更改数值。 下面的描述说明了当焦点在功能键菜单上时和当焦点在数据输入区域中时浏览区按键的作用。有关操纵表和对话框的更多信息，请参考所有这些功能的操纵步骤。 按键名称说明 旋钮 （顺时针旋转 或逆时针转 上下移动对功能键的选择（高亮显示）。

BD PHOENIX 100 型全自动微生物分析仪仪器标准操作规程

BD PHOENIX 100 型全自动微生物分析仪仪器标准操作规程 一、概况和工作原理 1、概况是快速全自动细菌鉴定/药敏系统，能对于临床大多数的革兰氏需氧和苛养厌氧菌；大多数革兰氏阴性的需氧和苛养厌氧菌能进行快速鉴定和药敏实验。它一次能同时做100份鉴定和药敏。 2、细菌鉴定原理BDPHOENIX100的鉴定部分由51个孔组成，采用传统生化、酶一底物生化呈色反应和BD专利的荧光增强法相结合的原理。由一系列改良的发酵，氧化，降解，水解等反应的产物与各类指示剂（酸碱指示剂、酶联指示剂、荧光指示剂）反应，最后被实时仪器检测。 3、药敏试验原理BDPHOENIX100的药敏试验部分由85孔组成，其中84孔包被有抗生素，1孔为生长对照。试验采用微量肉汤二倍稀释法，采用传统比浊法及BD专利呈色反应（指示剂随细菌生长过程中的氧化还原反应而变色的反应）结合的双重检测。 4、BDPHOENIX100的专家系统能对以下的耐药机制进行监测：产ESBL 的肠杆菌科、万古霉素耐药（VRE）的肠球菌、高度的氨基糖肽类抗生素耐药（HLAR）的肠球菌、甲氧西林耐药（MRS）的葡萄球菌、产?-内酰氨酶（BL）的葡萄球菌。 二、基本结构 1、菌液配置CrystalSpec比浊仪、鉴定管4.5ml（2～25oC）、药敏管8ml（2～25oC）、药敏指示剂（2～8oC、启封后14 天内保持稳定）、鉴定或鉴定加药敏板。 2、孵箱由计算机控制下的孵箱，孵育箱内置可旋转的直立圆柱体，一次可置100份标本鉴定和药敏。 3、工作站由标本扫描装置、标本基本信息输入的键盘、液晶屏幕、快捷键组成。 三、操作步骤 1. 加样 1.1 将鉴定和药敏板放在加样盘上。注：手持板条时，不要触及板条的正面；鉴定/药敏板启封后应在2小时内使用。 1.2 标注实验室编号。注：标记不要影响到ID/AST检测孔的判读；请勿使用带有荧光的标记笔。 1.3 将肉汤试管放在加样盘上；鉴定管放在左边；药敏管放在右边。 1.4 用鉴定管配制0.5麦氏单位菌悬液。注：配好的菌液必须在60分钟内加样完成；请勿使用金属接种环加样。

全自动生化分析仪操作规程

BS-400全自动生化分析仪标准操作规程 一、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程（开 /关机程序） 1 开机 1.1 依次打开分析部主电源、分析部电源、操作部显示器电源、操作部主机电源、打 印机电源； 1.2 开启操作部主机后会自动启动操作软件，在对话框中输入用户名与密码； 1.2.1若只关闭分析部电源保持试剂盘制冷，则要依次打开分析部电源、操作部显 示器电源、 操作部主机电源、打印机电源； 1.2.2若使用仪器睡眠功能，则只需在对话框中输入用户名与密码，重新登陆； 2 分析前准备 2.1 观察各压力表是否在绿色标线之内； 2.2 检查蒸馏水、去离子水是否足够、废液管道有否堵塞，废液桶是否清空； 2.3 检查高浓度清洗罐是否有足够高浓度清洗液； 2.4 确认试剂盘的 D1号位置已放置碱清洗液， D2号位置已放置酸清洗液， W 号位置 已放置蒸馏水、去离子水。 2.5 确认样本盘的 U 号位置已放置尿液稀释液 （ISE 专用稀释液），D1位置已放置ISE 清洗液（如选配有ISE 模块），D2位置已放置酸清洗液，D3位置已放置碱清洗液， W 位置 已放置足够的蒸馏水、去离子水。 2.6 对于选配ISE 模块的仪器，确认ISE 试剂包已安装且试剂存量充足。 2.7 检查样本注射器和试剂注射器是否漏液以及是否有气泡。 2.8 检查样本针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.9 检查试剂针，确认无污物，无弯折。如有污物，清洗样本针。如有弯折，更换样 本针。 2.10检查样本搅拌杆与试剂搅拌杆，确认搅拌杆表面无污物，杆无弯折。如有污物， 清洗搅拌杆。 3 关机 3.1 仪器处于“空闲”状态时，可以点击关机按提示选择“退出”或“紧急退出”进 行关机操作。依次关闭打印机电源，操作部主机电源，操作部显示器电源，分析 部电源，分析部主电源。此时需要取走试剂仓内试剂冰箱保存。 3.2 如保留试剂制冷功能，则不需要关闭分析部主电源。 3.3 如需切换不同操作者，仪器处于“空闲”状态时，可点击关机后选择注销后重新' 以新用户登陆。 3.4 如需进行休眠功能，仪器处于“空闲”状态时，可点击关机后选择休眠，仪器进 行休眠状态。 3.5 清理取走样本盘所有标本。 1 点击主界面下参数二项目设置按钮 1.1 |项目设置;| 、BS-400全自动生化分析仪标准操作规程 分析参数设置程序 ，进行必须参数设置;

确认与验证管理规程

确认与验证管理规程 任何对本文件及其附件的目的、内容或标准进行的改变或修正都必须起到改善的作用，并详细记录文件的修订及变更历史（详见变更记录），并且在执行以前必须取得批准，下表仅记录修订/变更主要内容。

1. 目的 建立确认与验证管理规程，使公司确认与验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量和安全。 2. 范围 本规程适用于本公司所有确认与验证管理工作。 3. 术语或定义 3.1 确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 3.2 验证：证明任何操作规程或方法、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 3.3 验证总计划：项目工程整个验证计划的概述。一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法律标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 3.4 验证计划：验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调系统、制药用水系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划以及验证方案。验证计划依据验证总计划制订。 3.5 验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划 3.6 验证报告：对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。 4. 职责 4.1 验证小组：组长：质量受权人成员：由各相关部门主管组成。 4.2 组长职责 4.2.1确定验证项目，制定、审批验证方案，负责验证管理的日常工作及公司内验证工作的总体策划与协调。 4.2.2验证任务下达及验证小组的确立工作。 4.2.3监督验证工作的落实进展情况。 4.2.4组织验证评价工作与再验证周期的制定。 4.2.5颁发验证证书。 4.2.6负责公司有关的验证培训工作。 4.3 小组成员职责 4.3.1起草验证方案，参与方案的讨论、确立工作。 4.3.2负责方案的实施工作。 4.3.3负责验证数据的收集，实施结果的报告工作。 4.3.4参与验证结果的评价工作。 5. 程序 5.1 确认与验证类型： 5.1.1设备确认（主要包括与药品生产质量相关的设备）。 5.1.2公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统)。 5.1.4分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等）。 5.1.5生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更)。 5.1.6清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁）。 5.2 确认与验证的原则： 5.2.1确认：公司的关键厂房、系统、设施、设备和检验仪器必须经过确认。符合标准后方可使用。并保持持续的确认状态。 5.2.2验证：

岩相分析仪器操作规程

一、金相试样预磨机操作方法 1、取下盖、罩和套圈，观察砂纸是否完好平整，有无破损，如有应当及时更换；做好清洁工作。 2、接通金相试样预磨机的电源。 3、打开水阀让水不停地流入磨盘，但水量不宜过大，只需连续不断的流入即可。 4、按下金相试样预磨机的开关，检查磨盘的旋转方向，应按逆时针方向转动，若方向不符时，应及时进行调整。 5、接通开关磨盘旋转后，用手将煤砖块放在P800砂纸上适当用力按压，待煤砖表面平整无突起、无孔洞，可以清楚地看到煤粒时即可，然后依次换成P1500、P3000的砂纸细磨（方法与在P800砂纸上相同）。磨好的煤砖表面应光滑反光，此时预磨完成。 6、预磨结束后，应及时关闭水阀、仪器开关以及预磨机电源，减少设备损耗。 注意事项：1）在磨光过程中，水应不断流入。2）磨光时砂纸粒度越小，使用的力道越轻。不要使用过钝的砂纸，否则将影响式样的质量；不要使用已破损砂纸，以免影响磨光时的安全。3）及时清除排污通道中的沉淀物以利排水通畅，不使用时应及时盖好塑料盖。 二、金相试样抛光机操作方法 1、经预磨后的试样，先在抛光机上进行粗抛光 (抛光织物为锦丝绒，抛光液为氧化铬乙醇溶液)? 2、抛光时应先用水将磨好的煤砖在抛光布上细磨一会，对煤砖表面进行一下清理。然后关闭水阀，开始抛光。 3、在抛光时应一边滴抛光液一边转动煤砖，使煤砖表面在抛光布上能更均匀的进行抛光。抛光到试样上的磨痕完全除去而表面像镜面时为止。此时在开启水阀，将煤转表面残留的抛光液清洗掉。抛光完成后煤砖表面的水迹应及时用吹风机吹干，完成后放入干燥器保存。 4、抛光结束后，应及时关闭水阀、仪器开关以及抛光机电源，减少设备损耗。 注意事项：1）抛光后的煤砖表面不可触摸，防止产生划痕，影响测定。2）及时清除排污通道中的沉淀物以利排水通畅，不使用时应及时盖好塑料盖。 三、显微光度计的操作方法 1、室温应维持在18~28℃之间。 2、依次打开电脑电源、灯和仪器电源及其他电器部件开关,并将电源箱上的灯光亮度按钮旋转到中间的位置上。经过一定时间(宜超过30min)使仪器在测量前达到稳定。 3、在仪器打开时同时打开HD系统以及系统内的监视器，待仪器稳定后，将标准物质滴油放置于载物台上，调整焦距，使目镜中出现清晰的六边形光圈。然后打开系统中的测定准备，将使用零点调节前的√去掉，让显微镜处于无光状态，再将√打上，会弹出一个对话框，选择确定，然后点击零点调节，同时将显微镜调回有光状态，使显示的数值与其标准值相符，待其稳定6分钟左右，点击确认状态。 4、自动测定煤镜质组随机反射率:在仪器校准后，将制备好的样品放于载物台上，滴上油浸液并对焦。在系统上选择参数设定内的自动测定，按需求确定测定样品面积、测定点数X点行间距选择、每扫描一次调焦次数、钆镓石榴石对应采集电压值、自动扫描区域设定,完成选择后点击确定；然后点击测定项目与方式：自动测定煤镜质组随机反射率。使系统内的工作曲线对应的温度与房间内一致，选择调入工作曲线，开始测定。然后按系统要求将物镜依次移至样品中心→左上角→右上角→右下角→右上角→左上角，每次移动后应在系统上调节焦距，使目镜内的图像清晰。然后开始测定。 5、半自动测定煤镜质组随机反射率:选择参数设定内的半自动测定，按需求确定测定样品面积、测定点数X点行间距选择；完成选择后确定；然后点击测定项目与方式：半自动测

Agilent E5061B网络分析仪使用方法

前面板：部件的名称和功能

按键 工作通道/迹线区 用于选择工作通道和迹线的一组按键。 输入区 E5061B 的前面板上提供了用于输入数字数据的一组按键。

仪器状态区 与宏程序功能、存储和调用功能、控制/管理功能以及预设 E5061B（将其返回到预设状态）相关的一组按键。

标记/分析区 用于通过使用标记等来分析测量结果的一组按键。 浏览区（前面板上没有标签） 浏览区中的按键和旋钮用于在功能键菜单、表格（极限表、分段表等）或对话框中的选定（高亮显示的）区域中进行浏览，以及通过增加或减少来更改数据输入区域中的数值。当使用屏幕上显示的浏览区按键，从两个或多个对象（功能键菜单、数据输入区域等）中选择一个要操纵对象的时，首先按输入区中的 Foc（聚焦）键，以选择要操纵的对象（将焦点置于该对象上），然后操纵浏览区按键（旋钮），在选定（高亮显示）的对象之间移动或更改数值。

下面的描述说明了当焦点在功能键菜单上时和当焦点在数据输入区域中时浏览区按键的作用。有关操纵表和对话框的更多信息，请参考所有这些功能的操纵步骤。 ?焦点位于功能键菜单上时（已选择功能键菜单） 旋钮 （顺时针旋转或 逆时针转动） 上下移动对功能键的选择（高亮显示）。 上/下 箭头键 上下移动对功能键的选择（高亮显示）。 右箭头键 显示上一层功能键菜单。 左箭头键 显示下一层功能键菜单。 Enter或 旋钮（按下） 执行选定功能键的功能。 ?焦点位于数据输入区域中时（已选择数据输入区域） 旋钮 （顺时针旋 转或逆时针 转动） 以小步长增加或减少数据输入区域中的数值。 上/ 下箭头键 以大步长增加或减少数据输入区域中的数值。 左/右箭在数据输入区域来回横向移动光标 键一起使用，以一次更改一个字符的方式更改数据。

血常规分析仪简易操作规程.doc

血常规分析仪简易操作规程 血常规分析仪操作规程1、开机前的准备 检查试剂是否足量，有无浑浊变质，试剂管道有无扭结; 检查主机与气源间的电路、气路连接是否正确; 检查分析仪与外接设备的连接是否正确; 检查电源连接是否正确。 血常规分析仪操作规程2、开机和用户登录 如果连接打印机，先开打印机开关。再依次打开气源后部、机器左侧面的电源开关及触摸屏左下方开关，待登录界面出现后，输入用户名和密码后，进入主界面。 血常规分析仪操作规程3、本底检查 在主界面点击计数按钮，检查显示在计数界面的本底结果是否满足以下要求：WBC 0.3 109/L RBC 0.3 1012/L HGB 1g/L PLT 10 109/L 如果本底没有达到要求，将会提示本底异常，请执行清洗或维护程序。 血常规分析仪操作规程4、每日质控 在进行样本分析前，每日需对分析仪进行质控分析。 血常规分析仪操作规程5、选择工作模式 A.在计数界面下，点击模式按钮，弹出工作模式对话框。 B.点击模式项的开放-全血、开放-预稀释或者自动-全血单选按钮选择需要的工作模式。 C.点击CBC 或CBC+5DIFF 单选按钮选择测量模式。

D.在编号框输入下一个分析样本的样本编号。对于自动-全血模式，在编号、管架号和试管号编辑框分别输入起始样本的样本编号、管架号(输入范围为1-20)和试管号(输入范围1-10)。如选择使用内置条码扫描仪自动录入下一个分析样本的编号和/或自动录入管架号，点击自动扫描编号和/或自动扫描管架号复选框，然后输入起始样本的其他信息 E.设置完成后，点击确定按钮，保存输入的内容并返回计数界面 F.操作者也可在样本分析前，点击工作单按钮，录入和修改待分析样本的完整工作单信息 血常规分析仪操作规程6、开放进样全血测量 A.混匀用K2EDTA(1.5～2.2mg/mL 血)抗凝的样本，放到采样针下，确保采样针入血样内 B.按吸样键，采样针自动吸入样本，听到蜂鸣器响后，移开样本，分析仪自动执行样本分析 血常规分析仪操作规程7、开放进样预稀释测量 A.在计数界面，点击稀释液按钮，关闭加稀释液对话框 B.按吸样键，让分析仪自动排出的稀释液沿管壁流入管内，需小心避免液体溅出或产生气泡。听到蜂鸣器响后，移开离心管。操作者也可使用移液器取120 L稀释液到离心管中 C.加稀释液完毕，点击确定按钮，关闭加稀释液对话框 D.人工采集40 L血样注入盛有稀释液的离心管中，盖好盖子后混匀 E.将该预稀释血样放置3分钟后，再次混匀，放入采样针下，按吸样键，采样针自动吸入样本，听到蜂鸣器响后，移开样本，分析仪自动执行样本分析

设备确认管理规程

河南省洛正药业有限责任公司文件编码：LZYY-SMP-VT-0-010-00 页码：1/5 设备确认管理规程 一、目的：明确设备确认要求，规范、有效实施设备确认，证明其生产工艺技术要求的满足性 二、适用范围：设备确认。 三、职责：验证委员会及相关科室。 四、定义：无 五、内容： 1.设计阶段 1.1设计计划 应列明设计计划，对设备使用实际需求有一定了解后开始进入设计阶段，确定URS，如果为标准化设备，则可仅提出使用范围要求，不进行URS。 1.2 URS 由使用部门或设备科对一台设备或项目所提出的要求的描述，其目的是满足GMP规范，符合国际通用标准及国家相关标准要求，符合生产工艺或产品要求。应至少包括： 1.2.1介绍总体要求; 1.2.2预购买设备、系统的技术指标、型号、及设计规范要求; 1.2.3全面、详细描述设备的技术参数的具体范围及精度要求； 1.2.4特殊要求，如安全报警装置、防爆及捕尘装置、备品备件清单等； 1.2.5设备材质及结构要求； 1.2.6物理要求，包括有效空间、位置、及所处的环境等。 1.3详细设计说明 可以是一个或多个文件，详细描述其功能、部件要求、系统影响等。 1.3.1功能要求 1.3.1.1规定的设备主要技术参数等。

1.3.1.2报警和信息。 1.3.1.3产量及产出能力要求。 1.3.1.4人机界面的画面形式。 1.3.1.5电子数据储存及安全系统。 1.3.2部件要求 1.3. 2.1材料要求及原因。 1.3. 2.2仪表确认。 1.3. 2.3正确的设备安装。 1.3. 2.4系统的文件要求。 1.3. 2.5电路图等，方便对系统的构造检查和故障诊断。 1.3. 2.6硬件说明（构造样式、计算机系统等硬件）。 1.3风险评估 为确定所有的潜在危险及其对患者安全、产品质量及数据完整性的影响，应对生产过程中的设备可能存在的潜在风险进行评估。 根据风险评估的结果，决定验证活动的深度和广度，将影响产品质量的关键风险因素作为验证活动的重点，通过适当增加测试频率、延长测试周期或增加测试的挑战性等方式来证实系统的安全性、有效性、可靠性。 风险评估时应当针对每一个设备部件或功能参数，使用FMEA的方法进行风险评估，并采取措施降低风险等级。 2.设计确认 为设备验证的第一个步骤，应证明设计符合URS、预定用途和GMP要求，并有记录。应包括以下内容： 2.1供应商资格的确认 包括其运营情况、供货情况、技术保证情况、生产经验等。 2.2文件审核 设备的所有设计文件，包括： 2.2.1 URS。 2.2.2功能说明。 2.2.3设计图纸、线路图、管线立体图等。 2.2.4设备的容量、速度等性能参数是否和生产工艺相适应。 2.2.5材料清单、部件清单、仪器仪表清单、材料验收报告。 2.2.6设备的零件、计量仪表的通用性和标准化程度。 2.2.7检查设备、系统能否保证产品质量。

振动分析仪作业指导书

AWA6256B型环境振动分析仪 作业指导书 一、操作规程 1.开/关机 1.1将LR6（AA）电池装入电池仓，或接入5V外部电源，按下仪器的红色“开机/复位”键后放开，大约1s后LCD显示屏上显示“环境振动分析”并自检。按“△”、“▽”键可以改变LCD显示器的对比度（共30级）；按“确定”键，进入主菜单，如果用户5秒以上不按任何键，则自动进入主菜单。主菜单共有三个子菜单，它们分别是①振动测量：并行（同时）测量2种频率计权和1种平直频率响应、4种时间计权的振级或加速度级，统计振动等。②数据管理：查看仪器内已经保存的测量结果。③参数设置：设定测点名、测量时间等参数。 1.2显示屏右上角“”图标后的数字表示还可以保存数据组数。 1.3按“←”、“→”键可以移动光标，按下“确定”键5秒以上不按任何键进入子菜单。 1.4开机后，任何时刻按下“开机/复位”键，仪器马上中断一切操作和测量，执行上述开机/复位操作。 1.5仪器使用完毕，按下“关机”键可将电源关闭，仪器内部的日历时钟子内部后备电池的支持下继续走动，当后备电池充满电时可

供仪器内部的日历时钟继续走动3个月以上。测量结果保存在FLASH 中，没有外部电源的情况下，数据也不会丢失。 2参数设置，在开始测量前，应首先进行参数设置。 参数设置菜单，在主菜单，将光标移动到“参数设置”上，按下“确定”键，依次设定“测点名”、“测定名选择”、“启动前提示用户先设定参数”、“统计用频率计权”、“传感器灵敏度”、“积分测量时间”、“时钟”等参数。 3振动测量 3.1用延伸电缆连接加速度传感器和仪器，将传感器稳定地放置于测点处，传感器上的箭头方向与测量的主轴方向一致。按“开机/复位”键开机，进入“参数设置”子菜单，检查电源电压、测点名、统计用频率计权、传感器灵敏度、积分测量时间、时钟等是否正确，确认后退出“参数设置”子菜单，进入“振动测量”子菜单，选择量程、工作方式，按下“启动”键，仪器开始积分测量和统计分析。 3.2当需要暂停测量时，按一下“启动/暂停”键，仪器暂停测量，再按一下“启动/暂停”键仪器继续测量。 3.3当测量中需要保存测量数据时，先将光标移到屏幕右下角“贮存”项，再按下“确定”键，仪器暂停测量并保存当前测量数据，待存完数据后，按“启动”键继续测量。 3.4当需要人为结束测量并保存测量结果时，先按一下“启动/暂停”键暂停测量，再按下“删除”键，仪器清除当前测量数据并结束测量。

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围 二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。 三、责任验证委员会 负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书 验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告 四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、 起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审 核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使 用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程 中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验 证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

仪器设备操作规程

1024i全自动生化分析仪操作维护规程 1. 仪器分析原理和适用范围 1.1 原理：1024i生化分析仪是日本光学珠式会社于1997年推出的新产品，2×2批组，随机分立式，全选型生化分析仪。采用全新的2×2概念，试剂量只需200μL，是目前世界上较快的随机任选式生化分析仪之一。分析速度最大为240个测试/小时,采用独立的双反应杯系统，可用于终点法（包括免疫比浊法）、速率法、两点法按照试剂测定方法的需要分析各类生化项目。 1.2 适用范围：血清、血浆或尿测定生化项目检验的常规或急诊标本。 2. 仪器性能参数详见仪器说明书 3. 操作规程 3.6 其他： （1）仪器报警时注意报警含义，按“ESC”键两次即可消除警号。（2）电脑显示屏有仪器状态及起始样品号，注意观察 （3）当第一批标本分析完毕后分析应及时更换样品盘3.7 关机：全部样品分析结束，数据传输完毕后，先关自来水供水开关再关水机电源→再次开水机电源（放完管道中的存水）再次关闭水机电源→按F7键关闭主机→将不稳定试剂取出后加盖放冰箱即可。 4. 维护保养项目和频率 １

5.1 标准液的选择：根据各项目的作业指导书选择标准液。 5.2 校准方法： 在选择要校准的每个项目后，有以下几个校准模式：酶的测定进行试剂空白和校准；定量检测用试剂厂家校准品进行校准。

6. 期间核查项目和频率 7. 相关记录：仪器使用记录、定期维护记录、期间核查记录、校准 ３

TMS1024-I全自动生化仪操作规程 一、开机顺序：打印机——显示器——电脑主机，自动进入程序后开 生化仪总开关——系统开关，出现程序下载提示，完成后显示 升温，表示联机成功。 二、定单操作：输入定单号，根据化验单选择测试项目（有三种方式）， 单击order即可。 三、检查试剂瓶，保证本次测试试剂足够（软件和试剂盘），检查蒸 馏水桶、废水桶（两个），记录试剂盘。按定单号放置标本到样 品盘，注意标本和试剂均不能有气泡，否则会加不到。 四、点开始，仪器开始运行，提示“SAMPLING STOP”(加样结束)， 即可运行新的标本，提示“END OF RUN”(测试完成)，运行用户 维护中“CELL WASHING”，完成后即可关机。 五、中文报告：下定单后，双击中文报告，点“数据更新”，选择输 入日期，输入病人信息，待测试结果出来后重新更新，即可打印 中文报告。 关机顺序：退出软件——关闭系统开关——关闭电脑——关闭打印机。 ４

废气分析仪操作规程(2021)

废气分析仪操作规程(2021) The safety operation procedure is a very detailed operation description of the work content in the form of work flow, and each action is described in words. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：YK-AQ-0056

废气分析仪操作规程(2021) ⒈接通仪器电源，打开电源开关。 ⒉仪器进行分段测试，预热30分钟。 ⒊将取样探针用密封塞密封，进行汇漏测试（每天开机后进行一次）。 ⒋汇漏测试无故障后进入等待测试模式。 ⒌将取样探针插入排气口，按下"测试"键，当屏幕显示测试结果后，电脑自动提示进入车速检测程序，待整车检测程序检测完毕后，"检测监控"机自动将信息存盘后，传输经打印机，并打印出检测结果。 ⒍废气分析测试必要条件： a、发动机必须热（机油温度必须>60oC） b、排气管不能有泄漏。

C、点火正时应调整到标准参数。 d、车辆怠速运行，不能使用辅助启动方式。 ⒎废气测试标准： 汽油车尾气CO（%）不大于 检测项目 车辆类型 新车 在用车 95.7.1前 95.7.1后 95.7.1前 95.7.1后 轻型车 4 3.5 4.5

4.5 重型车 4.5 4 5 4.5 汽油车尾气HC（ppm）不大于检测项目 车辆类型 新车 在用车 95.7.1前 95.7.1后 95.7.1前 95.7.1后 轻型车

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规 程 -CAL-FENGHAI-(2020YEAR-YICAI)_JINGBIAN

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程 目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。 范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。 职责：工程部，生产管理部，质量管理部。 内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实 能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、 运行确认和性能确认。 设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设 计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空 气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误 是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。

分析仪器确认管理规程

1 目的 明确分析仪器确认(AIQ)的实施规定和相关要求，以规范分析仪器的确认工作，确保分析仪器适用于预期用途。 2 适用范围 适用于本公司质量管理部分析仪器的确认。 3 责任者 质量管理部检验人员、QA人员、化验中心主任、质量管理部负责人。 4 内容 4.1 分析仪器确认工作职责分工 化验中心负责确认方案的起草、确认工作具体实施以及确认报告的填写。化验中心主任或其指定人员负责验证方案、确认报告的审核，组织确认工作的实施，对确认工作中出现的问题及时纠正。 QA负责验证方案、确认报告的审核，监督确认工作实施，对确认工作中出现的问题提出改进意见并监督落实。确保AIQ程序达到符合性要求，程序被遵照执行，并且仪器的预定用途被有效的且以文件记录的数据所支持。 质量管理部负责人负责验证方案及报告的审核批准。 4.2分析仪器的分类 根据分析仪器的特性及在我公司的用途，将分析仪器分为三类： A类：不具备测量功能，或者通常只需要校准，供应商的技术标准可以作为用户需求的仪器设备。本类仪器可以通过操作时的视觉观察来证明其是否符合我公司对其的使用要求。此类仪器包括：磁力搅拌器、旋

涡混合器、离心机、超声仪、抽滤泵等。 B类：此类仪器具有测量功能，并且仪器控制的物理参数（如温度、压力或流速等）需要校准，用户需求一般与供应商的功能标准和操作限度相同。包括提供测量值的标准仪器和设备，其只进行测量不涉及分析过程，此类仪器仪器设备通常需要安装确认（IQ）及运行确认。此类仪器有：天平、熔点仪、pH计、折射仪、粘度计、柱温箱、浮游菌检测仪、数显折力仪、数显应力仪、紫外分光光度计、微粒检测仪、融变时限仪、崩解仪等；此类设备有：干燥箱、电冰箱、水浴锅、电阻炉等。 C类：此类设备通常包括一起硬件和其控制系统（固件或软件），用户需要对仪器的功能要求，操作参数要求，系统配置要求等详细描述。这些仪器需要开展安装确认（IQ）、运行确认（OQ）和性能确认（PQ）。本类仪器有：溶出仪、紫外分光光度计、原子吸收光度计、高效液相色谱仪、气相色谱仪、红外光谱仪、总有机碳分析仪等；本类设备有：蒸汽灭菌柜、恒温恒湿箱等。 4.3分析仪器确认的内容 分析仪器的确认应按照公司确认或验证计划进行管理和实施。 4.3.1确认方案 在确认实施之前，应由确认负责人（一般为分析仪器负责人）编写方案。确认方案要对确认各个阶段（设计确认、安装确认、运行确认、性能确认）的要求进行规定。应对仪器的使用目的，主要功能，关键构造进行描述，详细定义需要确认的项目、测试程序和接受标准，确认方案一般要包括以下内容：