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物体表面采样及监测标准操作规程

物体表面采样及监测标准操作规程
物体表面采样及监测标准操作规程

1.目的

规范物体表面采样及监测标准操作规程。

2.适用范围

2.1.医院感染监控重点科室,每月常规监测。

2.2.发生医院感染暴发流行。

3.职责

院感专职人员或兼职人员应遵守本程序。

4.程序

4.1.用 5cm×5cm的标准灭菌规格板,放在被检物体表面,采样面积≥100cm2,

连续采样 4 个。

4.2.用浸有含相应中和剂(见表5-57)的无菌洗脱液的棉拭子 1 支,在规格

板内横竖往返均匀涂擦各 5 次,并随之转棉拭子。

4.3.剪去手接触部位后,将棉拭子投入 10ml含相应中和剂的无菌洗脱液试管

内,立即送检。

4.4.门把手等不规则物体表面用棉拭子直接涂擦采样。

4.5.计算方式

平板上菌落数× 稀释倍数

细菌总数(cfu/cm2)=───────────────

采样面积(cm2)

4.6.结果判断

4.6.1.Ⅰ、Ⅱ类区域工作人员:细菌总数≤5cfu/cm2,并未检出致病菌为消

毒合格。

4.6.2.Ⅲ类区域:细菌总数≤10cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒合格。4.6.3.Ⅶ类区域工作人员:细菌总数≤15cfu/cm2,并未检出致病菌为消毒

合格。

4.6.4.母婴同室、婴儿室、新生儿室及儿科病房的物体表面不得检出沙门

菌为消毒合格。

表 5-57 化学消毒剂的常用中和剂

消毒剂相应中和剂浓度(%)

含氯消毒剂硫代硫酸钠O.2~1.0

复合含氯消毒剂硫代硫酸钠+吐温80+卵磷脂O.2~

1.0+

2.0+0.3

过氧乙酸硫代硫酸钠O.1~0.5

过氧化氢硫代硫酸钠+吐温80+卵磷脂O.5~

1.0+

2.0+0.3

碘酊,碘伏硫代硫酸钠+吐温80 0.5+2.0

甲醛双甲酮+马林 1.0+0.6 戊二醛甘氨酸+吐温80 2.0+2.0 乙醇吐温80+卵磷脂 3.0+0.3 氯已定吐温80+卵磷脂

苯扎溴铵吐温80+卵磷脂

注:配制各种中和剂均使用磷酸盐缓冲液(PBS)为基础溶剂

参考文献

1 2002版消毒技术规范

2 杨华明,易滨.现代医院消毒学.人民军医出版社.2002年.

(HHHH)

气体监测采样工操作规程(正式)

编订:__________________ 单位:__________________ 时间:__________________ 气体监测采样工操作规程 (正式) Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑

文件编号:KG-AO-2883-43 气体监测采样工操作规程(正式) 使用备注:本文档可用在日常工作场景,通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范,从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作,使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1.采集密闭内气样时,要首先检查密闭外气体是否超限(CH4不超过1%,CO2也不超过1.5%,CO不超过24×10-6,O2不低于20%,其他气体符合《煤矿安全规程》第100条规定),方可进行操作。 2.采样过程中,要随时注意附近的顶底板及通风情况,严禁在危险地区操作。 3.采样中,要注意车辆和来往行人,以免被撞伤。 4.带齐所用工具并进行详细检查,要求完整、齐全、准确、灵活好用: (1)采样泵要有足够的排气压力,能迅速充起充足球胆,声音正常,保证连续使用1小时以上。 (2)取样杆、取样球、胶皮管、球胆,要保证外观无损伤、不漏气。 (3)温度计经过校验,刻度清晰、准确。

(4)多种气体检定器和各种气体检定管:CO、CO2、O2、CH4等检测范围合适、不失效。 (5)备有微风管、笔记本、笔和其他工具,能保证正常使用,不发生安全事故。 5.在正式采样之前,对球胆进行冲洗。 6.本工种操作应遵照下列顺序进行: 检查仪器、工具、安全检查、采样送分析室整理仪器、工具。 7.采样之前,首先对球胆进行冲洗。其方法步骤是:把预测地点的气体通过采样球或抽气泵压入球胆内,球胆中部膨胀厚度不小于5厘米。左手拿球胆底部,将球胆平放在大腿上,右手由上向下挤压球胆,排出球胆内气体,如此操作3次冲洗球胆。 8.采集密闭内气样:进入密闭前栅栏外,首先观察密闭外U形压差计,判断密闭是进风还是出风,如果密闭前没有U形压差计,可用微风管或粉笔沫检查该密闭是进风还是出风。 (1)密闭进风时的采样:将取样胶管通过测气孔

尘埃粒子检测标准操作规程

一、目的:建立尘埃粒子检测标准操作规程,保证洁净区的尘埃粒子的环境要求符合规定 二、范围:适用于尘埃粒子检测。 三、责任人:质量部。 四、内容: 洁净区/洁净室尘埃粒子的测试方法是采用计数浓度法,即通过尘埃粒子计数器测定洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某粒径的悬浮粒子数,来评定洁净室(区)的悬浮粒子洁净度等级。 1测试要点 ?仪器开机后,预热至稳定后,方可按照使用说明书的规定对仪器进行校正。(自检、自校、零计数) ?采样管口置采样点采样时,在确认计数稳定后方可开始连续读数。 ?采样管必须干净,严禁渗漏。 ?采样管的长度应根据仪器的允许长度。除另有规定外,长度不得大于 1.5 m 。 ?计数器采样口和仪器的工作位置应处在同一气压和温度下,以免产生测量误差。 ?必须按照仪器的检定周期,定期对仪器作检定。(视仪器本身特点、使用频率、使用环境等决定。) 2 测试条件 ?洁净室(区)的温度和相对湿度应与其生产及工艺要求相适应。 ?空气洁净度不同的洁净室(区)之间的压差应≥ 4.9Pa ,空气洁净度级别要求高的洁净室(区)对相邻的空气洁净度级别低的洁净室(区)一般要求呈相对正压。 ?静态测试时,室内的测试人员不得多于 2 人,测试报告中应标明测试时

所采用的状态。 ?对于单向流,测试应在净化空气调节系统正常运行时间不少于10min 后开始,非单向流要不少于30min 后开始。 ( 3 )采样点数目及其布置 B、采样点的位置 采样点一般在离地面0.8m 高度的水平面上均匀布置;采样点多于 5 点时,也可以在离地面0.8 m ~ 1 . 5m 高度的区域内布置,但每层不少于 5 点。 C、采样点的限定 对任何小洁净室或局部空气净化区域,采样点的数目不得少于 2 个,总采样次数不得少于 5 次。每个采样点的采样次数可以多于 1 次,且不同采样点的采样次数可以不同。

成品取样标准操作规程

成品取样标准操作规程 1 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2 范围:适用于我司成品取样标准操作。 3 职责:中控室现场QA 人员、灌装、轧盖、灯检岗位对本程序实施负责。 4 内容: 4.1取样量 最终取样数量一般不得少于全部检验所需用量的3倍。即1份供实验室分析用,2份作为留样品。 4.2取样方法 4.2.1 冻干粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.1.1 冻干粉针剂在生产过程中,灌装岗位人员应对以下灌装过程的样品进行标识存放:①开始灌装时的100-300支样品,在冻干盘上标识“KS ”字样;②生产过程因异常情况(如设备维修、停电后重新启动灌装机或净化系统等可能造成微生物污染的因素)停止生产后,重新开始的100-300支样品,在冻干盘上标识为“YC ”字样;③灌装即将要结束的100-300支样品,在冻干盘上标识为“JS ”字样,以上标识各取样不少于20瓶,总取样量见附表1。在生产过程中,QA 人员认为存在偏差的样品,有权要求灌装岗位人员进行标识取样; 4.2.1.2 灌装岗位人员对有以上标识的出箱样品,应进行单独存放; 4.2.1.3 轧盖岗位人员,应先取有以上标识的样品进行依次轧盖; 4.2.1.4 灯检岗位人员,按轧盖的顺序先对以上标识样品进行依次灯检; 4.2.1.5 QA 人员对以上标识的产品按轧盖前中后的顺序进行取样,分别从前、中、后样品中各平均抽取适量,抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.2 粉针剂生测检验样品取样(包括无菌、热原或细菌内毒素) 4.2.2.1 按包装序号,分别从开始序号及结束序号样品中抽取; 4.2.2.2 生产过程异常情况(同上)的样品,QA 人员也应及时进行取样,每次取样数不得少于10瓶; 4.2.2.3 生产前、后及过程异常情况样品的抽取总数应够完成两次生测检验量。 4.2.3冻干粉针剂、粉针剂理化检验样品与口服固体制剂全部检验样品取样 车间在产品内包装结束之后即可填写成品请验单通知QA 人员取样。QA 人员根据请验单上的内容,准备好相应的取样工具,在外包装生产线或待包装产品中间站进行随机取样,取样面应分散,广泛,不能集中在某一区域,取样单位以最小内包装单位为准,取样量参照下表,一般由产品的包装特性而定。 QA 根据本批产品数量(件数),计算好抽样件数,并拟定取样数量: n ≤3时,每样均抽;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取2 n +1件; 取样量应能满足理化检验所需样品的数量,总取样量见附表1和附表2。

环境空气和废气 布点与烟尘烟气采样监测技术规范作业指导书

环境空气和废气布点与烟尘烟气采样监测技术规范作业指导书(依据标准: GB/T5468-1991、GB/T16157-1996) 一、点检烟气分析仪 1、适用范围: 本规定适用于现场监测前烟道气分析仪的点检工作。 2、点检项目与基准: 2.1电源能否接通; 2.2面板按键接触是否良好; 2.3抽气泵是否正常; 2.4水收集器及采样探针中是否有冷凝水; 2.5粉尘过滤器是否清洁; 2.6仪器充电电池的电量是否充足; 2.7整个抽气系统的气密性是否良好。 3、点检记录: 点检的时间、内容与结果应有完整详细的记录。 4、问题与纠正: 点检人员对点检中发现的问题应及时解决,有不能解决的问题应立即向采样负责人报告。 二、点检烟尘采样仪 1、适用范围: 本规定适用于现场监测前烟尘采样仪的点检工作。 2、点检项目与基准: 2.1电源能否接通; 2.2面板按键接触是否良好; 2.3抽气泵是否正常; 2.4皮托管及采样嘴是否完好; 2.5干燥器中硅胶是否失效;

2.6洗气瓶中双氧水是否混浊; 2.7打印机是否正常; 2.8整个采样系统的气密性是否良好。 3、点检记录: 点检的时间、内容与结果应有完整详细的记录。 4、问题与纠正: 点检人员对点检中发现的问题应及时解决,有不能解决的问题应立即向采样负责人报告。 三、样品交接(滤筒、样品瓶) 1、适用范围: 本规定适用于现场监测结束后采样人员与实验室内分析人员的样品交接。 2、操作步骤: 2.1 采样人员在现场监测结束回到实验室后应立即与样品分析人员进行样品交接。 2.2 在样品交接后,采样人员与分析人员应共同、完整、正确地填写样品交接单上各栏内容。 2.3 采样人员与分析人员必须在样品交接单上签字。 3、注意事项: 样品交接单应随测试报告归档。 四、样品分析(滤筒、重量法) 1、适用范围: 本方法适用固定污染源排气中颗粒物采样前后滤筒的称重。 2、一般事项: 依照“固定污染源排气中颗粒物测定与气态污染物采样方法”的有关规定。 3、器具与材料: 3.1器具 (1)分析天平精度0.1mg (2)烘箱0-300℃

成品板材取样安全操作规程简易版

The Daily Operation Mode, It Includes All The Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify Management Process. 编订:XXXXXXXX 20XX年XX月XX日 成品板材取样安全操作规 程简易版

成品板材取样安全操作规程简易版 温馨提示:本操作规程文件应用在日常的规则或运作模式中,包含所有的执行事项,并作用于规范个体行动,规范或限制其所有行为,最终实现简化管理过程,提高管理效率。文档下载完成后可以直接编辑,请根据自己的需求进行套用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。

4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可填写公司名或者个人品牌名 Company name or personal brand name can be filled in this position

中间产品取样标准操作规程

1. 目的:规范取样程序,以保证检验结果的准确性。 2. 范围:适用于我司中间产品取样标准操作。 3. 职责:中控室现场QA 人员对本程序实施负责。 4. 内容: 取样前准备工作 4.1.1 QA 根据车间请验单上的内容,计算好抽样件(桶)数: n ≤3时,每件均抽样;3<n ≤300时,取n +1件;n >300时,取 2 n +1件; 抽样量:应不少于全部检验所用量的3倍。 4.1.2 根据物料特征,准备好取样工具,采样器和辅助工具(手套、剪刀、纸、笔、取样证、样品盒等)。 取样器:固体——不锈钢探子、不锈钢勺子、不锈钢镊子等。 液体——玻璃采样管,玻璃抽提。 盛装器:固体——具封口装置的无毒塑料袋,具塞玻璃瓶、洁净锁口塑料瓶等。 液体——无毒锁口塑料瓶,具塞玻璃瓶等。 用于微生物检查的样品所用的工具、盛器应经灭菌处理。 取样地点 ..1 取样人员应按人员进入洁净区SOP 进入车间; 4.2.2 用具按物料进入SOP 进入车间; 4.2.3 取样地点车间中间站或生产操作现场。 取样方法 4.3.1 口服固体制剂中间产品取样一般在中间站待验区取样。计算好取样件(桶)数后,用洁净探子或勺子在需取样包件的不同部位取样(一般不少于3个点),将所取样品总混均匀,取出不少于全部检验所用量3倍数量样品置洁净无毒塑料袋或锁口塑料瓶中,密封或锁口备用; 4.3.2 对流水线作业(如冻干粉针剂、粉针剂)且车间无中间站的中间产品取样应在该工序作业已完成之后开始取样,取样时应随机取样,取样范围广,取样量应为足够供检验的数量,置取样盛器中密封或根据产品特点而定,备用; 4.3.3 对配料工序中间产品取样则必须是在该工序作业已完成之后进行。固体样品取样方法同,液体样品取样方法则按下法进行:摇匀后用洁净的玻璃管从所需取样包件或盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用; 4.3.4 对中药浸膏中间产品取样则必须充分搅匀后,按方法从所盛装容器中上、中、下三个部位取样,取样量应不少于全部检验所用量的3倍,置洁净容器内加塞、备用。 取样完毕 4.4.1 取样后应将所取样品封口贴上标记(品名、批号、数量、生产岗位、取样人、取样时间);

医院消毒灭菌效果监测标准操作规程

医院消毒灭菌效果监测标准操作规程 医院消毒就是预防医院内感染的重要措施之一,消毒效果的监测就是评价其消毒设备运转就是否正常、消毒药剂就是否有效、消毒方法就是否合理、消毒效果就是否达标的唯一手段。为规范消毒效果监测,特制定医院消毒灭菌效果监测的标准操作规程。 一、空气消毒效果的监测 1、监测频次:每季进行。 2、采样 ⑴采样时间:空气消毒后4小时内、手术操作前。 ⑵平板暴露法:暴露前先检查平板就是否污染,就是否有气泡及霉点。将普通营养琼脂平板(直径为 9cm)放在室内各采样点处,采样高度为距地面 1、5m,采样时将平板盖打开,斜扣放于平板旁,暴露5min,在放置、收取平皿时,手不能在暴露平皿的正上方移动。 ⑶布点方法:室内面积≤30m2,设内、中、外对角线上的3点,内、外点布点部位距墙1M处;室内面积>30m2,设 4 角及中央共 5 点,4 角的布点部位距墙壁 1m 处。 图1 室内面积≤30m2布点图图2 室内面积>30m2的布点图 3、注意事项 ⑴采样前,关好门、窗,在无人走动的情况下,静止10min 进行采样。 ⑵平板摆放如取一条对角线,避免离门近的一条。 ⑶工作人员不要靠近自动门,以免影响监测结果。 4、结果判定 ⑴非洁净手术部(室)、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4cfu/15min·直径9cm平皿。 ⑵儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心(室)、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/5min·直径9cm平皿。

取样管理规程

取样管理规程 文件标题:取样管理规程 文件编号SMP-QA-002 版本号05 文件级别2级制订人年月日制订部门质量管理部 审核人年月日 颁发部门GMP办公室审核人年月日 批准人年月日生效日期年月日 分发至质量管理部、物料储运部、各车间 1.目的:规范物料的取样管理,保证整个取样过程准确性和代表性。 2.范围:生产所需的原辅料、中间产品、成品、包装材料、工艺用水等的取样。 3.职责: 3.1 取样人员负责对本规程的执行,对所取样品准确性负责; 3.2 QC/QA负责对所取样的样品,按其内控标准来进行检验; 3.3 质量负责人负责对样品检验的结果,评估分析、审核。 4.程序: 4.1 取样人员资质要求,见《取样人员工作职责》(OPR-QA-014)。 4.2 取样人员接到请验部门的《请验单》后,根据取样类型和分类立即进行取样。 4.2.1 原辅料、内包材(有微生物限度要求的)的取样,在仓库的相关洁净取样室中进行。 4.2.2 外包材的取样直接在仓库中进行。 4.2.3 中间产品的取样在车间在线取样或车间中间站、外包装间进行。 4.2.4 制剂成品的取样在外包装间、成品待验区进行(固体制剂成品的微生物检验样品在铝塑包装过程中取样、小容量注射剂成品的无菌检验样品在灭菌后每柜取样、粉针注射剂成品的无菌检验样品在目检过程前、中、后取样)。 4.2.5 原料药产品的取样在分装过程中取样。 4.2.6 工艺用水和公用介质在线取样。 4.2.7 对于气态的物料、工艺助剂、危险或高毒性的物料、其他特殊物料,如果有供应商检验报告且能表明其符合规格要求,则可以不进行取样检验和鉴别。但需要对每个包装容器、标识、批号进行复核确认,对于这些不需要进行取样检验的物料,需要评估证明其合理性。 4.2.8 对于某些生产消耗品,如用于接触产品的手套或与生产设备表面接触的纸、毛巾等,

取样操作规程

无菌取样操作规程 1 目的建立×××霉菌岗位取样操作规程,规范其操作。 2 范围适用于×××霉菌岗位操作人员。适应压力容器的无菌取 样操作 3 责任生产车间组织制定,生产部和质管部监督实施。 4 生产前准备 4.1 检查岗位卫生是否符合要求。 4.2 检查有关SOP现行版本和记录是否齐备。 4.3 检查所用设备、仪器是否有完好的状态标识。 4.4 检查仪器、计量器具、衡器具是否已清洁并校验在有效期内。4.5 检查人员着装是否符合规定,是否做好了必要的防护措施。 5、内容 5.1 准备无菌试管,试管外壁上均贴上写有罐号,培养时间,取样时间的小标签(贴在距管口1/2-1/3处)每个样品准备1支无菌试管,斜面2支、肉汤2支。 5.2 选用的试管不可有裂缝,斜面长度为试管的1∕3且不得有干裂、积水或长菌现象,塞子松紧适中且无损坏,肉汤有浑浊或量少均不能使用。 5.3 准备好的无菌样品放在缓冲间二内,缓冲间二、控制室、超净 台打开紫外灯灭菌30分钟。并用0.2%新洁尔灭的纱布罩上,当班人员在下班前为下一班准备好取无菌样品的空试管及斜面,肉汤培养基。

5.4 在取样前先用肥皂彻底洗手,再用浸有0.2%新洁尔灭丝光毛巾擦手消毒。 5.5 取样漏斗要保持畅通、干净。 5.6 取样时先关保压阀,再关蒸汽阀,然后开保压阀将取样管道的冷凝水排完,再开取样一阀,开保压阀调节料液大小,待料液温度降下来之后,再进行取样,为了保证无菌,无菌样必须由两个人操作,一人开阀门,一人取样。(取样时注意避免蒸汽烫伤)。 5.7 取完样后先关取样一阀,再关保压阀,再开蒸汽阀至三圈以上,微开保压阀,保证取样管道有压力,检查取样阀门是否关紧。 5.8 一级种子罐接后样、12h及移种样送生化室测糖。 5.9 一级种子罐接种后、二级种子罐、发酵罐移种后取接后无菌样及生化样,并开始周期计算,生化样测pH,送生化室测糖。二级种子罐接后2h取一次无菌样,直至移种,一级种子罐发酵罐接后每4h 取一次无菌样,直至移种放罐。(取样间隔周期根据产品生产周期不同来定) 6 生产结束 6.1 生产结束后,进行岗位清洁。 6.2 按规范要求做好生产记录并整理复核批生产记录。 7 常见偏差及处理措施 8 安全注意事项 8.1 操作时戴好焊工手套。若不慎被火焰烫伤,应及时处理烫伤处,严重者处理完伤口后及时就医。// 9、环境、健康、安全(EHS)要求

(完整版)崂应2050型环境空气综合采样器操作规程

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1 目的 规范使用崂应2050型环境空气综合采样器,保证检测工作顺利进行和仪器正常状态。 2 适用范围 本程序适用于崂应2050型环境空气综合采样器的操作使用及维护。 3 职责 操作人员按照本操作规程操作仪器,对仪器进行日常维护。 4 仪器性能 4.1产品概述:崂应2050型环境空气综合采样器是用于采集大气中总悬浮微粒(TSP、PM10、PM2.5)和各种气体组分(SO2、NO x等)样品的必备仪器。该采样器研制过程中广泛征求了专家及广大用户的意见,应用了当前计算机、传感器及新材料等领域的高新技术,质量可靠、性能稳定、使用寿命长。其技术性能指标符合国家环保部HJ/T 374-2007 《总悬浮颗粒物采样器技术要求及检测方法》和HJ/T 375-2007《环境空气采样器技术要求及检测方法》的规定,并在小型便携、流量稳定住等方面有较大的改进,大大减少了劳动强度,根据JJG 956-2013 《大气采样器》的要求,该采样器属于B 类仪器。 4.2适用范围: 采样器应用溶液吸收法采集环境大气、室内空气中的各种有害气体;采用滤膜称重法捕集环境大气中的总悬浮微粒(TSP)和可吸入微粒(PM10或PM2.5)。可供环保、卫生、劳动、安监、军事、科研、教育等部门用于气态物质和气溶胶的常规及应忽监测。 4.3采样标准: JJG 943- 2011 总悬浮颗粒物采样器 JJG 956-2013 大气采样器 HJ 93-2013 环埂空气粒物(PM10和PM2.5) 采样器枝术要求及检测方法 HJ/T 374-2007 总悬浮颗粒物采样器技术要求及检测方法 HJ/T 375-2007 环境空气采样器技术要求及检测方法 HJ/T 376-2007 24小时恒温自动连续环境空气采样器技术要求及检测方法

原辅料包材成品取样操作规程

原辅料取样规程 1 目的 建立原料、辅料取样标准操作规程。 2 适用范围 原料、辅料。 3 依据 《兽药生产质量管理规范》中华人民共和国农业部令第11号。 4 责任人 仓库保管员、取样员负责本规程的实施。 5 内容: 5.1 原料、辅料运到后,由保管员初检合格,填写“请验单” 通知授权取样员取样。 5.2 取样前准备工作 5.2.1 收到仓库保管员或收料员请验单后,做好取样准备。 5.2.2 依据请验单的品名、规格、数量等计算取样件数,原则如下: 抽样件数表 5.2.3 原料、辅料取样量至少为一次全检量的3倍(稳定性考察取样

量最少应为一次全检量的15~20倍)。 5.2.4 准备洁净的采样器、样品盛装容器和辅助工具(勺子、探子、镊子、样品袋、手套、剪刀、刀子、纸、笔、等)。 5.2.5 到仓库指定地点取样。 5.2.5.1 核对状态标记。 5.2.5.2 核对订货合同,确定是否为指定供应商。 5.2.5.3 核对请验单内容与实物标记相符,内容为品名、规格、产地、批号、来源,标记清楚,完整。 5.2.5.4 检查包装的完整性,应无污染、水渍、虫蛀、霉变、混杂等情况,如不符合要求,应拒绝抽样,待原因调查清楚,经主管负责人批准后才可抽样。 5.2.5.5 按取样原则随机抽取规定的样本件数,在原地取样或移到规定的取样间(车)内取样。 5.3 取样 5.3.1 取样地点 原辅料在仓库的待验区取样。 5.3.2 取样程序 打开包装后,按待取样品的状态采取不同的取样方法: 5.3.2.1 破碎、粉末状或1cm以下的固体原辅料用探子在每一单位包装的不同部位取样(不得少于3个取样点),样品放在合适的容器内,封口,取样容器上应标明品名、批号、数量、产地、取样时间、取样人。

环境空气采样操作规程

一、采样工作流程 1、接受任务现场监测和采样承担部门的负责人在接到任务后提前通知有关科室配合,质量管理室填写任务传递单,将任务传递至现场监测人员。 2、对监测项目基本情况进行调查现场监测人员认真了解监测对象的生产设备、工艺流程,清楚主要污染源、主要污染物及其排放规律,查看环保措施落实和环保设施运行情况,监控生产负荷,调查现场环境(如:气象、水文、污染源)有关参数和周边环境敏感点,检查监测点位符合性及安全性,搜集与编制技术(监测)报告有关的各种技术资料并做好相关的记录。 3、领取并检查采样所需仪器设备和辅助材料,进行采样前准备现场监测人员根据任务传递单领取采样容器、滤膜,准备现场监测和采样所需的仪器设备、器具、样品标签、现场固定剂等,并完成仪器设备的运行检查。 (1)采样前准备的仪器设备和辅助材料 包括:采样器、风速风向仪、气温气压计、GPS吸收瓶(内装配置好的吸收液,装箱,含空白、平行)、滤膜(含空白和备用膜)、镊子、凡士林、剪刀、手套、封口膜、电池、原始记录单、交接单、样品标签和笔等相关仪器物品。 (2)仪器设备的运行检查在领用时,要检查并填写仪器的使用记录,尤其检查采样器流量是否需要校准,并对采样器进行气密性检查。 (3)现场采样前的准备 1)复核现场工况,是否适宜进行采样; 2)观测现场风速风向、局地流场、大气稳定度等气候条件,确定监测点位置; 3)按要求连接采样系统,并检查连接是否正确; 4)气密性检查,检查采样系统是否有漏气现象。 4、现场采样 (1)气态污染物采样 1)将气样捕集装置串联到采样系统中,核对样品编号,并将采样流量调至所需的采样流量,开始采样。记录采样流量、开始采样时间、气样温度、压力等参数。气样温度和压力可分别用温度计和气压表进行同步现场测量。 2)采样结束后,取下样品,将气体捕集装置进、出气口密封,记录采样流量、采样结束时间、气样温度、压力等参数。按相应项目的标准监测分析方法要求运送和保存待测样品。 (2)颗粒物采样 1)打开采样头顶盖,取出滤膜夹,用清洁干布擦掉采样头内滤膜夹及滤膜支持网表面上的灰尘,将采样滤膜毛面向上,平放在滤膜支持网上。同时核查滤膜编号,放上滤膜夹,安好采样头顶盖。启动采样器进行采样。记录采样流量、开始采样时间、温度和压力等参数。 2)采样结束后,取下滤膜夹,用镊子轻轻夹住滤膜边缘,取下样品滤膜,并检查在采样过程中滤膜是否有破裂现象,或滤膜上尘的边缘轮廓不清晰的现象。若有,则该样品膜作废,需重新采样。确认无破裂后,将滤膜的采样面向里对折两次放入与样品膜编号相同的滤膜袋(盒)中。记录采样结束时间、采样流量、温度和压力等参数。 5、采样记录相关事项 环境空气质量采样记录包括:监测项目、样品批号、采样点位、采样日期、采样时间(开始、结束)、样品编号、气温、大气压、采样流量、采样体积、天气状况、风速、风向、采样人、审核人。 填写采样记录注意事项:

成品取样标准操作规程

1.目的: 建立成品取样标准操作规程,以规范成品的取样检验的操作。 2.范围: 适用于公司的成品取样检验工作。 3.责任: 质量管理科科长、中心化验室主任、合成车间主任、检验员对本规程的实施负责。 4.内容: 4.1 接收请验单 包装完毕后,由车间质检员负责填写成品请验单,填好后送质量管理科。 4.2 安排取样人员 质量管理科接到请验单后,安排人员到车间取样。 4.3 按洁净级别要求进出 检验员按《人员进出洁净区标准操作规程》进入车间。 4.4 取样要求 检验员在车间待验室抽取样品。 取样原则如下(n为成品总件数):

●n≤3 每件均抽 ●3< n≤ 300 抽取√n+1件 ●n>300 抽取√n/2+1件 ●取样量至少为一次全检用量的3倍。 ●准备取样器、样品盛装容器、辅助工具(均为清洁用具)。 不锈钢探子、不锈钢勺、不锈钢盘 样品盛装容器药用塑料瓶。 ◆到规定地点取样。 ◆核对成品状态标记,物料为黄色待检状态。 4.5 取样操作 ◆取样地点 取样地点与所取样品的生产投料区域洁净级别必须相同。 ◆取样程序 用洁净灭菌后的取样器在每一包装件不同部位取样,在取样盘中混合均匀,然后进行分样,检验样品装在洁净的塑料瓶(一次性使用)内,密封,做好标记(品名、批号),留样样品装在洁净的双层塑料袋中。 4.6 取样结束后处理 ◆在其上贴上取样证。 ◆取完样后,检验员及时登记样品名称、取样数量,核对批号、规格后将样品从传递窗传出。 ◆做好取样记录。 4.7 取样器具的清洁、干燥、贮存 取样器具的清洁、干燥、贮存按《取样管理规程》执行

5.附件: 附件1:《中间产品及成品取样量一览表》 中间产品及成品取样量一览表

取样操作规程

总则 1.1取样系指从一批产品(或物料)中按取样规程抽取一定数量具有代表性的样品;样品系指从整批产品(或物料)中采用足够检验用量的部分。取样人在没有特殊说明的情况下为质量管理部经授权的QA人员。 1.2生产过程中所抽取的样品包括原料、辅料、包装材料、中间产品、成品及工艺用水。质量管理部有权直接指派人员进入生产区和仓库进行取样及调查。 1.3原辅料、包装材料、中间产品及成品、工艺用水应分别制定取样规程,并对取样环境的洁净要求,、取样容器、取样部位和顺序、取样方法、取样量、样品混合方法等应有明确的规定 1.4取样员接到请验单后应及时取样。取样时严格按规定的取样程序、在规定的地点进行,并对照请验单检查品名、批号、数量及包装情况,无误后方可取样。 1.5准备清洁干燥的取样器、样品盛容器和辅助工具(手套、样品盒、剪刀、刀子、标签、笔、取样证等)前往规定地点取样。 1.5。1固体取样时用不锈钢探子,不锈钢勺、不锈钢镊子等;液体取样时用玻璃取样管、玻璃或塑料油提、不锈钢管。 样品盛装容器——具盖下班瓶或无毒塑料瓶。需取微生物限度检查样品时,以上相应器具均应灭菌。 1.6取样器具的清洁方法: 1.6。1取样容器、具的清洗与消毒: (1)在洗池或洗槽内清洗用具,必要时,可用适当的清洁剂。 (2)先用饮用水清洗然后再用纯化水淋洗至淋洗液呈中性。 (3)清洗后,将容器用清洁的擦布擦干;但塑料用具应擦干。 (4)干燥后,盖世太保盖子或放入橱内。 1.6。2取样容器、具的灭菌: (1)需要灭菌的取样容器、一般情况具在清洁后4小时内进行灭菌。 (2)将消毒好的用具在12小时之内使用,使用之前移至指定的地点。 (3)超过时限未使用的用具,应进行重新灭菌处理。 (4)贮存:和微生物限度检查使用器具一同贮存。 1.7取样要有代表性(全批取样、分部位取样),一次取得的样品最少可供三次检验用量。复验需再翻倍取样。 取样时必须填写取样记录,内容应包括:品名、规格、批号或编号、数量、来源、取样日期,必须有取样说明和取样人签名等。每件取样容器和被取样包装上都应帖有取样标志(取样证)。 1.8需要重新取样时,亦按取样规程进行。 1.9抽取用作微生物限度检查的样品时,必须在洁净取样间(车)内进行取样,所用的容器具必须经过灭菌处理并按以下程序进行。 (1)抽样时,凡发现异常可疑样品,应抽取有疑问的样品,但因机械损伤明显破裂的包坟不得做为样品。 (2)凡从外观看出长螨、发霉、虫蛀及变质的物料或成品及中间产品,可直接判为不合格,无需再抽样检验。 (3)供试样品在检验之前,应保持原包装状态,严禁开启。包装已开启的样品不得做为供试品。 (4)供试品稀释成供试液后,应在均匀下取样。凡含抑菌成份或防腐剂等的供试品应做特殊处理后进行检验。

环境微生物监测标准操作规程

环境微生物监测标准操作规程 一、监测指征 1.感染暴发或感染流行时,环境因素在感染传播中有流行病学意义。 2.监测潜在的危险环境状况,证明有危险的病原体存在或证明危险的病原体已被成功清除。 3.当某项感染控制措施改变时,评估其效果;或者根据规范要求,仪器设备或系统启用时监测。 4.目标性监测的需要。 5.循证医学证据支持。 二、空气监测(沉降法) (一)采样时间:消毒处理后与进行医疗活动之前。 (二)采样高度:距地面垂直高度80~150 cm。 (三)采样点设置 1.非洁净房间:室内面积≤30 ㎡,在对角线上设里、中、外3点。里、外两点位置各距墙1 m;室内面积>30 ㎡,设东、西、南、北、中5点。其中东、西、南、北4点均距墙1 m。9 cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露5 min后送检培养。 2.洁净房间:清洁房间在空态或静态条件下,根据房间的不同清洁级别进行布点,操作按照GB 50333—2002。9cm直径普通营养琼脂平板在采样点暴露30 min后送检培养。 (四)采样注意事项 1.采样人员做好手部卫生,佩戴口罩、帽子等个人防护装备。进入清洁房间采样须穿洁服。 2.皿盖打开顺序应先内后外;手臂及头不可越过培养皿上方;行走及放置动作要轻,尽量减少对空气流动状态的影响;皿盖应扣放,以防污染。 3.采样结束后,由外向内合上皿盖。 4.采样完毕的培养皿应在6 h内培养。 (五)实验室检验 1.培养皿在37℃培养48 h后,进行菌落计数和致病菌检验。普通营养琼脂培养基的配制按照GB/T 4789.28—2003;菌落计数方法按照GB\T 7918.2—1987;致病菌检验:溶血性链球菌检验按照GB/T 4789.11—2003,沙门菌检验按照CB\T 4789.4—2003,铜绿假单胞菌检验按照GB/T7918.4—1987,金黄色葡萄球菌检验按照CB\T 7918.5—1987,, 2.计算结果:非洁净房间以100 c㎡的平皿在空气中暴露5 min即相当于10 L 空气中的细菌数,计算公式为: 细菌数(cfu/m3)=1 000÷(A/100×t×10/5)×N=50 000N/At 式中:t——平皿暴露于空气中的时间(min);N—一培养后平皿上的菌落数(cfu/平皿);A——所用平皿的面积(c㎡)。 洁净房间直接以“个/(30 min·Φ90)”平皿为单位计算结果。 (六)结果判断: 参照GB 15982—1995《医院消毒卫生标准》。 三、物体表面监测 (一)采样时间: 消毒处理后4 h内。 (二)采样方法 被采样本面积<100 c㎡取全部表面;如采样面积≥100 c㎡,连续采样4个位置(不可有重叠),每个位置采5 cm×5 cm的大小,用浸有无菌生理盐水的棉拭子1支,在规格板内横竖往返均匀涂擦各5次,并随之转动棉拭子,剪去手接触部位后,将棉拭子投入10 ml无菌生理盐水试管内。不规则的物体表面,用棉拭子直接涂擦,采样面积≥30 c㎡ (三)采样注意事项

成品板材取样安全操作规程通用版

操作规程编号:YTO-FS-PD369 成品板材取样安全操作规程通用版 In Order T o Standardize The Management Of Daily Behavior, The Activities And T asks Are Controlled By The Determined Terms, So As T o Achieve The Effect Of Safe Production And Reduce Hidden Dangers. 标准/ 权威/ 规范/ 实用 Authoritative And Practical Standards

精品规程范本 编号:YTO-FS-PD369 2 / 2 成品板材取样安全操作规程通用版 使用提示:本操作规程文件可用于工作中为规范日常行为与作业运行过程的管理,通过对确定的条款对活动和任务实施控制,使活动和任务在受控状态,从而达到安全生产和减少隐患的效果。文件下载后可定制修改,请根据实际需要进行调整和使用。 1 进入生产现场必须穿戴好劳保用品,严禁穿拖鞋、凉鞋、高跟鞋进入现场,留长发的同志,应将发辫盘放在安全帽内,防止被设备卷入。 2 取样时,跟撤垛操作人员做好沟通,从撤垛机直接取样时,必须按下紧停开关,戴好手套,根据板材重量安排合适人数,不得蛮干,搬运时注意来往叉车,注意脚下杂物,放置时相互提醒,防止压伤或砸伤手脚。 3 切割板材时,要严格遵守《往复锯板机安全操作规程》操作,任何时候严禁将手伸入锯片运行轨道。 4 切割时有两人操作时务必做好沟通,确保两边人同时远离往复锯时,方可按下启动开关。 5 取样结束后,往复锯清理工作必须断电后才可进行。 该位置可输入公司/组织对应的名字地址 The Name Of The Organization Can Be Entered In This Location

取样、制样操作规程

QJ/TY 4.013-2008 取样、制样操作规程 1范围 1.1本规程规定了选钛厂原矿、生产过程产品与成品的取样、制样操作等内容。 1.2本规程适用于选钛厂质检科。 2取样 2.1原矿生产过程产品 根据生产需要,目前,原矿与生产过程产品的取样点有:粗选原矿、浮选原矿、电选尾矿、综合中矿、老微矿浮选精矿、老微矿浮选尾矿、重选尾矿、前八原矿、前八浮选精矿、前八浮选尾矿、前八脉精、前八脉尾、微细粒原矿、后八浮选精矿、后八浮选尾矿、强磁精矿、强磁尾矿、摇精、摇选总尾、综合螺旋精矿、重选原矿、硫钴精矿、硫钴尾矿、硫钴原矿等。 2.1.1样品性质:水样 2.1.2取样工具:取样勺 2.1.3取样方法:用取样勺插入矿流液面下全流程横式截取,取出后迅速倒入样桶中,连续多次,使 样品样量为500g左右。 2.2粗钛精矿 2.2.1样品性质:湿矿 2.2.2 取样工具:自动取样机(或取样铲) 2.2.3取样方法:打开自动取样机的门,将所取的全部样品充分混匀,用四分法缩分至样量约为250g,装入取样桶,余下部分送回输矿皮带上。若自动取样机发生故障,则在输矿皮带上用取样铲分左、中、右3点布点5个以上取样,取样时间不得少于3min,每铲样量为15~20g,总样量约250g。 2.3 电选给矿、干燥、新干燥 2.3.1样品性质:湿矿 2.3.2 取样工具:取样铲 2.3.3取样方法:用取样铲在给矿圆盘上布点取样,每台圆盘给矿机上布点5~7个,每点样量约30g,综合使样量在250g左右。 2.4 湿矿输出、硫钴精矿输出: 2.4.1 样品性质:湿矿 2.4.2 取样工具:取样铲 2.4.3 取样方法:用取样铲在装载机料斗上布点取样,每斗上分左中右布点3个,每取样铲样量在50g左右,每批为一个样。 2.5电选精矿、新电选精矿 2.5.1 样品性质:干矿 2.5.2 取样工具:自动取样机 2.5.3 取样方法:(1)首先检查自动取样机是否工作正常;(2)打开矿箱,将接矿的样桶取出,放入空样桶,锁好接矿箱。 2.6 新电选尾矿: 2.6.1样品性质:干矿 2.6.2取样工具:取样铲 1

环境空气采样操作规程

一、采样工作流程 1、接受任务 现场监测和采样承担部门的负责人在接到任务后提前通知有关科室配合,质量管理室填写任务传递单,将任务传递至现场监测人员。 2、对监测项目基本情况进行调查 现场监测人员认真了解监测对象的生产设备、工艺流程,清楚主要污染源、主要污染物及其排放规律,查看环保措施落实和环保设施运行情况,监控生产负荷,调查现场环境(如:气象、水文、污染源)有关参数和周边环境敏感点,检查监测点位符合性及安全性,搜集与编制技术(监测)报告有关的各种技术资料并做好相关的记录。 3、领取并检查采样所需仪器设备和辅助材料,进行采样前准备 现场监测人员根据任务传递单领取采样容器、滤膜,准备现场监测和采样所需的仪器设备、器具、样品标签、现场固定剂等,并完成仪器设备的运行检查。 (1)采样前准备的仪器设备和辅助材料 包括:采样器、风速风向仪、气温气压计、GPS;吸收瓶(内装配置好的吸收液,装箱,含空白、平行)、滤膜(含空白和备用膜)、镊子、凡士林、剪刀、手套、封口膜、电池、原始记录单、交接单、样品标签和笔等相关仪器物品。 (2)仪器设备的运行检查 在领用时,要检查并填写仪器的使用记录,尤其检查采样器流量是否需要校准,并对采样器进行气密性检查。 (3)现场采样前的准备 1)复核现场工况,是否适宜进行采样; 2)观测现场风速风向、局地流场、大气稳定度等气候条件,确定监测点位置; 3)按要求连接采样系统,并检查连接是否正确; 4)气密性检查,检查采样系统是否有漏气现象。 4、现场采样 (1)气态污染物采样

1)将气样捕集装置串联到采样系统中,核对样品编号,并将采样流量调至所需的采样流量,开始采样。记录采样流量、开始采样时间、气样温度、压力等参数。气样温度和压力可分别用温度计和气压表进行同步现场测量。 2)采样结束后,取下样品,将气体捕集装置进、出气口密封,记录采样流量、采样结束时间、气样温度、压力等参数。按相应项目的标准监测分析方法要求运送和保存待测样品。 (2)颗粒物采样 1)打开采样头顶盖,取出滤膜夹,用清洁干布擦掉采样头内滤膜夹及滤膜支持网表面上的灰尘,将采样滤膜毛面向上,平放在滤膜支持网上。同时核查滤膜编号,放上滤膜夹,安好采样头顶盖。启动采样器进行采样。记录采样流量、开始采样时间、温度和压力等参数。 2)采样结束后,取下滤膜夹,用镊子轻轻夹住滤膜边缘,取下样品滤膜,并检查在采样过程中滤膜是否有破裂现象,或滤膜上尘的边缘轮廓不清晰的现象。若有,则该样品膜作废,需重新采样。确认无破裂后,将滤膜的采样面向里对折两次放入与样品膜编号相同的滤膜袋(盒)中。记录采样结束时间、采样流量、温度和压力等参数。 5、采样记录相关事项 环境空气质量采样记录包括:监测项目、样品批号、采样点位、采样日期、采样时间(开始、结束)、样品编号、气温、大气压、采样流量、采样体积、天气状况、风速、风向、采样人、审核人。 填写采样记录注意事项: 1)样品批号和样品种类一定要填写; 2)标况体积一定要计算正确; 3)发生异常情况,备注栏和附加说明处一定要填写清楚; 4)记录单上不能有涂改的痕迹,有错划掉,盖监测人印章。 6、样品转移、交接 工作结束后,现场监测人员应妥善保管原始记录,安全、规范运输样品,及时与样品管理员进行交接并填写交接记录。

物料取样管理规程

1、目的 建立物料取样制度,规范物料取样过程管理。 2、范围 适用于本公司购进的原辅料、包装材料、中间品(半成品)、待包装成品、成品及退货产品取样。 3、责任 质保科、化验室、仓库保管员、生产车间质监员、取样人员 4、规程 4、1取样操作的管理规定 4、1、1 取样就是按照一定方案从总体物料中采集能代表总体物料的样品,通过检验样品而对总体物料的质量做出评价与判断。因此采集的样品必须能够代表总体物料的所有物料。 4、1、2取样操作的一般原则 取样件数由请验样品的总数决定。被抽检的物料与产品就是均匀的,且来源可靠,应按批取样。 若总件数为n,则当n≤3时,每件取样;当3<n≤300时,按n+1件随机取样;当n>300时,按n/2+1件随机取样。如遇有小数时,则进为整数。 4、1、3一般原辅料的取样 若一次接收的同一批号原辅料就是均匀的,则可从此批原辅料的任一部分进行取样。若原辅料不具有物理均匀性,则需要使用特殊的取样方法取出有代表性

的样品。可以根据原辅料的性质,采用经过验证的措施,在取样前,恢复原辅料的均匀性。 4、1、4无菌物料的取样 无菌物料的取样应充分考虑取样对于物料的影响,取样过程应严格遵循无菌操作的要求进行,取样人员应进行严格的培训,取样件数可按照《中华人民共与国药典》附录无菌检查法中批出厂产品最少检验数量的要求计算。 在对供应商充分评估的基础上,可要求供应商在分装时每件留取适当数量的样品置于与物料包装材质相同的小容器中,标识清楚,并置于同一外包装中,方便物料接收方进行定性鉴别,以减少取样对物料污染的风险。 4、1、5工艺用水取样操作应与正常生产操作一致,取样后应及时进行检验,以防止质量发生变化。 4、1、6印刷包装材料的取样 为避免印刷包装材料取样时存在混淆的风险,每次只能对一种印刷包装材料取样,所取印刷包装材料的样品不能再放回原包装中。样品必须有足够的保护措施与标识,以防混淆或破损。 应考虑到一次接收的内包装材料与药品直接接触的不均匀性,因此,至少要采用随机取样方法,以发现可能存在的缺陷。取样件数可参考GB/T 2828、1 (ISO2859-1)《计数抽样检验程序第1部分:按接收质量限(AQL)检索的逐批检验抽样计划》的要求计算取样。 4、1、7中间产品的取样应能够及时准确反应生产情况,在线取样时应充分考虑工艺与设备对样品的影响,选择相应的生产时段与取样位置进行取样操作;非在线取样,取样件数可按照本附录第二十条的要求进行计算取样。 4、1、8成品的取样应考虑生产过程中的偏差与风险。 4、1、9 取样量原则上不少于项目检验用量的3倍(不包括微生物限度检查、澄明度与热原检查所需的样品量)。原辅料取样量为4倍全检量,2倍作为检验用量,另2倍作为留样用量;包装材料取样量按检验操作规程的要求确定;中间品

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