2020年胶体金检测卡项目可行性研究报告

胶体金检测卡项目可行性研究报告

规划设计 / 投资分析

摘要

该胶体金检测卡项目计划总投资5391.67万元，其中：固定资产投资4237.74万元，占项目总投资的78.60%；流动资金1153.93万元，占项目总投资的21.40%。

达产年营业收入9141.00万元，总成本费用6998.53万元，税金及附加105.04万元，利润总额2142.47万元，利税总额2543.02万元，税后净利润1606.85万元，达产年纳税总额936.17万元；达产年投资利润率39.74%，投资利税率47.17%，投资回报率29.80%，全部投资回收期4.86年，提供就业职位154个。

充分依托项目承办单位现有的资源或社会公共设施，以降低投资，加快项目建设进度，采取切实可行的措施节约用水。贯彻主体工程与环境保护、劳动安全和工业卫生、消防工程“同时设计、同时建设、同时投产”的总体规划与建设要求。

项目基本信息、项目背景及必要性、市场调研预测、投资方案、选址方案评估、项目土建工程、项目工艺及设备分析、环境保护概述、生产安全、建设风险评估分析、项目节能情况分析、项目进度说明、项目投资规划、经济评价分析、总结及建议等。

胶体金检测卡项目可行性研究报告目录

第一章项目基本信息

第二章项目背景及必要性

第三章市场调研预测

第四章投资方案

第五章选址方案评估

第六章项目土建工程

第七章项目工艺及设备分析

第八章环境保护概述

第九章生产安全

第十章建设风险评估分析

第十一章项目节能情况分析

第十二章项目进度说明

第十三章项目投资规划

第十四章经济评价分析

第十五章项目招投标方案

第十六章总结及建议

第一章项目基本信息

一、项目承办单位基本情况

（一）公司名称

xxx有限责任公司

（二）公司简介

公司是一家集研发、生产、销售为一体的高新技术企业，专注于产品，致力于产品的设计与开发，各种生产流水线工艺的自动化智能化改造，为

客户设计开发各种产品生产线。在本着“质量第一，信誉至上”的经营宗旨，高瞻远瞩的经营方针，不断创新，全面提升产品品牌特色及服务内涵，强化公司形象，立志成为全国知名的产品供应商。

公司在管理模式、组织结构、激励制度、科技创新等方面严格按照科

技型现代企业要求执行，并根据公司所具优势定位于高技术附加值产品的

研制、生产和营销，以新产品开拓市场，以优质服务参与竞争。强调产品

开发和市场营销的科技型企业的组织框架已经建立，主要岗位已配备专业

学科人员，包括科技奖励政策在内的企业各方面管理制度运作效果良好。

管理制度的先进性和创新性，极大地激发和调动了广大员工的工作热情，

吸引了较多适用人才，并通过科研开发、生产经营得以释放，因此，项目

承办单位较好的经济效益和社会效益。公司实行董事会领导下的总经理负

责制，推行现代企业制度，建立了科学灵活的经营机制，完善了行之有效

的管理制度。项目承办单位组织机构健全、管理完善，遵循社会主义市场

经济运行机制，严格按照《中华人民共和国公司法》依法独立核算、自主

开展生产经营活动；为了顺应国际化经济发展的趋势，项目承办单位全面

建立和实施计算机信息网络系统，建立起从产品开发、设计、生产、销售、核算、库存到售后服务的物流电子网络管理系统，使项目承办单位与全国

各销售区域形成信息互通，有效提高工作效率，及时反馈市场信息，为项

目承办单位的战略决策提供有利的支撑。

优良的品质是公司获得消费者信任、赢得市场竞争的基础，是公司业

务可持续发展的保障。公司高度重视产品和服务的质量管理，设立了品管部，有专职质量控制管理人员，主要负责制定公司质量管理目标以及组织

公司内部质量管理相关的策划、实施、监督等工作。

（三）公司经济效益分析

上一年度，xxx公司实现营业收入6213.99万元，同比增长16.49%（879.84万元）。其中，主营业业务胶体金检测卡生产及销售收入为5066.94万元，占营业总收入的81.54%。

上年度主要经济指标

根据初步统计测算，公司实现利润总额1386.36万元，较去年同期相比增长279.97万元，增长率25.30%；实现净利润1039.77万元，较去年同期相比增长139.12万元，增长率15.45%。

上年度主要经济指标

二、项目建设符合性

（一）产业发展政策符合性

由xxx有限责任公司承办的“胶体金检测卡项目”主要从事胶体金检测卡项目投资经营，其不属于国家发展改革委《产业结构调整指导目录（2011年本）》（2013年修正）有关条款限制类及淘汰类项目。

（二）项目选址与用地规划相容性

胶体金检测卡项目选址于某某工业园区，项目所占用地为规划工业用地，符合用地规划要求，此外，项目建设前后，未改变项目建设区域环境功能区划；在落实该项目提出的各项污染防治措施后，可确保污染物达标排放，满足某某工业园区环境保护规划要求。因此，建设项目符合项目建设区域用地规划、产业规划、环境保护规划等规划要求。

（三）“三线一单”符合性

1、生态保护红线：胶体金检测卡项目用地性质为建设用地，不在主导生态功能区范围内，且不在当地饮用水水源区、风景区、自然保护区等生态保护区内，符合生态保护红线要求。

2、环境质量底线：该项目建设区域环境质量不低于项目所在地环境功能区划要求，有一定的环境容量，符合环境质量底线要求。

3、资源利用上线：项目营运过程消耗一定的电能、水，资源消耗量相对于区域资源利用总量较少，符合资源利用上线要求。

4、环境准入负面清单：该项目所在地无环境准入负面清单，项目采取环境保护措施后，废气、废水、噪声均可达标排放，固体废物能够得到合理处置，不会产生二次污染。

三、项目概况

（一）项目名称

胶体金检测卡项目

（二）项目选址

某某工业园区

（三）项目用地规模

项目总用地面积17395.36平方米（折合约26.08亩）。

（四）项目用地控制指标

该工程规划建筑系数76.07%，建筑容积率1.37，建设区域绿化覆盖率6.70%，固定资产投资强度162.49万元/亩。

（五）土建工程指标

项目净用地面积17395.36平方米，建筑物基底占地面积13232.65平

方米，总建筑面积23831.64平方米，其中：规划建设主体工程17404.50

平方米，项目规划绿化面积1595.70平方米。

（六）设备选型方案

项目计划购置设备共计85台（套），设备购置费2037.15万元。

（七）节能分析

1、项目年用电量638967.20千瓦时，折合78.53吨标准煤。

2、项目年总用水量8080.91立方米，折合0.69吨标准煤。

3、“胶体金检测卡项目投资建设项目”，年用电量638967.20千瓦时，年总用水量8080.91立方米，项目年综合总耗能量（当量值）79.22吨标准煤/年。达产年综合节能量19.80吨标准煤/年，项目总节能率29.43%，能

源利用效果良好。

（八）环境保护

项目符合某某工业园区发展规划，符合某某工业园区产业结构调整规

划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染物都采取了切实可行的治理

措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项目建设不会对区域生态环境

产生明显的影响。

（九）项目总投资及资金构成

项目预计总投资5391.67万元，其中：固定资产投资4237.74万元，

占项目总投资的78.60%；流动资金1153.93万元，占项目总投资的21.40%。

（十）资金筹措

该项目现阶段投资均由企业自筹。

（十一）项目预期经济效益规划目标

预期达产年营业收入9141.00万元，总成本费用6998.53万元，税金及附加105.04万元，利润总额2142.47万元，利税总额2543.02万元，税后净利润1606.85万元，达产年纳税总额936.17万元；达产年投资利润率39.74%，投资利税率47.17%，投资回报率29.80%，全部投资回收期4.86年，提供就业职位154个。

（十二）进度规划

本期工程项目建设期限规划12个月。

对于难以预见的因素导致施工进度赶不上计划要求时及时研究，项目建设单位要认真制定和安排赶工计划并及时付诸实施。undefined

四、报告说明

报告有五大用途：可用于企业融资、对外招商合作；用于国家发展和改革委(以前的计委)立项；用于银行贷款告；用于申请进口设备免税；用于境外投资项目核准。

五、项目评价

1、本期工程项目符合国家产业发展政策和规划要求，符合某某工业园区及某某工业园区胶体金检测卡行业布局和结构调整政策；项目的建设对

促进某某工业园区胶体金检测卡产业结构、技术结构、组织结构、产品结构的调整优化有着积极的推动意义。

2、xxx公司为适应国内外市场需求，拟建“胶体金检测卡项目”，本期工程项目的建设能够有力促进某某工业园区经济发展，为社会提供就业职位154个，达产年纳税总额936.17万元，可以促进某某工业园区区域经济的繁荣发展和社会稳定，为地方财政收入做出积极的贡献。

3、项目达产年投资利润率39.74%，投资利税率47.17%，全部投资回报率29.80%，全部投资回收期4.86年，固定资产投资回收期4.86年（含建设期），项目具有较强的盈利能力和抗风险能力。

4、引导民营企业建立品牌管理体系，增强以信誉为核心的品牌意识。以民企民资为重点，扶持一批品牌培育和运营专业服务机构，打造产业集群区域品牌和知名品牌示范区。从促进产业发展看，民营企业机制灵活、贴近市场，在优化产业结构、推进技术创新、促进转型升级等方面力度很大，成效很好。据统计，我国65%的专利、75%以上的技术创新、80%以上的新产品开发是由民营企业完成的。从吸纳就业看，民营经济作为国民经济的生力军是就业的主要承载主体。全国工商联统计，城镇就业中，民营经济的占比超过了80%，而新增就业贡献率超过了90%。

综上所述，项目的建设和实施无论是经济效益、社会效益还是环境保护、清洁生产都是积极可行的。

六、主要经济指标

主要经济指标一览表

第二章项目背景及必要性

一、项目建设背景

1、综观国内外形势，世界经济仍处于复苏过程中，贸易保护主义、单边主义抬头，中美经贸摩擦影响日益显现，我国发展外部环境发生深刻变化，经济下行压力有所加大，一些领域风险挑战增大。但更要看到，我国发展仍处于并将长期处于重要战略机遇期，经济结构优化升级、提升科技创新能力、深化改革开放、加快绿色发展、参与全球经济治理体系变革带来新机遇。当前，我市产业结构调整思路更加清晰，新旧动能加快转换，发展基础不断夯实，政策措施逐步落地，高质量发展体制机制正在形成。我们有条件、有能力克服前进中的困难，抓住机遇、用好机遇，把机遇转化为项目实体、转化为发展动能、转化为民生福祉，实现高质量发展。

2、在经济运行层面，我们面临新老矛盾交织，周期性、结构性问题叠加的双重风险。在当前经济下行压力加大的情况下，在宏观调控上，推出调结构、防风险的政策措施要把握好节奏和力度。

3、我国正处于经济结构深度调整时期，战略性新兴产业对经济发展的支撑作用日益增强。2016年，我国战略性新兴产业呈现总量规模增长快、技术突破赶超快、具有优势的企业和行业发展进一步加速、产业集聚特色突出、中央和地方政策措施密集出台、融资环境有所改善的总体态势，但仍存在研发投入需增加、资金支持力度需加大等问题，同时八大细分产业

发展各具特点。近几年来，国家出台了一系列鼓励支持创新创业的政策举措，政策效应正在持续释放，突出表现为创新创业热度不减，新增市场主体量质齐升。今年上半年，全国新设市场主体达998.3万户，同比增长12.5%，目前我国市场主体总量已超过1亿户，达到标志性高点。更为可喜的是，新设市场主体的“质”也在同步提高，上半年，战略性新兴产业新设企业56.9万户，同比增长19.9%。特别是第二季度以来，大众创业意愿持续走高，4-6月每月新设企业均超过60万户，创历史新高。到2030年，战略性新兴产业发展成为推动我国经济持续健康发展的主导力量，我国成为世界战略性新兴产业重要的制造中心和创新中心，形成一批具有全球影响力和主导地位的创新型领军企业。

4、通过投资项目的建设可为社会提供众多就业职位，可为当地农村剩余劳动力和大学毕业生提供就业机会，有利于缓解当地就业压力，同时，可增加当地就业人的员的收入，进而提高当地人民生活水平和质量，对社会的发展具有促进作用。项目承办单位通过自身拥有的专业技术和前期调研、询价掌握的市场信息等准备工作，已经建立起来的基础条件与优势将使各项工作顺利开展。undefined

要按照中央部署，把推动制造业高质量发展放到更加突出的位置，坚持并与时俱进地深化供给侧结构性改革，在“巩固、增强、提升、畅通”上狠下功夫，以促进技术变革、提升产业链条为重点，持续巩固“三去一

降一补”成果，着力增强微观主体活力、畅通国民经济循环，采取有力措施，尽快改变比重下滑趋势，努力建设制造强国。

二、必要性分析

1、制造业是振兴实体经济的主战场。新一轮科技革命和产业变革浪潮

之下，数字经济、共享经济、产业协作正在重塑传统实体经济形态，全球

制造业都处于转换发展理念、调整失衡结构、重构竞争优势的关键节点，

我国制造业提质升级的任务十分紧迫。综合来看，我国的高铁、核电、信

息通信等领域已经具备了全球竞争力，但其他多数领域在技术创新、质量

品牌、环境友好等方面落后于发达国家，离制造强国的建设目标还有很大

差距。我们务必彻底摒弃旧的思维观念和方式方法，着眼解决深层次矛盾

和问题，深化供给侧结构性改革，淘汰落后产能，加快创新驱动，优化升

级传统产业，培育壮大战略性新兴产业，发展更多适应市场需求的新技术、新业态、新模式，促进“中国制造”上升为“中国高端制造”。

2、实现经济稳定增长，要克服传统增长模式下以速度为纲的惯性思维，也要走出“速度调低了，就可以少作为、不作为”的认识误区。此次中央

经济工作会议提出，稳增长“关键是保持稳增长和调结构之间平衡”，意

味着新常态下确保“稳增长”，需要花更大气力、有更大作为，形成与以

往不同的增长结构和动力机制。我们不能把稳增长和调结构对立起来，对

过剩产能的调整固然会影响增速，而激发新增长点的潜力，做好新兴产业

的加法和乘法则会创造更多增长正能量，实现有就业、增收入，有质量、

提效益，节能环保，没有水分、实实在在的发展。同时，还要促进“三驾马车”更均衡地拉动增长，一要采取正确的消费政策，释放消费潜力，使消费继续在推动经济发展中发挥基础作用，二要善于把握投资方向，消除投资障碍，使投资继续对经济发展发挥关键作用，三要加紧培育新的比较优势，使出口继续对经济发展发挥支撑作用。国际经验表明，在工业化早期阶段，实现高速增长相对容易，而从中等收入阶段向高收入阶段的过渡中，发展的难度明显增大，只有少数经济体能成功跨越这一关口。我国经过长期努力，经济发展取得历史性成就、发生历史性变革，形成了世界上人口最多的中等收入群体，但同时也面临不少困难和挑战。推动高质量发展，正是我国跨越关口、攻坚克难、应对挑战的一剂“对症良药”。

3、中国经济新常态要通过结构再平衡来实现经济转型升级，这对于本市发展工业是极好的机遇。在国家全面建设小康社会、实施新型城镇化战略和推进“一带一路”建设的宏观背景下，本市可以高起点发展能源利用效率高、节约资源和清洁生产的生态工业。《中国制造2025》旨在积极应对新一轮产业革命的重大机遇，推进我国制造业跨越式发展，加快工业大国向工业强国迈进。我市是一个传统的工业城市，工业发展基础较好但历史包袱也较重，要实现根本性转型升级，就要以落实《中国制造2025》及“中国制造2025安徽篇”为契机，坚持创新驱动发展，推进信息化与工业化深度融合，积极发展智能制造，加大传统制造业改造升级力度，更好实施工业强市战略。

4、考虑到项目建设地的投资环境、劳动力条件和政策优势，项目承办

单位决定在项目建设地实施投资项目建设，投资项目的生产规模和工艺技

术装备将达到国际先进水平，有利于进一步提升产品质量，丰富产品品种

并可以配合其他相关产品形成突出优势，使市场占有率以及竞争力得到进

一步巩固和增强。投资项目建成投产后，项目承办单位将成为项目建设地

内目前投资规模较大的企业之一，项目的建设无论是对企业自身的发展还

是对促进当地经济和社会发展，都将起到明显的推动作用；投资项目的建

设是项目承办单位自身发展的需要，随着国内相关行业的高速发展和客户

需求面的不断增多，项目产品市场需求量日益扩大，因此，紧紧抓住项目

产品市场需求动态，拓展投资项目丰富产品线及扩大生产规模已经显得必

要而且紧迫。投资项目的建设可以大幅度提升项目产品的生产、研发水平，有利于促进我国相关行业稳定健康发展；项目承办单位具有较高项目产品

制造工艺技术、生产设备和新产品的研发能力，近年来，项目承办单位在

消化、吸收国际先进项目产品制造技术的基础上，持续加大对项目产品生

产技术及相关材料的研发投入，形成了在国内同行业领先的技术优势。

三、项目建设有利条件

项目建设得到了当地人民政府和主管部门的高度重视，土地管理部门、规划管理部门、建设管理部门等提出了具体的实施方案与保障措施，并给

予充分的肯定；其二，项目建设区域水、电、气等资源供给充足，可满足

项目实施后正常生产之要求；其三，投资项目可依托项目建设地成熟的公

用工程、辅助工程、储运设施等富余资源及丰富的劳动力资源、完善的社会化服务体系，从而加快项目建设进度，降低建设成本，节约项目投资，提高项目承办单位综合经济效益。

第三章市场调研预测

目前，区域内拥有各类胶体金检测卡企业928家，规模以上企业45家，从业人员46400人。截至2017年底，区域内胶体金检测卡产值133226.99

万元，较2016年115728.80万元增长15.12%。产值前十位企业合计收入65912.06万元，较去年55091.99万元同比增长19.64%。

区域内胶体金检测卡行业经营情况

胶体金快速检测技术试验(传染病实验课)

实验四 胶体金快速检测技术试验 一、胶体金试纸条诊断技术的原理： 以硝酸纤维素膜为载体，利用了微孔膜的毛细管作用，滴加在膜条一端的液体慢慢向另一端渗移，通过抗原抗体结合，并利用胶体金呈现颜色（红色）反应，检测抗原/抗体。 二、层析法免疫胶体金检测方法的优点： ? 1.方便使用，体现在操作简单，不需经过特殊培训。 ? 2.短时间获得检测结果，一般10－15分钟即可得出结论。? 3.不同环境下的稳定性好，不需冷藏。 ? 4.相比而言，其生产成本和检测成本均较低。 ? 5.检测标本种类多：可用于查血、尿液或粪便。 ?三、应用 ?猪伪狂犬病抗体快速金标检测卡 ?原理：猪伪狂犬抗体检测试剂盒（胶体金法），系采用国际最先进的胶体金免疫层析技术检测样本（全血、血清、血浆）中抗猪伪狂犬抗体的方法。整个试验只需20分钟，操作简便、快速、准确，灵敏度高、结果直观、容易判定。 ? 1.操作方法： ?①在检测卡的加样孔内加入100μl待检血清或血液样品。

?②将检测卡平放于桌面上，在室温下静置5-20分钟内判定结果。 超过20分钟的结果只能作为参考。 ? 2.结果判定： ??阳性：在观察孔内，检测线区（T）及对照线区（C）同时出现紫红色线。猪伪狂犬抗体滴度越高，检测线（T）颜色越深。??弱阳性：在观察孔内，检测线区（T）及对照线区（C）同时出现紫红色线，但检测线区（T）出现的颜色很浅。 ??阴性：在观察孔内，只有对照线区（C）出现一条紫红色线。??失效：在观察孔内，对照线区（C）和检测线区（T）都不出现色线；或仅检测线区（T）出现色线。 ?猪瘟病毒抗体、猪蓝耳病抗体快速金标检测卡原理、操作方法、结果判定与猪伪狂犬病抗体快速金标检测卡的基本相同 ? ? ? ?

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒(胶体金法)

丙型肝炎病毒抗体诊断试剂盒（胶体金法） 【检验目的】 定性测定人血清（浆）中的HCV抗体，用于临床术前的初筛查检测。 【实验原理】 丙型肝炎病毒抗体诊断试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析技术，在玻璃纤维素膜上预包被金标鼠抗人IgG抗体（anti-IgG Ab），在硝酸纤维素膜上检测线和对照线处分别包被丙肝混合抗原（Core、NS3、NS4、NS5）和人IgG抗体。检测阳性样本时，血清样本中HCV-Ab与胶体金标记鼠抗人IgG抗体结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线时与预包被的抗原结合形成“Atenti-IgG Ab-HCV Ab-HCV Ag”夹心物而凝聚显色游离金标鼠抗人IgG 抗体则在对照线处与人IgG抗体结合而富集显色。阴性标本则仅在对照线处显色，15分钟内观察结果即可。 【样本要求】 1、采集静脉血样本必须在无菌条件下操作，并避免样品溶血。 2、如果血清和血浆样品收集后 7天内检测，样品须放在0-4C保存；大于7天必须-20C—下冷冻保存。 3、常规抗凝剂不影响实验结果。 4、溶血、粘稠及高指标本不适于本试剂。含特殊物质的标本可能会导致检测结果不稳定， 在检测前须清除。 5、在标本中加0.1%NaN3不影响实验结果。 【试验方法】 测试条： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金试纸条从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴（10卩）样本血清或血浆，加到试纸条指示箭头下端的加样处。 4、随即滴加2滴样本稀释液（约100^）1。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。 测试卡： 1、将待测标本从储存条件下取出，平衡至室温并编号。 2、将胶体金测试卡从包装盒中取出，打开铝箔包装袋，平置于台面上。 3、用塑料滴管加1滴样本血清或血浆，加到测试卡上的 S孔。 4、随即滴加2滴（约100 ^）1样本稀释液到测试卡上的 D孔。 5、加样后，阳性标本可在1~15分钟内检出，建议15分钟后在最终观察并记录实验结果。 【结果判断】 阳性：试纸条/试卡在检测区和对照区位置出现两条紫红色条带。 阴性：试纸条/试卡只在对照线位置出现一条紫红色条带。 失效：对照区（C）未出现紫红色条带，表明不正确的操作过程或试剂盒已变质 损坏。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸条/试卡重新测试。

食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法

附件2 食品中呕吐毒素的快速检测胶体金免疫层析法 1 范围 本方法规定了胶体金免疫层析法测定食品中呕吐毒素的快速检测方法。 本方法的适用范围为谷物加工品及谷物碾磨加工品中呕吐毒素的快速检测。 2 原理 试样中呕吐毒素与胶体金标记的特异性抗体发生结合后，抑制了层析过程中抗体与硝酸纤维素膜检测线上呕吐毒素-BSA偶联物的免疫反应，使检测线颜色发生变化，根据检测线颜色变化进行结果判定。 3试剂及耗材 除非另有规定，所用试剂均为分析纯，实验室用水应符合GB/T 6682中三级水。 3.1 试剂 3.1.1 提取液：水或胶体金免疫层析检测装置专用提取液。 3.1.2 甲醇：分析纯 3.2 参考物质 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1，纯度≥99%。 表1 呕吐毒素参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注：或等同可溯源物质。 3.3 标准溶液配制 准确称取适量的呕吐毒素参考物质（精确至0.0001g），用甲醇溶解，配成0.1mg/mL 的标准储备液，-20 ℃保存，有效期3个月。 3.4 材料 3.4.1 呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置。 3.4.2 中速定性滤纸。 3.4.3 离心管。

3.4.4 滤膜：0.45 μm 水相滤膜。 4 仪器及设备 4.1 天平：感量0.01～0.0001 g。 4.2 粉碎机。 4.3 样品筛：0.9 mm。 4.4 漩涡混合器：1500 rpm/min。 4.5 移液器：100 μL，200 μL，1.0 mL。 4.6 恒温装置：（37.0±2.0）℃。 4.7 设备或方法使用环境条件：温度15 ℃～30 ℃，湿度≤80%。 5 分析步骤 5.1 扦样和分样，按GB 5491 执行。 5.2 试样制备 5.2.1 样品粉碎：将被测样品（5.1）粉碎，过0.9 mm样品筛，充分混合均匀，备用。 5.2.2 质控样品制备：选取经标准方法确认不含呕吐毒素的样品，称取2份平行样，其中一份作为阴性质控样品，另一份添加标准溶液使其样品中呕吐毒素含量为1.0 mg/kg，作为阳性质控样品。 5.2.3 样品溶液制备 准确称取粉碎混匀样品 5.0 g于离心管中，加入25.0 mL 水或专用提取液（3.1.1），漩涡混合器（4.4）提取5 min，静置1 min，中速定性滤纸（3.4.2）过滤，滤液用0.45 μm水相滤膜（3.4.4）过滤，备用； 5.3 测定 5.3.1 将滤液（5.2.3）稀释至呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置（3.4.1）检测范围内，漩涡混合器（4.4）混匀，备用。 5.3.2 取150 μL待测溶液加入呕吐毒素胶体金免疫层析检测装置内，恒温装置内反应6 min，结果判定。 6 结果判定 根据检测线（T 线）和控制线（C 线）颜色变化进行结果判定，采用目测法对结果进行判定，比色法和消线法判定原则如下： 6.1 比色法 6.1.1 无效 控制线（C 线）不显色，无论检测卡（T 线）是否显色，表示操作不正确或检测装置已失效。 6.1.2 阳性结果 控制线（C 线）显色，检测线（T 线）显色明显浅于控制线（C 线），判为阳性。 —2—

罗丹明B快速检测胶体金

附件3 食品中罗丹明B的快速检测 胶体金免疫层析法（KJ201703） 1范围 本方法规定了食品中罗丹明B的胶体金免疫层析快速检测方法。 本方法适用于辣椒粉和辣椒酱中罗丹明B的快速测定。 2原理 本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中罗丹明B经有机试剂提取，固相萃取小柱净化，浓缩复溶后，罗丹明B与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制了抗体和检测卡中检测线（T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线（C线）颜色深浅比较，对样品中罗丹明B进行定性判定。 3试剂和材料 除另有规定外，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的二级水。 3.1试剂 ，用水溶解并稀释至刻度，制成0.2mol/L溶液A；称取31.21g磷酸二氢钠(，用水溶解并稀释至刻度，制成0.2mol/L溶液B。将溶液A与溶液B按照体积比67:33混匀，制成pH7.1磷酸盐缓冲液。 3.2参考物质 罗丹明B参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量见表1，纯度≥98.6% 表1 罗丹明B参考物质中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子量 注：或等同可溯源物质。 3.3标准溶液配制 ，置于10mL容量瓶中，用甲醇（，摇匀，制成浓度为1mg/mL的罗丹明B标准储备液。冷藏，有效期6个月。 ，置于100mL容量瓶中，用甲醇（，摇匀，制成1μg/mL的罗丹明B标准中间液A。临用新制。，置于10mL容量瓶中，用甲醇（，摇匀，制成100ng/mL的罗丹明B标准中间液B。临用新制。 3.4材料 ，1000mg/6ml。 ，在产品有效期内使用）。 4仪器和设备

4.1移液器：200μL、1mL和10mL。 4.2涡旋混合器。 4.3离心机：转速≥4000r/min。 4.4电子天平：感量为0.01g。 4.5振荡器。 4.6样品浓缩仪：如有需要。 4.7环境条件：温度：15℃—25℃，相对湿度≤60%。 5分析步骤 5.1试样制备 取具有代表性样品约500g，充分粉碎混匀，均分成两份，分别装入洁净容器作为试样和留样，密封，标记，于常温保存。 5.2试样提取和净化 准确称取试样2g（精确至0.01g）置于50mL具塞离心管中，依次加入20mL提取剂（，振荡提取3min，以5000r/min离心5min。上清液待净化。 吸取5mL提取剂（，流出液弃去。将上清液全部转移至固相萃取小柱中，流出液弃去。再加入20mL提取剂（，流出液弃去。用5mL甲醇洗脱小柱，收集洗脱液吹干。精密加入500μL复溶液（，涡旋混合1min，作为待测液。 5.3测定步骤 吸取200μL样品待测液于金标微孔（，抽吸5—10次使混合均匀，室温温育5min；温育结束后，将试纸条（，室温温育5—8min，从微孔中取出试纸条，去掉试纸条下端的吸水海绵，进行结果判定。 吸取全部样品待测液于金标微孔（，抽吸5—10次使混合均匀，室温温育5min；温育结束后，将金标微孔中溶液滴加到检测卡（，室温温育5—8min，进行结果判定。 5.4质控试验 每批样品应同时进行空白试验和加标质控试验。 称取空白试样，按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。 准确称取空白样品2g或适量（精确至0.01g）置于50mL具塞离心管中，加入100μL或适量罗丹明B标准中间液B（100ng/mL）（，使罗丹明B浓度为5μg/kg，按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。 6结果判定要求 通过对比控制线和检测线的颜色深浅进行结果判定。由于长时间放置会引起检测线颜色的变化，需在规定时间内进行结果判定。目视结果判读依据如图1所示。 6.1无效 控制线（C线）不显色，表明不正确操作或试纸条/检测卡无效。

几种胶体金技术详解

胶体金免疫分析技术详解 随着免疫分析日益广泛应用于以临床为主以及非临床领域的诊断工业，免疫分析正在向两个方向发展：一类为全自动化的免疫分析；另一类为以硝酸纤维膜为载体的快速免疫分析。前者需要价格昂贵的全自动仪器及与仪器严格配套的各种试剂盒，目前只能在医疗及检测中心应用，虽也能较快速给出结果，但仍需一定时间，不适合远离医疗及检测中心的地区，更不能用于“患者床旁检验”和普查的需要，在酶免疫分析的基础上，主要以硝酸纤维素膜为载体的快速诊断方法迅速和广泛地发展起来。这类方法目前在文献及市场上的命名还很不统一。它实际上属于快速斑点免疫结合分析，主要有以下两种方法：斑点免疫渗滤分析DIFA和斑点免疫层析分析DICA。本篇主要介绍以金作为标志物的胶体金免疫分析技术。 金标记免疫分析技术也称免疫胶体金技术，是于1971年建立的一种信号显示技术。此技术最初用于免疫电镜检查，由胶体金颗粒标记抗原或抗体，与组织或细胞中相应的抗体或抗原相结合，在电子显微镜的检查时可起特异的示踪作用。此后，此技术与银染技术相结合建立的免疫金银染色法，使抗原抗体特异反应信号可在光学显微镜下观察。近10多年来，利用硝酸纤维素膜（NC）等为固相载体，以胶体金标记的抗原或抗体与特异配体的反应在膜上进行，建立了快速的金标记免疫渗滤技术和金标记免疫层析技术，并在传染病、心血管病、风湿病、自身免疫病的免疫学检测中广泛应用。 胶体金是指金微小粒子（0-100nm）分散在另一种物质中所形成的体系，通常指金以微小粒子分散在溶液中所形成的金溶胶，用此金溶胶标记蛋白质（抗原、抗体或SPA、SPG），胶体金颗粒具有高电子密度的特性，故在金标蛋白的抗原抗体结合处，显微镜下可见黑褐色颗粒；当这些标记物在相应的标记处大量聚集时，可在载体膜上呈现红色或粉红色斑点，从而用于抗原或抗体物质的半定量或定性。 与ELISA不同之处便是反应时间大大缩短，仅需要数分钟就完成了ELISA需数小时才能显示的结果。因为在GIFA和GICA中，高浓度的抗体集中固定在纤维素的微孔中，待测抗原在渗滤或层析时，流经微孔与固定的高浓度抗体紧密接触，很快完成免疫结合反应。这就是以膜为基础的胶体金快速免疫结合分析中的免疫浓缩作用。在ELISA中，待测抗原要在液相中经过扩散作用，逐渐与吸附在固相表面的抗体结合。同时，标记抗体也需要同样的扩散结合过程形成抗体-抗原-标记抗体复合物，故需时间较长。故此技术做到了名副其实的POCT。 原理： 将氯金酸（HAuCl4）用还原法制成一定直径的金溶胶颗粒（胶体金），标记金黄色葡萄球菌A

鼠疫快速检测试剂盒(胶体金法)

鼠疫快速检测试剂盒（胶体金法） 鼠疫概述： 鼠疫是由鼠疫杆菌（Yersinia pestis）引起一种自然疫源性的烈性传染病。因其传播速度快、传染性强、病死率高、社会危害性大,被我国法定为甲类传染病。鼠疫主要通过鼠蚤类传播，曾在历史上有过三次大暴发流行。其临床症状主要表现为发热、严重毒血症症状、淋巴结肿大、肺炎、出血倾向等；随着现代社会交通的发展，对鼠疫快速诊断，尽早发现控制其传播的速度有着重要的意义！ 产品简介： 鼠疫抗原快速检测试剂盒采用胶体金标记技术，应用膜层析双抗体夹心法原理检测组织样本中的鼠疫菌抗原。用于疑似鼠疫病例的辅助诊断及现场筛查。 性能特点： 1、特异性：本品与假结核杆菌、布氏菌、小肠结肠炎耶尔森氏菌、土拉菌、伤寒沙门氏菌、大肠杆菌、变形杆菌的108/ml悬液及正常人血清、褐家鼠血清样品，无交叉反应。 2、最低检出量：用生理盐水配制鼠疫菌F1抗原，最低检出量为1ng/ml。 检测原理： 本试剂盒以鼠疫菌特异性抗体致敏硝酸纤维素膜和制备免疫胶体金探针，应用层析式双抗体夹心法原理，用于临床标本、污染物和环境中鼠疫菌抗原的检出，也可用于纯培养鼠疫菌的鉴定。临床标本中，淋巴液的检出率高于血清和尿液。 试剂盒组成： 1、鼠疫抗原快速检测板 2、样本稀释液 3、说明书 4、干燥剂 包装规格：10人份/盒，单人份独立包装。 储存条件：4-25℃避光保存，不得冻存。 有效日期：2年 生产企业：广州市标健生物科技有限公司 样本要求： 制备样品检测液 1、纯培养细菌：挑取疑似鼠疫菌单个菌落，于小试管中制成0.3ml生理盐水菌悬液作为样品检测液。 2、临床标本：取疑似鼠疫患者或病畜腹股沟淋巴结针刺吸出物、脑脊液、血、痰和尿液标本，或死亡动物肝脾研磨标本，加少量生理盐水(约0.3ml)充分振荡混均，自然沉降后取上清作为样品检测液。 3、环境中污染物：取疑似鼠疫菌污染的土壤、灰尘，或物体表面、动物皮毛的擦拭子，浸

黄曲霉毒素B1快速检测卡(胶体金法)说明书

黄曲霉毒素B1快速检测卡(胶体金法)说明书 【产品名称】 产品名称：黄曲霉毒素B1快速检测卡(胶体金法) 英文名称：Aflatoxin B1 Rapid Test Card (Colloidal Gold) 【产品简介】 黄曲霉毒素是一类丝状真菌（如黄曲霉和寄生曲霉）产生的有毒代谢产物，黄曲霉毒素B1是已知的化学物质中致癌性最强的一种，其毒性作用主要是对肝脏的损害。黄曲霉毒素B1污染的食物主要是玉米、稻谷、小麦、花生、花生油等粮油食品，且以南方高温、高湿地区污染最为严重。 本产品用于快速检测玉米油、花生油、葵花籽油等食用油中黄曲霉毒素B1残留，检测过程只需要20分钟，适用于家庭、超市、食堂、食品企业及检测机构的快速筛查。 【包装规格】5次/盒。 【产品组成】黄曲霉毒素B1快速检测卡（5条）；1mL刻度吸管（10支）；提取瓶（内含黄曲霉毒素B1提取液2mL，5瓶）。 【检测原理】本产品采用了竞争抑制免疫层析的原理。 【检出限】本产品检测方法对玉米油、花生油黄曲霉毒素B1检出限量为20μg/kg，对其他食用油黄曲霉毒素B1检出限量为10μg/kg。 根据《食品真菌毒素限量GB2761-2011》规定，玉米油、花生油黄曲霉毒素B1检出限量为20μg/kg，其他食用油黄曲霉毒素B1检出限量为10μg/kg。 【使用方法】 1、玉米油或花生油检测：用1mL刻度吸管向提取瓶中加入油样2mL（用吸管移加2次）； 其他食用油检测：用1mL刻度吸管向提取瓶中加入油样4mL（用吸管移加4次）。 2、盖紧提取瓶盖，用手上下振荡30-60秒，静置10分钟，待样品分成上下两层。 3、从包装袋中取出检测卡，平放在桌面，用另一只新吸管从提取瓶中吸取少量下层液体， 垂直滴加3滴（约100μL）于检测卡加样孔（S孔）中。 4、室温环境计时约10分钟，根据示意图判定结果。 【结果判定】 阴性（-）：T线显色比C线深或一样深，均表示样品中黄曲霉毒素B1浓度低于检出限。 阳性（+）：T线显色比C线明显变浅或T线不显色，表示样品中黄曲霉毒素B1浓度等于或高于检出限。 无效：未出现C线，表明操作过程不正确或试纸卡已失效。在此情况下，应再次仔细阅读说明书，并用新的试纸卡重新测试。 【注意事项】 1、请按照使用方法进行测试，检测卡打开包装后1小时内使用，检测前将检测卡和待检样品恢复至室温。 2、尽量不要触摸试纸卡中央的白色膜面，检测时避免阳光直射。 3、本检测卡为一次性产品，请勿重复使用。 4、提取瓶内液体不可食用，避免儿童接触，检测完后液体可倒入下水道，包装可随生活垃圾处理。 5、本产品检测结果仅供参考，如需确证，请参照国家相关标准方法。 【储存及有效期】 原包装应储存于2～8℃，阴凉避光干燥处，切勿冷冻；有效期12个月。

胶体金法各种方法法原理

双抗体夹心法原理 以FABP 为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=F14A （标记了胶体金） Y2=F104B （固定在NC 膜上即T 线） Y3=羊抗鼠IgG （固定在NC 膜上即C 线） 此方法较常用，主要用于较大分子量的蛋白（抗原）的检测。要求两株抗体针对一个抗原的不同位点才可以。也有个别的检测项目是双抗原夹心检测抗体的，原理类似。 样品（血清）含FABP 蛋白 金标记F14A 抗体 金-F14A-FABP 金-F14A-FABP-F14A 金-F14A-羊抗鼠IgG 金-F14A-FABP 羊抗鼠IgG 显示红色 显示红色 金标记F14A 抗体 不显色 显示红色 金-F14A-羊抗鼠IgG 阴性反应 阳性反应

竞争法原理 以吗啡为例（检测抗原） 阳性反应 Y1=胶体金标记的吗啡单抗 Y2=吗啡-BSA 偶联物 Y3=羊抗鼠 此方法主要用于小分子抗原（毒品、农药、肽链等）的检测。由于抗原分子量小不能直接固定于NC 膜上，常常用化学方法把小分子偶联到BSA 等大分子物质上再固定于NC 膜上。此结果与双抗原夹心法相反，阴性CT 两条都是红线，阳性只有C 线一条红线。 金-吗啡抗体-吗啡 吗啡-BSA 金标记吗啡抗体 显示红色 不显色 金-吗啡抗体-吗啡 羊抗鼠 样品（尿液）含吗啡 显示红色 显示红色 金标记吗啡抗体 金-吗啡抗体-羊抗鼠 阴性尿液抗体-吗 阴性反应 阳性反应

间接法原理 以HIV 为例（检测抗体） 显示红色显示红色 显示红色 不显色 此方法主要用于血清中抗体检测，纯化或者重组的抗原固定于NC膜上，标记多为蛋 白A(ProteinA或叫SPA，抗体Fc端结合而与其它蛋白质不结合)。此方法要求胶体金 过量，一般来说样品再加入前需要稀释或者加极少量后再加缓冲液。 斑点免疫渗滤法使用就是间接法。

心脏型脂肪酸结合蛋白h-FABP胶体金快速检测试剂盒使用说明书

心脏型脂肪酸结合蛋白(h-FABP)胶体金快速检测试剂盒 使用说明书 (仅供专业人员体外诊断使用) 用途 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是应用免疫胶体金层析技术建立的快速、特异、操作简便的一步法定性检测方法，用于定性检测人血清或血浆中的心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）。可用于急性心肌梗塞（AMI）的辅助诊断。 简介 用于早期诊断急性心肌梗塞（AMI, Acute Myocardial infarction）的指标主要有肌酸激酶异构酶(CK-MB)、肌钙蛋白I（Troponin I）、肌钙蛋白T（Troponin T）和肌红蛋白（Myoglobin）等，但它们对于早期诊断AMI却很不理想，主要原因是：CK-MB、肌钙蛋白I、肌钙蛋白T缺乏敏感性，它们在胸痛后6-8小时才浓度上升；而肌红蛋白则缺乏特异性，它虽然在胸痛后2-3小时浓度上升，但不能区分骨骼肌和心肌损伤。 而心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）则克服了以上两缺点，对于早期诊断AMI具有特异性和敏感性，它是15KD的小分子，动力学特征类似于肌红蛋白，即在胸痛后2-3小时后浓度开始上升，在12-24小时内恢复到正常水平，在4-8小时内达到最高值；而且h-FABP的免疫性不同于其它类型的FABP（如小肠型FABP 和肝脏型FABP），具有特异性，不会发生交叉反应。基于h-FABP以上特点使得其成为理想的AMI早期诊断生化指标。

检测原理 心脏型脂肪酸结合蛋白（h-FABP）检测试剂盒是采用固相免疫胶体金层析技术，利用双抗体夹心法定性检测人血清或血浆中的h-FABP。 人血清或血浆扩散通过附着红色颗粒包被的抗体的滤膜，与滤膜中的包被抗体结合，在检测线（T）区域内，h-FABP－抗体复合物开始与包被在检测线区内的抗体接触，如果血清h-FABP浓度大于10ng/ml，在检测线区h-FABP－抗体复合物被抗-h-FABP的抗体捕获，并出现一条可见的红色条带。h-FABP浓度越高，检测线区出现色带的速度越快，色带越深。彩色颗粒包被的抗体扩散到质控线（C）区域被第二抗体捕获形成质控区红色带。 保存条件和有效期 铝箔袋包装, 4－25℃储存，切勿冷冻, 有效期1年。 试剂盒组成 每盒包装中含：单人份检测卡25包，使用说明书1份。 注意事项

(胶体金法)生产工艺处理制度标准规定模板

乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）生产工艺规程 1. 适用范围 适用于乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂盒（胶体金法）的生产和质量控制。 2. 职责 研发部：制定本规程。 生产管理部：执行本规程 质量管理部：按本规程执行，监督本规程的执行情况。 3. 内容 3.1.依据 《乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）》产品标准 3.2.产品名称、剂型、规格 3.2.1名称： (1) 商品名：乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法） （2）英文名：Diagnostic Kit for Antibody to Hepatitis B Surface Antigen(Colloidal Gold Immunochromatagraphic Assay) （3）汉语拼音名：Yixing Ganyan Bingdu Biaomian Kangti Jiance Shiji（jiaotijin Fa）3.2.2.类型：三类6840体外诊断试剂。 3.2.3.规格：100T/盒(25T/筒*4筒)（无卡）；25袋/盒（1支/袋）、50袋/盒（1支/袋）3.3.产品概述 乙型肝炎病毒表面抗体检测试剂（胶体金法）采用胶体金免疫层析分析原理、双抗原夹心法，在玻璃纤维纸上预包埋金标记重组乙型肝炎病毒表面抗原，在硝酸纤维素膜上检测线（T）和质控线（C）分别包被重组的乙型肝炎病毒表面抗原和羊抗兔IgG。当检测样本为阳性时，样本中的乙肝病毒表面抗体与胶体金标记的重组乙肝病毒表面抗原结合形成复合物，由于层析作用复合物沿纸条向前移动，经过检测线（T）时与预包被的重组乙肝表面抗原反应，形成免疫复合物而显现红色条带，游离金标记的兔IgG则在质控线（C）与羊抗兔IgG结合显现红色条带。阴性样本则仅在质控线（C）显色。 3.4.试剂盒组成、储存、有效期

农药残留胶体金快速检测试纸

农药残留胶体金快速检测试纸介绍 国家十五重大科技专项“食品安全关键技术”农药残留胶体金免疫快速检测试纸课题成果国家十一五 、“食品安全综合示范一一蔬菜安全生产质量控制技术研究课题”科技成果 原理及产品介绍： 农药残留胶体金检测试纸是属于国际医学界普遍公认的POCT方法，美国国家临床生 化科学院（NACB ）在其制定的“ POCT循证文件”的草案中，将POCT定义为“在接近患者治疗处，由未接受临床试验室科学训练的临床人员或患者（自我监测、检测）进行的临床实验室检验。是一种操作简单快速的方法，监测结果与理化仪器一一色谱仪检测结果相一致或相近似。胶体金免疫快速诊断试纸其原理是利用单克隆抗体建立诊断系统，多克隆抗体建立对照系统。用胶体金标记单克隆抗体，多克隆抗体或免疫原建立一套装置系统。它是应用胶体化学、有机合成化学、免疫学、物理学和材料学的精华综合学科集一体的高科技，实现了复杂的原理与简单操作的统一。产品按国家GB2763-2005《食品中农药最大 残留限量》标准或国际农药残留限量标准设定Cutoff值，能半定量检测出最大限量标准值。 Cutoff值以上表现一条红线，为阳性，代表农药残留超标；Cutoff值以下表现两条红线， 代表农药不超标。适合于蔬菜种植者采摘上市前自行检测，作为农药不超标的把关手段。也适合有目的性的单一品种的抽检。 万华公司现有农药残留胶体金快速检测试纸19种（明细见下表），其中包含了杀虫剂、 杀菌剂和除草剂三大类。

自检。 【样品的前处理方法】 参照农药残留分析样品的采样方法（NY/T 789-2004 ）进行样品的采集、处理、贮存。 整体测定法：选取有代表性的蔬菜样品，擦去表面泥土，剪成1cm左右见方碎片（叶 类剪成宽度为1cm左右的样品，果菜类、块茎类取1-2mm厚度左右的表皮样品），取5? 50g放入带盖瓶中，加入等量的水，振摇50次，静置6min以上。 【检验方法】 条型： 撕开铝箔袋，取出检测试纸条。将试纸条MAX端浸入样品液中（液面不得超过MAX 线）,此时样本液在毛细管作用下向试纸条的另一端缓缓移行，将固相的金标抗体溶解并带动它向前移行。 1?5分钟观察结果，最长不超过5分钟。 板型： 撕开铝箔袋，取出检测板和塑料滴管，平放在桌面上。用吸管吸取样品液并滴2?3滴 于检测板的圆孔（S）中，此时样本液在毛细管作用下向试纸条的另一端缓缓移行，将固相的金标抗体溶解并带动它向前移行。

【CN209690321U】一种胶体金检测卡【专利】

(19)中华人民共和国国家知识产权局 (12)实用新型专利 (10)授权公告号 (45)授权公告日 (21)申请号 201920459831.3 (22)申请日 2019.04.08 (73)专利权人 石家庄洹众生物科技有限公司 地址 050000 河北省石家庄市高新区珠江 大道313号方亿科技园A区3号楼四层 (72)发明人 李晓春　刘淑敏　 (74)专利代理机构 北京高沃律师事务所 11569 代理人 刘奇 (51)Int.Cl. G01N 33/531(2006.01) G01N 33/553(2006.01) (54)实用新型名称 一种胶体金检测卡 (57)摘要 本实用新型公开一种胶体金检测卡，涉及诊 断试剂领域，包括上壳体和下壳体，上壳体与下 壳体可拆卸连接，上壳体上设置有加样孔和检测 孔，下壳体中设置有检测试纸定位组件，检测试 纸定位组件内部形成一个用于放置检测试纸的 空间，检测试纸定位组件中设置有倾斜组件和检 测试纸支撑板，倾斜组件的设置位置与加样孔的 设置位置相对应，且倾斜组件由加样孔的一端至 检测孔的一端自下向上倾斜设置，检测试纸支撑 板设置于靠近倾斜组件高度高的一侧。本实用新 型提供的胶体金检测卡能够保证检测卡的灵敏 度，提高检测的准确性，避免污染环境以及对检 验人员造成伤害， 提高使用安全性。权利要求书1页 说明书4页 附图3页CN 209690321 U 2019.11.26 C N 209690321 U

权　利　要　求　书1/1页CN 209690321 U 1.一种胶体金检测卡，其特征在于，包括上壳体和下壳体，所述上壳体与所述下壳体可拆卸连接，所述上壳体上设置有加样孔和检测孔，所述下壳体中设置有检测试纸定位组件，所述检测试纸定位组件内部形成一个用于放置检测试纸的空间，所述检测试纸定位组件中设置有倾斜组件和检测试纸支撑板，所述倾斜组件的设置位置与所述加样孔的设置位置相对应，且所述倾斜组件由所述加样孔的一端至所述检测孔的一端自下向上倾斜设置，所述检测试纸支撑板设置于靠近所述倾斜组件高度高的一侧。 2.根据权利要求1所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述加样孔内侧设置有亲水性微孔滤膜。 3.根据权利要求2所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述检测孔内侧设置有透明窗。 4.根据权利要求3所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述上壳体的下表面的四个边角各设置有一个卡柱，所述下壳体的上表面的四个边角各设置有一个卡槽，所述卡柱与所述卡槽一一对应。 5.根据权利要求4所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述上壳体的下表面两侧的中部各设置有一个锁死卡扣，所述下壳体的上表面上设置有两个与所述锁死卡扣相匹配的凹槽。 6.根据权利要求5所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述上壳体的下表面设置有多个点状压样脊，多个所述点状压样脊的分布位置与所述检测试纸定位组件内部形成的用于放置检测试纸的空间相对应。 7.根据权利要求1所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述检测试纸定位组件包括第一U形定位板、第二U形定位板和两个条形定位板，所述第一U形定位板和所述第二U形定位板分别设置于所述下壳体的两端，所述第一U形定位板设置于靠近所述加样孔的一端，所述第一U形定位板的开口和所述第二U形定位板的开口相对，两个所述条形定位板设置于所述第一U形定位板和所述第二U形定位板之间，且两个所述条形定位板设置于靠近所述第二U形定位板的一侧，各所述条形定位板与所述第二U形定位板之间形成一个尾部开口。 8.根据权利要求1所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述倾斜组件包括两个沿所述下壳体长度方向平行设置的倾斜板和三个用于连接两个所述倾斜板的连接板，所述倾斜板由所述加样孔的一端至所述检测孔的一端自下向上倾斜设置，各所述连接板的两端分别与两个所述倾斜板的内侧壁连接。 9.根据权利要求1所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述下壳体靠近所述加样孔的一端设置有手柄，所述手柄上设置有多个凸起点。 10.根据权利要求1所述的胶体金检测卡，其特征在于，所述上壳体的上表面设置有加样标识，所述加样标识设置于靠近所述加样孔的一侧。 2

孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂卡

武汉欣泰扬生物科技有限公司 名称 灵敏度（ppb ） 孔雀石绿（显性） 2 孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂 内含：试剂板，滴管 提取剂 1 提取剂 2 氧化剂 复溶液 说明书 金标微孔 孔雀石绿免疫胶体金快速检测试剂 卡 使用说明书（Ⅱ） 【产品简介】 本产品用于快速检测水产品组织样品中 的孔雀石绿残留，整个检测过程只需要 40 分钟 左右，适用于各类企业及检测机构。 表一 产品灵敏度 表二 产品的组成 【样品处理】 组织样品（虾要去掉头和壳后彻底清洗干 净，鱼要去鳞后洗干净）应当避光冷藏保存。 样品的处理方法如下： 1. 取切碎的一定量的去脂肪组织样本，用均质机均质； 2. 称取 3 g 均质物于 50 ml 离心管中； 3. 向上述50ml 管中加入提取剂1 溶液 3 ml ，提取剂2溶液3ml,再加入 8 ml 乙腈，盖上盖子剧烈振荡2 min 后，室温下 4000 rpm 离心 5 min ； 4. 移取4 ml 上清液于5 ml 离心管中，加入100μl 氧化剂，颠 倒 混 匀 1 0 秒 ，于 6 0 ℃ 环 境 下 ，利 用 氮气 或 空 气 吹 干。（若管底剩余 少于10 0 微升吹不干液体为正常现象，可直接复溶使用，不影响检测结果） 5.向吹干的离心管中加入 0.3 ml MG 复溶液，和正己 6.烷 500μl ,于室温下 4000 rpm 离心 1 min ，用移液器移取下层 150 μl 溶液 ，待检。(移液器枪头一定要抵着管底，取底层溶液，以免取到油脂，导致结果异常) 【使用步骤】 测试前先完整阅读使用说明书，使用前 将试剂板和待检样本溶液恢复至室温（20℃~30℃）。 从原包装袋中取出试剂板，水平放置于观察者正面，如下图所示（打开后请立即使用）； 吸取待检样品 150 微升加入到金标微孔中，等待反应2分钟后，用滴管吹打至完全溶解孔内红色物质； 吸取孔内所有溶液滴加到加样孔中，加样后开始计时； 结果应在:8～10 分钟读取，其他时间判读无效。 T 线 明显显为绿色的，可判为阳性结果 【结果判断】 阴性（-）： T 线显色（测试线，靠近加样孔一端）比 C 线（对照线）深或一样深，表示样品中待检 药物浓度低于2 ppb 或不含待检药物。 阳性（+）： T 线显色明显比C 线浅，或T 线呈绿色， 表示样品中待检药物浓度高于2 ppb ，T 线相比C 线越浅，表示样品中待检药物浓度越高。 无效：未出现C 线，表明不正确的操作过程或试剂板 已失效。应再次仔细阅读说明书，并用新的试 剂板重新测试。 【注意事项】 尽量不要触摸试剂板中央的白色膜面； 请勿使用过期的试剂板； 若需直接检测标准品，请用我方提供的 PBST 缓冲液 进行配制。 切勿重复使用配备的滴管，以免交叉污染； 切勿食用配备的试剂； 试验中务必戴上配备一次性手套； 试验场地要求常温 20℃-30℃的通风条件 【特异性】 本产品与其他种类药物无交 叉反应。 【精密度】 同时使用本产品和孔雀石绿液相质谱串联 质谱法对 150 份样品包括 94 份阴性样本和 56 份阳性样本进行检测，检测结果表明本产品与质谱法的结果符合率为98.0％。 【贮存条件】 4℃～30℃避光保存，切勿冷冻。 【有效期】 12 个月。 【生产日期及批号】 详见包装袋。

(KJ201709)液体乳中黄曲霉毒素M1的快速检测胶体金免疫层析法

附件3 液体乳中黄曲霉毒素M1的快速检测 胶体金免疫层析法（KJ201709） 1范围 本方法规定了牛奶、羊奶、牦牛奶等液体乳中黄曲霉毒素M1的胶体金免疫层析快速检测方法。 本方法适用于生鲜乳、巴氏杀菌乳、灭菌乳中黄曲霉毒素M1的快速测定。 2原理 本方法采用竞争抑制免疫层析原理。样品中的黄曲霉毒素M1与胶体金标记的特异性抗体结合，抑制抗体和试纸条或检测卡中检测线（T线）上抗原的结合，从而导致检测线颜色深浅的变化。通过检测线与控制线（C线）颜色深浅比较，对样品中黄曲霉毒素M1进行定性判定。 3试剂和材料 除另有规定外，本方法所用试剂均为分析纯，水为GB/T 6682规定的二级水。 3.1试剂 甲醇。 3.2参考物质 黄曲霉毒素M1参考物质的中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子质量见表1，纯度≥90%。 表1 黄曲霉毒素M1参考物质中文名称、英文名称、CAS登录号、分子式、相对分子质量 注：或等同可溯源物质。 3.3标准溶液的配制 3.3.1黄曲霉毒素M1标准储备液（100 μg/mL）：精密称取适量黄曲霉毒素M1标准品（3.2），置于10 mL容量瓶中，用甲醇（3.1）溶解并稀释至刻度，摇匀，制成浓度为100 μg/mL的黄曲霉毒素M1标准储备液；或可直接购买黄曲霉毒素M1标准储备液。-20℃避光保存备用，有效期3个月。 —1—

3.3.2黄曲霉毒素M1标准中间液（100 ng/mL）：精密量取黄曲霉毒素M1标准储备液（100 μg/mL）（3.3.1）0.1 mL，置于100 mL容量瓶中，用甲醇（3.1）稀释至刻度，摇匀，制成浓度为100 ng/mL 的黄曲霉毒素M1标准中间液。临用新制。 3.4材料 黄曲霉毒素M1胶体金免疫层析试剂盒，适用基质为液体乳。 3.4.1金标微孔（含胶体金标记的特异性抗体）。 3.4.2试纸条或检测卡。 4仪器和设备 4.1移液器：100 μL、200 μL和500 μL。 4.2涡旋混合器。 4.3电子天平：感量为0.01 g。 4.4环境条件：温度15—35℃，湿度≤80%。 5分析步骤 5.1试样制备 取适量有代表性样品充分混匀。 5.2试样提取和净化 以液体乳为基质的样品可直接上样检测或根据产品说明书稀释后检测。 5.3测定步骤 5.3.1试纸条与金标微孔测定步骤 吸取100—200 μL样品待测液于金标微孔（3.4.1）中，抽吸5—10次使混合均匀，不要有气泡，室温温育3—5min（根据配套说明书进行避光操作），将检测试纸条（3.4.2）样品端垂直向下插入金标微孔中，温育5—10min，从微孔中取出试纸条，进行结果判定。 5.3.2检测卡与金标微孔测定步骤 吸取100—200 μL样品待测液于金标微孔（3.4.1）中，抽吸5—10次使混合均匀，不要有气泡，室温温育3—5 min（根据配套说明书进行避光操作），将金标微孔中全部溶液滴加到检测卡（3.4.2）上的加样孔中，温育5—10 min，进行结果判定。 5.4质控试验 每批样品应同时进行空白试验和加标质控试验。 5.4.1空白试验 称取空白试样，按照5.2和5.3步骤与样品同法操作。 5.4.2加标质控试验 —2—

胶体金检测卡项目可行性研究报告

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第一章总论 一、项目概况 （一）项目名称 胶体金检测卡项目 （二）项目选址 某某高新技术产业示范基地 项目属于相关制造行业，投资项目对其生产工艺流程、设施布置等都有较为严格的标准化要求，为了更好地发挥其经济效益并综合考虑环境等多方面的因素，根据项目选址的一般原则和项目建设地的实际情况，该项目选址应遵循以下基本原则的要求。 （三）项目用地规模 项目总用地面积47003.49平方米（折合约70.47亩）。 （四）项目用地控制指标 该工程规划建筑系数56.90%，建筑容积率1.11，建设区域绿化覆盖率5.79%，固定资产投资强度161.97万元/亩。 （五）土建工程指标 项目净用地面积47003.49平方米，建筑物基底占地面积26744.99平方米，总建筑面积52173.87平方米，其中：规划建设主体工程40085.56平方米，项目规划绿化面积3021.71平方米。

（六）设备选型方案 项目计划购置设备共计167台（套），设备购置费5636.74万元。 （七）节能分析 1、项目年用电量591774.92千瓦时，折合72.73吨标准煤。 2、项目年总用水量27419.82立方米，折合2.34吨标准煤。 3、“胶体金检测卡项目投资建设项目”，年用电量591774.92千瓦时，年总用水量27419.82立方米，项目年综合总耗能量（当量值）75.07吨标 准煤/年。达产年综合节能量30.66吨标准煤/年，项目总节能率22.53%， 能源利用效果良好。 （八）环境保护 项目符合某某高新技术产业示范基地发展规划，符合某某高新技术产 业示范基地产业结构调整规划和国家的产业发展政策；对产生的各类污染 物都采取了切实可行的治理措施，严格控制在国家规定的排放标准内，项 目建设不会对区域生态环境产生明显的影响。 （九）项目总投资及资金构成 项目预计总投资14880.09万元，其中：固定资产投资11414.03万元，占项目总投资的76.71%；流动资金3466.06万元，占项目总投资的23.29%。 （十）资金筹措 该项目现阶段投资均由企业自筹。 （十一）项目预期经济效益规划目标

基于胶体金技术快速检测试纸条错误信号处理

基于胶体金技术快速检测试纸条的错误信号的处理 2008-08-22 00:00 来源： 对错误信号的处理和检测操作的优化的系统化处理方法的导言。 在近些年来，体外诊断产业（）增加了巨大的投入来开发基于膜技术的快速检测试纸条。类似的的检测已经应用在临床和非临床领域。在早期的论文中已有一篇是关于这些方法得到广泛应用的综述。 虽然基于膜技术的快速检测试纸条是相当简单的，但是此方法的实行的效果依赖于大量的关键参数，在《体外诊断技术》的早期论文中已经探讨了金标液（）的质量和与膜结合的蛋白捕捉的方式的重要性。此篇论文探讨了导致产生假阳性和假阴性信号的错误的检测操作的可能原因，并且提供了一套解决此类问题和优化检测效能的系统方法。虽然此文章是有针对性地说明了胶体金检测技术中的相关问题，但是在胶乳检测技术中也能发现类似的问题。为了避免重复，我们假定读者熟悉快速检测技术的机理和快速检测试剂的基本特性——尤其是抗体、金标粒子、硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫和吸收垫——并且熟悉检测中用于处理不同试纸条和硝酸纤维素膜的各种化学试剂。对于不熟悉这些概念的读者，在其他文章里已经对此进行了详细的解释。 假阳性结果和假阴性结果的特征 假阳性结果是样品中没有待检测物时在检测带上出现了一条彩线（对于金标而言是红线）。这条线可能在检测的初期或在一段明显的时间延迟之后出现。假阴性结果是有可检的阳性样品时在抗体捕捉点上没有出现一条可见的线。 假信号可能在许多种样品中发生，也可能仅仅发生在一种特定类型或来源的样品中。这个问题可能出现于一个单独检测批次的每个样品，也可能仅仅发生于一个样品检测中随机数量的检测带。后一种情况说明了对于整个操作而言在进行下一步前进行每个步骤时对大量检测带的处理的重要性。甚至在整个操作水平时从标准阴性样品中也可能发现假阳性结果，同样对于标准阳性样品亦是如此。由于批次检测失败后的巨大的成本损失，因此在进行达到大量产生前对假阳性和假阴性结果准确判断和产生原因的了解是必要的。 假阳性和假阴性信号的产生有许多不同的原因。这些信号可能由样品或由检测技术本身的设计缺陷和操作不当引起。我们可以通过在研制时的每个步骤进行彻底的、反复的大量的检测装置的试验可以消除产生假信号的潜在因素。

基于胶体金技术快速检测试纸条的错误信号的处理

基于胶体金技术快速检测试纸条的错误信号的处 理 2015-10-15 00:00 来源：点击次数：关键词：基于胶体金技术快 速检测试纸条错误信号处理 对错误信号的处理和检测操作的优化的系统化处理方法的导 言。 在近些年来，体外诊断产业（IVD）增加了巨大的投入来开发基 于膜技术的快速检测试纸条。类似的的检测已经应用在临床和非临 床领域。在早期的论文中已有一篇是关于这些方法得到广泛应用的 综述。 虽然基于膜技术的快速检测试纸条是相当简单的，但是此方法 的实行的效果依赖于大量的关键参数，在《体外诊断技术》的早期 论文中已经探讨了金标液（gold conjugate）的质量和与膜结合的 蛋白捕捉的方式的重要性。此篇论文探讨了导致产生假阳性和假阴 性信号的错误的检测操作的可能原因，并且提供了一套解决此类问 题和优化检测效能的系统方法。虽然此文章是有针对性地说明了胶 体金检测技术中的相关问题，但是在胶乳检测技术中也能发现类似 的问题。为了避免重复，我们假定读者熟悉快速检测技术的机理和 快速检测试剂的基本特性——尤其是抗体、金标粒子、硝酸纤维素 膜、结合垫、样品垫和吸收垫——并且熟悉检测中用于处理不同试 纸条和硝酸纤维素膜的各种化学试剂。对于不熟悉这些概念的读 者，在其他文章里已经对此进行了详细的解释。

假阳性结果和假阴性结果的特征 假阳性结果是样品中没有待检测物时在检测带上出现了一条彩线（对于金标而言是红线）。这条线可能在检测的初期或在一段明显的时间延迟之后出现。假阴性结果是有可检的阳性样品时在抗体捕捉点上没有出现一条可见的线。 假信号可能在许多种样品中发生，也可能仅仅发生在一种特定类型或来源的样品中。这个问题可能出现于一个单独检测批次的每个样品，也可能仅仅发生于一个样品检测中随机数量的检测带。后一种情况说明了对于整个操作而言在进行下一步前进行每个步骤时对大量检测带的处理的重要性。甚至在整个操作水平时从标准阴性样品中也可能发现假阳性结果，同样对于标准阳性样品亦是如此。由于批次检测失败后的巨大的成本损失，因此在进行达到大量产生前对假阳性和假阴性结果准确判断和产生原因的了解是必要的。 假阳性和假阴性信号的产生有许多不同的原因。这些信号可能由样品或由检测技术本身的设计缺陷和操作不当引起。我们可以通过在研制时的每个步骤进行彻底的、反复的大量的检测装置的试验可以消除产生假信号的潜在因素。 图 1 在抗体和一个胶体金颗粒之间的结合力 当进行检测时，假阳性或假阴性结果产生的原因有时是由信号的观测产生，也可能由于流动相的特征导致假信号的产生。然而，