ISO质量管理体系在新农合经办机构应用的思考

ISO质量管理体系在新农合经办机构应用的思考

一、ISO是什么

（一）ISO9000族的定义

ISO/TC176制定的所有国际标准称为ISO9000族。ISO是国际标准化组织ISO （International Organization for Standards）的缩写。TC176是ISO的第176技术委员会，由它负责制定“质量管理与质量保证”的有关标准和指导性文件。

（二）ISO9000族的产生与发展

ISO9000 是在总结世界各国，特别是工业发达国家质量管理经验的基础上产生的，ISO9000 的核心是质量管理标准和质量保证标准。截止2007年底，全世界已有175个国家和地区采用并贯彻ISO900族，开展质量体系认证，全球累计颁发证书95.15万张，其中我国为21万余张，居首位。

ISO9000族的产生和市场经济的发展有着密不可分的关系，随着生产力的发展，市场和顾客对商品的要求愈来愈高，生产厂家也在努力为市场提供顾客满意的产品，在生产实践中，生产厂家认识到仅有产品的技术质量要求也很难保证生产出的产品质量能稳定地达到规定的要求，必须对产品质量形成的全部过程进行有效的控制。这种认识，首先产生于 40 年代美国军工生产企业，美国政府在采购军品时不仅提出产品技术质量要求，同时还提出了质量保证要求，于是在1959年美国国防部制定了质量保证标准MIL-Q9858A质量大纲要求，取得了良好的效果，随后又制定了质量管理标准。此后，一些生产重要产品的民用企业，如锅炉和压力容器行业、核电站等也采用了质量保证标准，收到了良好的效果。

美国在军工行业和民用行业应用质量管理与质量保证标准获得了良好的效果，在全世界产生了很大影响，英国、德国、加拿大等工业发达国家纷纷仿效，在70年代末先后制定和发布了本国民用产品生产的质量管理和质量保证标准。

随着世界贸易及技术交往的不断扩大，各国认识到需要关于质量的共同语言和规则，应该有一个统一的能为各国所接受的质量管理与质量保证标准，以利于贸易与合作发展，于是国际标准化组织ISO于1979年成立了质量管理与质量保证技术委员会，代号 ISO/TC176。负责制定质量管理与质量保证国际标准，经过不断论证和反复修订1987版（第一版）和1994版（第二版）ISO9000 系列标准先后被推广应用于世界各地的企业。但是由于这两个版本都是针对制造业制定，为了使ISO更好的适合各类组织的使用需要，ISO 于2000年12月15日正式发布 ISO9000、ISO9001、ISO9004的2000版（第三版）。自2000版ISO9000族发布以来，又陆续修订完成2009版（第四版）。

ISO9000 族标准是世界质量管理与质量保证方面的经验总结，是全面质量管

理的发展与系统化完善，是将众多的特殊管理理论升华为科学的“一般管理规律”，它要求建立一套文件化的质量管理体系，强调“预防为主”的原则，以“该说的一定要说到，说到的一定要做到”为主体思路，使影响质量的技术、管理与人的因素始终处于受控状态，并进行有效科学的内部质量审核。同时，外部质量认定机构定期对体系的运作进行审核和认证。由于其所具有的系统性、实用性和适时性，迅速得到世界各国的普遍采用，从而使该标准成为国际公认的供方建立质量保证体系和实施质量体系的统一标准。

（三）ISO族的构成、主要内容和特点

1、ISO族的构成

ISO9000 族文件由 4 部分组成

第一部分核心标准，是其最基本的标准，现行有效版本有4个：

ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》

ISO9001：2008《质量管理体系——要求》

ISO9004：2009《质量管理体系——业绩改进指南》

ISO19011：2002《质量和（或）环境管理体系审核指南》

第二部分其他标准

ISO1001：2007《质量管理顾客满意度组织行为准则指南》

ISO1002：2004《质量管理顾客满意度组织处理投诉指南》

ISO1003：2007《质量管理顾客满意度组织外部争议解决指南》

ISO1006：2003《质量管理——项目管理质量指南》

ISO10012：2003《质量管理——测量过程和测量设备的要求》

第三部分技术报告，是针对质量管理的某一方面的指南性技术文件，现行有效版本为

ISO/TR10005：2005《质量管理体系——质量计划指南》

ISO/TR10007：2003《质量管理——技术状态管理指南》

ISO/TR10013：2001《质量管理体系文件指南》

ISO/TR10014：2006《质量管理财务和经济效益实现指南》

ISO/TR10015：1999《质量管理教育和培训指南》

ISO/TR10017：2003《统计技术在ISO9001：2000标准中的应用指南》

第四部分小册子，是应用标准的指导性技术文件，条件成熟时也可以转为标准或技术报告。

质量管理体系原则

选择和使用指南

小型企业的应用

第五部分技术规范，是对某种质量管理要求的过渡性文件，属于准标准，一旦成熟会转为正式标准。

2、主要内容

（1）2000 版 ISO9000：2005《质量管理体系——基础和术语》包括两大部分：质量管理体系基础和术语。

质量管理体系基础部分是质量管理体系的理论基础和逻辑基础，共提出12项基础内容，分别是：质量管理体系的理论说明、质量管理体系要求与产品要求、质量管理体系方法、过程方法、质量方针和质量目标、最高管理者在质量管理体系中的作用、文件、质量管理体系评价、持续改进、统计分析技术的作用及实施要点、质量管理体系与其他管理体系的兼容、质量管理体系与优秀模式之间的关系。

术语部分分为10个方面：有关质量的术语、有关管理的术语、有关组织的术语、有关过程和产品的术语、有关特性的术语、有关合格（符合）的术语、有关文件的术语、有关检查的术语、有关审核的术语和有关策略过程质量保证的术语，共列出了80个术语。术语是理解 ISO9000族标准的基础，其目的在于统一世界各国标准的使用者对标准内容的理解。

（2）2000版ISO9001：2008《质量管理体系——要求》分为两大部分：引言和正文。引言部分分为总则、过程方法、与GB/T19004的关系、与其他管理体系的相容性。

正文的第1章至第3章分别介绍标准的适用范围、规范性引用文件、术语和定义。

第4章是重点，提出了文件化的质量管理体系要求，形成必要的文件是质量管理体系建立的重要标志。编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体设计和详细设计。质量管理体系文件体现了质量体系的设计和开发过程。

第5章至第8章从组织确定为满足顾客要求和履行产品责任需要进行管理的全部过程展开写，包括产品实现的主过程和其他支持过程，分为管理职责、资源管理、产品实现、测量、分析和改进的有关过程。

3、特点

2000 版 ISO9000 族标准的结构和内容有以下特点：

（1）适用于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。

（2）强调质量管理体系的有效性和效率。

（3）质量管理八项原则在标准中得到充分体现，便于从理念和思路上理解标准的要求。

（4）采用过程方法的结构，有助于组织结合自身的具体情况建立质量管理

体系。

（5）更加强调最高管理者的作用。

（6）突出了持续改进是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。

（7）对文件要求更加灵活。

（8）提高了与环境管理体系及其它管理体系的兼容性。

4、质量管理的八项基本原则

八项质量管理原则形成了 ISO9000 族质量管理体系的基础，是组织拟定长期质量战略的基本依据，也是制定质量方针、质量目标和编制质量管理体系文件时应贯彻的基本精神。

原则一以顾客为关注焦点。组织依存于顾客，因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

原则二领导作用。领导者确立组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

原则三全员参与。各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

原则四过程方法。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

原则五管理的系统方法。将相互关联的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

原则六持续改进。持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

原则七基于事实的决策方法。有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

原则八与供方互利的关系。组织与供方是相互依存的、互利的关系，可增强双方创造价值的能力。

（四）我国实践情况

首先应用于制造业，随后一些服务行业及政府部门也积极推行ISO9000族标准，以加强内部的科学管理，提高自身的竞争力。

自20世纪90年代起，越来越多的医院相继实施了ISO9000系列，仅英国已有数百家医院通过认证。国内也有为数不少的医院按照国际惯例，依据ISO9000族质量管理与质量保证国际标准建立了自己的质量体系，并通过认证已取得了良好的质量效益。1999年8月哈尔滨医科大学附属第二医院在全国率先实施ISO9000族标准进行了医院管理改革，2000年6 月深圳市人民医院通过了瑞士SGS国际质量认证机构的质量认证。

我国政府部门质量管理认证的工作开始于90年代末，相继有一些事业单位和政府机构推行ISO9000族标准，当时涉及的部门多为税务和采购等部门。广东

省江门市在是最早进行政府直属机关质量管理体系认证的城市。上海徐汇区田林街道在2003年8月启动了推行 ISO9001 质量管理体系认证工作，并在一年后成为上海市第一个获得通过 ISO9001 质量管理体系认证的社区管理机构。随后，珠海市金湾区、成都市金牛区、青岛市城阳区和南宁市政府都在积极推行这一质量管理体系。2004 年开始，北京海淀区在在政府系统引进ISO9001 标准认证，该区委办局、乡镇政府、街道通过认证审核，成为全国首个整体通过认证的地区。2007年初，北京市药监局在全国药品监督管理系统第一个以省市级药监管理部门为建制单位，全面引入ISO9000质量管理体系，并于2007年12月底前，所属药监分局、行政事业性单位全面完成了ISO9000 质量管理体系认证。2008年3 月11日，市局机关也完成了ISO9000 质量管理体系文件发布并进入了ISO9000 质量管理试运行阶段，北京市药品监督管理局全系统正式全面实行ISO9000 质量管理体系管理。2007年，淮安市医疗保险中心首先通过1S09000质量管理体系标准认证。武汉市医疗保险中心则在2009年9月成为全国首家通过GB/T9001-2008国际质量管理认证的副省级以上医保经办机构。目前，越来越多的省级、市级和县级医保经办机构也纷纷开始了通过国际质量管理认证的工作。

二、ISO对新农合的质量管理有什么启示

新农合经办机构导入ISO族标准，主要有以下几个方面的作用：

1、ISO族标准的“规范管理”的内涵与政府机构“依法行政”的要求相契合，有利于新农合经办机构服务的规范化。“依法行政”是政府一切行为的原则和规范。新农合经办队伍的政策水平和管理、服务能力，事关新农合的持续健康发展、事关农民能否得到更多实惠，关系到广大农民的切身，必须加以规范和约束。ISO9000族标准作为工商企业界通行的准则，是行业内部的“约定法律”。其中的质量管理体系文件是指导企业开展质量管理活动的法规，是各级管理人员和全体员工都应该遵守的工作和行为规范。公共部门导入该体系对于有效地解决机构自身的思想观念、政策规范、决策程序、管理方式、操作技术等方面的法治问题，提高政策系统集成的能力。

2、ISO族标准的“顾客导向”的原则与新农合“服务于民”的要求相契合，有利于打造服务型机构。“以顾客为中心”是ISO9000质量管理体系的核心原则。其标准认为每个组织都依附于他们的顾客，都应充分理解顾客当前和未来的需求,满足顾客需求并争取超越顾客的期望。顾客导向就是以顾客的需求作为发展公共服务的指南，向顾客提供优质服务，满足顾客的需求。ISO9000 质量管理体系的引入可以促进了经办机构人员服务观念的转变和服务意识的增强，推动了经办机构从基金管理者、监督者、控制者的角色向服务者转变，时时处处以农民为中心

开展工作。

3、ISO族标准的“过程方法”与“高效服务”的追求相契合,有利于打造效能机构。ISO9000质量管理体系要求运用过程方法，将相关的资源和活动作为过程来进行系统的管理，注重整个管理过程中的文件控制，确保了质量管理运行流程的规范性和可操作性,有利于提高组织的运行效率。从人的因素考虑，ISO质量体系要求组织最高管理者应清晰表述参与质量管理体系及过程的人员的职能、职责和权限，并对人员的能力进行识别和评价等活动都有具体要求，这有利于个人和部门工作职责的明确。从系统的因素考虑，ISO 标准从策划、过程、评审、沟通、设计和开发、服务的提供以及监视等各方面对服务过程提出具体要求，通过对经办机构管理过程或办事程序进行的流程再造，有利于规范工作流程，并提高服务的有效性。并且，ISO9001 质量体系对决策所需的数据也有具体要求，有利于提高新农合基金管理和筹资决策的可信性。

4、ISO族标准的“程序控制”原则与新农合“基金安全”的目标相契合，有利于保障基金安全、防止违规现象的发生。ISO9000质量管理体系所注重的程序化过程控制即每一项管理活动都可以分解为若干环环相扣、彼此制约的过程，每一个过程都有标准化的程序和内容，从而确保了质量管理运行程序的规范化、制度化，有利于提高组织的有效性和效率,同时也有利于预防和监督腐败行为。

在新农合经办机构推行ISO9000质量管理体系管理，不是对以前工作的否定；不是完全的拿来主义；不是新瓶装旧酒，而是对新农合工作的改进和创新，推行ISO9000质量管理体系管理，是管理的方法和手段，不是管理目的。在管理学中有“两化法则”，就是把复杂的事情简单化，混乱的事情规范化。这是管理的最高原则，推行 ISO9000 质量管理体系管理，也是通过在新农合系统内部实践这一最高管理原则，树立“顾客导向”的观念、进一步规范工作流程，建立“职责明确”、“过程控制”、“预防为主”、“持续改进”的新农合管理模式，从而使北京市新农合经办机构的管理能力、服务水平达到新的高度。

三、准备如何做新农合质量管理

质量管理体系的建立和实施的一般过程，可以归纳为三个阶段。第一阶段：质量管理体系整体设计阶段（包括组织准备、现状诊断、标准培训、体系策划）；第二阶段：编制文件阶段（编制质量手册、编制程序文件、编制作业文件等）；第三阶段：运行、分析和改进阶段。

（一）质量管理体系整体设计的分析和实施步骤

1、对总要求的理解

建立质量管理体系是最高管理者和管理层的一项战略决策，质量管理体系的

整体设计是组织建立有效质量管理体系的前提，ISO9001：2008《质量管理体系——要求》第4章，第1节说明了建立质量管理体系的总要求，有6个规定条款，新农合经办机构应按标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。新农合经办机构质量管理体系的实施，应采取过程方法予以实现，即识别新农合经办机构业务特点和管理模式，对应6个条款确定建立、实施质量管理体系的6条总要求。

(1) 识别各项业务和管理过程，确定质量管理体系所需的过程及其在整个机构中的应用。

(2) 确定各项业务和管理过程的顺序和相互作用。

(3) 确定过程有效运行的控制准则和方法。

(4) 以职能科室为单位，对各过程的输入、输出以及开展业务和服务活动所需的资源投入及必备信息做出明确规定。

(5) 加强各过程的监视、测量和分析。

(6) 采取必要的措施，以实现所策划的结果和对这些过程的持续改进。

这些质量管理体系所需的过程包括与管理活动、资源提供、产品实现以及测量、分析和改进有关的过程。其中重要的问题是需要明确：

过程属于谁？过程的顾客是谁？这些顾客的要求是什么？

过程的输入和输出有哪些？所需开展的活动是什么？

过程需要投入的资源有哪些？

过程需要文件否？需要什么样的文件？

2、实施步骤

对照质量管理体系标准要求，确认目前新农合经办机构管理方面有效的业绩和存在的问题，识别主要业务活动和管理流程，确定职能部门与岗位之间的接口，配置必需的资源、明确各方面职责、权限和相互关系等，在质量管理体系文件中规定和描述。这个整体设计是最关键的，需要高层领导的策划和设计。可以大致分为六个步骤，是质量管理体系建立、实施、保持和持续改建的关键环节。

（1）确定质量方针

质量方针是由最高管理者正式发布的该组织的总的质量宗旨方向，是组织质量活动的纲领和行动准则。质量方针的制定主要发挥几个方面的作用：与组织宗旨相适应，体现组织的追求和达到的标准

表达对标准所需求的质量特性的承诺

表达对增强顾客满意感，持续改进质量的承诺

加强内部和外部的沟通与协调，提供信息交流渠道

（2）制定质量目标

质量方针指明了组织的质量政策方向，而质量目标则提供了阶段性的实施要求。质量目标是质量方针的具体展示，是可测量的，应在职能和组织层次上进行分解，分解的质量目标应与总的质量目标保持一致。质量目标的制定以新农合经办机构业务特点为出发点，基金安全、无挪用挤占、农民受益率、农民满意度、基金使用率、结余率等。

质量目标的制定要与质量方针保持一致，在不同层次上分解、可测量、体现新农合业务的特点、体现满足顾客要求的承诺、对涉及到质量活动的关键环节进行规定、质量目标要高于现有水平、通过努力可以达到。

（3）对现有过程进行分析

过程分析就是采用“过程方法”，系统地识别和管理所使用的过程，对过程系统中的单个过程，以及他们之间的衔接和相互作用进行连续的控制。过程分析应从过程实现为中心的各个环节上入手，按顺序展开。比如对定点医疗机构的监管就是一个系统过程，其中包括了数个单个过程，如，医疗原始记录收集、新农合记录评议小组评议、评议信息整理分析、考核结果的公布、考核结果不合格的通报和相应管理措施、建立医疗机构考核档案等。在上述单个过程中涉及过程之间的衔接，为了保证过程的连续性，要对各过程之间的接口进行识别和控制。

过程方法应用时特别强调：理解和满足顾客的要求，从增值角度考虑过程，以提高效率、效益和质量为目的，对所有过程均可采用PDCA方法加以管理。

（4）质量管理体系应用选择

ISO9001资料管理体系要求是通用的，适用于不同规模、提供各种类型、不同产品的组织。要结合新农合经办机构的管理和业务特点，进行删减。

（5）评价质量管理体系要求

为了按照ISO9001：2008《质量管理体系——要求》建立和实施质量管理体系，要对质量管理体系要求进行评价，主要考虑几个方面

列出质量管理体系要求的各项条款

列出新农合经办机构现有体系和管理内容，系统识别和评价所有过程和管理活动是否符合标准、法规要求和管理体系文件要求、系统识别和评价方针目标、组织结构、职责分配、资源配置、业务流程和管理规范是否适宜、是否达到法律法规和服务对象的要求。

评价两者之间的相关程度和相互影响。

确认相应的职能科室部门和职责

（6）质量管理体系组织结构设计和职责分配

通过上述几个步骤，对自身管理现状、优点和缺陷有了认知之后，围绕设定的质量方针和质量目标，设计出完善或调整出既符合标准要求，有适合本组织特性的质量管理体系组织架构。同时对各职能部门的职责、权限进行分析，确定质量管理主管部门和相关协调部门，规定各自的职责、权限和相互关系。

归口、负责和配合

（二）编制质量管理体系文件

1、对文件要求的理解

ISO9001：2008《质量管理体系——要求》第4章，第2节说明了建立质量管理体系的文件要求。要求总则中规定质量管理体系文件应包括以下内容：（1）形成文件的质量方针和质量目标

（2）质量手册

（3）本标准所要求的形成文件的程序和记录

（4）组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文件，包括记录。

编制质量管理体系文件实际上就是对质量体系进行总体设计和详细设计。质量管理体系文件体现了质量体系的设计和开发过程，主要作用是：提供质量管理体系的客观证据、有助于达到满足服务对象要求和法律法规的要求、提供培训、确定过程的重要性和可追溯性、质量改进的保证。

2、质量管理体系文件的构成

质量管理体系文件一般为塔式结构，由二、三或四层文件组成。对质量管理体系文件的结构并无硬性规定，完全可以从组织的实际情况出发，根据需要来安排各层文件。对于很小的组织，只需要一本包括质量管理体系程序和操作过程程序的质量手册；对于大型组织，文件分为四层更便于管理。文件的范围、层次、数量和详细程度取决于：组织的规模和类型；过程的复杂程度和相互关系；员工的能力；证实质量管理体系符合要求的需要。

结合新农合经办机构的特点和实际情况，将文件分为三级比较适合。

第一级：质量手册。质量手册是新农合经办机构质量管理的纲领性文件，它主要阐明新农合经办机构的质量方针、质量目标和质量管理体系的范围：表述了质量管理体系各项过程之间的相互关系；各部门的职责和权限以及体系过程之间的相互联系和工作接口，说明了需编制形成文件的程序及其引用。

质量手册的基本结构如下：

封面

目录

质量方针批准令

质量手册发布令

前言（包括新农合经办机构概况、质量手册概述、质量管理原则、质量手册管理）

范围（包括总则、应用）

引用标准

术语和定义

质量管理体系

管理职责

资源管理

产品实现

测量、分析和改进

附录（包括经办机构的组织机构图、职能分配表、服务过程流程图、资源清单、质量手册审批栏）

第二级：质量控制程序文件。

质量管理体系程序亦称程序文件，它是描述质量管理体系过程所要求的质量活动如何开展的文件，它应有利的支持质量手册的各项内容。程序文件的内容应该包括如何达到过程和活动要求的确切描述，是实施运作的基础。程序文件供市新农合经办机构各职能科室或者各区县经办机构管理者使用。一般程序文件必须包括：程序文件编制导则、文件控制程序、记录控制程序、质量方针、目标管理程序、质量策划程序、管理评审程序、人力资源管理程序、内部审核程序、不合格控制、纠正措施、预防措施程序、数据分析程序、持续改进管理程序。

程序文件结构如下

封面

正文

1 目的

2 范围

3 术语

4 职责

5 控制要求

6 相关/支持性文件

7 质量记录

第三级：其他质量文件。确保与体系有关的作业指导书、管理文件、记录、表格等支持性文件。它更详细规定某些质量活动和具体管理活动应怎样开展，作业文件供从事具体业务的管理人员和操作人员使用。为新农合服务各项工作提供了作业程序和管理制度。

管理文件：职能部门管理文件、各级经办机构管理文件

作业文件：统筹补偿方案基线调查规范、统筹补偿方案设计和测算规范、统筹补偿方案调整规范、定点医疗机构监管规范、定点医疗机构费用控制规范、定点医疗机构费用审核规范、住院费用支付规范、门诊服务的费用支付规范、基金预算管理规范、基金分配管理规范、基金支付管理规范、基金结余与超支管理规

范、基金会计核算规范、常规统计报告规范等。

记录：行政管理记录、工作计划和总结记录、费用支付记录、会计建账记录、会计报表记录等。

3、质量管理体系文件与新农合经办机构原有文件的关系

在编制质量管理体系文件之前，应对新农合经办机构现有所有有效运行的文件进行识别、整理，按上述分类和原则进行归类。按照标准要求对不同类别的文件进行判定。对不符合的及时作废，同时编制新的文件，所有体系文件完成后按照标准要求，对文件进行编号和识别。这一过程也是对原有文件进行整理的一次机会，通过实施ISO质量管理体系，使文件管理更有序、更规范。

（三）质量管理体系的运行与改进

主要包括文件发布与试运行；文件修改、补充与完善；质量管理体系的改进和提高。

四、建立体系的问题和困惑

（一）新农合经办机构的业务特点

（1）目标多样化

新农合经办机构是多部门、多层级、多专业的复合组织结构。其过程不是有形产品企业简单的流水作业式的串联工序过程；而是各职能科室、各级经办机构、

各专业之间双向地相互保障、相互制约的并联工作过程。其追求的目标具有多样化的特征，比如满足制度设计的政策目标、作为政府职能部门的目标、服务农民的目标、保障基金安全的目标。因此目标设计时是多中心的并列关系，还是以一个为中心多个为辅助的主辅关系急需确定。

（2）顾客的特点

ISO9000 质量管理体系强调顾客导向，认为服务的对象是顾客。但是，公共管理理论一直以来都认为公民才是公共服务的对象。公民不同于顾客，顾客指的是接受产品或服务的人，而公共服务的影响远远超过了这些直接的顾客。政府也服务于这样一些人：等待服务的人，没有积极地寻求服务但可能需要服务的人，服务受益者的后辈，直接受益者的亲友等。此外，顾客导向强调满足主要顾客的需求而不是所有公民的需求，对顾客实行差异性对待，所以顾客的概念会影响到公共管理的公平性，因而新农合经办机构的服务对象如何界定，也是个问题。

（3）产品及产品实现的特点

尽管 ISO9000 族标准对各种行业具有普遍适用性，但其毕竟源于企业，一些术语和程序都无法与行政管理中的术语和方法一一对应，全盘照搬无法取得应有的效果。经办机构与企业在性质上、目标上、生产过程上都存在很大的差异，而且其产品很难用具体的标准来衡量。ISO9000 质量管理体系对产品的界定是“过程的结果”。新农合经办机构的产品主要是服务规范和知识性的软件产品。所以在引入ISO9000 族标准时，应该准确理解相关术语、程序和要求，将其与政府工作中的具体问题联系起来，而不应生搬硬套，全盘接受。

（二）关键点

1、重在结合。ISO只是一个框架，关键在于和新农合业务实质进行结合，否则很容易流于形式，只是变成一个体例规范的文件筐。

2、领导的决心很关键。

3、全员参与。不同岗位、不同层级的人对质量管理的理解不一样，必须深刻体会“为什么要贯标”，才能实现从“要我做”到“我要做”。

4、持续改进。

5、专业机构的设计、推动和认证。

20120717讨论

1、顾客

服务对象：

内部服务对象：

对上：北京市政府及政府职能部门，财政局、卫生局。多服务对象，资金平衡的问题。

对下：各级经办机构。

外部服务对象：参合农民

北京市农民及其他需要参加新农合的农村人群。

参合农民及参加新农合的其他人群。

以农民为主体兼顾其他小众人群。

北京市符合参加新农合条件的农民和其他相关人群。筹资阶段的服务对象为符合参加新农合条件的农民和其他相关人群，在管理运行阶段的服务对象仅指参合农民和其他参合人群，内部顾客在筹资阶段和管理运行阶段是一致的。

2、质量方针

1)新农合制度应与北京经济社会发展水平、农民经济承受能力和医疗消费水平

相适应，保证新农合制度的平稳运行和可持续性。

2)防止农民因病致贫，因病返贫。

3)减轻农民疾病经济负担。

4)提高农民健康水平。

5)促使外部顾客与内部顾客的满意度保持在适当水平。

3、质量目标

1)农民医疗费用现金支出占家庭年总收入的比例大于40%的家庭，经合作医疗

报销后，半数以上的家庭该比值下降为40%以下。

2)住院政策补偿比70%左右，实际补偿比40%以上。

3)新农合对重点慢性病免费服药、系统管理。

4)保证新农合资金运行收支平衡。资金结余率不超过15%，累计资金结余率不

超过25%，资金超支的区县不超过1/3，资金超支的幅度不超过5%。2015年前完成支付制度改革，二级以上医院主要实行DRG支付制度改革，以乡镇为

单位实行总额预算，乡镇卫生院负责总额预算的收支平衡。

5)市、区县、乡镇、村各级新农合管理机构和管理人员管理规范、过程流畅、

相互协调、持续改进。某某年区县级定点医疗机构实行直报。

6)完善信息平台建设，经办机构对定点医疗机构的资金支付不超过一个月。

7)新农合制度应与北京经济社会发展水平、农民经济承受能力和医疗消费水平

相适应，保证新农合制度的平稳运行和可持续性。建立稳定的新农合筹资增长机制，每年按农民人均纯收入的5%-7%筹资。

8)促使外部顾客与内部顾客的满意度保持在适当水平。

9)政策出台前充分征求意见，进行论证，防止政策的大起大落，对农民的福利

水平忽进忽退。

10)质量目标本身应该采用闭环管理，PDCA，1-2年对目标进行讨论和完善。

ISO9001-质量管理体系要求

ISO9001:2015 1. 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求: 质量管理体系要求 a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力; b)通过体系的有效应用,包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客和适用的法律 法规要求,旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a)预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b)运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2. 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订）适用 于本标准。 ISO 9000：2015 质量管理体系基础和术语 3. 术语和定义 本标准采用GB/T 19000 中所确立的术语和定义。 4. 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a)可能对组织的目标造成影响的变更和趋势；

b)与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c)组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d)资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望组织应确定： a)与质量管理体系有关的相关方； b)相关方的要求。 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。组织应考虑以下相关方： a)直接顾客 b)最终使用者 c)供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d)立法机构 e)其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a)标准4.1条款中提到的内部和外部事宜 b)标准4.2条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点。

质量管理体系的基本要求

质量管理体系的基本要求 A对质量管理体系的总要求 制造单位应该按照本要求的规定建立质量管理体系（形成文件），加以实施和保持，并持续改进其有效性。制造单位应该做到： 1，识别质量管理体系所需的过程极其在制造单位中的应用 2，确定这些过程的顺序和相互作用 3，确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法 4，监视、测量和分析这些过程 5，确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视6，实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进 7，对外包过程加以识别，确保对其实施控制 8，按本要求管理这些过程 B 质量管理体系文件的要求 B1，质量体系文件的编制 1、质量方针和质量目标 2、质量手册 3、本要求规定的程序文件 4、质量计划 5、本要求所规定的记录 C 质量手册 质量手册的内容应当符合下列要求： 1、规定制造单位的压力管道元件制造质量管理体系 2、概述质量管理体系的各个过程的控制内容、控制方法，规定程序文件 3、表述质量管理体系过程时间的相互作用 D 文件控制 制造单位应当建立文件控制程序（形成文件），并加以实施和保持，对质量管理体系所要求的文件予以控制 D1、规定控制要求内容 文件程序控制应当规定一下控制内容 1、明确受控文件类型 2、文件的编制、审核、批准方法 3、文件的修改和更新方法 D2 控制应当达到的要求 1、确保文件是充分适宜的 2、确保文件的更改和现行修订状态得到识别

3、确保在使用处可获得使用文件的有关版本 4、确保文件保持清晰、易于识别 5、确保外来文件得到识别，并控制其分发 6、防止作废文件的非预期使用 7、文件的发放、回收、保管及建立现行有效文件清单等管理要求 E 记录控制 E1记录保持 1、制造单位应建立并保持产品记录和质量管理体系运行的记录，以提供产品符合要求 和质量管理体系有效运行的证据。记录应优质清晰、易于识别和检索 2、制造单位应当建立记录控制程序（形成文件），并加以实施和保持 E2 记录的控制 记录的控制应做到以下要求： 1、明确产品记录和质量管理体系记录所需的表格，并做到表格的标准化、文件化 2、产品记录表格的内容应当满足压力管道元件产品安全性能的控制要求 3、记录的标识、储存、保护、检索、保存期限和处置得到所需的控制

ISO9001质量管理体系建立(一)

ISO9001质量管理体系建立(一) 企业申请和取得认证资格的主要程序 申请和取得产品认证资格的主要程序如下： ①提出申请意向。企业向有关认证机构提出申请认证意向，询问需要了解的事项，并索取有关资料。 ②咨询,如果企业有需要，可向咨询机构提出咨询请求，咨询机构派专家指导企业建立质量体系，编制质量手册，进行质量体系审核（预检查）。 ③提出正式申请。企业填写认证申请书。附上质量手册，寄交（或送交）有关的认证机构。 ④认证机构会审查申请书，同意后向企业发出接受申请通知书，告知应缴纳的费用。 ⑤企业按通知书的要求缴纳费用。 ⑥认证机构任命一个检查组，负责对申请企业的质量体系进行检查，将检查组名单通知申请企业。 ⑦检查组审查企业提交的质量手册是否满足GB/T19001－ISO9001的要求；如不满足，向申请企业提出，请其修改或提供补充材料，直到基本满足为止。 ⑧检查组长制订检查计划并发给申请企业一份，计划内容包括：被检查方的名称和地址，检查组成员，检查的目的，范围和依据，检查日期，检查活动安排以及保密声明。

⑨各检查员对自己所承担的检查部门编制检查表。 ⑩检查组去现场检查，依据是GB/T19001－ISO9001和企业的质量手册，检查和评定申请企业质量体系的实际运行情况，质量手册的贯彻执行情况；检查结束前；由检查组长向企业领导报告检查评定的初步结果，告知“推荐”、“推迟推荐”或“下推荐”的结论。 检查组离厂前抽取样品并封样，由企业（或检查组）递交指定的检验机构，并寄交检验费。 如果是“推迟推荐”、企业应制定纠正措施，在检查组指定的期限内完成，达到满意的效果，并将纠正措施及其实施情况书面报告检查组长。 检查组长审查企业提交的纠正措施报告，必要时去现场复查，达到要求时即可推荐。 检查组编写并向认证委员会提交质量体系检查报告。 检查机构根据认证委员会的要求检验产品样品，向委员会提出校验报告，并由委员会寄送申请企业一份。 认证委员会审查质量体系检查报告和产品检验报告，符合认证条例和有关规章的规定要求时，向企业颁发认证证书，许可在今后出厂的申请产品上使用认证标志；如果经审查不符合要求时，应向申请企业发出书面通知，告知不推荐的原因。 企业坚持并不断改进质量体系，提高产品质量，接受认证委员会的定期监督复查，包括质量体系维持情况的监督检查和认证产品质量的监督检验。

质量管理体系建立的步骤

质量管理体系建立的步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系的策划与设计，质量体系文件的编制、质量体系的试运行，质量体系审核和评审四个阶段，每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系的策划与设计阶段主要是做好各种准备工作，包括教育培训，统一认识；组织落实，拟定计划；确定质量方针，制订质量目标；现状调查和分析；调整组织结构，配备资源等方面。 一、质量体系的策划与设计 教育培训，统一认识 质量体系建立和完善的过程，是始于教育，终于教育的过程，也是提高认识和统一认识的过程，教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括董事长、总经理等领导。主要培训： 1．通过介绍质量管理和质量保证的发展以及相关行业公司的经验教训，说明建立、完善质量体系的迫切性和重要性； 2．通过《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》的总体介绍，提高按国家（国际）标准建立质量体系的认识； 3．通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素），明确决策层领导在质量体系建设中的关键地位和主导作用。 第二层次为管理层，重点是管理、技术和生产部门的负责人，以及与建立质量体系有关的工作人员。这个层次的人员是建设、完善质量体系的骨干力量，起着承上启下的作用，要使他们全面接受《ISO 9001：2015（GB/T 19001-2016）质量管理体系要求》、《ISO 13485：2016（YY/T 0287-2017）医疗器械质量管理体系用于法规的要求》这两个标准有关的内容（培训），在方法上我觉得可以采取像今天这样——讲解与研讨相结合的方式来进行。 第三层次为执行层，与产品质量形成全过程有关的作业人员。对这一个层次人员主要培训与本岗位质量活动有关的内容，包括在生产、质量活动中应承担的任务，完成任务应赋予的权限，以及造成质量过失应承担的责任等。 组织落实，拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织的所有部门和全体职工，但对多数公司来说，成立一个精干的工作团队可能是必要的，根据一些大公司的做法，这个团队也可分三个层次。 第一层次：成立以最高管理者（总经理）为组长，管理者代表为副组长的质量体系建设领导小组。其主要任务包括： 1．体系建设的总体规划； 2．制订质量方针和目标； 3．按职能部门进行质量职能的分解。

GBT19001.2000质量管理体系要求

GB/T19001:2000 质量管理体系 - 要求 1. 范围 1.1 总则 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a:需要证实其有能力稳定地提供满足顾客和适用的法律法规要求的产品； b:通过体系的有效应用，包括体系持续改进的过程以及保证符合顾客与适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注：在本标准中,术语“产品”仅适用于预期提供给顾客或顾客所要求的产品。 1.2 应用 本标准规定的所有要求是通用的，旨在适用于各种类型、不同规模和提供不同产品的组织。 当本标准的任何要求因组织及其产品的特点而不适用时，可以考虑对其进行删减。 除非删减仅限于本标准第7章中那些不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求，否则不能声称符合本标准。 2. 引用标准 下列标准所包含的条文,通过在本标准中引用而构成为本标准的条文。本标准出版时,所示版本均为有效。所有标准都会被修订,使用本标准的各方应探讨使用下列标准最新版本的可能性. GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语。(idt ISO9000:2000) 3. 术语和定义 本标准采用GB/T19000中的术语和定义。 本标准表述供应链所使用的以下术语经过了更改,以反映当前的使用情况: 供方——>组织——>顾客 本标准中的术语“组织”用以取代GB/T19001-1994所使用的术语“供方”，术语“供方”

本标准中所出现的术语“产品”也可指“服务”。 4. 质量管理体系 4.1总要求 组织应按本标准的要求建立质量管理体系，形成文件，加以实施和保持，并持续改进其有效性。 组织应： a)识别质量管理体系所需的过程及其在组织中的应用（见1.2）； b)确定这些过程的顺序和相互作用； c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法； d)确保可以获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运作和对这些过程的监视； e)监视、测量和分析这些过程 f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。 组织应按本标准的要求管理这些过程。 针对组织所选择的任何影响到产品符合要求的外包过程，组织应确保对其实施控制。对此类外包过程的控制应在质量管理体系中加以识别。 注：上述质量管理体系所需的过程应当包括与管理活动、资源提供、产品实现和测量有关的过程。 4.2 文件的要求 4.2.1 总则 质量管理体系文件应包括： a) 形成文件的质量方针和质量目标； b) 质量手册； c）本标准所要求的形成文件的程序； d) 组织为确保其过程有效策划、运作和控制所需的文件；

ISO9000质量管理体系建立的步骤

iso9０00质量管理体系认证建立得步骤 建立、完善质量体系一般要经历质量体系得策划与设计，质量体系文件得编制、质量体系得试运行，质量体系审核与评审四个阶段,每个阶段又可分为若干具体步骤。 质量体系得策划与设计 该阶段主要就是做好各种准备工作,包括教育培训，统一认识，组织落实,拟定计划;确定质量方针，制订质量目标;现状调查与分析;调整组织结构，配备资源等方面. 一、教育培训，统一认识 质量体系建立与完善得过程，就是始于教育，终于教育得过程,也就是提高认识与统一认识得过程,教育培训要分层次，循序渐进地进行。 第一层次为决策层，包括党、政、技（术)领导。主要培训: 1.通过介绍质量管理与质量保证得发展与本单位得经验教训,说明建立、完善质量体系得迫切性与重要性； ２．通过ISO9０00族标准得总体介绍，提高按国家(国际)标准建立质量体系得认识。

3。通过质量体系要素讲解（重点应讲解“管理职责”等总体要素),明确决策层领导在质量体系建设中得关键地位与主导作用. 第二层次为管理层,重点就是管理、技术与生产部门得负责人,以及与建立质量体系有关得工作人员。 这二层次得人员就是建设、完善质量体系得骨干力量,起着承上启下得作用,要使她们全面接受ISO9000族标准有关内容得培训，在方法上可采取讲解与研讨结合。第三层次为执行层,即与产品质量形成全过程有关得作业人员。对这一层次人员主要培训与本岗位质量活动有关得内容,包括在质量活动中应承担得任务,完成任务应赋予得权限，以及造成质量过失应承担得责任等。 二、组织落实,拟定计划 尽管质量体系建设涉及到一个组织得所有部门与全体职工，但对多数单位来说，成立一个精干得工作班子可能就是需要得，根据一些单位得做法,这个班子也可分三个层次。 第一层次:成立以最高管理者（厂长、总经理等)为组长,质量主管领导为副组长得质量体系建设领导小组(或委员会）.其主要任务包括： 1。体系建设得总体规划; ２．制订质量方针与目标；

ISO9001-2015质量管理体系要求

ISO9001：2015标准 目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4 组织的背景 4.1 理解组织及其背景 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺 5.2 质量方针 5.3 组织的作用、职责和权限 6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施 6.2 质量目标及其实施的策划 6.3 变更的策划 7 支持 7.1 资源 7.2 能力 7.3 意识 7.4 沟通 7.5 形成文件的信息 8 运行 8.1 运行的策划和控制 8.2 市场需求的确定和顾客沟通 8.3 运行策划过程 8.4 外部供应产品和服务的控制 8.5 产品和服务开发 8.6 产品生产和服务提供 8.7 产品和服务放行 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进

附录A 质量管理原则文献

ISO9001：2015标准 前言（略) 委员会征求意见稿说明（略) 质量管理体系-要求 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的 能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用 的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观；

ISO90012015质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义组织的背景4 理解组织及其背景4.1 理解相关方的需求和期望4.2 质量管理体系范围的确定4.3 质量管理体系4.4 领导作用5 5.1 领导作用和承诺5.2 质量方针5.3 组织的作用、职责和权限6 策划 6.1 风险和机遇的应对措施质量目标及其实施的策划6.2 变更的策划6.3 支持7 7.1 资源7.2 能力意识7.3 沟通7.4 形成文件的信息7.5 8 运行8.1 运行的策划和控制8.2 市场需求的确定和顾客沟通运行策划过程8.3 8.4 外部供应产品和服务的控制产品和服务开发8.5 产品生产和服务提供8.6 8.7 产品和服务放行不合格产品和服务8.8 绩效评价9 9.1 监视、测量、分析和评价内部审核9.2 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。 注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文

件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理． 由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。 注：外部供应商可以是组织质量管理体系之外的供方或兄弟组织。 质量管理管理体系范围应形成文件。

公司质量管理体系过程识别(案列)

过程识别及关系

前言 1、本《过程识别及关系》依据ISO/TS16949：2009技术规范要求，采用过程方法识别、建立、实施质量管理体系，并形成文件，加以实施和保持，并持续改进，满足顾客的要求，以实现公司、顾客、员工及相关方的满意。 2、本《过程识别及关系》根据川奇光电科技（扬州）有限公司的质量手册、程序文件的相关要求编制，是对TFT、EPD等产品的过程说明，也是管理过程的说明。 3、质量管理体系过程的识别：本公司采用汽车行业的过程方法，进行以顾客导向为基础的过程描述，包括： COP（Customer Oriented Process）过程：顾客导向过程，是指通过输入和输出直接和外部顾客联系的过程。包括： C1 顾客特定要求 C2 合同评审 C3 APQP C4 生产 C5 交付 C6 客户服务 SP（Support Process）过程：支持过程，是指支持COP过程实现的过程，可以分为若干个层次。包括： S1 文件控制 S2 记录控制 S3 沟通管理 S4 培训/员工激励 S5 基础设施管理 S6 设计和开发变更 S7 供应商管理 S8 采购 S9 采购产品验证 S10 控制计划

S11 设备、工治具管理维护 S12 生产计划 S13 标识和可追溯性 S14 顾客财产 S15 产品防护 S16 监视和测量设备的控制 S17 顾客满意度测量 S18 过程的监视和测量 S19 产品的监视和测量 S20 不合格品控制 MP（Management Process）过程：管理过程，指为顾客导向输入和输出交接处或COP过程与过程之间的连接过程。包括： M1 质量方针与目标的制定与监控 M2 管理评审 M3 业务计划 M4 内部审核 M5 数据分析 M6 持续改进 M7 纠正/预防 4、本《过程识别及关系》采用章鱼图的界面模式描述顾客导向形成的公司产品实现的过程结构。 5、本《过程识别及关系》采用乌龟图的界面模式进行了COP、SP、MP的过程分析。 6、本《过程识别及关系》采用矩阵图的界面模式描述了COP、SP、MP三个过程之间的相互关系。 7、本《过程识别及关系》采用流程图的界面模式描述了质量管理体系过程的顺序及相互关系。

质量管理体系——要求

ISO9001:2000质量管理体系——要求引言 总则 过程方法 与ISO9004的关系 与其他管理体系的相容性 1 范围 1.1 总则 1.2 应用 2. 引用标准 3 术语与定义 4 质量管理体系 4.1总要求 4.2文件要求 4.2.1总则 4.2.2质量手册 4.2.3文件控制 4.2.4质量记录的控制 5 管理职责 5.1 管理承诺 5.2 以顾客为中心 5.3 质量方针 5.4 策划 5.4.1质量目标 5.4.2质量管理体系策划 5.5职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限 5.5.2管理者代表 5.5.3内部沟通 5.6 管理评审 5.6.1总则 5.6.2评审输入 5.6.3评审输出 6 资源管理 6.1 资源的提供 6.2 人力资源 6.2.1总则 6.2.2能力、培训和意识 6.3 基础设施 6.4 工作环境7 产品实现 7.1 产品实现的策划 7.2 与顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定 7.2.2与产品有关的要求的评审 7.2.3顾客沟通 7.3 设计和开发 7.3.1设计和开发策划 7.3.2设计和开发输入 7.3.3设计和开发输出 7.3.4设计和开发评审 7.3.5设计和开发验证 7.3.6设计和开发确认 7.3.7设计和开发更改的控制 7.4 采购 7.4.1采购过程 7.4.2采购信息 7.4.3采购产品的验证 7.5 生产和服务提供 7.5.1生产和服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供过程的确认 7.5.3表示和可追溯性 7.5.4顾客财产 7.5.5产品防护 7.6 监视和测量装置的控制 8 测量、分析和改进 8.1总则划 8.2 测量和监控 8.2.1顾客满意 8.2.2内部审核 8.2.3过程的监视和测量 8.2.4产品的监视和测量 8.3 不合格品控制 8.4 数据分析 8.5 改进 8.5.1持续改进 8.5.2纠正措施 8.5.3预防措施

医疗器械质量管理体系标准及要求

医疗器械质量管理体系 标准及要求 LEKIBM standardization office【IBM5AB- LEKIBMK08- LEKIBM2C】

ISO13485医疗器械质量管理体系标准 前言 本标准等同采用ISO13485：2003《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》本标准将取消并代替YY/T0287：1996和YY/T0288：1996。过去使用 YY/T0288：1996的组织可以按照条，通过删减某些要求来使用本标准。由于任何标准都会被修订，本标准出版时，本标准引用文件的最新的版本（包括任何修改）适用。 本标准是一个以GB/T19001为基础的独立标准，并遵循了ISO9001 GB/T19001的格式。 为了方便医疗器械行业的使用者，在本标准的正文中，与GB/T19001不同的内容采用黑色宋体字表示。 本标准中所加的“注”是为英文版国际标准的使用者所提供的附加信息，为等同采用国际标准，本标准仍保留了这些内容。 本标准中的附录A和附录B仅是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局医疗器械司提出。 本标准由SAC/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会、北京国医械华光认证有限公司（原中国医疗器械质量认证中心）。 本标准主要起草人：张明珠、陈志刚、武俊华、李慧民、秦树华、郑一菡、孟庆增、李朝晖、周雅君、刘宝霞、王慧芳、刘靖专。 0引言 总则

本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务以及相关服务的设计、开发和提供。 本标准能用于内部和外部（包括认证机构）评定组织满足顾客和法规要求的能力。 “注”是理解或说明有关要求的指南。 值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的补充。 采用质量管理体系应当是组织的一项战略性决策。一个组织的质量管理体系的设计和实施受各种需求、具体目标、所提供的产品、所采用的过程以及该组织的规模和结构的影响。统一质量管理体系的结构或文件不是本标准的目的。 医疗器械的种类很多，本标准中所规定的一些专用要求只适用于指定的医疗器械类别。本标准第3章规定了这些类别的定义。 过程方法 本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。 为使组织有效运作，必须识别和管理众多相互关连的过程。 通常，一个过程的输出将直接形成下一个过程的输入。 组织内诸过程的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用及其管理，可称之为“过程方法”。 与其他标准的关系 0．3．1 与ISO9001的关系 本标准是一个以ISO9001为基础的独立标准。

质量管理体系建设思路与方法

质量管理体系建设思路与方法 当前社会的竞争越来越激烈，各公司要立于不败之地。需要通过规范管理、提高工作质量来稳定和提高产品质量，使产品质量、服务质量满足顾客要求，力争超出顾客期望。下面是为大家分享质量管理体系建设思路与方法，欢迎大家阅读浏览。 第一阶段导入阶段 1.1质量体系策划 为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和评审、确定体系的范围以及是否需请咨询公司等。 1.2培训 公司在计划建立质量管理体系时，需同步调查公司各阶层员工对质量管理体系的了解及掌握程度，查看公司内审员资源能否达公司发展需求。一般在质量管理体系策划时即包含对公司中高层领导及各部门重点业务人员进行的质量管理体系标准及内审员进行的培训计划，确保各部门在编制体系文件时不与标准条款相违背。必要时可在全公司范围内进行全面质量管理知识及质量意识普及。 为避免体系文件的系统性、整体性不强，以及脱离实际等，标准条款的培训需在体系文件编制前进行。 第二阶段体系建立

2.1体系文件编制 2.2.1过程识别 质量体系推进小组根据公司发展规划、组织架构、各部门职责 等以过程的方法识别质量管理体系，过程分为COP顾客导向过程、MOP 管理过程、SOP支持过程。其中：管理导向的过程用来建立基本的管理平台确保顾客导向过程的实施;支持导向过程是支持顾客导向过程，是实现和完成顾客导向过程的关键;管理导向过程和支持导向过程均 服务于顾客导向过程，确保满足顾客需求和期望。各过程之间的关系可用矩阵图形式表述。 2.2.2体系文件编制 除质量手册是统一编制外，其他文件均由过程归口职责部门分 别编制，先编制出初稿，再由业务相关部门共同评审，有利于文件的后期执行。为确保质量体系文件的协调和统一，应形成“质量体系文件目录”，避免文件的重复和缺失。 质量体系文件编制的关键是既要满足质量管理体系标准，也要 结合公司实际情况。文件编制顺序为：质量手册、程序文件、操作文件，四阶表单则随二、三阶文件一并生效。 第三阶段实施阶段 3.1体系文件试运行 初版体系文件生效后先试运行，试运行时间一般2~3个月。 体系文件试运行期间质量部负责进行一次全面检查，检查内容 包括：文件与实际操作的一致性、实际使用表单与随文件生效表单的

质量管理体系要求190001国标

GB/T 19001—2016/ISO 9001：2015 代替GB/T 19001—2008 前言本标准按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。本标准是GB/T 19000族的核心标准之一。本标准替代GB/T 19001一2008《质量管理体系要求》 本标准与GB/T 19001—2008相比，除编辑性修改外主要技术变化如下： ——采用ISO/IEC导则，第一部分ISO补充规定的附件SL中给出的高层结构； ——采用基于风险的思维；——更少的规定性要求；——对成文信息的要求更加灵活；——提高了服务行业的适用性；——更加强调组织环境；——增加对领导作用的要求；——更加注重实现预期的过程结果以增强顾客满意。 引言0．1总则采用质量管理体系是组织的一项战略决策，能帮助其提高整体绩效，为推动可持续发展奠定良好基础。组织根据本标准实施质量管理体系的潜在益处是： 1.稳定提供满足顾客要求以及适用的法律法规要求的产品和服务的能力； 2.促成增强顾客满意的机会；应对与组织环境和目标相关的风险和机遇； 3.证实符合规定的质量管理体系要求的能力。 本标准可用于内部和外部各方， 实施本标准并非需要：—统一不同质量管理体系的框架；—形成与本标准条款结构相一致的 文件；—在组织内使用本标准的特定术语。 本标准规定的质量管理体系要求是对产品和服务要求的补充。 本标准采用过程方法，该方法结合：P-C-C-A循环和基于风险的思维。 过程方法使组织能够策划过程及其相互作用。 PDCA循环使组织能够确保其过程得到充分额资源和管理，确定改进机会并采取行动。 基于风险的思维使组织能够确定可能导致其过程和质量管理体系偏离策划结果的各种因素， 采取预防控制，最大限度地降低不利影响，并最大限度地利用出现的机遇。 在日益复杂的动态环境中，持续满足要求，并针对未来需求和期望采取适当行动，这无疑是 组织面临的一项挑战。为了现实这一目标，组织可能会发现，除了纠正和持续改进，还有必 要采取各种形式的改进，如：突破性变革、创新和重组。 0.2质量管理原则 本标准是在GB/T19000所述的质量管理原则基础上制定的。每项原则的介绍均包含概述、该 原则对组织的重要性的依据、应用该原则的主要益处示例以及应用该原则提高组织绩效的典 型措施示例。质量管理原则： ——以顾客为关注焦点；——领导作用；——全员积极参与；——过程方法 ——改进——循证决策；——关系管理。 0.3 过程方法0.3.1 总则本标准倡导在建立、实施质量管理体系及提高其有效性时，采用过程 方法，通过满足顾客要求、增强顾客满意。采用过程方法所需的具体要求见4.4。 将相互关联的过程作为一个体系加以理解和管理，有助于组织有效和高效地实现其预期结果。这种方法使组织能够对其体系的过程之间相互关联和相互依赖的关系进行有效控制，以提高 组织整体绩效。 过程方法包括按照组织的质量方针和战略方向，对各过程及相互作用进行系统的规定和管理，从而实现预期结果。可通过采用PDCA循环以及始终基于风险的思维对过程和整个体系进行 管理，旨在有效利用机遇并防止发生不良结果。 在质量管理体系中应用过程方法能够： a)、理解并持续满足要求；b）、从增值的角度考虑过程； c)、获得有效的过程绩效；d）、在评价数据和信息的基础上改进过程。

第八章质量管理体系标准新版.doc

第八章 质量管理体系标准 一、内容提要： 二、考试内容、在教材中的位置及大纲要求 第一节 概 述 1987年ISO ／TCl76发布了举世瞩目的ISO 9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB ／T 10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB ／T 19000系列标准，并“等同采用ISO 9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO 9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。

为了更好地发挥ISO 9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO 9000、ISO 9001和ISO 9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T 19000—2000(idt ISO 9000：2000)，GB／T19001— 2000(idt IS0 9001：2000)，GB／T 19004--2000(idt ISO 9004：2000)三个国家标准。 一、标准的基本概念 国际标准化组织(ISO)在ISO／IEC指南2—1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下： 标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。 我国的国家标准GB 3935．1—1996中对标准的概念采用了上述的定义。 显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。 二、GB／T 19000--2000族核心标准的构成和特点（大纲要求了解） 1．GB／T 19000 —2000族核心标准的构成 GB／T 19000—2000族核心标准由下列四部分组成： (1) GB／T 19000—2000质量管理体系——基础和术语 GB／T 19000—2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语 (2) GB／T 1 9001--2000质量管理体系——要求 GB／T 19001—2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。 (3) GB／T 19004—2000质量管理体系—业绩改进指南 GB／T 19004--2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。 (4) ISO 19011质量和环境审核指南 ISO 19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。 该标准由国际标准化组织质量管理和质量保证技术分委员会(ISO /TCl76／SC3)与环境管理体系、

iso9001质量管理体系要求

ISO9000标准网络教程(第一期) 第一讲：概述 1. ISO9000为什么重新修订 ISO9000标准是87年出版的，94年修改过一次。94版和87版的写法基本上适应加工工业，按加工工业产品的过程编写出来的。2000版是因为各行各业都要用，所以进行改版，特别是服务业，老的标准不适合服务业（如：什么是不合格、检验、生产等），2000版改版后对服务企业比老版本要好得多。 2. 新版标准的组成 ISO9000族标准由：9000、9001、9004（19011在CD3阶段，未出版）组成 9000：基本概念、基本原理、术语 9001：对质量管理体系的要求 9004：业绩改进的指南 19011：质量和环境管理体系审核的指南 9004用于达到9001水平后，进一步想全面提高自己的管理业绩（着重于质量管理方面），这时可以运用此项指南。此项指南不能把它当作实施9001的指南，它比9001要求的水平要高，考虑问题的角度更全面，它是业绩改进的指南，但在贯彻9001时，也可参考9004。不过两者可以放在一起使用，也可同时使用，它们结构相同。 19011：质量和环境审核的指南-以前质量审核和环境审核分别有两个标准，现在考虑到质量管理体系和环境管理体系都在一个企业的管理体系之内，在方针、指导思想、管理模式都基本一致的情况下，就把这些管理体系能够互相整合，互相在同一个指导思想、同一个总的方针下，用体系的办法开展这个活动，管理的指导思想，管理的模式都逐渐接近，必竟是一个企业的不同侧重点而已，因此它的审核也应整合起来，希望通过一次认证解决问题（但现在正在研究）。 ISO9001：质量保证活动主要属于一种证实活动，证实产品质量保证的能力。本标准即可以用于建设内部质量体系管理，又可以用于质量保证活动。下面将主要介绍ISO9001标准。

对质量管理体系之过程方法的指南

对质量管理体系之过程方 法的指南 Updated by Jack on December 25,2020 at 10:00 am

对质量管理体系之过程方法的指南 1）介绍 新版ISO 9000：2000标准鼓励在制定、实施和改进质量管理体系（QMS）时采用过程方法。 ISO 9000：2000条款过程方法描述到： "任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。 为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一过程的输入。系统地识别和管理组织内所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为'过程方法'"。 过程方法取代了ISO 9001：1994的"20个要素"，体现在ISO 9004：2000（"质量管理体系--业绩改进指南"）及ISO 9001：2000（"质量管理体系--要求"）的新结构中。 作为新标准基础的八项质量管理原则的其中两项是"过程方法"和"管理的系统方法"： 过程方法：将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

管理的系统方法：将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。 本指南旨在帮助新标准ISO 9000：2000的使用者理解"过程方法"相对于管理的概念和目的。 2）过程方法 过程方法力求实现持续改进的动态循环，使组织获得可观的收益，典型表现在产品、业绩、有效性、效率和成本方面。 过程方法还通过识别组织内的关键过程、过程的后续发展和持续改进来促使组织以顾客为关注焦点，提高顾客满意度。如ISO 9004：2000附录A所表述的自我评价方法，可用来评价过程成熟水平。 过程方法鼓励组织清楚理解其所有过程，而非局限于其质量管理体系所需过程。一个过程包含将输入转化为输出的一个或多个活动。输入和输出通常是有形和/或无形的产品。输入和输出可包括设备、材料元件、能量、信息和财务资源等。要在过程中实施活动，就应该分配适宜的资源。测量系统可用来收集信息和资料，以便分析过程绩效和/或输入及输出特点。 ISO 9001:2000要求组织识别、实施、管理和持续改进其质量管理体系所需过程的有效性，并管理这些过程的相互作用，以便实现组织的目标。这些过程包括最高管理者、产品实现和相关支持过程以及监视和测量过程。

ISO90012015标准质量管理体系最新版标准

ISO9001：2015标准目录 范围1 规范性引用文件2 术语和定义3 组织的背景4 理解组织及其背景4.1 4.2 理解相关方的需求和期望 4.3 质量管理体系范围的确定 4.4 质量管理体系 5 领导作用 5.1 领导作用和承诺质量方针5.2 组织的作用、职责和权限5.3 策划6 6.1 风险和机遇的应对措施6.2 质量目标及其实施的策划变更的策划6.3 支持7 资源7.1 7.2 能力7.3 意识7.4 沟通形成文件的信息7.5 8 运行运行的策划和控制8.1 市场需求的确定和顾客沟通8.2 8.3 运行策划过程外部供应产品和服务的控制8.4 产品和服务开发8.5 8.6 产品生产和服务提供产品和服务放行8.7 8.8 不合格产品和服务 9 绩效评价 9.1 监视、测量、分析和评价 9.2 内部审核 9.3 管理评审 10 持续改进 10.1 不符合和纠正措施 10.2 改进 附录 A 质量管理原则 文献 1 范围 本标准为有下列需求的组织规定了质量管理体系要求： a)需要证实其具有稳定地提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品和服务的能力； b)通过体系的的有效应用，包括体系持续改进的过程，以及保证符合顾客和适用的法律法规要求，旨在增强顾客满意。 注1：在本标准一中，术语“产品”仅适用于： a) 预期提供给顾客或顾客所要求的商品和服务； b) 运行过程所产生的任何预期输出。

注2：法律法规要求可称作为法定要求。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而构成本标准的条款。凡是注日期的引用文件，只有引用的版本适用。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括任何修订)适用于本标准。 ISO9000：2015 质量管理体系基础和术语 3 术语和定义 本标准采用ISO9000：2015 中所确立的术语和定义。 4 组织的背景环境 4.1 理解组织及其背景环境 组织应确定外部和内部那些与组织的宗旨、战略方向有关、影响质量管理体系实现预期结果的能力的事务。 需要时，组织应更新这些信息。 在确定这些相关的内部和外部事宜时，组织应考虑以下方面： a) 可能对组织的目标造成影响的变更和趋势； b) 与相关方的关系，以及相关方的理念、价值观； c) 组织管理、战略优先、内部政策和承诺； d) 资源的获得和优先供给、技术变更。 注1：外部的环境，可以考虑法律、技术、竞争、文化、社会、经济和自然环境方面，不管是国际、国家、地区或本地。 注2：内部环境，可以组织的理念、价值观和文化。 4.2 理解相关方的需求和期望 组织应确定： a) 与质量管理体系有关的相关方 b) 相关方的要求 组织应更新以上确定的结果，以便于理解和满足影响顾客要求和顾客满意度的需求和期望。 组织应考虑以下相关方： a) 直接顾客 b) 最终使用者 c) 供应链中的供方、分销商、零售商及其他 d) 立法机构 e) 其他 注：应对当前的和预期的未来需求可导致改进和变革机会的识别。 4.3 确定质量管理体系的范围 组织应界定质量管理体系的边界和应用，以确定其范围。 在确定质量管理体系范围时，组织应考虑： a) 标准4.1 条款中提到的内部和外部事宜 b) 标准4.2 条款的要求 质量管理体系的范围应描述为组织所包含的产品、服务、主要过程和地点 描述质量管理体系的范围时，对不适用的标准条款，应将质量管理体系的删减及其理由形成文件。 删减应仅限于标准第7.1.4 和8 章节，且不影响组织确保产品和服务满足要求和顾客满意的能力和责任。过程外包不是正当的删减理由。