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中医院医疗技术准入分类管理制度

内部管理制度系列

中医院医疗技术准入分类

管理制度

（标准、完整、实用、可修改）

编号：FS-QG-50769

中医院医疗技术准入分类管理制度

Classificatio n man ageme nt system for medical tech no logy access of

traditi onal Chin ese hospitals

说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。

中医院医疗技术准入、分类管理制度

按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切

实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的

组织实施工作，经院医疗质量委员会讨论，制定本规定：

一、医疗技术分为三类：

第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦

理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二

类医疗技术目录由省卫生厅制定并公布，各相关科室及时组

织申报。

第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：

1. 涉及重大伦理问题；

2. 高风险；

3. 安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证

4. 需要使用稀缺资源；

5. 卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。

卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；省卫生厅负

责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医

疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。

医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内

审核工作，医务科负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务科，医务科进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2年内，每年向医务科书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用

效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务科建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务科定期向卫生局报告。

二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情

形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务科报告：

1. 该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

2. 从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、

设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；

3. 发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；

4. 该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；

5. 该项医疗技术存在伦理缺陷；

6. 该项医疗技术临床应用效果不确切；

7. 省级以上卫生行政部门规定的其它情形。

三、各临床科室在出现下列情形之一的，应当报请医务

科批准是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核

与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、

辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；

该项医疗技术非关键环节发生改变的；

准予该项医疗技术诊疗科目登记后1年内未在临床应

用的；

该项医疗技术中止1年以上拟重新开展的。

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医疗保健技术管理制度

医疗保健技术管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据国家卫计委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2009第18号]）结合我院的实际，特制定本制度。一、医疗技术服务应符合国家有关规定（一）各临床医技科室提供的医疗技术服务，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，并且具有相应的专业技术人员支持系统，能确保技术应用的安全、有效，医务科负责全院常规医疗保健技术的管理。（二）不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有效性未经临床证明的技术；（三）各科不得使用在临床应用卫生行政部门废除或禁止使用的医疗技术。（四）对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。（五）进行的医疗技术科研项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全。（六）各科建立完善的医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。二、各科拟开展的新技术、新业务须报医院学术委员会审批后方能实施开展，要求：

（一）拟开展的新技术、新业务须与我院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应；（二）有相适应的专业技术能力、设备与设施及确保病人安全的方案；（三）当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。三、建立健全医疗技术档案（一）对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，（二）建立新开展的医疗技术档案，以备查。建立诊疗规范及质量考核标准新技术、新业务在临床正式应用后，及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范畴。

医疗技术准入及监督管理制度

医疗技术准入及监督管理制度为进一步加强我院新技术、新业务的管理，鼓励各临床、医技科室开展新技术、新业务，规范医疗行为，保证医疗安全，制定本制度。一、新技术、新业务的概念凡是近年来国内外医学领域具有发展前景且在我院尚未开展和使用的临床医疗、护理新手段，称为新技术、新业务。二、新技术、新业务准入的必备条件 1．拟开展的新技术、新业务应符合国家相关法律法规和各项规章制度的规定。 2、拟开展的新技术、新业务应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性。 3．拟开展的新技术、新业务所使用的医疗仪器须有《医疗仪器生产企业许可证》、《医疗仪器经营企业许可证》、《医疗仪器产品注册证》和产品合格证，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐全的医疗仪器开展新项目，一律不准进入。 4、拟开展的新项目所使用的药品须有《药品生产许可证》、《药品经营许可证》和产品合格证，进口药品须有《进口许可证》，并提供加盖本企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。三、新技术、新业务的准入程序 1.申报者应具有主治医师或相当主治医师及以上专业技术职称的本院临床、医技、护理人员，须认真书写《新技术、新业务申请书》，

经本科讨论审核，科主任签署意见后报送医务科。 2.医务科对《新技术、新业务申请书》进行审核合格后，报请医院医疗委员会审核评估，经充分论证并同意准入后，报请医院审批。 3．拟开展的新技术、新业务报院长和上级有关部门审批后，由财务科负责向物价部门申报收费标准，经批准后方可实施；医保报销与否，由县医保中心上报上级医保部门审批。 4.经医院医疗委员会认定，医务科备案后，申请科室即可按申报项目开展工作，各有关科室应积极协助新业务、新技术的开展，不得以任何理由相互推诿。四、可行性论证的主要内容包括新技术、新业务的来源，国内开展本项目的现状，开展的目的、内容、方法、质量指标，保障条件及经费，预期结果与效益等。五、督查措施 1、新技术、新业务经审批后必须按计划实施，凡增加或撤销项目须经技术委员会审核同意，报院领导批准后方可进行。 2.医务科每半年对开展的新项目例行检查一次，项目负责人每半年向医务科书面报告新项目的实施情况。 3．对不能按期完成的新项目，项目申请人须向学术委员会详细说明原因。学术委员会有权根据具体情况，对项目申请人提出质疑批评或处罚意见。

医疗技术准入和分类管理制度

医疗技术准入和分类管理制度按照《医疗技术临床应用管理办法》的相关规定，为切实落实文件精神，做好医疗技术临床应用准入和分类管理的组织实施工作，特制定本规定。一、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，各科室通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第一类医疗技术临床应用由各科室根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，需向市卫生局申报的医疗技术。第二类医疗技术目录由市卫生局制定并公布。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题； 2、高风险； 3、安全性、有效性尚需规范的临床试验研究进一步验证；

4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其它需要特殊管理的医疗技术。卫生部负责制定公布第三类医疗技术目录；市卫生局负责制定公布第二类医疗技术目录并报卫生部备案；第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。医院学术委员会负责第三类医疗技术临床应用的院内审核工作，医务处负责医疗技术临床应用的组织实施和管理。第二类医疗技术和第三类医疗技术临床应用前均需报医务处，医务处进行组织并报卫生局进行第三方医疗技术临床应用能力技术审核。科室应当自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起 2 年内，每年向医务处书面汇报临床应用情况，包括诊疗病例数、适应征掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等，医务处建立医疗技术档案，定期对医疗技术定期进行安全性、有效性和合理应用情况的评估，医务处定期向卫生局报告。二、各临床科室在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向医务处报告： 1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；

医疗技术准入管理制度汇编

蒲城县中医医院医疗技术准入管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗技术临床应用管理办法》等有关法律、法规，结合我院实际情况特制定本制度。医疗技术是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。严格按照国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。 (一)组织管理 1、医疗技术准入管理领导小组组长：赵养田副组长：种应征周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民

王智民刘雪云刘德明刘红 2、医疗技术准入管理专家组组长：种应征副组长：周亚娣成员：张东平赵文革郭新奎唐振江王全平关华芳周红菊韩亚玲孙国锋师雅益雷髙民王智民刘雪云刘德明刘红 3、承办机构由质控科负责实施。 (二)技术准入 1、新技术、新项目的准入为规范医疗行为，保障医疗安全，发挥医务人员的积极性、创造性，使临床工作有创新、有发展，特制订医疗新技术、新项目的准入制度。 ⑴定义：我院未开展过的，属国际、国内、省内前沿的医疗技术项目。 ⑵审批部门：医疗技术准入管理专家组、医疗技术准入管理领导小组。 ⑶审批程序： ①申请科室认真填写开展新技术、新项目登记表，包括本次审批项目的国内外进展、院内开展此项工作已经具备的条件、医疗风

医疗技术分级目录管理制度

XXX医院医疗技术临床应用分级目录管理制度为加强医疗技术临床应用管理，促进我院医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据新的《医疗技术临床应用管理办法》，特制定我院医疗技术临床应用分级目录管理制度。一、本制度所称医疗技术，是指我院医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。二、我院医疗技术临床应用分级目录按国家相关法律法规及我院实际情况分为限制性医疗技术目录和非限制性医疗技术目录。三、限制性医疗技术目录分为国家级限制性医疗技术目录和省级限制性医疗技术目录；国家级限制性医疗技术目录由国家卫健委制定颁布，省级限制性医疗技术目录由省卫健委制定颁布；我院限制性医疗技术目录按上级主管部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。

五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。 XXX人民医院

医疗技术分类管理制度

医疗技术分类管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术分类管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，结合本院情况制定本制度。一、医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、医疗技术分类分级管理医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术三、卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

四、省级卫生行政部门负责第二类医疗技术临床应用管理工作。第二类医疗技术目录由省级卫生行政部门根据本辖区情况制定并公布，报卫生部备案。五、第一类医疗技术临床应用由医疗机构根据功能、任务、技术能力实施严格管理。六、我院依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。七、我院开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。八、我院医务人员不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。二零一一年五月

医院医疗技术管理制度

文档序号：XXYY-YLFA-001 版本编号：YLFA-20XX-001 XXX医院医疗技术管理制度编制科室：知丁日期：年月日

医疗技术管理制度 1. 医院提供的医疗技术服务应与其功能、任务和业务能力相适应，应当是核准的执业诊疗科目内的成熟医疗技术，符合国家有关规定，并且具有相应的专业技术人员、支持系统，能确保技术应用的安全、有效。 2. 建立健全并认真贯彻落实医疗技术准入、应用、监督、评价工作制度，并建立完善医疗技术风险预警机制与医疗技术损害处置预案，并组织实施。 3. 开展新技术、新业务要与医院的等级、功能任务、核准的诊疗科目相适应，有严格审批程序，有相适应的专业技术能力、设备与设施，和确保病人安全的方案；当技术力量、设备和设施发生改变，可能会影响到医疗技术的安全和质量时，应当中止此项技术。按规定进行评估后，符合规定的，方可重新开展。 4. 对新开展的医疗技术的安全、质量、疗效、费用等情况进行全程追踪管理和评价，及时发现医疗技术风险，并采取应对措施，以避免医疗技术风险或将其降到最低限度，建立新开展的医疗技术档案，以备查。 5. 进行的医疗技术科学研究项目，必需符合伦理道德规范，按规定批准。在科研过程中，充分尊重患者的知情权和选择权，并注意保护患者安全，不得向患者收取相关费用。 6. 医院不得使用未经卫生行政部门批准或安全性和有

效性未经临床证明的技术，对须经卫生行政部门特许批准范围的特殊医疗技术项目，必须遵循医学伦理与职业道德，严格遵守相关卫生管理法律、法规、规章、诊疗规范和常规，医院与医师应按照法规要求报批，未经批准的医院与医师严禁开展此类技术服务。 7. 新技术、新业务在临床正式应用后，医院应及时制定发布临床诊疗规范、操作常规及质量考评标准，并列入质量考核范围内。知丁

医疗技术分级目录管理规章制度

部门要求程序进行备案公示，通过后列入目录。四、非限制性医疗技术目录分为一般性医疗技术目录，手术分级目录、高风险技术目录。五、一般性医疗技术目录制定：依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。六、手术分级目录制定：手术分级目录分为外科手术目录、介入手术目录、重大手术目录。依据我国ICD10疾病编码名称标准，按照卫生部颁布的《医疗机构手术分级管理办法》、省卫生厅颁布的《XX省医疗机构手术分级管理指南》结合医院实践开展的项目，由各科室普查后上报医务科审核，提交我院手术资质管理委员会审定。七、高风险技术目录制定：高风险技术是指安全性、有效性确切，但技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力和人员技术水平有较高要求，需要限定条件的医疗技术。其制定，依据我国ICD10疾病编码名称标准，结合医院实践开展的项目，由各科室根据实际情况和能力确定上报医务科审核，提交我院技术管理委员会审定。八、我院医疗技术临床应用分级目录管理实行动态管理。依据国家相关法律法规的变动进行实时修证，如无特殊情况实行两年一次的修订。

医疗技术分级管理、审批制度及流程

医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降低医疗风险、保障病人安全，根据《中华人民共和国执业医师法》、《医疗技术临床应用管理办法》、《医院工作制度与人员岗位职责》等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。一、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由我省卫生厅负责，第三类由卫生部负责。根据《医疗技术临床应用管理办法》医疗技术分为三类。第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证，需要使用稀缺资源等情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术。第二类、第三类医疗技术临床准入管理参照卫生部，湖北省卫生厅相关文件执行，包括医疗技术项目和人员，如批文没有具体人员规定，医院原则上按高风险诊疗技术分级审批与管理。二、医疗技术在临床应用能力审核。第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫生部组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。第三类医疗技术临床应

用前必须向卫生部指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫生部也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。第二类医疗技术临床应用前向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术临床应用能力技术审核。三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： ①开展项目的目的、意义、和实施方案； ②该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； ③该项医疗技术的风险评估及应急预案。医务科审核： ①申请的医疗技术是否为卫生部废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12 个月，如果是，予以否决。 ②开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注

医疗新技术准入与管理制度

医疗新技术准入与管理制度医疗新技术准入制度: 一、申请开展新技术临床试用和专项技术临床应用的科室应当提交项目的立项申请书;可行性研究报告，主要包括开展该项技术的相关设备和设施情况、学科和人员资质条件、技术需求状况和成本效益分析等内容;撰写可行性方案，制定医疗技术损害处置预案。二、申请开展新技术临床适用的，除提供上述材料外，还需提供国内外有关该项技术研究和使用情况的检索报告及技术材料，其中涉及医疗器械、药品的，还应当提供相应的批准文件。三、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度，并符合伦理规范，必要时需经伦理委员会批准后，方可临床实施。四、拟开展的新技术应具有科学性、有效性、安全性、创新性和效益性，地方性医疗新技术须由中级以上职称人员主持，国家、国际性医疗新技术须由副高级以上职称人员主持。五、医院组织相关方面的专家进行技术项目准入评审。六、经评审，由专家对技术项目提出评审意见，医院应当根据专家的评审意见做出是否予以准入决定。七、新技术临床适用或者专向技术临床应用时，发生重大医疗意外事件的或可能引起严重不良后果的;立即暂停临床(试)用并上报医务科。八、各科室应加强对医疗技术临床应用的质量控制，制定规章制度和操作规范，建立技术档案。医疗新技术管理制度一、集体讨论制度:医疗新技术提出后为保证其安全有效地应用于临床，每一例医疗新技术开展前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献并收集、整理，写出书面可行性报告，制定相关意外情 1 况应急预案，并提交科室主任进行全科集体讨论，并由科主任签字后上报医务科审查备案。二、知情同意程序:为对患者的生命安全负责，尊重患者的知情同意权，在开展医疗新技术前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交待医疗新技术给患者带来的好处和可能存在的问题，尊重患者及委托人意见，并签字同意。三、医院专家委员会主要负责医疗新技术立项准入审核，所开展的新技术项目的中期评估，新技术成果评审等。四、医疗新技术的开展必须将患者的安全放在首位，严格医疗器械、药品及操作人员的相关管理制度，定期进行质量安全检查、总结，确保患者安全。五、用于科研的新技术免收患者相关医疗费用，应用于临床的医疗新技术，按照国家及相关部门物价标准收取费用。六、参与医疗新技术的住院医师、实习医生、进修人员必须在上级医师的指导下进行相关医疗活动，不得独自开展医疗新技术。七、医疗新技术一经开展即应完善对疗效的评价分析，不断总结经验，改正不足，使其更加完善。八、各项新技术经过一段时间的临床使用，积累了一定的病历数后可申请新技术成果评审。

医疗技术临床应用管理制度

医疗技术临床应用管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评估，保障医疗安全，提高医疗质量和医疗技术水平，根据卫健委《医疗技术临床应用管理办法》（卫医政发[2018]）结合我院的实际，特制定本制度。一、医院提供的医疗技术服务必须符合《医疗技术临床应用管理办法》的规定，符合伦理学原则。二、医疗技术分为三类：（一）第一类：指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。（二）第二类：指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风验较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。（三）第三类：指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：涉及重大伦理问题；高风险；安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；需要使用稀缺资源；卫健委规定的其他需要特殊管理的医疗技术。三、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科进行管理；第二类由省级卫生行政部门管理：第三类由卫健委管理。四、医疗技术的临床应用能力审核：

（一）第三类医疗技术首次用于临床前，必须经过卫健委组织的安全性、有效性临床试验研究、论证及伦理审查。（二）第三类医疗技术临床应用前，必须向卫健委指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核；卫健委也可以委托我省卫生厅指定的机构对指定的第三类医疗技术进行临床应用能力技术审核工作。（三）第二类医疗技术临床应用前，向我省卫生厅指定的机构申请第三方医疗技术临床应用能力技术审核。（四）我院医务科组织院内专家负责对第一类医疗技术进行临床应用能力技术审核。五、审批流程：（一）临床科室申请在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括：（1)开展项目的目的、意义和实施方案；（2)该项医疗技术的基本情况，包括国内外应用情况、适应症、禁忌症、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其它医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等；（3)该项医疗技术的风险评估及应急预案。（二）医务科审核 1.申请的医疗技术是否为卫健委废除或者禁止使用的、未列入相应目录的、距上次同一医疗技术未通过审核的时间是否未满12个月，如果是，予以否决。

医疗技术临床应用管理办法(最新)

医疗技术临床应用管理办法（最新版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《医疗事故处理条例》等有关法律、法规和规章，制定本办法。（2009年5月1日起实施）第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。第三条医疗机构开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务相适应，具有符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。第五条国家建立医疗技术临床应用准入和管理制度，对医疗技术实行分类、分级管理。第六条卫生部负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本辖区医疗技术临床应用

监督管理工作。第二章医疗技术分类分级管理第七条医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第八条卫生部负责第三类医疗技术的临床应用管理工作。第三类医疗技术目录由卫生部制定公布，并根据临床应用实际情况，予以调整。

医疗技术准入制度

医疗技术准入制度为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合中心实际情况，制度定本医疗技术准入制度。一、凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。二、新医疗技术分为以下三类： 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 4、中心鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。 5、中心由医务科牵头成立中心新技术管理委员会，（由中心主要业务骨干成员组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括提出医疗技术准入政策建议；提出限制度使用

技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。 6、严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本中心尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医教科申请，在本中心《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；范围外的，由医务科向市卫生局申报。 6.2 申请开展探索使用、限制使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告； 6.2.5 卫生行政部门规定提交的其他材料。

医疗技术分级管理制度

榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度为了提高医疗质量，保障医疗安全，加强医疗技术临床应用管理，根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，结合我院实际，特制定榆阳区中医医院医疗技术分级管理制度。一、医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、根据《医疗技术临床应用管理办法》有关规定，医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。由医疗机构自行制定目录并严格进行管理。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，由省卫生厅制定目录并严格进行控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，目录由卫生部制定，需要经卫生部进行严格控制管理的医疗技术： 1、涉及重大伦理问题；

2、高风险； 3、安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证； 4、需要使用稀缺资源； 5、卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。三、我院的医疗技术临床应用管理由医院医疗技术管理委员会负责。四、各科室不得在临床应用卫生部废除或者禁止使用的医疗技术。五、在开展第二类医疗技术或者第三类医疗技术前，应当向相应的技术审核机构申请医疗技术临床应用能力技术审核。经上级卫生行政部门审批通过后方可在我院实施。六、各科室在申请医疗技术临床应用能力技术审核时，应当提交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 1、医院名称、级别、类别、相应诊疗科目登记情况、相应科室设置情况； 2、开展该项医疗技术的目的、意义和实施方案； 3、该项医疗技术的基本概况，包括国内外应用情况、适应证、禁忌证、不良反应、技术路线、质量控制措施、疗效判定标准、评估方法，与其他医疗技术诊疗同种疾病的风险、疗效、费用及疗程比较等； 4、开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的

医疗技术授权管理制度

保山市第三人民医院医疗技术授权管理制度为加强医疗技术临床应用管理，提高医疗质量，保障医疗安全，根据卫计委《医疗技术临床应用管理办法》、《保山市第三人民医院医疗技术临床应用管理制度》的有关要求，结合医院实际，特制定我院医疗技术授权管理制度及流程。一、范围：本制度是指医院开展的一类医疗技术的授权及已获上级卫生行政部门批准实施的二类、三类技术的授权。二、授权与审批流程（一）授权部门 1、医院医疗质量与安全管理委员会负责对申请开展的医疗技术操作人员进行资格授权与再授权。 2、医务科负责对申请医疗技术的医师、技师进行审核与日常监管。（二）授权条件 1、凡卫生行政部门规定应持有相应资质上岗证的各类技术，我院医、技人员需取得相应的资质后方可独立开展该技术，并符合卫计委、卫生厅颁布的相应管理规定。 2、卫生行政部门未规定的其他要求，应为在我院有执业资格的医、技人员，以及有相应毕业学历、进修合格证和职称的检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、MEC等专业技术人员。（三）具体审批流程 1、处方权的授权：取得相应《医师资格证》、《医师执业证》，且注册执业地点在我院的临床医师T填写《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，经科室考核，填写审批意见后交医务科T医务科审批后授予相应处方权，开通该医师工作站权限，同时建档留存一份《医疗技术权限申请表》T反馈回医师一份《医疗技术

权限申请表》，开展相应的临床诊疗工作。 2、检验、药剂、康复、心理咨询、心理测量、 MEC、T 脑电图、经颅磁等特殊科室医技人员操作权/报告权的授权：申请者填写相应的《医疗技术权限申请表》（见附件），一式二份，进行申请T科室质量与安全管理小组制定本科室考评标准，对申请人员进行能力考评，填写评估意见，并交医务科T医务科审核后，填写初步审核意见，并提交医院医疗质量与安全管理委员会T医院医疗质量与安全管理委员会审核批准，由主任委员签字授予操作人员相应操作权限T 《医疗技术权限申请表》一份反馈回相应科室，一份医务科建档留存T相应医、技人员可开展相应的诊疗 /检查操作或出具检查 / 检验报告。三、监督和管理 1、各科室的质量与安全管理小组需结合制定的本专业诊疗指南和操作规范，对科室申请医疗技术权限的人员进行理论水平和实际操作能力进行考评和初步认定。 2、医务科负责对申请医疗技术权限的医、技人员的考核、授权与再授权进行动态监管工作。 3、新调入或新晋升职称达相应资质的医、技人员，需按医院规定的审批流程进行申请。得到医院授权后方可独立开展相应医疗技术工作。 4、各类医疗技术人员违反本管理规定时，按照医院相关管理制度进行处罚。保山市第三人民医院 2015 年1月1日

医疗技术准入管理制度

医疗技术准入管理制度-标准化文件发布号：（9556-EUATWK-MWUB-WUNN-INNUL-DDQTY-KII

医疗技术准入管理制度一、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合我院实际情况，制定本医疗技术准入管理制度二、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入管理制度。三、新医疗技术分为以下三类 1、探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 2、限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 3、一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。四、医院禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。五、严格规范医疗新技术的临床准入管理制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医务处审核和集体评估。 1、科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医务科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医务科向县卫计委申报，由县卫计委组织审核，医务科负责联络和催促执业登记 2、因我院为一级乡镇卫生院所以不支持开展探索使用、限制度使用技术。

医院医疗技术准入制度

医院医疗技术准入制度 1、为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据《医疗机构管理条例》等国家有关法律法规，结合本院实际情况，制度定本医疗技术准入制度。 2、凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，均应严格遵守本准入制度。 3、新医疗技术分为以下三类： (1) 探索使用技术，指医疗机构引进或自主开发的在国内尚未使用的新技术。 (2) 限制度使用技术（高难、高新技术），指需要在限定范围和具备一定条件方可使用的技术难度大、技术要求高的医疗技术。 (3) 一般诊疗技术，指除国家或省卫生行政部门规定限制度使用外的常用诊疗项目，具体是指在国内已开展且基本成熟或完全成熟的医疗技术。 (4) 医院鼓励研究、开发和应用新的医疗技术，鼓励引进国内外先进医疗技术；禁止使用已明显落后或不再适用、需要淘汰或技术性、安全性、有效性、经济性和社会伦理及法律等方面与保障公民健康不相适应的技术。（5）医院由医务科牵头成立医院新技术管理委员会（由医院主要业务骨干成员组成）及科室医疗新技术管理小组（由科室主任及科室业务骨干3-5人组成），全面负责新技术项目的理论和技术论证，并提供权威性的评价。包括：提出医疗技术准入政策建议；提出限制

度使用技术项目的建议及相关的技术规范和准入标准；负责探索和限制度使用技木项目技术评估，并出具评估报告；对重大技术准入项目实施效果和社会影响评估，以及其他与技术准入有关的咨询工作。（6）严格规范医疗新技术的临床准入制度，凡引进本院尚未开展的新技术、新项目，首先须由所在科室进行可行性研究，在确认其安全性、有效性及包括伦理、道德方面评定的基础上，本着实事求是的科学态度指导临床实践，同时要具备相应的技术条件、人员和设施，经科室集中讨论和科主任同意后，填写“新技术、新项目申请表”交医教科审核和集体评估。 6.1科室新开展一般诊疗技术项目只需填写“申请表”向医务科申请，在本院《医疗机构执业许可证》范围内的，由医教科组织审核和集体评估；新项目为本院《医疗机构执业许可证》范围外的，由医教科向区卫生局申报，由卫生局组织审核，医务科负责联络和催促执业登记。 6.2 申请开展探索使用、限制度使用技术必须提交以下有关材料： 6.2.1 医疗机构基本情况(包括床位数、科室设置、技术人员、设备和技术条件等) 以及医疗机构合法性证明材料复印件； 6.2.2 拟开展新技术项目相关的技术条件、设备条件、项目负责医师资质证明以及技术人员情况； 6.2.3 拟开展新技术项目相关规章制度、技术规范和操作规程； 6.2.4 拟开展探索使用技术项目的可行性报告；

医疗技术管理制度

xxx医院医疗技术管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，结合我院实际，制定本制度。一、医疗技术是指医院及医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病做出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断、治疗措施。二、我院开展医疗技术临床应用严格遵守卫生部《医疗技术管理办法》的相关规定。医疗技术临床应用遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。三、各科开展医疗技术应当与各科的功能任务相适应，应具备符合资质的专业技术人员、相应的设备、设施和质量控制体系，并遵守技术管理规范。四、严格遵守医疗技术临床应用准人和管理制度，并对医疗技术实行分类、分级管理。五、医疗技术分为三类：第一类医疗技术是指安全性、有效性确切，医院通过常规管理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理向题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。 1、心血管疾病介入诊疗技术（含先天性心脏病介入治疗技术、心脏导管消融技术、起搏器植入技术、冠心病介入诊疗技术）

2、综合介入诊疗技术 3、外周血管介入诊疗技术 4、神经血管介入诊疗技术 5、四级妇科内镜诊疗技术 6、人工关节（髋、膝关节）置换技术 7、人工耳蜗植入技术 8、角膜移植手术 9、血液净化技术（含血液透析、血液透析滤过、血液灌流、血浆置换、腹膜透析等技术） 10、临床基因扩增检验技术（不含基因芯片诊断技术） 11、三维适形及调强放疗技术（含χ刀、γ刀、Cyberknife、TOMO 等治疗技术） 12、颌面部轮廓整形技术 13、内镜逆行胰胆管造影诊疗技术 14、我区首次开展（未纳入卫生部规定的第三类医疗技术目录）的医疗技术第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三）安全性、有效性尚需经规范的临床试验研究进一步验证；（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。六、医疗技术分三级进行管理。第一类医疗技术的临床应用由我院医务科统一管理，第二类由自治区卫生厅负责，第三类由卫生部负

医疗技术临床应用管理办法(2018版)

医疗技术临床应用管理办法（2018版）第一章总则第一条为加强医疗技术临床应用管理，促进医学科学发展和医疗技术进步，保障医疗质量和患者安全，维护人民群众健康权益，根据有关法律法规，制定本办法。第二条本办法所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的医学专业手段和措施。本办法所称医疗技术临床应用，是指将经过临床研究论证且安全性、有效性确切的医疗技术应用于临床，用以诊断或者治疗疾病的过程。第三条医疗机构和医务人员开展医疗技术临床应用应当遵守本办法。第四条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。安全性、有效性不确切的医疗技术，医疗机构不得开展临床应用。第五条国家建立医疗技术临床应用负面清单管理制度，对禁止临床应用的医疗技术实施负面清单管理，对部分需要严格监管的医疗技术进行重点管理。其他临床应用的医疗技术由决定使用该类技术的医疗机构自我管理。第六条医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。医疗机构开展医疗技术服务应当与其技术能力相适应。医疗机构主要负责人是本机构医疗技术临床应用管理的第一责任人。第七条国家卫生健康委负责全国医疗技术临床应用管理工作。县级以上地方卫生行政部门负责本行政区域内医疗技术临床应用监督管理工作。第八条鼓励卫生行业组织参与医疗技术临床应用质量控制、规范化培训和

技术评估工作，各级卫生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗技术临床应用管理创造条件。第二章医疗技术负面清单管理第九条医疗技术具有下列情形之一的，禁止应用于临床（以下简称禁止类技术）：（一）临床应用安全性、有效性不确切；（二）存在重大伦理问题；（三）该技术已经被临床淘汰；（四）未经临床研究论证的医疗新技术。禁止类技术目录由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据情况适时予以调整。第十条禁止类技术目录以外并具有下列情形之一的，作为需要重点加强管理的医疗技术（以下简称限制类技术），由省级以上卫生行政部门严格管理：（一）技术难度大、风险高，对医疗机构的服务能力、人员水平有较高专业要求，需要设置限定条件的；（二）需要消耗稀缺资源的；（三）涉及重大伦理风险的；（四）存在不合理临床应用，需要重点管理的。国家限制类技术目录及其临床应用管理规范由国家卫生健康委制定发布或者委托专业组织制定发布，并根据临床应用实际情况予以调整。省级卫生行政部门可以结合本行政区域实际情况，在国家限制类技术目录基础上增补省级限制类技术相关项目，制定发布相关技术临床应用管理规范，并报国家卫生健康委备案。第十一条对限制类技术实施备案管理。医疗机构拟开展限制类技术临床应用的，应当按照相关医疗技术临床应用管理规范进行自我评估，符合条件的可

中医院医疗技术准入分类管理制度

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