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车间设计终极版

车间设计终极版

是由上级部门组织或委托设计、咨询单位(对象)进行。

艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产工艺流程设计。

工艺流程设计的基本程序:

1对选定生产方法进行工程分析和处理;2绘制工艺流程框图;3进行方案比较;4绘制设备工艺流程图;5绘制初步设计阶段带控制点流程图;6绘制施工图阶段带控制点流程图

※乙:先绘工艺流程草图,表示出原料变成产品的生产过程,在保持原始信息不变的情况下,从成本、收率、能耗、环保、安全及关键设备使用等方面,对提出的几种方案进行比较,从中确定最优方案,然后物料衡算,绘制物料流程图,再进行设备的选型和设计并绘制工艺流程图,最后根据车间布置和仪表自控设计结果绘制初步设计阶段的带控制点流程图,经审查批准后按照初步设计的审查意见进行修改完善,并在此基础上绘制施工图阶段的带控制点流程图。

物料流程图原则有三纵行:左原料、中间体和成品;中单元反应和单元操作;右副产品和“三废”排放物。

工艺流程图分为:工艺流程框图、设备工艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺流程图

厂房组成形式有集中式和单体式。

GMP认证达标中一个重要内容是设备验证:括设备的安装确认、运行确认、性能确认和投产后的产品验证

臭氧灭菌法优点:具有强大而广谱的杀菌消毒作用,适用于多种病原微生物,原料易得,有较高的扩散性,杀菌无死角,浓度分布均匀,能快速分解,不存在任何有毒残留物,没有二次污染,具有良好的环保性,绿色剂。

臭氧灭菌特点:高效彻底、高洁净性、操作方便和使用经济。

金属腐蚀是由化学或电化学作用所引起的,有时也同时包括机械、物理或生物的作用。而局部腐蚀分为孔蚀、缝隙腐蚀、

缝隙,缝隙中又可进入并存留腐蚀介质,从而使缝隙内部加速腐蚀的现象。应力腐蚀:金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作用下引起的腐蚀

青霉素类药物的“精烘包”工序应设专门的空调设施,排风口应安装高效过滤器,使排出气体无残留青霉素类药物,以防污染大气。

材料的防腐蚀措施:1合理的结构设计①避免死角②避免缝隙③避免异种金属接触④应力2衬层保护①金属保护层②非金属保护层3电化学保护①阴极保护法:牺牲阳极的阴极保护法、外加电流、阳极金属镀层保护②阳极保护法:将被保护设备接阳极直流电源,使金属表面为阳极状态,发生钝化而得到保护4添加缓释剂。

如何避免异种金属接触:①尽量用两种电位接近的金属连接,即不要用电位差太大的材料②要注意避免形成大阴极和小阳极的面积比。

人员、物料净化

30w-10w级:换鞋,穿洁净服,并戴帽后进入。1w级:换鞋→存衣→淋浴→换内衣→穿无菌洁净衣→消毒水洗手→风淋→进入洁净区。

物料在进入洁净区前均需在缓冲室内先刷掉外表面上的灰尘污染,再用消毒水擦洗消毒,然后在设有紫外灯的传递窗内消毒,传入洁净区。

空气净化措施:1空气过滤2组织气流排污3提高室内空气静压。洁净室与室外大气静压差>10Pa;洁净级别不同的相邻房间之间>5Pa。高效过滤器主要过滤小于1μm的尘粒。

人员净化用室和生活用室的布置应避免往复交叉。

厂房平面尺寸标注有三道:第1道为外包尺寸,表示房屋总厂;第2道为轴线尺寸,表示墙、柱定位轴线之间的距离;第3道为定位尺寸,表示外墙上门窗的宽度及其位置的尺寸。

三层布置法:计量设备在最高层,主要设备布置在中层,储槽及重型设备布置在最下层。这样布置使车间内部设备布置尽量与工艺流程一致,并尽可能利用工艺过程使物料自动流送,避免中间体和产品有交叉往返现象臭氧灭菌法优点:具有强大而广谱的消毒

杀菌作用,原料易得,有较高扩散性,杀

菌无死角,浓度分布均匀,臭氧能快速分

解,不存在任何有毒残留。无二次污染,

具有良好的环保性。与化学熏蒸法相比:

臭氧灭菌法没有二次污染,是公认的绿色

消毒剂。

与紫外线灭菌法相比:臭氧灭菌法不会出

现杀菌能力随时间减退的现象,且紫外线

穿透能力弱,杀菌有死角,杀菌作用也随

菌种不同而产生很大的差异;而臭氧灭菌

法具有强大而广谱的杀菌消毒作用,适用

于各种致病的微生物,有较高的扩散性,

杀菌无死角。

GMP规定,除粗品溶解、脱色过滤按一般

生产区处理外,其他过程均有洁净等级要

求:口服原料药成品的结晶干燥、过滤、包

装等工序的洁净级别为30万级至10万级,

采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌

原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序

则采用1万级的洁净空气。

电化学保护是如何实施的?

阳极保护法:将被保护设备接阳极直流电

源,使金属表面为阳极状态,发生钝化而

得到保护。阴极保护法的实施:1牺牲阳

极的阴极保护法:在要保护的金属设备上

连接一种电极电位更负的金属或合金,使

构成一个腐蚀大电池。电位更负的金属或

合金成为阳极,被保护金属设备成为阴极,

使原来金属设备腐蚀速度减慢或停止,从

而受到保护。2用外加电流使被保护的金

属设备整个表面变成阴极,而用另一种导

体与电流的正极相连,使之成为阳极。3

阳极金属镀层保护:在要保护金属表面上,

镀上一层比基体金属电位更负的金属镀

层,此镀层不仅可以将腐蚀介质与基体金

属隔开,而且当镀层破坏后,在镀层与基

体金属之间组成一个腐蚀电池,基体金属

成为阴极而受到保护

车间布置图包括哪些内容

答:①一组视图,表示厂房建筑的基本结

构及设备在厂房内外的布置情况;②尺寸

及标注,注写与设备有关的尺寸及建筑定

位轴线编号、设备的位号及名称等;③安

装方位标,表示安装方位基准的图标;④

设备一览表,将设备的位号、名称、技术

规格及有关参数列表说明;⑤标题栏,填

写图名、图号、比例、设计阶段等

原料预热-闪蒸浓缩方案

该方案在分离器和酸性硝基苯的中间储罐

之间设置了一台列管式换热器,原料苯先

与温度为120℃的酸性硝基苯经过热交换

以后再进入硝化釜进行硝化反应,通过热

交换使得原料苯的进料温度升高升高,从

而减小了硝化釜所需水蒸气的用量。同时

通过热交换使得酸性硝基苯的温度降低,

这样就减小了中和时所需的冷却水用量,

浓缩改为闪蒸方式,这样热量主要来自废

酸本身的余热,减少了浓缩时水蒸气的用

量。

厂房层高多采用 5.1m、6m,最低不得低

于4.5m。层高应采用300mm的模数。柱

网:框架柱在平面上纵横两个方向的排列。

往复运动的机械,其运动部分离墙应不小

于1.5m。

泵的间距应不小于1.0m。两设备之间有二

人背对背操作,并有小车通过时,两设备

间距离应不小于3.1m。

间接水冷-常压浓缩方案

由于分离为连续操作,而中和及浓缩为间

歇操作,因而中间都设置了中间储罐。分

离后的酸性硝基苯的温度为120℃,酸性

硝基苯进入中间储罐自然冷却,达到一定

量和温度时进入中和器,用稀碱水水洗,

中和,由于酸碱中和反应为强放热反应,

因而要用冷却水冷却,显然酸性硝基苯的

热量没利用,直接进入后续的中和,使得

冷却水的用量加大。分离后的另一股流体

废酸的温度也为120℃,经过废酸罐后进

入浓缩罐,进行常压浓缩去水,此时需供

给水蒸气。

注射用水的储存可采用80℃以上保温,

65℃以上保温循环,4℃以下存放。绘制厂

房时一般采用1:50、1:100的比例。一般生

产区指无洁净级别要求房间组成的生产区

域。

管道连接的基本方式:螺纹连接、法兰连

接、承插连接和焊接,此外,还有卡套连

接和卡箍连接(共六种连接方式)。管道应

成列平行敷设,尽量走直线,少拐弯,少

交叉。

自然补偿:就是在管道中设置柔性弯曲管

道吸收管道热伸长变形。此方式优点是简

单、可靠。

车间设计终极版

是由上级部门组织或委托设

计、咨询单位(对象)进行。

艺流程设计包括实验工艺流程设计和生产

工艺流程设计。

工艺流程设计的基本程序:

1对选定生产方法进行工程分析和处理;2

绘制工艺流程框图;3进行方案比较;4

绘制设备工艺流程图;5绘制初步设计阶

段带控制点流程图;6绘制施工图阶段带

控制点流程图

※乙:先绘工艺流程草图,表示出原料变

成产品的生产过程,在保持原始信息不变

的情况下,从成本、收率、能耗、环保、

安全及关键设备使用等方面,对提出的几

种方案进行比较,从中确定最优方案,然

后物料衡算,绘制物料流程图,再进行设

备的选型和设计并绘制工艺流程图,最后

根据车间布置和仪表自控设计结果绘制初

步设计阶段的带控制点流程图,经审查批

准后按照初步设计的审查意见进行修改完

善,并在此基础上绘制施工图阶段的带控

制点流程图。

物料流程图原则有三纵行:左原料、中间

体和成品;中单元反应和单元操作;右副

产品和“三废”排放物。

工艺流程图分为:工艺流程框图、设备工

艺流程图、物料流程图、带控制点的工艺

流程图

厂房组成形式有集中式和单体式。

GMP认证达标中一个重要内容是设备验

证:括设备的安装确认、运行确认、性能

确认和投产后的产品验证

臭氧灭菌法优点:具有强大而广谱的杀菌

消毒作用,适用于多种病原微生物,原料

易得,有较高的扩散性,杀菌无死角,浓

度分布均匀,能快速分解,不存在任何有

毒残留物,没有二次污染,具有良好的环

保性,绿色剂。

臭氧灭菌特点:高效彻底、高洁净性、操

作方便和使用经济。

金属腐蚀是由化学或电化学作用所引起

的,有时也同时包括机械、物理或生物的

作用。而局部腐蚀分为孔蚀、缝隙腐蚀、

缝隙,缝隙中又可进入并存留腐蚀介质,

从而使缝隙内部加速腐蚀的现象。应力腐

蚀:金属和合金在腐蚀与拉应力的同时作

用下引起的腐蚀

青霉素类药物的“精烘包”工序应设专门

的空调设施,排风口应安装高效过滤器,

使排出气体无残留青霉素类药物,以防污

染大气。

材料的防腐蚀措施:1合理的结构设计①

避免死角②避免缝隙③避免异种金属接触

④应力2衬层保护①金属保护层②非金属

保护层3电化学保护①阴极保护法:牺牲

阳极的阴极保护法、外加电流、阳极金属

镀层保护②阳极保护法:将被保护设备接

阳极直流电源,使金属表面为阳极状态,

发生钝化而得到保护4添加缓释剂。

如何避免异种金属接触:①尽量用两种电

位接近的金属连接,即不要用电位差太大

的材料②要注意避免形成大阴极和小阳极

的面积比。

人员、物料净化

30w-10w级:换鞋,穿洁净服,并戴帽后

进入。1w级:换鞋→存衣→淋浴→换内衣

→穿无菌洁净衣→消毒水洗手→风淋→进

入洁净区。

物料在进入洁净区前均需在缓冲室内先刷

掉外表面上的灰尘污染,再用消毒水擦洗

消毒,然后在设有紫外灯的传递窗内消毒,

传入洁净区。

空气净化措施:1空气过滤2组织气流排

污3提高室内空气静压。洁净室与室外大

气静压差>10Pa;洁净级别不同的相邻房

间之间>5Pa。高效过滤器主要过滤小于

1μm的尘粒。

人员净化用室和生活用室的布置应避免往

复交叉。

厂房平面尺寸标注有三道:第1道为外包

尺寸,表示房屋总厂;第2道为轴线尺寸,

表示墙、柱定位轴线之间的距离;第3道

为定位尺寸,表示外墙上门窗的宽度及其

位置的尺寸。

三层布置法:计量设备在最高层,主要设

备布置在中层,储槽及重型设备布置在最

下层。这样布置使车间内部设备布置尽量

与工艺流程一致,并尽可能利用工艺过程

使物料自动流送,避免中间体和产品有交

叉往返现象

臭氧灭菌法优点:具有强大而广谱的消毒

杀菌作用,原料易得,有较高扩散性,杀

菌无死角,浓度分布均匀,臭氧能快速分

解,不存在任何有毒残留。无二次污染,

具有良好的环保性。与化学熏蒸法相比:

臭氧灭菌法没有二次污染,是公认的绿色

消毒剂。

与紫外线灭菌法相比:臭氧灭菌法不会出

现杀菌能力随时间减退的现象,且紫外线

穿透能力弱,杀菌有死角,杀菌作用也随

菌种不同而产生很大的差异;而臭氧灭菌

法具有强大而广谱的杀菌消毒作用,适用

于各种致病的微生物,有较高的扩散性,

杀菌无死角。

GMP规定,除粗品溶解、脱色过滤按一般

生产区处理外,其他过程均有洁净等级要

求:口服原料药成品的结晶干燥、过滤、包

装等工序的洁净级别为30万级至10万级,

采用初、中效二级过滤的洁净空气;无菌

原料药的结晶、干燥、过筛、包装等工序

则采用1万级的洁净空气。

电化学保护是如何实施的?

阳极保护法:将被保护设备接阳极直流电

源,使金属表面为阳极状态,发生钝化而

得到保护。阴极保护法的实施:1牺牲阳

极的阴极保护法:在要保护的金属设备上

连接一种电极电位更负的金属或合金,使

构成一个腐蚀大电池。电位更负的金属或

合金成为阳极,被保护金属设备成为阴极,

使原来金属设备腐蚀速度减慢或停止,从

而受到保护。2用外加电流使被保护的金

属设备整个表面变成阴极,而用另一种导

体与电流的正极相连,使之成为阳极。3

阳极金属镀层保护:在要保护金属表面上,

镀上一层比基体金属电位更负的金属镀

层,此镀层不仅可以将腐蚀介质与基体金

属隔开,而且当镀层破坏后,在镀层与基

体金属之间组成一个腐蚀电池,基体金属

成为阴极而受到保护

车间布置图包括哪些内容

答:①一组视图,表示厂房建筑的基本结

构及设备在厂房内外的布置情况;②尺寸

及标注,注写与设备有关的尺寸及建筑定

位轴线编号、设备的位号及名称等;③安

装方位标,表示安装方位基准的图标;④

设备一览表,将设备的位号、名称、技术

规格及有关参数列表说明;⑤标题栏,填

写图名、图号、比例、设计阶段等

原料预热-闪蒸浓缩方案

该方案在分离器和酸性硝基苯的中间储罐

之间设置了一台列管式换热器,原料苯先

与温度为120℃的酸性硝基苯经过热交换

以后再进入硝化釜进行硝化反应,通过热

交换使得原料苯的进料温度升高升高,从

而减小了硝化釜所需水蒸气的用量。同时

通过热交换使得酸性硝基苯的温度降低,

这样就减小了中和时所需的冷却水用量,

浓缩改为闪蒸方式,这样热量主要来自废

酸本身的余热,减少了浓缩时水蒸气的用

量。

厂房层高多采用 5.1m、6m,最低不得低

于4.5m。层高应采用300mm的模数。柱

网:框架柱在平面上纵横两个方向的排列。

往复运动的机械,其运动部分离墙应不小

于1.5m。

泵的间距应不小于1.0m。两设备之间有二

人背对背操作,并有小车通过时,两设备

间距离应不小于3.1m。

间接水冷-常压浓缩方案

由于分离为连续操作,而中和及浓缩为间

歇操作,因而中间都设置了中间储罐。分

离后的酸性硝基苯的温度为120℃,酸性

硝基苯进入中间储罐自然冷却,达到一定

量和温度时进入中和器,用稀碱水水洗,

中和,由于酸碱中和反应为强放热反应,

因而要用冷却水冷却,显然酸性硝基苯的

热量没利用,直接进入后续的中和,使得

冷却水的用量加大。分离后的另一股流体

废酸的温度也为120℃,经过废酸罐后进

入浓缩罐,进行常压浓缩去水,此时需供

给水蒸气。

注射用水的储存可采用80℃以上保温,

65℃以上保温循环,4℃以下存放。绘制厂

房时一般采用1:50、1:100的比例。一般生

产区指无洁净级别要求房间组成的生产区

域。

管道连接的基本方式:螺纹连接、法兰连

接、承插连接和焊接,此外,还有卡套连

接和卡箍连接(共六种连接方式)。管道应

成列平行敷设,尽量走直线,少拐弯,少

交叉。

自然补偿:就是在管道中设置柔性弯曲管

道吸收管道热伸长变形。此方式优点是简

单、可靠。

车间设计终极版

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