药事管理学复习资料

药事管理学复习资料

第一章绪论

1、各质量管理规范的英文简写、中文名称及基本内涵。（P3）（1） GMP《药品生产质量管理规范》。基本内涵：硬件方面要有符合要求的环境、厂房、设备；软件方面要有可靠的生产工艺、严格的制度、完善的检验管理；在人员方面要求企业注重培养具有GMP素质的人。

（2）GAP《中药材生产质量管理规范》。基本内涵：从保证中药材质量出发，控制影响药材生产质量的各种因子，规范药材生产各环节及至全过程，以保证中药材的真实、安全、有效和质量稳定。

（3）GSP《药品经营质量管理规范》。基本内涵：从机构与人员、硬件、软件等方面对药品经营企业的质量管理工作进行了具体规定。

（4）GLP《药品非临床研究质量管理规范》。基本内涵：1）对组织机构和人员的要求2）对实验设施，仪器设备和实验材料的要求3）标准操作规程(SOP) 4）对研究工作实施过程的要求5）对档案及其管理工作的要求6）实验室资格认证及监督检查（5）GCP《药品临床试验质量管理规范》。基本内涵：药物临床试验质量管理规范是临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织实施、监查、稽查、记录、分析总结和报告。

2、药事管理学科的性质和定义，学习药事管理学的意义

（1）性质和定义（P7）：药事管理学科是应用社会学、法学、经济学、管理学与行为科学等多学科的理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系，是以药品质量监督管理为重点、解决公众用药问题为导向的应用学科，具有社会科学性质。

是药学的二级学科；是一个知识领域；具有社会科学性质；

是多学科理论和方法的综合应用；

研究药品研制、生产、经营、使用中非专业技术性方面；

研究环境因素和管理因素与使用药品防病治病、维护健康之间的关系。

（2）意义（P13）：

从我国现阶段的实际情况出发，学习和研究药事管理学的目的和意义是：

①改变药学生知识结构，增强适应职业的能力，提高综合

素质。

②学习和研究药事管理学有助于制定和完善国家药物政

策，建立适合中国国情的药事行政管理体制，实现中国

药事行政管理科学化、法制化、现代化。

③提高医药经济在全球化进程中的竞争力，保证药品质量

安全、有效、经济合理利用药物资源，合理用药。

第二章药品监督管理

1、药品的定义（P19）

药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。

包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

2、处方药的定义（P20）

凭执业医师和执业助理医师处方方可购买和使用的药品

3、非处方药的定义（P20）

国家药品监管部门公布，不需要凭执业医师和执业助理医师处方即可自行购用的药品

4、仿制药的定义（P21）

仿制国家已批准上市的已有国家药品标准的药品品种

5、国家基本药物、医疗保险药物、新农和用药（P21大致意思需要懂）

（1）国家基本药物：适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品（2）医疗保险用药：医疗保险、工伤保险、生育保险药品目录所列且保险基金可以支付一定费用的药品

（3）新农合用药：新型农村合作医疗基金可以支付费用的药品（4）公费医疗用药：公费医疗经费中可以报销费用的药品

6、药品的质量特性（P21）

（1）有效性

（2）安全性

（3）稳定性

（4）均一性

7、药品标准的定义（P28）

有关药品质量规格及检验方法的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据

8、国家药品标准包括《中国药典》和药品标准

9、我国现行药典基本知识。（P28）

（1）《中华人民共和国药典》（简称《中国药典》）依据法律组织制定和颁布实施，是中国的最高药品标准的法典，中国政府从1953年开始颁布《中国药典》，至今已经颁布了9版，

《中国药典》均指现行版，即2010年版，包括3部，中药、化学药品、生物制品。

（2）《中国药典》（2010年版）内容：凡例、正文、附录10、我国药品分类管理制度（处方药与非处方药）相关规定，这项制度的目的和意义

（1）相关规定（P36-P40）

1）处方药

①零售企业不得经营：麻醉药品、第一类精神药品、放射性药品、终止妊娠药品、蛋白同化剂、肽类激素（除胰岛素外）、疫苗、药品类易制毒化学品、法律规定的其他药品

②生产、经营管理：

?须取得生产/经营许可证及GMP/GSP证书

?须按规定销售处方药并保存销售记录

?生产企业：须在处方药的包装、标签、说明书上醒目地印制警示语忠告语：“处方药：凭医师处方销售、购买和使

用！”

?经营企业：须凭医师处方销售。须由药师审核处方签字后调配销售。

?禁止普通商业企业销售处方药。

③医疗机构处方与使用：根据需要、按规定使用处方药

④广告管理：在卫生部和SFDA共同核准的专业性医药报刊进

行广告宣传。不得在大众传媒进行广告宣传。

2）非处方药

①非处方药的注册：

申请的仿制药为非处方药的应当在《药品注册申请表》中标注非处方药项，属于同时按处方药和非处方药管理的则可以选择处方药或者非处方药的注册申请

②分类：根据药品的安全性将非处方药分为甲类（红色

底，白色字）和乙类（绿色底，白色字），每类分为化学

药、中成药，均分为7个治疗类别

③生产管理

●须取得生产许可证、GMP证书

●须在非处方药的包装、标签和说明书上醒目地印制相应

的警示语或忠告语：

●“请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师

指导下购买和使用”

④非处方药专用标识、标签和说明书的管理

包装上必须印有SFDA规定的非处方药专用标识

?专有标识位置：标签、说明书和每个销售单元印有中文通用名称的一面的右上角

?标签、说明书的文字表述应当科学、规范、准确，容易理解，便于患者自行判断、选择和使用

?说明书应列出全部活性成分或组方中的全部中药药味及全部辅料名称

⑤经营管理：

批发：必须取得药品经营许可证、GSP认证证书。

零售：甲类非处方药必须取得药品经营许可证、GSP认证

证书。

乙类非处方药可在经批准的普通商业企业销售。

⑥使用管理：

消费者可自主选购，必须按标签和说明书所示内容使用；

甲类非处方药应由执业药师指导购买使用；

医疗机构根据需要可以决定或推荐使用OTC。

⑦OTC广告的管理：

仅宣传药品名称（包括通用名、商品名）的无需经过审查批准。

宣传除药品名称以外的内容必须申请广告批准文号

（2）目的和意义（P35）

①保证人们用药安全有效

②提供控制药品费用的依据

③提高药品监管水平

④促进新药开发

11、什么是药品不良反应？药品不良反应的分类。（P41-P42）

（1）药品不良反应：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

（2）分类（P42）：

①A型ADR:

剂量相关、与药理作用有关，发生率高、死亡率低。

②B型ADR:

非剂量相关、与药理学、作用无关，有用药时间关系，发生率低、死亡率高。

③C型ADR：药品与不良反应之间无明确的时间关系

12、反应停事件的经验和教训？（P41）

（1）过去对先天性畸形的监察缺乏认识，反应停灾难发生后（1963年后），不少国家已建立了先天性畸形的监察系统，以后并

建立了国际性的合作，交流经验，互通情报等。

（2）对药物的筛选、生产与使用等加强了管理和监督。特别是对药物的致畸形、致癌性、致突变性等研究有了很大的发展。

（3）加强了药物的流行病学研究，从反应停事件中说明应用流行病学方法研究药物对人群健康影响的必要性与迫切性。

（4）促进了围产医学的发展，并开展了围产期的监护工作。

（5）保证公众的用药安全十分重要，建立健全药品不良反应监测制度刻不容缓。

13、药品不良事件定义（P42）

药物治疗过程中出现的任何有害的怀疑与药品有关的医学事件。

14、不良反应监测的程序。（P43）

15、我国药品上市前监管的主要内容

16、新药的研究和开发对于制药企业的意义。

（1）医药产业具有知识密集、专业性强、国际化程度高的特点，新药研究与开发是医药企业可持续发展的动力源。

（2）随着人类生存环境的改变，人类疾病谱发生了很大变化，医学模式也发生了转变。然而新药上市后生命周期不断缩短，更新换代的速度越来越快，新药研究开发已成为国际制药企业生存与发展的必然选择。

（3）开发新药，使新产品尽早投入生产，提前占领市场份额，赚钱并扩大企业影响，而且对于制药企业来说，开发新药对于企业的声望及名誉都有很大影响，可以提高企业在市场的竞争力。

第三章药事组织

1、机构设置和体制改革（P49）

（一）药品监督管理行政机构（行政监督）：国家食品药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理部门，市、县食品药品监督管理机构

（二）药品监督管理的技术机构（技术监督）：药品检验机构、国家药品监督管理局直属技术机构

第四章药学技术人员管理

1、执业药师考试（P74）

凡中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍的人员具备以下条件之一：

（1）取得药学、中药学或相关专业中专学历，从事药学或中药学专业工作满7年；

（2）取得药学、中药学或相关专业大专学历，从事药学或中药学专业工作满5年；

（3）取得药学、中药学或相关专业本科学历，从事药学或中药学专业工作满3年；

（4）取得药学、中药学或相关专业第二学士学位研究生班毕业或取得硕士学位，从事药学或中药学专业工作满1年

（5）取得药学、中药学或相关专业博士学位

第五章药品管理立法

1、开办药品生产企业的审批规定和程序（P95）

（1）开办药品生产企业的程序：开办药品生产企业，申办人须向省级FDA提出申请，经省级FDA审查批准，发给《药品生产许可证》；持许可证到工商行政管理部门办理登记注册，取得营业执照；到省级FDA申请GMP认证。

2、开办药品生产企业必须具备的条件（P96）

①人员条件——具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技

术人员及相应的技术工人；

②厂房、设施和卫生环境条件——要求药品生产企业具有与其药

品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；

③质量控制条件——要设立质量管理和质量检验的机构，配备

专门人员，必要的仪器设备；

④规章制度条件——要建立健全保证药品质量的规章制度。

3 、GMP认证的主体是省级以上的药品监督管理部门（P96）

4、国务院药品监督管理部门负责注射剂、放射药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作（P96）省级药品监督管理部门负责除上述药品外，其他药品的认证工作

5、开办药品经营企业的审批规定和程序（P97）

①拟开办药品批发企业的向省级药品监督管理部门提出申请，拟开办药品零售企业的向设区的市级药品监督管理机构提出申请，符合条件的，由省级药品监督管理部门发给药品批发经营许可证；市级药品监督管理机构发给零售经营许可证；

②申办任凭《药品经营许可证》到工商管理部门依法办理登记注册；

③新开办的药品批发、零售经营企业，自取得许可证后30日内，申请GSP认证

6、开办药品经营企业必须具备的条件（P98）

①人员条件:具有依法经过资格认定的药学技术人员；

②营业场所、设备、仓储设施、卫生环境条件:其条件要与经营

企业所经营的药品相适应；

③质量控制条件:要求企业具有与所经营药品相适应的质量管理

机构或者人员；

④规章制度条件:要建立健全保证药品质量的规章制度。

7、药品生产（经营）许可证》相关规定

（1）内容：

①《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效

力，有效期为5年。

②《药品生产许可证》应当载明许可证编号、企业名称、法

定代表人、企业负责人、企业类型、注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、发证日期、有效期限等项目。

③药品监督管理部门核准的许可事项为：企业负责人、生产

范围、生产地址。企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目应当与工商行政管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致。

（2）变更

①《药品生产许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变

更。

②许可事项变更：企业负责人、生产范围、生产地址的变更

登记事项变更：指企业名称、法定代表人、注册地址、企业类型等项目的变更

（3）换发、缴销及遗失

①换发：《药品生产许可证》有效期届满，需要继续生产药

品的，药品生产企业应在有效期届满前6个月，向原发证机关申请换发《药品生产许可证》。

②缴销：药品生产企业终止生产药品或关闭的，由原发证机

关缴销《药品生产许可证》，并通知工商行政管理部门

③遗失：药品生产企业应立即向原发证机关申请补发，并在

原发证机关指定的媒体上登载遗失声明。原发证机关在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按照原核准事项在10个工作

日内补发《药品生产许可证》。

8、新药的定义（P102）

新药，是指未曾在中国境内上市销售的药品

9、假药、劣药（P104）

10、药品的价格管理（P106）

（1）定价方式：政府定价、政府指导价和市场调节价

（2）定价原则：

①依法实行政府定价、政府指导价的药品，应当依照《价格法》规定的定价原则，依据社会平均成本、市场供求状况和社会承受能力合理制定和调整价格，做到质价相符，消除虚高价格，保护用药者的正当利益。

②依法实行市场调节价的药品，药品的生产企业、经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用，质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

11、未取得许可证生产、经营药品或配置制剂的（药品生产、经营企业，医疗机构）的处罚（P112）

（1）依法予以取缔，没收违法生产、销售药品和违法所得

（2）处违法生产、销售的药品货值金额2倍以上5倍以下

（3）构成犯罪的，依法追究刑事责任

12、伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的（P112）：

（1）没收违法所得

（2）罚款：违法所得的1-3倍，无违法所得的，处2万以上10万以下的罚金

（3）情节严重的吊销营业许可证，或者撤销药品批准证明文件（4）构成犯罪的，依法追究刑事责任

13、生产、销售假药的（企业、医疗机构）（P113）

（1）没收假药和违法所得

（2）并处罚款：药品货值金额2-5倍

（3）撤销药品批准证明文件

（4）并责令停产、停业整顿

（5）情节严重的吊销许可证

（6）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任

14、生产、销售劣药的（企业、医疗机构）（P113）

（1）没收劣药和违法所得

（2）并处罚款：药品货值金额1-3倍

（3）情节严重，责令停产停业整顿或撤销药品批准证明文件，吊销许可证

（4）刑事责任：构成犯罪的，依照刑法追究刑事责任。

第六章药品注册管理

1、药品注册的概念（P128）

国家食品药品监督管理局根据药品注册申请人的申请，依照法定程序，对拟上市销售药品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否同意其申请的审批过程。

2、药品注册的分类（P129）

（1）按来源和标准分：新药、仿制药和进口药

（2）按种类分：中药、化学药和生物制品

（3）按创新程度分：突破性新药、模仿性新药、延伸性新药、

仿制药

3、新药申请（P130）（什么是新药？我国的新药注册的分类）

（1）新药申请是指未曾在中国境内上市销售的药品。（P102）已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。（P130）

（2）分类：

1)未在国内外上市销售的药品

2)改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂

3)已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品

4)改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基或者金属元素，但不

改变其药理作用的原料药及其制剂

5)改变国内已上市销售药品的制剂，但不改变给药途径的制剂

6)已有国家药品标准的原料药或者制剂

4、“两批两报”（P131）

从药品监督管理的角度来讲，药品注册，特别是新药管理的中心内容，就是对一个申请新药的物质能否进入人体试验，以及能否作为药品生产上市销售的评价、审批、批准，可以简称为“两报两批”，即药物临床研究的申报与审批、药品生产上市的申报与审批。

5、临床试验的分期及最低病例数要求（P134）

①Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验

最低病例数：20至30例

②II期临床试验：治疗作用初步评价阶段；初步评价治疗作

用和安全性，最低病例数：100例

③III期临床试验：治疗作用确证阶段；进一步验证治疗作用

和安全性，评价利益与风险关系，最低病

例数： 300例

④IV期临床试验：新药上市后由申请人进行的应用研究阶段

考察广泛使用药物的疗效和不良反应，最

低病例数： 2000例

6、新药注册的流程（P140图，P142图）

（一）新药临床研究审批程序

（1）申请人完成临床前研究后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门如实报送有关材料

（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：① 对申报资料进行形式审查② 组织对药物研制情况及原始资料进行现场核查③ 在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人

（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：① 对省级报送的新药临床研究申请资料，进行审查、受理、发给受理通知书②由审评中心组织药学、医学和其他学科人员对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样

（二）新药生产审批程序

（1）申请人完成药物临床试验后，填写〈药品注册申请表〉，向所在地省级药品监督管理部门报送申请生产的申报资料，同时向中国药品生物制品检定所报送制备标准品的原材料和有关标准物质的研究资料

（2）省级药品监督管理部门在接到申请人的申请后，所进行的工作包括：①对申报资料进行形式审查②组织对临床试验情况及原始资料进行现场核查③在规定的时限内将审查意见、核查报告及申报资料送国务院药品监督管理部门，并通知申请人

（3）国务院药品监督管理部门收到申报资料后，所进行的工作包括：①进行全面审评，必要时可以要求申请人补充资料②符合规定的，发给新药证书，申请人已持有〈药品生产许可证〉并具备该药品相应生产条件的同时发给药品批准文号③在批准新药申请同时，发布该药品的注册标准和说明书④改变剂型但不改变给药途径，以及增加新适应证的注册申请获得批准后不发给新药证书；靶向制剂、缓剂、控释制剂等特殊剂型除外

7、新药特殊审批（P140）

1)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成

份及其制剂，新发现的药材及其制剂

2)未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成

份及其制剂，新发现的药材及其制剂

3)优于已上市治疗艾滋病、恶性肿瘤、罕见病等疾病药品的新药

4)治疗尚无有效治疗手段的疾病的新药

8、仿制药申报与审批流程图（P143）

9、进口药品申报与审批流程（P144）

10、国家食品药品监督管理局核发的药品批准文号、《进口药品注册证》或《医药产品注册证》的有效期为5年,有效期届满，需要继续生产或者进口的，申请人应当在有效期届满前6个月申请再注册（P149）

11、药品批准证明文件的格式（P150）

（1）药品批准文号的格式为：

国药准字H（Z、S、J）＋4位年号＋4位顺序号（2）《进口药品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号

（3）《医药产品注册证》证号的格式为：

H（Z、S）C＋4位年号＋4位顺序号

（4）新药证书号的格式为：

国药证字H（Z、S）＋4位年号＋4位顺序号?其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品，J代表进口药品分包装；对于境内分包装用大包装规格的注册证，

其证号在原注册证号前加字母B。

12、如何理解药品的主要性质（安全性、有效性和质量可控），药品注册过程中如何对这些性质进行控制。

第七章特殊药品管理

1、《中华人民共和国药品管理法》第三十五条规定，国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品实行特殊管理，以保证其合法、合理使用，正确发挥其防治疾病的作用（P155）

2、麻醉药品的概念（P156）

是指具有依赖性潜力的药品，连续使用、滥用或不合理使用，易产生身体依赖性和精神依赖性，能成瘾癖的药品。如阿片、吗啡、哌替啶（度冷丁）等。

3、精神药品的概念（P156）

是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品。如，司可巴比妥、艾司唑仑等。

4、精神药品的分类（P160）

精神药品按药理作用不同，可分为镇静催眠类、中枢兴奋类、镇痛及复方制剂类、全身麻醉药等，各类在临床上的作用也不相同。同时，第一类精神药品比第二类精神药品作用更强，也更易产生依赖性。

5、麻醉药品和精神药品专用标志（P163）

第八章中药管理

1、中药的保护期限及相关规定（P191）

（1）保护期限：

中药一级保护品种：分别为30年、20年、10年

中药二级保护品种：7年

（2）中药一级保护品种的保护措施

①该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得《中药保护品种证书》的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开

②向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应

当按照国家有关保密的规定办理。

③期满前6个月申请延长保护期。不得超过第一次批准的保护期限

（3）中药二级保护品种的保护措施

①保护期满后可以延长保护期限，时间为7年

②期满前6个月申请延长保护期

2、GAP--《中药材生产质量管理规范（试行）》（P194）

第九章药品知识产权保护

1、药品知识产权的种类，及其保护规定（P201）

（1）药品专利权

（2）药品商标权

（3）医药著作权

(4)医药商业秘密权

2、授权专利权的条件（P206）

1)新颖性

2)创造性

3)实用性

第十章药品信息管理

1、药品说明书内容要求（P227）

（1）药品说明书的编写依据

（2）列出全部活性成份、中药药味、辅料

（3）药品说明书修改注意事项

（4）详细注明药品不良反应

（5）药品名称和标识

2、药品标签的分类（P230）

（1）药品内标签：直接接触药品的包装的标签，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、有效期等内容

（2）药品外标签：内标签以外的其他包装的标签

3、药品广告的批准文号（P235）

格式：“X药广审（视、声或文）第0000000000号”

“X”——各省、自治区、直辖市的简称；

“0”——前6位代表审查年月，后4位代表广告批准序

号；

“视”、“声”、“文”——广告媒介形式的分类代号4、药品广告的审批和备案程序。（P236图）

5、政府对违规的药品广告的监督处理办法（P238）

a)篡改经批准的药品广告内容进行虚假宣传的：由药品

监督管理部门责令立即停止该药品广告的发布，撤销

该品种药品广告批准文号，1年内不受理该品种的广

告审批申请。

2)并通知同级广告监督机关，由广告监督机关依法给予处

理。

3)提供虚假材料申请药品广告审批的：提供虚假材料申请

审批，未取得药品广告批准文号的药品广告：1年内不

受理该企业该品种的广告审批申请。

4)提供虚假材料申请审批，已取得药品广告批准文号的药

品广告：药品广告审查机关在发现后撤销该药品广告批

准文号，立即停止发布，3年内不受理该企业该品种的

广告审批申请。并通知同级广告监督机关，由监督机关

依法给予处理。

5)对任意扩大产品适应症（功能主治）范围、绝对化夸大

药品疗效、严重欺骗和误导消费者的违法广告：省级以

上药品监督管理部门一经发现，应当采取行政强制措

施，暂停该药品在辖区内的销售，同时责令违法发布药

品广告的企业在当地相应的媒体发布更正启事。

6)对发布违法药品广告情节严重的，省级药品监督管理部

门予以公告，并及时上报国家食品药品监督管理局，国

家食品药品监督管理局定期汇总发布。

7)未经审查批准发布的药品广告，或者发布的药品广告与

审查批准的内容不一致的：

8)广告监督管理机关依据《广告法》第四十三条规定予以

处罚；

9)构成虚假广告或者引人误解的虚假宣传的，广告监督管

理机关依据《广告法》第三十七条、《反不正当竞争

法》第二十四条规定予以处罚。

10)药品广告审查机关和药品广告监督管理机关的工作人员

玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊的：

11)给予行政处分。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第十一章药品生产监督管理

1、开办药品生产企业的申请与审批的程序(P253)

（１）开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省级FDA提出申请，并提交规定的材料。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

（２）省级FDA对申请材料进行审核，经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起10个工作日内核发《药品生产许可证》；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

（３）新开办的药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或新增生产剂型的，应自取得药品生产证明文件或经批准正式生产之日起30日内，按照SFDA的规定向相应的（食品）药品监督管理部门申请GMP认证。

２、GMP的主导思想(P258)

?药品质量至关重要，药品质量形成于生产过程，且药品的质量检验具有破坏性（经检验的药品不再具有使用价值、

发挥其应有的作用），实现药品在生产过程中的质量控制与

保证的关键在于有效的预防。

?在药品生产过程中，要有效控制所有可能影响药品质量的因素，保证所生产的药品不混杂、无污染、均匀一致，再经取

样检验分析合格。这样的药品其质量才有真正、切实的保

证。

３、从系统的角度，可以将GMP分为硬件系统和软件系统(P259) （１）硬件系统：主要包括人员、厂房、设施、设备等的目标要求，这部分涉及必需的人、财、物的投入，以及标准化管理（２）软件系统：主要包括组织机构、组织工作、生产工艺、记录、标准操作规程、培训等，可概括为以智力为主的投入产出４、术语的解释（P266）

①物料：指原料、辅料和包装材料等。原辅料则指除包装材料之外，药品生产中使用的任何物料。

②文件：包括质量标准、工艺规程、操作规程、记录、报告等。

③批记录：用于记述每批药品生产、质量检验和放行审核的所有文件和记录，可追溯所有与成品质量有关的历史信息。

④批：经一个或若干加工过程生产的、具有预期均一质量和特性

的一定数量的原辅料、包装材料或成品。为完成某些生产操作步骤，有必要将一批产品分成若干亚批，最终合并成为一个批。连续生产情况下，批必须与生产中具有预期均一特性的确定数量的产品相对应，批量可以是固定数量或固定时间段内生产的产品量。

⑤洁净区：需要对环境中尘粒及微生物数量进行控制的房间（区域），其建筑结构、装备及其使用应当能够减少该区域内污染物的引入、产生和滞留。

⑥操作规程：经批准用来指导设备操作、维护与清洁、验证、环境控制、取样和检验等药品生产活动的通用性文件，也称标操作规程。

５、GMP认证的意义（P267）

药品GMP认证制度是国家对药品生产企业监督检验的一种手段，也是保证药品质量的一种科学、先进的管理方法。世界卫生组织指出，药品GMP认证是国际贸易中药品质量签证体制的要素之一。实施此制度是国家药品监督管理的组成部分，也是一个国家药品参与国际市场竞争的先决条件。

1）实施GMP认证制度，能够进一步调动药品生产企业的积极性，从而加速GMP在我国规范化地实施，并加速治理长期制约我国药业健康发展的低水平重复建设与生产的问题。

1)实行GMP认证制度是与国际接轨的需要，能为药品生产企业参与

国际竞争提供强有力的保证。

2)实行GMP认证可有效地调整我国药品生产企业的总体结构，提高

其总体水平。

3)实行GMP认证,能够使药品质量得到切实保证，有利于国民的身

体健康和医药经济的健康发展。

６、国家食品药品监督管理局——主管全国GMP认证工作（P268）７、GMP认证的程序（P268）

（１）申请企业填报《药品GMP认证申请书》报送有关资料（２）由GMP认证检查员组成认证组进行现场检查

（３）SFDA对检查组提交的药品GMP认证现场检查报告进行审批（４）SFDA对拟颁发《药品GMP证书》企业发布审查公告，无异议的发布认证公告

８、药品生产企业在启动药品召回后，以及召回在１日内，二级召回在３日内，三级召回在７日内

９、药品生产企业在实施召回过程中，以及召回每日，二级召回每３日，三级召回每７日

10、药品生产企业委托生产药品相关规定。（P97、P255）

（1）委托方要求：委托方应当是取得该药品批准文号的药品生产企业，负责委托生产药品的质量和销售

（2）受托方要求：受托方应是持有与生产该药品的生产条件相适应的GMP认证证书的药品生产企业，应按照GMP进行生

产，并按照规定保存所有受托生产文件和记录。

（3）药品委托生产审批要求：

疫苗制品、血液制品以及国家食品药品监督

，不得委托生产管理局规定的其他药品

第十二章药品经营监督管理

１、GSP的基本精神（P286）

GSP的基本精神是“药品经营企业应在药品的购进、储存、运输、销售等环节实行质量管理，建立包括组织结构、职责制度、过

程管理和设施设备等方面的质量体系，并使之有效运行”。

２、购进的药品应符合以下基本条件（P289）：

企业应把质量放在选择药品和供货单位条件的首位。

①合法企业所生产或经营的药品；

②具有法定的质量标准；

③除国家未规定的以外，应有法定的批准文号和生产批号。进

口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章

的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件；

④包装和标识符合有关规定和储运要求；

⑤中药材应标明产地。

3、GSP认证的程序（P294图）

第十三章医疗机构要是管理

1、处方的颜色：（P314）

（1）麻醉药品、第一类精神药品处方：淡红色、右上角标注“麻、精一

（2）急诊处方：淡黄色，右上角标注“急诊”

（3）儿科处方：淡绿色，右上角标注“儿科”

（4）普通、第二类精神药品处方：白色，第二类精神药品右上角标注“精二”

2、处方限量规定（P315）

（1）门（急）诊患者: 麻醉药品、第一类精神药品注射剂为一次常用量；麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂为不得超过7日常用量

（2）门（急）诊癌症疼痛患者和中重度慢性疼痛患者：麻醉药品、第一类精神药品注射剂不得超过3日常用量；麻醉药品、第一类精神药品控缓释制剂不得超过15日常用量

（3）哌醋甲酯用于治疗儿童多动症：不得超过15日常用量

3、处方保管规定（P316）

（1）普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年

（2）医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限2年；

（3）麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。

药事管理学的学习心得体会

药事管理学的学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关 的法律法规和规章。下面是小编为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 药事管理学的学习心得体会篇1 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，

包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些 规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试 中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国

药事管理学考试试题及答案

药事管理学试题 一、A型题（最佳选择题，每题的备选答案中只有一个最佳答案，每题1分，共15分） 1、下列哪一项为进口药品注册证号（） 2、调剂处方时应做到“四查十对”，下列不属于“四查”的是（） A、查处方 B、查药品 C、查用法用量 D、查配伍禁忌 3、《药物非临床研究质量管理规范》的英文缩写是（） A、GLP B、GAP C、GMP D、GCP 4、标准操作规程的英文缩写是（） A、GPP B、SOP C、QA D、GAP 5、现行《药品注册管理办法》开始施行的日期是（） A、2006年12月1日 B、2007年10月1日 C、2007年1月1日 D、2007年12月1日 6、药品广告内容的审查机关是（） A、工商行政管理部门 B、国家食品药品监督管理局 C、省级药品监督管理部门 D、国家中医药管理局 7、从对药品使用途径与安全管理角度去分类，药品可分为（） A、现代药与传统药 B、新药与仿制药品 C、处方药与非处方药 D、国家基本药品与国家储备药品 8、药品实用新型专利的保护期为（） A、十年 B、五年 C、二十年 D、十五年 9、“新药”的定义为（） A、未曾在中国境内生产的药品 B、首次在中国境内生产使用的药品 C、未曾在中国境内上市销售的药品 D、未曾在中国境内使用的药品 10、个人发现药品新的或严重的不良反应，应向所在地（）报告 A、药品不良反应监测中心或药品监督管理部门 B、药品不良反应监测专业 机构 C、药品检验所 D、卫生行政部门 11、药品经营企业储存药品的库房内药品待验区的颜色是（） A、绿色 B、红色 C、黄色 D、白色 12、麻醉药品处方颜色是（） A、白色 B、淡黄色 C、淡绿色 D、淡红色 13、对药物治疗作用进行初步评价的是哪期临床试验（） A、I期临床试验 B、II期临床试验 C、III期临床试验 D、IV期临床试验

药事管理学的学习心得体会文档6篇

药事管理学的学习心得体会文档6篇Learning experience document of Pharmacy Administra tion 编订：JinTai College

药事管理学的学习心得体会文档6篇 小泰温馨提示：心得体会是指一种读书、实践后所写的感受性文字。语言类读书心得同数学札记相近；体会是指将学习的东西运用到实践中去，通过实践反思学习内容并记录下来的文字，近似于经验总结。本文档根据心得体会内容要求和针对主题是读书学习群体的特点展开说明，具有实践指导意义，便于学习和使用，本文下载后内容可随意修改调整及打印。 本文简要目录如下：【下载该文档后使用Word打开，按住键盘Ctrl键且鼠标单击目录内容即可跳转到对应篇章】 1、篇章1：药事管理学的学习心得体会文档 2、篇章2：药事管理学的学习心得体会文档 3、篇章3：药事管理学的学习心得体会文档 4、篇章4：《药事管理学》学习体会文档 5、篇章5：《药事管理学》学习体会文档 6、篇章6：《药事管理学》学习体会文档 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品

相关的法律法规和规章。下面是小泰为大家整理的药事管理学的学习心得体会，供你参考! 篇章1:药事管理学的学习心得体会文档 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，

药事管理学案例分析

《药事管理学》十个案例分析 案例二：心宁片药品广告案 【案情简介】2007年10月27日，在《海南特区报》第15版上刊登的陕西君碧莎制药有限公司生产的处方药——心宁片药品广告，其广告批准文号：陕药广审(文)第2007070438号。该广告以患者自述的方式宣称，产品经8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。服用一个疗程，不适症状得到改善，服用二个疗程心绞痛发作次数减少，血压、血脂逐渐平稳下降，服用三个疗程后心肌心血管得到前所未有的改善，服用四个疗程，症状全部消失，冠心病、心绞痛、心肌梗塞等全面好转，并且杜绝二次复发。 【案例分析】该药品广告存在以下违法内容：①含有不科学地表示功效的断言或者保证的：如广告宣称8大医院权威验证，4个疗程根治心脏病。绝对化的宣传功效，严重违反了《药品广告审查发布标准》第十条的规定；②广告利用患者的形象夸大使用药品的疗效，违反了《药品广告审查标准》第十三条规定；③该药品是处方药，禁止在大众媒体发布药品广告，违反了《药品广告审查标准》第四条规定。 案例三：篡改广告审批内容案 【案情简介】国家食品药品监管局于2007年6月６日发布２００７年第１期违法药品广告公告汇总，公告通报了青海省格拉丹东药业有限公司生产的“巴桑母酥油丸”、哈药集团三精千鹤制药有限公司生产的“牛鲜茶”、山西正元盛邦制药有限公司生产的“三宝胶囊”、抚顺澎健药业有限公司生产的“抗骨增生片”、福建南少林药业有限公司生产的“降压袋泡茶”五种产品在广告宣传中广告内容与审批内容不符，对消费者造成一定程度的误导。 【案例分析】按照《药品管理法》及《药品广告审查办法》的规定，对擅自篡改审批内容违法发布的药品广告，要坚决撤销药品广告批准文号。青海、黑龙江、山西、辽宁、福建省食品药品监督管理部门认定，上述五个产品在广告宣传中严重篡改广告审批内容，属违法宣传活动，应撤销其药品广告批准文号，并自撤销广告批准文号之日起一年内不予受理该企业该品种的广告审批申请。 同时，按照《药品广告审查办法》的有关规定，对严重进行虚假宣传的违法药品广告，通过采取行政强制措施等综合监管手段，加大对违法药品广告所涉及的药品及其生产、经营企业的监管力度，提醒消费者谨慎购买因违法发布药品广告而被食品药品监督管理部门公告的药品。 案例六：药品标签警示不足致伤案 【案情简介】2000年8月，美国佛蒙特州吉他手戴安娜·莱文因严重头痛合并恶心、脱水症状到社区卫生诊所求治，医生为其注射惠氏公司药物“非那根”时，并未采取药品标签建议的肌肉注射，而是采取了静脉注射，理由是静脉注射对改善她严重的偏头痛效果较佳。由于医生注射不当造成部分药剂注入动脉，导致莱文右手和右前臂坏死被迫截肢。在对这起医疗事故起诉诊所获得医疗事故赔偿金后，莱文在佛蒙特州法院控告惠氏，认为药厂应该修订FDA批准的标签，标明该药严禁推注。 惠氏抗辩认为，药品标签经过FDA批准，符合联邦法律的相关规定，应当使它在类似事件的诉讼中免责，而且未经FDA批准，公司无法修改药物标签。

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料

中国医科大学2020年12月考试《药事管理学》考查课试题-学习资料 提示：本套试卷可能与您的试卷出题顺序不一致，请用快捷方式Crtl+F查找比对每一道 题答案，并确保本科目是您需要的材料！！ 一、单选题 1.药事管理的英文缩写是 A项.GPPP B项.Ph．A C项.SFDA D项.CLPA E项.WHO 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 2.以下不属于药品监督管理技术机构的是 A项.各级药品监督管理局 B项.各级药品检验机构 C项.药品评价中心 D项.国家药典委员会 E项.药品审评中心 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 3.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A项.全国集中统一，实行垂直管理 B项.全国集中统一，省以下实行垂直管理 C项.全国集中统一，省市统筹管理 D项.全国集中统一，中央、省、市三级管理 E项.全国集中统一，中央管理 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 4.国家药品监督管理局的职能机构有 A项.5个 B项.8个 C项.10个 D项.15个 E项.20个 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：C

5.我国现行立法程序划分不包括 A项.法律草案的提出 B项.法律草案的监督 C项.法律草案的审议 D项.法律草案的通过 E项.法律的公布 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：B 6.对国内供应不足的药品，有权限制或禁止出口的机关是 A项.国务院 B项.卫生部 C项.海关总署 D项.国家食品药品监督管理局 E项.省级药品监督部门 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 7.《药品注册管理办法》（试行）的规定，国家鼓励创制新药，对创制的新药及治疗疑难危重疾病的新药实行 A项.快速审批 B项.减免注册费用 C项.对未批准的药品设立监测期 D项.集中审批 E项.先予注册 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：A 8.专利法规定可以授予专利权的是 A项.科学发现 B项.智力活动的规则和方法 C项.动物和植物品种的生产方法 D项.疾病的论断和治疗方法 E项.以上都不可以授予专利权 解析：本题难度中等，请认真复习课程，完成上述题目 【参考答案】：D 9.药品生产、经营企业和医疗卫生机构向药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应的时间为 A项.每周 B项.每月 C项.每三个月 D项.每半年

大学药事管理学习心得体会

大学药事管理学习心得体会 药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要学习药事管理。下面是大学生学习药事管理心得体会，希望对大家有帮助。 大学药事管理学习心得体会篇一 大三第一个学期，根据专业教学培养计划，我所在的制药工程专业开设了《GMP与药事法规》课程，这门课是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的边缘学科。目的是通过对我国药品管理的法律、法规,药品管理的体制、机构以及药事活动的主要环节及其基本规律的学习，使学生具备药品研制、生产、经营、使用等环节管理和监督的能力，并运用药事管理的理论和知识指导实践工作，为执业药师考试奠定良好的基础。该课程也是执业药师和执业中药师都必考的科目之一《药师管理与法规》的主要内容，占执业药师和执业中药师考试总分的比重为25%。其在执业药师考试中的重要性可见一斑。 这门课程的飞速发展和时代的发展、社会对人才的需求是分不开的。药事管理学是一门非常实用的课程，每一位药学相关专业的学生毕业后无论在药学工作的哪一个岗位都需要了解药品相关的法律法规和规章。 在课堂上我们学习了药事管理学科的发展、性质和内容，包括这门学科在我国药事管理的发展情况，了解了我国国家药物政策及其监管;在课堂中蒋老师还教导我们药师和药学其他职业的相关情况、法规，以及作为

一名药师和药学从业者所应有的职业道德;并对各种药事组织做了简单的介绍，包括药品监管组织、药学教育科研组织和社会团体、国外要是管理体制和结构;而且，我们还学到了我国药品管理立法的相关细则和药品管理的一些规定，包括药品管理立法、药品注册管理、特殊药品管理、中药管理、药品信息管理、制药工业与药品生产质量管理、药品市场营销与药品流通监督管理、医疗机构药事管理;并且老师还对医药知识产权的保护做了系统的讲解，包括药品专利保护、药品商标保护、还有文学习《药事法规》的体会与收获 献著作权的保护。 蒋老师特别在课上强调了这门课在执业药师资格证的考试中占的比重很大，并为我们介绍了考取执业药师资格证书所应准备的科目和注意事项，以及相关的信息，这为我们以后毕业之后参加国家执业药师资格考试打下了基础，是我们更有目的的去准备，而不是盲目的涉猎知识。 在课堂授课中，蒋老师还精心的穿插了许多中药知识进去，为我们讲解中医望、闻、问、切的学问，以及五行相生相克的规律，并为我们系统的揭示了中医与西医、中药与西药的区别和联系;还对目前我国中医的发展情况做了简要概括，指出我国重视国粹中医，并力争发扬光大的政策。这让我们对中医、中药在国内的现状更加了解，更能理解中医中药的相关理论，有利于其他专业课的学习。 在课间和有些相关课程的授课过程中，蒋老师还为我们介绍了医生各类

药事管理辅导材料含答案

药事管理学辅导材料 一、单项选择题 1、药事管理学科是（ A ） A. 药学科学的分支学科 B. 管理学的分支学科 C. 药剂学的一个分支 D. 社会科学的分支学科 2、药事管理从医药管理中分离出来，始于（C ） A. 17世纪英国皇家药学会的建立 B. 公元前11世纪中国西周六官体制的建立 C. 13世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市《药师法》的颁布 3、特殊管理的药品是指（ C） A. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、抗肿瘤药品 B. 麻醉药品、精神药品、毒性药品、戒毒药品 C. 麻醉药品、放射性药品、毒性药品、精神药品 D. 麻醉药品、生物制品、戒毒药品、抗肿瘤药品 4、执业药师资格注册机构为（B ） A. 国家人事部 B. 省级药品监督管理部门 C. 国家卫生部 D. 国家食品药品监督管理部门 5、《基本医疗保险药品目录》中的甲类目录（ A） A. 由国家统一制定，各省不得调整 B. 由省、自治区、直辖市制定，经国家核准 C. 各省参照国家制定的参考目录，增减品种不超过总数15％ D. 由国家统一制定，各省可部分调整 6、对获得生产或销售含有新型化学药品许可的生产者、销售者提交的自行取得的未披露数据，SFDA给予（D ） A. 从申请之日起，5年保护 B. 从批准之日起，5年保护 C. 从申请之日起，6年保护 D. 从批准之日起，6年保护 7、我国专利法对药品和化学物质实行专利保护始于（ B） A. 1978年 B. 1985年 C. 1993年 D. 2001年 8、新药的技术转让要求，接受新药技术转让的生产企业必须取得（B ） A. 《营业执照》和《药品生产许可证》 B. 《药品GMP证书》和《药品生产许可证》 C. 《新药证书》和《药品生产许可证》 D. 《药品生产批准文号》和《药品生产许可证》 9、药品广告的审查批准机关是（ B） A. 省卫生厅 B. 省级工商行政管理局 C. 国家食品药品监督管理局 D. 省级食品药品监督管理局 10、药品包装具有的功能不包括（ B） A. 保护药品 B. 提高效率 C. 宣传药品 D. 信息传递 11、药品广告批准文号的有效期是（B ）

药事管理学期末试题

.GMP规定：必须使用独立的空气净化系统的是（ ACD ）Aβ-内酰胺结构类药品的生产 B非甾体类抗炎药的生产 C避孕药品的生产 D强毒微生物制品的生产 Eβ-受体阻断剂类药品的生产 我国GMP的适用范围是（ ABCE ） A原料药生产中影响产品质量的关键工序 B注射剂生产的全过程 C片剂生产的全过程 D药用辅料生产的全过程 E中药制剂生产的全过程 .药物依赖性包括下列哪些现象（ ABCDE ） A精神依赖性 B身体依赖性 C欣快感 D戒断症状 E觅药行为 世界卫生组织设置的主要机构有（ ACD ） A世界卫生大会 B麻醉药品管理委员会 C执行委员会 D秘书处 E食品药品管理局 名词解释题 1. 非处方药 2. 药品零售企业

3. 药品注册申请人 4. 药品批发企业 5. 处方药 6. 麻醉药品 7. 精神药品8. 补充申请 9. 药品法定名称10. 新药技术转让 1. 中药一级保护品种的保护期为多久？申请一级保护的中药品种应具备什么 条件？ 2. 我国《药品管理法》将哪些药品归为劣药? 3. 药品是特殊商品，它的特殊性体现在？ 4. 不得发布广告的药品有哪些？ 5《药品管理法》第四十八条规定“禁止生产，销售假药”，这里提到的“假药”是指？ 6. 药品监督管理的作用是什么? 7新药申请时，实行快速审批的药品有哪些？ 8.申请中药二级保护品种的条件是什么？保护期为多久？ 《药事管理学》参考答案 一、名词解释题 1. 非处方药：由SFDA公布的，不需凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可自行判断，购买和使用药品 2. 零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业 3. 药品注册申请人：是指提出药品注册申请，承担相应法律责任并在该申请获得批准后，持有药品批准证明文件的机构 4. 药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业 5.处方药：凭执业医师和执业助理医师处方方可购买，调配和使用的药品. 6. 麻醉药品：是指连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品 7. 精神药品：是指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品药品 8. 补充申请：是指新药申请、已有国家标准药品的申请或进口药品申请经批准后，改变，增加或取消原批准事项或内容的注册申请 9.列入国家药品标准的药品名称又称为通用名称。 10.指新药证书的持有者，将新药生产技术转给药品生产企业，并由该药品生产企业申请生产该新药的行为。 三、问答题 1、答：分别为30/20/10年 符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护 一对特定疾病有特殊疗效的 二相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品 三用于预防和治疗特殊疾病的 2、答：药品成分的含量不符合国家药品标准的，为劣药 有下列情形之一的药品，按劣药论处 一未标明有效期或者更改有效期的 二不注明或者更改生产批号的

药学医院制剂室实习总结

药学医院制剂室实习总结 药学医院制剂室实习总结篇一本人自药房实习以来，在领导和同事的关怀下，通过自身的努力和经验的积累，知识不断拓宽，职业素质有了很大提高。在实习期间内，本人把专业课本《药事管理学》、《中医药学概论》等课本带在身边，理论联系实际，更好的作用于自己的工作中。把全心全意为人名服务牢记心中，以礼待人，热情服务，耐心解答问题，为患者提供一些用药的保健知识，在不断的实践中提高自身素质和工作水准，让患者能够用到安全有效、稳定的药品而不断努力。 当患者取药时，我们应以礼貌热心的态度接受患者咨询，了解患者的身体状况，同时向患者详细讲解药物的性味、功效、用途、用法用量、注意事项及副作用，以便患者能够放心使用。在配药过程中，不能依据个人主见随意更改用药剂量，有些要含有重金属，如长期使用会留下后遗症和不良反应，要保证患者用药和身体安全。 在西药房实习期间内，我在领导和几位老师的带领下，从片剂方面开始实习，之后是针剂、精麻药一一实习，刚进去的时候因为不熟悉，会有不知所措之感，时间一长就轻车熟路了，检查药方，估价，取药。审药，发药，每个步骤都能一丝不苟的进行，坚决拒绝出现错误，得到了领导和带教老师的一致好评。 在西药房实习之后，我又来到了中药房，和西药房的感

觉一样，刚开始很生疏，熟悉后就不会了。在中药方实习期间，主要是掌握中药材的性能和鉴别方法，以便于取药的准确性高。常用的鉴别方法有基源鉴别法，性状，显微镜和理论鉴别法，有经验鉴别法比较简便易行(眼看、手摸、鼻闻、品尝和水试、火试)一种药性状鉴别法为例，如何鉴别茎木类中药：包括药用木本植物的茎火仅用其木材部分已极少数草本植物的茎藤。其中，茎累中药药用部位为木本植物茎藤的，如鬼见羽;药用为茎髓部的，如灯山草，通草等。 木类中药药用部位木本植物茎形成层以内各部分，如苏木、沉香、树脂、挥发油等。鉴别根茎的横断面是区分双子叶植物根茎和单子叶植物根茎的重点，双子叶植物根茎外表常有木栓层、维管束环状排列，幕布有明显的放射状纹理，中央有明显的髓部，如苍术、白术等。单子叶植物外表无木栓层或仅具较薄的栓化组织，通常可见内皮层环纹，皮层及中柱均有维管束小点散步，无髓部，如黄精、玉竹等。另外还有皮类中药，叶类中药，花类中药，果实及种子中药，全草类中药，澡菌地依类中药，树脂类中药和矿物，动物类中药的性状鉴别。 再者就是中药的炮制加工等技术。例如：通过炮制可增强药疗效，改变和缓解药物的性能，降低或消除药物的毒性或副作用，改变或增强药物作用的部位和趋向，便于调剂和制剂，增强药物疗效。改变可缓解药物的性能：不同的药物各有不同的性能，其寒、热、温、凉的性味偏盛的药物在临床上应用会有副作用，有的药物疗效较好，但有太大的毒性

药事管理模拟试题

一．单项选择题（每题1分，共计40分） 1.药事管理从医药管理中分离出来，始于（ C ） A. 公元前11世纪中国西周建立六官体制 B. 17世纪英国皇家药学会的建立 C. 3世纪欧洲西西里王国的卫生立法 D. 15世纪欧洲热那亚市颁布《药师法》 2.在美国，非处方药被称为（ D ） A. GP B. [P] C. Proprietary Drugs D. OTC 3.纳入《国家基本医疗保险药品目录》的药品，应符合（ A ）的原则。 A．临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能保证供应。 B．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、中西药并重。 C．临床必需、安全有效、价格合理、保障供应、使用方便。 D．临床必需、安全有效、质量稳定、保证供应、中西药并重。 4.国家对药品实行分类管理制度，将药品分为（ C ） A. 特殊药品和一般药品 B. 中药和化学药品 C. 处方药和非处方药 D. 内服药和外用药 5.对于直接接触药品的包装材料和容器，下列说法错误的是（ C ） A. 对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用 B. 使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器生产药品，按劣药论处 C. 因实行了产品注册制度，药品监督管理部门在审批药品时不需再审批 D. 由药品监督管理部门在审批药品时一并审批 6.药品监督管理对药品各环节的监管是指（ D ） A．药品生产、经营、使用、价格的环节 B．药品研制、生产、经营、使用的环节 C．药品研制、生产、经营、价格的环节 D. 药品研制、生产、经营、使用、广告、价格的环节 7.执业药师注册有效期为（ B ） A .2年 B .3年 C. 5年 D 10年 8.《药品生产许可证》是由（ B ）批准、核发的 A. SFDA B 省级药品监督管理部门 C 市级药品监督管理部门 D 县级药品监督管理部门 9.药品生产企业在取得（ C ）后，方可生产该药品。 A．药品生产许可证 B. 药品经营许可证

门诊药房实习小结

门诊药房实习小结 1、门诊药房实习小结 在门诊西药房的实习过程中分别把负责划价取药和咨询的都搁开了这样也方便了患者。西药是药品的主力。同时也意味着门诊处的工作格外繁忙辛苦。取药是体力活也是我刚来的时候所做的第一件事。由于药房的药品多理所当然的柜子也多了所以当我第一天拿了处方去找药品时简直就是东找西找的而患者又不能等太久不由得自己的心里有了烦 恼而老师又在催药，有时候一不小心把药品的规格拿错了还会受批评。在这里常常是连喝水上厕所的时间就没有。早上来的第一件事就是清理和摆放药品。这样一来加以熟悉也可以了解药品的理化性质和药理作用以及不良反应等。后来通过慢慢的熟悉之后知道了药品放在那里取药也就容易多了也不会拿错了。 多了半个月后就学着划价，这个工作是要非常谨慎和认真的。要会看处方，要看清处方上药品的规格和剂量。要注意是不是精神药品和麻-醉-药品。因为这些都要和普通药品搁开划价还要求不能划到一起。需要是精二处方。有一次我在给患者划价就出现了差错被老师批评了。从而也认识到了作为医院的工作人员处处马虎转自：不得。一定要认真仔细。 有了西药房的基础外我在内药房和外药房实习就容易多了。在这两个药房中也是忙的不亦乐乎。由于患者教多。每天我都在用车子发药，每次都是长长的纸给我去发。发好了经过核对了还得去送到护士那里。这个工作也是很严谨的要把数量搞清楚还得注意药品的有效期。 感谢医院的老师们能让我学到很多知识。短短的几个月的医院实习结束，终于可以揣了一口气了，想想这么多天的忙碌才知道药学工作的不易，我觉得药学工作不仅需要熟练的技巧，而且同样需要优秀的职业素质。 专业素质：药学人员要对病人极端负责，态度诚恳，和蔼热情，关心体贴病人，掌握病人的心理特点，给予细致的身心护理；严格执行各项规章制度，坚守岗位，按章办事，操作正规，有条不紊，执行医嘱和从事一切操作要思想集中，技术熟练，做到准确、安全、及时，精益求精；要有敏锐的观察力，善于发现病情变化，遇有病情突变，既要沉着冷静，机智灵活，又要在抢救中敏捷、准确、果断；做好心理护理，要求语言亲切，解释耐心，要有针对性地做了病人的思想工作，增强其向疾病做斗争的勇气和信心；保持衣着整齐，仪表端庄，举止稳重，礼貌待人，朴素大方；作风正派，对病人一视同仁，

药事管理学论文完整版

写论文（不少于3000字） 论文中心议题：国家为什么要依法加强对药品的管理 请结合已学习《药事管理学》的知识，通过自己对现实生活中了解的关于药品活动中的实际情况写论文 论加强药品监管的重要性 摘要:通过对我国药品发展的现状及问题的分析，从药品的生产，药品的注册，产后销售，广告几方面来说明我国为何要依法加强对药品的管理 关键词:药品，药品问题，生产，注册，销售，广告 药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质作为一种特殊的商品，与人民群众日常生活息息相关，关系到人民群众身体健康和生命安全，关系到经济健康发展和社会和谐稳定试想像，对于一种已经上市的药品，如果它在安全方面存在问题，而广大的人民群众并不知道此种药物存在安全隐患，安心地使用此种药物，那么后果将是不堪设想的。 1.近年来我国药品行业出现的问题 1.1“毒胶囊”事件 2012年4月15日央视<每周质量报告>及<东方时空>报道部分明胶厂商用皮革下脚料制造药用胶囊，药厂采购上述胶囊产品涉及9个药厂生产的13批次药品，涉及企业包括海外制药、四川蜀中、修正药业、通化金马等，致癌物质铬最高超标90倍。 1.2滥用抗生素 据2006－2007年度卫生部全国细菌耐药监测结果全国情况报告：我国医院的抗菌药物使用率在2007年仍然高达74％，门诊处方抗菌药物使用率也在21％以上。在美英等发达国家，医院的抗生素使用率仅为22％－25％。2005年，由于抗生素的不规范使用导致医疗费用不合理增长达800亿元。“在不良反应致死的病例中，抗生素滥用也是主要罪魁之一。” 2.与药品生产相关的几个方面 2.1药品生产 药品生产是指将所用原料加工制备成能够供医疗使用的药品的过程。所有的药品生产企业必须达到国家规定的条件，经药品监督管理部门审批，取得《药品生产许可证》后才具有药品生产资格；药品生产企业必须通过药品监督管理部门组织的药品GMP认证，取得《药品GMP 证书》才能生产药品；除部分中药材和中药饮片外，所有药品必须取得国家食品药品监督管理部门核发的药品批准文号才能生产。[1] 2.1.1GMP制度 药品生产质量管理规范，简称GMP。是国际上通行的药品生产和质量管理基本准则，其实施可以防止生产过程中药品的污染、混杂和差错，从而保证药品质量。要保证药品的质量，就要控制药品生产过程中所有影响药品质量的因素（主要为人员、设备、原料、工艺、环境5个方面），使药品生产在符合要求、不混杂、无污染、均匀一致的条件下进行。再进行抽样检验合格，这样生产出来的药品质量才有保证。[2]

药事管理学试题库_练习题

页眉 《药事管理学》 一、名词解释 1.药事管理： 2.药品： 3.处方药： 4.基本药物政策： 5.药品标准： 6.药品注册标准： 7.国家基本药物： 8.药学职业道德： 9.中药： 10.麻醉药品： 11.精神药品： 12.医疗用毒性药品： 13.放射性药品： 14.药品广告： 15.药品不良反应： 16.专利： 17.药品注册： 18.处方： 19.药品召回： 二、填空 1.CFDA的英文全称是，中文全称是。 2.药事管理的核心内容是。 3.我国执业药师考试由和统一组织。 4.全国药品检验的最高技术仲裁机构是。 5.负责组织编纂《中国药典》及制定、修订国家药品标准，法定的国家药品标准工作的专业管理机构是。 6.《药品管理法》规定对药品生产实现许可证制度，开办药品生产企业需要持有，有效期为年。 7.非处方药必须在具有《药品经营许可证》的零售药店出售，非处方药经审批可以在其他商店零售。 8.只准在专业性医药报刊进行广告宣传。 9.《药物非临床研究质量管理规范》英文简称是___________，《药品生产质量管理》英文简称是___________。 10.《中药品种保护条例》规定受保护的中药品种分为________和________。 11.中药主要以三种形态出现，即、、。 12.申请延长保护期的中药二级保护品种，应当在保护期满前个月，由生产企业依照《中药品种保护条例》规定的程序申报。 13.在委托生产管理中，发生赔偿、民事等纠纷时，在委托方与受托方之间，是由_______________

负责。 14.药品管理法规定的特殊管理的药品包括_________________、_____________________、 __________________和____________________。 15.《中药材GAP证书》有效期一般为年。生产企业应在《中药材GAP证书》有限期满前个月，应重新申请中药材GAP认证。 16.2005年，我国政府将《麻醉药品管理办法》和《精神药品管理办法》做了合并、调整和补充，颁布了。 页脚 页眉 17.《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》有效期年。精神药品处方至少保存年。 18.麻醉药品处方至少要保存年。 19.精神药品处方至少保存年。 20.药品包装、药用包装材料、容器必须符合。 21.药品标识物包括药品的、、。 22.承办全国药品不良反应监测技术工作。 23.申请进口药品分包装，应当在该药品《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》的有效期届满前年提出。 24.新药证书号的格式为：国药证字＋位年号＋位顺序号，其中代表化学药品，代表中药，代表生物制品。 25.药品经营企业必须依法取得和，并按照批准的经营方式和经营范围进行活动。 三、单选题 1. 国家食品药品监督管理总局的主管部门是（） A. 国务院 B. 国家发展和改革委员会 C. 国家卫生和计划生育委员会 D. 科技部 2. 负责国家基本药物制度建设的部门是（） A. 国家发展和改革委员会 B. 国家食品药品监督管理总局 C. 科技部 D. 国家卫生和计划生育委员会 3．以下不属于药品的是 A．中药材B．保健食品C．血清疫苗D．血液制品 4. 国务院药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对药品生产企业生产的新药品种设立不超过（）的监测期；在监测期内，不得批准其他企业生产和进口。 A. 1年 B. 2年 C. 3年 D. 5年 5．以下哪一项不是药品按来源的分类 A．化学合成药B．植物药C．生物制品D．新药 6. 我国药品不良反应报告制度的法定报告主体不包括（） A. 药品检验机构

药事管理学习心得

药事管理学学习心得 叶幸学号武大的，别填错了转眼之间,这学期的药事管理学课程就要结束了。在第一次课中，老师带领我们对整本书的内容框架进行了一次整体的介绍。课下，我认真的对这门课进行了学习，分析和研究了一些教师的“课堂案例分析”、“教学论文”、“教学设计”、“教学心得”“网上点评”，同时留意我国药事管理方面的进展。下面谈一下我对这门课程学习的心得体会。 药事管理学是1984年以来在我国发展起来的一门新兴边缘学科，随着社会和经济的全面发展，它越来越成为现代药学科学的重要组成部分。它是应用社会学、法学、经济学、管理与行为科学等多学科理论与方法，研究“药事”的管理活动及其规律的学科体系。它的建立为了保证药品的安全有效，规范在研制、生产、使用等环节中从业人员哪些是应该做的，哪些是不能做的，对我国医药事业的发展起到了很好的规范和约束，从而保证我国药品市场的健康和谐发展。 本书第五章介绍了我国药品管理立法方面的知识，让我对中国药品市场的运行机制和法制法规建设有了深刻的了解，也为我以后从医药行业性质的工作起到了很好的行为规范和警示作用。《药品管理法》第1条即是对立法宗旨的概括：“为加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益，特制定本法。” 该宗旨中将维护人民身体健康和用药的合法权益纳入到法律调整的范畴，体现出我国政府对人民身体健康和合法权益的高度重视。同时规范在中华人民共和国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，必须遵守本法。 下面通过对我国前些年三起起重大假药案件的分析，谈谈我自己的看法。 案例一：“蒙茸胶囊”案 案情简介:2002年底,武汉市药品监督管理局执法人员接武汉晚报记者举报,对 本市数家药店销售的“蒙茸胶囊”,“旺根”等产品进行检查,并当即送检。经武汉市药检所鉴定,“蒙茸胶囊”,“旺根”中均含有枸橼酸西地那非成分,属假药。经反复追查确认后,对汉口唐家墩某花园的售假窝点进行了查处。 现场检查发现,该住宅内存放有五件“蒙茸胶囊”,“旺根”以及送货单,宣传单,销售汇总表及财务帐本。现场查获标称为“内蒙古健元鹿业有限责任公司”,

山东大学网络教育学院药事管理学模拟题及答案

药事管理学模拟卷 一、A型题（每题的备选答案中，只有一个最佳答案） 1.药事管理学科是 A.药学科学的分支学科 B.管理科学的分支学科 C.社会科学的分支学科 D.药剂学科的分支学科 E.应用学科的分支学科 2.执业药师执业范围是 A.药品生产、药品经营、药品流通 B.药品生产、药品经营、药品检验 C.药品研制、药品生产、药品经营 D.药品生产、药品经营、药品使用 E.药品生产、药品检验、药品使用 3.执业药师资格注册机构为 A.国家人事部 B.国家卫生部 C.国家食品药品监督管理局 D.省、自治区、直辖市药品监督管理部门 E.国家发展和改革委员会 4.《基本医疗保险药品目录》中的“甲类目录” A.由省、自治区、直辖市制定，报国家备案 B.由国家统一制定，各省可部分调整 C.由国家统一制定，各省不得调整 D.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过15% E.由国家统一制定，各省可调整品种总数不超过25% 5.我国目前药品监督管理组织体系的框架为 A.全国集中统一，中央、省、市三级管理 B.全国集中统一，省、市统筹管理 C.全国集中统一，实行垂直管理 D.全国集中统一，实行省以下垂直管理 E.各省、市自主管理 6.国家药典委员会组成人员包括 A.主任委员、副主任委员、执行委员 B.主任委员、副主任委员、委员 C.主任委员、副主任委员、执行委员、委员 D.主任委员、副主任委员、荣誉委员、委员 E.主任委员、副主任委员、荣誉委员 7.中药品种保护委员会是国家审批中药保护品种的 A.技术审查和协调机构 B.专业技术审查和咨询机构 C.咨询机构和协调机构 D.协调机构和办事机构 E.咨询机构和办事机构 8.药品质量必须符合 A.中国药典 B.局颁标准 C.国家药品标准 D.地方药品标准 E.中国生物制品规程 9.生产新药或者已有国家标准的药品，须经SFDA批准，并发给 A.新药证书 B.药品生产批号 C.药品生产许可证 D.药品批准文号 E.药品GMP证书 10.新药的研制单位何时申请新药证书 A.新药监测期满后 B.临床研究结束后 C.Ⅱ期临床研究结束后 D.Ⅲ期临床研究结束后 E.Ⅳ期临床研究结束后

药事管理学名解+问答总结

药事管理学名解+问答总结 12、1实施，是法律，章106条。《药品管理法实施条例》2002、8、4发布2002、9、15 实施，是行政法规章86条。《药品生产质量管理规范》（GMP）（xx年修订）xx、1、17发布，xx、3、1 实施，14章313条。《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）1999年发布，2003、9、1实施9章45条。《药物临床试验质量管理规范》（GCP）2003年颁布并实施13章70条。名词解释： 1、药事：指与药品的研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事。 2、药事管理：指对药学事业的综合管理，是运用管理学、法学、社会学、经济学的原理和方法对药事活动进行研究，总结其规律，并用以指导药事工作健康发展的社会活动。 3、药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病、有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质。 4、药品监督管理（drug administration）：指国家授权的行政机关，依法对药品、药事组织、药事活动、药品信息进行管理和监督，也包括司法、检察机关和药事法人及非法人组织、自然人对管理药品的行政机关和公务员的监督。

5、药品质量监督检验：指国家药品检验机构按照国家药品标准对需要进行质量监督的药品进行抽样、检查和验证并发出相关结果报告的药物分析活动。 6、国家基本药物：是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。 7、药品不良反应（ADR）：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。药源性疾病：是指在预防、诊断、治疗或调节生理功能过程中，与用药有关的人体功能异常或组织损伤引起的临床症状。 8、药事组织：狭义，为了实现药学社会任务所提出的目标，经由人为的分工形成的各种形式的组织机构的总称；广义，以实现药学社会任务为共同目标的人们的集合体；是药学人员相互影响的社会心理系统；是运用药学知识和技术的技术系统；是人们以特定形式的结构关系而共同工作的系统。 9、职业药师（licensed pharmacist）：是指依法经资格认定，准予在药事单位（主要是药房）执业的药师。 10、药品管理立法（legislation of drug administration）：是指由特定的国家机关，依据法定的权限和程序，制定、认可、修订、补充和废除药品管理法律规范的活动。 1 1、新药：指未曾在中国境内上市销售的药品。

药事管理学名词解释

药事管理学名词解释 1药事是指与药品研制、生产、流通、使用、价格、广告、信息、监督等活动有关的事项。2药事管理系指药事行政，即药事的治理、管理和执行事务。药事管理包括药事公共行政和药事私部门行政。 3 公共部门又称公共组织，泛指不以营利为目的，服务大众，提高公共利益为宗旨的组织。从狭义上来看，乃是行使行政权，达成公共目的的组织。 4 药事公共行政是国家政府的行政机关，运用管理学、政治学、经济学、法学等多学科理论和方法，依据国家的政策、法律，运用法定权力，为实现国家制定的医药卫生工作的社会目标，对药事进行有效治理的管理活动。 5私部门是对公共部门相对而言，而不完全指所有制。 6药事私部门管理：即药事单位的管理，主要包括医药生产、经营企业管理、医疗机构药房管理等。 7药事管理是药学的二级学科，它的研究和教育集中于应用社会学、行为科学、行政管理和法学，研究药学实践中完成专业服务的环境性质与影响。” 8药品：指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能与主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等 9现代药一般是指19世纪以来发展起来的化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品、血清疫苗、血液制品等 10传统药一般是指历史上流传下来的药物，主要是动、植物和矿物药，又称天然药物 11处方药是指凭执业医师和执业助理医师处方方可购买、调配和使用的药品。 12非处方药是指由国务院药品监督管理部门公布的，不需要凭执业医师和执业助理医师处方，消费者可以自行判断、购买和使用的药品。根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类。 13新药是指未曾在中国境内上市销售的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径的，按照新药管理。 14首次在中国销售的药品是指“国内或国外药品生产企业第一次在中国销售的药品，包括不同药品生产企业生产的相同品种。” 15医疗机构制剂是指“医疗机构根据本单位临床需要经批准而配制、自用的固定处方制剂。”医疗机构制剂不得上市销售。 16国家基本药物WHO对基本药物的定义是：“基本药物就是那些能够满足大部分人口卫生保健需求的药物。因此，在任何时候都应当能够以充足的数量和合适的剂型提供应用。” 17药品的有效性是指在规定的适应症、用法和用量的条件下，能满足预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能的要求。 18药品的安全性是指按规定的适应症和用法、用量使用药品后，人体产生毒副反应的程度。19药品的稳定性是指在规定的条件下保持其有效性和安全性的能力。这里所指的规定条件一般是指规定的有效期内，以及生产、贮存、运输和使用的要求。 20药品的均一性是指药物制剂的每一单位产品都符合有效性、安全性的规定要求。 21基本医疗保险药品目录：为了保障城镇职工基本医疗保险用药，合理控制药品