ISO22000(食品安全管理体系 要求)

中华人民共和国药品管理法实施条例

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ISO9001与质量管理2010-08-28 19:27:38 阅读8 评论0 字号：大中小订阅

引言

对生产、制造、处理或供应食品的所有组织而言，食品安全要求是首要的。而且，所有这些组织都认识到，对表明并充分证实其识别和控制食品安全危害能力的需求日益增加，并认识到影响食品安全的因素诸多。本要求可应用于食品链内的各类组织，从饲料生产者、初级生产者，经由食品制造者、运输和仓储经营者，直至零售分包商和餐饮经营者，以及与其关联的组织，如设备、包装材料、清洁剂、添加剂和辅料的生产者。

食品安全与消费时（由消费者摄入）食品中食源性危害的存在和水平有关。由于在食品链的任何阶段都可能引入食品安全危害，必须对整个食品链进行充分的控制，因此，通过共同努力，保证食品安全是食品链的所有参与方的共同责任。

为了确保在食品链内，直至最终消费者的食品安全，本标准规定了食品安全管理体系的要求，该体系融入了下列公认的关键原则：

——相互沟通；

——体系管理；

——过程控制；

——HACCP原理；

——前提方案。

为了确保在食品链每个环节中所有相关的食品危害均得到识别和充分控制，必须在食品链中进行沟通。这意味着组织必须与其在食品链中的上游和下游组织沟通。在系统的危害分析获取信息的基础上，与客户和供方进行的沟通也将有助于明确客户和供方有关要求的可行性，以及需求和对终产品影响的要求。

认识到组织在食品链中的作用和所处的位置是必要的，这可确保在整个食品链中进行有效地相互沟通，以为最终消费者提供安全的食品。图1以图示方式列举了食品链中典型相关方之间可能的沟通渠道。

农作物种植者

饲料加工者

食品初级生产者

食品加工者

食品再加工者

批发商

零售商

消费者

杀虫剂、肥料和兽药生产者

辅料和添加剂生产食品链中的生产者运输和仓储者

设备制造者

清洁剂生产者

包装材料生产者

服务提供者

其它

注箭头表示相互沟通

图1---食品链上的沟通实例

本国际标准整合了危害分析和关键控制点（HACCP）体系和国际食品法典委员会（CAC）制定的实施步骤，并将其与必要的前提方案动态地结合，旨在终产品交付到食品链下阶段时，将其中已确定的危害控制和降低到可接受水平由于危害分析包括了设计控制措施有效组合所需的知识，所以，它是有效食品安全管理体系的关键。本标准要求对食品链内合理预期发生的所有危害，包括与各种过程和所用设施有关的危害进行识别和评价，明确确定哪些危害需要在组织内控制，哪些危害需要由食品链的其他组织控制（或已经控制）和（或）由最终消费者控制。因此，本标准提供了形成文件并证实控制措施中的内容和删减的合理性的方法以。

本标准进一步阐明了前提方案的概念。前提方案（PRP(s)）分为两种类型：基础设施和维护方案，以及操作性前提方案。这种划分考虑了拟采用控制措施的性质差异，及其监视、验证或确认的可行性。

安全产品的有效生产要求有机地整合两种前提方案和详细的HACCP计划。基础设施和维护方案用于阐述食品卫生的基本要求和可接受的、更具永久特性的良好（操作、农业、卫生等）规范；而操作性前提方案则用于控制或降低产品或加工环境中确定的食品安全危害的影响。HACCP计划用于管理确定的关键控制点（CCP(s)），以消除、防止或降低源于产品且通过危害分析确定的具体食品安全危害。在危害分析中，组织通过组合前提方案和HACCP计划，确定采用的策略，以确保危害控制。本标准要求组织识别、监视、控制和定期更新前提方案和HACCP计划。

为促进本标准的应用，本标准已制定成为一个可用于审核的标准。但各组织可自由选择必要的方法和途径来满足本标准要求。附录A为本标准的使用提供了资料性解释和使用指南，以帮助各组织实施本标准。

考虑到食品链各组织间的差异，本标准建立了一套机制；在下列情况下，允许小型和(或)欠发达的组织，如小农场、小包装分销商、小型食品零售或服务点，实施由外部制定和设计的前提方案和HACCP计划的组合：

a) 制定的组合已被证明符合本标准规定的危害分析、前提方案和HACCP计划的要求；