格列卫常见副作用及应对方法

第一部分

一、很常见的副作用

A 水潴留（10%）和周身浮肿（两者共51%）----老年病人及有心脏、肾脏基础病的尤为明显！

1、浮肿。苡米30克煮粥代早餐，生姜片10克煎水代茶饮。多吃橙、香蕉，清谈饮食，减少盐的摄入量，特别严重的应考虑使用利尿剂，最常用的方法静滴速尿！

B 中性粒细胞减少（14%）、血小板减少（14%）和贫血（11%）----血液学缓解前一定要加强监测，注意防护（白细胞低——防感染；血小板低——防出血）

1、中性粒细胞轻度减少。（低于正常值但高于1。5*10E9）

口服益元口服液，玉屏饮（主要成分黄芪30克，白术15克，防风10克）或黄芪30克，枸杞子30克，吉林生晒人参5克，煎水代茶饮。（此项针仅对cml患者，其中玉屏饮对表虚自汗，预防感冒效果亦佳）

2、血小板轻度减少。（低于正常值但高于50*10E9）

减少运动，避免碰撞，防止出血，不吃煎炸食物。用黄芪30克，枸杞子30克，吉林生晒人参5克，煎水烊化阿胶10克，代茶饮。或单用花生衣汤。

3、贫血。可以吃一些猪肝、鹅血、红豆、花生等辅助。根据情况可以使用促红细胞生成素。

C 很常见：头痛（11%）。

D 常见：恶心（56%）、呕吐（33%）、腹泻（24%）、消化不良（12%）----极为常见，随着用药时间的推移会逐渐好转，应特别注意用药方法：一半饭，4粒药，一杯水，另一半饭，同时两小时之内别睡觉！

1、胃肠道反应。临证时，嘱患者鼻嗅鲜柠檬或鲜荠橙，以芳香化浊，并及时口服四君子合剂20毫升，藿香正气丸6克。饮食宜清淡，嘱其用苡米30克，山药30克，粳米50克，煮粥服用。

2、每天正餐时服用，并饮一大杯水，服药后两小时内不宜入睡。这样胃肠道的影响要小一些。实在恶心就在医院用格拉斯琼，可以缓解恶心状况。

3、拉肚子是比较常见的副作用，一天三次以内的话可以不采取措施；眼圈浮肿是比较正常的副作用，不用采取治疗措施。如果脸部及身体浮肿，但不严重，用薏米煮粥喝比较有效，喝薏米粥也有预防作用。如果浮肿比较严重，需要使用一些利尿剂（速尿或咨询医生）。

4、如果胃不舒服的话，轻的可以含服九制陈皮，重的可用香砂养胃丸，也有建议用可乐送药。

E 很常见：皮炎湿疹皮疹（共25%）。

1、局部痒发热可以试着用含有冰片一类的止痒擦剂

2、皮炎，可以同时使用外用药和扑尔敏+葡萄糖酸锌片+维生素C，如果口服效果不明显，可以静脉滴注，要看情况而定，医院检查后再定。

二、常见的副作用,(症状较轻，无需特别处理)

A 常见：双腿骨剧痛，服止痛药。

B 常见：疲劳、乏力、畏寒和体重增加。

C 常见：轻微鼻衄（注意排除血小板低的情况）。

D 常见：食欲不振。

E 常见：头晕、味觉障碍、感觉异常、失眠。

F 常见：结膜炎、流泪增多。

G 常见：腹痛、腹胀、胀气、便秘、口干。

H 常见：脸肿、眶周肿、瘙痒、红皮症、皮肤干燥、脱发。

三、其他情况：

有些患者眼睛会稍有水肿,有一段时间胃口不太好,大便次数增多,这些都

是正常反应不必紧张。

有的慢粒患者服用格列卫后应为食欲增加而体重增加，这不需要紧张，（这里也需要特别说明一点：若饭量增加过大，应注意克制，防止继发性的血糖升高！可少食多餐）只要确定不是体液潴留即可放心。体液潴留特别容易发生在老年病人或者有心肾基础病变的人身上。

对肝肾可能会产生损伤，应该定期做肝功能肾功能检查，也可以服用一些护肝药（如肝泰乐）。吃药的同时在吃保肝的药,肝胆方面的医生说一般肝功能正常就别吃太多的药,预防性的保肝可以吃适量的糖加上多种维生素比如善存片,施尔康就可以了。(摄入多种维生素对身体有很大益处)。

四、甲磺酸伊马替尼的治疗：

格列卫可以在白细胞处于正常或高于正常水平时使用，当白细胞高于

20*10E9时，可以配合别嘌呤醇治疗，直至降到20*10E9以下。对于血细胞计数正常，接受羟基脲治疗的在使用格列卫前停羟基脲24小时，接受干扰素治疗的，需停用干扰素1周。通常在使用格列卫的最初两周内，患者的白细胞水平会开始下降，血小板的下降会延时1到2周，在血象下降的过程中要适当增加血常规的检测频率。当患者的白细胞计数升高时，可以在监测白细胞的同时恢复使用羟基脲1-3周。

甲磺酸伊马替尼治疗第1个月宜每周查1次全血象，第2个月每2周查1次，以后则视需要而定（如每2－3个月查1次）。若发生严重中性粒细胞或血小板减少，应酌情处理。

开始治疗前应检查肝肾功能（包括转氨酶、胆红质和碱性磷酸酶），随后每月查1次或根据临床情况决定。

第二部分

血细胞减少（骨髓抑制）

有病友提出服用格列卫后白细胞很低，尤其是中性粒细胞低，出现这种情况是由于服用格列卫，旧的病态的血细胞平衡被打破，新的平衡尚未建立的缘故，如果中粒细胞降的太低，容易造成感染，这时可考虑使用G-CSF刺激因子，帮助建立起新的平衡。如果是血小板降低，可以输注血小板或注射TPO刺激因子（代价太高），血小板很低时要注意防止出血。一般来说，白细胞、血小板的降低是一过性的，随着新的血细胞平衡的建立可好转，初用格列卫的病友不必紧张，这也是格列卫起效的标志。可使用一些具有升高白细胞作用的中药，如阿胶、当归、鸡血藤等等或者中成药；如果血小板减少，可以喝点花生大枣汤，花生衣对于升高血小板是很有作用的。这一点我是有切身体会的。

血液学不良反应主要是骨髓抑制。这也正是格列卫效果的体现，格列卫大

量抑制费城染色体阳性的白血病细胞，造成白细胞一过性偏低，所以不要白细胞一低于正常就急于停药，这样格列卫刚起效就被中断，反复几次容易耐药。在慢性期，一定要等到白细胞低于1千，血小板低于5万再停药，根据经验（仅供参考），一个简易的方法就是：如果患者2周内白细胞恢复到1千5，血小板7.5万，继续格列卫400mg；如果2周以上白细胞恢复到1千5，血小板7.5万，则格列卫减为300mg。慢性期出现白细胞降低的平均时间是10天，出现血红蛋白降低的平均时间是16天，出现血小板降低的平均时间是14天。

需要说明的是，如果多次出现严重的血细胞减少的话（中粒细胞低于1。0*10E9，血小板低于20*10E9），在医生指导下减量服用甚至停用都是必要的。

腹泻

腹泻是比较常见的副作用，一天一到两次是不需要特别处理的，如果次数过多，可服用藿香正气水，如症状特别严重，可以用复方苯乙派定治疗。另外，乌梅具有比较好的止泻效果，且物美价廉，无毒副作用，值得推广！

也有病友通过多吃蔬菜、水果，拒绝动物内脏、隔夜菜以后，情况

就得到了好转。腹泻严重可考虑口服洛哌丁胺( loperamide) ,每次2 mg(每日最高16mg);复方苯乙哌啶每日20 mg,分3～4次口服。

肌肉痉挛

常见的肌肉痉挛常发生在手、足、小腿、大腿部位，是一种类似强直性收缩的感觉，适当补充钙、镁离子，或者喝一些运动型的饮料对于缓解症状有一定帮助。

恶心，呕吐

服用格列卫最常见的不良反应是恶心，它与药物的局部刺激有关，空腹时更易发生，格列卫与食物共同服用可避免恶心的发生，因此建议在正餐时服用格列卫，并饮一大杯水，同

时服药两小时之后再入睡。如果恶心、呕吐的情况持续发生，应用一些止吐药物，例如胃复安可以减轻不良反应。我用药时也经常胃难受，轻的时候用九制陈皮含服，重的时候就用点香砂养胃丸，效果都还挺好的。最应注意避免空腹服用伊马替尼，饮足量的水，必要时用止吐药物(昂丹司琼等)

第三部分

皮疹

格列卫的使用可能会造成多种皮疹类型，较大的丘疹最为常见，多出现在前臂以及躯干部位，偶尔出现在脸部。大多数皮疹都是比较轻微的，应用抗组胺药物，或者局部类固醇即可控制。如果皮疹比较严重，则需要使用小剂量口服类固醇药物。个别患者可能会出现剥脱等严重情况，此时需要及时停用格列卫，并开始使用类固醇药物。根据具体的临床表现，当丘疹已被控制，可以考虑恢复格列卫的使用，并逐渐增加剂量。这期间，可以常规使用强的松1mg/kg以缓解症状，几周后逐渐减量至20mg。格列卫恢复时的起始剂量可以从100 mg/日开始，以后每周逐渐增加100 mg，同时减少类固醇药物的用量。

观察研究表明，使用格列卫的患者，由于嗜酸性粒细胞的增多（大于30%）而造成出现皮疹，由此推测嗜酸性粒细胞可以释放组胺类物质导致皮疹出现。因此，可以通过检测嗜酸性粒细胞，预先使用抗组胺药物以避免皮疹发生，直至嗜酸性粒细胞计数正常。

另注意避免光照，局部使用糖皮质激素，严重时口服糖皮质激素 (泼尼松每日20 mg,连服3～5 d)

水肿和体液潴留

在使用格列卫时，50%或者更多的患者会出现水肿的不良反应，而且和使用剂量相关。最常见的情况是清晨时眼睑水肿，也会出现外周部位，多见于下肢水肿。大约1%——2%的患者会出现下列液体潴留情况中的一种或多种：

——肺水肿

——胸腔积液或心包积液

——腹水或全身性水肿

老年或是存在心脏基础病变的患者更易出现水肿和液体潴留。

眼睑水肿时并不需要特殊的治疗，通常，减少盐及辛辣等刺激性食物的摄入会有助于症状缓解。

症状严重时刻应用利尿剂，1%氢化可的松也可帮助缓解症状。

鉴于可能会造成液体潴留，对于存在心脏及肾脏功能不全的患者，应慎重使用格列卫。建议起始剂量为300mg，400mg或600mg尚可耐受。患者应当加强监护，当出现液体潴留问题时，可应用利尿治疗，并酌情调整剂量。

第四部分格列卫的骨髓抑制处理及标准治疗方案

以下是诺华代表回答患者提问的摘录（V病友可以参考）：

用G后出现骨髓抑制怎么办？

（一） CML中大部分的造血功能在于Ph＋细胞，甲磺酸伊马替尼消除Ph＋细胞，证据表明骨髓抑制反映了甲磺酸伊马替尼的治疗效应。骨髓抑制在CML进展期（加速急变期）更为常见，但这也说明很可能是患者对G敏感，是不错的指征。

但是严重的骨髓抑制应该予以支持治疗（如生长因子）、短暂减量和/或中断治疗。

（二）如何调整剂量：慢性期CML患者起始剂量400mg-->ANC <1000 和/或血小<50000-->停止甲磺酸伊马替尼，并且观察-->（1）当ANC ≥1500和血小板≥75000-->继续用400 mg -->（1.1）ANC<1000或血小板<50000-->停药-->若ANC≥1500和血小板

≥75000-->减少剂量至300mg -->（1.2）若ANC ≥1500和血小板≥75000-->继续400 mg

观察-->（2）若ANC <1500 和/或血小板<75000-->停止甲磺酸伊马替尼

（三）如何调整剂量：进展期CML患者起始剂量 600mg-->ANC <500和/或血小板<10,000（一般至少1个月后发生） --> 进行骨髓检查(骨穿或活检)，判断全血细胞减少是否与白血病有关?

-->（1）骨髓增生活跃，有明显的原始细胞浸润--> 血细胞减少是与白血病有关-->继续甲磺酸伊马替尼600 mg

-->（2）骨髓增生低下，没有明显的原始细胞浸润-->血细胞减少不是与白血病有关-->减量至400mg-->全血细胞减少持续超过2周-->减量至300mg-->全血细胞减少持续超过4周,检测发现仍然与白血病无关-->停药-->ANC≥1000和血小板≥20000-->减量至300mg

注意：CML进展期的骨髓抑制可有几种不同的处理方法：

1 停止治疗（临床有严重出血时必须如此）。

2 血小板减少时也可予以血小板输注。

3 根据患者的临床情况，在骨髓密切监测的情况下，允许一定程度的骨髓抑制。

4 髓系生长因子（如粒细胞集落刺激因子：G-CSF、粒/巨噬细胞集落刺激因子：GM-CSF）能够帮助正常白细胞计数的恢复而不会减弱甲磺酸伊马替尼的抗白血病作用。

5 不建议将剂量减至200 mg，因为这个剂量没有治疗作用。——对于这一点国内是有争议的：焦点在于体型的差异导致的耐受力不同

6 尽管300 mg的剂量可能出现治疗反应，但是400 mg是可靠的诱导慢性期疾病缓解的最低剂量。

7 在骨髓抑制解决后，及时地继续治疗非常重要：如果以减少的剂量继续治疗，当患者反应许可时就应该尝试将剂量加至起始剂量。

对以上各条的理解不是机械套用，需要结合患者的年龄，疾病分期，有无感染，是否易感，有无出血倾向等综合考虑！所以最好是能够咨询有用药经验的医生！

续：关于血细胞减少是否减量或停药的说明

今天又有病友询问初用格列卫血象下降是否可以减量或停药的问题，服用格列卫后血象出现波动是正常的，应该说这是格列卫起效的标志。受个体差异影响波动的时间与幅度却但不相同。最轻微的波动仅在正常值附近波动一周左右即建立起新的血细胞平衡。严重的调整的时间可长达一两月甚至半年，波动的幅度也大的惊人，中性粒细胞降到一千以下，血小板降到一两万的情况都是有的。我想说明的是，是否减量或停药，减量停药是否会加速耐药的讨论，其实是基于国际上对格列卫分子靶向治疗的两种认识：一部分学者医生坚信：格列卫能够治愈至少是临床治愈慢粒，基于这种认识，在一年或更短的时间内达到主要分子生物学缓解甚至完全分子生物学缓解（即 Bcr-abl转录水平下降3个对数级甚至4个对数级以上）是至关重要的，为了尽早实现这个目标，一定不要减量或停药，且在能耐受的前提下加大剂量，这为实现治愈目标奠定了良好的基础；且减量停药是会加速病人的耐药性产生的，不利于在短期内达到分子生物学的完全缓解；还有一部分学者认为：格列卫等靶向治疗药物也只能延长生存时间，提高生存质量，而没有必要刻意的且可能是冒险的去追求完全分子生物学缓解，因为一旦停止服用格列卫一段时间，所取得的缓解还是会失去的，他们认为只要达到完全血液学缓解，人的自我感觉就会很好，各种感觉性的病理症状就会消失，也就可以了，至于剂量，在副作用明显的前提下，用小剂量达到消除病理性症状的自然会更好，不必刻意追求那种最高层次的缓解，因为这是虚的，即便追求到也会随着时间的推移因耐药等原因而失去，任何一种药物耐药是迟早的事，病人冒着低细胞状态下感染、出血的风险，不值得！何况中国人和外国人的体型、体质、饮食结构的不同，服用相同剂量的药物治疗疾病也是不合理的！

以上两种认识谁对谁错，真的很难分辨，只能根据用药人的年龄等诸多因素综合考虑，仁者见仁，智者见智！但出于慎重，建议小剂量用药的病友即使血常规正常了，仍应加强对染色体、融合基因等项目的检测频率，以明确小剂量服用是否达到了预期的最佳治疗效果！当然有条件的还考虑进行格列卫血药浓度的检测已明确是否能够最大限度抑制BCR-ABL融合基因，以免耽误疾病的治疗。

再谈骨髓抑制期剂量调整的小窍门：

我要谈的是个人体会，判断是否减量不仅仅要看血象受抑的程度、时间，还要看减低的速度，尤其是中性粒细胞、血小板的计数，譬如说，开始用药前血小板是50万，用药1——2个月逐渐减低到4万，按照处方信息要求，血小板低于5万应该停药，但是考虑到减低速度比较平缓，而且血小板在4万这个水平还是比较安全的，排除患者具有出血倾向，我觉得是完全不用急着停药的。如果是短短1——2周就从50万迅速减低到10万以下，尽管远没到说明书上的停药标准，也应该警惕了，增加血常规监测频率，必要时进行剂量的调整。中性粒细胞也是一样，用药后减低是必然的，如果减低速度比较慢，中性粒细胞在1千左右，只要注意加强防护、预防感染，这个水平的中粒细胞一般不至于有危险，但是如果减低过快则需要警惕，因为药物还有一定的后续效应，即使停药后血细胞可能还会继续减低，中性粒细胞低于500就属于粒细胞缺乏了，是有发生严重感染的风险的。慢粒病人用药后血细胞减低是很常见的，在获得完全血液学缓解前一般都会有不同程度的血细胞减低，之所以建议减停药物不仅仅看血细胞水平，还要看减低速度，还是想争取尽量减少因为减停药物对疗效产生的不利影响。当然这个速度是很难在这里详细讲的，上面只是举了个别例子的，具体用药还得由经治医生根据具体情况灵活掌握。还有一个问题，某些病人可能因为当地医疗条件不够或病人本身活动不便，不能保证在血细胞明显减低时更频繁的（譬如一周2次）的监测血常规，或者存在容易出血的情况（涉及到血小板）或活动性感染（涉及到中性粒细胞），那么在遇到因血细胞减低考虑减停药物问题时应该稳妥一些，在可减可不减的情况下

宁可适当减量或暂时停药，避免发生大出血或严重感染.。

最近又有医生提出，在开始使用格列卫前或者同时采用一些具有补益气血作用的中成药，未雨绸缪，防止用药后血细胞降得太厉害。具体的药物有八珍、复方皂矾丸（血小板）、益血生胶囊（白细胞、血小板）、利血生（白细胞）等，本人一直认为花生衣、红豆、红枣对于促进血细胞的生长很有作用，受此观点影响，可以在用格列卫的前期配合花生汤、红豆汤、红枣汤，食补总比药补好！

引：国际知名慢粒专家谈骨髓抑制

患者问：“如果我的白细胞低或者血小板低应该怎么办？我该停药、减药或者换药吗？”

Shah医生：在伊马替尼不耐受方面，有个不适用于二代药的情况是，血液学不耐受。意思是，服用伊马替尼的病人有血相持续较低的情况，这是符合预期的，在服用这些靶向消灭白血病细胞的药物的头几个月里，血相应当会降低，但是你也会发现，它们不会降得太低或持续低下去。我们无法期望通过任何测试来阻止这种情况发生，这种情况的解决要依靠病人的正常骨髓细胞储备（非白血病细胞）。如果病人的储备很好，这些正常细胞会继续分裂和繁殖，如果一个病人在服用伊马替尼初期血相较低，那么经过一段时间之后，这种情况会得到改善。我们不会让血相低持续过长时间，因为有感染、出血的风险等等。

我们认为，伊马替尼的最低有效剂量为300mg/每天。低于这个剂量，我们不认为可以打击到目标，但是，当然，有时候调整剂量是必须的。如果有病人服用伊马替尼时需要重复干预，伊马替尼虽然可能不如某些二代药有效。以我的临床经验看来，如果你把这些病人换到二代药物，也不会有更好的结果。有些情况下这些病人可能需要阶段性的调整剂量。我遇到过很少一些病人，他们不能耐受每天300mg以上的伊马替尼，不过这些病人很少，对他们可以输血等等。

Druker医生：我完全同意，如果病人服药时血相低，这是由于他们的疾病，而不是因为药物，换到另一个药，你会遇到同样的问题。我的观点是，如果有病人血相低，他们需要更有力的治疗，而不是更温和的治疗，因为他们的疾病较为严重。我们通常会使用升白药物来使病人维持原来的剂量。目前也一种药监局批准的升血小板的药物。我对这个药物还没有经验，但是我们明年会用于血小板低的病人身上。所以我认为这些病人实际上需要更有力的治疗，换药帮助不大。如Shah医生所说，问题在于骨髓里缺少正常的血细胞，而不是药物缺乏疗效。

对于骨痛比较严重的，止痛药要慎吃,含扑热息痛的药不可以吃！可以先用一些芬必得、抚他林之类的通常用于骨关节痛的止痛药看看。记得饭后服药。严重时可用环氧化酶2抑制剂(塞来考昔celecoxib每日200mg, 或罗非昔布rofecoxib 每日25mg)

皮疹痒的厉害时可以服用一些抗过敏的药物如“扑尔敏”“息斯敏”“克敏能”，再用一些外用药“皮炎平”就可以基本搞定了。注意期间海鲜发物不要吃，尽量少洗澡，洗澡水不要太热。

推荐几种应对皮疹的方法，供有需求的病友选用：

1/早晚服用扑尔敏和维C，外用他扎罗丁（乐为）进行涂抹。（这种方法是一个服用V 的病友出现了非常严重的皮疹的情况下去医生医生所使用的方法，现在已经皮肤已经恢复了

正常）

2/在医院开一些盐酸赛更定片和维C，另外还有钙尔奇钙片服用（也是病友出现此症状推荐的方法，效果也不错）

3/皮炎，可以同时使用外用药和扑尔敏+葡萄糖酸锌片+维生素C，如果口服效果不明显，可以静脉滴注，看情况而定。

另外，内服药口服复方甘草酸苷片（帅能）、口服盐酸左西替利嗪片（迪皿）；外用药尿囊素VE乳膏（复硅霜）、尤卓尔（丁酸氢化可的松软膏）可以选用。

下面再说三个治疗皮疹的小偏方以供选择：

1、用川军（大黄）泡白醋或白醋泡甘油，治皮疹很好

2、黄柏30克苦参30克蛇床子30克川黄莲15克地肤子20克用1公斤泡水冲洗

3、一位病友用羟基脲+干扰素的时候也出现过皮疹，后来用白醋泡甘油涂在皮疹那，效果挺好的，大家有这种现象的话，也可以试试。

转：诺华代表回答有关格列卫用药时间与疾病进展的关系

1，早期服药（持续地、依从标准剂量）极少发生耐药

2，疗效随着治疗时间延长而不断提高（越来越多的患者达到细胞遗传学缓解）

3，随着治疗时间延长，疾病进展率不断降低（第1，2，3，4，5年的疾病进展率分别是：3.4%, 7.5%, 4.8%, 1.5%, 0.6% ）（第1，2，3，4年的进入加速急变期的率分别是：1.5%, 2.8%, 1.6%, 0.9%）

格列卫耐药的机制，除了我们知道的ABL 激酶区突变和BCR-ABL 扩增/ 过表达外，还有以下机制：

* 糖蛋白过表达：此蛋白可把抗癌药物泵出细胞而使其不能发挥作用，如果P-糖蛋白过表达，抗癌药物的疗效就会下降。

* 酸性糖蛋白增多：可以结合抗癌药物，导致游离的药物减少（一般情况下，只有游离的药物才能发挥作用），如果α1 酸性糖蛋白增多，抗癌药物的效果也受影响。

* CYP3A4 酶诱导剂：荷兰Erasmus MC-Daniel den Hoed癌症中心的Alex Sparreboom博士在《国际癌症学会杂志》上报告，CYP3A4 酶诱导剂比如抗抑郁症草药圣约翰草(St. John's wort) 增加CYP3A4（代谢伊马替尼等的细胞色素酶）的表达水平，从而降低抗癌药物的疗效。

这些机制对于包括格列卫和Dasatinib在内的很多药物是一样的，所以格列卫耐药的患者Dasatinib也可能耐药，不要对Dasatinib报有过分的期望值。

关于格列卫与中药一起治疗的问题，我觉得是可行的，而且我自己就一直服用中药配合治疗，效果很好！格列卫可针对慢粒的发病元凶bcr/abl融合基因进行靶向治疗，中药可以发挥其调整身体内环境，减毒增效的作用。但有一点须注意：格列卫与中药银花、连翘不

宜同时使用（出自国外研究机构的观点）。

再谈服药后减少胃肠副作用：大多数服药者感觉中午吃药比早上吃药要舒服得多。如果恶心明显，可以通过格拉斯琼缓解。吴德沛博士介绍过，服药如果胃不舒服，可以用可乐送药～～

近期遇到一位病友，和我刚开始用药情况差不多，骨髓抑制的比较厉害，几经停药，减量，支持治疗，但血象一直上不去，基本在正常线下限以下波动，闲聊之中，突然想到问其骨髓是否有纤维化的情况？病友说有。。。这也就是说明，随着年龄增长，疾病进展或某些特殊原因，原本的造血机能已经衰退。对于这一类情况，即骨髓纤维化合并骨髓抑制的，只能寻求一个比较折中的方法：即尽量接近标准剂量，同时血象也接近正常，且无感染，出血倾向即可！

季节变换，温差加大，感冒是成为这一时段的常见病、多发病。正常人患感冒可选用的中成药种类很多，虽然因个人体质不同，对药物的敏感程度有所差异，用药效果会有所不同，但只要是对症选药就会有疗效，感冒患者对所选药物没有过多的禁忌。可血液病人就不同了，尤其是服用格列卫等酪氨酸激酶抑制剂的慢粒患者更不能随便选用感冒药。因为，血液病人大多血象不稳定且需考虑与酪氨酸激酶抑制剂的药物作用，不宜服用含有扑热息痛、阿斯匹林和中药银花、连翘等成分的药物，如速效感冒胶囊、VC银翘片等。那么，适合血液病人的感冒药有哪些呢？

1、患者体温在39℃～40℃左右，可服用“清开灵口服液”；仍不退热者，可加服“安宫牛黄丸”。具体用量遵医嘱。

2、患者体温在38℃～39℃左右，可在医生指导下服用“羚羊角粉”，儿童减量服用。

3、患者体温在37℃～38℃左右，且有咽喉疼痛、鼻流黄涕，宜服“西羚解毒丸”、“感冒清热冲剂”、“板兰根冲剂”。

4、鼻塞、流清涕、咽痒，宜服“通宣理肺丸”。

5、流黄涕、有黄痰、咳嗽，宜服“止嗽青果丸”。

6、咳嗽、咽干，宜服“桑菊感冒丸”。

7、夏日感冒，舌苔白厚，身体倦怠，恶心纳少，宜用“藿香正气丸”。

血液病人体质弱、免疫力低下，患感冒的几率要大大高于正常人，用药的选择也有很多禁忌，这是医生及患者家人应特别关注的。有人说感冒预防做得好，等于血液病治好了一半。这话听起来有些过分，但在临床治疗中确有患者常年服用中药，竟几年不感冒的例子。有的地方感冒大流行，而正确服用感冒药的血液病患者却安然无恙。由此可见，对血液病患者来说，如何正确选用防治感冒的药物至关重要。

再谈服药后血小板减少的食疗处理

1.服用氨肽素片（一种从猪蹄中提取的物质）

2.花生衣（要生的）每次15克加水煮半小时分两份早晚各一份喝的时候加热每次加5g阿胶冲服

3.多吃猪蹄不要吃菜花（西蓝花）沙丁鱼等降低血小板的食物

伊马替尼与其他药物的相互作用

1、对乙酰基酚——伊马替尼可以导致肝功能检测异常。一例同时服用大剂量对乙酰氨基酚和伊马替尼的患者发生肝衰竭死亡。因此服用伊马替尼的患者应限制使用乙酰氨基酚。即，对于大多数患者，对乙酰氨基酚剂量应≤1300mg/d.

2、阿瑞吡坦——阿瑞吡坦抑制CYP450 3A4活性，增加伊马替尼的血浆浓度。

3、卡马西平——卡马西平诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

4、克拉霉素——克拉霉素抑制CYP450 3A4活性，增加伊马替尼的血浆浓度。

5、环孢素——伊马替尼抑制CYP450 3A4活性，增加环孢素的血浆浓度；由于环孢素的治疗窗较窄，这种相互作用值得关注。

6、地塞米松——地塞米松诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

7、红霉素——红霉素抑制CYP450 3A4活性，增加伊马替尼的血浆浓度。

8、贯叶连翘——圣约翰草诱导CYP450 3A4活性，可以降低伊马替尼的血浆浓度。接受圣约翰草治疗的患者可能需要增加伊马替尼的剂量。

9、伊曲康唑——伊曲康唑抑制CYP450 3A4活性，增加伊马替尼的血浆浓度。

10、酮康唑——酮康唑抑制CYP450 3A4活性，增加伊马替尼的血浆浓度。

11、苯巴比妥——苯巴比妥诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

12、苯妥英——苯妥英诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

13、匹莫齐特——伊马替尼抑制CYP450 3A4活性，增加匹莫齐特的血浆浓度；由于匹莫齐特的治疗窗较窄，这种相互作用值得关注。

14、利福布汀——利福布汀诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

15、利福平——利福平诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度，通常需要增加伊马替尼的剂量。

16、利福喷汀——利福喷汀诱导CYP450 3A4活性，降低伊马替尼的血浆浓度。通常需要增加伊马替尼的剂量。

17、辛伐他汀——伊马替尼抑制CYP450 3A4活性，增加辛伐他汀的血浆浓度。可能需要调整辛伐他汀的剂量。

18、华法令——华法令由CYP450的同工酶CYP2C9和CYP3A4代谢，同时应用华

法令和伊马替尼，可能导致华法令的利用率增加。

慢粒治疗过程中定期复查的技巧

慢性病人初治时不管是是用羟基脲还是伊马替尼，因为不了解患者对药物的反应究竟如何，因此刚开始1个月左右至少一周查一次血常规，假如变化特别快，可能需要一周两次左右。如果治疗前血细胞很高，还有必要监测血生化指标，包括血尿酸、电解质，伊马替尼还有可能出现肝肾功能异常，肝肾功能也需要定期监测，譬如说一开始2周左右一次。以后根据血细胞具体情况酌情决定复查血常规、肝肾功能的间隔期。如果经过治疗后病情稳定，血细胞没有反常的波动，譬如白细胞或嗜碱细胞突然明显升高、红细胞和血小板不明原因的明显减低等，刚开始治疗的1、2年内骨髓检查一般三个月左右一次就行，其实这样的病情稳定的状态下复查骨髓涂片检查的意义不是很大，主要是因为需要复查染色体和融合基因，往往正好同时复查一次骨髓涂片镜检。因为刚开始治疗的半年内BCR-ABL融合基因转阴性的可能性不大，如果想省点钱的话，在血常规比较稳定的情况下，前6个月可以不查融合基因，只是复查染色体核型就行，在染色体核型转为正常核型后再开始复查融合基因。染色体检查可以3~6个月一次，经济条件不困难的话，一般推荐3个月左右复查一次。在染色体核型确实转为正常核型后，可以只复查血常规、融合基因来观察病情、疗效，不查染色体核型，除非是出现病情异常变化需要了解是否存在复发或者其它异常核型（克隆演变）。BCR-ABL融合基因在转阴性前可以每3个月左右复查一次，两次检测均为阴性后，可以延长到6个月左右一次，当出现血象异常变化或脾脏增大等白血病相关临床表现时，需要及时复查，包括骨髓涂片细胞学检查和染色体，甚至需要进行abl酶区位点突变检测（KD）。

谈一谈格列卫用药初期血常规检测的小技巧，可以在确保疗效的情况下，适当减少抽血的次数，减轻痛苦及经济负担：按照说明书的要求，慢粒患者在刚刚接受格列卫治疗的一至两个月，每周检测一次血常规！但根据我的治疗经验，因考虑药物在体内的累积递增效应，可将血常规安排在第十至十二天第一次，根据血细胞下降的幅度，第二次安排在接受治疗的第十八至二十天，第三次在二十五天左右！请注意：下降到临界状态（包括正常值下限和参考调整剂量限）时，应加强监测频率；当血常规指标确定触底反弹后，可以适当延长检测频率！

谈个人的一点看法：并不是只有血液学缓解后才能实现遗传学缓解（染色体转阴）和分子学缓解（融合基因转阴），有不少病友即便是融合基因转阴了，全血象或者血象中的某几项还是低于正常值，这是可以归类于格列卫治疗后的副作用！所以，就这一点，我觉得对于部分人（遗传学乃至分子学缓解）而言，有关治疗效果上的血液学缓解与格列卫副作用中的血细胞减少的表述似乎是存在一定程度上的矛盾的。个人觉得，这里所指的“血液学缓解”不一定是血常规四大项完全在正常范围内，只要四大项基本稳定在一个接近正常的范围内波动就可以了！

谈几个药物相互作用的问题：格列卫使用过程中，中药银花、连翘不要使用，含有对乙酰氨基酚的药物不要使用，扑热息痛尽量避免使用，如果要用，可以在医生监测下小剂量使用。可以安全使用的抗生素有青霉素类，头孢类，喹若酮类！但在用药初期也应特别注

意，因为抗生素在治疗感染的同时也会导致中粒细胞、血小板的下降！中粒细胞下降后人体的免疫能力降低更易招致感染，所以在血液学没有缓解之前的抗生素使用应该尤为谨慎！

在利用格列卫与慢粒斗争中，我总结出一条经验：“能用食疗解决的问题不用药疗，能用中药解决的问题不用西药”。

药品不良反应考核和管理制度

药品不良反应考核和管理制度 一、各科室不良反应监测员：各科组长及护士长 二、药物不良反应监测小组任务 药物不良反应监测小组任务是对我院药物不良反应监测工作进行业务技术指导，收集、整理、分类、保管与评价不良反应病例报告资料，反馈不良反应信息，并在药品安全性方面负责向药品监测管理部门咨询。三、药物不良反应监测小组工作职责 1、向本院医护人员宣传药物不良反应监测工作的重要意义并解释有关问题。 2、密切关注本院药品不良反应动向，并督促医护人员认真填写不良反应报告表，特别注意新药不良反应的发生，不论轻、重度，只要认为可疑都应及时报告。 3、负责指导和督促药物不良反应监测员的工作。 4、不定期对本院严重或疑难药物不良反应病例进行因果关系评价，因果关系评价会聘请相关科室专家参加。 三、药物不良反应监测员工作职责 1、负责本科室药品不良反应病历的收集工作。 2、督促主管医生护士正确填写不良反应报告表，报告表中各项应无漏项，合格后送交药剂科。 3、应本着“可疑就报”的原则，及时向药剂科通报本科室药品不良反应情况，每年每个科室向药剂科报告本科室药物不良反应报告表≧10份，若有漏报，按药品不良反应监测管理办法给予处罚。

四、药物不良反应专家组工作职责1、负责评价本院收集的不良反应病例。2、对药物不良反应工作进行业务、技术指导。 五、药剂科工作职责 1、负责医院药品不良反应监测工作的组织、协调工作。 2、负责收集、整理、分类、保管、评价上报的药品不良反应报告。 3、负责药品不良反应信息交流与反馈工作。 4、不定期向院药事管理委员会及院ADR监测小组通报全院ADR发生情况及报告表收集情况，对ADR发生频度高的药品、对导致严重或致死性ADR 的药品，应尽量寻找原因，并提出减少或避免发生ADR的应对措施，必要时与厂家联系。 六、有关“药品不良反应报告和监测管理办法”部分内容（国家食品药品监督管理局于2004年3月4日发布） 1、第三章是有关于药品不良反应报告的规定 （1）第十三条、发现可能与用药有关的不良反应应详细记录、调查、分析、评价、处理，并填写《药品不良反应事件报告表》，每季度集中向所在地的省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心报告，其中新的或严重的药品不良反应应于发现之日起15日内报告，死亡病例须及时报告。 （2）第十五条、新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 （3）第十六条、进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品发生的所有不良反应；满5年的，报告该进口药品发生的新的和严重的不良反应。2、第五章是关于处罚的规定第二十七条 （一）无专职或兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的；（二）

药品不良反应监测报告管理制度和流程.doc

药品不良反应 监测报告管理制度和流程 根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告和监测管理办法》等相关法规，为做好药品的质量安全监测工作，保证患者在诊疗过程中用药安全有效，特制定药品不良反应监测报告管理制度。 1、医院设立药品不良反应报告监测管理领导小组，由院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由各临床科室负责人组成。由医务科负责组织培训和实施相关法律法规及制定相关制度，药剂科负责汇总、分析、处理和上报，并保存上报资料备查。 2、组建医院各临床科室药品不良反应报告监测小组，各科室负责人任组长，科室成员任组员，制定各级人员职责，按其职责完成本科室药品不良反应报告和监测管理工作。 3、各临床科室药品不良反应报告和监测管理小组负责信息的收集，及时督促和帮助临床医生认真地填写《药品不良反应报告表》并按流程上报相关部门，保持与药剂科的密切联系，药剂科负责对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络中心报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科药品不良反应监测小组，接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果分析评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档备查。 5、医务科和药剂科负责解答临床药品不良反应监测工作中发现的问题，负责提供某些药物在使用过程中可能出现的严重药品不良反应信息，临床医师以便做好防范措施。

6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在 15 日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应，应当在 30 日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表 2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的使用等紧急措施。 10、医务科、药剂科应当对本院收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析和评价，并采取有效措施减少和防止药品不良反应的重复发生。 11、在药品不良反应报告和监测过程中获取的个人隐私、患者和报告者信息等应当予以保密，医院任何个人或科室无权私自对外发布药品不良事件的情况或资料。 12、各科室应当积极配合医院和上级有关部门进行药品不良反应报告的调查、分析和资料收集。

2021版药品不良反应报告管理制度

( 安全管理 ) 单位：_________________________ 姓名：_________________________ 日期：_________________________ 精品文档 / Word文档 / 文字可改 2021版药品不良反应报告管理 制度 Safety management is an important part of production management. Safety and production are in the implementation process

2021版药品不良反应报告管理制度 一、药品不良反应(ADR)，主要是指合格药品在正常用法用量情况下出现与用药目的无关的或意外的有害反应。为促进合理用药，提高药品质量和药物治疗水平，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品不良反应报告与监测管理办法》等有关法律法规，特制定本规定。 二、药品不良反应、医疗器械不良事件的报告范围; 1.上市5年以内的药品、医疗器械和列入国家重点监测的药品、医疗器械，引起的所有不良反应(事件)。 2.上市5年以内的药品、医疗器械，引起的严重、罕见的或新的不良反应。 三、药品不良反应主要包括药品已知和未知作用引起的副作用、毒性反应及过敏反应等。严重的药品不良反应主要有下列情形之一者：引起死亡;致畸、致癌或缺陷;对生命有危险并能够导致人体永

久的或显著的伤残;对器官功能产生永久损伤;导致住院或住院时间延长。 四、一经发现可疑药品不良反应需详细记录、调查，按规定要求对典型病例详细填写《药品不良反应/事件报告表》，并按规定报告。 五、应定期收集、汇总、分析药品不良反应信息，每季度直接向当地药品不良反应监测中心报告，严重、罕见的或新的药品、医疗器械(事件)不良反应病例，最迟不超过15个工作日。 医疗机构各科室、药房工作人员应注意收集、分析、整理、上报本单位临床用药过程中出现的不良反应情况。 患者使用本医疗机构药品出现不良反应情况，经核实后，应按规定及时报告，并上报区食品药品监督管理部门。 药房工作人员发药时，应注意询问患者有无药品不良反应史，讲清必须严格按药品说明书服用，如用药后有异常反应，要及时停止用药并向医生咨询。 六、防疫药品、普查普治用药、预防用生物制品出现的不良反

药品不良反应监测报告管理程序

1.适用范围 本标准适用于本公司药品不良反应（ADR）监察报告。 2.职责 综合部：负责收集、整理ADR的信息，并进行分析、评估、分类。 负责组织讨论ADR处理方案（措施），以及方案（措施）的制订，提交审批。 负责ADR处理方案（措施）的具体实施、跟踪、监督、检查及所有资料的收集、 整理、建档。并将ADR报告给药品监督管理部门。 质量部：负责组织对B型ADR进行生产过程及质量检验、质量监督管理方面的调查。 3.内容 3.1.定义 3.1.1.药品不良反应（简称ADR） 药品不良反应主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。 药品不良反应包括药品引起的副作用、毒性反应、后遗反应、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变作用以及对生育力的影响等。根据药物不良反应的临床表现与药物药理作用的关系，一般将药品不良反应分为A型和B型。 3.1.2.A型药品不良反应 是指由于药物的药理作用增强所引起的不良反应，其程度轻重与用药剂量有关，一般容易预测，发生率较高而死亡率较低。 3.1.3.B型药品不良反应 是指与药物常规药理作用无关的异常反应，通常难以预测在具体病人身上是否会出现，在药物研究阶段的常规毒理学试验中难以发现，一般与用药剂量无关，发生率较低但死亡率较高。 3.2.范围 3.2.1.所有危及生命、致残直到丧失劳动能力或死亡的不良反应。 3.2.2.新药投产使用发生的各种不良反应。 3.2.3.疑为药品所引致的突变、癌变、畸形。 3.2. 4.各种类型的过敏反应。 3.2.5.非麻醉药品产品的药物依赖性。 3.2.6.疑为药品间相互作用导致的不良反应。 3.2.7.其它一切意外的不良反应。

放疗常见副作用及处理

放疗常见副作用及处理 1. 厌食、恶心呕吐 恶心呕吐是肿瘤放疗时常见的副作用之一，大多数是因为放疗引起胃肠功能紊乱。 防治办法：卧床休息，多饮水，以利代谢物的排泄。少食多餐，吃易消化、清淡的食物。 口服维生素 B6、灭吐灵等可减轻恶心。如呕吐严重可肌肉注射灭吐灵等药物。 厌食常为放疗中最早出现的症状之一。如因放疗引起的食欲不振，可服用维生素 B6 及助消化药和开胃药，也可选择食用开胃食品山楂等。 上述症状较重、处理效果不佳，可考虑输液或停止放疗。 2. 发热 放疗过程中引起发热的原因有多方面。放疗本身造成的组织损伤，尤其是肿瘤组织坏死吸收；血象下降、免疫功能减退也易合并病毒或细菌感染而引起发热；联合化疗或其他免疫增强药等可使发热加重。 因此出现发热，首先寻因。 低于38℃的发热，可不用退热药物，多饮温开水，注意休息，促其排汗、排尿，多能耐受并稳定至正常。 如体温超过38℃，引起明显头痛或全身不适，应使用退热药物，如阿司匹林、解热镇痛剂等，也可用湿毛巾行头部冷敷，待进一步明确发热原因后再做相应处理。 如体温持续升高达38.5℃以上，应暂停放疗，稳定病情，静脉输液给予支持，必要时应用抗生素、维生素。 3. 外周血象下降 造血系统对放射线高度敏感，部分患者在放疗中可出现外周血象下降。 原因是放疗时骨髓内各种造血细胞的分裂繁殖受到抑制，向周围血中释放的成熟细胞（包括白细胞、红细胞和血小板）减少，射线对生成这三种细胞的前体细胞的放射敏感程度是一样的，而白细胞和血小板的寿命很短，因此外周血中计数很快下降，而红细胞的生产时间很长，贫血出现较晚。 患者接受放疗时，尤其是照射较大范围的扁骨、骨髓、脾及大面积放疗，如全肺放疗、全骨盆放疗、全腹放疗。造血系统受影响导致全血细胞下降，如白细胞和血小板的下降。

药品不良反应报告和监测管理制度(GSP)

文件名称：药品不良反应报告和监测管理制度编码： 起草部门：质管中心版本号：分发部门： 起草人：日期：年月日行政［］运营［］ 财务［］质管［］审核人：日期：年月日 物流［］电商［］批准人：日期：年月日 执行日期：编写（修订）依据：《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报 告和监测管理办法》 药品不良反应报告和监测管理制度 1目的 建立药品不良反应报告和监测管理制度保证该项工作有序、按时、准确完 成。 2依据 《药品经营质量管理规范》、《药品不良反应报告和监测管理办法》及公司 相关制度。 3适用范围 适用于公司所经营药品的不良反应监测、报告、处理、跟踪。 4职责 运营中心、质管中心对本制度的实施负责。 5内容 5.1药品不良反应报告和监测管理要求 5.1.1公司各部门在经营过程中获知或者发现可能与用药有关的不良反应， 应当及时向质管中心报告，由质管员通过国家药品不良反应监测信息网络 报告；报告内容应当真实、完整、准确。 5.1.2公司各部门应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反 应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的 资料。

5.1.3质管中心质管员应当建立并保存药品不良反应报告和监测档案，记录的药品不良反应信息应包括以下内容：药品名称、规格、批号、包装规格；客户名称、负责人、投诉人姓名和联系电话；使用不良反应药品的患者（姓名和联系方式、患者名称、年龄）；药品不良反应的临床表现与过程；患者的用药情况等。 5.1.4质管中心质管员应当对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行 分析和评价，并及时上报质量负责人采取有效措施减少和防止药品不良反 应的重复发生。质管中心调查处理方法如下: （1）调查产品的购销渠道，核实物流在途情况、往来单位仓储情况，初步的临床用药情况并记录； （2）核查该产品的购、销、存记录，冷链药品的还应核实在途在库的温湿度监测情况，作为调查的凭证； （3）对于确定为公司销售的药品产生不良反应的，应及时采取有效的处理措施，需要召回的及时下达召回通知按照《药品召回管理制度》执行；（4）对于超出公司质管中心调查处理能力范畴的应及时报品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，并协助其进行相关调查处理。 5.2基础术语 5.2.1药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 5.2.2药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 5.2.3严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：（1）导致死亡；

2016放疗试题及答案

2016年北京市医师定期考核业务水平测评 （放疗专业试卷） 单位：________________________________________________ 姓名：_______________ 性别：_________ 身份证号：____________________________________________________ 分数： 共100分，60分合格。 一.名词解释（5道，共10分，每题2分） 1.什么是综合治疗： 2.什么是“远位效应（abscopal effect）”: 3.肺V20定义及预测放射性肺炎的意义： 4.源皮距和源轴距定义：

5.等剂量曲线： 二．填空题（10道，共10分，每题1分） 1.头颈癌术前放疗的优点包括______________ ______________。1.0分 2.胶质母细胞瘤治疗原则是______________。1.0分 3.乳腺癌改良根治术后，最常见的局部区域复发部位是______________。1.0分 4.非小细胞肺癌的根治放疗剂量为______________。1.0分 5.局限期小细胞肺癌脑预防性照射剂量为______________1.0分 6.食管癌对放射线敏感的类型是______________、 ______________1.0分 7.手足综合症定义为：手掌和脚底出现变红，明显不舒服，肿胀，麻刺感。常见于使用______________ 化疗药物。患者出现皮肤剥落及水泡，伴疼痛，影响个人日常生活活动，考虑为_____________度。 8.直肠癌在术前术后放疗时采用俯卧位的目的主要是减少______________的照射体积。1.0分 9.直肠上端距肛门口约为______________cm。1.0分 10.放射生物学的“4个R”是______________ 、______________、 ______________ 、______________。1.0分 三．单选题（50道，共50分，每题1分） 1.直肠癌T3N1M0患者，术前需要放疗的区域为（） A.盆腔放疗 B.盆腔+腹主动脉旁淋巴结预防照射 C.肝预防照射 D.腹股沟预防照射 E.腹主动脉旁淋巴结预防照射 2.根据NCCN指南，对于局部进展期胰腺癌的首选治疗为（） A.手术切除 B.放疗 C.5－Fu或健择化疗 D.放疗结合5－Fu或健择同期治疗 E.热疗 3.肾癌的预后与下列那个因素无关（） A.肿瘤分期 B.病理类型 C.有无淋巴结转移 D.转移是否是单个转移灶 E.术后有无化疗 4.胰头癌放疗的剂量限制性器官主要考虑的是（） A.肝 B.胃 C.十二指肠 D.脊髓 E.肾 5.下列哪项不是前列腺癌术后局部复发的高危因素（） A.切缘阳性 B.前列腺包膜侵犯 C.精囊受累 D.肿瘤高分级 E.术后PSA持续增高 6.关于Ⅱ期睾丸精原细胞瘤的放疗，下列哪项是正确的（） A.单独照射腹主动脉旁淋巴结 B.单独照射盆腔淋巴结 C.照射应包括同侧髂血管淋巴引流区和腹主动脉旁淋巴结 D.20－26Gy是常规照射剂量 E.40Gy是常规照射剂量 7.胃癌在采用三维适形放疗技术时，为保护正常组织不受到过量的照射需对危机器官进行剂量限制，对于肝脏要求

靶向药物副作用处理全攻略

关于靶向药（易瑞沙，特罗凯，多吉美，格列卫，阿比特龙等），患者和家属们讨论的除了是否有效外，可能最多的就是副作用处理了。药代邮最近与诸多医师探讨后，汇总了靶向药的副作用处理方法，今天将其发布出来，希望能帮助到大家。 靶向药副作用处理原则 患者如果出现轻中度的副作用，在家可以尝试按下文方法处理，严重的须及时去医院对症治疗，个别患者可能需要停药或更换治疗方案。 靶向药轻中度副作用处理 一、病人胃口不好怎么办？ （1）醋酸甲地孕酮片 （2）很多中药很难吃，药丸大而且有怪味，有时病人不愿吃。 （3）正宗的中成药，吃肉以后吃保和丸，参苓白术片（散），香砂养胃丸，木香顺气丸还有消化酶片、多酶片，中医讲的肝胃不和，西医讲的就是肝脏分泌很多种消化酶的，分泌量不够，就没胃口了，消化不了。 二、口腔溃疡怎么办？ （1）复方氯己定含漱液。 （2）用甲硝唑溶液漱口。 （3）小苏打，冲水，漱口。 （4）吃复合维生素片，再用口腔杀菌水漱口。 （5）也可以在溃疡处擦点蜂蜜，每天擦几次，效果也不错的。 （6）康复新对付口腔炎，效果很好很多人用过无副作用。 （7）联合大剂量VC,效果很好。VB+双倍的VC。 （8）舒适达牙膏,还有就是碰锡类散。 （9）云南白药牙膏。 （10）华素片。 注意：以上十种方法彼此独立，请选择较为合适的方法试用。 三、靶向胃恶心呕吐怎么解决？ （1）广东白云山的陈香露白露可以吃。 （2）吃达喜保护胃黏膜，胃复安，喝酸奶（自己做的）。

（3）买那个德国的什么15+的蜂蜜，调到酸奶里。 四、如果有消化道出血怎么办？ （1）如果有出血症状，建议停药上医院看看。 （2）如果轻度的话服用奥美拉唑或奥美拉唑镁一类的药，重一点的话加服云南白药一类的止血药，然后要检隐血。 五、白细胞低怎么办？ （1）吃鱼秋（泥鳅）熬汤。 （2）在医院打白蛋白。 （3）地榆升白片。 六、血小板低怎么办? （1）打白介素-11(这就是数字11,不是十分常见的白介素 （2）鹿血晶（饮片） 七、尿酸高怎么办？ （1）买点儿小苏打，冲水喝一次0.5克就行了 （2）苹果醋与蜂蜜，3:1比例，兑矿泉水，每天喝一瓶。 （3）可服用替诺福韦。 八、吃靶向药出现药疹怎么办? （1）首先确认有无同时用别的药，有无过敏史，如有，结合过敏史治疗； （2）如无过敏史，可配合吃扑尔敏或者开瑞坦，和靶向药分开吃，靶向药可以减量； （3）如果吃扑尔敏或者开瑞坦一周左右如无缓解，可门诊输抗过敏药物。 （4）如果出现呼吸困难的症状，必须立即就医。 九、血小板高怎么办？ 索坦和多吉美都会影响凝血功能，再加用抗凝药物要特别当心。有可能引起出血或意外发生，先不要随意用药。找到原因，在医生指导下用药。 注意有没有脱水的情况，注意有没有脱水的情况，最好是测过出凝血时间后，根据需要在医生指导下用药。因为正在用靶向药，凝血已经受到影响，如果再用阿司匹林，引起出血就麻烦大了。 十、高血压怎么办？

医院药品不良反应报告和监测管理制度

天衢卫生院 药品不良反应报告和监测管理制度 1、根据《中华人民共和国药品管理法》和《药品不良反应报告和监测管理办法》，为了加强药品管理，做好药品的安全监测工作，保证病人用药的有效和安全，建立药品不良反应报告和监测管理制度。 2、医院设立药品不良反应报告和监测管理领导小组，由业务副院长任组长，医务科长、药剂科长任副组长，领导小组成员由临床和药剂人员组成。由医务科负责宣传、组织和实施，药剂科负责分析、处理和保存报告档案。 3、医院建立药品不良反应监测网络，各科室负责人作为本科室药品不良反应报告和监测管理联络员，负责本科室药品不良反应信息掌握，及时督促和帮助临床医生认真地填写并上报《药品不良反应/事件报告表》，保持与药剂科的密切联系。药剂科具体承办对临床上报的药品不良反应报告表进行收集整理、分析鉴别，向临床医师提供药品不良反应处理意见，医务科负责汇总本院药品不良反应资料，通过网络向国家药品不良反应监测信息网络报告，另外负责转发上级下发的药品不良反应信息材料。 4、药剂科内设药品不良反应监测分析小组，药师接到临床医师填写的药品不良反应报告表后，必须立即到病人床前询问情况、查阅病历，与医师一起共同进行因果关系评价，提出对药品不良反应的处理意见。填报的药品不良反应报告表由药剂科专人负责存档。 5、医务科和药剂科负责提供对本院全体医务人员进行药品不良反

应监测工作的咨询指导，组织临床药品不良反应监测工作中的问题进行讨论、解答。对某些药物在使用中可能出现严重药品不良反应的信息及时提供给临床医师以便做好防范措施。 6、药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。药品不良反应报告范围：⑴有危及生命，致残直至丧失劳动能力或死亡的不良反应。⑵新药使用后发生的各种不良反应。⑶疑为药品所致的突变、癌变、畸形。⑷各种类型的过敏反应。⑸非麻醉药品产生的药物依赖性。⑹疑为药品间相互作用导致的不良反应。⑺其它一切意外的不良反应。“可疑即报”是药品不良反应监测的普遍报告原则。 7、发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。除一般的病例外，其余病例报告时均要求向医务科呈报药品说明书和病例摘要，死亡病例还需呈报死亡小结。 8、医护人员获知或者发现药品群体不良事件后，应当立即报告医院药剂科和医务科，经分析确认后由医务科通过电话或者传真等方式报区药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构，必要时可以越级报告；同时填写《药品群体不良事件基本信息表》（见附表2），对每一病例还应当及时填写《药品不良反应/事件报告表》，通过国家药品不良反应监测信息网络报告。 9、医院发现药品群体不良事件后应当按突发公共卫生事件处理，积极救治患者，迅速开展临床调查，分析事件发生的原因，暂停药品的

格列卫常见副作用及应对方法

第一部分 一、很常见的副作用 A 水潴留（10%）和周身浮肿（两者共51%）----老年病人及有心脏、肾脏基础病的尤为明显！ 1、浮肿。苡米30克煮粥代早餐，生姜片10克煎水代茶饮。多吃橙、香蕉，清谈饮食，减少盐的摄入量，特别严重的应考虑使用利尿剂，最常用的方法静滴速尿！ B 中性粒细胞减少（14%）、血小板减少（14%）和贫血（11%）----血液学缓解前一定要加强监测，注意防护（白细胞低——防感染；血小板低——防出血） 1、中性粒细胞轻度减少。（低于正常值但高于1。5*10E9） 口服益元口服液，玉屏饮（主要成分黄芪30克，白术15克，防风10克）或黄芪30克，枸杞子30克，吉林生晒人参5克，煎水代茶饮。（此项针仅对cml患者，其中玉屏饮对表虚自汗，预防感冒效果亦佳） 2、血小板轻度减少。（低于正常值但高于50*10E9） 减少运动，避免碰撞，防止出血，不吃煎炸食物。用黄芪30克，枸杞子30克，吉林生晒人参5克，煎水烊化阿胶10克，代茶饮。或单用花生衣汤。 3、贫血。可以吃一些猪肝、鹅血、红豆、花生等辅助。根据情况可以使用促红细胞生成素。 C 很常见：头痛（11%）。 D 常见：恶心（56%）、呕吐（33%）、腹泻（24%）、消化不良（12%）----极为常见，随着用药时间的推移会逐渐好转，应特别注意用药方法：一半饭，4粒药，一杯水，另一半饭，同时两小时之内别睡觉！ 1、胃肠道反应。临证时，嘱患者鼻嗅鲜柠檬或鲜荠橙，以芳香化浊，并及时口服四君子合剂20毫升，藿香正气丸6克。饮食宜清淡，嘱其用苡米30克，山药30克，粳米50克，煮粥服用。 2、每天正餐时服用，并饮一大杯水，服药后两小时内不宜入睡。这样胃肠道的影响要小一些。实在恶心就在医院用格拉斯琼，可以缓解恶心状况。 3、拉肚子是比较常见的副作用，一天三次以内的话可以不采取措施；眼圈浮肿是比较正常的副作用，不用采取治疗措施。如果脸部及身体浮肿，但不严重，用薏米煮粥喝比较有效，喝薏米粥也有预防作用。如果浮肿比较严重，需要使用一些利尿剂（速尿或咨询医生）。 4、如果胃不舒服的话，轻的可以含服九制陈皮，重的可用香砂养胃丸，也有建议用可乐送药。 E 很常见：皮炎湿疹皮疹（共25%）。 1、局部痒发热可以试着用含有冰片一类的止痒擦剂

放射治疗的副作用应如何应对

龙源期刊网 https://www.wendangku.net/doc/4f15551377.html, 放射治疗的副作用应如何应对 作者：沈文清 来源：《健康必读（上旬刊）》2019年第06期 【中图分类号】R197;;;;;;【文献标识码】A; ;;;;【文章编号】1672-3783（2019）06-0070-02 近年来随着社会的不断发展以及人们生活水平的提升，癌症的发病率也逐渐上升，在目前的临床治疗中大多采用放射性治疗来缓解癌症患者的病情。在放射治疗的过程中大多会给人体带来一定的副作用，在副作用出现时我们应当采取积极的应对措施。具体内容如下： 1 放射治疗的副作用 1.1恶心呕吐以及厌食 患者在接受放射治疗的过程中会对身体产生严重伤害，恶心呕吐是最为普遍的一种现象，因放射治疗会导致多数患者的胃肠功能发生紊乱。在放射治疗的初期，较早出现的症状为厌食。患者可以通过食用山楂等开胃食品、开胃药、以及助消化的药等缓解由于放射治疗导致食欲不振的情况。 1.2发热 患者在接受放射治疗的过程中还会出现发热的现象，主要由于放疗导致患者出现的组织损伤;细菌感染或者免疫功能的减退同样会引起发热情况的出現;服用免疫加强药或者进行的联合化疗会导致患者发热情况的加重。 1.3外周血的情况降低 放射治疗产生的放射线对患者的造血功能会产生严重影响，情况严重的患者会导致外周血的降低。主要原因是由于骨髓内各种的造血细胞的繁殖以及分裂在放射治疗的过程中受到抑制，显著降低了向周围血中释放的血小板、红细胞以及白细胞等的数量，由于血小板以及白细胞的寿命较短，因此外周血下降的情况出现较早，而红细胞需要较长的生产时间，因此出现贫血的状况较晚。癌症患者在接受放射治疗的过程中，尤其是全腹、全骨盆以及全肺的等的放疗，对患者的脾、骨髓以及扁骨等的照射范围较大。严重影响患者的造血功能，从而致使患者的血小板以及白细胞等的数量显著降低。血小板以及白细胞的降低对人体产生严重伤害，患者会出现全身乏力等的状况，更为严重者会出现败血症。 患者在接受放射治疗的过程中，应当进行定期的抽血检查。血象降低受放射治疗影响的同时还受照射部位以及大小等原因的制约。患者在接受放射治疗的过程中应注意饮食营养，多食含有高蛋白以及高维生素等加速造血功能恢复的食物。对于感染风险较高的患者，可以采用粒

食道癌放疗后注意几处副作用

食道癌放疗后注意几处副作用 一．皮肤：食道癌病人放疗后，皮肤常会变得干燥。病人应把这些症状告诉医生，医生会提出建议来消除你们的不适。放疗结束几周后，多数皮肤反应会消除。病人应小心对待自己的皮肤， 以下是一些建议： (1)使用冷水和温和的肥皂；让水流过接受放疗的皮肤，不要摩擦。 (2)衣服在接受治疗的部位不要穿得太紧。 (3)不要摩擦、抓搔敏感部位。 (4)不要把烫的或冷的东西，如热毛巾或冰袋放在接受放疗的皮肤上，除非是医生建议这样做的。 (5))在你正接受治疗和治疗结束几周内，不要在接受放疗的部位上擦药粉、护肤霜、香水、除臭剂、药膏、洗液和家用药物，除非经过医生许可。（许多皮肤产品会在皮肤上留下一层，这样可能妨碍放疗或康复）。 (6)放疗时和放疗结束后一年之内，不要让接受放疗的部位暴露在阳光下。如果你想在太阳下多呆几分钟，就要穿上有保护作用的衣服（如宽边的帽子和长袖衬衣）以及使用防晒油。 二．疲劳：放疗期间，人体耗费大量能量来进行自我康复。疾病带来的压力，每天往返治疗以及放射对正常细胞的影响都会导致疲劳。大多数食道癌患者在放疗进行几个星期后都会感到疲倦，而且随着放疗的持续进行会更感疲劳。放疗结束后，虚弱和疲劳也会随之逐

渐消失。放疗期间，食道癌病人应少做一些事。如果你感到疲劳，那么在空闲时就要少活动、多休息。晚上早睡觉，白天有可能也要休息。 三．血液：放疗几乎不会降低白血球数或血小板数。这些血细胞帮助人体抵抗感染和预防出血。如果食道癌病人的血液检查显示放疗降低了白血球数或血小板数，治疗会暂缓一周，以便增加病人的血细胞数量。 四．情绪：许多病人会感到沮丧、害怕、生气、失败、孤独或无助。你也可能由于放疗感到很累，从而破坏你的情绪。你可以就这些问题向医生或本地的癌症协会咨询，并找机会与关心你的人一起来解决这些问题。 五．饮食：食道癌放疗的副作用还包括饮食和消化问题。在治疗过程中，你可能完全没有食欲。即使你感到不饿，多摄入蛋白质和热量也很重要。医生发现，胃口很好的病人可以更好地对付癌症及其副作用。人参皂苷Rh2能提高人体免免疫力，促进患者食欲，减轻癌症副作用的效果。 以下是帮助食道癌病人解决饮食问题的指南和方法。 (1)如果你咀嚼和吞咽食物时感到痛，建议你进食粉状或液体食物。这些食物都可以在商店买到，而且口味也很多。它们可以与其它食物搭配使用。 (2)以下的建议有助于当你食欲不振时提高你的食欲，并使你尽可能地多吃。1．少食多餐。2．不喝酒，喝酒会加重放疗副作用。3．可服用一些有健脾开胃作用的中药。

药品不良反应报告监测管理办法考试题

《药品不良反应报告和监测管理办法》考试题 (时间60分钟) 姓名：部门：时间：成绩： 一、填空 1.国家实行药品不良反应报告制度，药品生产、＿＿、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 2. 药品不良反应是指合格药品在＿＿＿下出现的与用药目的无关的有害反应。 3. 药品不良反应报告和监测是指药品不良反应的＿＿、、评价和控制的过程。 4.从事药品不良反应报告和监测的工作人员应当具有＿＿、＿＿、流行病学或者统计学等相关专业知识，具备科学分析评价药品不良反应的能力。 5.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告, 报告内容应当＿＿、完整、准确。 6.新的药品不良反应，是指药品＿＿＿的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重，按照新的药品不良反应处理。 7. 国家药品不良反应监测中心应当及时对死亡病例进行分析、评价，并将评价结果报＿＿＿＿＿和卫生部。 8.药品生产、经营企业和医疗机构获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品＿＿＿＿＿＿报告；不具备在线报告条件的，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 9.药品经营企业发现药品群体不良事件应当立即告知药品生产企业，同时迅速开展自查，必要时应当＿＿的销售，并协助药品生产企业采取相关控制措施。 10. 药品生产、经营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不良反应后应当详细记录、分析和处理，填写＿＿＿＿＿＿并报告。 二、不定性选择题 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自＿＿＿＿＿起施行。( ) A. 2011年7月1日 B. 2011年9月1日 C. 2012年7月1日 D. 2012年10月1日 2.国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，除通报全国药品不良反应报告和监测情况以外还要履行其他主要职责＿＿。( ) A与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； B与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； C对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采取紧急控制措施，作出行政处理决定，并向社会公布； D组织检查药品生产、经营企业的药品不良反应报告和监测工作的开展情况，并与卫生部联合组织检查医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况。 3. 进口药品自首次获准进口之日起＿＿年内，报告该进口药品的所有不良反应；满＿＿年的，报告新的和严重的不良反应。( ) A. 1, 1 B. 3， 3 C 5， 5 D 8, 8 4. 药品经营企业有下列情形之一的，由所在地药品监督管理部门给予警告，责令限期改正；逾期不改的，处三万元以下的罚款：＿＿＿＿。( ) A无专职或者兼职人员负责本单位药品不良反应监测工作的； B未按照要求开展药品不良反应或者群体不良事件报告、调查、评价和处理的； C不配合严重药品不良反应或者群体不良事件相关调查工作的。

药品不良反应监测管理办法

药品不良反应监测管理办法 一：为加强药品不良反应监测的监督管理，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》的有关规定，制定本办法。 二：药品不良反应监测是指药品不良反应的检出、评价和预防。 三：国家实行药品不良反应报告制度。国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市药品监督管理局应设立药品不良反应监测专业机构，药品生产企业、药品经营企业和医疗预防保健机构应当报告发现的可疑药品不良反应。 四：国家药品监督管理局主管全国药品不良反应监测工作，省、自治区、直辖市药品监督管理局主管辖区内的药品不良反应监测工作，各级卫生行政部门负责医疗预防保健机构中的药品不良反应监测工作。 五：本办法适用于药品生产企业、药品经营企业、医疗预防保健机构、药品不良反应监测专业机构、药品监督管理部门和卫生行政部门。 六：国家鼓励和保护报告药品不良反应的单位和个人。 七：国家药品监督管理局会同卫生部负责制订药品不良反应监测工作的方针、政策，并监督、组织实施。

八：国家药品监督管理局组织设立国家药品不良反应专家咨询委员会。 九：国家药品不良反应监测中心负责全国药品不良反应监测技术工作，指导省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的业务工作。其主要任务是： （一）：承担全国药品不良反应资料的收集、整理、分析评价等管理工作，并按规定上报。 （二）：承办国家药品不良反应监测信息网络的建设、运转和维护。 （三）：组织国家药品不良反应专家咨询委员会工作。 （四）：组织药品不良反应教育、培训，编辑、出版药品不良反应信息刊物。 （五）：组织药品不良反应监测领域的国际交流与合作。 （六）：组织药品不良反应监测方法的研究。 （七）：承担国家药品监督管理局委托的其它工作。 十：省、自治区、直辖市药品监督管理局会同卫生厅（局）根据本办法制订本地区的实施办法，并监督、组织实施。 十一：省、自治区、直辖市药品监督管理局组织设立药品不良反应专家咨询委员会。 十二：国家和省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心的人员应当由药学、医学及相关专业的技术人员组成。

格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊)

格列卫(甲磺酸伊马替尼胶囊) 【药品名称】 商品名称：格列卫 通用名称：甲磺酸伊马替尼胶囊 英文名称：Imatinib Mesylate Capsules 【成份】 本品活性成份为甲磺酸伊马替尼。 【适应症】 用于治疗费城染色体阳性的慢性髓性白血病（Ph+CML）的慢性期、加速期或急变期；用于治疗不能切除和/或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）的成人患者。用于以下... 【用法用量】 治疗应由对恶性肿瘤患者有治疗经验的医师进行。甲磺酸伊马替尼应在进餐时服用，并饮一大杯水。通常成人每口一次，每次400mg或600mg，以及口服用量800mg即400mg 剂量每天2次(在早上及晚上)。儿童和青少年每日一次或分两次服用(早晨和晚上)。不能吞咽胶囊的患者(包括儿童)，可以将胶囊内药物分散于水或苹果汁中。建议怀孕期和哺乳期妇女在打开胶囊时，避免药物与皮肤或眼睛接触，或者吸入(见【孕妇及哺乳期妇女用药】)，接触打开的胶囊后应立即洗手。 开始剂量：对慢性粒细胞白血病急变期和加速期患者，甲磺酸伊马替尼的推荐剂量为600 mg/日;对干扰素治疗失败的慢性期患者，以及不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质肿瘤(GIST)患者，推荐剂量为400 mg/日，均为每日1次口服，宜在进餐时服药，并饮一大杯水，只要有效，就应持续服用。 如果血象许可，没有严重药物不良反应，在下列情况下剂量可考虑从400 mg/日增加到600

mg/日，或从600 mg/日增加到800 mg/日(400 mg，分2次服用)：疾病进展、治疗至少3个月后未能获得满意的血液学反应，已取得的血液学反应重新消失。 下列情况中必须调整剂量：如治疗过程中出现严重非血液学不良反应(如严重水潴留)，宜停药，直到不良反应消失，随后再根据该不良反应的严重程度调整剂量。 严重肝脏毒副作用时剂量的调整：如胆红质升高超过正常范围上限3倍或转氨酶升高超过正常范围上限5倍，宜停药，直到上述指标分别降到正常范围上限的1.5或2.5倍以下。中性粒细胞减少或血小板减少时剂量的调整：加速期或急变期：如果出现严重中性粒细胞和血小板减少(中性粒细胞 【不良反应】 晚期恶性肿瘤患者可能会出现相互混杂的临床症状，但由于它们与潜在疾病、疾病本身进展、以及同时服用多种药物有关，因此常难以明确它们的因果关系。一般来说，包括儿科在内的CML患者长期每日口服本品的耐受性较好。大多数成年患者在治疗的某一时间点会发生不良事件，但绝大多数为轻至中度，且临床试验中仅2.4%的新诊断患者、4%干扰素治疗失败的晚期慢性期患者、4%干扰素治疗失败的加速期患者以及5%干扰素治疗失败的急变期患者因药物相关性不良事件导致治疗中断。GIST研究中，4%的患者因药物相关性不良事件而中断本品治疗。所 【禁忌】 对本药活性物质或任何赋形剂成份过敏者禁用。 【注意事项】 已有报道，本品治疗的患者有明显的左心室射血分数（LVEF）减少，以及充血性心力衰竭的症状。在动物实验中显示，c-Abl酶抑制剂能引起心肌细胞的强烈反应，大鼠的致癌性试验中，已有心肌疾病的报道。因此，对有心血管疾病危险或有心脏疾病的患者应严密监测，

药品不良反应检测报告管理规程

发放部门： 1.目的：用于规范公司药品不良反应信息的收集、调查、处理、上报等内容，以提高药品质量及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全有效。 2.范围：适用于公司生产的药品不良反应报告和监测。 3.定义 3.1 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 3.2 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3.3 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应：①导致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致出生缺陷；④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤；⑤导致住院或者住院时间延长；⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.4 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。

3.5 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者威胁，需要予以紧急处置的事件。 3.6 同一药品：指同一生产企业生产的同一药品名称、同一剂型、同一规格的药品。 3.7 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 3.8 怀疑药品：是指患者使用的怀疑与不良反应发生有关的药品。 3.9 并用药品：指发生此药品不良反应时患者除怀疑药品外的其他用药情况，包括患者自行购买的药品或中草药等。 3.10 用法用量：包括每次用药剂量、给药途径、每日给药次数，例如，5mg，口服，每日2 次。 4.职责 4.1 药品不良反应监测部负责药品不良反应信息的收集、整理和上报工作。4.2 质量部、销售部负责协助不良反应监测部完成需相关工作。 4.3 质量受权人负责所有上报文件的签批。 5.内容 5.1 不良反应报告与处置 5.1.1 基本要求 5.1.1.1 在获知或者发现可能与用药有关的不良反应，应当通过国家药品不良反应监测信息网络报告；不具备在线报告条件时，应当通过纸质报表报所在地药品不良反应监测机构，由所在地药品不良反应监测机构代为在线报告。 5.1.1.2 出现不良反应或者群体不良事件时，应当配合药品监督管理部门、卫生行政部门和药品不良反应监测机构对药品不良反应或者群体不良事件的调查，并提供调查所需的资料。

药品不良反应报告和监测管理办法(修订版)【新版】

《药品不良反应报告和监测管理办法》 （卫生部令第81号） 2011年05月04日发布 中华人民共和国卫生部令 第 81 号 《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自2011年7月1日起施行。 部长陈竺 二○一一年五月四日

药品不良反应报告和监测管理办法 第一章总则 第一条为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据《中华人民共和国药品管理法》等有关法律法规，制定本办法。 第二条在中华人民共和国境内开展药品不良反应报告、监测以及监督管理，适用本办法。 第三条国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。 第四条国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 地方各级药品监督管理部门应当建立健全药品不良反应监测机构，负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的技术工作。 第五条国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。 第二章职责 第六条国家食品药品监督管理局负责全国药品不良反应报告和监测的管理工作，并履行以下主要职责： （一）与卫生部共同制定药品不良反应报告和监测的管理规定和政策，并监督实施； （二）与卫生部联合组织开展全国范围内影响较大并造成严重后果的药品群体不良事件的调查和处理，并发布相关信息； （三）对已确认发生严重药品不良反应或者药品群体不良事件的药品依法采